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ABIVAX gibt Halbjahresergebnisse 2017 und Unternehmens-Update bekannt (deutsch)

ABIVAX gibt Halbjahresergebnisse 2017 und Unternehmens-Update bekannt

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ABIVAX gibt Halbjahresergebnisse 2017 und Unternehmens-Update bekannt

20.09.2017 / 18:34
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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ABIVAX gibt Halbjahresergebnisse 2017 und Unternehmens-Update bekannt

* Hoch interessante Fortschritte in der Entwicklung von Hauptstoffkandidat
ABX464 zur Behandlung von HIV

* ABX464 wird klinische Studien in zusätzlichen Indikationen beginnen

* Liquidität zur Finanzierung der Geschäftstätitgkeit über den Zeitpunkt
des Erreichens wichtiger Meilensteine hinaus bis Ende Q3 2018 gesichert

HIGHLIGHTS H1 2017

* Fehlbetrag in H1 2017 betrug EUR 5,5 Mio. im Vergleich zu EUR 8,3 Mio.
in H1 2016

* Verfügbare liquide Mittel zum 30. Juni 2017 in Höhe von EUR 16,4 Mio.
reichen aus, um den Finanzbedarf für die Geschäftstätigkeit des
Unternehmens bis Ende Q3 2018 zu decken

* Allererster klinischer Nachweis einer Reduktion von HIV-Reservoiren in
klinischer Phase-2a-Studie mit ABX464 erbracht

* Zusätzliche Phase-2a-Studie mit ABX464 zur Untersuchung der Wirkung von
ABX464 auf HIV-Reservoire im Blut und im Darmgewebe gestartet

* Neue Phase-2a-Studie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa von
Französischer Behörde zugelassen

* Positive präklinische Ergebnisse mit Immunverstärker ABX196 in
Tiermodellen in der Onkologie

* Ausbau der antiviralen Plattform hat mehrere neue Wirkmoleküle ("Hits")
zur Behandlung von RSV, Influenza und Dengue-Fieber hervorgebracht

* Langfristige strategische Kollaborationen mit der französische
Forschungsorganisation CNRS und mit Evotec unterzeichnet

* Meilensteinzahlung aus BPifrance Förderprogramm in Höhe von EUR 2,1 Mio.
für RNP-Vir Programm erhalten

Paris, 20. September 2017, 18:30 Uhr MESZ - ABIVAX (Euronext Paris:
FR0012333284 - ABVX), ein innovatives Biotechnologie-Unternehmen, das sich
auf die Stimulation des Immunsystems zur vollständigen Beseitigung viraler
Erkrankungen spezialisiert hat, veröffentlichte heute seine Finanzergebnisse
für das zum 30. Juni endende erste Halbjahr 2017 und gab einen Bericht über
die Fortschritte seiner operativen Geschäftstätigkeit während dieser
Periode. Der Finanzbericht für das erste Halbjahr 2017, der am 18. September
2017 vom Aufsichtsrat des Unternehmens genehmigt wurde, wurde geprüft, und
das Testat befindet sich in Vorbereitung durch die externen Abschlussprüfer
des Unternehmens.

"Wir sind mit den im ersten Halbjahr 2017 erzielten Fortschritten sehr
zufrieden", sagte Professor Dr. med. Hartmut Ehrlich, Chief Executive
Officer von ABIVAX. "ABX464, unser am weitesten fortgeschrittener
Wirkstoffkandidat, der eine Schlüsselkomponente für eine anhaltende virale
Remission oder funktionelle Heilung von HIV-Patienten werden könnte,
erzielte positive Phase-2a-Ergebnisse und den allerersten Nachweis einer
Reduktion von HIV-Reservoiren durch ein Medikament. Demenstprechend sehen
wir der Bekanntgabe der Ergebnisse der laufenden Studie mit ABX464 in
HIV-Patienten mit Spannung entgegen. Diese Ergebnisse werden voraussichtlich
in der ersten Oktoberwoche (1. Kohorte) und im zweiten Quartal 2018 (2.
Kohorte) bekannt gegeben."

