GPC - Chancen und Risiken - 500 Beiträge pro Seite (Seite 9)

[urmel42]

... hat jemand genauere Infos:

- Wie wirksam ist Provenge (statistisch)?

- Wann kommt es auf den Mark?

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.574.365 von schoenlockerbleiben am 29.03.07 22:16:39

bis wann wird denn jetzt über die schlussendliche zulassung entschieden ?


grüße


pimpo

[schoenlockerbleiben]

15. Mai aber wissen tue ich es nicht genau. Dendreon war bisher immer ziemlich erfolglos mit Provenge aber das Blatt scheint sich 180 Grad zu drehen!

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.574.692 von schoenlockerbleiben am 29.03.07 22:29:18

warten wirs ab...ich mag das alles noch nicht recht glauben....

aber gut für den fall das es wirklich die zulassung bekommt... dürfte das an gpc nicht spurlos vorübergehen....

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.574.731 von Pimpoholick am 29.03.07 22:30:54

Naja Zulassung ist das für Provenge noch lange nicht! Die FDA kann es als Empfehlung auffassen. Ich muss mal ein wenig googlen und das besser auswerten was es genau bedeutet

[schoenlockerbleiben]

OK ich fasse mal zusammen.

Eingereicht wurden die Zulassungsunterlagen mit Bitte um Priority Review am 13. November.

############################
SEATTLE, Nov. 13 /PRNewswire-FirstCall/ -- Dendreon Corporation (Nachrichten) today announced that the final portion of the Biologics License Application (BLA) for PROVENGE(R) (sipuleucel-T) has been electronically submitted to the U.S. Food and Drug Administration (FDA), which completes its rolling submission that began in August 2006.

Dendreon is seeking marketing approval for PROVENGE for the treatment of asymptomatic, metastatic, androgen-independent (also known as hormone-refractory) prostate cancer. As part of the PROVENGE BLA submission, Dendreon has requested a Priority Review designation from the FDA, which, if granted, would give the FDA six months from the Agency's receipt of the submission to take action on the application.
################################

danach hat Dendreon das Priority Review am 16.01.2007 bewilligt bekommen, daher auch Stichtag (Zulassung Ja oder Nein) 15. Mai 2007

################################
ATTLE, Jan. 16 /PRNewswire-FirstCall/ -- Dendreon Corporation (Nachrichten) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for filing and has assigned priority review status to the Company's Biologics License Application (BLA) for PROVENGE(R) (sipuleucel-T), its investigational active cellular immunotherapy for the treatment of asymptomatic, metastatic, androgen-independent (also known as hormone refractory) prostate cancer.

Priority Review is granted to products that, if approved, would provide a significant improvement in the safety or effectiveness of the treatment, diagnosis or prevention of a serious or life-threatening disease. The goal for reviewing a product with Priority Review status is six months from the filing date. The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date for completion of review by the FDA of the PROVENGE BLA is May 15, 2007.

"Clinical trials have shown that PROVENGE increases survival and is generally well tolerated in men with late-stage prostate cancer, a highly prevalent disease for which there are currently few available treatment options," said Mitchell H. Gold, president and chief executive officer of Dendreon. "We are extremely pleased the FDA has granted priority review to PROVENGE, which may represent an important new treatment option for men suffering from prostate cancer."

Prostate cancer is the most common non-skin cancer in the United States and the third most common cancer worldwide. More than one million men in the United States have prostate cancer, with an estimated 232,000 new cases of prostate cancer diagnosed each year. More than 30,000 men die each year of the disease.

The BLA submission is based primarily on an improvement in overall survival observed in Study D9901, a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 Study, the results of which were published in the July issue of the Journal of Clinical Oncology.
#########################################

auf alle Fälle bekämen sie zuerst die Zulassung vor GPC

to be continued

[urmel42]

Putting a Value on Provenge

...

Based on my conservative assumptions, if Provenge is approved (and that's an "if" still very much up in the air), peak sales in the U.S. could top $1 billion.

Based on this Provenge sales forecast, Dendreon would be worth about $27 a share today in my valuation model. Upside to my conservative sales forecast would, naturally, lead to a higher stock price.

...

http://www.thestreet.com/_tscs/newsanalysis/pharmaceuticals/…

http://www.thestreet.com/_tscs/newsanalysis/biotech/10343101…

[Wiemanager]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.574.998 von schoenlockerbleiben am 29.03.07 22:45:12

nun stehen die chance für das Priority Review bei uns denn jetzt schlechter ? da es ja schon ein produkt auf dem markt gibt(oder fast gibt). Auf der anderen seite wenn dendro nun in der vergangenheit so schlecht war und trotzdme Priority Review udn jetzt dieses ergebniss bekommen hat heißt das nichta uch für usn das wo wir bessere daten haben alles viel besser laufen sollte?

[diho1968]

schau mal heute auf finanznachrichten vom abend.

..da wurde von schlechten ergebnissen gesprochen. dieses ding erinnert mich so sehr an cenes. hochgejubelt tief gefallen.

[schoenlockerbleiben]

weiter...

was vor dem Meeting geschrieben wurde

##################################################
WASHINGTON (AP) -- Shares of Dendreon Corp. rose Tuesday after federal drug regulators released documents that raised questions about the company's prostate cancer vaccine that were in-line with what analysts expected

Shares of Dendreon Corp. rose 19 cents, or 4 percent, to $4.73 in afternoon trading on the Nasdaq Stock Market.

The Food and Drug Administration posted briefing documents on Dendreon's Provenge to its Web site ahead of a Thursday meeting at which outside experts will vote on the safety and effectiveness of the vaccine. FDA is not required to follow the panel's recommendations, though it often does.



Dendreon's main evidence for the effectiveness of Provenge is a study showing that men with prostate cancer who received the vaccine lived about four and a half months longer than those who did not. However, the FDA said this study, and another conducted by Dendreon, failed to meet certain effectiveness targets.

Agency staff also said, though, that the two studies taken together provide some evidence to support use of the vaccine.

The agency plans to ask the outside experts to discuss the persuasiveness of the company's data.
Anmerkung: Das war dann eben...

McAdams Wright Ragen analyst Paul Latta said Dendreon shares are likely rising because FDA's review is mostly in-line with analyst expectations. Latta has a "hold" rating on the stock.

"I think there was a little bit of fear over what FDA might ask," Latta said. "While there are questions here that come a bit out of right field, there isn't anything shocking. So I think shares are seeing a bit of a relief rally."

One FDA question Latta said Wall Street may not have anticipated is the significance of stroke-related side effects seen in a small number of patients taking Provenge. Dendreon's randomized studies showed 3.9 percent of patients taking the vaccine had the side effects compared with 2.6 percent in the placebo group.

Brean Murray, Carret & Co. analyst Jonathan Aschoff said the risk of stroke could be a major hurdle for approval of the product.

"I think the cerebrovascular events will give the agency and the panel great pause when it comes to considering any approval right now," said Aschoff, who rates the company a "sell."

Aschoff previously wrote in a note that he thinks Dendreon's best hope is to receive an approvable decision from FDA, meaning the agency needs more data before approving the product. FDA is scheduled to issue its decision by May 15.

If approved Provenge would be the first therapy to stimulate the body's own immune system to fight prostate cancer. An estimated 232,000 new cases of the cancer are diagnosed each year in the U.S., and more than 30,000 men die from prostate cancer each year.
#################################################

[diho1968]

Thursday, March 29, 2007 - Page updated at 02:01 AM

E-mail article Print view Share: Digg Newsvine

Also on seattletimes.com

Tech Tracks blog
News and perspectives from our tech team.Brier Dudley's blog
A critical look at tech and business issues.



FDA panel is reviewing Dendreon cancer drug
By Kirsten Orsini-Meinhard

Seattle Times business reporter

After spending 10 years and $400 million to develop and test its prostate cancer drug, Seattle-based Dendreon today faces the next-to-last hurdle.

An advisory panel for the U.S. Food and Drug Administration will decide whether to recommend approval of the drug, Provenge, evaluating whether the drug is both safe and effective.

Provenge presents a complex picture: Two clinical trials didn't achieve their stated goal of delaying the disease's progress, but a long-term statistical analysis suggests that patients receiving the treatment lived longer than others.

Dendreon is the only Seattle biotech company with a potential blockbuster drug, meaning that analysts project annual sales could reach $1 billion.

"This is huge for Dendreon," said David Miller, president of Seattle-based Biotech Stock Research.

The committee of 19 outside experts, meeting in Gaithersburg, Md., will influence the ultimate decision by the FDA. That final hurdle will come by May 15.

Shares of Dendreon climbed about 13 percent to $5.22 in trading Wednesday, with a trading volume of about 33 million. After-hours trading saw shares drop 3.8 percent. The stock rose about 40 percent in the past five trading sessions.

More information



Clinical briefings filed by the FDA and Dendreon can be found on the FDA's Web site at: www.fda.gov

Use the March 29 links
The drug stimulates the body's immune system — using white blood cells drawn from the patient and mixed with a genetically-engineered protein — to fight prostate cancer.

Provenge has several factors in its favor:

• It's the first treatment of its kind against cancer and one of the only drugs targeting late-stage prostate cancer patients. Prostate cancer kills about 27,000 men a year in the U.S., according to the American Cancer Society. It's the No. 2 cancer killer among men, after lung cancer. Only one other drug for late-stage prostate cancer, Docetaxel, has been shown to delay the progression of the disease.

• Provenge's side effects, including fever and chills, are generally fewer than chemotherapy drugs. However, according to FDA staff briefings filed before the panel meeting, 5.4 percent of Provenge patients had strokes compared with none on the placebo, a potential risk factor that will be a topic of discussion at the committee meeting today.

Factors working against the drug:

• There is conflicting data from Dendreon's clinical trials. One study of 127 patients with advanced, metastatic prostate cancer did not meet its goal, which was to delay the time toward progression of the disease. A companion study was terminated early and also failed to show the slowing of disease progression.

But a further three-year analysis of the same 127 men showed the median survival time for patients treated with Provenge was 4.5 months longer than patients taking the placebo. After three years, 34 percent of the men taking Provenge were still alive, versus only 11 percent receiving the placebo.

[schoenlockerbleiben]

tja wie ich merke auch Euch beschäftigt das !
Was heißt das alles jetzt !

Ich sehe das so:

Am 15. Mai bekommen die "not approved","approvable" oder sogar "approved". Für GPC wäre ganz klar "not approved" besser, denn wer will schon Konkurrenz.
Ein approvable wäre schon besser, denn dann müßten die in einer Zusatzstudie beweisen, dass auch bei mehr als einer Gruppe von 127 Männern so ein Ergebnis nochmals zu zeigen ist.
Ein approved, einige Wochen vor der möglichen Zulassung von Satraplatin, würde den Kurs nun wirklich tief fallen lassen, denn das KÖNNTE bedeuten, dass die genannten, prognostizierten Umsätze alle nach unten geschraubt werden müssen.

Da ich so überrascht von dem Ergebnis bin, denke ich schon fast, die FDA könnte weniger streng mit den Zulassungskriterien sein, einfach um selbst zu sehen, wie sich ein solches Medikament in der Praxis schlägt!

Bin gespannt was der Kurs der GPC macht, vielleicht steigt der Kurs auch weil Anleger denken, wenn das bei GPC spannend wird, wird der Kurs hier auch so schön steigen. Börse ist manchmal komisch...

[renuener]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.305 von schoenlockerbleiben am 29.03.07 23:09:27

Kommt heute Abend auch noch eine Bestätigung oder Nichtbestätigung der Effizienz von Provenge oder ging es nur um die Sicherheit ?

[winhel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.305 von schoenlockerbleiben am 29.03.07 23:09:27

Was ist denn das für eine Studie?? Nur 127 Männer? Wieso beschäftigte sich GPC mit 950 Patienten???

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.126 von Wiemanager am 29.03.07 22:53:32

Könnte,sollte! Alles konditional!
ich war mir 100% sicher,wegen Ihren wenig überzeugenden Studien, dass die heute gegen Provenge abstimmen werden.
Bisher dachte ich auch 100% das Satraplatin zugelassen wird.
Jetzt kann ich ja nicht mehr meiner eigenen Überzeugung glauben irgendwie.
Andererseits hast Du natürlich recht: Die GPC Daten sind, was Sicherheit und Effektivität anbetrifft (PFS Daten) wesentlich besser! Daher soll man meinen, dass die Daten locker ausreichen müßten für eine Zulassung, alles andere ist ein Skandal.
Aber das voting heute finde ich auch ein Skandal. Da brauchen die nur eine Gruppe von 127 peoples und schon sind die überzeugt die Experten! Also langsam glaub ich die sind gekauft!
Und was ich auch nicht raffe ist: Deren PFS Daten waren schlecht und deren OS-Daten gut ? Also das guten PFS-Daten nicht unbedingt gute OS-Daten folgen müssen, weiß ich mittlerweile. Aber wie können denn gute OS-Daten nach schlechten PFS-Daten folgen? Die Erkrankung schreitet fort aber ich lebe trotzdem länger?
Kapier ich nicht!

[renuener]

FDA Panel Backs Dendreon's Provenge Prostate Drug3-29-07 4:49 PM EDT | E-mail Article | Print Article By Jennifer Corbett Dooren
Of DOW JONES NEWSWIRES

WASHINGTON -(Dow Jones)- A Food and Drug Administration panel of outside


medical experts Thursday backed a proposed prostate cancer treatment designed to stimulate a person's immune system to fight the cancer despite concerns the drug might not be that effective.

The panel unanimously said the proposed treatment, Provenge by Dendreon Corp. (DNDN), Seattle, was safe. It also said the FDA should consider approving the drug despite two clinical studies that showed the drug didn't meet it primary endpoints. Failed studies usually result in panels and the FDA rejecting a treatment.

The Provenge studies showed the treatment failed to meet a study goal of reducing so-called time to progression, or the advancement of cancer. However, a subsequent analysis of one of the studies, which involved a total of 127 men, showed those receiving Provenge lived about 4.5 months longer than men not receiving the drug.

Most panel members said that survival data suggests that the drugs might work and they voted 13 to 4 on a question about whether there was "substantial evidence" of the drug's efficacy. The panel substituted that question in favor of voting on a question that asked whether the data presented showed Provenge demonstrated efficacy, or effectiveness, after a few panel members said they didn't want to reject the drug despite the failed studies.
The panel also said the company needed to complete a larger, on-going study of Provenge to show if the drug works.
Unlike existing cancer treatments, Provenge is considered a therapeutic vaccine that is made using a patient's own white blood cells, combined with a protein and then infused back into a person. The treatment is designed to stimulate the body's immune system to fight the cancer. Existing therapies are aimed at killing cancer cells or choking off blood supply and other proteins involved in cancer growth.

-By Jennifer Corbett Dooren, Dow Jones Newswires; 202-862-9294; [e-mail]

[renuener]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.427 von schoenlockerbleiben am 29.03.07 23:23:51

Von der Logik her könnte Haribo Goldbären auch als Wunderdroge zugelassen werden. Hat zwar keinerlei medizinische Wirkung, aber ist auf jeden Fall sicher.

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.387 von winhel am 29.03.07 23:17:58

Ja das möchte ich auch mal wissen! Ich hoffe die kriegen nur ein approvable, weil die Anzahl eine zu geringe Aussagekraft hat. Mit 127 mal Würfeln schaffe ich 21.6667 mal eine 6 zu würfeln. Die Anzahl ist aber so gering, da kann ich auch 35 mal oder nur 7 mal eine 6 gewürfelt haben! Mann, das nervt mich jetzt aber echt. Das ist wie im amerikanischen Profiboxen...Gekaufte Ringrichter! Ekelhaft!

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.457 von renuener am 29.03.07 23:28:14

Da würde ich mich wenigestens als Bonner für den HAnsRIegelBOnn freuen!

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.475 von schoenlockerbleiben am 29.03.07 23:30:12

erstmal danke an alle noch wach gebliebenen :-) ich werde mich jetzt in mein bettchen begeben...wünsche euch allen eine gute nacht... der weg wird steiniger als von mir zunächst angenommen...


grüße


pimpo

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.506 von Pimpoholick am 29.03.07 23:33:44

Mal ganz ruhig Blut

http://www.marketwatch.com/news/story/fda-panel-votes-favor-…

FDA panel votes in favor of Dendreon cancer drug

PrintE-mailDisable live quotesRSSDigg itDel.icio.usBy Carolyn Pritchard, MarketWatch
Last Update: 5:05 PM ET Mar 29, 2007


SAN FRANCISCO (MarketWatch) -- A Food and Drug Administration advisory committee on Thursday found Dendreon Corp.'s experimental prostate-cancer drug, Provenge, to be safe and effective.
Seattle-based Dendreon (DNDN : dendreon corp com
News , chart , profile , more
Last: 5.22+0.60+12.99%

5:19pm 03/29/2007

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DNDN5.22, +0.60, +13.0%) is asking the FDA to approve Provenge, which acts by stimulating the body's immune system, for the treatment of asymptomatic men with advanced prostate cancer who have stopped responding to hormone treatment.
Though the agency isn't bound by the recommendations of its advisory committees, it typically follows them.
The FDA granted the Provenge application priority-review status in mid-January, taking its review deadline to May 15. Priority review is intended for products that address unmet medical needs.
The advisory committee on Thursday voted 17-0 that Provenge was safe and 13-4 that it was effective.
There was concern that both of the late-stage studies submitted for consideration failed their endpoints, including the first study's primary endpoint of slowing the cancer's progression, noted Celia Witten, director of the FDA's Office of Cellular Tissue and Gene Therapies division. But that study, though small, "...did show a survival difference," she said in a telephone interview after the meeting.
In the study, which evaluated 127 patients, median survival of Provenge-treated patients was found to be 4.5 months longer than those who were given a placebo.
The committee will want to see the results of an ongoing trial involving 500 patients, the results of which are due out in 2010, Witten said.
Prostate cancer is the most common malignancy and second-most common cause of cancer mortality in men.
The FDA had sought the committee's opinion on the persuasiveness of the data as well safety concerns over signs of increased incidence of stroke in Provenge-treated patients.
In addition to concerns over the failure to meet the primary endpoints, the agency said that African-American and Hispanic subjects were underrepresented in the studies.
And although Provenge was found to be "relatively well-tolerated" overall, with chills, fatigue and back pain as the most common side effects, the FDA expressed concern that patients treated with the drug showed a higher rate of cerebral vascular accidents, or strokes -- 3.9% vs. 2.6% in patients given a placebo.
Banc of America analyst William Ho thinks the FDA's most likely to issue an approvable letter, essentially a request for additional information before a final evaluation is made, for Provenge.
"With controversial data and a large, Phase III IMPACT trial ongoing, we believe the FDA will wait for confirmatory data prior to approval," he wrote in a research note after the FDA's documents were posted. "We expect that Dendreon will require additional capital later this year."
Shares of Dendreon ended Wednesday's regular trading session at $5.22, up 60 cents, or 13%. They were halted before the start of trading Thursday, ahead of the committee meeting and vote.
Carolyn Pritchard is a reporter for MarketWatch in San Francisco.

[schoenlockerbleiben]

ich kann zwar ganz gut Englisch, aber

The panel also said the company needed to complete a larger, on-going study of Provenge to show if the drug works.

was bedeutet denn hier on-going ? Haben die zur Zeit eine Studie laufen?

Mensch die FDA soll mal hinmachen und priority review für GPC geben, anstatt zu einer Karnevalsveranstaltung zu gehen.
"Wer saufen kann, kann auch arbeiten"

[winhel]

Wo ist da das Problem??


Most panel members said that survival data suggests that the drugs might work and they voted 13 to 4 on a question about whether there was "substantial evidence" of the drug\'s efficacy. The panel substituted that question in favor of voting on a question that asked whether the data presented showed Provenge demonstrated efficacy, or effectiveness, after a few panel members said they didn\'t want to reject the drug despite the failed studies.
The panel also said the company needed to complete a larger, on-going study of Provenge to show if the drug works.

[gruenelinie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.457 von renuener am 29.03.07 23:28:14

Die GPC-Relevanz reduziert sich m.A. auf folgende Fragen:
- Ist Umfang und Ergebnis der DNDN-Sache wirklich ausreichend, übersteht den 15. Mai?
- Wie weit überlappen sich beide Ansätze, wie gross die Akzeptanz letztendlich?

Schaun wir mal.

[winhel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.539 von winhel am 29.03.07 23:38:15

Die schlagen vor, das alles nochmals in einer groooossssen Studie zu beweisen ist!! Oder seh ich das falsch???

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.535 von schoenlockerbleiben am 29.03.07 23:37:37

<<<"With controversial data and a large, Phase III IMPACT trial ongoing, we believe the FDA will wait for confirmatory data prior to approval," he wrote in a research note after the FDA\'s documents were posted. "We expect that Dendreon will require additional capital later this year."
Shares of Dendreon ended Wednesday\'s regular trading session at $5.22, up 60 cents, or 13%. They were halted before the start of trading Thursday, ahead of the committee meeting and vote.
Carolyn Pritchard is a reporter for MarketWatch in San Francisco>>>

Wieso ersuchen die denn bitte schön eine Zulassung, während die ncoh eine Phase III studie laufen haben? Jetzt versteh ich gar nichts mehr. Was ist das denn für eine Taktik? Kann uns da mal einer bitte aufklären ?
Ist der Grund vielleicht Geldmangel ?
->> "We expect that Dendreon will require additional capital later this year."

SLB

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.563 von winhel am 29.03.07 23:41:20

On Going heisst ja wohl laufend, oder nicht?

Aus dem Artikel von mir unten:

n the study, which evaluated 127 patients, median survival of Provenge-treated patients was found to be 4.5 months longer than those who were given a placebo.
The committee will want to see the results of an ongoing trial involving 500 patients, the results of which are due out in 2010, Witten said.

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.585 von stocksearch am 29.03.07 23:44:40

In addition to concerns over the failure to meet the primary endpoints, the agency said that African-American and Hispanic subjects were underrepresented in the studies.
And although Provenge was found to be "relatively well-tolerated" overall, with chills, fatigue and back pain as the most common side effects, the FDA expressed concern that patients treated with the drug showed a higher rate of cerebral vascular accidents, or strokes -- 3.9% vs. 2.6% in patients given a placebo.
Banc of America analyst William Ho thinks the FDA's most likely to issue an approvable letter, essentially a request for additional information before a final evaluation is made, for Provenge.
"With controversial data and a large, Phase III IMPACT trial ongoing, we believe the FDA will wait for confirmatory data prior to approval," he wrote in a research note after the FDA's documents were posted. "We expect that Dendreon will require additional capital later this year."

[schoenlockerbleiben]

He mal ehrlich das gibt es doch nur in AMERIKA oder?
Voll der krasse showdown, wie die Straßenjungs sagen.

Da erbeten die eine Zulassung, haben aber noch eine PIII laufen.
Die Aktie wird vom Handel ausgesetzt und 15 von 19 gekauften Typen wollen das Ding zugelassen sehen?
Also wenn das funktionieren sollte, dann investiere ich nie,nie,nie wieder in eine Biotech-Aktie die eine Zulassung bei der FDA bekommen möchte, das schwöre ich aber !

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.614 von schoenlockerbleiben am 29.03.07 23:48:41

Ja sehr merkwürdig, ich dachte immer man braucht eine komplette Phase III für eine NDA Application.

Mal schauen wie schlimm es wird, mir reichts für heute.

[renuener]

Frag mich auch, warum GPC dann mit fast 1000 Patienten getestet hat ? Deutsche Übergründlichkeit mal wieder.

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.664 von renuener am 29.03.07 23:56:37

Ich glaube Dendreons showdown war heute dazu da um ein approvable zu bekommen, um die laufende Studie von offizieller Seite bekräftigen zu lassen um den Aktionären wegen Geldnot weitere Dollars aus den Rippen leiern zu können.
Das ist wie mit Henry Maske am Samstag. Antreten, abkassieren aber dennoch voll eins auf die Fresse bekommen.

[renuener]

Bin mal auf die Reaktionen morgen bei GPC gespannt. Aber selbst wenn sich das mit der Provenge Entscheidung bis 2010 hinziehen sollte ist es doch ein Schatten der über Satraplatin hängen wird.

[gruenelinie]

Die alte Tante GPC wird weitertrotten und im Mai anfangen zu laufen. Meine Meinung, ausm Bauch heraus oder so.

[gruenelinie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.795 von renuener am 30.03.07 00:16:31

Wer hat schon Angst vorm Schatten?
Und geht die Sonne unter, löst sich alles auf.

Wir reiten den richtigen Gaul.

[winhel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.795 von renuener am 30.03.07 00:16:31

Bis 2010 haben die fertig!!


"""""""#1 von Redaktion WO [W:O] 20.01.06 21:40:04 Beitrag Nr.: 19.810.496
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Das Biotech-Unternehmen Dendreon Corp. (ISIN US24823Q1076/ WKN 615606) will sich zukünftig vollständig auf das Arzneimittel Provenge fokussieren. Dies teilte das US-Unternehmen am Freitag mit.

Das Arzneimittel Provenge soll wirken, indem es das Immunsystem des menschlichen Körpers stimuliert, um so Prostatakrebszellen zu bekämpfen.

Zudem teilte das Unternehmen mit, 34 Angestellte, also rund 15 Prozent der Angestellten, zu entlassen. Wie es weiter heißt wird auch der Chief Financial Officer Michelle Burris sein Amt aufgeben. Rick Hamm, Senior Vice President für Corporate Development und General Counsel soll zukünftig die Finanzfunktion des Unternehmens übernehmen. David Urdal, Senior Vice President and Chief Scientific Officer wird künftig die Produktion leiten.

Die Dendreon-Aktie verliert derzeit an der NASDAQ 3,12 Prozent auf 5,28 Dollar."""""""""

[winhel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.862 von winhel am 30.03.07 00:31:49

Na ja, lange hat es der Nachfolger nicht gemacht!

#1 von Redaktion WO [W:O] 10.06.05 17:00:24 Beitrag Nr.: 16.860.947
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Das Biotech-Unternehmen Dendreon Corp. (ISIN US24823Q1076/ WKN 615606) meldete am Freitag, dass sein CFO und Finanzverwalter Martin A. Simonetti im dritten Quartal ausscheiden wird.

Simonetti, der bereits seit über sechs Jahren bei Dendreon tätig ist, will in Zukunft mehr Zeit mit seiner Familie verbringen und beabsichtigt, nach Möglichkeit selbst ein Biotech-Unternehmen zu führen. Mit der Suche nach einem Nachfolger wurde den Angaben zufolge bereits begonnen.

Die Aktie von Dendreon verliert an der NASDAQ zurzeit 0,60 Prozent auf 4,95 Dollar.

[renuener]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.862 von winhel am 30.03.07 00:31:49

Die Dendreon-Aktie verliert derzeit an der NASDAQ 3,12 Prozent auf 5,28 Dollar."""""""""

Nachbörslich im Minus ? Kann ich mir garnicht vorstellen. Interessant wird es morgen, wie big money diese doch recht lasche Handhabung des FDA Panels mit Provenge interpretiert und ob das die Chancen für Satra sogar erhöhen müsste. Schaun mer mal.

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.862 von winhel am 30.03.07 00:31:49

Zudem teilte das Unternehmen mit, 34 Angestellte, also rund 15 Prozent der Angestellten, zu entlassen.

Also hatte ich wohl recht! Geldsorgen!

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.575.862 von winhel am 30.03.07 00:31:49

#1 von Redaktion WO [w : o] 10.06.05 17:00:24 Beitrag Nr.: 16.860.947
Dieses Posting: versenden | melden | drucken | Antwort schreiben """""""#1 von Redaktion WO [w : o] 20.01.06 21:40:04 Beitrag Nr.: 19.810.496
Dieses Posting: versenden | melden | drucken | Antwort schreiben
schau mal auf das datum deiner postings

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.569.081 von urmel42 am 29.03.07 19:37:46

aber nein,

die Männer werden sich jetzt sicherlich nicht prophylaktisch Provenge spritzen lassen, um ihr Immunsystem zu stärken, damit sie in x-Jahren vielleicht mal keinen Prostatakrebs bekommen. Das zahlt sowieso keine Kasse.

Provenge ist schon im Ansatz eine Totgeburt, und Dendreon ist ein totes Pferd. Bin bereit hier darauf zu wetten. Wer bietet?

Immunstimmulantien sind ein höchst dubioser und häufig unseriöser Markt, keine ethischen Therapeutika wie Satra es werden wird. Die FDA sagt bei Provenge nur, es sei einigermaßen "safe". Das gilt für die homöopathischen Immunstimulantien auch, und dafür braucht man keine FDA.

Es gibt konkret nur eine bewährte und anerkannte Immunprophylaxe bei Krebs: Die impfung gegen Papillomaviren, die Gebärmutterhalskrebs auslösen können. Wohlgemerkt: Es wird gegen die Virusinfektion geimpft, nicht direkt gegen eine Krebserkrankung. Das geht bisher in keinem Fall. Daran sind bisher alle Pharmas komplett gescheitert. Lasse mich da gerne belehren, falls das jemand besser weiß!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.576.813 von Cashverbrenner am 30.03.07 08:38:41

Leute, was hüpft ihr denn seit dem Dendreon FDA Panel so im Kreis herum? Unglaublich.

Wenn Dendreon die Zulassung bekommt, dann gibts eben ne zweite Behandlungsoption. Ich traue Satraplatin auf jeden Fall mehr Vermarktungspotential zu.

Cashverbrenner, Immunmodulatoren sind mehr und mehr im kommen und zeigen erfolgreiche Resultate in klinischen Trials. Beispielsweise MEDX-10 (Ipilimumab), ein Antikörper, der CTLA-4 blockt und somit die Hemmung der T-Zellen unterbindet, worauf wiederum der Körper aktiv gegen Krebs arbeitet. Ich setze auf solche Technologien, auch wenn viele natürlich nur wenig wirksam sein werden, aber dazu gibts ja Tests. Generell über den Kamm scheren darf man solche Ansätze aber nicht.

Gut ist, was den Patienten hilft.

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.576.813 von Cashverbrenner am 30.03.07 08:38:41

Scheint irgendwie keinen zu erschrecken, die ganze Aufregung sinnlos?

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.578.124 von Ville7 am 30.03.07 09:43:38

Sag mal haben die bei der Konferenz nicht gesagt, dass bei Satra Zulassung die Indikation für andere gesperrt ist? Oder gilt das nur für 2ndline therapy?

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.578.169 von stocksearch am 30.03.07 09:45:22

Verstehe die Aurgung auch nicht so.
Denderon bietet möglicherweise eine andere Option, weit im Vorfeld aktiv zu werden. Das werden möglicherweise in 5 Jahren eine Reihe von Männern anwenden und nochmal ein paar Jahre später könnte möglicherweise von den Anwendern eine geringe Quote an Prostatakrebs haben.
Warum sollte das Satraplatins Aussichten jetzt massiv schmälern?
Abgesehen davon, das Satra in einer Reihe von anderen Krebsfeldern aktiv werden will.

Gut ist, was dem Patienten hilft.

Und klar: Wenn es jetzt ein Wunderimpfmittel gäbe, was einzelne oder gar alle Anwendungsgebiete von satra abdecken würde, bei weit besseren QUoten als Satra, dann wäre Satra tot. Aber so sieht es ja nicht aus.

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.578.258 von stocksearch am 30.03.07 09:49:13

Kann ich mir nicht vorstellen.

Ein Anwendungsverbot für andere Medikamente, wobei Satra "nur" einem Anteil der Patienten einige Monate keinen Krnakheitsfortschritt bzw. auch Lebensverlängerung bringt?

ALso im extremfall:
Es gibt die neue Wunderdroge, die bei 100% der Patienten zur Heilung führt, aber die fda sperrt deren Anwendung für einige Jahre einfach so?

Das kann nicht sein.

[biotech_fan]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.576.813 von Cashverbrenner am 30.03.07 08:38:41

1) die Männer werden sich jetzt sicherlich nicht prophylaktisch Provenge spritzen lassen, um ihr Immunsystem zu stärken, damit sie in x-Jahren vielleicht mal keinen Prostatakrebs bekommen. Das zahlt sowieso keine Kasse.

2) Man musst sich bewusst sein, dass er zu den potentiellen Prostatakrebs-Erkrankten gehört, um Provenge im Anspruch zu nehmen.

3) Subjektiv würde man denken, Prostata-Impfung bietet keinen allgemeinen Schutz gegen Krebs, z.B., Männer, die rauchen, machen sich mehr Sorgen um Ihre Lunge als Prostata. Also die Bedrohung durch Lungenkrebs existiert und ist realer als Prostata.

Deshalb schließe ich mich auch Deiner Meinung an. Provenge ist eine Totgeburt.

[gruenelinie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.578.525 von eck64 am 30.03.07 10:02:06

Korrekte Analyse, den Punkt getroffen.
Und das ohne Linien. Respekt.

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.579.074 von gruenelinie am 30.03.07 10:26:29

off topic Gefunden in einem anderen Board.



