GILEAD SCIENCES 885823 (Seite 330)

[SLGramann]

Am Montag ist der vielleicht wichtigste Tag für Gilead in diesem Jahr. Die FDA entscheidet über die Zulassung von Quad.

Eine Zulassung wird fest erwartet und dürfte eingepreist sein. Alles andere käme vollkommen überraschend und würde in einem "Blutbad" beim Aktienkurs enden.

Quad bringt im wesentlichen folgende Effekte:

- leicht bessere Wirkung als Atripla
- besseres Nebenwirkungsprofil
- längerer Patentschutz
- man macht sich von Bristol Meyers unabhängig, die bei Atripla über dessen Komponente Sustiva ja mit im Boot sind
- vermutlich etwas höhere Preise für Quad

Alles in allem ist Quad für Gilead strategisch ein entscheidender Baustein.

Ganz guter Artikel ist hier zu finden:

http://www.smallcapnetwork.com/Gileads-Upcoming-FDA-Ruling-H…

[Ulf-Imat]

Schön, mal wieder einen "tenbagger" zu haben.

[SLGramann]

BMY dürfte aus dem Hep-C-Rennen ausgeschieden sein. Ein echtes Desaster.

Der Weg ist für GILD nun wirklich frei.

Bristol-Myers Suspends Hepatitis C Drug Clinical Trial

http://www.businessweek.com/news/2012-08-01/bristol-myers-su…

[SLGramann]

Nun ja, ich wollte eigentlich nur auf den neuen Artikel von Nathan Sadeghi-Nejad verweisen.

Er fasst die derzeitige Situation gut zusammen, auch wenn Sadeghi-Nejad dem Kandidaten GS-1101 keine Aufmerksamkeit widmet.
Dieses Projekt fliegt komplett unter dem Radarschirm des Marktes daher und könnte doch eines Tages sehr, sehr wichtig werden. Wichtiger als der HepC-Bereich...

Jedenfalls lesenswert:


http://www.thestreet.com/story/11643335/1/gilead-sciences-fi…

[SLGramann]

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[SLGramann]

Gestern solide Zahlen zum Q2. Leicht über den Erwartungen.

Wichtiger ist aus meiner Sicht, dass GILD sich jetzt wohl klar dafür entschieden hat, zunächst zu versuchen, den HEP-C-Weg allein zu gehen und BMY links liegen zu lassen. Damit steigen im HEP-C-Bereich sowohl die Chancen wie auch die Risiken. Letztere aber nicht so sehr, denn zur Not wäre eine Kooperation mit BMY sicher auch später noch machbar.

Dazu diese Meldung von Bloomberg:

Gilead Sciences Inc. (GILD) (GILD) said it plans to start a combination study of two drugs in a single pill to treat hepatitis C by the end of the year, putting it on track to request U.S. regulatory approval for the medicine in 2014.

Gilead, which spent $10.8 billion to acquire one of the medicines, GS-7977, plans to combine it with another, GS-5855, in a trial of 800 patients starting in the fourth-quarter, said Norbert Bischofberger, chief medical officer of the Foster City, California-based company, in a conference call yesterday.


(gemeint ist GS-5885)


Zur Einordnung des Vorgangs wiederhole ich die Ausführungen von Nathan Sadeghi-Nejad:

Results from the ELECTRON AND QUANTUM studies of GS-7977 were important but not the star of EASL. What got everyone really excited were data from the mid-stage study combining GS-7977 with Bristol-Myer Squibb's(BMY_) NS5A replication complex inhibitor daclatasvir. Among the patients with genotype 1 hepatitis C, GS-7977 plus daclatasvir resulted in an SVR4 rate of 100%. Yes, the combination therapy cured all treated patients. These data literally elicited high fives from several of the generally reserved hedge fund analysts in attendance. It's hard to argue with an SVR4 of 100%, but longer-term follow-up data are needed to confirm these results. Physicians traditionally use SVR12 (12 weeks) or SVR24 (24 weeks) as a final indication of cure, although recent data show a strong correlation between SVR4 and later follow up assessments.

