PolarityTE Inc. - Regenerative Medizin und Tissue Engineering (Seite 12)

[mac_x]

Kann jemand abschätzen wie viel die Phase3 Studie Polarity kosten wird???

[check2020]

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1076682/000149315222…

[check2020]

Antwort auf Beitrag Nr.: 70.509.956 von Malecon am 14.01.22 14:51:04

Zitat von Malecon:

Zitat von check2020: Die haben nur noch 2 offene Jobs-Stellen. Vor kurzen waren noch 4.
https://polarityte.bamboohr.com/jobs/
Läuft wohl nach Plan.

2 der 4 ausgeschriebenen Stellen wurden inzwischen besetzt, interessant wäre zu wissen um welche Positionen es sich dabei handelte, auch wenn man daran nicht immer erkennen kann, was die Firma vorhat.

Alle Jobs vergeben.

[Malecon]

Regenerative Medizin: Nachwachsende Froschschenkel

Ein amputiertes Bein wächst normalerweise nicht nach. Wissenschaftler haben aber einen Weg gefunden, verlorene Gliedmaßen bei Fröschen nachwachsen zu lassen. Dabei haben sie das natürliche Gewebewachstum stimuliert. Das könnte irgendwann auch beim Menschen funktionieren.

https://www.deutschlandfunk.de/nachwachsende-froschschenkel-…

[Potatoehead]

Zur Zeit wird fast überall runter geprügelt. Aber auch ich hätte nicht gedacht, dass hier noch so eine Klatsche nach unten kommt

[check2020]

Ich hätte nie gedacht, dass es nach der IND approval noch so runter geprügelt wird.

[Malecon]

Ja, das ist bloß ein Rücktester von oben, ob die gleitenden Durchschnitte halten oder nicht. Der Kurs muss ja über die $1-Marke für 10 aufeinander folgende Handelstage.

[Potatoehead]

Zeit zum Nachkaufen heut. Die Klatsche ist meiner Meinung nach völlig übertrieben, da die News für mein Geschmack doch positiv zu bewerten ist.

[Malecon]

PolarityTE gibt die Genehmigung der IND durch die US-amerikanische FDA für eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie zu SkinTE® zur Unterstützung der Indikation für chronische Hautgeschwüre bekannt

Die Genehmigung ermöglicht es PolarityTE, mit der ersten von zwei erwarteten zulassungsrelevanten Studien zu beginnen, die erforderlich sind, um einen Biologika-Zulassungsantrag (BLA) zu unterstützen, der eine Indikation für chronische Hautgeschwüre für SkinTE sucht.

https://www.prnewswire.com/news-releases/polarityte-announce…


Chart

Die Form der heutigen Kerze (zuerst Sell-on-good-News, dann gekauft) gefällt mir, genauso die MMA20-Linie, die sich an die MMA100-Linie von unten heranschleicht um diese nach oben zu kreuzen:

[check2020]

(FDA) ihr neues Prüfpräparat (IND ) Antrag auf Bewertung von SkinTE zur Behandlung chronischer Hautgeschwüre. Dies folgt dem Unternehmen, das sich zufriedenstellend mit klinischen Aufbewahrungsgegenständen befasst, die die FDA zuvor identifiziert hatte. Die Zulassung ermöglicht es PolarityTE, mit der ersten von zwei erwarteten zulassungsrelevanten Studien zu beginnen, die erforderlich sind, um einen Biologika-Zulassungsantrag (BLA) zu unterstützen, der eine Indikation für chronische Hautgeschwüre für SkinTE sucht.



Richard Hague, Chief Executive Officer und Präsident von PolarityTE, kommentierte: „Die Freigabe unseres IND ist ein entscheidender Meilenstein für PolarityTE und ein Beweis für das Talent und die harte Arbeit unseres gesamten Teams. Es ist wichtig zu beachten, dass unsere Strategie, eine komplexe Indikation für chronische Hautgeschwüre zu verfolgen, die die schwierigsten und kostenintensivsten Wunden umfasst, auf den Erkenntnissen aus unserer früheren kommerziellen Erfahrung als 361 HCT/P und aus unseren früheren nicht- IND DFU und VLU RCTs, was uns sehr zuversichtlich stimmt, da wir uns darauf freuen, unsere erste zulassungsrelevante Studie in naher Zukunft zu beginnen.“



Die erste geplante zulassungsrelevante Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung von SkinTE bei der Behandlung von Wager-2-DFUs mit dem Titel „Closure Obtained with Vascularized Epithelial Regeneration for DFUs with SkinTE“ oder „COVER DFUs“. Das Unternehmen plant, bis zu 100 Patienten an bis zu 20 Standorten in den USA in COVER DFUs aufzunehmen, die die Behandlung mit SkinTE plus Standardbehandlung mit der Standardbehandlung allein vergleichen werden. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von nach 24 Wochen abgeschlossenen DFUs. Zu den sekundären Endpunkten gehören die prozentuale Flächenreduktion (PAR) nach 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen, verbesserte Lebensqualität und das erneute Auftreten einer Infektion des zu bewertenden DFU.



Die FDA-Leitlinie definiert chronische Hautgeschwüre als solche Wunden, die „keine geordnete und rechtzeitige Reihe von Ereignissen durchlaufen haben, um einen dauerhaften strukturellen, funktionellen und kosmetischen Verschluss zu erzielen“, und umfassen insbesondere DFUs, venöse Beingeschwüre und Dekubitus. Allein in Bezug auf DFUs liegen die jährlichen Kosten für das US-Gesundheitssystem zwischen 9 und 13 Milliarden US-Dollar. Die 5-Jahres-Sterblichkeit und die direkten Pflegekosten für Menschen mit DFU-Komplikationen sind mit Krebs vergleichbar.

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1076682/000149315222…
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