Dendreon noch immer vom Handel ausgestzt, das wißt ihr ja!
Ich denke die bringt´s heute! long, sobald es geht!

Eine Dame der es mit short in dndn garnicht gut geht:


My husband\'s gonna KILL me!! (24 Ratings) 29-Mar-07 06:55 pm I started daytrading a few months ago and had some success. Overall I was breakeven going into yesterday. My husband allowed me to start investing with $100,000 (50% of what we saved over the years) though he doesn\'t really understand the difference between daytrading and investing and how you can trade with 4x the amount of money. I have always taken very large $200,000-$400,000 positions in a stock because I would get out in a few hours or the next day. Yesterday I went short about 78,000 shares of DNDN at an average price of about 5.00 and did not realize the stock would hault ALL DAY TODAY. I thought I might be able to catch a pre-announce move in the opposite direction.

I am in tears and don\'t know where I will be able to get out. Can they come after me for more than the $100,000 that is in my account and how would they do this?

Does anybody have a REALISTIC idea of where this stock will open tomorrow? I will not be able to sleep a minute tonight and I dare not tell my husband.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.580.760 von stocksearch am 30.03.07 11:35:12

Tja, so geht das immer wieder. Für ein paar Cent Short-Gewinne Haus und Hof verspielen. Wieder eine Odachlose mehr in USA. Macht den Kohl auch nicht fetter...

[Wiemanager]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.581.600 von Ville7 am 30.03.07 12:17:36

Wer weiß wie das genau mit dem Priority Review abläuft wir das einfahc von der FDA entschiedne oder gibt es da auch eien abstimmung? Oder kommt da einfach irgendwann die meldung Priority Review genemigt oder nicht genemigt ?!

[winhel]

Am Donnerstag, 29. März, entscheidet ein von der US-Gesundheitsbehörde FDA eingesetztes unabhängiges Beratergremium, ob sie der FDA empfehlen soll, das Prostatakrebs-Mittel „Provenge“ von Dendreon zuzulassen. Das Ziel der Phase-III-Studien war, das Krebswachstum zu hemmen. Dieses Ziel hat Dendreon nicht erreicht, doch es hat sich herausgestellt, dass die Patienten, die „Provenge“ erhalten haben, länger überlebt haben als andere. Wohl auf dieser Basis soll „Provenge“ nun zugelassen werden. Das Beratergremium kann der FDA empfehlen das Mittel zuzulassen, das Mittel nicht zuzulassen oder es kann weitere Tests empfehlen. Die FDA ist zwar nicht an die Empfehlungen des Gremiums gebunden, folgt diesen Ratschlägen aber in der Regel. Eine endgültige Entscheidung der FDA ist bis zum 15. Mai zu erwarten.

[gruenelinie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.582.178 von winhel am 30.03.07 12:49:19

[gruenelinie]

Mal gucken, was Satra bringt.
Ist jetzt Nervensache.
Der Mai wird vielleicht einige Überraschungen bringen.

[Wiemanager]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.582.506 von gruenelinie am 30.03.07 13:07:27

kennt sich da keiner aus, weiß keiner wie das abläuft??

[biotech_fan]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.582.693 von Wiemanager am 30.03.07 13:17:18

keine Ahnung, wie es abläuft. Jedenfalls läuft der Kurs heute wieder Richtung Süden. Wie gestern gewonnen, so heute wieder zerronnen. Bei einigen Anlegern liegen scheinbar die Nerven blank, oder ist es vielleicht der Dendreon-Effekt?

[ipollit]

DNDN... heute vorbörslich mit über +200% im Plus - ich würde sagen ein happy short squeeze... sollen sich diese blöden Shorties mal ordentlich die Finger verbrennen!

in fast einer Woche fast eine Verfünfachung... das ist selbst für Biotechs eine ganze Menge...

allerdings gehe ich immer noch davon aus, dass es im Mai genauso stark nach unten geht und Provenge nicht vor 2010 auf dem Markt ist... mal sehen...

mfg ipollit

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.583.157 von ipollit am 30.03.07 13:40:54

Ich versuche mich diesbezüglich gerade etwas schlauer zu machen. Der Markt spielt gerade die Dendreon Zulassung im Mai und die wird bei GPC mitgespielt, eben nach unten.

ipollit, hast du DNDN verfolgt? Was sagst du zu den von DNDN vorgelegten Daten?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.583.483 von Ville7 am 30.03.07 13:59:08

Nunja, die Daten von Provenge scheinen sogar klasse zu sein. Und auch signifikant bezüglich Overall Survival. HR von 1,9 bei Signifikanz von 0,023 (signifikant).

Bezüglich der Auswirkungen auf eine potentielle DNDN Zulassung ab Mai auf GPC Biotech, meine Einschätzung nach Kurzanalyse:

1. in 2nd line HRPC würde Provenge das Potential von Satraplatin m.E. sogar erhöhen, da die Patienten länger leben und nach Übergang in 2line (Unwirksamkeit von Taxotere) durch den Survival Benefit durch Provenge wahrscheinlich länger Satraplatin administriert werden könnte.

2. In 1st lst ine HRPC könnte das Potential von Satraplatin beschnitten werden, da eine Therapie Provenge + Taxotere dann zum Goldstandard werden würde. Provenge + Taxotere + Satraplatin wird und wurde ja nicht bzw. noch nicht in Studien getestet.

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Dendreon Announces New Data Analysis Presented at Chemotherapy Foundation Symposium

SEATTLE and NEW YORK, November 10, 2006 – Dendreon Corporation (Nasdaq: DNDN) today announced the presentation of data from an exploratory analysis of Phase 3 Studies (D9901 and D9902A) that showed a prolonged survival benefit for patients initially treated with PROVENGE® (sipuleucel-T) who then went on to receive docetaxel chemotherapy after disease progression. PROVENGE is the Company's lead investigational active cellular immunotherapy for the treatment of advanced prostate cancer.

The abstract, entitled "Defining the Optimal Role of Immunotherapy and Chemotherapy: Advanced Prostate Cancer Patients Who Receive Sipuleucel-T (PROVENGE) Followed by Docetaxel Derive Greatest Survival Benefit," was presented today at the Chemotherapy Foundation Symposium in New York by Daniel Petrylak, M.D., associate professor of medicine at the New York-Presbyterian Hospital at the Columbia University Medical Center.

"The results of this analysis suggest that the use of PROVENGE as a first-line treatment followed by the chemotherapy docetaxel upon disease progression may provide patients with a substantially prolonged survival benefit," said Dr. Petrylak. "This analysis provides valuable clinical insight as to how the treatment of men with advanced prostate cancer will likely evolve with the potential introduction of new products like sipuleucel-T that complement the currently available treatment regimens for men with advanced prostate cancer."

The analysis was conducted by evaluating the integrated data from the Phase 3 Studies D9901 and D9902A to assess the influence of PROVENGE on clinical outcome in patients who received docetaxel chemotherapy after primary treatment with PROVENGE. Specifically, the analysis evaluated survival data from 82 patients who received docetaxel chemotherapy following initial treatment with either PROVENGE or placebo. The median survival observed in the PROVENGE treated patients who subsequently received docetaxel was 34.5 months compared to 25.4 months for patients randomized to receive placebo who went on to receive docetaxel, a difference of 9.1 months (HR = 1.90; p-value = 0.023). Approximately 68 percent of the patients randomized to receive placebo also subsequently participated in a cross-over salvage protocol that allowed them to receive active cellular immunotherapy with APC8015F, a version of PROVENGE generated from cryopreserved cells. The median survival was 25.7 months for patients who received APC8015F followed by docetaxel. In contrast, the median survival was 20.2 months for patients who received placebo only and subsequent treatment with docetaxel, a 14.3 month difference compared to 34.5 month median survival seen in the patients who received initial treatment with PROVENGE followed by docetaxel. These three groups appeared to be well balanced based on their baseline prognostic factors, using an independently validated predictive nomogram (Halabi, et al. Prognostic model for predicting survival in men with HRPC: Journal of Clinical Oncology, 2003; 21(7):1232-7).

Prostate cancer is the most common non-skin cancer in the United States and the third most common cancer worldwide. More than one million men in the United States have prostate cancer, with an estimated 232,000 new cases of prostate cancer diagnosed each year. More than 30,000 men die each year of the disease.

About PROVENGE

PROVENGE (sipuleucel-T) is an investigational product that may represent the first in a new class of active cellular immunotherapies (ACIs) that are uniquely designed to stimulate a patient's own immune system. PROVENGE is in late-stage clinical development for the treatment of patients with early-stage and advanced prostate cancer. In clinical studies, patients typically received three infusions over a one-month period as a complete course of therapy.

Treatment with PROVENGE was generally well tolerated. In controlled clinical trials, the most common adverse reactions associated with PROVENGE were chills, fever, headache, fatigue, shortness of breath, vomiting and tremor. These events were primarily low grade events, with a short duration lasting 1 to 2 days following infusion.

[biotech_fan]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.584.195 von Ville7 am 30.03.07 14:35:23

Nach Handelsaufnahme wird DNDN wahrscheinlich ein MK von 350 Mio. auf über 1 Mrd Euro steigen. Wer hatte denn damit gerechnet

Updated from March 29

Dendreon (DNDN - Cramer's Take - Stockpickr - Rating) wins.

On Thursday afternoon, an advisory panel of the Food and Drug Administration voted 13-4 to support approval of Dendreon's prostate cancer vaccine, Provenge. The event sent shares soaring 255% early Friday.

The positive panel vote came after a day of testimony and presentations from the company and FDA reviewers examining the safety and efficacy of Provenge. If the FDA follows through on the panel's recommendation, Provenge will become the first vaccine, or immunotherapy, ever approved to treat cancer.

The FDA is expected to make its final approval decision by May 15.

Early Friday, shares rose $13.33 to $18.55.

Provenge works by stimulating the patient's own immune system to recognize and kill prostate cancer cells. In a phase III clinical study, patients taking Provenge lived 4.5 months longer than patients given a placebo.

Dendreon shares were halted all day on Thursday, but closed Wednesday at $5.22.

There are approximately 232,000 new cases of proatate cancer diagnosed each year in the U.S., making it the most diagnosed cancer in men in this country. More than 30,000 men die from the disease each year, second only to lung cancer.

[eck64]

Vielleicht erinnert sich noch jemand an das Frühjahr 06 bei GPC?
Da gabs auch mal einen Zwischenbericht zu Satraplatin und damals wurde im Vorfeld gesprochen, ob vielleicht nicht die Daten so gut sein könnten, dass man die Studie abbrechen müsse, weil Placebo unethisch usw.....

Es wurde auf regulären Abschluß der Studie gesetzt und nicht die vorzeitige Zulassung beantragt.

Bei denderon geht es um genau diesen Fall. Wenn das schon nach wenigen Patienten so eindeutig lebensverlängernd wirkt, dann will man eben vorab mehr Patienten behandeln. Und die Hauptsudie läuft für Langzeitdaten so oder so weiter.

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.584.699 von eck64 am 30.03.07 14:58:23

so oder so... es ist ein weitere unsicherheitsfaktor bzgl des satra erfolges dazugekommen...


grüße

pimpo

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.584.771 von Pimpoholick am 30.03.07 15:02:01

- auseinandersetzung mit spectrum
- allg. marktstimmung
- dendreon (da ich einen erfolg von prevange die aussichten von satra erheblich beschneidet wenn ihr mich fragt)
- UND das sowieso bleibende restrisiko eines scheiterns bei der fda!!!



alles in allem gefällt mir so langsam das chance/risiko profil nicht mehr wirklich gut...


grüße


pimpo

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.580.760 von stocksearch am 30.03.07 11:35:12

Insgesamt sieht der Markt das aber moderat, ich hatte schlimmeres im Sinn. Bei Zulasung im Mai dürfte richtig was los sein.


short about 78,000 shares of DNDN at an average price of about 5.00

Wenn es die Frau denn gibt

Rechenbeispiel

78K * (18,8-5)= 1.053.000 $ Verlust

Leute habt Eure Risiken im Griff!!!!

[gruenelinie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.584.871 von Pimpoholick am 30.03.07 15:07:10

Nun kriegt euch mal wieder ein.
1. muss das DNDN-Stück noch gespielt werden
2. ist in manchen Theatern schon die Bühne eingekracht
3. wird uns GPC noch überraschen.

Nur nicht den Kopf verlieren.Ihr werdets bereuen.

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.584.932 von stocksearch am 30.03.07 15:10:08

sehe ich ähnlich bei zulassung im mai rappelt es bei gpc richtig....auch wenn das viele noch nicht wirklich glauben mögen... das ist mehr als nur direkte konkurrenz... !!!!

[biotech_fan]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.584.871 von Pimpoholick am 30.03.07 15:07:10

...ein guter Tag für DNDN und Prostatakrebsleidende ein schlechter Tag für GPC-Investierte. Wenn DNDN erfolgreich sein wird, dann hat GPC mit einem grossen Konkurrenten zu tun. Bis die anderen Satra-Indikationen kommen, vergehen noch Jahre. Vielleicht ist es ein Anlass für mich langsam an den Ausstieg zu denken.

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.585.060 von biotech_fan am 30.03.07 15:16:01

ich weiss nicht...die ganze zeit über plagt mich das gefühl das das mit ein grund sein könnte warum sich noch kein partner für die usa oder aber auch japan finden liess... :-) (ich weiss verschwörungstheorie) es ist einfach so das es leicht gesagt ist das das interesse riesig sei....nur taten bzw abschlüsse sind darauf hin noch nicht gefolgt....


was auch immer gerade passiert das zeitfenster bis wir gewissheit haben werden wird immer enger....


grüße


pimpo

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.585.138 von Pimpoholick am 30.03.07 15:19:50

Gut möglich, wir sind ja nun auch keine Fachleute mit Überblick.

Traurig auch, dass GPC nach den Septemberdaten einen müden 50% Sprung geschafft hat. Dann lag das Teil ja noch einige Wochen um die 15

[Carola Feistl]

Bei 127 Patienten von signifikanten Ergebnissen zu sprechen
halte ich ein bißchen für gewagt.
Und warum soll ein Impfstoff ein Konkurrenzprodukt sein?

[biotech_fan]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.585.388 von Carola Feistl am 30.03.07 15:30:47

...Studienteilnehmer waren 127 Männer mit metastasiertem Prostatakarzinom, welches bereits eine Hormonresistenz aufwies. Für diese Patienten gibt es bisher keine einzige Behandlungsalternative, umso ermutigender die Ergebnisse der Studie. Nach drei Jahren Provenge-Therapie waren noch 34 Prozent der Patienten am Leben, während es in der Kontrollgruppe nur noch 11 Prozent waren. Im Hinblick auf die Tatsache, dass Provenge das Überleben ohne die schwerwiegenden Nebenwirkungen von Chemotherapeutika verlängert, sollte es sowohl für Patienten als auch für Mediziner eine echte Alternative sein.

Gruß

[mig33]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.585.138 von Pimpoholick am 30.03.07 15:19:50

find es super dass es jetzt wieder so ein paar superspezialisten alles schlecht sehen......in 2nd-line ist provenge überhaupt keine konkurrenz für satraplatin u. die nebenindikationen werden wohl mindestens ein gleich grosses potential haben wie prostata. und von wegen noch ein paar jahre (biotech-fan)...tsts...wenn die tarceva phase 2 kombi erfolgreich ist, wird das offline definitiv schon in 08 zusätzlich umsatz bringen.

ich finde es nach wie vor ein witz wie hier entschieden wurde, 2 studien sind schief gegangen u. dann wird aufgrund einer ministudie von 127 patienten positiv entschieden.....

naja und deine verschwörungstheorie ist wohl mehr als nur lächerlich, vor allem wenn man die hintergründe zu sowohl japan als auch usa näher beleuchtet.....

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.585.439 von mig33 am 30.03.07 15:33:44

ministudie von 127 patienten

Das ist schon der Hammer

[dieselweasel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.585.553 von stocksearch am 30.03.07 15:37:45

Vielleicht haben sich die Entscheider in DNDN auch vorher entsprechend positioniert. Bei dem zu erwartenden Short-Squezze!

[Ville7]

Nur keine Panik. Der Ansatz von Provenge ist eher synergistisch zu dem von Satraplatin als konkurrierend.

Es wird bei Provenge in ein bis drei Impfungen immunisiert und dann startet erst ganz normal die Chemotherapie.

Keine Konkurrenz wie ihr sie seht. Das einzig negative wäre, dass ein positiver Erfolg von Satraplatin mit Taxotere nicht sofort Goldstandard würde, weil dieser dann mit Provenge + Taxotere belegt wäre. Aber wer sagt, dass Provenge + Taxotere + Satraplatin nicht einen noch viel größeren Vorteil bietet?

Ich bleibe optimistisch. Wer jetzt wegen Dendreon seine Aktien wirft ist kurzsichtig!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.585.553 von stocksearch am 30.03.07 15:37:45

Eine Studie kann auch bei wenigen Patienten schnell signifikant werden, wenn der Vorteil im Schnitt recht groß und die Ereignisse im Schnitt viel besser sind. Das waren sie wohl bei Provenge und hier kann man nur beglückwünschen.

Für GPC hätte es den höchstsignifikanten Ergebnissen zu urteilen auch eine weitaus kleinere Studienanzahl getan. Das ist aber Pech für GPC.

[Sung]

...Für Patienten mit hormonresistentem oder fortgeschrittenem Prostatakrebs gibt es keine Heilungsmöglichkeiten, und bis vor kurzem konnte auch bei keinem Medikament nachgewiesen werden, dass es die Überlebenszeit dieser Patienten verlängert.

Warum nicht beides verwenden. Impfung und Satra?

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.586.919 von Sung am 30.03.07 16:30:10

"Warum nicht beides verwenden. Impfung und Satra?" ... weil für mein Verständnis des MOA Provenge das Immunsystem stimuliert, während Satraplatin (bzw. die Chemo) das Immunsystem dämpft. D.h. Provenge ohne Chemo sollte effektiver sein. Allerdings wirkt Provenge wohl nur langfristig, während eine Chemo sofort...

es sind schon verschiedene Dinge, die nicht unbedingt synergetisch sind...

mfg ipollit

[Sung]

Wenn sich alle auf Denedron stürzen ist der Kursverlauf im Moment sicher erklärbar. Die Fricks dieser Welt haben bestimmt einiges dazu beigetragen.

Turbodyne läßt grüßen

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.587.080 von ipollit am 30.03.07 16:37:03

ipollit, das widerspricht aber den Dendreon Studienergebnissen. Diese hatten bei Provenge + Taxotere den größten OS Vorteil. Sogar einen sehr hohen vorteil.

Die Empfehlung von Dendreon: Erst Impfen, dann Chemo. Das könnte in der Tat einen Vorteil bringen. Die Studienergebnisse zeigen zumindest stark synergistische Effekte in sequentieller Verabreichung.

Zufallseffekte sind nachwievor aber nicht auszuschliessen. Aber nehmen wir mal zugunsten Dendreons an. Ich möchte keinen Bias gegen Dendreon haben nur weil ich GPC Aktien im depot habe.

[urmel42]

Dendreon im Moment "nur" noch +166,28%

Alter Schwede!

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.587.354 von Ville7 am 30.03.07 16:48:27

Hast du schon einen Einstiegskurs im Auge?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.587.566 von stocksearch am 30.03.07 16:56:57

Nein, ich habe derzeit nicht vor in DNDN einzusteigen. Ich bleibe bei meinen Kerninvests. Ich würde auch jedem raten vor Einstieg in DNDN die Zulassung vorher abzuwarten.

[Sung]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.582.178 von winhel am 30.03.07 12:49:19

Am Donnerstag, 29. März, entscheidet ein von der US-Gesundheitsbehörde FDA eingesetztes unabhängiges Beratergremium, ob sie der FDA empfehlen soll, das Prostatakrebs-Mittel „Provenge“ von Dendreon zuzulassen. Das Ziel der Phase-III-Studien war, das Krebswachstum zu hemmen. Dieses Ziel hat Dendreon nicht erreicht, doch es hat sich herausgestellt, dass die Patienten, die „Provenge“ erhalten haben, länger überlebt haben als andere. Wohl auf dieser Basis soll „Provenge“ nun zugelassen werden.

Irgendwie seltsam diese Entscheidung. Satraplatin zielt auf beides ab und muss sich der vollen Zulassungsmühle stellen, obwohl die positiven Ergebnisse mit der achtfachen Anzahl der Testpersonen erreicht wurde. Auch Satra bringt einen Überlebensvorteil. Warum nun diejenigen die mit Provenge behandelt besser Überleben sollen ist mir ein Rätsel. Vielleicht ist es ja doch ein Aprilscherz.

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.587.719 von Ville7 am 30.03.07 17:02:23

Mal schauen wie es nächste Woche aussieht, für heute nehme ich Daimlercalls ins WE mit.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.587.766 von Sung am 30.03.07 17:04:15

Oder ein Paradigmenwechsel?

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Pharmaceuticals
Dendreon Decision Could Mean FDA Shift
Matthew Herper, 03.30.07, 9:25 AM ET

A panel of outside experts convened by the U.S. Food and Drug Administration recommended on Thursday that the agency approve a new treatment that trains the immune system to battle prostate cancer. By Friday, shares in the therapy's maker, Dendreon of Seattle, were up more than 260%, to $18.90, in pre-market trading.

If the FDA follows through on the recommendation, it could signal a big shift in how the agency handles the approval of cancer drugs. Dendreon's (nasdaq: DNDN - news - people ) treatment, Provenge, failed in two clinical trials, but a second look at the data revealed a four-month survival benefit in one of them. Both advisory panels and the FDA have rejected cancer drugs in similar situations in the past. (See: " A Radical Attack On Prostate Cancer.")

The panel voted unanimously that Provenge was fairly safe. It rewrote a question regarding whether the treatment is effective, instead asking if there was "substantial evidence" of its efficacy. The panel voted "Yes" by a 13-to-4 margin.

The FDA does not have to follow the panel's recommendation. For instance, a panel voted that Vioxx should return to the market; it has not. The changed question and the fact that the FDA convened a panel on cell therapy, not cancer treatment, could also have an effect. (Whole immune-system cells are removed from the body, treated and replaced in Provenge treatment.)

Dendreon conducted two clinical trials of Provenge in men whose prostate cancer had spread to other parts of the body and was not responding to hormone therapy. Only Taxotere, from Sanofi-Aventis (nyse: SNY - news - people ), has been shown to improve survival in these men.

Both trials were designed to show that Provenge slowed the cancer's spread. Both failed. But the second, a 127-patient study, showed that the drug extended survival. The benefit was statistically significant, but the fact that the trial wasn't designed specifically to show it and the small size of the study (Taxotere was tested in 1,000 men) increase the risk that the result is a false positive.

A 500-patient study of the drug to prove it extends life is still going on and not due to finish until 2010. For the FDA, there is always the worry of a repeat of AstraZeneca's (nyse: AZN - news - people ) cancer pill Iressa: The drug was approved on early data but then pulled after a bigger trial failed to confirm it helped patients.

In the past, FDA advisory panels and the agency itself have shot down drugs that failed to meet their primary goals. Two years ago, a panel rejected Xinlay, a prostate cancer drug from Abbott Laboratories (nyse: ABT - news - people ), because the only evidence for its effectiveness came from after-the-fact analyses of two clinical trials. Genasense, a melanoma drug, was rejected by a panel in 2004 after its maker, Genta (nasdaq: GNTA - news - people ), argued that although the drug failed to improve survival, it shrank tumors.

Eric Whitman, director of the melanoma center of Mountainside Hospital in Montclair, N.J., remembers speaking at a disastrous panel for Maxim Pharmaceuticals regarding a melanoma drug for which he conducted the main clinical trials. Before the panel decision came in, he said he would be "shocked" if the FDA approved Provenge. He said the results "seem to be totally against the criteria the FDA uses."

Like the courts, the FDA is run partly by precedent. Allowing one drug through on a lighter standard will at the least cause more biotech companies to push forward with applications following failed trials.

Still, the FDA is under political pressure from two directions. The first, the increased push for drug safety, calls for an ever-increasing mountain of data before a new medicine is approved. Congressional hearings are hammering at whether the FDA does enough to keep medicines safe. New safety labels for anemia drugs from Amgen (nasdaq: AMGN - news - people ) and Johnson & Johnson (nyse: JNJ - news - people ) and most sleeping pills may be partly a result of this climate.

But the FDA also has always been under pressure to approve cancer drugs quickly. Provenge appears safe, with its main side effects being fever and chills. There may also be a slight risk of stroke. If a safe cancer drug probably works, should the FDA risk approving it?

All of biotech will be waiting for the answer.

[Sung]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.588.054 von Ville7 am 30.03.07 17:14:52

Wie würdest Du Fast Track beschreiben? Hätte Dendreon dann Super Fast Track?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.588.197 von Sung am 30.03.07 17:20:37

Du meinst wohl Priority Review.

Dendreon hat Priority Review. Mitte November haben sie ihren Zulassungsantrag eingereicht und können bis Mitte Mai mit einer Entscheidung rechnen.

Bei GPC erwarte ich innerhalb der nächsten gut zwei Wochen den Priority Review und bis August die Zulassung.

[mig33]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.588.527 von Ville7 am 30.03.07 17:32:22

so wirklich versteh ich dich aufregung wirklich nicht???

klar ist das alle patienten bei hrpc 2nd-line patienten werden, weil sie sowohl mit taxotere als auch mit provenge nicht geheilt werden!
in den usa gibt es zw. 70.000-100.000 hrpc patienten jährlich. nur etwa 50% bekommen überhaupt eine chemo u. dann eben meistens taxotere.
diese patienten sind also auf jeden fall alle potentielle satra-patienten.
satra kann offline nach zulassung sofort auch in 1st-line verkauft werden, wenn es auch v. den sales-leuten 1st-line nicht beworben bzw aktiv angeboten werden darf.
hier wäre also auch ein grosser markt für satraplatin. sollte provenge hier eben event. satraplatin einen teil des kuchens wegschnappen, so what??? dann bekommen diese patienten dann eben nachher satraplatin, also ich sehe hier keine grossen probleme.
ausserdem werden wohl die meisten ärzte wohl sehr skeptisch ggüber provenge sein, weil die eine studie wo es funktioniert hat eben so klein war!

noch eine frage.....dendreon wird ja provenge wohl kaum selbst vertreiben, oder?? einen partner haben sie definitiv auch noch nicht...naja mal sehen, ist mir auch ziemlich egal, fakt ist, dass ich wegen provenge ganz sicher nicht in panik verfalle, weil ich glaube, dass das potential, so wie es ipollit schon öfters beschrieben hat, weit über prostata hinausgeht, u. das ganz sicher nicht erst in ein paar jahren.

mig33

[dieselweasel]

Hier urteilt nochmal ein Experte: http://www.mastertraders.de/biotech/?p=115#comment-259

[Sung]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.589.403 von dieselweasel am 30.03.07 18:05:36

...das muss den Umsatz von S. nicht ernsthaft gefährden, ev. sogar im Gegenteil, weil mehr Patienten länger leben, wenn sie vorher Provenge bekommen haben

Bisschen pervers die Schlussfolgerung aber irgendwie logisch. Dann können wir ja beruhigt ins WE

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.589.676 von Sung am 30.03.07 18:18:02

siehe #4048

[Sung]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.591.020 von Ville7 am 30.03.07 19:15:57

Danke Ville7
perfekt erklärt.

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.587.719 von Ville7 am 30.03.07 17:02:23

sehr vernünftig, das mit Dendreon geht sowieso in die Hose.
Der Ansatz mit Immunstimulanzien wird letztlich therapeutisch unwirksam sein, so wie alle Vorläuferversuche auch. Die Euphorie der Amis ist typisch, vorsicht, das ist eine Zocke, Finger weg!

Trotzdem toll zu sehen wie die Aktie abgeht, hoffentlich wird das bei GPC auch so sein. Also dranbleiben!

Warum alles so teuer und kompliziert, die Allerweltschemicalie Dichloressigsäure tuts doch auch: Hier aus sPIEGEL ONLINE etwas Unterhaltung zum Thema der Tumorschrumpfung:

In den Vereinigten Staaten sorgte DCA für Schlagzeilen: Als Wunderwaffe gegen Krebs wurde die Substanz bezeichnet, außerdem ist sie leicht herzustellen und preiswert. Zwei US-Amerikaner machen den Hype um die Chemikalie nun zum Geschäft: Auf einer Internetseite preisen sie DCA als Wundermittel an, auf einer anderen verkaufen sie den Stoff, wenn auch für krebskranke Haustiere.

Deutsche Wissenschaftler haben dafür nur vernichtende Worte übrig: Das alles sei nur Unfug, Scharlatanerie, Verbrechen. "Der Markt ist habgierig und spielt mit der Angst der Menschen", sagt Susanne Singer, Psychologin in der Psychosozialen Beratungsstelle für Tumorpatienten und Angehörige der Uniklinik Leipzig. "Hier wird mit einer sehr billigen Substanz unter dem Deckmantel der Tiermedizin mit der Hoffnungslosigkeit und Verzweiflung von Krebspatienten versucht, ein großes Geschäft zu machen", sagt der Arzneimittelexperte Harald Schweim.

Die Substanz ist Dichloracetat, kurz DCA: ein Salz der Dichloressigsäure, das schon lange bekannt ist, sich leicht herstellen lässt und in der Chemieindustrie verwendet wird. Das weiße Pulver soll - aufgelöst in einem Glas Wasser und getrunken - Tumore rasant schrumpfen lassen. Das Prinzip: Krebszellen unterdrücken die Mitochondrien, die Kraftwerke der Zellen und jene Zellbestandteile, die den Zelltod auslösen. Mit DCA werden Mitochondrien wieder aktiviert, sie treiben dann die entartete, kranke Zelle in den Selbstmord. Der Tumor wächst nicht weiter, er schrumpft sogar. Das zumindest hat Evangelos Michelakis von der University of Alberta im kanadischen Edmonton bei Tests mit Gewebeproben und in Ratten mit Lungenkrebs herausgefunden.

Im Januar publizierte er mit seinem Team die Ergebnisse im angesehenen Fachmagazin "Cancer Cell" (Bd.11, S.37, 2007). "Gäbe es eine Wunderpille, es wäre wohl so etwas wie Dichloracetat", schrieb daraufhin die Zeitschrift "Newsweek". Sogar das kanadische Fernsehen sendete in den Abendnachrichten einen Beitrag. Die Forscher finden die Ergebnisse so vielversprechend, dass sie erste Versuche am Menschen wagen wollen. Klinische Studien dauern Jahre; ob es am Ende eine Zulassung für die Krebstherapie gibt, ist unklar. Krebspatienten dauert das zu lange - und Jim Tassano kann es nicht schnell genug gehen.

Eine Website zum Anpreisen, eine zum Verkaufen

Jim Tassano ist ein Geschäftsmann aus Kalifornien, der seinem krebskranken Tanzlehrer helfen wollte. Er suchte also nach alternativen Therapiemethoden und stieß auf DCA. "Es kann so viel Gutes für so viele Menschen tun", sagte Tassano. Ob die Frau noch lebt, ob sie den Krebs besiegt hat, ist nicht bekannt.

Dafür gibt es jetzt zwei Internetseiten von Tassano, die DCA bekannt machen wollen: Auf www.thedcasite.com werden Krebspatienten über den angeblichen Wunderwirkstoff informiert, auf www.buydca.com kann jeder DCA bestellen. Zwar wird dort die Substanz für krebskranke Haustiere feilgeboten und darauf hingewiesen, dass Menschen sie nicht einnehmen sollten - doch es gibt Krebskranke, die das weiße Pulver für sich selbst ordern, wie Tassano dem Wissenschaftsjournal "Nature" sagte. 20 Gramm kosten 20 US-Dollar, 50 Gramm gibt es für 45 US-Dollar.

"Die Tumoren schrumpften um 75 % innerhalb von drei Wochen", steht auf der Startseite des Informationsportals www.thedcasite.com. Das klingt nach Wunder, nach neuer Hoffnung. "Das Schlimmste, was passieren kann, ist, dass du es vier Wochen lang nimmst und keine Ergebnisse siehst. Das Beste, was passieren kann, ist, dass dein Krebs genauso wie die Krebstumoren in der Maus auf DCA reagiert. Die Tumoren werden in einer Woche auf ein Drittel ihrer Größe schrumpfen und dann weiterschrumpfen, bis sie verschwinden", heißt es in der Rubrik "Die häufigsten Fragen". Das klingt nach der ultimativen Wunderpille gegen Krebs. Doch so ist es nicht.

"Solche Aussagen sind irreführend", sagt Ulrich Hagemann vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu SPIEGEL ONLINE. Und fürwahr: Es finden sich sachliche Fehler. In Michelakos Publikation, auf die sich Tassano immer wieder beruft, heißt es, dass der Lungentumor innerhalb einer Woche aufgehört habe zu wachsen und nach drei Wochen DCA-Therapie sei die Größe des Tumors "signifikant zurückgegangen". Daneben war ein Foto, auf dem ein behandelter und ein unbehandelter Tumor zu sehen sind. Zwar war der unbehandelte Tumor wirklich etwa vier Mal so groß wie der behandelte, aber er selbst wird in dem Beobachtungszeitraum gewachsen sein. Dass die Macher der Webseite von einer Schrumpfung des behandelten Tumors um 75 berichten, ist also Schönfärberei. Dass Michelakis Ratten statt Mäuse verwendete, ist da nur marginal.