As if that weren't enough excitement, Gilead also generated some drama at the meeting -- and elicited a "patients-not-profits" rebuke from my colleague Adam Feuerstein -- when word got out that the company had refused an offer from Bristol-Myers to collaborate on further development of GS-7977 and daclatasvir. Although Gilead insists it hasn't made a final decision, I'm guessing management will try to combine GS-7977 with GS-5885, an early-stage drug candidate in the same NS5A class as daclatasvir. Obviously, Gilead wants to keep all the profits from a highly potent, all-oral hepatitis C therapy for itself.

In GS-7977, Gilead appears to control a strong, future "backbone" for any next-generation hepatitis C regimen. I have mixed feelings about Gilead's apparent desire to deny Bristol-Myers access to the drug and therefore prevent a daclatasvir-GS-7977 regimen from reaching the market. Patients and their advocates will probably be justifiably upset that such this apparently highly effective regimen won't be developed further. I understand that. Interestingly, physicians I spoke with at the meeting didn't care either way. That surprised me; I would have expected more complaints.

As an investor, I don't fault Gilead for angling to maximize profits -- I've never subscribed to the biotechnology industry's cloying "patients first" rhetoric. However, the move does increase the company's clinical risk in hepatitis C. Even though initial GS-5885 data look clean, a problem could still emerge and daclatasvir is far more established. Essentially, management is betting that the promise (and eventually, the reality) of an "all Gilead" HCV regimen outweighs additional R&D expenses and near-term clinical risks.

[Highjumper2]

Zitat von SLGramann: Sehe das so wie Ulf-Imat. Ein Erfolg dürfte weitestgehend eingepreist sein. (ein, wenn auch unwahrscheinlicher, Misserfolg dementsprechend nicht...) In jedem Fall ist Quad für GILD aber außerordentlich wichtig.

Dynamik wird in den Kurs kommen, wenn das Hep-C-Geschäft mal den Return abzuwerfen beginnt, der erhofft wird.
In einem Jahr dürfte es damit losgehen - oder eben auch nicht.

Ab 2015 könnte dann auch das neue Hematologie-Geschäft den Kurs prägen.

Kann dazu mal jemand was sagen oder ein Link posten. Danke.

[Highjumper2]

Nochmal in deutsch

New York (BoerseGo.de) - Der US-Pharmakonzern Gilead Sciences hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA grünes Licht erhalten, sein Aids-Präventionsmittel Truvada in den USA zu verkaufen. Damit ist in den USA erstmals ein Medikament zugelassen worden, dass präventiv gegen die Krankheit wirken soll. "Die Zulassung ist ein Meilenstein im Kampf gegen HIV", so die FDA.

Die Tabletten mit dem Namen Truvada sollen das Ansteckungsrisiko von gesunden Menschen mit hohem Infektionsrisiko reduzieren. Die US-Gesundheitsbehörde stützt sich bei der Zulassung auf zwei klinische Studien, denen zufolge Truvada das Risiko der Ansteckung mit HIV sowohl bei heterosexuellen als auch bei homosexuellen Menschen deutlich reduziert.

http://de.finance.yahoo.com/nachrichten/gilead-sciences-erh%…

[SLGramann]

Tatsächlich ist die FDA nun der - umstrittenen - Panelempfehlung gefolgt und Truvada grundsätzlich als präventiven Wirkstoff zugelassen (doch jetzt schon?).

(Das ist zwar für die Allgemeinheit sicher die größere Story als die noch anstehende Entscheidung über Quad. Indes dürfte Quad in Wahrheit die wesentlich wichtigere Story für uns Aktionäre sein.)


U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead ’s Truvada® for Reducing the Risk of Acquiring HIV

– First Agent Indicated for Uninfected Adults at High Risk of Acquiring HIV Through Sex –

FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Jul. 16, 2012-- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved once-daily oral Truvada®(emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate), in combination with safer sex practices, to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk. Truvada is the first agent to be approved for HIV prevention in uninfected adults, a strategy called pre-exposure prophylaxis (PrEP). As part of the approval, Gilead worked with the FDA to develop a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) to help ensure safe use of Truvada for PrEP as part of a comprehensive prevention strategy. Truvada was originally approved in 2004 in combination with other antiretroviral agents as a treatment of HIV-1 infection in adults and is currently the most-prescribed antiretroviral product in the United States.

