Biofrontera veröffentlicht Bericht zum 3. Quartal 2014 - Seite 3

Die Einreichung des Zulassungsdossiers in den USA ist für März 2015 vorgesehen, nachdem eine kombinierte Auswertung aller klinischen Ergebnisse durchgeführt wurde. Die Zulassung wird etwa ein Jahr später erwartet.

Das sogenannte pre-NDA Meeting (NDA = New Drug Application), in dem noch einmal wesentliche Fragen des Zulassungsdossiers diskutiert wurden, fand kurz nach dem Stichtag dieses Berichts, am 08. Oktober 2014 statt. Aufgrund der wenigen nach der Prüfung der eingereichten Unterlagen durch die FDA verbliebenen offenen Fragen konnte dieses Meeting auf Vorschlag der FDA als Telefonkonferenz durchgeführt werden. Dabei konnten dann auch die letzten noch offenen Fragen geklärt werden.

Indikationserweiterung auf Basalzellkarzinom

Eine kürzlich veröffentlichte Metaanalyse sämtlicher bisher durchgeführten klinischen Studien zur Behandlung aktinischer Keratosen (AK) belegte eindrucksvoll, dass Ameluz^® die bei weitem effizienteste Behandlungsform der milden und moderaten aktinischen Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut darstellt. Trotzdem erweist sich die fehlende Zulassung für die Indikation Basalzellkarzinom (BCC), die für mehrere konkurrierende Medikamente existiert, als ein großer Hemmschuh bei der Vermarktung von Ameluz^®. 

Für die Erweiterung der europäischen Zulassung auf die Indikation Basalzellkarzinom (BCC) hat Biofrontera daher mit der Durchführung einer Phase III-Studie begonnen. BCCs sind die häufigsten infiltrierend wachsenden Tumore beim Menschen und machen ca. 80% aller infiltrierenden weißen Hautkrebsformen aus. Etwa 30% aller Kaukasier entwickeln mindestens ein BCC in ihrem Leben, und das Auftreten steigt aufgrund zunehmender UV-Belastung weltweit rapide an. Die in Deutschland meist praktizierte chirurgische Entfernung kann zu deutlich sichtbaren Vernarbungen führen, während die Behandlung mit photodynamischer Therapie (PDT), die besonders bei noch dünnen, nicht aggressiven BCCs eine Alternative darstellt, nicht nur eine hochwirksame Behandlungsmethode darstellt, sondern auch exzellente kosmetische Ergebnisse erzeugt. Mit der Rekrutierung der 360 geplanten Patienten wurde in Deutschland Anfang Februar  und in Großbritannien im Mai 2014 begonnen. Da die Patientenrekrutierung langsamer als erwartet vonstattenging, hat Biofrontera 8 weitere Zentren in Deutschland in die Studie einbezogen, was die Zahl der beteiligten Studienzentren auf insgesamt 27 erhöht hat. Mit der Fertigstellung der Rekrutierung wird gegen Ende dieses Jahres oder Anfang nächsten Jahres gerechnet, so dass die Indikationserweiterung voraussichtlich Anfang 2016 erfolgen kann. Die Erweiterung der europäischen Zulassung auf BCC wird insbesondere für die Umsatzentwicklung in den europäischen Ländern außerhalb Deutschlands von großer Bedeutung sein.