Heilsversprechen in einer rechtlichen Grauzone

Tassano zufolge soll DCA auch keine Nebenwirkungen haben. Das liegt nicht unbedingt daran, dass es keine gibt: Sie sind schlichtweg so gut wie nicht erforscht. So berichten in dem Forum auf thedcasite.com einige, die die Substanz ausprobiert haben, von Schwäche, Müdigkeit, Zittern - und Schmerzen am Tumor. Außerdem gibt es wissenschaftliche Indizien, dass eine dauerhafte Anwendung zu Nerven- und Leberschädigungen führt, immerhin reversiblen. Wegen Nervenschäden musste im letzten Jahr sogar eine DCA-Studie mit Menschen abgebrochen werden, hieß es im Fachmagazin "Neurology" (Bd. 66, S. 324, 2006).

Es gebe sehr wenige Studien mit jeweils nur einigen Teilnehmern, bei denen DCA untersucht wurde, berichtet der Experte für Arzneimittelsicherheit Hagemann. Und DCA scheine in Großbritannien angewendet zu werden - vor allem bei Kindern mit Milchsäureüberschuss im Blut infolge einer angeborenen Störung der Mitochondrienfunktion. Allerdings: DCA ist weder als Tier- noch als Humanmedikament zugelassen; es taucht nicht im Verzeichnis der US-Arzneimittelbehörde FDA auf und auch nicht in der deutschen Arzneimittelverzeichnis, der sogenannten Roten Liste.

Darauf verweist auch CDA-Verkäufer Tassano. Er erklärt auf seinen Webseiten zudem, dass er kein Mediziner ist und dass jeder mit seinem Arzt über DCA sprechen soll. Damit will sich Tassano gegen rechtliche Konsequenzen absichern - er agiert zusammen mit seinem Kollegen, einem US-Chemiker, in einer rechtlichen Grauzone.


Doch was tun Krebspatienten nicht alles in ihrer Verzweifelung, in dem Wissen, nur noch ein paar Monate, ein, zwei Jahre zu leben? Klinische Studien abwarten - mit dem Risiko zu sterben, bevor DCA, so es denn wirksam ist, eine Zulassung bekommt? Oder jetzt DCA einnehmen - mit dem Risiko, dass es nicht wirkt, womöglich schadet und das Leben noch verkürzt?

Dietger Niederwieser, Chef-Onkologe am Leipziger Uni-Klinikum glaubt daran, dass die Patienten ihm vertrauen und nicht zu anderen Mittelchen greifen. Jede Krebsart wird mit einem speziellen Medikamentencocktail behandelt. "Und weltweit werden alle möglichen Wirkstoffe verwendet, von denen wir wissen, dass sie wirklich wirken." Gerade in den letzten Jahren seien zahlreiche neue Wirkstoffe entdeckt und erfolgreich getestet worden, so dass man sie einsetzen könne. Nun soll eine altbekannte Chemikalie all diese ersetzen, gar ohne Nebenwirkungen sein?

Der Pharmazeut und einstige BfArM-Präsident Harald Schweim glaubt nicht daran: "Die Substanz wird erfolglos sein." Schon allein, weil sie nicht wirken könne. Das Dichloracetat werde einfach als freie Säure im Magen bleiben und nicht in die kranken Zellen gelangen. Schweim selbst hat vor rund 20 Jahren versucht, mit DCA ein Krebsmedikament herzustellen. Doch es war so ätzend und toxisch, dass er es aufgegeben hat. Auch heute noch sei DCA wohl zu aggressiv, um heilsam zu sein.

"Die Heilversprechen setzen auf den Effekt, dass die Krebspatienten in einer psychischen Notlage sind", so Experte Hagemann zu SPIEGEL ONLINE. Die Kranken hätten zwar ein Recht darauf, sich eine zweite Meinung einzuholen und selbst zu entscheiden, wie sie therapiert werden. "Aber das Nutzen-Schaden-Verhältnis muss ausgewogen sein", so Hagemann. Die Krebskranken bezahlten womöglich für etwas Geld, das nicht einmal wirksam ist und eventuell sogar Schaden anrichtet - statt das Geld in Vorsorge für eine spätere Phase ihrer Krankheit, eine Haushilfe oder psychotherapeutische Beratung zu investieren. Hagemanns Urteil über DCA: "In diesem Fall kann es unterm Strich nicht zum Nutzen des Patienten sein."

[sd_ms]

ich weiß nicht, wurde das hier schon erwähnt?


30.03.2007 16:31
Dendreon Corp.: strong buy (JMP Securities)
Rating-Update:

San Francisco (aktiencheck.de AG) - Die Analysten von JMP Securities stufen die Aktie von Dendreon (ISIN US24823Q1076 (Nachrichten)/ WKN 615606) unverändert mit "strong buy" ein. Das Kursziel werde von 12 auf 20 USD angehoben. (30.03.2007/ac/a/u)
Analyse-Datum: 30.03.2007


Ob sich die Analysten von JMP da nicht ein wenig weit aus dem Fenster gelehnt haben?
Ich erkenne keinen Grund zur Panik.
In der 16. KW gibt's das priority review und im Aug/Sep die Zulassung für Satra.
Warum also wegen Provenge von DNDN die GPC verkaufen?

[schoenlockerbleiben]

Eins macht mich erneut stutzig.
Gestern wurden Aussagen von Mitarbeitern der FDA getätigt, die darauf hinweisen sollen, dass es Ihnen lieber sei, dass man Ergebnisse einer größeren Population hätte und auch mehrere Rassen verteten sein sollten. Dauraufhin machte sich hier die Meinung breit - wie auch bei mir - dass die FDA im priority review ein approvable vergibt und die Studie bis zum Ende (2010) weiterlaufen läßt.
Überlegt mal, das ist doch unlogisch !!!
Wenn die FDA die nicht geäußerte Meinung hätte, "...wir wollen das die PIII bis 2010 geht" , aus den und den Gründen, warum dann priority review?
Priority review bedeutet für die FDA einen nicht unerheblich großen Aufwand an Arbeitszeit und Fachpersonal. Wenn man die Studie insgeheim bis 2010 weiterlaufen lassen möchte, dann vergibt man doch nicht priority review , oder?

Meinungen, bitte !!!

SLB

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.597.823 von schoenlockerbleiben am 31.03.07 01:04:45

Den Daten und Aussagen des FDA Panels und des FDA Chefs zu urteilen ist ein Approval im Mai wahrscheinlicher als ein Approvable. Vielleicht gibts ein Approval mit Einschränkungen.

Es scheint in gewisser Weise mit dem neuen FDA chef ein Shift stattzufinden mehr Richtung Overall Survival zu schauen und anderen Endpunkten weniger Gewicht zu geben. Die FDA möchte sich nach Aussagen des neuen FDA Chefs auch mehr als Brücke denn als Hürde sehen.

Alles gut für DNDNs Provenge. Bei GPC würde ich aber dennoch nicht Fracksausen bekommen nur weil Overall Survival Daten noch nicht da sind und sie auch wahrscheinlich nicht so extrem toll sein werden. Alles m.e. trotzdem weiterhin on track. Priority review wird m.m.N. kommen.

[winhel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.597.823 von schoenlockerbleiben am 31.03.07 01:04:45

Wieso ist das/ wäre das unlogisch?? Die FDA bearbeitet eine Zulassung, ob sie nun im Mai kommt oder eventuell erst in 2010 so schnell wie möglich!

[winhel]

Die Zuerich-Fonds haben nachgelegt! von 4,70 bzw. 4,40 Prozent
Stand: 28.02.07

18 Fonds, die Aktien mit der WKN "585150" in den Top-Holdings besitzen.
849048 ZUERICH INVEST BIO SCIENCE 5,60%
849041 ZUERICH INVEST LIFE SCIENCE 5,20%
848180 ALLIANZ-DIT AKTIEN EUROPA AF 4,11%
921907 ALLIANZ RCM EUROPE EQUITY HIGH ALPHA AT (USD) 3,97%
921910 ALLIANZ RCM EUROPE EQUITY HIGH ALPHA AT (EUR) 3,97%
921909 ALLIANZ RCM EUROPE EQUITY HIGH ALPHA CT (USD) 3,97%
847628 ALLIANZ-DIT AKTIEN DEUTSCHLAND AF 3,97%
921912 ALLIANZ RCM EUROPE EQUITY HIGH ALPHA CT (EUR) 3,97%
984730 GERLING ZUKUNFTSBRANCHEN 3,77%
989958 COMINVEST FUND NEWTEC P 3,14%
937554 DEKA-BIOTECH CF 3,00%
937553 DEKA-BIOTECH TF 3,00%
553161 Weisenhorn Europa 2,79%
979924 OP Dynamics 1,33%
933912 JPM EUROPE STRATEGIC GROWTH A (DIST) - EUR 0,10%
602993 JPM Europe Strategic Growth D (acc) - EUR 0,10%
A0JKTH JPM EUROPE STRATEGIC GROWTH I EUR. 0,10%
A0DQH4 JPM Europe Strategic Growth A (acc) - EUR 0,10%

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.598.031 von Ville7 am 31.03.07 07:55:22

"Es scheint in gewisser Weise mit dem neuen FDA chef ein Shift stattzufinden mehr Richtung Overall Survival zu schauen und anderen Endpunkten weniger Gewicht zu geben."

Wo siehst du da einen Shift? OS war und ist Goldstandard. Wenn Satraplatin wegen PFS zugelassen wird, dann kann es später theoretisch wieder vom Markt genommen werden, wenn es keine signifikante Lebensverlängerung zeigt (das würde ich in diesem Fall aber nicht erwarten)... wenn OS sogar gegen Satraplatin spricht, dann muss es vom Markt genommen werden. Der Grund, warum PFS usw gemessen wird und nicht OS, ist schlicht und einfach eine Frage der Zeit. PFS kann ich logischerweise schneller erfassen als das Überleben. Wenn man in frühere Stadien von Prostatakrebs geht, dann können Patienten (wenn sie nicht geheilt werden) u.U. Jahrzehnte überleben. Wie soll man da eine Studie durchführen, die mehr als 10 Jahre dauert um OS festzustellen... und man muss dann auch noch alle anderen Einflüsse und Erkrankungen über diese lange Zeit als Einflußfaktoren ausschließen... wofür man 1000nde Patienten in die Studie aufnehmen müsste. Das lässt sich da gar nicht machen, weshalb man dann auf andere Parameter wie PFS ausweicht. Bei Satraplatin hat PFS auch eine Zeitersparnis von 1-2 Jahren gebracht und da ist die Überlebensdauer ja eher gering, da die Patienten schon sehr krank sind. Provenge führt z.B. 3 Jahre Überlebensdaten auf, d.h. die Studie müsste inkl. Planung, Aufnahme der Patienten und Auswertung über 4 Jahre gehen.

Das könnte meiner Meinung nach auch zu einem Problem für Provenge in früheren Stadien werden, wenn man bei PFS keinen Vorteil messen kann. Ich bin zwar kein Experte, aber OS zu erfassen dürfte in einer klinischen Studie unmöglich sein (nur in Studien nach der Zulassung geht das). Das könnte auch ein Problem für eine Art Provenge gegen Brustkrebs sein... adjuvant (also nicht metastisiert und z.B. begleitend zu einer OP). Ich denke Satraplatin wird adjuvant bei Brustkrebs getestet werden.

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.597.823 von schoenlockerbleiben am 31.03.07 01:04:45

"Wenn die FDA die nicht geäußerte Meinung hätte, "...wir wollen das die PIII bis 2010 geht" , aus den und den Gründen, warum dann priority review?"

da sehe ich keinen Wiederspruch! Prostatakrebs ist lebensbedrohlich, daher ist fast-track bei möglichen Therapien angebracht. Wenn DNDN angeblich nachgewiesen haben will, dass Provenge das Überleben deutlich verlängert, dann muss die FDA das doch möglichst schnell prüfen. Unlogisch wäre es dagegen doch dann zu sagen, wir (die FDA) gehen nicht davon aus, dass Provenge zugelassen wird, daher können wir uns auch Zeit lassen, um dieses in der Prüfung festzustellen. Eine Formale Annahme des Zulassungsantrag ist nur eine Voraussetzung für die spätere Zulassung und nicht etwa schon ein erster Hinweis: es wird z.B. nur nachgeprüft, ob alle Unterlagen entsprechend vorliegen, bevor die eigentliche Prüfung beginnt. Ebenso ist der Priority Review noch kein Indiz für die Zulassung, da man bis dahin ja noch gar nichts geprüft hat. Ein Fast-Track senkt die Zulassungshürden, ein Priority Review beschleunigt die Prüfung und gibt dem Unternehmen bzw. den Patienten die Chance, dass das Medikament möglichst schnell auf den Markt kommt.

Es gibt auch keinen direkten Zusammenhang zwischen der jetzigen Entscheidung des Gremiums bezügl Provenge und der Entscheidung der FDA. Das Panel hat nur seine Meinung geäußert. Die FDA führt unabhängig davon eine Prüfung durch und entscheidet dann (natürlich auch unter Berücksichtigung des Panels) eigenständig über die Zulassung. Insofern hat Provenge noch lange kein FDA-Okay!

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.593.854 von Cashverbrenner am 30.03.07 21:15:14

"sehr vernünftig, das mit Dendreon geht sowieso in die Hose.
Der Ansatz mit Immunstimulanzien wird letztlich therapeutisch unwirksam sein, so wie alle Vorläuferversuche auch. Die Euphorie der Amis ist typisch, vorsicht, das ist eine Zocke, Finger weg!"

eine wenig differenzierte Meinung, oder? Das entspricht wohl eher deinen Wünschen... ich glaube nicht, dass du weißt, wovon du da sprichst (alleine schon, wenn du einen solchen Spiegel-Artikel anhängst)

mfg ipollit

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.600.293 von ipollit am 31.03.07 14:52:09

wenig differenzierte Meinung, oder?

Jeder sollte neue Infos und Chancen als solche erkennen und nutzen. Für mich ist ein DNDN Kauf kein Tabu, darum muss ja GPC nicht weg.

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.602.868 von stocksearch am 31.03.07 18:41:16

ich habe auch nichts gegen DNDN... im Prinzip könnte ich mir auch einen Kauf vorstellen, aber nicht mit den aktuellen Daten in der aktuellen Situation. Ich glaube nicht, dass Provenge im Mai die Zulassung erhält.

Allerdings könnte Provenge vielleicht schon ein Problem für Satraplatin sein, denn welches Gesundheitssystem kann sich Therapien im Bereich von 100.000 USD im großen Stil leisten (wenn man mal Provenge, Taxotere und Satraplatin zusammen nimmt)? Da könnte der Druck steigen, Taxotere und Satraplatin möglichst schnell generisch werden zu lassen, oder?

mfg ipollit

[ipollit]

die clinicaltrials-Seiten wurden aktualisiert. Danach könnte der Zeitplan für das Ende der laufenden Satraplatin-Studien wie folgt aussehen:

März07: PII Satraplatin+Taxol in 1st-line NSCLC
Juni07: PI Satraplatin+Xeloda
Juni07: PI Satraplatin+Taxotere in HRPC
Aug07: SPERA
Sept07: PI Satraplatin+Taxotere
Dez07: PII Satraplatin+Tarceva in 1st-line NSCLC
Dez07: PI/II Satraplatin+Bestrahlung in NSCLC

(die Daten der beendeten Brustkrebs-Studie stehen ja auch noch aus)

mfg ipollit

[eck64]

DNDN und die Auswirkungen:
Was passiert so in USA mit den GPC-Partnern in Sachen Satraplatin?

SPPI

Erst mit ausgebrochen und dann wieder zurückgekommen. Jedenfalls unpanisch.

Pharmion

Auch mit hoher shortquote.
Die haben wohl mit eingedeckt. Sollte DNDN allerdings Satra das Wasser abgraben, dann wären die auch dran.

Also: Nichts wird so heiß gegessen.

[W.Einstein]

Sehr geehrter Herr Dr. med. Ippolit,

Sie recherchieren bis zum Umfallen, machen sich für diesen thread quasi unentbehrlich und glauben dabei sicherlich, Kenntnis aller Details und ein umfangreiches Wissen zu besitzen, um damit jemand anderen der Undifferenziertheit zu bezichtigen. Ich glaube, dass Sie Ihr Wissen und Ihre Beurteilungsfähigkeit damit überschätzen. Denn auch wenn cashverbrenner schnoddrig behauptet, dass eine Immuntherapie bei Krebs bislang noch nie gewirkt hat. so hat er damit recht.
Jetzt haben Sie aber eine Aufgabe. Googeln Sie bis Ostern oder Pfingsten oder Weihnachten, Sie werden keine Studie finden, die das Gegenteil dieser Behauptung belegt. Sie werden sicherlich tausende Literaturstellen ausgraben, aber welche Studien haben zur Akzeptanz einer Immuntherapie in der Praxis geführt ? Keine. Nicht in den USA oder in Europa.
Insofern halte ich persönlich Provenge ebenso für einen Flop wie cashverbrenner.
Die FDA hat nicht nur die Aufgabe, neue, effektive Medikamente schnell zuzulassen, sondern auch die Aufgabe, kranken Menschen vor unausgegorenem Murks der Pharmaindustrie zu schützen. Das sollten Biotech-Investoren nie vergessen.
Satrapaltin aber wird sicherlich ein Blockbuster.

Mit besonders freundlichen Grüßen an alle Mitlesenden

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.604.903 von W.Einstein am 31.03.07 20:55:56

besten Dank, Kollege Einstein.

Dr. Ipollit macht zwar einen guten Job hier mit seinen Recherchen, kennt sich in der Materie aber letztlich doch nicht wirklich so gut aus, wie das die Fülle ausgegrabener Daten erscheinen läßt.

Ja, ich stimme ihm zu, meine Meinung scheint undifferenziert, meine Postings sind absichtlich auch recht schnoddrig. Zumindest oute ich mich nicht als Experte, das würde in diesem Forum wenig bewirken. So lasse ich das mal ganz offen hier, ob ich einer bin oder nur ein Cashverbrenner.

Zum Thema Satraplatin gibt es eigentlich kaum noch was zu sagen, was hier nicht schon gesagt wurde. Dieses Mittel wird bald zugelassen und seinen Weg machen, so wie einige andere Chemotherapeutika in der Indikation Krebs auch. Punkt. Der Kurs wird sich entsprechend verhalten. Punkt.

Zur Immuntherapie: Meine Aussage, Provenge wird nicht funktionieren stützt sich allein auf alle Erfahrungen in der Vergangenheit mit sehr ähnlichen Therapieansätzen und der daraus folgenden Wahrscheinlichkeit, daß ausgerechnet Provenge diesen Paradigmenwechsel bewirken könnte. Dazu gibt es aber keinen Anhaltspunkt. Wer sich über Immunstimulantien bei Krebs und über Krebsvaccine und dergleichen informieren will, der sollte tatsächlich mal googeln. Er wird dann auf die Leidensgeschichte zahlreicher Biotechfirmen stoßen, die damit ihr Leben verloren haben. (Von den großen deutschen Pharmafirmen hat eventuell nur noch Merck eine Restaktivität, nachdem die Sache mit Biomira und Theratope geplatzt war)

[Sung]

Meine Medimmune haben zumindest profitiert und das ist doch auch was

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.604.480 von ipollit am 31.03.07 19:48:49

<<<Allerdings könnte Provenge vielleicht schon ein Problem für Satraplatin sein, denn welches Gesundheitssystem kann sich Therapien im Bereich von 100.000 USD im großen Stil leisten (wenn man mal Provenge, Taxotere und Satraplatin zusammen nimmt)? Da könnte der Druck steigen, Taxotere und Satraplatin möglichst schnell generisch werden zu lassen, oder?>>>

Wer sagt denn, dass die Krankenkassen der Welt Provenge-Therapien überhaupt bezahlen ?
Es könnte auch der Druck steigen, dass Taxotere als Erstbehandlung durch Satraplatin ersetzt wird, oder? Und sei es nur offlabel!
Außerdem wer sagt , dass Satraplatin nicht weitaus höhere Überlebenszeiten aufweisen würden, wenn ein Patient nach erfolgloser Hormonbehandlung sofort zu Satrapltin greift?
Die OS-Daten von Satraplatin und Provenge kann man ja auch überhaupt nicht vergleichen; jedenfalls nicht in einer fairen Art und Weise !
Also ich hätte kein Bock auf Taxotere-Infusionen und auf Provenge-Spritzchen, wenn die Chance bestünde, dass ich mit Satraplatin genauso weit komme!

SLB

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.608.163 von schoenlockerbleiben am 01.04.07 15:46:05

"Es könnte auch der Druck steigen, dass Taxotere als Erstbehandlung durch Satraplatin ersetzt wird, oder?"... ich wüsste nicht warum?

"Und sei es nur offlabel!"... wie soll das möglich sein, dass ein offiziell zugelassenes Mittel einfach so von Satraplatin offlabel verdrängt wird? Satraplatin kann da offlabel eingesetzt werden, wo es entweder keine Alternative gibt oder vielleicht noch wo die Alternative deutlich und offensichtlich schlechter ist.

"Also ich hätte kein Bock auf Taxotere-Infusionen und auf Provenge-Spritzchen, wenn die Chance bestünde, dass ich mit Satraplatin genauso weit komme!"... wenn du wirklich krank wärst, würdest du bestimmt anders reden. Da zählt nur, ob die Chance steigt wieder gesund zu werden. Provenge ist eine Infusion in der 1., 3. und 5. Woche... das war es. Es gibt sogut wie keine Nebenwirkungen. Satraplatin hat im Vergleich zu anderen Chemos vielleicht geringere Nebenwirkungen, aber eben doch noch klar Nebenwirkungen. Und man muss es regelmäßig schlucken und nicht nur dreimal. Also ich würde mich für Provenge und gegen Satraplatin entscheiden, wenn die Wirkung gleich wäre!

mfg ipollit

[schoenlockerbleiben]

@all:

Wie kann es überhaupt sein, dass PFS so schlecht bei Provenge war und die OS-Daten so gut sind?
Das habe ich noch nie so richtig verstanden, wieso zwischen den Werten so überhaupt kein Zusammenhang bestehen soll!
Hieße das nicht man würde mit Provenge früh einen weiteren Krankheitsschub bekommen aber dann trotzdem länger leben? Das kann doch nicht sein ?!!

SLB

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.608.784 von ipollit am 01.04.07 16:13:46

<<<Also ich würde mich für Provenge und gegen Satraplatin entscheiden, wenn die Wirkung gleich wäre!>>>

Wenn !

SLB

[schoenlockerbleiben]

Was ich im obigen Posting meinte:
Könnte doch gut sein,dass Satraplatin als Erstbehandlung nach Hormontherapie bessere OS-Daten aufweist als Provenge oder Taxotere!
Ich denke, wenn es schon gute OS-Daten (wahrscheinlich) zeigen wird bei Patienten die schon x-fach mit unterschiedlichen Medikamenten behandelt wurden, dann besteht doch zumindest eine Chance dafür ?!!

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.604.903 von W.Einstein am 31.03.07 20:55:56

oh, Verzeihung! Bin ich deinem Kollegen cashverbrenner etwaa auf die Füße getreten, indem ich seine Aussage als "undifferenziert" bezeichnet habe?

Ich überschätze mich ganz bestimmt nicht, da ich mich nicht für einen Mediziner halte... es ist nur meine Meinung, wie die Meinung eines jeden hier. Dass Immuntherapien für Onkologen ein rotes Tuch sind, habe ich auch schon gelesen... aber wie stocksearch sagt, muss man auch offen für neues sein. Vielleicht gibt es ja doch einen Weg, der irgendwie funktioniert. Immerhin liegen die Ergebnisse von Provenge alle im Trend. Und wenn DNDN statistisch eindeutig belegen kann, dass Provenge das Leben bei HRPC deutlich verlängert gegenüber allen anderen Medikamenten oder Verfahren am Markt, dann müsste man das doch auch anerkennen, auch wenn man es nicht wahrhaben will, oder?

Z.B. hat Provenge bei D9901 die mittlere Überlebenszeit von 21,4 auf 25,9 mit einer Signifikanz von 0.01 (log-rank) gesteigert? Ist die 3-Jahres Überlebenschance mit Provenge dreimal so hoch?

"Satrapaltin aber wird sicherlich ein Blockbuster."... ja, so sicher? Ein Überlebensvorteil ist für Satraplatin aktuell deutlich weniger belegt als für Provenge! Und es zählen nur die Zahlen und keine Animositäten!

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.609.108 von schoenlockerbleiben am 01.04.07 16:29:27

Es gibt keinen belegten Zusammenhang zwischen PFS und OS! Und wenn doch, dann zeig in mir!

Bei Provenge ist die Theorie, dass das Immunsystem im Schnitt 20 Monate benötigt, um anzuspringen und den Krebs zu stoppen. Das reicht natürlich nicht, um einen PFS bereits nach wenigen Wochen oder Monaten aufzuhalten.

Satraplatin könnte vielleicht einen PFS-Fortschritt verzögern, aber mit der Zeit verlieren alle Chemos ihre Wirkung, während die Nebenwirkungen bleiben. Die Patienten haben zwar zunächst einen Vorteil durch Satraplatin, während sie später nur noch Nachteile haben, so dass im ungünstigsten Fall sie früher sterben als die unbehandelten - so stelle ich mir das vor als Laie!

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.604.903 von W.Einstein am 31.03.07 20:55:56

vielleicht ein paar Gesichtspunkte zur Immuntherapie... von ihub...

People need to stop thinking of these things immunologically like vaccines. We're never going to see the kind of immune system upregulation we do with preventative vaccines to foreign invaders. Why? Because the body does not inherently see cancer antigens as foreign. If they did, they would take care of the problem themselves. So cancer antigens are *never* going to be immunogenic by themselves. It is inherently impossible, in all important senses of the words "inherent" and "impossible".

The best we are going to be able to do is get the immune system to pick at tumor cells. I suspect Provenge gets enough training done for the T-cells to jump on the occasional metasticizing seed cells and pick at the tumor cells. Either lytic event will expose other antigens to the immune system in the cellular debris. That sort of bystander or "blossoming" immune effect is probably necessary for efficacy and is one reason Provenge takes some time to spin up.

One theoretical way around this is to use lots of antigens (mimic the blooming effect ex vivo), but I don't see that as working because you can't raise enough APCs to any one individual antigen to make any difference. Even if you could, it is almost certainly the most immunogenic antigen in the mix. That makes it the antigen most likely for the body to have already taken care of, ironically making it the antigen least likely to be present in vivo for T-cell lysis.

I admit my views on some of this are in the minority. Most immunologists "know" a monoantigen approach to cancer immunotherapy will never work. They "know" a polyantigen approach is the way to go. I disagree. I think the polyantigen approach is right, but you have to do it in seperate steps. Provenge PAP + Provenge PSMA + Provenge DCLA in nine sequential administrations, for example (no, those other products do not exist I am just making a point). I think Dendreon has a considerable lead in this to all the other companies (with the possible exception of Merix) because they have not abandoned the monoantigen approach and their cassette technology knowhow is signficantly advanced.

mfg ipollit

[NipponExpress]

Das hört sich an hier, als wären fast alle in der US Klitsche investiert, da Sat keine Chance hat gegen Pro.

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.612.343 von NipponExpress am 01.04.07 18:55:25

[URL]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2032768[/URL]
[URLChart öffnen]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2032768[/URL]
So verzweifelt sieht die Kurs- und Umsatzentwicklung in USA noch nicht aus....

[eck64]

Ein paar haben bei L&S wohl kalte Füße bekommen?
Im Sonntagshandel wird 20,17 zu 20,50 getaxt.

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.613.553 von eck64 am 01.04.07 19:58:31

Im Sonntagshandel!!!!#


Wird Zeit, dass es wieder Montag ist und so mancher Chef Börsenanalyst sich wieder am Waschbecken, Fliessband oder sonstwo einfindet.

Unglaublich welcher Müll hier auf WO am WE produziert wird.....

[Sung]

*E I L M E L D U N G* (Heute 01.04.07 22.05)
Die FDA (Federal Drug Asscociation hat GPC Biotech für Satraplatin grünes Licht gegeben. http://www.fda.gov/cder/drug/cancer_endpoints/ProstatePresen…

Macht euch morgen auf was gefasst!

gute Nacht

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.614.386 von Sung am 01.04.07 22:06:00

[glubiger15]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.614.386 von Sung am 01.04.07 22:06:00

April April

[fuego]

Und schon wieder mußte Novartis einen Rückschlag hinnehmen.

Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hat die Vermarktung eines seiner wachstumsstärksten Medikamente im US-Markt gestoppt. Auf Veranlassung der US-Zulassungsbehörde FDA hat das Unternehmen das Darmpräparat Zelnorm bis auf Weiteres vom amerikanischen Markt zurückgerufen.

http://www.ftd.de/unternehmen/industrie/:Novartis%20R%FCcksc…

Könnte sich das Interesse von Novartis an GPC dadurch nicht auch erhöhen?
Wie lange wollen die Pharmas eigentlich noch warten?
Mir kann`s nur recht sein, wenn es noch dauert mit einer Übernahme.
Je näher die Zulassung rückt, desto teurer wird`s.
Von Provenge werde ich mich nicht beirren lassen.

Was die Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs angeht, so ist zu erwähnen, daß man herausgefunden hat, daß für diese Krebsart ein Virus (HPV) verantwortlich ist.
Hierbei geht es um eine Impfung gegen einen Virus, also nicht vergleichbar mit Provenge.
Oder sehe ich das völlig falsch?
Wenn ja, bitte um Aufklärung.

[el torro]

Dieser Aprilscherz ist auch nicht schlecht.

Sonntag, 1. April 2007
Bullen zeichnen Bären
Knut geht an die Börse

http://www.n-tv.de/785719.html

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.615.535 von el torro am 01.04.07 23:19:26

Wunderbar, das Praktikantenfernsehen mit Humor


Bullen zeichnen Bären
Knut geht an die Börse

Seit Wochen bringt Knut die Herzen zum Schmelzen, nun soll sich der Siegeszug des kleinen Eisbären auch auf dem Parkett fortsetzen: Der Berliner Zoo will Knut nach Informationen von n-tv.de noch im April an die Börse bringen. Damit können Investoren erstmalig direkt am Wachstum eines Star-Eisbären partizipieren. Derzeit steht Knut noch in den Büchern des Berliner Zoos, doch mit dem Börsengang wird er dann in die eigenständige Knut AG überführt.

Der Emissionserlös soll zur einen Hälfte in den Umbau des Eisbär-Geheges zu einem Streichelpark genutzt werden, der andere Teil dient der Finanzierung des hochwertigen Futters des Eisbären. "Mit jedem Tag wächst der Appetit von Knut", erklärt Tosca Petz, Analystin der Landesbank Bärlin. Da sich Eisbären in erster Linie von Robben ernähren, deren Fang jedoch sehr aufwändig ist, plant der Zoo nun eine eigene Robbenzucht. "Das macht Sinn, auf diese Weise macht sich Knut unabhängig vom Weltmarktpreis", erläutert Petz.

Im Rahmen des IPO sollen insgesamt eine Mio. Aktien zu einem Nennwert von je einem Euro ausgegeben werden. Der Ausgabepreis wird während der Ostertage im Rahmen eines innovativen Bookbuilding-Verfahrens ermittelt. Dabei wird die Zahl der Zoobesucher als wichtiger Indikator herangezogen. Regelmäßige Zoobesucher mit Jahreskarte werden bei der Neuemission bevorzugt behandelt. Wer mindestens 1.000 Knut-Aktien zeichnet, erhält zudem Zutritt zur Shareholders Lounge, einem exklusiven Käfigbereich, in dem die Aktionäre Knut auch außerhalb der üblichen Besucherzeiten jederzeit treffen können.

Aktienexperten äußerten sich begeistert zu den Plänen des Börsengangs. "Zoos in aller Welt reißen sich nur so um Knut, sei es als Besuchermagnet oder als Vater weiterer kleiner Eisbären. Sein Marktwert kann gar nicht hoch genug eingeschätzt werden", schwärmt ein Analyst von Julius Bär. Auch bei den US-Investmentbankern von Bär Stearns ist man begeistert: "Wer zugesehen hat, wie prächtig sich Knut in den vergangenen Wochen entwickelt hat, kann nur zu einem Schluss kommen: Knut ist eine Wachstumsstory!"

[alpha-depot]

Hallo liebe GPCler,

schaut euch doch mal den Jahreschart an.