"Darüber hinaus werden wir im vierten Quartal 2017 mit der
Patientenrekrutierung für unsere erste klinische Proof-of-Concept-Studie mit
ABX464 zur Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa beginnen. Die
Studie soll die entzündungshemmenden Eigenschaften dieses vielversprechenden
Wirkstoffkandidaten in dieser Patientengruppe untersuchen," so Dr. Ehrlich
weiter. "Unsere antivirale Plattform verzeichnet auch weiterhin Fortschritte
in Hinblick auf die Identifikation neuartiger Wirkstoffkandidaten gegen
weitere Viren und hat bereits Hits für Virusinfektionen wie RSV, Influenza
und Dengue-Fieber hervorgebracht. Zu guter Letzt hat unser
Immunverstärker-Kandidat ABX196 positive präklinische Daten in Tiermodellen
in den Indikationen hepatozelluläres Karzinom ("Hepato-Cellular Carcinoma",
HCC) und Blasenkrebs gezeigt."

OPERATIVE HIGHLIGHTS H1 2017

ABX464: Fortschritte im klinischen HIV-Entwicklungsprogramm und
Identifikation potentieller neuer Indikationen

* Allererster Nachweis einer Reduktion von HIV-Reservoiren durch ein
Medikament in Phase-2a-Studie ABX464-004

Im Rahmen der ABX464-004 Studie erhielten 30 HIV-Patienten über einen
Zeitraum von 28 Tagen zusätzlich zu ihrer aktuellen antiretroviralen
Behandlung entweder ABX464 oder Placebo. Zum Studienstart war die Viruslast
durch die Behandlung mit verstärktem Darunavir gut kontrolliert. Nach der
28-tägigen Behandlungsperiode wurde eine Verringerung der Anzahl der viralen
DNA-Kopien in den peripheren mononukleären Blutzellen ("Peripheral Blood
Mononuclear Cells", PBMCs) bei 8/15 der behandelten und auswertbaren
Patienten beobachtet. In der Placebo-Gruppe wurden keine "Responder"
beobachtet. Die Anwendungssicherheit war der primäre Endpunkt der Studie.
ABX464 war gut verträglich, und es sind keine schweren Nebenwirkungen in der
Behandlungsgruppe aufgetreten.

* Eine zweite Phase-2a-Studie (ABX464-005) zur Evaluierung der Wirkung von
ABX464 auf HIV-Reservoire im Blut und im Darmgewebe wurde im März 2017
initiiert; Top-Line-Ergebnisse werden in der ersten Oktoberwoche
erwartet

ABX464-005 ist eine 28-tägige (1. Kohorte) und 84-tägige (2. Kohorte) Studie
zu Bestimmung der kompartimentellen Pharmakokinetik (PK). HIV-infizierte
Patienten erhalten in dieser Studie zusätzlich zu ihrer antiretroviralen
Behandlung ABX464. In vorher festgelegten Abständen werden rektale Biopsien
durchgeführt, so dass die Veränderung der HIV-DNA und das Niveau der
Entzündung in den HIV-Reservoiren über die Zeit quantifiziert werden kann.
Die Studie, die am Germans Trias i Pujol Universitätsklinikum Badalona in
Barcelona, Spanien, durchgeführt wird, soll die langfristige Reduktion der
HIV-DNA in Immunzellen sowie die entzündungshemmende Wirkung, die in
präklinischen Modellen mit ABX464 beobachtet wurde, weiter untersuchen.
Top-Line Ergebnisse der Ein-Monats-Kohorte werden in der ersten Oktoberwoche
erwartet und Top-Line-Ergebnise der Drei-Monats-Kohorte im zweiten Quartal
2018.