[SLGramann]

Im HIV-Markt scheint sich die Konkurrenz noch stärker als erwartet zu verschärfen (Quad dürfte wohl nicht nur "equal" sondern etwas besser als Atripla wirken, so dass man wegen des Erfolgs von Glaxo jetzt auch nicht in den Panikmodus schalten muss. Es zeigt sich aber, dass 1.) Quad wirklich ganz wichtig ist und 2.) HIV zwar die Basis des Geschäfts bleibt, eine Weiterentwicklung des Unternehmens aber dringend erforderlich ist):


Glaxo, Shionogi Say HIV Drug Beats Gilead Atripla in Test

By Makiko Kitamura on July 11, 2012 Tweet


An experimental treatment for HIV developed by GlaxoSmithKline Plc (GSK), Pfizer Inc. (PFE) (PFE) and Shionogi & Co. (4507) reduced the virus in more people than Gilead Sciences Inc. (GILD) (GILD)’s Atripla, suggesting it may supplant the world’s best-selling AIDS medicine as the preferred front-line therapy.

After 48 weeks of treatment, 88 percent of patients receiving a combination of dolutegravir and two other drugs in a study had undetectable levels of virus in their blood, compared with 81 percent of those getting Atripla, London-based Glaxo and Shionogi of Osaka, Japan, said in a joint statement today. The difference was primarily the result of more patients on Atripla dropping out because of side effects, they said.

The study, dubbed Single, is the second of four late-stage trials to be reported this year that Glaxo plans to use in filing for regulatory clearance of dolutegravir. If approved, dolutegravir would be the second in a new class of HIV medicines called integrase inhibitors that work by blocking the virus’s ability to replicate.

“It looks like it’s a very effective treatment,” said Graham Cooke, an infectious diseases researcher at Imperial College London who wasn’t involved in the trial. “Atripla is a very good drug, and we use it a lot, but it has a side-effect profile that causes a problem for a significant number of patients.”

Doubled Estimate

The results mean peak sales may reach $5 billion, double an earlier estimate, James Gordon, an analyst at JPMorgan Chase & Co., said in a report. He raised his estimate of the probability of regulatory approval to 100 percent from 50 percent.

“Glaxo announced surprisingly good data,” Gordon wrote. “This news is unexpected as we had thought the most likely outcome” was that dolutegravir would be shown to be statistically equal to Atripla.

Among the 414 patients getting the dolutegravir-based combination, 2 percent quit the trial because of side effects, compared with 10 percent of the 419 who received Atripla.

Forty-one percent of patients on Atripla had nervous-system side effects, compared with 15 percent of those getting dolutegravir, the companies said. The rate of gastrointestinal side effects was the same for both drugs.

Integrase Inhibitor

Atripla brought in $3.2 billion of revenue last year for Foster City, California-based Gilead. Merck & Co.’s raltegravir, marketed as Isentress, is the only approved integrase inhibitor. Gilead last month applied for U.S. regulatory approval of its own drug in the class, elvitegravir.

In the first of the four late-stage trials, Glaxo said in April that dolutegravir on its own suppressed the HIV virus in 88 percent of study participants, compared with raltegravir, which quelled the disease in 85 percent.

“It’s not going to be a huge success for them overnight, but it is looking good,” Alistair Campbell, an analyst at Berenberg Bank in London, said in an interview today. “The integrase inhibitor market is probably going to be quite competitive.” He recommends buying Glaxo’s stock.

Glaxo rose 0.8 percent to 1,465.5 pence at 12:20 p.m. in London. The statement was published after the close of trading in Tokyo, where Shionogi fell 0.7 percent to 1,100 yen.

Dolutegravir is being developed by Glaxo and Pfizer’s ViiV Healthcare Ltd. joint venture with Shionogi. Shionogi and ViiV will split earnings from sales of dolutegravir. As Glaxo owns 85 percent of ViiV, it will take 42.5 percent of profit from the drug and New York-based Pfizer will receive 7.5 percent.

Dolutegravir was combined in the trial with abacavir and lamivudine, two approved drugs made by ViiV. Glaxo, the U.K.’s biggest drugmaker, introduced the first AIDS pill, known as AZT or retrovir, in 1987.