Ist es kurstechnisch nicht ganz gesund, wenn der Kurs um 20 € ein wenig konsolidiert?
Ich denke schon.
Sollte der Gesamtmarkt in den nächsten Wochen/Monaten schwächeln, wird GPC davon auch nicht verschont bleiben.
Kurse um 18 €, oder sogar darunter, würde ich dann nicht ausschließen.
Langfristig aber ist eine Vervielfachung des Kurses möglich.
Nach Zulassung von Satraplatin wird für GPC eine Neubewertung anstehen.
Sollte der Markt die Zulassung ebenso positiv annehmen, wie etwa im September die SPARC-Daten, dann ..... ist nach oben noch einiges offen.

MfG
www.alpha-finanz.eu

[eck64]

Da haben wieder einige unlimitiert zur Eröffnung verkauft....

[andmue1]

Hat jemand von offizieller Seite etwas über den Zusammenhang zwischen Provenge und GPC gehört? Ich meinte von Analysten oder so.

[Cubitus]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.617.088 von eck64 am 02.04.07 09:05:00

Stop-Loss ausgelöst.
Ich habe mir auch ein paar in der letzten Woche ca. 20,80 gekauft und liege mit dem SL knapp unter 20. Ohne Fangleine arbeite ich nicht.
Jedenfalls nicht bei solchen volatilen Titel.
DCX z.B. kann man ohne SL halten, aber das ja auch ein DAX-Dampfer.

[eck64]

[URL]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2033129[/URL]
[URLChart öffnen]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2033129[/URL]

[Sung]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.617.362 von Cubitus am 02.04.07 09:24:35

SL bei Biotechs?
Wenns 5% rauf oder runtergeht ist doch völlig unerheblich.
Wenn der Kurs richtig abschmiert wirst Du eh nicht mehr bedient, oder Du verschenkst Deine Stücke wenn der Kurs dannach sofort wieder nach oben knallt. Für mich ist der einzige SL die Menge an Geld die ich bereit bin einzusetzen.

[Papadelluc]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.614.777 von glubiger15 am 01.04.07 22:33:38

habe mir nun die postings der hier mal durchgelesen und bin zu dem folgenden Schluss gekommen.

Alles OK mit GPC und Satraplatin

Und dies aus den folgenden Gründen:

1. Dendreon ist kein wirklicher Konkurent zu GPC. Die 3 Impfungen erfolgen in fünf Wochen und dann wird mit Chemo weiter bzw. angefangen. Die impfungen sind nicht als 2 linientherapie gedacht.

2. Wie es scheint hat das medikament von Dendreon einen wirkung, welche aber bis jetzt noch nicht zu 100% statitisch belegt ist.

3. Impfung ist KEINE substitution der chemo. Anwendung in kombi.


4. Die versuchsreihen von Dendreon sind nicht in kombi mit satraplatin durchgeführt worden und man weiss heute nicht, ob die kombi impfung + satraplatin nicht noch einen bessere wirkung bzw. OS aufzeigen würde.

5. die impfung ist bis jetzt noch nicht zugelassen und bis die FDA dies nicht tut. alles offen

6. alle anderen potenzielen anwendungsmöglichkeiten von Satraplatin sind durch die impfung nicht eingeschränkt.

Fazit: sehe hier im moment wirklich keinen grund an GPC zu zweifeln.

[moneymaker0107]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.617.451 von Sung am 02.04.07 09:30:31

und die waere weil mich ninteerresiert derwert sehr

[moneymaker0107]

selbst schuld wer zweifeelt trotzallem wuerde ich gern naeheres ueber biotech erfahren danke

[moneymaker0107]

sehr informetiv seid ihr aber nicht geradee trotzdem dankee

[gruenelinie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.618.104 von Papadelluc am 02.04.07 10:08:25

Ja. Reine Nervensache.

Und die Guten kommen in den Speku-Himmel.

[moneymaker0107]

jungs und maedels ich brauch ein bissel hife bezueglich der aktie

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.618.780 von moneymaker0107 am 02.04.07 10:51:24

Alles Supertoll Kurs 100 bis 2010.
Auf der HP mal einlesen zu satraplatin.

Gern geschehen.

[moneymaker0107]

2010 ist gut wie sieeht es den in den naechsten drei monaten aus brauch das schnelle geld

[Onassis-G]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.618.916 von moneymaker0107 am 02.04.07 11:00:53

wie du brauchst schnell Geld??Hör ich zum ersten mal hier...
gedulden muss du dich schon noch2-3 monate mehr.

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.618.916 von moneymaker0107 am 02.04.07 11:00:53

Sicher ist nichts.
Geh ins Casino oder Pferdewetten. Das gibt schnelle Geldbestandsveränderungen.

[gbmango]

Laßt mal die EMOTIONEN weg und realisiert, dass Börse ein "MARKT" ist, also Angebot und Nachfrage maßgeblich sind....

Aus meiner Sicht wurde die Nachfrageseite durch die Raketenfraktion in Print- und TV Medien ausreichend beworben. Dies hat komischerweise nicht zu einem steigenden Kurs, trotz
höherer Nachfrage geführt.

Es dürften nun aber eine Vielzahl "neuer" Aktionäre mit im Boot sitzen und auf den "Raketenstart" warten.....

Der bleibt aber offensichtlich TROTZ der massiven Empfehlungen aus.

Irgendwann wollen dann ALLE RAUS. Die Angebotsseite wird dominieren und dann.......

Dann haben alle natürlich die stopp loss strategie zu beachten gehabt. Auch wurde darauf hingewiesen, dass bravo ein höchst spekulatives Investment sei.....

von DausendoderEins

[gruenelinie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.619.205 von gbmango am 02.04.07 11:19:42

Der Kurs verläuft doch typisch.
Hohe Erwartung, keine Meldung. Dümpeln und schockfrieren.

Warten wir mal die Mitte des Aprils ab.
Und dann die Mitte des Mai.
Und dann die Mitte des August.

Und dann noch sonstige Überraschungen.

[moneymaker0107]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.619.026 von Onassis-G am 02.04.07 11:08:38

hallo bis 2010 ist lang hin 2-3 monat ist voll in ordnung

[moneymaker0107]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.619.186 von eck64 am 02.04.07 11:18:27

casino ist noch besser

[moneymaker0107]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.619.186 von eck64 am 02.04.07 11:18:27

aber wir sind ja im grunde genommen alles zocker

[Sung]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.619.205 von gbmango am 02.04.07 11:19:42

Warum ist ein neuer Aktionär automatisch ein "auf Raktentstart" Wartender? Wenn ich orientierungslos bin schreib ich mir das Wort INVESTMENT auf ein Stück Papier, geh aufs Klo und denke darüber nach Schlagworte wie: Konsitenz und Nachhaltigkeit sind mir lieber, als Raktenstart und Durchmarsch, weil dann meist was nicht gestimmt hat. Nicht nur beim Essen

[Sung]

soll Konsistenz lauten.

[moneymaker0107]

behalte den kurs im auge ich hoffe ihr bitte um infos falls noch vorhanden

[moneymaker0107]

bis spaeter odr erst morgen schauen wirr mal

[Sung]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.619.759 von moneymaker0107 am 02.04.07 11:53:13

was soll den morgen sein?

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.619.792 von Sung am 02.04.07 11:55:00

Es geht drum, ob wir ihm bis morgen die Infos so aufbereiten, das er schnell und sicher sein Geld bis in 2 Monaten kräftig vermehren kann.

Das Wort investment wird er auch mit aufs Klo nehmen, aber zum drauf ka....

[Sung]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.620.192 von eck64 am 02.04.07 12:18:32

Na das ist doch auch eine Massnahme.
Also es gibt 2 goldene Regeln an der Börse reich zu werden.
1. Erzähl den Leuten nie alles was Du weißt und 2. ---

[Ville7]

Newsflow-Erwartungsliste fuer GPC Biotech fuer 2007f:

Recht sicher:

bis 16.04.2007 -- Genehmigung des "Priority Reviews" durch die FDA
15.05.2007 -- Bericht Q1 2007
21.05.2007 -- American Urological Association Anual Meeting, Anaheim, CA, USA: Präsentation weiterer Satraplatindaten
25.05.2007 -- Hauptversammlung 2007 im Konferenzzentrum Muenchen, Lazarettstr. 33, 80636 Muenchen
04.06.2007 -- ASCO Anual Meeting, Chigaco, IL, USA: Präsentation weiterer Satraplatindaten
HJ1 2007 -- Vollstaendiger Abschluss beider Ier Phasen des Krebsantikoerpers
bis spätestens Juli 2007 -- Moegliche Einigung mit Spectrum oder Eskalation zu einem gerichtlichen Streit mit dem Risiko des Lizenzverlustes fuer Satraplatin
08.08.2007 -- Bericht Q2 2007
bis 16.08.2007 -- Moegliche Zulassung von Satraplatin in 2nd line HRPC in USA (bei "Priority Review")
Q2 2007 -- Einreichung des Zulassungsantrag fuer Satraplatin fuer Europa durch Pharmion/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)
08.11.2007 -- Bericht Q3 2007
HJ2 2007 -- Bekanntgabe der vollstaendigen Ergebnisse der Ier Phasen des Krebsantikoerpers
Q4 2007/Q1 2008 Bekanntgabe der finalen Daten zum Overall Survival (Gesamtueberleben) der SPARC Studie (Satraplatin)
ab Q4 2007 -- Vermarktungsstart Satraplatin in USA
Dezember 2007: Erwartete Beendigung der Phase II Studie zu Tarceva+Satraplatin in NSCLC
2008 -- Moegliche Zulassung von Satraplatin in 2nd line HRPC in Europa/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)
2008 -- Vermarktungsstart Satraplatin Europa/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)

Moeglich:

bis 16.11.2007 -- alternativ ohne "Priority Review": Moegliche Zulassung von Satraplatin in 2nd line HRPC (s.o.)
2007 (mehrfach) -- Publikation der Daten aus verschiedenen Satraplatinstudien
2007 -- Bekanntgabe "Asienpartner" fuer Satraplatin
2007 -- Neues von den Zellzyklushemmerprogrammen
2007 -- Bekanntgabe eines Vermarktungs- oder Co-Vermarktungspartners für USA.
HJ2 2007 -- Start der klinischen Phase II des Krebsantikoerpers
2007/2008 -- Start einer neuen Phase III Studie für Satraplatin (wurde angedeutet auf dem Jahres-CC)
bis Ende 2008 (Mehrere) Phase I Starts fuer Zellzyklushemmer
2008/2009 Break Even

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Newsflow-Realisierungsliste fuer GPC Biotech fuer 2007f:

Nicht erwartete Meldungen:
24.01.2007 GPC Biotech plant und realisiert Kapitalerhoehung und erloest 33,6 Million Euro (entspricht Verwaesserung von 1.564.587 Aktien zum Preis von 21,50 Euro)
21.02.2007 GPC Biotech startet Expanded-Access-Programm fuer Krebsmedikamentenkandidaten Satraplatin in den USA

Erwartete Meldungen:
16.02.2007 -- Vollstaendige Einreichung des Zulassungsantrags fuer Satraplatin in USA
23.02.2007 -- Praesentation detaillierter Daten zum progressionsfreien Ueberleben (Satraplatin 2nd line HRPC Studie) auf dem ASCO Prostate Kongress (22.02.-24.02.2007)
15.03.2007 -- Bericht ueber das Gesamtjahr 2006
19.03.2007 -- Präsentation auf der Lehman Brothers Tenth Annual Global Healthcare Conference in Florida
22.03.2007 -- European Association of Urology Anual Congress, Berlin, Germany: Präsentation PSA Daten

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.621.086 von Ville7 am 02.04.07 13:13:28

ville, wie sieht es denn mit den voraussichtlichen Beendigungen der Studien aus?

März07: PII Satraplatin+Taxol in 1st-line NSCLC
Juni07: PI Satraplatin+Xeloda
Juni07: PI Satraplatin+Taxotere in HRPC
Aug07: SPERA
Sept07: PI Satraplatin+Taxotere
Dez07: PII Satraplatin+Tarceva in 1st-line NSCLC
Dez07: PI/II Satraplatin+Bestrahlung in NSCLC

mfg ipollit

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.621.445 von ipollit am 02.04.07 13:37:48

ipollit, ich habe deine Mail von gestern oder vorgestern gespeichert. Danke für den Update.

Da ich aber auf die Schnelle keine 100% Zuordnung zu den Trials durchführen konnte (weil 1 Link nicht mehr funktionierte) habe ich den Block zu den klinischen Trials erst mal von der Newsflowliste getrennt.

Glaubst du denn, dass GPC Biotech aus jeder beendeten Studie eine Pressemitteilung macht? Ich glaube das weniger.

Daher ist es m.E. eher eine Info, die zu der Liste der klinischen Studien gehört und nicht zum Newsflow.

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.623.023 von Ville7 am 02.04.07 15:13:26

Nach dem Ende einer Studie sollte irgendwann die Auswertung erfolgen und dann die Veröffentlichung der Ergebnisse... demnach könnten als nächstes die Ergebnisse der Brustkrebsstudie und der Taxol-Studie anstehen. (Das Ende einer Studie sollte nicht publiziert werden.)

mfg ipollit

[Latinl]

Ne schöne Schlagzeile wäre mal , Zulassung da ÜBERNAHMESCHLACHT um GPC

[el torro]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.630.161 von Latinl am 02.04.07 21:38:32

meinst du, daß eine Übernahmeschlacht um GPC ein Grund für eine Zulassung wäre?
Das meinst du nicht, oder wie soll ich das verstehen?

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.489 von el torro am 02.04.07 23:09:59

el torro

erst die Zulassung und 50 % kurssprung nach oben und danach die SCHLACHT und nochmal in kleinen Schritten je 20 % nach oben bis 100 €

[jkluth]

wat is denn jetzt los?? Aufbruchstimmung??

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.634.128 von jkluth am 03.04.07 09:47:41

was geht denn heute ???

[Pelzich78]

nix besonderes waren halt ein paar ask käufe

[gruenelinie]

Der Glaube ans Papierchen ist vorhanden.

[ralbon]

geht wieder los!

[narrenkappe]

Wann wird die 40 Mio.-Marke geknackt?


GPC Biotech AG / Gesamtstimmrechtsmitteilung

Hiermit teilt die GPC Biotech AG mit, dass die Gesamtzahl der Stimmrechte zum 31.03.2007 insgesamt 36.010.148 Stimmrechte beträgt.

Datum der Meldung ist der 03.04.2007.

[kerstinja]

...noch 30 cent und ich bin im plus....schakka...es lebe die GPC!...(wie heisst das immer so schön?..ein gutes investment geht erst mal ein bisschen runter,um dann ganz steil aus der ecke zu kommen..)

[Sung]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.646.391 von kerstinja am 03.04.07 19:18:54

Hmmm ?

[glubiger15]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.646.391 von kerstinja am 03.04.07 19:18:54

Naja, besser spät als nie....

[5bc2]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.619.205 von gbmango am 02.04.07 11:19:42

wird hier zwar keine Begeisterung auslösen. Aber Du hast den Punkt getroffen.

5bc2

[gruenelinie]

Dendreon\'s Positive Panel Surprise
By Brian Lawler
April 3, 2007

Shares of drugmaker Dendreon (Nasdaq: DNDN) have almost tripled, following a positive recommendation from an FDA advisory committee that was set up to debate the merits the company\'s lead cancer compound.

The advisory committee panel vote was strongly in favor of Provenge, with 13 out of the 17 panel members voting that there was "substantial evidence" of the drug\'s efficacy and all 17 voting in favor of it having a "reasonably" sound safety profile. This isn\'t nearly the same thing as a recommendation for the drug\'s approval when its PDUFA date comes up on May 15, but it is a much more positive outcome than the mixed panel vote toward the negative that I was expecting.

My quibble with Provenge has never been that the drug wasn\'t promising. Rather, it is that within the constraints of the FDA, Provenge has not demonstrated enough statistical proof of efficacy to make it through the drug approval process without more clinical trial data. The positive advisory-committee outcome significantly raises the odds of the drug\'s approval in the coming months, but the FDA does not always follow the lead of its advisory panel and the chance of an approvable letter is still very high.

Text zur Anzeige gekürzt. Gesamtes Posting anzeigen...


Even if an approvable letter asking for more clinical trial data is given, Dendreon does have clinical trial data coming out from a now-enrolling 500 person study that could satisfy the agency\'s request for more data. Final analysis of the study isn\'t slated to occur until 2010, but Dendreon has planned interim looks at the data beforehand. This is the type of data that could possibly satisfy any approvable-letter concerns.

If it gains approval in the coming months, Dendreon plans on marketing Provenge by itself with a small sales force in the United States. The company\'s marketing application with the FDA is for the treatment of asymptomatic, metastatic, androgen-independent prostate cancer, or AIPC (i.e., the patient is experiencing no symptoms, the cancer is growing and not responding to treatment with hormone deprivation therapies).

Last week, Dendreon presented estimates that there are roughly 58,000 men in the U.S. suffering from asymptomatic, metastatic, AIPC. But there will probably be much off-label usage of the drug among the 99,000 patients in the more broadly characterized metastatic AIPC grouping.

Dendreon has been coy about its plans for Provenge in the European Union for the past several years, except to say that it has been searching for a marketing partner for the drug overseas. Estimates are that roughly the same number of men suffer from late-stage prostate cancer in Europe, so this represents another sizable market opportunity as well.

Going out on a limb and making predictions about drug approvals is always risky when dealing with an unpredictable regulatory agency that changes personnel with the shifting political winds. If Provenge gains full approval in May, it still would be the most unexpected drug approval since cancer treatment Iressa, considering the dearth of clinical trial data for the drug. A less conservative stance by the FDA in this regard would be good news for all smaller drug companies developing prostate cancer therapies, including potential competitors like Cell Genesys (Nasdaq: CEGE) or GPC Biotech (Nasdaq: GPCB).

Although Provenge represents a completely new treatment modality, should it get approved on the first go-around its valuation should fit somewhere between other one-drug cancer wonders like Onyx Pharmaceuticals (Nasdaq: ONXX) and ImClone Systems (Nasdaq: IMCL). A lot of factors affecting the company\'s valuation are still up in the air, though. For instance, which company would Dendreon decide to partner with to market Provenge outside the U.S., should it eventually go on to gain approval in other places?

In the past, Dendreon\'s management has likened the company to a baby version of Genentech (NYSE: DNA), since it is trying to introduce a totally new treatment modality for cancer with its immunotherapy products. Much as Genentech\'s monoclonal antibodies can be targeted against different types of cancers, Dendreon\'s management has been testing its immunotherapy platform technology against different types of cancers in the hopes that it can be used to fight a broad assortment of tumors.

Development of its other clinical stage immunotherapy candidate, the breast cancer treatment Neuvenge, has been on hold since finishing phase 1 trials in 2004. Now that Dendreon is valued at over a billion dollars, it can afford to raise cash at less prohibitive levels of dilution and restart some of these other immunotherapy projects as well as move its monoclonal antibody and small molecule programs along. Any dilutive financings will probably not come until after the FDA gives its opinion on Provenge in the coming weeks. After this positive advisory committee meeting with the FDA, the drama with Dendreon and its attempts to get Provenge through the regulatory hurdles are not over yet -- but the show just became much more interesting.
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Fool contributor Brian Lawler does not own shares of any company mentioned in this article. The Fool has a disclosure policy.

*************************************************************************************
Ich empfehle bei GPC/Satra eine Politik der ruhigen Hand.
Wir werden vielleicht überrascht. ;o)

[Onassis-G]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.652.213 von gruenelinie am 04.04.07 09:19:19

Sind doch 2 paar Schuhe!!
Ich denke auch wir werden überrascht und zwar nächste Woche!

[Sung]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.650.389 von 5bc2 am 03.04.07 23:33:39

Galt doch für Bravo. Machen die jetzt auch in Biotechnologie mit Dr. Sommer?

[jointhegame]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.652.407 von Sung am 04.04.07 09:31:11

Hi,

und nächste Woche bringe ich mein jointhegame - Placebo
heraus - da werdet Ihr schon sehen - die müsst Ihr koofen -
Ihr Doo...!!!
Das wirkt gegen alles - da müßt Ihr nur dran glauben -
denn Glaube versetzt auch in der Medizin Berge.
Ist auch gar nicht so teuer wie Satra - und verlängert
trotzdem das Leben. Welcher Wirkstoff dort eingesetzt wird -
die heilige Luft der Aktienwelt von morgen - der Stoff aus
dem Träume wahr werden.
Übrigens gibt es ja ernsthafte Untersuchungen in Sachen
Placebo - die Menschen sind wahrhaftig du...!

mfg

jointhegame

[Sung]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.653.202 von jointhegame am 04.04.07 10:11:13

Ist schon lustig mit euch. Ständig werden Vergleiche herangezogen, seien sie noch so abwegig. Äpfel und Birnen völlig egal.
GPC wurde gepusht, Satraplatin eine Luftnummer. Vergleiche gibts genug Pro7, Turbodyne oder EuroGas. Alles ein und dasselbe. Der Kursverlauf, ja der spricht Bände. Von über 30 auf 2, dann die Satra-Ente die GPC wieder bis auf 25 EUR "raketenartig" steigen lies. Ihr hab ja so recht. Zum Glück ist mir mein "Risiko" Kapital egal. Darum geh ich wie beim Pokern mit und will sehn....

[Bullus]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.653.926 von Sung am 04.04.07 10:48:42

Mal so zwischendurch: Ich habe hier nur die Kurse von gestern in meiner Watchliste. Geht euch das auch so und habe ich hier was verpaßt.

Gruß

[mountainbiker]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.654.030 von Bullus am 04.04.07 10:53:56

WO hat keine Kapazitäten mehr für aktuelle Kurse, weil alles so mit Werbung vollgepflastert ist...

[winhel]

3 Neue!!!

21 Fonds, die Aktien mit der WKN "585150" in den Top-Holdings besitzen.


849048 ZUERICH INVEST BIO SCIENCE 5,60%
849041 ZUERICH INVEST LIFE SCIENCE 5,20%
848180 ALLIANZ-DIT AKTIEN EUROPA AF 4,11%
921912 ALLIANZ RCM EUROPE EQUITY HIGH ALPHA CT (EUR) 3,97%
847628 ALLIANZ-DIT AKTIEN DEUTSCHLAND AF 3,97%
921909 ALLIANZ RCM EUROPE EQUITY HIGH ALPHA CT (USD) 3,97%
921907 ALLIANZ RCM EUROPE EQUITY HIGH ALPHA AT (USD) 3,97%
921910 ALLIANZ RCM EUROPE EQUITY HIGH ALPHA AT (EUR) 3,97%
984730 GERLING ZUKUNFTSBRANCHEN 3,77%
989958 COMINVEST FUND NEWTEC P 3,14%
937554 DEKA-BIOTECH CF 3,00%
937553 DEKA-BIOTECH TF 3,00%
553161 Weisenhorn Europa 2,79%
979924 OP Dynamics 1,33%
974251 MLIIF GLOBAL SMALLCAP FUND A 0,11%
974252 MLIIF GLOBAL SMALLCAP Q2 0,11%
A0BMA1 MLIIF GLOBAL SMALLCAP FUND A2 EUR 0,11%
933912 JPM EUROPE STRATEGIC GROWTH A (DIST) - EUR 0,10%
A0JKTH JPM EUROPE STRATEGIC GROWTH I EUR. 0,10%
A0DQH4 JPM Europe Strategic Growth A (acc) - EUR 0,10%
602993 JPM Europe Strategic Growth D (acc) - EUR 0,10%

[eck64]

[URL]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2037899[/URL]
[URLChart öffnen]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2037899[/URL]
Muss jeder selbst wissen, ob er da was verpassen könnte.

[Bullus]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.654.171 von eck64 am 04.04.07 11:00:07

Da keiner was vernünftiges sagt, nehme ich mal an, dass ihr auch nix wißt, wegen der aktuellen Kurse.

[dieselweasel]

Auch ganz interessant: http://www.mastertraders.de/biotech/?p=120#comment-267

[urmel42]

V E N T U R E C A P I T A L (April/07)
Eine Biotechliebe
Dietmar Hopp hat sein Herz an die deutsche Biotechnologie verloren
...
Wann ist Schluss mit den Biotechinvestments?
Hopp: Ich habe mir einen bestimmten Topf vorgenommen, den ich investiere. Das Budget ist zwar derzeit leicht
überschritten. Aber irgendwann – und das hoffentlich in näherer Zukunft – sollen die ersten Exits erfolgen, so dass sich dieser Topf dann immer wieder füllt. Und dann können wir sehen, wie wir dieses Geld reinvestieren.
...

http://www.finance-magazin.de/magazin/pdf/volltexte/Eine-Bio…

[mig33]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.656.827 von urmel42 am 04.04.07 12:56:54

die festung hopp scheint doch nicht so fest zu sein als ursprünglich gedacht............
wenn da also jemand zu einem anständigen preis übernehmen will, würde er wohl aussteigen. von wegen langfristanleger

wobei das natürlich weder eine ver- noch eine vorverurteilung sein soll, weil ich natürlich nicht weiss ob er bei einem möglichen exit v. gpc spricht, wobei es sich bei einem anständigen angebot sicher lohnen würde, weil er dann definitiv über 100% gewinnen würde.

mig33

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.663.092 von mig33 am 04.04.07 17:12:33

Vielleicht einfach ein Luftballon, um zu signalisieren, dass er im Falle des Falles abgabewillig wäre?

Sein EK ist noch weit unten...

[mig33]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.663.150 von eck64 am 04.04.07 17:15:04

ja, so verstehe ich das eigentlich auch!

[gruenelinie]

1. Wer hat gesagt, dass er aus GPC aussteigt?
2. Hat er einen Zeithorizont gezeichnet?
2. Schmeisst er ggf. dann alles, Bruchteile?
3. Wenn, dann ganz sicher wohl nicht vor der Zulassung, warum vorm break?
4. Wenn Verkauf, würde H. dann nicht GPC-unschädlich vorgehen?
Ziel seiner Biotech-Investments ist doch auch Förderung!?
5. Warum überhaupt Angst vorm evtl. HOPP-(Teil)-Ausstieg? Die Altanas gingen, den Verkaufsvorgang gem 3. betrachtet, unter denkbar schlechteren Vorzeichen an andere Besitzer. Hats geschadet?

Also: Vernunft hoch, Panik runter. Nix geschehen.

[schoenlockerbleiben]

bezüglich Hopp:

also wer das Wort "irgendwann" benutzt, weiß

a) nicht wann
b) meint die ferne Zukunft

Außerdem ist doch klar dass er lieber früher als später hohe Kurszuwächse bei seinen Investments sehen möchte.
Wir doch auch, oder nicht ?

[Sung]

Warum heißt Exit für euch automatisch Ausstieg. Vielleicht meint er auch die Produktion, das ein marktreifes Medikament das Labor verläßt. Warum aus einem Unternehmen aussteigen das beginnt Geld zu verdienen?
Seltsame Logik, erst mit viel Risiko etwas entwickeln, dann ist das Produkt fertig und am Beginn der Wertschöpfung wenn richtig verdient wird steig ich aus. Venture Kapital ist Risikogeld. Ich kann mir nicht vorstellen das man nur mit Risiko auf Dauer reich wird.

[schoenlockerbleiben]

Ich habe mal eine Frage an alle:

Ist es eigentlich möglich, dass der Priority Review weggelassen wird und die FDA sofort eine Zulassung für GPC ausspricht?
Ich meine die pfs-Daten und die Sicherheit sind doch so überzeugend,und die ersten beiden Anträge über diese Daten liegen der FDA schon sehr lange vor, dass man nicht noch ein halbes Jahr (bzw. 4 Monate) Daten prüfen muss !!??!!

SLB

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.664.701 von Sung am 04.04.07 18:30:49

ich verstehe unter dem Wort "Exit" auch nicht, dass man alle Aktien eines Unternehmens mit einem Schlag verkauft.
Außerdem wer weiß ob GPC überhaupt gemeint ist...
Ich glaube er bleibt noch lange, lange dabei !

[gruenelinie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.664.897 von schoenlockerbleiben am 04.04.07 18:39:34

Jeden Tag wechseln an der Börse die Besitzer.

Z.Zt. erscheint GPC, auch spez. durch Hopp und die restl. Eig-Struktur, schwer "übernehmbar".
Wenn er ggf. zu einem günstigen Zeitpunkt zur Abgabe bereit sein sollte, wem würds schaden? Wir würden wohl alle profitieren.

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.665.117 von gruenelinie am 04.04.07 18:51:24

ja das stimmt !
Im Moment sind wirklich viele Pharmaunternehmen voll unter Druck wegen gescheiterten Medikamenten und einer immer dünner werdenden Pipelines! Ich gehe jede Wette ein, dass nach Zulassung nicht nur ein großer Pharmariese interesse an Satraplatin hat, vorausgesetzt die OS-Daten sind gut !

[winhel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.665.294 von schoenlockerbleiben am 04.04.07 19:00:12

Die OS-Daten kommen doch erst nach der Zulassung!!

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.665.412 von winhel am 04.04.07 19:05:36

ich hab doch geschrieben "..nach Zulassung"!
Die OS-Daten werden die großen Jungs noch abwarten wollen.

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.656.827 von urmel42 am 04.04.07 12:56:54

Leute.. der Hopp ist ein Geschäftsmann und kein Wohltäter. Das Interview ist interessant , die Investitionen auch. Und ist klar das er sein Töpfchen bald füllen will :-) Ist doch ein gutes Zeichen, sollte GPC durchstarten werden Sie dann auch übernommen udn er verdient sich dumm und dusselig. 250 Mio hat er in allen Firmen, was sind 250 für Hopp ?? und wieviel hat er in 2 Jahren alleine GPC verdient ?? Also ich habe mit GPC immer gut verdient obwohl ich dachte so jetzt ist die Rally rum... aber es ging weiter... Wieviele von euch haben an GPC verdient ? Bestimt die meisten.

Ach so sein Hobby ist der Sport speziell Fußball ( Hoffenheim)

just for Info

[dieselweasel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.666.266 von Latinl am 04.04.07 19:54:56

Und Mannheim (Eishockey) nicht vergessen!

[Sung]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.666.266 von Latinl am 04.04.07 19:54:56

Lest doch nochmal genau was er gesagt hat:

Ich habe mir einen bestimmten Topf vorgenommen, den ich investiere. Das Budget ist zwar derzeit leicht
überschritten. Aber irgendwann – und das hoffentlich in näherer Zukunft – sollen die ersten Exits erfolgen, so dass sich dieser Topf dann immer wieder füllt.

Er investiert nicht um zu verkaufen - sondern um mit dem Investment dauerhaft zu verdienen. Das ist ein riesen Unterschied. Die Veräußerung von GPC würde ein paar Millionen bedeuten, lächerlich. Daführ hat er sicher nicht 10 Jahre gewartet. Schaut euch Metin Colpan an, ich glaube kaum das er seine goldene Gans verkaufen würde. Verhalten läst sich immer auf einen Nenner reduzieren, warum soll ich etwas Gutes verkaufen wenn ich nichts bessere in Aussicht habe?

[DausendoderEins]

Derzeit ist das Investment in GPC wohl ein Setzen auf Rot oder Schwarz....

Gibt es Probleme mit dem Zulassungsantrag- dann TIEF ROT.

Gibt es positive Meldungen von der FDA- dann SCHWARZ....

[Sung]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.667.761 von DausendoderEins am 04.04.07 21:22:54

Vergiss vor lauter rot und schwarz nicht auch nebenbei was anständiges zu kaufen, z.b. Firmen die solche Meldungen produzieren:

Der britische Pharmakonzern Shire Plc. (Nachrichten) traf eine Übereinkunft zur Übernahme des US-Branchenkollegen New River Pharmaceuticals (Nachrichten) für 2,6 Milliarden Dollar. Der gebotene Preis je Aktie liegt bei 64 Dollar in bar. New River Pharmaceuticals schlossen am Vortag bei 63,19 Dollar.

Mit der Übernahme verschafft sich Shire die volle Kontrolle über das von beiden Unternehmen entwickelte Präparat Vyvanse gegen Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHD). Aus dem Präparat rechnet Shire mit einem Jahresumsatz von rund einer Milliarde Dollar.

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.667.668 von Sung am 04.04.07 21:17:45

sollen die ersten Exits

Also so ein Exit besteht zumeist im Paketverkauf an einen anderen VC oder eben an Unternehmen, sprich Big Pharma. Ist doch gut wenn ein starker Verhandlungspartenr mit am Tisch sitzt, da stimmt dann wenigstens die Prämie.

Kann sich noch jemand an die Zeiten erinnern als man 120 Euro für eine Lion Bioscience gezahlt hat? MenGott hat der Bohlen Geld verbrannt.