* Start der klinischen Studie ABX464-101 mit ABX464 in neuer Indikation,
Colitis ulcerosa

Basierend auf den in Nature Scientific Reports von Forschern des
Unternehmens veröffentlichten Daten, welche die entzündungshemmende Wirkung
von ABX464 in präklinischen Modellen belegen (
https://www.nature.com/articles/s41598-017-04071-3), plant das Unternehmen
eine Phase-2a-Studie (ABX464-101) zur Bewertung der Anwendungssicherheit und
Wirksamkeit von ABX464 in 30 Patienten, die an mäßiger bis schwerer aktiver
Colitis ulcerosa leiden und auf Immunmodulatoren, Anti-TNF, Vedolizumab und
/ oder Kortikosteroide nicht ansprechen oder diese nicht vertragen..
Patienten werden über einen Zeitraum von acht Wochen randomisiert einmal
täglich entweder 50mg ABX464 oder Placebo erhalten. Die klinische Studie,
die in sieben europäischen Ländern (Frankreich, Belgien, Deutschland, Polen,
Ungarn, Tschechien und Spanien) durchgeführt wird, soll unter anderem die
klinische Remission und Abheilung der ulzerösen Läsionen sowie die
Entzündungsaktivität im Darm untersuchen. Die Genehmigung der nationalen
Behörden und zuständigen Ethikkommissionen in den jeweiligen Ländern werden
derzeit beantragt. Frankreich hat bereits die Zulassung erteilt.

* ABX196 - ein Immunverstärker im Stadium der klinischen Entwicklung zum
Einsatz in der Onkologie, Wirkmechanismus basiert auf der Regulation
invarianter natürlicher Killer-T-Zellen (iNKT)

ABX196, ein Glycolipid, ist ein synthetischer Agonist der iNKT-Zellen in
einer liposomalen Formulierung. Die Substanz hat eine klinische
Phase-1-Studie an gesunden Probanden bereits erfolgreich durchlaufen. Die
präklinische Entwicklung von ABX196 hat die Fähigkeit des Wirkstoffs
nachgewiesen, Tumore, die nicht auf Checkpoint-Inhibitoren reagieren, in
behandlungssensitive Tumore zu wandeln. ABIVAX beabsichtigt nicht, im
Bereich der Immun-Onkologie selbst aktiv zu werden und sucht daher externe
Partner für die weitere Entwicklung des Moleküls. Dennoch ist ABIVAX
entschlossen, ABX196 in eine Proof-of-Concept-Studie in der Indikation
Leberkrebs ("Hepato-Cellular Cancer", HCC) zu überführen, um den Wert der
Substanz weiter zu steigern. ABX196 basiert zu großen Teilen auf
Technologien und exklusiven Patentrechten, die ABIVAX vom Scripps Research
Institute (La Jolla, CA, USA), der University of Chicago (Chicago, IL, USA)
und der Brigham Young University (Salt Lake City, UT, USA) übertragen
wurden.

Neue antivirale Moleküle mit Potential zur Behandlung von RSV, Influenza und
Dengue-Virusinfektionen identifiziert

Durch das Screenen von ABIVAX' fokussierter Bibliothek niedermolekularer
antiviraler Substanzen konnten bereits neue mögliche Wirkmoleküle ("Hits")
mit Potential für RSV, Influenza und Dengue-Fieber identifiziert werden. Das
Unternehmen hat kürzlich langfristige Kooperationen mit der französischen
Forschungsorganisation CNRS (Centre National de la Recherche Scientifique)
und Evotec abgeschlossen. Sie gewähren ABIVAX Zugang zu wissenschaftlicher
Expertise auf höchstem Niveau sowie wichtige Ressourcen, die dem Unternehmen
den weiteren Ausbau seiner antiviralen Plattform ermöglichen. Aufgrund des
verminderten Aufkommens von Virusepidemien wurde die Entwicklung von ABX311
(Chikungunya) hinten angestellt.

Meilensteinzahlung von Bpifrance in Höhe von EUR 2,1 Mio. für RNP-Vir
Programm im September erhalten

Die an das Erreichen von Meilensteinen gebundene Förderung ermöglicht
ABIVAX, ihre antivirale Plattform zur Identifikation neuer Wirkstoffe weiter
zu optimieren und den Durchsatz zu erhöhen. Die erste Meilensteinzahlung in
Höhe von EUR 2,1 Mio. hat das Unternehmen Anfang September erhalten.

