M Pharmaceutical Inc. plant Einreichung einer Anfrage samt Unterlagen für ein PIND-Meeting für Extrinsa™ bei der US-amerikanischen FDA

M Pharmaceutical Inc. plant Einreichung einer Anfrage samt Unterlagen für ein PIND-Meeting für Extrinsa™ bei der US-amerikanischen FDA

 

CINCINNATI, OH, USA (18. Juli 2017) – M Pharmaceutical Inc. (CSE: MQ, OTCQB: MPHMF, FWB: T3F2),  (das „Unternehmen“ oder „M Pharma“), ein auf klinische Studien spezialisiertes Unternehmen, das innovative Technologien im Zusammenhang mit Gewichtsmanagement, Frauengesundheit und Wellness entwickelt, hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen wichtige Schritte gesetzt hat, um eine Anfrage samt Unterlagen für ein Vorgespräch für das IND-Verfahren (zur Zulassung eines neuen Prüfpräparats) für Extrinsa™, unser Produkt für die lokale Anwendung, bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) aufzubereiten und einzureichen. Mit wertvoller Unterstützung durch Camargo Pharmaceutical Services sollten die Anfrage samt Unterlagen innerhalb der nächsten 7 Werktage bei der FDA eingereicht werden können. Eine schriftliche Stellungnahme oder ein persönliches Gespräch sollte dann in maximal 60 Tagen erfolgen.

 

„Die Einreichung der Anfrage samt Unterlagen für ein PIND-Meeting und das anschließende Antwortschreiben der FDA in Bezug auf ein Gespräch für unser Entwicklungsprojekt C-103 haben uns klar aufgezeigt, welche Auflagen für eine Zulassung des Arzneimittelproduktes C-103 erfüllt werden müssen. Wir hoffen, dass wir von der FDA für Extrinsa™ eine gleichwertige Reaktion und ebenso klare Vorgaben erhalten“, erklärt James Thompson, Chief Operating Officer von M Pharmaceutical USA Inc. „Sobald ein persönliches Treffen mit den Mitarbeitern der FDA möglich ist bzw. wir ein entsprechendes Antwortschreiben mit den zu berücksichtigenden Anpassungsempfehlungen erhalten, sollten wir über klar definierte Vorgaben für ein Zulassungsverfahren und eine Vermarktung in den Vereinigten Staaten verfügen.“

 

Camargo Pharmaceutical Services wurde damit beauftragt, für unser pharmazeutisches Produkt Extrinsa™ das FDA-Zulassungsverfahren über den verkürzten Zulassungsweg gemäß 505(b) (2) - ähnlich wie bei unserem Produkt C-103 - zu organisieren. Es wurde bereits ein detaillierter Bericht zur GAP-Analyse, in dem das vorläufige Zulassungsverfahren, die klinischen und entwicklungsbezogenen Anforderungen sowie eine erste Kostenschätzung für das Medikamentenentwicklungsprogramm beschrieben sind, über die New Drug Application (NDA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration eingereicht.