Fundstück

ADE: 'FTD': WestLB verspekuliert Millionen im Aktienhandel
HAMBURG (dpa-AFX) - Die WestLB hat nach einem Pressebericht durch eine
Fehlspekulation im Aktienhandel in den vergangenen Tagen innerhalb kurzer Zeit
rund 100 Millionen Euro verloren. In diesem Zusammenhang stünden auch die
Entlassungen des Geschäftsbereichsleiters für Equity Markets, Friedhelm Breuers,
und eines Executive Directors am Montag, berichtete die "Financial Times
Deutschland" (Donnerstagausgabe) aus Bankenkreisen.
In deren Verantwortung fielen die Geschäfte. Dem Bericht zufolge sind
Geschäfte mit Aktien des Autokonzerns VW schuld an den Verlusten./mur/
NNNN
[VOLKSWAGEN AG,VOW,,766400,DE0007664005]
2007-04-04 19:57:28
2N|STD ERN PRD|GER|AUT|

[el torro]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.668.564 von stocksearch am 04.04.07 22:08:47

... für Verluste ist die WestLB bekannt.
Vor Jahren haben die schon mal in London Mrd. in den Sand gesetzt.
Der Verantwortliche (Herr S.) durfte gehen, und bekam als Geschenk auch noch nette 3 Mio.
Die Steuerzahler freuen sich.


@ #4180 von schoenlockerbleiben

an einer sofortigen Zulassung glaube ich nicht.
Möglicherweise aber könnte sie früher erfolgen als erwartet.
Ipollit hatte auf diese Möglichkeit schon mal hingewiesen.

Sollte alles normal verlaufen, ist die Zulassung im Aug/Sep fällig.
Apropos Zulassung:
Meine Stimme habe ich bereits abgegeben.

http://alpha-finanz.eu/tinc?key=rEfhq0TH

[gruenelinie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.667.668 von Sung am 04.04.07 21:17:45

Noch ein Auszug:


"von Bohlen: Wir können und wollen
nicht die ganze Bandbreite der Biotechnologie
abdecken. Deswegen konzentrieren
wir uns auf Schwerpunkte: Das
sind zum einen Therapeutika. Diese
sind besonders interessant, weil dort die
größten Returns zu erwarten sind,..."

Das deutet nicht auf "nur Zulassung". Der peak wird nach`m break ereicht.

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.670.242 von gruenelinie am 05.04.07 06:58:32

hat jemand mal nen blick ins orderbuch riskiert?? wer von euch hat den da die vielen 5k pakete bereitgelegt ???


21,12 5.000
21,10 5.000
21,09 5.000
21,07 5.020
21,05 5.500
21,00 1.160
20,99 1.920
20,97 270
20,95 21
20,92 63

Quelle: http://aktienkurs-orderbuch.finanznachrichten.de/GPC.aspx

100 20,90
470 20,89
410 20,84
1.000 20,83
1.300 20,81
1.800 20,75
1.200 20,72
900 20,71
690 20,70
800 20,69

Summe Aktien im Kauf Verhältnis Summe Aktien im Verkauf
8.670 1:3,34 28.954

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.670.242 von gruenelinie am 05.04.07 06:58:32

Du kennst DNA Genentech?

Die machen jetzt laufend dicke Gewinne mit hohen Wachstumsraten und steigen aber im Kurs nicht mehr.
Eben weil 2004 die Gewinne 2007/2008 schon eingepreist wurden.
Könnte möglicherweise bei GPC auch so kommen, wenn der Wert von GPC mit Gewinnen auf 1 oder 2 mrd Umsatz ausgerechnet wird, die aber erst 2012 anfallen können.

Ein normales Phänomen. Wird die Zukunft vorab eingepreist, dann geht es hinterher im Kurs gemütlich voran, selbst bei toller Zahlenentwicklung.

[Sung]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.672.669 von eck64 am 05.04.07 10:24:37

GENENTECH hat aber auch einen blitzsauberen Chart und die Zukunft sieht mehr als rosig aus.

[gruenelinie]

Viel Amüsemang!

Jetzt dikutieren se im DNDN-tztzthread aktuelle CEO-Verkäufe.

[uk0804]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.676.969 von gruenelinie am 05.04.07 14:43:12

ich sag nur seizinger, das thema kommt mir bekannt vor ...

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.676.969 von gruenelinie am 05.04.07 14:43:12

.....und was findest Du daran amüsant?...dass er nur einen ganz kleinen Teil seines Bestandes verkauft hat??DNDN 15,40$.

[Onassis-G]

Wer hat denn da alles weggesaugt????

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.680.524 von Onassis-G am 05.04.07 17:33:06

beindruckende rally..... dendreon ist nun über 1 mrd € wert

[Sung]

Das ist ein kleiner Vorgeschmack was uns blüht

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.683.070 von Sung am 05.04.07 20:13:33

nee sung ich denke solch herbe kursreaktionen in so kurzer zeit gibt es nur im ami land... :-) da läuft die uhr halt nen bissl anders... nichts für ungut selbst bei erfolg von satra werden wir auf solche kurzfristigen kursreaktion vergebens warten....



grüße


pimpo



UND Kurs GPC wird ja nun mal eindeutig in deutschland gemacht...

[Sung]

Sowas ist immer möglich. Börse ist überall gleich. Den besten 52 Wochenanstieg den ich kenne


FORMATION GROUP / Großbritannien

[Wiemanager]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.683.312 von Sung am 05.04.07 20:33:46

Hi Leute, eins dieser 4 Möglichkeiten wir wohl bis zum 16.04.2007 so eintreffen.
(ausgehend von einem Kurs von 22 €)


1. Möglichkeit: Priority Reviews wird genehmigt (bringt etwa + 4 €) + Einigung im Rechtsstreik (bringt etwa 2 €) Kurs = 28 €

2. Möglichkeit: Priority Reviews wird genehmigt (bringt etwa + 4 €) keine Einigung im Rechtsstreik Kurs = 26 €

3. Möglichkeit: Priority Reviews wird nicht genehmigt ( bringt etwa – 5 €) + Einigung im Rechtsstreik ( bringt etwa 2 €) Kurs : 19 €

4 Möglichkeit: Priority Reviews wird nicht genehmigt ( bringt etwa – 5 €) + keine Einigung im Rechtsstreik Kurs = 17 €


Bin für Anregungen immer offen, aber ich denke wenn jeder ganz erlich ist wird eins dieser punkte wohl so zutreffen. (Klar es gibt immer noch andere Möglichkeiten nur die sind so gering!!) Ich persönlich denke es wird Punkt 2 zutreffen und dann mal schauen was passiert (viele werden leider wohl dann eine Auszeit nehmen da man doch befürchten muss das es wieder nur eine Seitwertsbewegung geben wird bis 1-2 Wochen vor dem Zulassungstermin.

[schoenlockerbleiben]

Alle 4 Möglichkeiten glaube ich so schon mal gar nicht !
Du summierst die Events so, als würden Sie an einem Handelstag gleichzeit bekannt.

Es kann auch so laufen, dass wegen p.r. der Kurs 4 Euro steigt, die nächsten Wochen die 4 Euro wieder weg sind und der Kurs wegen Wegfall des Rechtsstreits 1 Euro steigt.
Ebenso kann es sein, dass der p.r. so beflügelt, dass der Kurs eine Bewegung wie Ende 2006/Anfang 2007 sieht und wir 50% ansteigen, dann wieder 20% fallen und uns nach Zulassung bei 30 bis 40 Euro befinden.

Ohnehin bin ich der Meinung, dass sehr wenig Kleinanleger im Besitz der GPC Aktie sind. Sieh Dir allein mal unseren Thread an! Seit Jahr und Tag immer wieder die selben Leute und das obwohl WO ja gut bekannt ist ! Biotech ist immer noch unbeliebt bei den Kleinanlegern; nur die Großen lockt es im Moment, da die das Risiko stemmen können/wollen und sich durch Übernahmen große Geschäfte versprechen ! Und Zocker sind auch viele drin!

Was ich damit sagen möchte:
Durch die geringe Zahl der Kleinanleger und relative hohe Zahl der Zocker bei entscheidenden Events, kommt es bei Stillhalten der großen zu hoher Volatilität. Das kann im Fall positiver Nachrichten für GPC ein großes Plus sein. Irrationale Kurssteigerungen (aber auch Verfall) können den Kurs so richtig Achterbahn fahren lassen.

Kleine Geschichte: Ich bin noch nicht lange an der Börse! Seit 2002! Die erste Aktie die ich kaufte,war 2 Tage vor Heiligabend Morphosys, Kurs 10,75 Euro (Tag zuvor ~6,50). Ich kauft diese, weil sie einen Rechtsstreit gewonnen hatten und dachte das kann nur gut sein. Am ersten Arbeitstag nach Weihnachten saß ich vorm Computer bei meinem studentischen Nebenjob. Ich holte mein Handy raus um den Kurs abzufragen; die Stimme sagte " ...in Frankfurt Kurs aktuell 16 Komma 50 . Also der Kurs setzte zum Höhenflug und am selben Tag schraubte der Kurs sich noch auf fast 21 Euro ! Leider hatte ich zu 16,50 verkauft! Aus 3200 Euro (leider warich da sehr vorsichtig) wurden 5000 Euro!
Was lernen wir da draus?
Selbst so eine Nachricht, die weitaus unbedeutender war als die einer Zulassung, katapultierte die Aktie von Morphosys in 3 bis 4 Handelstagen von 6,50 Euro auf 21 Euro. Eine VERDREIFACHUNG. OK ! Wenn man sich den Chart im nachhinein ansieht, erkennt man den Shortsqueeze. Aber dennoch !
Ich bin gespannt was die Aktie macht, wenn die Kleinanleger keine Angst mehr haben Ihr Geld mit einer GPC Aktie zu verlieren ab dem Tag wo Satraplatin zugelassen wird.
Das Argument, die Kurse werden in Deutschland gemacht zählt nicht. Denn erstens sind im Jahr 2006 die meisten Dividenden ins Ausland geflossen, ergo besitzen Ausländer mehrheitlich deutsche Aktien und DIE DEUTSCHEN NICHT !
Amerikaner können auch im deutschen Handel mitspielen, da spielt die NASDAQ bezüglich GPC keine Rolle!
Du glaubst doch nicht wirklich das in der Summe deutsche Anleger den Kurs so weit gebracht haben?!

Wir dürfen gespannt sein, alles ist drin! Leider auch Risiken!

SLB

[Carola Feistl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.684.506 von Wiemanager am 05.04.07 22:11:41

So einfach ist das auch nicht.

1. Kommt es anders
und
2. als man denkt.

In etwa 10 Tagen wird eine spannende Nachricht anstehen.
Jeder weiß das, nur niemand weiß, was danach geschieht.
Möglich, daß vor der FDA-Meldung noch einige Zocker aufspringen.

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.685.543 von Carola Feistl am 06.04.07 00:19:19

Also bei priority review denke ich schließen wir die kurzfristige Underperformance der letzten Wochen im Vergleich zu den anderen TecDAX-Aktien sofort. 24 bis 26 Euro sind da locker drin! Dann wird es eigentlich erst so richtig spannend. Entweder tendieren wir vor Zulassung eher zu den 30 Euro oder den 20 Euro. Ich glaube es geht gegen 30 Euro! Das wäre natürlich super für den Tag der Zulassung! Dann könnten in der Übertreibung auch locker viel mehr als 30 Euro drin sein! Sehr sehr spannend wie ich finde, und ich steh auf Spannung

SLB

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.685.494 von schoenlockerbleiben am 06.04.07 00:03:44

Die Geschichte zum Morphosys-Hype ist zwar nett, aber Morphosys hatte damals nur ca. 4 mio Aktien.
Morphosys ist damals von einer Marktkap von 20 auf 80mio gestiegen und wieder auf 40 mio gefallen, innerhalb weniger Tage.

Nach Marktkap macht GPC fast jede Woche so eine Bewegung um 40, manchmal auch 100 mio€, und das sogar ohne news. Denn GPC hat 35 mio Aktien.

Letztlich geht es drum, für wie wichtig der Markt so eine Nachricht einschätzt. Um GPC von jetzt aus zu verdreifachen bräuchte es eine Nachricht, die der Markt für ca. 1,5 mrd € wert hält. Und eine Nachricht die so viel Wert sein könnte, kann ich im Moment nicht sehen.

[Kurpfaelzer]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.685.494 von schoenlockerbleiben am 06.04.07 00:03:44

Na wir sind als Kleinanleger mit unseren 2.000 Stück auch immer noch dabei. Ich beobachte das Ganze interessiert. Den Rechtsstreit würde ich nicht so hoch gewichten. Das gibt einen Kompromiss, denn sonst würden beide nur verlieren weil sie sich gegenseitig blockieren.

Der wirklich interessante Termin wird für mich die (hoffentlich) Zulassung durch die FDA irgenwo zwischen August und September sein.

Wenn das gut ausgeht, der September wäre m.E. ein guter Zeitpunkt, dann kann ich mir zu Beginn des Jahres 2008 in Erartung erster Umsätze mit Satra und möglicher positiver Kombistudien sowie einer kleinen Ralley deutscher Bio-Werte die die Satra-Zulassung auslösen könnte, durchaus Kurse bis zu 60 Euro vorstellen.

Insofern sind die unmittelbar vor uns stehenden Themen für mich nicht so bedeutend.

[Sung]

Ein nicht unbedeutender Glücksfall wäre für mich wenn die FDA noch weitere Daten fordern würde. Das Vertrauen in GPC würde auf der Kippe stehen die Aktie in den Keller rauschen - das wäre das was ich mir gerne vorstellen würde

[winhel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.687.235 von Sung am 06.04.07 13:18:56

Ach ne, bei DNDN reichen offensichtlich Daten von gerade mal 100 People aus und bei GPC sollen jetzt nach den guten Ergebnissen noch weitere Daten folgen???

[GundV]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.687.235 von Sung am 06.04.07 13:18:56

Marcel Rozencweig, MD

Senior Vice President, Drug Development

Chief Medical Officer



Dr. Marcel Rozencweig ist seit 2001 für GPC Biotech tätig. Vorher war er achtzehn Jahre lang bei Bristol-Myers Squibb beschäftigt. Dort hatte er verschiedene Führungspositionen in der Medikamentenentwicklung und der strategischen Planung inne, unter anderem als Vice President und weltweiter Leiter der klinischen Forschung in den Bereichen Onkologie, Infektionskrankheiten und Immunologie sowie als Vice President für strategische Planung und Portfoliomanagement. Dr. Rozencweig ist ein weltweit renommierter Experte in der Entwicklung von Krebsmedikamenten. Zu seinen Leistungen gehören wesentliche Beiträge zur Zulassung von elf Medikamenten durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA), die meisten davon zur Krebsbehandlung, darunter auch die äußerst erfolgreichen Krebsmedikamente Taxol und Paraplatin® (Carboplatin). Dr. Rozencweig lehrt als Adjunct Associate Professor für Medizin an der Universität New York und ist Autor bzw. Mitautor von über zweihundert wissenschaftlichen Publikationen.

[schoenlockerbleiben]

Mal etwas kritisches zu Provenge

Acts of desperation: end-stage prostate cancer
By Bill Sardi

Don’t try to make sense of what you are about to read about prostate cancer here. The state of prostate cancer care is chaotic, and otherwise hopeless prostate cancer patients are grasping for even a faint glimmer of hope, regardless of costs or even other health risks posed by a new type of treatment.

The preliminary approval of Provenge by a committee that advises the FDA, a so-called anti-prostate cancer vaccine, suggests this health agency bent the rules in the face of a pharmaceutical company that had to figure out how to get back $400 million to its investors and an army of up to 40,000 US males who develop a progressive and mortal form of the disease each year.

In a review of two trials, a slight improvement in survival of 3.3 months and 4.5 months for men with end-stage prostate cancer, was good enough for a panel of experts to give Provenge its stamp of approval, even though the drug may result in breast enlargement and sexual dysfunction and also increases the risk for stroke.

Forget that Provenge had failed to meet its primary study goals, which was to delay the onset of pain or progressive growth of prostate tumors. A small survival benefit was found retrospectively. One online reviewer noted, “the 0% response rate as well as the complete and utter failure to meet any of these endpoints…. and the survival benefit is in question too.” *1

In testimony before Congress, men said they would elect to take these risks and the marginal benefit.
"If we can buy them a couple of minutes or a couple of months or a couple of years, then it's our obligation to do that," said Robert J. Samuels, a member of the panel who said he was diagnosed with prostate cancer 13 years ago. "We understand it’s a risk. But it’s a risk most of us are willing to take."

Patients "are pleading for something other than the one drug that’s been approved in the last 30 years," said Jim Kiefert, chairman of Us Too, a nonprofit group for prostate cancer patients that appears to be a grass-roots organization, but is funded by a pharmaceutical company. Now that this committee has voted for approval of Provenge, anticipate lawsuits if a dying man is denied this therapy.

The maker of Provenge is conducting a larger study to test whether it improves survival in more than 400 patients, and maybe this approval was a timely attempt to generate income before the larger study proves the drug is of little or no benefit.

Provenge works to boost the patient’s immune system by having immune cells removed and treated with immune agents and then reinfused back into the patient. The studies involved three infusions, which are expected to cost $20,000 per treatment. That’s $60,000 for 4.5 more months of life. *2 Oddly, the FDA panel was ruling on a study published 10 months prior. If a breakthrough, its approval certainly wouldn’t have waited 10 months.

The maker of Provenge anticipates sales reaching as high as $1 billion as their treatment is utilized by a growing percentage of terminal cancer patients who no longer respond to hormone treatments.*3

The stock price for the maker of Provenge rose incredibly upon the news of the advisory committee’s approval, giving stockholders a way to unload some of their shares before the results of the larger clinical study, about a year away, are reported.

Just for comparison, it is interesting to note that survival is highest among prostate cancer patients who are initially diagnosed in summer and autumn months, when vitamin D levels are high from sun exposure.*4

A recent study that didn’t make the headlines for unexplained reasons, is striking --- when prostate cancer patients who elected to undergo chemotherapy (Taxol) had a form of vitamin D added to their therapy they survived quite a few months longer than patients who took an inactive placebo tablet.*5 In fact, the increased survival appears to be greater than with Provenge. The investigators in this trial were careful not to compare vitamin D + Taxol against Taxol alone, so as not to give patients the idea to use vitamin D alone. In fact, they used an altered form of vitamin D that patients can’t obtain on their own.

An overwhelming body of evidence points to vitamin D as a major anti-prostate cancer agent, and it is outrageous that no studies have been conducted using vitamin D alone to treat advanced prostate cancer, especially since vitamin D has been shown to have similar biological action as Provenge in targeting prostatic acid phosphatase.*6

While vitamin D therapy for prostate cancer is the most promising among all the anti-cancer agents being investigated, modern medicine is trying to steer cancer patients away from this vitamin, mistakenly claiming it can cause calcification in high doses. Actually, it would take over 1 million international units (IU) of oral vitamin D to do this, and an hour of total-body sun exposure at noontime in a southern state can produce up to 10,000 IU of vitamin D without toxic side effect.*7

The published upper limit of 2000 IU for vitamin D is not based upon any published science and the perfectly safe upper limit may be 10,000 IU, with a 4-times safety margin between the toxic dose, which is 40,000 IU when taken for many months.*8

If I were a patient with advanced-stage prostate cancer, facing a terminal disease, I would bet on vitamin D pills and a plane ticket to Hawaii to bask in the sun, with the promise of even a cure. There are better odds for survival with vitamin D therapy than what is offered by Provenge.
Copyright 2007 Bill Sardi, Knowledge of Health, Inc.

[schoenlockerbleiben]

und nochwas aus einem Forum ....

http://forum.prostatakrebs-bps.de/showthread.php?t=1479

..

Warum die Sache mit Provenge aber noch nicht in trockenen Tüchern ist, will ich erläutern und muß dazu ein bißchen ausholen:

Provenge soll das Immunsystem gegen Prostatakrebszellen mobilisieren. Es wird dem Patienten Blut entnommen, die dabei gewonnenen dendritischen Zellen werden mit Bestandteilen der sauren Prostataphophase zusammengebracht. Die auf diese Weise modifizierten dendritischen Zellen werden zusätzlich noch in die Lage versetzt, spezifisch den Wachstumsfaktor GMCSF in der Immunantwortkaskade zu vermitteln. Da die saure Prostataphosphatase sehr viel häufiger in Prostatakrebszellen zu finden ist als in gesunden Prostatazellen, ist sie ein geeignetes Target.
Bei der FDA werden bis Mitte Mai 2007 zwei Provenge-Studien (9901 und 9902A) mit insgesamt etwa 200 rekrutierten Patienten zur Prüfung und Zulassung anstehen. Davon haben alle zwei Studien von 6 Endpunkten 5 verfehlt, darunter zwei primäre Endpunkte (Time to Progress). Außerdem ist für eine Phase III die Zahl der Studienteilnehmer sehr klein und der damit verbundene Nachteil für die Signifikanz groß. Zudem hat die Firma in Anbetracht der anfangs verfolgten Ziele ein falsches statistisches Auswertungsverfahren gewählt: logrank statt die Cox-Regression. Die FDA prüft in erster Linie nach dem vereinbarten Verfahren. Insgesamt macht die Firma keinen sehr professionellen Eindruck. Dies waren im wesentlichen die negativen Punkte.
Was stimmt mich dennoch ein wenig zuversichtlich, daß die Zulassung kommt?
Das Verfehlen der primären Endpunkte (Time to Progress) ist zwar bedauerlich, trotzdem wurden in der Vergangenheit schon Medikamente zugelassen, obwohl sie diese Endpunkte nicht erreicht hatten (z. B. Velcade). Der Goldstandard für Medikamente bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen ist die Lebensverlängerung. Nun waren auch die OS-Daten (overall survival) der 9902A Studie nach der log rank Methode nicht signifikant – hoch signifikant allerdings nach der Cox-Regression. Die Cox-Auswertungsmethode wurde mit der FDA zu Studienbeginn nicht vereinbart, weil man hoffte, die primären Endpunkte zu erreichen und Zeit sparen wollte. Wer wartet schon gerne beim ohnehin langsam fortschreitenden Prostatakrebs (im Vergleich beispielsweise zum Bauchspeichelkrebs, Lungenkrebs etc.) auf die OS-Daten. Offensichtlich eignet sich diese erste Generation von Immuntherapien nicht so gut zur Progressionsverzögerung. Näher will ich jedoch auf diesen Sachverhalt nicht eingehen. Lediglich in der 9901 – Studie wurde bei dem vorher mit der FDA vereinbarten statistischen Auswertungsverfahren (log-rank) die lebensverlängernde Wirkung (OS-Daten) nachgewiesen. Da im Verlauf der Provengeimpfungsstudie in beiden Studienarmen der PSA ungebremst kletterte, stiegen natürlich viele Studienteilnehmer aus und machten weiter mit herkömlichen Therapien. Wenn der Effekt mehrerer Einflussgrößen auf das Überleben untersucht werden soll (Therapie-wechsel etc.), dann wäre die Cox-Regression die bessere Methode gewesen. Und tatsächlich sind die OS-Daten (overall survival) mit der Cox-Regression hochsignifikant. Die Lebensverlängerung ist fast doppel so groß wie unter einer Mono-Taxoteretherapie (2,5 zu 4,9 Monate). Obendrein macht Provenge fast keine Nebenwirkungen.

...

Also bitte was soll das ?
Unter log-Rank keine lebensverlängernde Wirkung und unter Cox-Regression 4,9 Monate? Und log-Rank wurde vereinbart, Cox-Regression nicht ! Ich werde das Gefühl nicht los , dass Provenge eine Luftnummer bleibt.
Zuerst scheitern alle PFS Ziele und unter logrank kein Überlebensvorteil. Dann nimmt man einfach die Auswertungsmethode, die nicht mit der FDA vereinbart wurde, läßt einen selbsterkrankten Mann vor der Abstimmung rumjammern (nicht falsch verstehen bitte), um die "Experten" rumzukriegen und schon soll man mitte Mai die Zulassung haben?
Hinzu kommt die laufende 400 Mann starke Phase III Studie, die man überhaupt nicht berücksichtigen soll?
200 Patienten mit einer nicht mit der FDA ausgemachten Bewertungsmethode reichen?
Alles sehr dubios!

Was passiert eingentlich wenn es Mitte Mai zugelassen wird um nach der Phase III festzustellen, dass die Wirksamkeit in dieser Studie gar nicht gegeben ist? War das dann 1 oder 2 Jahre Rumpanscherei mit einem Mittel, dass in meinen Augen die Wirksamkeit nicht gezeigt hat?

Mich ärgert das sehr und ich sag Euch auch warum!
Da gibt sich GPC jahrelang Mühe und läßt bis jetzt keinen Zweifel an der Wirksamkeit von Satraplatin aufkommen. Dendreon versiebt ein Ziel nach dem anderen und kaum finden sie einen Hinweis auf Wirksamkeit, dann muss dafür die Zulassung her? Belastet unter Umständen den Kurs von GPC?

Mitte Mai approvable für Provenge und frühe Zulassung für Satraplatin, dann hätte die FDA richtig gehandelt.
Alle einvertanden ?

SLB

[GundV]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.703.273 von schoenlockerbleiben am 07.04.07 02:34:02

Wirklich entscheident für den kommerziellen Erfolg ist nicht in erster Linie die Zulassung der FDA,

sondern was Ärzte/Patienten über das Medikament/denImpfstoff denken!

Ist die Zulassung/der Wirksamkeitsnachweis dubios, werden sie den Wirkstoff dann in Masse verschreiben?

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.704.211 von GundV am 07.04.07 08:57:27

vermutlich nicht !
Aber was ist mit der laufenden Phase III Studie? Darf Dendreon diese nach Zulassung dann abbrechen?
Wenn sie dürften , würden sie das wohl machen! Wer möchte sich schon ein Eigentor der Unwirksamkeit nach Zulassung schießen!

zu GPC:

Interessant finde ich, dass in Krebsforen weder Provenge noch Satraplatin heiß diskutiert werden. So wie ich nachlesen konnte, rechnet ein Krebspatient in Jahren einer Lebensverlängerung. Was hier so oft diskutiert wurde, dass sich die Patienten an jeden Strohhalm klammern stimmt! Jedoch in Hoffnung einer jahrelangen Lebensverlängerung; Monate scheint die nicht zu interessieren. Viellicht bringt die Kombination Taxotere + Satraplatin eine wesentliche Lebensverlängerung; jedenfalls wünsche ich das den Patienten, ohne an den eigenen Profit und Kurssteigerungen zu denken.

Übrigens habt ihr meine letzen Postings gelesen?
Da wurde Vitamin D als Heilmittel empfohlen. So ein Quatsch dachte ich bei mir. Als ich dann aber in diesem Krebsforum nachlas, dass ein alter Mann nach Jahren von Einnahme Vitaminen und anderen Stoffen (unter anderem Vitamin D) nun einen PSA-Wert von 0 hat, sollte man dem vielleicht ein wenig nachgehen!
Warum? Hört sich ein bißchen bescheurt an, aber vielleicht bringt die Verabreichung von Satraplatin und einer besonders Vitamin D reichen Ernährung einen weiteren Überlebensvorteil.

SLB

[TerryWilliams]

Biotech-Aktie explodiert nach FDA-Entscheidung

Am 29. März stimmte eine Beratergruppe der FDA (US Food and Drug Administration) mit 13 zu 4 für die Zustimmung zur Zulassung des Prostata-Krebsimpfstoffes „Provenge“, ein Medikament der Firma Dendreon (Nasdaq: DNDN). Die Entscheidung löste eine atemberaubende Kursexplosion bei der Aktie des Unternehmens aus. Wurden die Aktie vor den Neuigkeiten noch bei rund 5 US$ gehandelt, so sprang der Wert nach dem positiven Feedback der FDA schrittweise auf den jetzigen Stand von über 18 US$. Es stellt sich die Frage, ob die Aktie noch weiter laufen kann?

Sollte die FDA der Empfehlung der Beratergruppe folgen, so würde Provenge zum ersten am Markt zugelassenen Impfstoff gegen die Krebsbehandlung werden. Die endgültige Entscheidung zur Zulassung wird von der FDA am 15. Mai erwartet.

Der Impfstoff Provenge stimuliert das patienteneigene Immunsystem, welches dank des Stoffes die Fähigkeit erlangen soll, Krebszellen zu erkennen und zu töten. In der 3. Phase der klinischen Studie wurde festgestellt, dass Patienten, welche Provenge einnahmen, durchschnittlich 4,5 Monate länger lebten, als Patienten welche nur Placebos einnahmen.

Das Absatzpotenzial von Provenge ist riesig. Derzeit gibt es jährlich rund 232.000 neu diagnostizierte Prostatakrebserkrankungen, damit ist Prostatakrebs die am häufigsten festgestellte Krebsart bei Männern in den USA. Mit jährlich rund 30.000 Todesfällen ist die Krebsart nach Lungenkrebs die zweithäufigste Todesursache bei amerikanischen Männern mit Krebsbefall.

Das die FDA das Medikament zulässt und zum sofortigen Verkauf freigibt ist derzeit allerdings noch nicht sicher. Ein Experte schätzte, dass das Medikament von den Regulatoren mit einer Wahrscheinlichkeit von rund 80 Prozent zugelassen wird. Dies bedeutet aber auch, dass die FDA mit 20 prozentiger Wahrscheinlichkeit die Zulassung verzögern wird und weitere Informationen von Dendreon bis zur endgültigen Zulassung einfordert.

Gibt es weiteres Kurssteigerungspotenzial bei dieser Aktie? Analysten glauben, dass Provenge in der Spitze bis zu eine Milliarde US$ an Umsatz generieren könnte. Dies würde einen fairen Wert von rund 27 US$ je Aktie entsprechen. Es bleibt aber auch zu beachten, dass alles von der kommenden FDA Entscheidung abhängt. Sollten Sie die Aktie bereits jetzt im Depot haben, so wären einige Gewinnmitnahmen angesichts der noch ausstehenden FDA-Entscheidung nicht verkehrt. Denn eine Verweigerung der Zulassung könnte zu einem dramatischen Kurssturz bei der Aktie führen.

Quelle: Newsletter von Investor Alert
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Wenn, wenn, wenn ....
Erstmal abwarten, was die FDA zu Satra (priority review) sagt. Vielleicht kommt ja eine positive Meldung nächsten Sonntag in der Nacht, wie auch im September zu den positiven SPARC-Daten.

Ich kann mir nicht vorstellen, daß eine Provenge-Zulassung vor einer Satra-Zulassung erfolgt. Eine Studie mit gerademal 127 Patienten erscheint mir doch sehr dürftig zu sein.

Soweit mir bekannt, gibt es derzeit noch kein Impfstoff gegen Krebs. Höchstens gegen Viren, welche u.a. für Gebärmutterhalskrebs verantwortlich sind.
Demnach ist die Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs kein Impfstoff gegen Krebs, sondern gegen das dafür verantwortliche Virus.

M.M.n. ist Provenge viel Rauch um nichts.
Ich würde nicht einen Cent darauf wetten.
Satraplatin kann da wesentlich bessere Daten vorweisen.
Und außerdem, glaube ich, daß GPC eher die 27 € erreicht als DNDN.

Allen noch ein schönes Osterfest
und selbstverständlich eine möglichst frühe Satra-Zulassung!!!

Beste Grüße
Terry

[TerryWilliams]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.719.262 von TerryWilliams am 08.04.07 21:33:50

... hatte ich noch ganz vergessen.
Außerdem ist ein Impfstoff überhaupt nicht vergleichbar mit einem Therapeutika.
Also kann hier auch von keinem Konkurrenzprodukt die Rede sein.

Beste Grüße
Terry

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.719.752 von TerryWilliams am 08.04.07 21:53:43

Terry, das ist so alles richtig und auf den Punkt gebracht.

Natürlich handelt es sich auch gar nicht um eine Impfung gegen Krebs. So etwas gibt es noch nirgends. Es ist bloß eine ex-vivo Zelltherapie (Zellen werden entnommen, behandelt und wieder eingespritzt) mit der vagen Hoffnung einer 4,5-monatigen Lebensverlängerung, indem das eigene Immunsystem kurz mal augeschreckt wird. Allein die Tatsache, daß es keine Nebenwirkungen gibt, zeigt schon, das das keine wirksame Therapie sein kann. Außerdem käme bloß eine kleine Patientengruppe infrage, und kein verantwortungsbewußter Arzt wird dem Patienenten die normale Chemotherapie, etwa mit Satra, versagen können.
(Die Auswertung der klinischen Daten in dieser kleinen Gruppe ist ja sehr umstritten.)

Autsch, das wird noch einen tiefen Fall mit dieser Aktie geben. Nur um das zu sehen, habe ich die noch in meiner Watchlist

[Fineprint]

Na, da bekomme ich doch etwas Magengrimmen. US - Firma gegen deutsche Firma auf dem Amimarkt.....Ob's da mit mit fairen Mittel bei der FDA zugeht. Ich hoffe es. Außerdem paßt das so richtig in die anderen Streitigkeiten wegen der Lizenzgebühren. Hier wird von den Amis um einen großen Markt mit fiesen Mitteln gekämpft.Ist jedenfalls mein Empfinden. Auf der Strecke würde der Patient bleiben.....und der GPC - Aktionär.

[Ville7]

Zittriges Gefühl scheint derzeit die Grundstimmung zu sein. Zweifel kommen auf. Vielleicht ist die Aktie ja schon überbewertet (schliesslich gab es einen Run von 10-11 Euro auf jetzt immer noch 21 Euro)?