Im Rahmen des Programms "Projets de R&D Structurants Pour la Compétitivité"
(PSPC) des "Programme d'Investissement d'Avenir" (PIA) leitet ABIVAX ein
Konsortium, zu dem auch die französische Forschungsorganisation CNRS (Centre
National de la Recherche Scientifique) und qualifizierte CROs (Contract
Research Organzations, Auftragsforschungsorganisationen) gehören. Ziel ist
es, Moleküle gegen weitere Viren, für deren Behandlung ein hoher
medizinischer Bedarf besteht, zu identifizieren. Die Gesamtförderung, die
von Bpifrance zur Verfügung gestellt wird, beträgt EUR 10,3 Mio., von denen
ABIVAX EUR 8,4 Mio. in Form einer Mischung aus Darlehen und Zuschüssen und
CNRS EUR 1,9 Mio. erhalten wird. Das Programm wird vom "Commissariat Général
de l'Investissement" geleitet und von Bpifrance administrativ betreut.

FINANZKENNZAHLEN H1 2017

Kennzahlen Gewinn- und Verlustrechnung H1 2017 H1 2016 Veränderung
in TEUR
Operativer Umsatz gesamt 4 137 -134
Operativer Aufwand gesamt -7.410 -10.755 3.345
Davon F&E Ausgaben -5.729 -9.205 3.476
Davon Verwaltungsaufwand -1.681 -1.550 -131
Operatives Ergebnis -7.406 -10.617 3.211
Finanzergebnis 33 -229 262
Ergebnis vor Sondereffekten und Steuern -7.373 -10.846 3.473
Sondereffekte 173 486 -313
Steuern 1.651 2 086 -435
Jahresfehlbetrag -5.549 -8.274 2.725
* Der operativer Verlust betrug EUR 5,5 Mio. (im Vergleich zu EUR 8,3 Mio.
zum 30. Juni 2016). Dies spiegelt die strikte Kostenkontrolle des
Unternehmens wider, die unter anderem mit der Aussetzung des
ABX203-Programms im zweiten Halbjahr 2016 einhergeht.

* Die Gesamtmitarbeiterzahl Ende Juni 2017 betrug 24.

* Die F&E-Aufwendungen betrugen EUR 5,7 Mio., hauptsächlich durch die
Entwicklung von ABX464 (50%) und Investitionen in die antivirale
Plattform des Unternehmens (30%).

* Die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen in Höhe von EUR 1,7 Mio. blieben
im Vergleich zum ersten Halbjahr 2016 (EUR 1,6 Mio.) konstant.

* Umsätze, die vor allem auf Steuervergünstigungen für Forschung
zurückzuführen sind, sanken im ersten Halbjahr 2017 auf EUR 1,9 Mio. im
Vergleich zu EUR 2,5 Mio. im ersten Halbjahr 2016.

* Der Liquiditätsverbrauch im ersten Halbjahr 2017 belief sich auf EUR 1,1
Mio. pro Monat.

* Ende Juni 2017 verfügte das Unternehmen über einen Zahlungsmittelbestand
von EUR 16,4 Mio. im Vergleich zu EUR 23,0 Mio. Ende 2016.

* Unter Berücksichtigung der geplanten F&E-Anforderungen ist die
Gesellschaft bis Q3 2018 durchfinanziert.

Bilanzkennzahlen in TEUR 30/06/20- 31/12/20- Verände-
17 16 rung

Nettofinanzposition 16.114 22.732 -6.617
davon langfristige finanzielle
Vermögenswerte*
davon Termineinlagen (Fälligkeit > 1 0 10.000 -10.000
Jahr)
davon kurzfristige Wertpapiere 6 6 0
davon Treasury-Instrumente 15.087 5.044 10.043
davon frei verfügbare Liquidität 1.276 7.937 -6.661
(davon finanzielle Verbindlichkeiten) -255 -255 0
Bilanzsumme 55.189 60.597 -5.408

Kapital der Anteilseigner 51.169 56.718 -5.549
davon Eigenkapital 48.961 54.510 -5.549
davon bedingte Vorauszahlungen 2.208 2.208 0
* Exklusive vertraglicher Liquiditätsposten (liquide Mittel und eigene
Aktien), Kautionen und Sicherheiten

Strategische Geschäftsausrichtung von ABIVAX: Einsatz mehrerer Forschungs-
und Entwicklungstechnologien ermöglicht neue Produkte aus drei
immunvirologischen Plattformen

