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CytoTools AG klärt die Ursachen der zu geringen Wirkstoffkonzentration auf, die zu einem unerwarteten Ergebnis der europäischen Phase III-Studie in der Indikation diabetischer Fuß geführt haben - Seite 2

vor.

Diese Problematik der möglichen Entstehung des besagten Fremdstoffes war
dem Hersteller bekannt und durch vorschriftsgemäße Prozessführung der
Herstellung und Analytik traten Einträge bei frühen Chargen nicht auf.

DermaTools wird im Rahmen der Freigabeanalytik eine zusätzliche
Bestimmungsmethode festsetzen, die dann greift, wenn durch
Herstellungsfehler besagter Fremdstoff auftreten sollte. Dies stellt
sicher, dass er im Rahmen der Konzentrationsbestimmungen von DPOCl
entsprechend berücksichtigt wird.

Damit ist sichergestellt, dass die Endkonzentration des Wirkstoffs auch
zukünftig zweifelsfrei und konkret angegeben ist und Fehler in der
Herstellungshandhabung ausgeschlossen werden.

Die DermaTools Biotech GmbH hat Kontakt mit dem Hersteller aufgenommen, um
mögliche Konsequenzen zu prüfen. Zusätzlich wird juristischer Beistand
einer renommierten Fachanwaltskanzlei im Bereich des Arzneimittelrechts
eingeholt. In diesem Zusammenhang werden auch Schadensersatzforderungen
gegenüber dem Hersteller geprüft.

Zusammenfassend kann festgestellt werden, dass die Ursache für das
unbefriedigende Ergebnis der diabetischen Fußstudie gefunden wurde. Der
aufgetretene Fehler kann sich zukünftig bei sachgerechter Handhabung der
Herstellung und Analyse nicht wiederholen. Da die Ergebnisse der
vorliegenden Studie zeigen, dass auch eine geringere Konzentration des
Medikamentes eine deutliche Wirkung zeigt, kann kurzfristig die Studie zum
diabetischen Fuß mit einer etwas kleineren Patientenanzahl wiederholt
werden. Gespräche mit qualifizierten Herstellern in Europa haben begonnen.
Darüber hinaus wird geprüft, eine weitere, zweite Herstellung des weltweit
patentierten Wirkstoffes in eigener Regie vorzunehmen.


Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen.
Diese spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider.
Die von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den
Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.
CytoTools ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu
aktualisieren.

Über CytoTools:
Die CytoTools AG ist ein deutsches Biotech-Unternehmen, das Ergebnisse aus
der zellbiologischen Grundlagenforschung zu Zellwachstum und programmiertem
Zelltod in neuartige Therapieformen zur ursächlichen Krankheitsbehandlung
und Heilung umsetzt. Die Firma hat eine stabile und diversifizierte
Produktpipeline von ursächlich wirksamen biologischen und chemischen
Wirkstoffen aufgebaut. Diese zeigen das Potenzial für neue
Behandlungsmöglichkeiten in der Dermatologie, Kardiologie und Angiologie,
Urologie und Onkologie. CytoTools ist als Technologieholding - und
Beteiligungsunternehmen strukturiert und hält als solches Beteiligungen an
den Tochterfirmen DermaTools Biotech GmbH (55%) und CytoPharma GmbH (42%).

Kontakt:
CytoTools AG
Dr. Mark-André Freyberg
Klappacher Str. 126
64285 Darmstadt
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]


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26.01.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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432149 26.01.2016