Was für Fragen stellen sich die Investoren in solchen Phasen?
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Hat nur DNDN das richtige Mittel gegen Priostatakrebs?
Wird Provenge von DNDN zugelassen, hat Satraplatin dann überhaupt noch eine Chance?
Bekommt man überhaupt einen Priority Review wenn Provenge schon im Mai zugelassen werden sollte?
Sind die Overall Survival Daten nicht positiv (genug)?
Wieso steigt der Kurs nicht?

Ich für mich habe Antworten auf diese Fragen gefunden (und im Aufbau einer spekulativen Position BN4R88 zu 0,58 beantwortet) - alle anderen brauchen wohl erst wieder eine Meldung. Wie zum Beispiel die unerwartete Meldung, dass Priority Review gewährt wird.

Wir werden sehen - ob diese Woche noch oder eben Anfang nächster Woche. Oder eben gar nicht.

Newsflow-Erwartungsliste fuer GPC Biotech fuer 2007f:

Recht sicher:

bis 16.04.2007 -- Genehmigung des "Priority Reviews" durch die FDA
15.05.2007 -- Bericht Q1 2007
21.05.2007 -- American Urological Association Anual Meeting, Anaheim, CA, USA: Präsentation weiterer Satraplatindaten
25.05.2007 -- Hauptversammlung 2007 im Konferenzzentrum Muenchen, Lazarettstr. 33, 80636 Muenchen
04.06.2007 -- ASCO Anual Meeting, Chigaco, IL, USA: Präsentation weiterer Satraplatindaten
HJ1 2007 -- Vollstaendiger Abschluss beider Ier Phasen des Krebsantikoerpers
bis spätestens Juli 2007 -- Moegliche Einigung mit Spectrum oder Eskalation zu einem gerichtlichen Streit mit dem Risiko des Lizenzverlustes fuer Satraplatin
08.08.2007 -- Bericht Q2 2007
bis 16.08.2007 -- Moegliche Zulassung von Satraplatin in 2nd line HRPC in USA (bei "Priority Review")
Q2 2007 -- Einreichung des Zulassungsantrag fuer Satraplatin fuer Europa durch Pharmion/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)
08.11.2007 -- Bericht Q3 2007
HJ2 2007 -- Bekanntgabe der vollstaendigen Ergebnisse der Ier Phasen des Krebsantikoerpers
Q4 2007/Q1 2008 Bekanntgabe der finalen Daten zum Overall Survival (Gesamtueberleben) der SPARC Studie (Satraplatin)
ab Q4 2007 -- Vermarktungsstart Satraplatin in USA
2007: Beendigung weiterer Satraplatin-Studien
2008 -- Moegliche Zulassung von Satraplatin in 2nd line HRPC in Europa/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)
2008 -- Vermarktungsstart Satraplatin Europa/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)

Moeglich:

bis 16.11.2007 -- alternativ ohne "Priority Review": Moegliche Zulassung von Satraplatin in 2nd line HRPC (s.o.)
2007 (mehrfach) -- Publikation der Daten aus verschiedenen Satraplatinstudien
2007 -- Bekanntgabe "Asienpartner" fuer Satraplatin
2007 -- Neues von den Zellzyklushemmerprogrammen
2007 -- Bekanntgabe eines Vermarktungs- oder Co-Vermarktungspartners für USA.
HJ2 2007 -- Start der klinischen Phase II des Krebsantikoerpers
2007/2008 -- Start einer neuen Phase III Studie für Satraplatin (wurde angedeutet auf dem Jahres-CC)
bis Ende 2008 (Mehrere) Phase I Starts fuer Zellzyklushemmer
2008/2009 Break Even

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Newsflow-Realisierungsliste fuer GPC Biotech fuer 2007f:

Nicht erwartete Meldungen:
24.01.2007 GPC Biotech plant und realisiert Kapitalerhoehung und erloest 33,6 Million Euro (entspricht Verwaesserung von 1.564.587 Aktien zum Preis von 21,50 Euro)
21.02.2007 GPC Biotech startet Expanded-Access-Programm fuer Krebsmedikamentenkandidaten Satraplatin in den USA

Erwartete Meldungen:
16.02.2007 -- Vollstaendige Einreichung des Zulassungsantrags fuer Satraplatin in USA
23.02.2007 -- Praesentation detaillierter Daten zum progressionsfreien Ueberleben (Satraplatin 2nd line HRPC Studie) auf dem ASCO Prostate Kongress (22.02.-24.02.2007)
15.03.2007 -- Bericht ueber das Gesamtjahr 2006
19.03.2007 -- Präsentation auf der Lehman Brothers Tenth Annual Global Healthcare Conference in Florida
22.03.2007 -- European Association of Urology Anual Congress, Berlin, Germany: Präsentation PSA Daten

[gruenelinie]

Sehr kompliziert. Soll in Zukunft der gute Glaube Berge versetzen?
Die Dendreon-Sache ist noch nicht entschieden.
*******************************************************************
Investors are betting that the U.S. Food and Drug Administration will break with tradition and approve Dendreon's prostate cancer treatment. The company's stock, which traded below $4 in March, soared 30.6% on Monday, to $23.58, a $5.53 gain.

The shares have been rising since an FDA advisory panel recommended late last month that the government approve the drug. The FDA usually follows the advice of its advisers but is not bound to do so, and Dendreon (nasdaq: DNDN - news - people ) provides it with what could be viewed as a problematic situation. The drug actually failed to do what the clinical trials were designed to test for: slow the spread of prostate cancer. But instead, it has been effective in prolonging the lifespans of men who take it.

From the point of view of a cancer sufferer, longer life seems like the better outcome. But although somebody was buying the stock hand over fist on Monday, analysts say approval is not a slam-dunk.

Rahul Jasuja, an analyst for MDB Capital Group, said it is difficult to predict how the FDA will vote. “There are two schools of thought. If you look at it one way, you have a product that failed its primary endpoint, and, given the FDA’s history with drugs that failed their endpoints, it should be rejected,” he said.

Text zur Anzeige gekürzt. Gesamtes Posting anzeigen...


“But, this product is also a novel cancer drug for a hard to treat disease. It showed statistical significance in increasing survival and for oncology, survival should be the gold standard,” Jasuja said. In Dendreon (nasdaq: DNDN - news - people )'s initial trial, 34% of patients who took Provenge were alive after three years, compared with only 11% who took a placebo. (See : " Prostrate Drug Promise Vs. FDA Rigidity.")

When the clinical trial was designed, the medical community had not designated survival as a primary endpoint, or goal, for cancer drugs. Instead, the study employed primary endpoints traditionally used for chemotherapy drugs, such as the measurement of the disease's progression over time. But an immunotherapy treatment, such as Provenge, may require more time before the immune system responds.

"Potentially the FDA could take a middle path -- acknowledge the decision of the advisory panel that voted 13-4 in favor of approval but still put narrow restrictions on the label with a requirement to complete the ongoing trial," said Jasuja who remains neutral on the stock.

Earlier in the day, Brean Murray Carret analyst Jonathan Aschoff was decidedly negative on the drug, saying it was unlikely that the FDA would approve it. “The stock is rising on investor optimism, which should continue to climb until the FDA releases its final decision,” Aschoff said in an interview on Monday.

Aschoff said the approval of Provenge could set a "dangerous double standard in FDA policy.”

[winhel]

"""""DNDN - news - people )\'s initial trial, 34% of patients who took Provenge were alive after three years, compared with only 11% who took a placebo. (See : " Prostrate Drug Promise Vs. FDA Rigidity.")"""""""

Was würde wohl passieren, wenn ähnliche OS-Daten in einigen Monaten bei Satraplatin festgestellt werden?? ( Ende 07, oder vielleicht noch später, immerhin wurden sie schon einmal nach hinten verschoben )!!
Und dann in Verbindung mit der statistisch signifikanten Verdopplung der Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Krankheit????



Ich darf nochmal in Erinnerung rufen:

""""Martinsried/München und US-Forschungsstandorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 3. Juni 2003 -Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; Prime Standard Segment) gab heute die Veröffentlichung positiver klinischer Daten für ihren am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittenen Medikamentenkandidaten Satraplatin auf der jährlichen Konferenz der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago/USA bekannt.



Die Präsentation mit dem Titel "Randomisierte Phase-3-Studie mit einem neuartigen Platinum-Derivat Satraplatin (JM-216) in Kombination mit Prednisone im Vergleich zur Behandlung mit Prednisone alleine bei Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs" (Abstract/ Zusammenfassung #1586) wurde von Dr. med. Cora N. Sternberg, FACP, Leiterin der Abteilung für Medizinische Onkologie an den Krankenhäusern San Camillo und Forlanini in Rom, gehalten. Die Studienergebnisse zeigen eine statistische Signifikanz (p=0.023) bei der Verlängerung der Zeitspanne, in der die Krankheit nicht weiter voranschreitet.



Satraplatin erzielt statistisch signifikante Verdopplung der Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Krankheit



Die Studie umfasste 50 Patienten ( DNDN um die 100 ( oder nur 80????), die per Zufallsprinzip in zwei unterschiedliche Gruppen eingeteilt wurden. Eine Gruppe wurde mit Satraplatin in Kombination mit dem Medikament Prednisone (N=27), die andere Gruppe nur mit Prednisone (N=23) im Rahmen einer Ersttherapie bei Hormon-resistentem Prostatakrebs behandelt. Prednisone ist ein synthetisches Hormon, das häufig zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs eingesetzt wird.



Die Studienergebnisse zeigen, dass eine Behandlung mit Satraplatin die Zeitspanne bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit statistisch signifikant verlängert (p=0.023): die durchschnittliche Zeitspanne bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit betrug 5,2 Monate bei der Behandlung mit Satraplatin im Vergleich zu 2,5 Monaten in der Kontrollgruppe. Zudem war nach sechs Monaten bei 41% der Patienten, die mit Satraplatin behandelt wurden, die Krankheit nicht weiter vorangeschritten, während die Krankheit in der Vergleichsgruppe während dieser Zeitspanne nur bei 22% der Patienten aufgehalten werden konnte. Eine Senkung des PSA-Spiegels (Prostata-spezifisches Antigen) um mehr als 50% konnte bei 33 % (9/27) der Patienten beobachtet werden, die mit Satraplatin behandelt wurden, während der Anteil in der Kontrollgruppe bei 9% lag (2/23). Die durchschnittliche Überlebenszeit betrug in der Satraplatin-Gruppe 15 Monate und in der Kontrollgruppe 12 Monate.

Also durchschnittlich drei Monate länger!!! Was wäre bei den Zahlen herausgekommen, wenn man sie prozentual aufgebröselt hätte??

[gruenelinie]

Joo, was ist, wenn



... die Überlebensrate von Satraplatin (deutlich) höher ausfällt,
als die der Vakzine?
... das priority diese Woche kommt?
... die Zulassung bedingungslos erfolgt?

;o)

[winhel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.736.563 von winhel am 10.04.07 11:09:35

Den 4224 auch mal mit diesen Artikel vergleichen!

"""""Ärzte Zeitung, 21.10.2004
Chemotherapie läßt Männer mit Prostata-Ca zwei Monate länger leben
Vorteil für Docetaxel-Regime bei hormonrefraktären Tumoren / Studien jetzt publiziert
NEU-ISENBURG (mut). Das fortgeschrittene Prostata-Karzinom ist ein gutes Beispiel dafür, daß Patienten von neuen Entwicklungen bei der Chemotherapie profitieren: Erstmals gelingt es nun mit einer Kombinationstherapie, die Lebenszeit der Patienten zu verlängern.
Sind bei Männern mit Prostata-Karzinom bereits Lymphknoten befallen oder ist der Tumor metastasiert, ist eine Testosteron-Blockade bisher die wirksamste Behandlung. Doch in der Regel wird der Tumor innerhalb von zwei Jahren resistent gegen diese Hormontherapie: Dann half bisher nur eine Chemotherapie, die die Lebensqualität der Patienten verbesserte, ihre Lebenszeit aber nicht verlängerte.
Erstmals läßt sich das Leben bei hormonrefraktären Prostata-Tumoren verlängern.
Auf dem Kongreß der US-Onkologen-Gesellschaft ASCO wurden im Juni nun Ergebnisse von zwei Studien vorgestellt, in der das Taxan Docetaxel (Taxotere®) verwendet wurde. Das Ergebnis: Mit der Docetaxel-Kombination lebten Männer mit hormonrefraktärem Prostatakarzinom im Schnitt zwei Monate länger als mit der bisherigen Standardtherapie. Die Studiendaten sind jetzt im New England Journal of Medicine veröffentlich worden (315, 2004, S. 1488, 1502, 1513).
In der ersten Studie wurde die Kombination von Docetaxel plus Prednison mit der Standardtherapie Mitoxantron plus Prednison bei über 1000 Männern verglichen. Mit der Standardtherapie lebten die Männer im Schnitt noch 16,5 Monate, mit dem Docetaxel-Schema 18,9 Monate - ein Plus von 2,4 Monaten.
In der zweiten Studie wurde Docetaxel plus Estramustin mit der Standardtherapie Mitoxantron plus Prednison bei etwa 770 Männern verglichen. Mit der Docetaxel/Estramustin-Kombination lebten die Männer im Schnitt noch 18 Monate, mit der Standardtherapie nur 16 Monate.Aufgrund dieser Studienergebnisse wurde Docetaxel in den USA zur Kombinationstherapie bei Männern mit androgen-unabhängigem Prostata-Karzinom bereits zugelassen – die Zulassung für die EU ist beantragt."""""

Tja, und da hatte man schon 2003 bei 50 Patienten festgestellt, dass Satraplatin ( IN PILLENFORM ) und Prednisone eine Lebensverlängerung von 3 (DREI) Monaten bringen!!

[mig33]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.735.422 von Ville7 am 10.04.07 09:48:22

ville.....
hätte noch etwas für deine liste u. zwar in der kategorie "möglich".

patentverlängerung für satraplatin zumindest in den usa, ich erwarte das auch noch für 2007

mig33

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.741.025 von mig33 am 10.04.07 15:46:16

Hi mig, vielen Dank. Ist dein Hinweis basierend auf einer konkreten Quelle? Wurde im CC etwas angedeutet? Oder von Herrn Brändle, dass sie die Verlängerung beantragt haben?

[stocksearch]

17:19:02 21,66 114
17:19:02 21,65 100
17:19:02 21,60 820
17:19:02 21,59 305
17:19:02 21,57 88
17:19:02 21,56 173
17:19:02 21,55 200
17:18:53 21,54 768
17:18:53 21,53 200
17:18:42 21,53 200


Macht Spass

[biotech_fan]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.742.929 von stocksearch am 10.04.07 17:20:41

bald gibt es keine Aktien mehr zu kaufen

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.742.929 von stocksearch am 10.04.07 17:20:41

ja super! Ganz toll!
Das "wir blocken bis 17:35 im Xetra" und das "wir ziehen den Kurs mit Pipi-Beträgen in Frankfurt runter nach 17:35" geht mir voll auf die Nerven! So macht das keinen Spaß.
Im Pokern würde man sagen: Ich bin all in !
So , ich will sehen! Her mit der FDA-Meldung !

SLB

[kerstinja]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.743.863 von schoenlockerbleiben am 10.04.07 18:09:53

@schönlockerbleiben

du solltest deinem nick mal etwas gerechter werden...also schön locker bleiben...d a s wird schon...

[Carola Feistl]

und so etwas ist zugelassen!!!


Dow Jones
Erbitux erhöht Überlebenschance von Pankreaskrebspatienten nicht
Dienstag 10. April 2007, 20:14 Uhr


Von Peter Loftus Dow Jones Newswires

NEW YORK (Dow Jones)--Das Krebsmedikament "Erbitux" verlängert die Überlebenschancen von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht nachhaltig. Dies habe eine Phase-III-Studie ergeben, teilten die beiden US-Unternehmen Bristol-Myers Squibb Co und ImClone Systems Inc am Dienstag mit. Damit primäre Endziel der Studie sei damit nicht erreicht worden.

Aktuell ist das Mittel zur Behandlung von Darm- sowie von Hals- und Kopfkrebs zugelassen. Bristol-Myers und ImClone prüfen die Einigung zur Behandlung weiterer Krebsarten. In der jüngsten Studie sei Erbitux plus "Gemzar" von Eli Lilly & Co mit der alleinigen Gabe von "Gemzar" bei 700 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs getestet worden. Gemzar ist den Angaben zufolge derzeit das Standardmittel zur Behandlung von fortgeschrittenem Pankreaskrebs.

Mit Blick auf das Ergebnis der Studie scheint es nun unwahrscheinlich, dass die beiden Unternehmen eine Zulassung von Erbitux für Pankreaskrebs beantragen werden. Die Gesellschaften wollten aber weitere Versuche mit dem Produkt bei der Krebsart durchführen, hieß es. Dabei soll es in Kombination mit dem Krebsmedikament "Avastin" von Genentech Inc eingesetzt werden.

Zwar sei der Misserfolg der Studie ein Rückschlag für die Medizin, hieß es. Auch die Ergebnisse der beiden Konzerne werde dies aber keine großen Auswirkungen haben. Denn das Mittel werde bereits bei den häufiger auftretenden Krebsarten eingesetzt.

Bristol-Myers vermarktet Erbitux und zahlt ImClone Lizenzen, 2006 setzte Bristol-Myers mit dem Mittel 652 Mio USD um, 58% mehr als 2005. Außerhalb von Nordamerika wird das Produkt vom Darmstädter Pharmakonzern Merck KGaA vermarktet.

Der Kurs der ImClone-Aktie sackte um 7,3% auf 39,26 USD bei einem Umsatz von 6,1 Mio Aktien (üblicher Tagesdurchschnitt 2,1 Mio). Die Papiere von Bristol-Myers verlieren 0,03 auf 27,63 USD.

-Von Peter Loftus, Dow Jones Newswires; +49 (0)69 - 29725 103, [e-mail] DJG/DJN/bam/rio -0-

[kerstinja]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.746.272 von Carola Feistl am 10.04.07 20:30:00

nicht alle beteiligten aus der medizin/pharma-sparte haben das wohl der menschheit im blick.

ist erschreckend..aber leider die wahrheit...

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.746.272 von Carola Feistl am 10.04.07 20:30:00

was soll das bitte heißen?
Wenn Satraplatin die Zulassung für HRPC bekommt, darf man auf keinen Fall damit rechnen, dass S. Wirksamkeit in allen Indikationen zeigt! Genauso ist das mit Erbitux..

Diese Meldung war übringens vom 04.04.2007

Mercks Erbitux weckt neue Hoffnungen

Merck hat mit seinem Krebsmedikament Erbitux eine weitere erfolgreiche Studie abgeschlossen. Jetzt hofft Merck, dass Erbitux beim Umsatz in Blockbuster-Regionen vorstößt.
Merck hat hat eine weitere Phase-III-Studie mit seinem erfolgreichen Medikament Erbitux abgeschlossen und in dieser Phase eine deutliche Wirksamkeit gegen Kopf- und Halskrebs nachgewiesen. Das meldet das Darmstädter Pharmaunternehmen am Morgen. Das Medikament habe dazu beigetrage, dass sich die Überlebenschancen der Patienten verbessert hätten.

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.746.272 von Carola Feistl am 10.04.07 20:30:00

Carola,
das ist ganz normal.
Erbitux ist bei anderen Krebsarten mit guter Wirksamkeit zugelassen, und nun wollen die mit weiteren Studien das Anwendungsspektrum ausweiten. Wenn es hilft: Gut! Wenn nicht, dann eben nicht. So ist das bei der Medikamentenentwicklung.

Bei GPC und Prostatakrebs geht es auch nur um die Zulassungsindikation. Und parallel laufen schon einige andere Studien in anderen Indikationen und Kombinationen, die teilweise später mit erfolgreichen Studiendaten auch die Zulassung bekommen werden, oder eben mangels wirksamkeit wieder verworfen werden.

Das BMS mit Erbitux einen Fehlschlag hat ist jedenfalls nichts verwerfliches.

[schoenlockerbleiben]

Theoretisch und praktisch hätte es auch sein können, dass S. keine Wirksamkeit bei HRPC zeigt, jedoch bei 70% aller anderen Indikationen. Das hat auch ein wenig mit Glück und einer guten Auswahl zu tun, mit welcher Indikation man die Zulassung erreichen möchte. Bis heute halte ich die Zulassung für HRPC für den genialsten Schachzug und denke, dass HRPC höchstens ein Drittel des gesamten Peak-Umsatzes machen wird. Denn der Hauptvorteil ist die Wirksamkeit eines Platinderivates mit dem non-plus-ultra Vorteil der oralen Einnahme.
Alles was GPC braucht ist die Zulassung! Die Krankenkassen der Welt werden sich auf alle Fälle freuen, die verdammt teuren Krankenhausbesuche usw. nicht oder fast nicht mehr zahlen zu müssen.
Weiß einer vielleicht wieviel % der Gesamtkosten auf den Krankenhausaufenthalt entfallen ? Wäre mal interessant zu wissen!
Vielleicht könnte GPC sogar eine Menge mehr Geld für sein Medikament verlangen UND trotzdem bleiben die Gesamtkosten niedriger?

SLB

[Onassis-G]

Die Masse steigt auf neue Höhen und GPC dümpelt seit dem China-Irsinn vor sich hin.Bei den meisten Aktien sind sogar z.Z. die Highs fundamental begründet.Ist es also nicht besser dort schöne Gewinne einfahren als bei GPC auf einen FDA-Zock zu setzen??
Natürlich ist es.Schade eigentlich..

[Kurpfaelzer]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.748.235 von Onassis-G am 10.04.07 22:12:19

Ich halte das nicht für einen "FDA-Zock". Im Moment liegen bei euch die Nerven etwas blank. Alles ist noch im Terminplan - eine Verzögerung um einige Tage wäre auch kein Beinbruch.

Nächste Woche, spätestens übernächste Woche sieht die GPC-Welt schon wieder anders aus - so oder so !

Ich habe ein gutes Gefühl für die nächsten Tage.

[Onassis-G]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.748.951 von Kurpfaelzer am 10.04.07 23:05:22

das stimmt, bin ja auch noch drin,allerdings untergewichtet mittlerweile.Wo anders(fast überall) ist kurzfristig mehr zu holen.

[el torro]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.750.040 von Onassis-G am 10.04.07 23:51:58

Kurzfristig schon.
Langfristig auch?

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.750.227 von el torro am 11.04.07 00:02:14

Also meine GPC-Vergangenheit war immer so, dass alle rumgejammer haben (OK, mich eingeschlossen), dass alles steigt nur GPC nicht! Dann schaut Euch alle noch mal den Chart der Vergangenheit an, und Ihr stellt fest, wochen- und monatelang Gedümpel dann "Explosion" oder starker Anstieg in kurzer Zeit. Mich hat das auch immer genervt und es nervt sogar heute noch!
Ich glaube stetigere Kursverläufe sind nach der Zulassung zu sehen, wenn von unglaublichen Umsätzen und bald dann auch Gewinnen geträumt wird. Kaum wären wir nach Zulassung bei 30/35 Euro, würden die Kurziele auf 12 Monatssicht auf 50 angehoben werden.
Schließlich kommen auch noch weitere Studienergebnisse aus anderen Indikationen, die dies rechtfertigen lassen.
Sollten wir da sein und in 2008 von Quartal zu Quartal die Umsätze anziehen, dann werden die Analysten auch die 60/70/80 Euro in den Mund nehmen. Das war selbst bei langweiligen Dax-Titeln so.
Eine Übernahme ist auch nicht ausgeschlossen, bei guten OS-Daten und vielen weiteren erfolgreichen Studien sowieso.
Eine Übernahme zu so einem hohen Preis?
Ja! Schließlich hat man nicht nur die Chance einen Blockbuster einzukaufen, sondern auch eine super Mannschaft an Fachleuten - und die gibt es in der Art gesammelt bei keiner anderen Biotechschmiede in der Größenordnung!
Außerdem haben die keine Angst gekauft zu werden, alles nur Verhandlungssache um das eigene Gehalt, dann wechseln die auch mit zu einem neuen Besitzer!
Technik und Antikörper sind gleich mitgekauft...

-

Schaut auch mal wie dämlich der Kurs nach unten manipuliert wird! Das kann man regelrecht erahnen ! Kaum wurde in höheren Stückzahlen die Leiter nach oben gekauft, wird in der nächsten langweiligen Handelsstunde das BID mit wenigen Stücken bedient.
Meist ab 17:35 in Frankfurt um möglichst niedrig im Xetra in den nächsten Tag zu starten und schon wird die Leiter wieder nach oben gekauft. Das geht schon seit Tagen so und macht die Kleinen nur noch ängstlicher. Aber egal ! In ein paar Tagen wenn es nach oben rumst (so hoffe ich doch), wußten es eh wieder alle und ich werde hier wieder nicknames lesen, die ich vorher nie sah und die sofort Kursziel 50/100 Euro ausrufen, investiert sind und dann fragen was Satraplatin eigentlich ist, wann es zugelassen wird und ob GPC keine Gewinneinbußen hätte, wegen des hohen Platinpreises.
Der normale Wahnsinn halt ...

SLB

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.748.235 von Onassis-G am 10.04.07 22:12:19

seit wann hat denn die Masse immer recht?
Das was Du beschreibst, habe ich die letzten Monate gemacht! Jetzt wird es aber bei GPC spannend, und aus dieser Spannung kann sich von jetzt bis Zulassung mal schnell ein 50% höherer Kurs einstellen.
Ich wette die Zulassung kommt früher als August/September!
Je besser und zweifelsfreier die Studiendaten sind,desto schneller und einfacher sollte wohl auch eine Prüfung erfolgen.
Hat es eigentlich schon mal ein Aussetzen des priority reviews gegeben mit sofortiger Zulassung?
Dem Namem Fast-Track könnte die FDA ruhig mal wörtlich nehmen

[Don-R]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.746.839 von schoenlockerbleiben am 10.04.07 21:02:37

Ich habe hier schon öfter mal gelesen das es die Krankenkassen der Welt beeinflussen wird. Krankenkassen gibt es fast nur in Deutschland und anderen EG Luxusländern. Schon im sehr modernen Spanien in dem ich seit vielen Jahren lebe ist es so das die Medikamente immer vom Patienten bezahlt werden, noch vielmehr in Schwellenländern in Südamerika wo ich mich gut auskenne. Ich denke den Krankenkassenfaktor kann man vergessen. Wichtig ist vielmehr die Vermarktung, ich weiss
wovon ich spreche meine Lebenpartnerin ist für Merck in Peru tätig.
Fakt ist das die Aktie seit dem China Crash mit kleiner Erholung eher
seitwärts geht. Leider habe ich meine Paket Merck zu früh verkauft zugunsten Aufstockung GPC, auch andere spekulative Werte wie Plambeck
haben sich von 2,20 auf 3,71 super entwickelt....
Ich denke es geht halt vielen wie mir, irgendwann wird doch verkauft
und was anderes gesucht. Noch bin ich drin aber ich denke wenn in den nächsten Wochen nichts passiert fliegt GPC aus dem Depot. Aktien sind ja keine Liebhaberei...sondern Mittel zur Geldvermehrung !

[GundV]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.746.839 von schoenlockerbleiben am 10.04.07 21:02:37

Bis heute halte ich die Zulassung für HRPC für den genialsten Schachzug und denke, dass HRPC höchstens ein Drittel des gesamten Peak-Umsatzes machen wird.


M. Rozencweig ist der Stratege im Hintergrund!

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.750.570 von Don-R am 11.04.07 01:30:35

Klar, alles andere steigt besser, nur der GPC-Schrott dümpelt immer rum....


Wer nicht ab und an ein paar Wochen oder gar Monate quer oder abwärts aushält, investiert halt nicht, sondern zockt.

Das passt dann vom timing oder eben nicht. Natürlich würde es auch bei GPC reichen, sie die 10 oder 20 besten Wochen im Jahr zu halten und die fälligen Steuern zu zahlen. Nur wer sagt mir die Wochen vorher richtig an?

[gruenelinie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.750.570 von Don-R am 11.04.07 01:30:35

In USA gibts z.B. auch staatl. Kranken-Unterstützungskassen für Arme.
Dann NATÜRLICH hauptsächlich Krankenversicherungen, die natürlich ein Wörtchen mitreden wollen.

[Onassis-G]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.750.570 von Don-R am 11.04.07 01:30:35

Genau das meinte ich.

[Ville7]

GPC auf der Suche nach einem Trendkanal.

Die Acceptance der FDA wird wie bei anderen Firmen überraschend kommen, Priority Review wohl auch.

[URL]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2047302[/URL]
[URLChart öffnen]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2047302[/URL]

[Ville7]

16.Februar + 60 Tage = max. 17.April

Entscheidungen ja/nein:
1. Annahme des Zulassungsantrags
2. Priority Review Gewährung


----------------------

Martinsried/München und US-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J.
16. Februar 2007 – Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass das Unternehmen die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) für Satraplatin in Kombination mit Prednisone zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs bei der US-Zulassungsbehörde FDA abgeschlossen hat. Das Unternehmen reichte mit der klinischen Dokumentation den dritten und damit letzten Teil des Zulassungsantrags ein. Diese Sektion setzt sich hauptsächlich aus den klinischen Daten der Phase-3-Zulassungsstudie SPARC zusammen. Die Studie rekrutierte 950 Patienten und zeigte eine statistisch hoch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens. Die FDA wird innerhalb von 60 Tagen entscheiden, ob der Zulassungsantrag den regulatorischen Anforderungen genügt und zur Prüfung angenommen wird. Das Unternehmen wird innerhalb dieser Frist ebenfalls darüber informiert, ob dem Antrag ein beschleunigtes Prüfverfahren (Priority Review) zugesprochen wurde.

[Onassis-G]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.752.990 von Ville7 am 11.04.07 10:22:28

sollte wohl heissen, die FDA wird AM 60Tag verkünden...

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.752.990 von Ville7 am 11.04.07 10:22:28

Ich kann solche Fristen nicht leiden.
Hatten wir letztes Jahr schon mal mit der Annahme des 1. Teils des Zulassungsantrages, der bestätigt werden sollte.
Frist war rum, dann wurden die Feiertage rausgerechnet, dann wurde das auf Arbeitstage umgedeutet, schliesslich kam der Galgenhumor mit Urlaub und Krankheit und dann wurde der Termin als weniger wichtig umgedeutet, hauptsache fast track und die fda ist eh so überarbeitet.....

[Fineprint]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.752.990 von Ville7 am 11.04.07 10:22:28

Mein Tip: Freitag nach Börsebschluß wird die Entscheidung fallen.
Respektive gefallen ist sie schon, bekannt gegeben ist richtiger. Schaun mer mal....

[einsteiger2003]

Wer kann mir einen schönen Call empfehlen??? Gibst überhaupt welche???

[kerstinja]

..die commerzbank bietet einige OS an..basis 22 und 25

schau sie dir mal an...

CB4KAK

CB4KAH

CB4KAG

CB4KAL

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.753.593 von eck64 am 11.04.07 10:55:47

Ja da hast du recht, das lief weniger schön. Ich glaube mich aber zu erinnern auf einer GPC Folie den 15.4. oder 16.4. als Zieltermin für die Acceptance gesehen zu haben. Ich kann mich aber auch täuschen. Vielleicht findet es ja jemand.

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.755.821 von Ville7 am 11.04.07 12:57:21

Und vor allem ist es diesesmal wirklich kein untergeordneter/zweitrangiger Termin, denn das ganze hat ja direkte Zulassungsrelevanz, mithin also stark kursbeeinflussenden Charakter.

Letztes Jahr wars ja eher der reine "Bürokratenevent".

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.755.334 von kerstinja am 11.04.07 12:29:29

ja den CB4KAG habe ich mir vor 1,5 wochen ins depot gelegt

[Lucky_]

Hi

Warum kommt der CB4KAE nicht in Eurer Auswahl vor
den hab ich jetzt seit einem Monat im Depot.
Ist da irgendwas dran nicht OK ?

Gruss Alundra

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.754.750 von Fineprint am 11.04.07 11:57:37

Das ist richtig, deshalb wird der Kurs bereits vor Wochenschluß deutlich anziehen. Einige wissen ja schon mehr, wie üblich.

[Don-R]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.751.474 von eck64 am 11.04.07 08:54:21

Ok,ihr seit ja eine eingeschworene Gemeinschaft und sich schon länger mit GPC dabei. Ich klage auch nicht generell, den GPC hat mir schon
schöne Gewinne gebracht, gerade durch die Bewegung die im Kurs ist.
...klar Krankenversicherungen gibt es natürlich überall. Mein Zeitfenster ist nur etwas kleiner, da ich vorhabe nur kurzfristig
anzulegen. Da ist man leicht in Versuchung den Gedanken zu spielen, hätte ich doch ...dann wäre, etc...

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.757.070 von Lucky_ am 11.04.07 14:04:50

hmmm evtl die kurze Laufzeit bis zum 19.12.07 bei dem CB4KAE. hauptsache bei den scheinen das wir bsi dahin aufgeauft werden

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.760.455 von Don-R am 11.04.07 16:42:19

Das hat mit "eingeschworene Gemeinschaft " gar nichts zu tun.