ABIVAX entwickelt antivirale und Immuntherapien auf der Grundlage von drei
proprietären Technologieplattformen:

* "Antivirale Wirkstoffe", basierend auf Technologien, die zusammen mit
dem "Centre National de la Recherche Scientifique" (CNRS, Montpellier,
Frankreich) und dem Institut Curie (Orsay, Frankreich) entwickelt
wurden. Diese Plattform hat zum Aufbau einer chemischen Bibliothek von
über 1.000 Substanzen geführt, die die virale Replikation mittels eines
komplett neuen Wirkmechanismus blockieren, und zwar der Hemmung der
mRNA-Biogenese. Neben ABX464, das die HIV-Replikation inhibiert, hat
diese Plattform verschiedene Moleküle gegen andere Viren hervorgebracht,
wie zum Beispiel den Wirkstoffkandidaten ABX202 (Dengue Viren), der sich
aktuell im Stadium der Leitstrukturoptimierung befindet.

* "Immunverstärker", basierend auf einer Lizenz vom Scripps Research
Institute (La Jolla, USA). Diese Plattform konzentriert sich auf
invariante (unveränderliche) natürliche Killer-T-Zell- (oder
iNKT)-Agonisten, von denen gezeigt wurde, dass sie sowohl humorale als
auch zelluläre Immunantworten stimulieren und in der Medizin sowohl bei
Infektionskrankheiten als auch in der Onkologie Anwendung finden
könnten.

Positive präklinische Ergebnisse aus Tiermodellen mit dem Immunverstärker
ABX196 zur Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen, darunter auch das
hepatozelluläre Karzinom ("Hepato-Cellular Carcinoma", HCC) und Blasenkrebs,
haben die Fähigkeit des Wirkstoffs nachgewiesen, Tumore, die nicht auf
Checkpoint-Inhibitoren reagieren, in behandlungssensitive Tumore zu wandeln.
ABIVAX beabsichtigt nicht, im Bereich der Immun-Onkologie selbst aktiv zu
werden und sucht daher externe Partner, um dieses Molekül auszulizenzieren.

* "Polyklonale Antikörper", die zur Generierung neutralisierender
Antikörper zur Prävention und Behandlung von Ebola-Virusinfektionen
führen können. ABX544 befindet sich derzeit in der präklinischen
Entwicklung. Ergebnisse werden im vierten Quartal 2017 erwartet.

FINANZKALENDER - ANSTEHENDE EREIGNISSE:

* 29. September: Veröffentlichung des Halbjahresberichtes 2017 auf
www.abivax.com

Über ABIVAX ( www.abivax.com)
ABIVAX ist ein innovatives Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die
Stimulation des Immunsystems zur vollständigen Beseitigung viraler
Erkrankungen fokussiert hat. ABIVAX verfügt über drei
Technologie-Plattformen zur Identifikation von antiviralen
Wirkstoffkandidaten, Adjuvantien zur Stimulation der Immunantwort, und
polyklonalen Antikörper. ABX464, der am weitesten entwickelte Wirkstoff des
Unternehmens, befindet sich zurzeit in Phase 2 der klinischen Entwicklung
zur Validierung seiner Fähigkeit, eine funktionelle Heilung von Patienten
mit HIV/AIDS induzieren zu können. ABX464 ist ein First-in-Class, oral
verabreichtes, antivirales Molekül, das die Replikation des HI-Virus über
einen einzigartigen Wirkmechanismus blockiert und zusätzlich eine starke
entzündungshemmende Wirkung zeigt. Darüber hinaus verfügt ABIVAX über einen
Immunverstärker in der klinischen Entwicklung sowie zahlreiche präklinische
Kandidaten gegen eine Reihe zusätzlicher Viren (z.B. Respiratorisches
Syncytial Virus (RSV), Influenza und Dengue), von denen einige in den
nächsten 18 Monaten in die klinische Entwicklung kommen sollen. ABIVAX ist
an der Euronext Paris, Eurolist (Compartment B) gelistet (ISIN: FR0012333284
- Mnémo: ABVX). Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter
www.abivax.com.

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