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Pressemitteilung: 4SC-Partner Yakult schließt Phase-I-Teil von klinischer Studie mit Resminostat in Lungenkrebs (NSCLC) in Asien ab und startet randomisierten Phase-II-Teil - Seite 3

Krebsmedikaments und eines epigenetischen Wirkstoffs wie Resminostat
erwartet.

In einem breiten klinischen Phase-I/II-Entwicklungsprogramm wurde bzw. wird
Resminostat - von 4SC und seinem japanischen Partrner Yakult Honsha -
bislang in den Indikationen Leberkrebs (HCC), Hodgkin Lymphom (HL),
Darmkrebs (CRC) und dem nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) untersucht.
In der Phase-II-SAPHIRE-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem HL
zeigte Resminostat als Monotherapie mit einer Tumoransprechrate von
insgesamt 34% und einem klinischen Nutzen bei 54% der Patienten
substanzielle Antitumor-Aktivität in einer sehr stark vorbehandelten
Patientengruppe sowie sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit. In der
Phase-IIa-SHELTER-Studie wurde Resminostat sowohl in Monotherapie als auch
in Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von Patienten mit
fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht, bei denen es nach einer
Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem radiologisch bestätigten
Fortschreiten der Erkrankung kam. Die Kombinationstherapie aus Resminostat
und Sorafenib bewirkte ein mittleres (medianes) Gesamtüberleben von 8,1
Monaten. Zudem zeigte die Kombinationsbehandlung eine progressionsfreie
Überlebensrate (PFSR) nach 12 Wochen von 70,0% und ein medianes
progressionsfreies Überleben (PFS) von 5,4 Monaten. In beiden
Tumorindikationen - HCC und HL - wurde festgestellt, dass die vor
Behandlungsbeginn in den Blutzellen der Patienten gemessenen
ZFP64-Biomarkerwerte einen Hinweis auf das Überleben der Patienten bei
Behandlung mit Resminostat geben. Patienten mit einer hohen
ZFP64-Expression vor Behandlungsstart zeigten ein mit statistischer
Signifikanz erhöhtes medianes Gesamtüberleben im Vergleich zu Patienten mit
niedrigen ZFP64-Werten. Resminostat wurde ferner im Rahmen einer
Phase-I-Dosiseskalationsstudie in Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs
(CRC) in Kombination mit der Standardchemotherapie FOLFIRI untersucht.
Positive Ergebnisse zu Sicherheit und Verträglichkeit sowie viel
versprechende Anzeichen einer klinischen Aktivität dieser
Kombinationsbehandlung wurden auf der ASCO-Konferenz 2013 vorgestellt.

4SC bereitet derzeit den nächsten Entwicklungsschritt mit Resminostat auf
dem Weg zur Marktzulassung als Erstlinientherapie von fortgeschrittenem
Leberkrebs (HCC) vor: eine doppelt-blinde, randomisiert-kontrollierte
Phase-II-Studie, in der die Kombination von Resminostat mit Sorafenib im
Vergleich zur aktuellen Standardbehandlung, der alleinigen Gabe von