Wenn du immer nur in Aktien sein willst die gerade exxplodieren, dann musst du halt täglich rein und raus.

Die allerwenigstens packen es auf dauer im plus zu bleiben, aber vielleicht musst du es so versuchen.

Ansonsten: Du wirst immer irgendwelche Aktien sehen, die in irgendwelchen Zeiträumen besser sind als das was du gerade so hast. Das geht jedem so.

Entweder du findest da einen Weg der zu dir passt, zwischen Anlagehorizont und Risiko, oder du solltest eben auf Anlagen gehen oder so....

Wenn morgen früh priority review kommt, und GPC um 20% springen sollte, dann war es besser vorher welche gehabt zu haben. Aber vielleicht zockst du morgen bei Amitelo oder DNDN 20% raus? Vielleicht sind sie aber auch morgen schon weg?

[schoenlockerbleiben]

@DON-R:

Ist doch zweitrangig wer die Kosten übernimmt, ob Einzelpersonen oder Versicherungsgemeinschaften. Niedrigere Kosten werden ALLEN gefallen Punkt!
Und wenn es tatsächlich so ist, dass in vielen Ländern der Privatmann die Zeche zahlen muss, umso lieber wird er nach dem günstigeren und gleichzeitig effektiven Mittel greifen.
Vergleichsumsätze gibt es eigentlich nicht mit einem Krebsmedikament welches oral eingenommen wird. Daher kann man sich nur an auf dem Markt befindlichen Platinderivaten orientieren; dort locken Milliarden-Umsätze. Eine kleine Chance besteht auch dass es möglicherweise das Umsatzstärkste Platinderivat werden könnte; was dann ? 2 Milliarden Peak? 2,5 ? 3 ?
Selbst wenn es nicht soviele Indikationen bedienen kann, glaube ich auf keinen Fall das es kein Blockbuster wird. 1 Milliarde sind da locker, locker drin. Es gibt Krebsmedikamente die machen fast 500 Mio $ (wer kann weitere Zahlen nennen?) pro QUARTAL.
Wieviel Umsatz ist da schon eingepreist im Moment 37 Mio Euro (ca. 50 Mio US-Dollar?).
Ich gehe stark davon aus, dass die Börse die Umsätze des jeweils kommenden Börsenjahrs vorweg nehmen wird. Ich sag nur KUV20, da kann jeder mal das Rechnen anfangen; da kommen unglaubliche Kurswerte verglichen zum heutigen Kurs raus; selbst wenn man pessimistisch rechnet.

SLB

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.762.141 von eck64 am 11.04.07 18:07:51

bin da deiner Meinung, wie heißt es schön, hin und her macht taschen leer. Es gibt nie den ideallen Zeitpunkt und ich denke die wenigsten hocken minutlich am pc und traden. Dei großen verdienen sich dumm und dämmlich

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.763.160 von Latinl am 11.04.07 18:58:52

so stimmt das auch nicht! Ich habe dieses Jahr schon super mit Traden verdient! Nur wer im Moment eine Chance sucht bei GPC, sollte jetzt drin sein denke ich. P.R. kommt und das wird auch dementsprechend belohnt, außerdem weiß ab diesem Zeitpunkt NIEMAND mehr wann die Zulassung kommt. In der Vergangenheit konnte man nach jedem Event ja wieder alles schmeißen, da es bis zum nächsten guten Event wieder super lange dauerte. Dies wird sich ganz schnell ändern, und mit alten Gewohnheiten wird man brechen müssen, wenn man an Zugewinnen partizipieren möchte.
Die Zulassung kann 4 Wochen oder 6 Monate später kommen. Ich wette auf Mitte Mai bis Anfang Juni!


SLB

[sd_ms]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.763.357 von schoenlockerbleiben am 11.04.07 19:12:23

Hi SLB,

du bist ja wieder richtig positiv gestimmt.
Bist du etwa wieder nach deinem letzten 2-Tage-Trade dabei?
Zulassung Mitte Mai bis Anfang Juni!
Schön wäre es, allein mir fehlt der Glaube.
Ich rechne eher mit Aug/Sep.

[schoenlockerbleiben]

hab nie gesagt, dass wenn ich Trade, dass ich anschließend nicht long gehe, oder

SLB

[Don-R]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.763.096 von schoenlockerbleiben am 11.04.07 18:55:50

Klar das habe ich nun verstanden. Ich wollte auch nicht sagen das ich rausgehe, im Gegenteil ich sehe auch eine grosse Chance wenn mal die Nachricht kommt. Ich habe auch nicht die Zeit zum traden, schaue aber schon täglich mehrmals drauf, insbesondere in den letzten Wochen wenn es mal runter geht. Aber rausgehen kommt in den nächsten Monaten nicht in Frage, es sei denn es kommt eine negative Nachricht von der FDA,

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.765.368 von Don-R am 11.04.07 21:23:07

Kommt keine negative Nachricht... bin sicher es wird früher zugelassen, schon allein deswegen wie gut die Daten sind und wie schnell die Patienten der Studie beigetreten sind.Das wäre ein Skandal Patienten einer der mengenmäßig häufigsten Erkrankung weltweit auch nur einen Tag länger warten zu lassen als nötig. Da lastet nicht nur eine hohe Verantwortung auf der FDA, sondern auch ein hoher Druck seitens der Erkrankten... Die wollen das Medikament, selbst in der Gewissheit, dass es nicht heilen wird. Aber vielleicht gibt es andere Krebsarten, bei denen es wirklich heilen kann. Da war doch eine Zusatzstudie bei der 1 oder 2 Patienten geheilt wurden (Tumor nicht mehr nachweisbar).Jungs! Was war das noch mal? Wer kann kurz antworten?

SLB

[Dadih]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.765.740 von schoenlockerbleiben am 11.04.07 21:52:56

Hallo SLB
Wurde bei den vorläufigen klinischen Daten am 11.12.2006
über 1D09C3 erwähnt.

mfg
dadih

[el torro]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.764.987 von schoenlockerbleiben am 11.04.07 20:55:03

dass ich anschließend nicht long gehe

Wirklich long?
Und was machst du, wenn es kein priority review gibt?
Bist du dann auch noch long?
Was heißt bei dir long?

[gruenelinie]

Aufwachen, Ihr dendreon-Gekleinmütigten!!!
Drückt mal die Däumchen, dass GPC das review kriegt.

P.S. Bei DNDN wird immer deutlicher, dass die Bäume nicht in den Himmel wachsen.
Warten wir auf den Mai.

[Ville7]

Ein Durchmarsch für DNDN wird das keineswegs. Ein Approvable Letter und Warten bis zur Beendigung der laufenden Phase III Studie ist ebenso wahrscheinlich. Aber ist der Artikel hier etwas Neues? Nein, alles bereits hier und im DNDN Thread diskutiert. Wichtig für potentielle Investoren ist es die Scheuklappen abzunehmen und nichts als Gegeben und Sicher hinzunehmen. In einem schon Tage andauernden Hype wie bei DNDN macht man selten noch Gewinne auf der Longseite. Zumeist kommt danach die Phase der Unsicherheit.

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Dendreon Shares Get a Reality Check

By Adam Feuerstein
Senior Writer
4/12/2007 7:16 AM EDT

The Dendreon (DNDN - Cramer's Take - Stockpickr - Rating) bears are fighting back.

Critics of the company -- and its effort to get FDA approval for its Provenge prostate cancer vaccine -- had to be heartened Wednesday after investment bank Leerink Swann held a conference call for clients that was strongly negative on Dendreon.

Three outside regulatory experts gathered by Leerink to discuss Provenge all predicted confidently that the Food and Drug Administration would not approve Provenge by the agency's May 15 deadline.

A Provenge approval now, they suggested, would require better and stronger clinical data to prove the drug's efficacy, which all three experts said was lacking.

Furthermore, all three Leerink consultants believed that the positive recommendation given to Provenge by an FDA advisory panel on March 29 was not a definitive endorsement for approval. Therefore, the FDA will find it relatively easy to ignore the panel's vote.

Dendreon shares tumbled $3.92, or 18%, on Wednesday to close at $18.23. Volume was once again heavy, with more than 50 million shares trading hands. (The stock was down another 2% in Wednesday's after-hours trading to $17.85.)

I was neutral on Provenge going into the March 29 advisory panel but turned bullish on the drug's approval chances after listening to the panel debate and vote. I'm not ready to give up on Provenge -- I still think odds for FDA approval are greater than for rejection.

But it would be foolish to dismiss the negative views of these Leerink consultants. Their arguments, coupled with the insider stock sale last week by Dendreon CEO Mitch Gold, has me feeling a tad queasy.

Dendreon is a high-risk biotech stock. If that wasn't clear before Wednesday, it should certainly be crystal by now.

The shares had gone from around $5 to more than $25 in just seven trading days -- volatility and trading volume have gone through the roof.

It's important to recognize that while it's perfectly reasonable to be more bullish on Dendreon after the FDA advisory panel recommendation, it's not OK to forget that fast money and momentum investors (not long-term oriented fundamentalists) were largely responsible for the stock's rapid ascent.

Very few, if any, of these traders will be sticking around for the FDA decision on May 15. It would be foolish to predict every future tick of Dendreon's stock price between now and the FDA approval decision, but given the risk and uncertainty involved, it wouldn't surprise me to see the stock take a round trip back to the low-teens, where it stood on the day after the FDA advisory committee.

So, if you're long Dendreon and are still sitting on a nice profit, have you locked in those gains yet? As Jim Cramer always says, it's much nicer to play with house money.
Fatal Flaw?

Two of the regulatory experts on Wednesday's Leerink Swann conference call, Drs. Lawrence Goldkind and Lee Simon, are former FDA division directors. (Simon is a full-time consultant for Leerink on FDA regulatory matters.) The third consultant, Robert Makuch, a Ph.D., is an expert in biostatistics and has served as a special government employee of the FDA and as an FDA panel member on various subcommittees.

If you've been following the Dendreon story closely, you'll recognize many of the arguments against Provenge proffered by the Leerink consultants Wednesday.

Essentially, all three agreed that the Provenge clinical studies were flawed because they failed their primary efficacy endpoint. The survival benefit for Provenge reported in the study was, therefore, an artifact of post-hoc data-mining and didn't meet the FDA's standards for statistical rigor or approvability.

In discussing the FDA advisory panel's deliberations and vote on March 29, both Goldkind and Makuch felt that the oncologist's perspective was under-represented and likely skewed the vote in Provenge's favor.

Goldkind further opined that the 13-4 vote affirming "substantial" evidence of Provenge's efficacy did not meet the FDA's regulatory standard requiring "adequate and well-controlled studies" necessary for a drug's approval.

"A majority of the [advisory] committee members didn't feel the data was definitive, just suggestive, of efficacy," said Goldkind.

When asked to predict what will happen on May 15, Simon said the FDA will issue an approvable letter for Provenge, which would require Dendreon to produce more clinical data. This data would likely come from the ongoing phase III trial which is expected to be completed in 2010.

Makuch agreed: "I cannot imagine an approval. An approvable letter is the right thing," he said, adding that the FDA should work with Dendreon closely to get results from the ongoing trial as soon as possible.
Is there any reason to doubt these regulatory experts? Sure -- their arguments aren't new and were debated in detail during the FDA advisory panel meeting.

Yet the panel members still voted in favor of Provenge. If they felt as certain as Leerink's consultants do that Provenge has no business being on the market now, then why didn't the panel members vote "no?"

The Leerink consultants made a big deal about the poor quality of the current Provenge data, but the FDA panel didn't seem to have much problem with it at the March 29 meeting. It seems to me that Dendreon went out of its way to conduct analyses trying to disprove Provenge's efficacy, but each time, it seemed like Provenge was, in fact, having some positive effect on survival in prostate cancer patients.

No one argues that the Provenge data is pristine from a statistical standpoint, but statistics are not always the make-or-break factor in approving a drug.

Finally, I have no doubt that the Leerink panel is sincere in believing that Provenge should not be approved, but do you think Leerink would have held this call if these experts were positive on Provenge? Leerink, after all, depends heavily on hedge fund trading commissions for its livelihood -- and hedge funds are largely short Dendreon.

In the end, I'm still siding with the Dendreon bulls. I believe the FDA will approve Provenge on May 15. But yes, I'm nervous about this call -- and more worried than I was when I first made it last week.

I don't believe the bear thesis can be blithely dismissed. The FDA will struggle with its decision, and the risk here is great.

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.765.988 von Dadih am 11.04.07 22:10:22

Oh ! Hatte also nichts mit S. zu tun.

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.766.865 von el torro am 11.04.07 22:49:54

Also wenn es keinen p. r. gibt, habe ich dann für die nächsten Monate was falsch gemacht! Der Kurs würde dann leiden... Kann mir allerdings nicht (mehr) vorstellen, dass GPC den p.r. nicht bekommt!
Außerdem was machen die Großen dann? Alles schmeißen? Das wäre auch abwegig!

Übrigens bei Dendreon hatte es auch einige Tage mehr als 60 Tage gedauert bis p.r. meine ich (schau ich aber noch mal nach).
Bis spätestens Ende nächster/Anfang übernächster Woche werden wir es aber wissen. Oder vielleicht AM FREITAG DEN DREIZEHNTEN

SLB

[narrenkappe]

Dämpfer für Arcoxia von Merck.

Dow Jones
FDA-Experten gegen Zulassung von Arcoxia von Merck & Co
Donnerstag 12. April 2007, 19:45 Uhr

Von Jennifer Corbett Dooren Dow Jones Newswires

WASHINGTON (Dow Jones)--Experten der US-Gesundheitsbehörde FDA haben sich gegen die Zulassung des Schmerzmittels "Arcoxia" der Merck & Co Inc entschieden. Der US-Pharmakonzern will das Mittel als Nachfolger von "Vioxx" in den USA zur Behandlung von Osteoarthritis zugelassen bekommen. Vioxx war im September 2004 wegen Herz-Kreislauf-gefährdender Nebenwirkungen vom Markt genommen worden.

Den Experten zufolge erhöht auch Arcoxia das Risiko von Herz-Kreislauf-Problemen. Das Mittel gehört ebenso wie Vioxx in die Gruppe der so genannten Cox-2-Hemmer. David Graham vom Office of
Surveillance and Epidemiology der FDA warnte, dass sich bei einer Zulassung von Arcoxia möglicherweise ein "öffentliches Gesundheitsdisaster" ergeben und somit eine Wiederholung des Falls Vioxx ergeben könnte. Graham stellte seine Einschätzung am Donnerstag einen Ausschuss von Fachleuten vor, der dann eine Empfehlung an die FDA aussprechen wird.

Dass es Merck & Co mit ihrem Zulassungsantrag nicht einfach haben werde, hatte sich bereits vor wenigen Tagen abgezeichnet. Die FDA will hohe Anforderungen an neue Schmerzmittel aus der Klasse der Cox-2-Hemmer stellen. Die verschreibungspflichtigen Medikamente dürften nur eingesetzt werden, wenn es keine Alternativen in Form "relativ sicherer" Produkte gebe, hieß es jüngst in einem Bericht der Behörde.

Der Kurs der Merck&Co-Aktie stieg ungeachtet der Meldung am Donnerstag im frühen Handel um rund 1% auf 46,20 USD.

Webseite: http://www.fda.gov/

In wenigen Tagen wird endlich eine positive Nachricht von der FDA kommen.

[Sung]

Medimmune beginnt sich zu rühren *Freu*

[schoenlockerbleiben]

In den letzten Tagen scheint die FDA ein höheres Aufkommen an Mitteilungsbedürfnis zu haben. Nur zu - wir warten!

SLB

P.S: Montag 0:00 Uhr fänd ich auch ganz gut

[gruenelinie]

Ich glaube, der Mai wird für die GPC-Investierten aus den VERSCHIEDENSTEN Gründen zur Labsal.
Es gibt viel zu tun. Warten wir es ab.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.783.144 von schoenlockerbleiben am 12.04.07 20:30:58

Eine solche Verzögerungssituation kann auch in Verbindung mit einer Shortattacke zu einer Nachkaufmöglichkeit führen. Solange man von der FDA gar nichts hört ist alles on track. Eine Meldung der Nicht-acceptance oder der Acceptance ohne Priority Review hingegen wäre GAU bis schlecht. Ich bin aber sehr optimistisch. JMHO.

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.788.850 von Ville7 am 13.04.07 09:14:55

.... eine Nachforderung von Daten durch die FDA wäre längst erfolgt, da warten die nicht bis zur deadline. Letztere wird in der Regel ausgeschöpft oder leicht überschritten. Eine gründliche Prüfung ist ja im Interesse aller. Die guten Nachrichten werden also kommen

[Ville7]

Ich habe den erwarteten Acceptance und Priority Review Termin vorsorglich auf den 20.4. (Ende nächster Woche) hochgesetzt, da Verzögerungen der 60 Tagefrist im 1-3 Tagebereich in der Vergangenheit wohl normal waren. Zudem habe ich Mig33s Anmerkung, dass GPC die Verlängerung der Patente in USA beantragt hat und diese erhält, in möglich für 2007 aufgenommen. Vielen Dank!

Newsflow-Erwartungsliste fuer GPC Biotech fuer 2007f:

Recht sicher:

bis 20.04.2007 -- Annahme des Zulassungsantrags für Satraplatin durch die FDA
bis 20.04.2007 -- Genehmigung des "Priority Reviews" durch die FDA
15.05.2007 -- Bericht Q1 2007
21.05.2007 -- American Urological Association Anual Meeting, Anaheim, CA, USA: Präsentation weiterer Satraplatindaten
25.05.2007 -- Hauptversammlung 2007 im Konferenzzentrum Muenchen, Lazarettstr. 33, 80636 Muenchen
04.06.2007 -- ASCO Anual Meeting, Chigaco, IL, USA: Präsentation weiterer Satraplatindaten
HJ1 2007 -- Vollstaendiger Abschluss beider Ier Phasen des Krebsantikoerpers
bis spätestens Juli 2007 -- Moegliche Einigung mit Spectrum oder Eskalation zu einem gerichtlichen Streit mit dem Risiko des Lizenzverlustes fuer Satraplatin
08.08.2007 -- Bericht Q2 2007
bis 16.08.2007 -- Moegliche Zulassung von Satraplatin in 2nd line HRPC in USA (bei "Priority Review")
Q2 2007 -- Einreichung des Zulassungsantrag fuer Satraplatin fuer Europa durch Pharmion/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)
08.11.2007 -- Bericht Q3 2007
HJ2 2007 -- Bekanntgabe der vollstaendigen Ergebnisse der Ier Phasen des Krebsantikoerpers
Q4 2007/Q1 2008 Bekanntgabe der finalen Daten zum Overall Survival (Gesamtueberleben) der SPARC Studie (Satraplatin)
ab Q4 2007 -- Vermarktungsstart Satraplatin in USA
2007: Beendigung weiterer Satraplatin-Studien
2008 -- Moegliche Zulassung von Satraplatin in 2nd line HRPC in Europa/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)
2008 -- Vermarktungsstart Satraplatin Europa/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)

Moeglich:

bis 16.11.2007 -- alternativ ohne "Priority Review": Moegliche Zulassung von Satraplatin in 2nd line HRPC (s.o.)
2007 (mehrfach) -- Publikation der Daten aus verschiedenen Satraplatinstudien
2007 -- Bekanntgabe "Asienpartner" fuer Satraplatin
2007 -- Neues von den Zellzyklushemmerprogrammen
2007 -- Bekanntgabe eines Vermarktungs- oder Co-Vermarktungspartners für Satraplatin für USA
2007 -- Patentschutzverlängerung für Satraplatin in USA
HJ2 2007 -- Start der klinischen Phase II des Krebsantikoerpers
2007/2008 -- Start einer neuen Phase III Studie für Satraplatin (wurde angedeutet auf dem Jahres-CC)
bis Ende 2008 (Mehrere) Phase I Starts fuer Zellzyklushemmer
2008/2009 Break Even

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Newsflow-Realisierungsliste fuer GPC Biotech fuer 2007f:

Nicht erwartete Meldungen:
24.01.2007 GPC Biotech plant und realisiert Kapitalerhoehung und erloest 33,6 Million Euro (entspricht Verwaesserung von 1.564.587 Aktien zum Preis von 21,50 Euro)
21.02.2007 GPC Biotech startet Expanded-Access-Programm fuer Krebsmedikamentenkandidaten Satraplatin in den USA

Erwartete Meldungen:
16.02.2007 -- Vollstaendige Einreichung des Zulassungsantrags fuer Satraplatin in USA
23.02.2007 -- Praesentation detaillierter Daten zum progressionsfreien Ueberleben (Satraplatin 2nd line HRPC Studie) auf dem ASCO Prostate Kongress (22.02.-24.02.2007)
15.03.2007 -- Bericht ueber das Gesamtjahr 2006
19.03.2007 -- Präsentation auf der Lehman Brothers Tenth Annual Global Healthcare Conference in Florida
22.03.2007 -- European Association of Urology Anual Congress, Berlin, Germany: Präsentation PSA Daten

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.788.850 von Ville7 am 13.04.07 09:14:55

<<Eine solche Verzögerungssituation kann auch in Verbindung mit einer Shortattacke zu einer Nachkaufmöglichkeit führen.>>

Ich glaube die Nerven hat keiner, wenn die Meldung minütlich kommen könnte.

SLB

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.794.781 von schoenlockerbleiben am 13.04.07 14:49:15

Das gibts sehr oft, dass kurz vor relevanten News der Kurs von Hedgefonds in einer Shortattacke angegriffen wird. Die spekulieren auf aus dem Verhalten nervöser Investoren zu profitieren ("da weiss einer mehr - die FDA Acceptance wurde abgelehnt" -> Panikverkäufe zur Eindeckung des Shorts).

[jkluth]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.794.913 von Ville7 am 13.04.07 14:58:21

Auch eine Theorie. Kannste die mal etwas übersetzen?? Denn im Grunde bewegt sich nicht viel im Moment...

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.795.937 von jkluth am 13.04.07 15:45:10

Was gibts da zu übersetzen? Das ist einfach Anlegerpsychologie ausgenutzt.

[Fineprint]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.796.088 von Ville7 am 13.04.07 15:50:59

.... und klappt gerade bei GPC immer wieder kurz vor guten News. Könnt Ihr über lange Zeit verfolgen!

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.794.913 von Ville7 am 13.04.07 14:58:21

Mag sein dass Du recht hast, aber es gab schon zuviele lows in letzter Zeit und deshalb glaube ich eher, dass wir sogar heute noch einige x0 Cent vor Xetra-Schluss steigen. Und wenn die Meldung am Wochenende kommt, dann hat es sich unter Vorraussetzung p.r. eh erledigt mit dem Shorten!
Ist auch egal ! pr ist locker ein Anstieg in der Spanne 23 bis 28 Euro wert! Die Zulassung ist dann fast nur noch Formsache und die Überraschung einer sehr frühen Zulassung aus Anlegersicht wird das Ding deutlich über 30 Euro schicken. Und danach ?
Keine Ahnung, aber ich vermute das jedes weitere Ergebnis einer Zusatzstudie die von den Analysten erwarteten Peaksales immer höher schrauben läßt.
Es wird ein schöner Sommer - heiß und lukrativ!

SLB

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.797.224 von schoenlockerbleiben am 13.04.07 16:44:27

Schaun wir mal. Ich erwarte die Meldung Anfang/Mitte nächster Woche.

Schaut man sich das SPERA Programm an, dann hat GPC Biotech in 6 Monaten vor 1000 Patienten aufzunehmen.

http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00450970?order=4

Unter folgenden Prämissen:
* die Zahl für SPERA ist realistisch geschätzt
* ab Oktober 2007 beginnt die Vermarktung
* die Vermarktung rekrutiert pro Monat plus 200 Patienten netto in der Anfangsphase
* eine Behandlung kostetet 5000 USD pro Monat

Dann kommt man auf folgende Einnahmen aus Satraplatin noch für 2007:
200 * 3 * 5000 + 200 * 2 * 5000 + 200 * 2 * 5000 = 6 Mio USD oder ca. 4,5 Mio Euro.

Möglicherweise hat man durch das SPERA Programm schon eine bestimmte Basis von Patienten, die ab August in die Kostenpflichtigkeit fallen.

Nächstes Jahr könnte man optimistisch mit durchschnittlich 1000 behandelten Patienten eine Summe von 60 Mio USD oder 45 Mio Euro errechnen. Das reicht noch nicht zum Break Even, der wäre dann 2009.

Nur etwas herumgesponnen und (vielleicht zu) optimistisch, aber das ist ja erlaubt.

Schönes WE!

[Fineprint]

Ich sags Euch: GPC wird nochmal kurz fallen, am nächsten Tag rappelts dann im Karton.Warten wir also auf das große Rappeln!

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.799.110 von Fineprint am 13.04.07 18:30:01

Glaub ich nicht ! Und wenn doch ist doch sowieso egal!

[winhel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.797.866 von Ville7 am 13.04.07 17:19:06

durchschnittlich 1000 Patienten in 2008??? Und dafür werden 60 und mehr Mitarbeiter für den Vertrieb eingestellt?? Dann hätte jeder im Jahr ca. 15 bis 20 Patienten zu "betreuen"?
Versteh ich da was falsch?

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.799.878 von winhel am 13.04.07 19:01:41

Seit wann betreuen Pharmavertreter die Patienten?
Die gehen zu den Spezialkliniken und Ärzten.
Nach Zulassung halte ich auch villes zahlen für viel zu niedrig.
Was 2008 los sein wird, hängt aber eben hauptsächlich davon ab, wann 2007 die Weichen endgültig gestellt werden.

[TerryWilliams]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.797.866 von Ville7 am 13.04.07 17:19:06

Nächstes Jahr könnte man optimistisch mit durchschnittlich 1000 behandelten Patienten eine Summe von 60 Mio USD oder 45 Mio Euro errechnen. Das reicht noch nicht zum Break Even, der wäre dann 2009.

Sollte die Vermarktung im Oktober beginnen und GPC vor hat, in den ersten 6 Monaten 1000 Patienten aufzunehmen und in der Anfangsphase 200 Patienten pro Monat hinzu kämen, dann sind es aber weit mehr als 1000 Patienten in 2008, die mit Satraplatin behandelt würden.

Bis Ende QI ~ 1000 Patienten
Danach 200 Patienten pro Monat: 9 x 200 = 1800 Patienten
Würde max. 2800 Patienten bis Ende 2008 bedeuten.

Das würde heißen, daß die Umsätze weit höher lägen als 60 Mio. USD.
Oder habe ich hier etwas falsch verstanden?

Gut, 60 Mio. USD würden für einen Break Even noch nicht reichen, hinzu kämen bei einer Zulassung 2008 in Europa aber noch anständige Meilensteinzahlungen. Außerdem kommt noch ein Partner für die Vermarktung in Asien hinzu, der auch noch reichlich Cash mitbringt. Und nicht zu vergessen, ein möglicher Co-Vermarktungspartner für die USA würde zusätzlich Cash in die Kassen spülen.

Warum also kein BE in 2008?

Beste Grüße
Terry

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.801.120 von TerryWilliams am 13.04.07 19:49:54

Leute, ich möchte ich nicht pushen.

Terry, du kannst nicht nur eine Zugangsrechnung durchführen. Durch Abgänge (v.a. Sterbefälle) wird man eine große Zahl Patienten schnell wieder verlieren. Daher könnte die Zahl 1000 durchschnittlicher Patienten in Wirklichkeit bei einem Vielfachen von realen Patienten liegen, nur es wird eben ein Kommen und Gehen werden.

BE in 2008 wäre super, aber das prognostiziert derzeit nicht mal GPC selbst. Und klar, die Meilensteine habe ich nicht dazugerechnet. War nur mal ne Bauchrechnung.

Wir werden sehen. Ich bin und bleibe optimistisch und gespannt auf die Zukunft.

[schoenlockerbleiben]

Also Ihr seid mir ja welche !

Überlegt mal: 950 Patienten waren für die Studie rekrutiert worden.
(Hab vergessen in was für einer Zeit, 1 Jahr ?)

Ich gehe mal schwer davon aus, dass die meisten nicht als ""Versuchskaninchen"" einer Studie beitreten wollen, dass liest man auch immer wieder in Krebs-Foren.
Daher denke ich es werden selbst in den ersten 12 Monaten nach Markteinführung deutlich mehr sein. Vielleicht 5000 oder so, keine Ahnung, aber 1000 oder 2800 scheint mir wirklich zu wenig zu sein. Außerdem wer weiß wie hoch der Preis pro Monat sein wird. Kann man den Analystenschätzungen und Researches wirklich trauen? Das macht Ihr doch sonst auch nicht!

Also BE 2008, mindestens eine schwarze 0 , nicht zu vergessen die möglichen Zahlungen eines Partners für Europa und Asien!
Was ist eigentlich mit Südamerika? Wieso wird das nie genannt! Kann da keiner was bezahlen? An der Größe des Kontinents oder der Bevölkerungen kann es ja nicht liegen!

Und natürlich die Frage: Wagt sich einer 2008 ein Übernahmeangebot zu machen? Wieviel wird man dafür wohl zahlen müssen? 50 Euro , 75 Euro , 100 Euro pro Aktie?


SLB

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.801.341 von Ville7 am 13.04.07 19:58:57

<<Terry, du kannst nicht nur eine Zugangsrechnung durchführen. Durch Abgänge (v.a. Sterbefälle) wird man eine große Zahl Patienten schnell wieder verlieren. Daher könnte die Zahl 1000 durchschnittlicher Patienten in Wirklichkeit bei einem Vielfachen von realen Patienten liegen, nur es wird eben ein Kommen und Gehen werden.>>>

Never, ever !
Die Überlebensraten werden im Schnitt > 12 Monate sein, und wohin soll der Patient bitte denn noch wechseln? Der hat doch bereits schon alles versucht und weiß wenn er stirbt, dann mit weniger Schmerzen. Mal abgesehen davon, dass der OFF-Label use bereits schon einen nicht unerheblichen Teil an Patienten ausmachen kann.

Wie hoch war der erste Jahresumsatz von Taxotere? Kann man das anteilsmäßig nicht herunterbrechen (natürlich alles wieder nur geschätzt) ?

SLB

[TerryWilliams]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.801.341 von Ville7 am 13.04.07 19:58:57

Terry, du kannst nicht nur eine Zugangsrechnung durchführen. ...

Ist schon klar, daß man das nicht so statisch sehen kann. Ich habe ja auch nur anhand deiner Daten eine grobe Rechnung aufgestellt. Das könnten auch mehr oder weniger sein. Die Zunahmen der Patienten könnten auch mehr als 200 im Monat sein. Gerade in der Anlaufzeit erwarte ich hohe prozentuale Zunahmen, die über die Jahre dann weniger werden, zumal ein Großteil der Patienten ja bereits versorgt wird.

BE in 2008 wäre super, aber das prognostiziert derzeit nicht mal GPC selbst.

Würde ich auch nicht an deren Stelle. Als Verantwortlicher würde ich eher tiefstapeln, als mich zu weit aus dem Fenster zu lehnen. Wenn ich mich richtig erinnere, wurde, ich glaube, es war im Jahr 2002, ein möglicher BE für 2006 in Aussicht gestellt. Ich weiß es aber nicht mehr genau.

Eine Lizenzverlängerung in den USA über 2015 hinaus wäre natürlich ein nettes Sahnehäupchen obendrauf.


@ SLB,

Und natürlich die Frage: Wagt sich einer 2008 ein Übernahmeangebot zu machen?

Warum erst 2008 ?

Dies könnte bereits nach einem priority review ein großes Thema werden.
Der Preis hängt natürlich vom jeweiligen Kurs ab.
Bei einem priority review wird wahrscheinlich unter 35 € keine Übernahme möglich sein.

Die Frage ist eher, ob ein D. Hopp oder andere Größen (Oetker, DB ...) da nicht schwach werden könnten.

Eine weitere Frage ist: Würdest du dich kurz vor Zulassung mit 35 € oder vielleicht auch 40 € abfinden lassen???

----------------

Übrigens, die letzte Frage gilt natürlich für alle anderen auch.
Wäre doch mal interessant, wer um 35 € vor Zulassung abgeben würde.
Ist halt nur hypothetisch.
ICH NICHT !

Beste Grüße
Terry

[Don-R]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.801.572 von schoenlockerbleiben am 13.04.07 20:08:37

Ich habe einen kleinen Einblick in den Pharmamarkt in Südamerika, das ist ein riesiger Markt, die Patienten geben oft Geld für Arzneimittel aus die sie eigentlich gar nicht haben. Es werden gute Umsätze gemacht
alle internationalen Firmen machen sogenannte "Convenciones" Mitarbeitersammlungen in der Karibik, Brasilen...etc. Die Phamavetreter verdienen sehr gut, es einer der besten Berufstände.
Warum, weil die Firmen viel... sehr viel Geld in Südamrika verdienen...

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.807.086 von Don-R am 14.04.07 00:50:41

Verstehe ich das richtig, dass in Südamerika in groß organisierter Vertrieb die Seltenheit ist? Viel Umsatz aber nicht strukturiert und straff organisiert?

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.806.322 von TerryWilliams am 13.04.07 23:37:25

5,72% Allianz SE
0,06% Colpan
4,87% Deutsche Bank AG
0,12% Drews
7,15% Goldman Sachs Group Inc.
6,64% Hopp
0,02% Lytton
0,50% Maier
0,57% Meier-Ewert
5,20% Oetker
0,26% Preuss
0,01% Scherer
0,18% Seizinger
68,70% Streubesitz

Die größten Positionen summieren sich zu knapp unter 30 Prozent.
Selbst wenn es einer schafft einen Preis zu nennen, wobei alle der 30-Prozent-Gruppe zustimmen, ist es noch weit bis zu einem Beherrschungsvertrag von 75%.
Bei 55 Euro muss der Übernehmer 2 Milliarden EURO ausgeben, bei 70 Euro 2,5 Milliarden.
Beides wären Rekordsummen für ein Präparat, die noch nie bezahlt wurden. Glaxo hatte für Genmabs Humax-CD20 1.6 Milliarden auf den Tisch gelegt, rechnet selber mit einem Umsatz von max. 3,75 Milliarden Euro, Genmab rechnete mit max. 1,5.
(Anmerk: Hier ging es nur um den Kauf einer Lizenz, nicht der Firma selbst)

Leider ist es so, dass ich denke,das sich Angebote für GPC-Übernahme >50 Euro möglicherweise nicht rechnen für einen Pharma-riesen?
Falls der Antikörper sehr gute Daten aufweisen könnte, sieht die Welt vielleicht anders aus und wir sind in einer Übernahme in Rekordsummen involviert.
Aber wie wahrscheinlich ist das?
Ich glaube allein der Aktienkurs ohne Übernahme KÖNNTE >35 Euro sein, allein in diesem Jahr.

Nun ist es so, dass ich einen Kurs von 55 Euro in 2008 für erreichbar halte, auch einen Kurs von 70 Euro für 2009!

Die Frage die man sich stellen muss zu einem Zeitpunkt eines Übernahmeangebots ist doch, wenn ich und die meisten anderen nicht zustimmen,wie wird sich der Kurs mittelfristig bis langfristig entwickeln? Wenn ich der Meinung sein sollte, die Entwicklung ist nicht mehr TECDAX-Outperform, dann verkaufe ich. Wenn ich der Meinung bin es ist noch viel mehr drin, behalte ich sie halt.

2008 nannte ich,da es sein kann, dass Interessenten erst die OS-Daten abwarten; zumindest wäre das vernünftig für einen mögl. Übernehmer.

mal schauen ... Ab 50 Euro würde ich in 2007 wohl bereitwillig meine Aktien abgeben wollen. 2008 würde ich schon mehr dafür haben wollen.

Aber erst mal einen Schritt nach dem anderen!

SLB

[winhel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.800.028 von eck64 am 13.04.07 19:07:15

"betreuen" Eck, betreuen in Anführungsstrichen!!!!!

[klaus_267]

Hallo,

ich schreibe auch ab und zu mal ein paar Beiträge aber ich
lese fast jeden Tag mit und möchte mich hiermit einmal

GANZ HERZLICH BEANKEN FÜR DIE IMMER

SUPER GUT RECHARCHIERTEN UND BERICHTETEN

MEINUNGEN.

Ihr macht das echt super. Vor allem auch die Aufstellungen,
was kommen wird in der nächsten Zeit und Aktienkursberechnungen.

Vielen Dank und ein schönes Wochenende,

Klaus

[winhel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.800.028 von eck64 am 13.04.07 19:07:15

Noch was Eck (und Andere): Dass Satra nicht in der Apotheke im Dorf gehandelt wird, darüber waren wir uns doch wohl schon seit Jahren einig. Wenn also an den Krebszentren, wieso dann 60 ( ich meine auch 80 Mitarbeiter allein in den USA wurden schon mal genannt), wieso dann so viele Mitarbeiter für gerade mal 1000 oder 2000 Patienten. Dafür würden doch 5 oder allerhöchsten 10 reichen, die die möglichen Verkaufsquellen abgrasen!?

[Sung]

Wie kommt ihr auf 1000 oder 2000 Patienten?
Bei 20 Mio möglichen Umsatz würde ich nicht mal durchs Mikroskop kucken

[winhel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.801.572 von schoenlockerbleiben am 13.04.07 20:08:37

Die 950 Patienten wurden seit Beginn der P III Ende Sept. 2003 bis Ende der Studie Dez. 2006 ( einige noch darüber hinaus ) aufgenommen!
Ab 60 Euro mach ich mir Gedanken über einen Verkauf!! Müsste doch mit dem Teufel zugehn, wenn ich die "halbe Million Deutsche Mark" nicht kriegen würde!!

[Don-R]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.807.175 von schoenlockerbleiben am 14.04.07 01:11:19

Nö ganz im Gegenteil die sind gut organisiert und strukturiert. Ich wollte sagen das es ein wichtiger Markt ist. Auch für Satraplatin...

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.807.921 von winhel am 14.04.07 10:48:22

OK !
Was ich zum Ausdruck bringen wollte war. Wenn SPARC die größte und am schnellsten rekrutierende Studie war,und sie von vielen gut angenommen wurde, warum sollten nur 1000 oder 2000 Patienten innerhalb von 12 Monaten S. einnehmen. Ich weiß nicht wie man eine gute Zahl an möglichen Patienten für das erste Jahr schätzen kann, aber SO WENIGE können das doch nicht sein!
Wie Du richtig bemerkt hast, was sollen bitte schön 60 Mitarbeiter den ganzen Tag machen, die ausschließlich für den Vertrieb zuständig sind.
In Ordnung! Es werden nicht jetzt schon 60 Mitarbeiter in den Startlöchern stehen, oder doch ?

SLB

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.821.933 von schoenlockerbleiben am 15.04.07 00:04:17

1. zu Anzahl Patienten: Wie kommst du auf >12 Monate im Overall Survival? Die Daten stehen noch nicht fest und die HRPC 1st line Studie kannste nicht als Vergleich nehmen. Die meisten Patienten sterben im 2nd Arm HRPC leider nachwenigen Wochen weg, siehe PFS-Werte im Median. Daher gehe ich davon aus, dass für durchschnittlich 1000 behandelte Patienten mehr als 3000-5000 Patienten mit mindestens einem Zyklus zu behandeln sind.

2. zu Vertriebsmannschaft: Du brauchst jetzt schon Mitarbeiter um SPERA zu promoten. Ich denke die Mannschaft ist derzeit schon größer als du denkst. Das wird ein fliegender Start.

[mig33]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.821.933 von schoenlockerbleiben am 15.04.07 00:04:17

lies dir doch einfach mal das studienprofil durch, da wirst du schnell erkennen, dass diese studie die patienten um vieles schneller rekrutieren wird. es ist eine offene studie, NICHT PLACEBO kontrolliert, dazu kommt, dass satraplatin seine wirksamkeit schon in einer grossen phase 3 studie nachgewiesen hat! vor allem müssen potentielle studienteilnehmer jetzt auch nicht mehr fürchten mit einem placebo abgespeist zu werden u. jeder weiss jetzt, dass die gefürchteten nebenwirkungen im vergleich zb zu taxotere sehr gering sind.

mig33

[multilong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.806.322 von TerryWilliams am 13.04.07 23:37:25

Zum Thema Übernahme:


dpa-afx
Novartis kann sich dieses Jahr Aktienrückkäufe und Übernahmen leisten
Sonntag 15. April 2007, 20:19 Uhr


ZÜRICH (dpa-AFX) - Der Pharmakonzern Novartis könnte nach den jüngsten zwei Spartenverkäufen an Nestle bald wieder das derzeit ruhende Aktienrückkaufprogramm aufnehmen. Zudem prüfe das Unternehmen Übernahmeziele in den Bereichen Biotechnologie, Impfungen sowie rezeptfreie Medikamente. "Es ist möglich, dass wir in diesem Jahr eigene Aktien zurückkaufen und andere Unternehmen übernehmen", sagte Novartis (Virt-X: NOVN.VX - Nachrichten) -Chef Daniel Vasella der alle zwei Wochen erscheinenden Zeitschrift "Finanz und Wirtschaft".

Spekulationen über einen Kauf des zum Verkauf stehenden amerikanischen Biotechnologieunternehmens Medimmune wollte er nicht kommentieren./jmt/FX/zb

Schlappe 1,5 Mrd. könnte Novartis für GPC aus der Portokasse bezahlen. Ich könnte mir auch nach dem priority review eine mögliche Übernahme vorstellen, denn nach Zulassung wäre eine Übernahme erheblich teurer und schwieriger.
Es wird immer spannender.
Das könnte ein heißer Sommer für GPC werden.
Nur noch gut 4 Monate!!!

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.829.203 von multilong am 15.04.07 21:36:24

Wieso nur 1,5 mrd frei bei Novartis?

Die haben doch gerade 5,5 mrd eingenommen.

Die können also locker sowohl eigene Aktien zurückkaufen, als auch nebenbei einige Milliarden in Zukäufe investieren.

Ob GPC ein sinnvolles Ziel für Bovartis wäre sei mal dahingestellt, aber Geld wäre genug unterwegs für ein Angebot.

Würde da aber eher mit einem Angebot für MOR-Aktionäre rechnen, denn Novartis hat bereits ein drittel seiner biologcals-pipeline auf MOR-Produkten aufgebaut....

Allöerdings lässt sich mit Satra ab 2008 Geld verdienen.

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.822.803 von Ville7 am 15.04.07 08:24:25

2. zu Vertriebsmannschaft: Du brauchst jetzt schon Mitarbeiter um SPERA zu promoten. Ich denke die Mannschaft ist derzeit schon größer als du denkst. Das wird ein fliegender Start.

Das mit dem fliegenden Start ist Sinn der SPERA-Aktion.
Allerdings rechne ich mit einer starken Kostenentwicklung solange die Satra anschieben, ohne es bezahlt zu bekommen.

Man kann nur hoffen das baldigst die Zulassung kommt, um die Situation in Richtung BE zu schieben.

[multilong]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.829.511 von eck64 am 15.04.07 22:36:48

Wieso nur 1,5 mrd frei bei Novartis?

Was unterstellst du mir? Derartiges habe ich nicht erwähnt.
Die 1,5 Mrd. bezogen sich lediglich auf ein mögliches Übernahmeangebot von knapp über 40 €/Aktie.
War das so schwer zu verstehen?

Selbstverständlich wäre für Novartis eine MOR-Übernahme auch eine Option. Du hast es bereits erwähnt, Kohle ist reichlich vorhanden. Gute deutsche Bio-Techs werden Pharmariesen auf Dauer nicht viel günstiger bekommen.
Werden zurzeit die Kurse von Übernahmefantasien nicht getrieben? Hier ist noch vieles möglich.

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.830.448 von multilong am 16.04.07 01:20:24

Guten Morgen Kick off!


Hugin Ad Hoc: GPC Biotech AG

Ad hoc: GPC Biotech AG: US-Zulassungsbehörde FDA nimmt GPC Biotech's Zulassungsantrag für Satraplatin zur Prüfung an und erteilt 'Priority-Review'-Status

GPC Biotech AG / Sonstige Inhalte / US-Zulassungsbehörde FDA nimmt GPC Biotech's Zulassungsantrag für Satraplatin zur Prüfung an und erteilt 'Priority-Review'-Status

Ad hoc Meldung nach §15 WpHG verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Martinsried/München und U.S.-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 16. April 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA den Zulassungsantrag für Satraplatin in Kombination mit Prednisone zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs zur Prüfung angenommen hat. Außerdem gab das Unternehmen bekannt, dass die FDA dem Zulassungsantrag den sogenannten 'Priority-Review'-Status erteilt hat. Bei diesem beschleunigten Prüfverfahren sollen Produkte, welche einen bedeutenden medizinischen Bedarf adressieren, innerhalb von sechs Monaten ab Einreichungsdatum von der FDA geprüft werden. GPC Biotech schloss die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) am 15. Februar 2007 ab und eine FDA-Entscheidung wird im kommenden August erwartet. Der Zulassungsantrag wird gemäß den Bestimmungen 21 CFR 314 Subpart H für eine beschleunigte Zulassung (Accelerated Approval) geprüft.

ENDE DER AD-HOC MITTEILUNG

[NipponExpress]

Bitte anschnallen, die Rakete zündet!!!!

[Havanna13]

Hallo zusammen,

das nächste Ziel und somit die nächste Sprosse auf der Leiter ist geschafft. Bin gespannt, was die Meldung kursmäßig wert ist.

Bis bald

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.830.784 von NipponExpress am 16.04.07 07:27:43

Geil, oder? Immer druff auf die Dummschwätzer Fresse

[Juppes13]

16.04.2007 07:20
Hugin-News: GPC Biotech AG
US-Zulassungsbehörde FDA nimmt GPC Biotech's Zulassungsantrag für Satraplatin zur Prüfung an und erteilt "Priority-Review"-Status

Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. -------------------------------------------------------------------- -- --------------

Martinsried/München und U.S.-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 16. April 2007 - Die GPC Biotech AG (Nachrichten/Aktienkurs) (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA den Zulassungsantrag für Satraplatin in Kombination mit Prednisone zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs zur Prüfung angenommen hat. Außerdem gab das Unternehmen bekannt, dass die FDA dem Zulassungsantrag den sogenannten "Priority-Review"-Status erteilt hat. Bei diesem beschleunigten Prüfverfahren sollen Produkte, welche einen bedeutenden medizinischen Bedarf adressieren, innerhalb von sechs Monaten ab Einreichungsdatum von der FDA geprüft werden. GPC Biotech schloss die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) am 15. Februar 2007 ab. Der Zulassungsantrag wird gemäß den Bestimmungen 21 CFR 314 Subpart H für eine beschleunigte Zulassung (Accelerated Approval) geprüft.

"Wir freuen uns, dass die FDA unseren Zulassungsantrag zur Prüfung angenommen und ihm Priority-Review-Status erteilt hat. Wir werden während des Prüfungsprozesses weiterhin eng mit der FDA zusammen arbeiten", sagte Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands. "Aufgrund des beschleunigten Prüfverfahrens erwarten wir eine FDA-Entscheidung im kommenden August. Daher treiben wir die Vorbereitungen für die Vermarktung von Satraplatin weiter voran. Wenn Satraplatin zugelassen wird, glauben wir, dass es das Potenzial hat zu einer wichtigen Behandlungsmöglichkeit für Patienten zu werden, deren hormonresistenter Prostatakrebs nach einer Chemotherapie weiter fortschreitet. Für diese Patienten besteht zurzeit ein bedeutender medizinischer Bedarf an neuen Therapiemöglichkeiten."

Über Satraplatin Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin als Kapsel zu Hause einnehmen.

Eine Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Studiendaten zum progressionsfreien Überleben und zur Sicherheit wurden vor kurzem auf medizinischen Konferenzen präsentiert. Wie vom Data Monitoring Board, dem unabhängigen Gremium der SPARC-Studie, empfohlen, werden die Patienten, bei denen die Krankheit noch nicht fortgeschritten ist, weiter behandelt und alle Patienten bis zur Analyse der Gesamtüberlebenszeit beobachtet.

GPC Biotech hat einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die exklusive Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten. Pharmion plant den europäischen Zulassungsantrag für Satraplatin im zweiten Quartal 2007 einzureichen. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ein.

Satraplatin wurde in klinischen Studien in verschiedenen Tumorarten untersucht. Studien, die Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, anderen Krebstherapien sowie in verschiedenen anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind geplant.

Außerdem hat GPC Biotech im Februar in den USA das "Satraplatin Expanded Rapid Access" Programm SPERA gestartet. "Expanded-Access"-Programme (erweiterte Zugangsprogramme) sollen Patienten den Zugang zu Studienmedikamenten ermöglichen, mit welchen ernsthafte oder lebensbedrohliche Krankheiten behandelt werden können, für die es zu diesem Zeitpunkt keine ausreichenden Behandlungsmöglichkeiten gibt. Im Rahmen des SPERA-Programms wird Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, bei welchen eine vorangegangene Chemotherapie bereits versagt hat, Satraplatin kostenlos zur Verfügung gestellt, bis die Marktzulassung in den USA erteilt wird. Ärzte in den USA können zusätzliche Informationen über SPERA unter [phone] erhalten.

Über GPC Biotech Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist. Ein Zulassungsantrag für den am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittenen Produktkandidaten Satraplatin als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs wird derzeit von der US-Zulassungsbehörde FDA geprüft. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungs-Programme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter www.gpc-biotech.com verfügbar.






Juppes

[Latinl]

geil geil geil !!!!

[EGEM]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.830.811 von Havanna13 am 16.04.07 07:34:44

Die News haben sich am Kursverlauf vom Freitag schon indirekt angekündigt, scheinen einige immer schon vorher mehr zu wissen...

Na mir solls recht sein, GPC hat für den nächsten Sprung (GAP)
gut konsolidiert.

Wer bis hier nicht die Gunst der Stunde genutzt hat, wird seinem Schatten immer hinterherlaufen

Eine gute Woche für den GPC Kurs ist zu erwarten.

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.831.092 von EGEM am 16.04.07 08:21:00

Die News haben sich am Kursverlauf vom Freitag schon indirekt angekündigt, scheinen einige immer schon vorher mehr zu wissen...

Na da hat es aber alles hochgedrückt. Bisher gab es bei GPC wenig Grund zu solchen Verdächtigungen. im Gegensatz zu einigen Nachbarn

Trotzdem schöne Nachricht

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.831.092 von EGEM am 16.04.07 08:21:00

Die News haben sich am Kursverlauf vom Freitag schon indirekt angekündigt, scheinen einige immer schon vorher mehr zu wissen...

Nunja, schau die Newsflowerartungsliste an, das hat sich schon seit zwei Monaten auf den heutigen Tag angekündigt.

Aber für die Masse kam die Meldung mal wieder völlig überraschend.

[jkluth]

Auch wenn es "alle" wussten, es IST ein weiterer BERUHIGENDER Schritt, der Sicherheit für Investoren bringt. Deshalb: NORDWÄRTS!

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.831.251 von jkluth am 16.04.07 08:42:03

GPC BIOTECH AG Datum: 16.04.2007

ISIN: DE0005851505 WKN: 585150 Uhrzeit: 08:43:21



Handelspartner Kaufkurs Verkaufskurs



Commerzbank n.v.1) n.v.1)

Lang & Schwarz 23,30 EUR 22,70 EUR

TradeGate 23,50 EUR 22,50 EUR

[GundV]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.831.206 von Ville7 am 16.04.07 08:36:11

Aber für die Masse kam die Meldung mal wieder völlig überraschend.

ville, das war schon immer so bei GPC!
Als GPC mit Satraplatin in Phase III ging war das für den Kaptitalmarkt eine riesige Sache, der Kurs stieg mehrere Tage kräftigst!
Dabei war dieser Vorgang längst angekündigt.




Er ist das Genie im Hintergrund, ihm gilt mein Dank heute!


Marcel Rozencweig, MD

Senior Vice President, Drug Development

Chief Medical Officer



Dr. Marcel Rozencweig ist seit 2001 für GPC Biotech tätig. Vorher war er achtzehn Jahre lang bei Bristol-Myers Squibb beschäftigt. Dort hatte er verschiedene Führungspositionen in der Medikamentenentwicklung und der strategischen Planung inne, unter anderem als Vice President und weltweiter Leiter der klinischen Forschung in den Bereichen Onkologie, Infektionskrankheiten und Immunologie sowie als Vice President für strategische Planung und Portfoliomanagement. Dr. Rozencweig ist ein weltweit renommierter Experte in der Entwicklung von Krebsmedikamenten. Zu seinen Leistungen gehören wesentliche Beiträge zur Zulassung von elf Medikamenten durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA), die meisten davon zur Krebsbehandlung, darunter auch die äußerst erfolgreichen Krebsmedikamente Taxol und Paraplatin® (Carboplatin). Dr. Rozencweig lehrt als Adjunct Associate Professor für Medizin an der Universität New York und ist Autor bzw. Mitautor von über zweihundert wissenschaftlichen Publikationen.


Grüsse

[Onassis-G]

wurde auch Zeit das der Kurs sich wieder erholt.Seid IHR alle angeschnallt?

[sattler14]

die letzten hochs bei 24,xx dürften wir zügig erreichen---ich denke das jetzt die zulassung zu 98% sicher ist und das wird sich die nächsten tage auch im kurs zeigen-- wir werden uns bis freitag bei 25-27e einpendeln

[Onassis-G]

ASK steht bei 24€

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.831.471 von Onassis-G am 16.04.07 08:59:10

Nur bei den L+S Abzockern, Spread war bei 1,20 euro! Mal sehen was die Eröffnung hergibt.

[Ville7]

09:03:32 22,85 221
09:03:26 22,85 357
09:03:26 22,84 213
09:02:24 22,85 100
09:02:24 22,85 39040

[D 55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.831.471 von Onassis-G am 16.04.07 08:59:10

Sieht jetzt schon anders aus...

[Onassis-G]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.831.538 von D 55 am 16.04.07 09:04:19

kann aber noch werden...bis 20uhr ist genug Zeit.

[conir]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.831.685 von Onassis-G am 16.04.07 09:12:17

hier geht heute noch die post ab spätestens wenn die amis öffnen.

[gruenelinie]

Gute Dramaturgie!

Wartet mal ab, was der Mai so alles bringen kann.

[xchrix]

heute geht wirklich die post ab
platz eins bei den top gewinnern im tecdax!! um 9:23 uhr
bin mal gespannt wie der heutige tag verläuft

[Onassis-G]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.831.762 von conir am 16.04.07 09:16:44

die 22€ sollte der Vergangenheit gelten.
Wann beginnen die angekündigten 30 Kombi`s??Sollen doch dieses Jahr starten.

[Ville7]

Unser Dendreon Superstar Cyberhexe hat sich in einer Satraplatin-Analyse versucht:

#1816 von Cyberhexe Benutzerinfo Nachricht an Benutzer Beiträge des Benutzers ausblenden 16.04.07 09:13:40 Beitrag Nr.: 28.831.709
Dieses Posting: versenden | melden | drucken | Antwort schreiben einen Beitrag nach oben

Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 28831385 von Ville7 am 16.04.07 08:53:07

http://www.gpc-biotech.com/en/anticancer_programs/satraplati…

Gegenüber Provenge erscheint das Potential von Satraplatin sehr beschränkt, da es beim horminunabhängigen Prostatakarzinom nur als Mittel 2. Wahl (wahrscheinlich nach Taxotere) auf den Markt kommen wird (wenn überhaupt) - wahrscheinlich ist die Lebensverlängerung, über welche keine Aussage gemacht wird, nur marginal:
as a second-line chemotherapy treatment for patients with hormone-refractory prostate cancer.

[NipponExpress]

GPC Biotech auf der Zielgeraden
Die GPC Biotech AG (WKN: 585150 / Kürzel: GPC) gab heute Morgen bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA den Zulassungsantrag für das hauseigene Krebsmedikament Satraplatin angenommen hat.

Die FDA hat dem Präparat den so genannten „Priority Review“-Status erteilt. Dieses beschleunigte Prüfverfahren kommt für Produkte mit bedeutendem medizinischem Bedarf in Betracht. Die Zulassungsbehörde verpflichtet sich, Produkte mit diesem Status innerhalb von sechs Monaten ab Einreichungsdatum zu prüfen. Die positive Entscheidung der FDA wird für den kommenden August erwartet.

Unser Musterdepotwert GPC Biotech ist damit nur noch einen winzigen Schritt von der Marktreife seines potenziellen Blockbuster-Medikaments Satraplatin entfernt. Experten rechnen damit, dass bei einer erfolgreichen Zulassung in 2007 bereits 100 Mio. Euro Umsatz im darauffolgenden Geschäftsjahr generiert werden können. Durch seine breite Anwendbarkeit für die Behandlung unterschiedlicher Krebsarten, hebt sich Satraplatin stark von den Produkten der Wettbewerber ab und dürfte dem Konzern in den nächsten Jahren einen wahren Geldregen bescheren. Mit dem Konkurrenzprodukt Eloxatin wurde im Jahr 2004 ein weltweiter Umsatz von 1,2 Mrd. Euro erreicht. Hier lässt sich das riesige Potential von Satraplatin erkennen. Wir bleiben nach wie vor bei unserem Kursziel von 30 Euro.



Ziemlich geringes Volumen! Hab mit wesentlich mehr gerechnet!

[gruenelinie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.832.010 von Ville7 am 16.04.07 09:30:36

Gönns ihr. Wir haben unser Mütchen doch auch an DNDN gekühlt.
Allerdings basieren die Satra-Daten und deren Einbettung auf eindeutig und nachvollziehbaren Datenströmen und Philosophien, ein, wie bei DNDN geforderter Paradigmenwechsel, ist nicht nötig.
So, gleich kommts cybermäuschen geflogen und spricht von Neuausrichtung der FDA etc.
ICH glaub, Revolutionen werden vertagt.
Der Mai bringt uns Glück.

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.832.010 von Ville7 am 16.04.07 09:30:36

na wer sagts denn.... :-)


zum thema novartis übernahmen muss ich mal wieder ipollit´s speedel in rennen werfen auch wenn das hier nicht hingehört aber ich denke da könnte novartis sehr interessiert sein....


grüße


pimpo

[sattler14]

gibts eigentlich eine statistik über die ausfallrate bei der fda wenn zuvor der „Priority Review“-Status vergeben wurde???

d.h.: gibts hier medikamente die dann doch nicht zugelassen wurden???

[Ville7]

So, ich bin mit 60% der letzten Woche eingekauften Menge an KO-Schein'chen wieder rausgegangen.

Danke für plus 33% innerhalb einer Woche!

[EGEM]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.832.734 von sattler14 am 16.04.07 10:12:48

eine solche statistik halte ich für quatsch, entscheidend sind die bisherigen ergebnisse aus den zurückliegenden und gegenwärtigen studien bezüglich satraplatin.

und zur unterstützung des kursverlaufes die ergebnisse weiterer kombinationsstudien.

wollte jemand gpc übernehmen, hatte der bisher gute gelegenheiten... .

echte heuschrecken schlagen erst zu, wenn gewinne generiert werden!!! denen ist dann egal, ob der kurs bei 22 oder 55 ist.

[sattler14]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.833.014 von EGEM am 16.04.07 10:29:09

das glaube ich nicht, denn für heuschrecken muss sich eine übernahme auch rechnen.
gehen die z.b. von einer 98% wahrscheinlichkeit aus das satra zugelassen wird, dann wäre ein pot. käufer bestimmt nicht so blöd zu warten bis satra 2 jahre auf dem markt ist und der aktienkurs bei 40e oder 50e steht--sondern schlägt bei wirklichem interesse früher zu.

[Don-R]

ANDALE ARRIBA GPC !!! warten mit bisschen jammern lohnt sich So macht der Montag Spass und mal sehen wo wir am Freitag stehen

[eck64]

[URL]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2058465[/URL]
[URLChart öffnen]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2058465[/URL]
Für langfristige GPC-Freunde.

[kerstinja]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.833.389 von Don-R am 16.04.07 10:52:17

hab heute frei und liege im garten in der sonne...und um mal eine kurze schattenpause einzulegen,wollte ich nur mal einen kurzen blick auf die kurse werfen...u n d was sieht mein trübes auge...gpc setzt ihren weg fort.,....*freuwiesau**..so macht ein freier tag ,doch mal so viel spass...

@don-R

yo lo digo lo mismo..:andale,gpc...y fuerza!

unsere perle wird es schon machen...

[Tiefstseetaucher]

Läuft ja alles nach Plan. Will mich nach längerer Pause auch mal wieder melden. Und hab dann natürlich gleich noch mal eine Frage an die Experten: Was genau ist unter der beschleunigten Zulassung, die in der Mitteilung erwähnt wird, zu verstehen?

"Der Zulassungsantrag wird gemäß den Bestimmungen 21 CFR 314 Subpart H für eine beschleunigte Zulassung (Accelerated Approval) geprüft."

Ist beim August-Termin dieses Accelaerated Approval schon eingerechnet oder könnte es hierdurch noch schneller geschafft werden?


Gruß

Tiefstseetaucher

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.835.847 von Tiefstseetaucher am 16.04.07 13:23:27

Von den Superprofis

GPC Biotech buy (WestLB)


Düsseldorf (aktiencheck.de AG) - Die Analysten der WestLB stufen die Aktie von GPC Biotech (ISIN DE0005851505/ WKN 585150) unverändert mit "buy" ein und bestätigen das Kursziel von 30 EUR.

GPC Biotech habe mitgeteilt, dass die FDA den Zulassungsantrag für Satraplatin angenommen habe. Das Mittel habe zudem den Status "Priority Review" erhalten und werde innerhalb von sechs Monaten geprüft. Die Nachricht entspreche den Erwartungen, womit das Präparat im vierten Quartal 2007 in den USA auf den Markt kommen dürfte.

Für die HRPC-Indikation schätze man das Umsatzpotenzial alleine schon auf 1,3 Mrd. USD. Mögliches Aufwärtspotenzial könnten weitere Krebs-Indikationen generieren, die noch nicht im Modell berücksichtigt seien. Hier sei insbesondere eine Phase I/II-Studie von Satraplation in Kombination mit einer Strahlentherapie bei NSCLC zu nennen. Entsprechende Daten könnten Mitte 2007 verfügbar sein.

Vor diesem Hintergrund empfehlen die Analysten der WestLB die Aktie von GPC Biotech weiterhin zu kaufen. (Analyse vom 16.04.07) (16.04.2007/ac/a/t) Analyse-Datum: 16.04.2007

Analyst: WestLB
Rating des Analysten: buy


Quelle: aktiencheck.de 16.04.2007 13:11:00

[Ville7]

Nun haben wir also die Acceptance und den Priority Review der FDA - wie erwartet - kann somit von der Erwartungsliste auf die Realisierungsliste gesetzt werden.

So gehts dann hoffentlich weiter:

Newsflow-Erwartungsliste fuer GPC Biotech fuer 2007f:

Recht sicher:

15.05.2007 -- Bericht Q1 2007
21.05.2007 -- American Urological Association Anual Meeting, Anaheim, CA, USA: Präsentation weiterer Satraplatindaten
25.05.2007 -- Hauptversammlung 2007 im Konferenzzentrum Muenchen, Lazarettstr. 33, 80636 Muenchen
04.06.2007 -- ASCO Anual Meeting, Chigaco, IL, USA: Präsentation weiterer Satraplatindaten
HJ1 2007 -- Vollstaendiger Abschluss beider Ier Phasen des Krebsantikoerpers
bis spätestens Juli 2007 -- Moegliche Einigung mit Spectrum oder Eskalation zu einem gerichtlichen Streit mit dem Risiko des Lizenzverlustes fuer Satraplatin
08.08.2007 -- Bericht Q2 2007
bis 16.08.2007 -- Moegliche Zulassung von Satraplatin in 2nd line HRPC in USA (bei "Priority Review")
Q2 2007 -- Einreichung des Zulassungsantrag fuer Satraplatin fuer Europa durch Pharmion/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)
08.11.2007 -- Bericht Q3 2007
HJ2 2007 -- Bekanntgabe der vollstaendigen Ergebnisse der Ier Phasen des Krebsantikoerpers
Q4 2007/Q1 2008 Bekanntgabe der finalen Daten zum Overall Survival (Gesamtueberleben) der SPARC Studie (Satraplatin)
ab Q4 2007 -- Vermarktungsstart Satraplatin in USA
2007: Beendigung weiterer Satraplatin-Studien
2008 -- Moegliche Zulassung von Satraplatin in 2nd line HRPC in Europa/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)
2008 -- Vermarktungsstart Satraplatin Europa/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)

Moeglich:

2007 (mehrfach) -- Publikation der Daten aus verschiedenen Satraplatinstudien
2007 -- Bekanntgabe "Asienpartner" fuer Satraplatin
2007 -- Neues von den Zellzyklushemmerprogrammen
2007 -- Bekanntgabe eines Vermarktungs- oder Co-Vermarktungspartners für Satraplatin für USA
2007 -- Patentschutzverlängerung für Satraplatin in USA
HJ2 2007 -- Start der klinischen Phase II des Krebsantikoerpers
2007/2008 -- Start einer neuen Phase III Studie für Satraplatin (wurde angedeutet auf dem Jahres-CC)
bis Ende 2008 (Mehrere) Phase I Starts fuer Zellzyklushemmer
2008/2009 Break Even

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Newsflow-Realisierungsliste fuer GPC Biotech fuer 2007f:

Nicht erwartete Meldungen:
24.01.2007 GPC Biotech plant und realisiert Kapitalerhoehung und erloest 33,6 Million Euro (entspricht Verwaesserung von 1.564.587 Aktien zum Preis von 21,50 Euro)
21.02.2007 GPC Biotech startet Expanded-Access-Programm fuer Krebsmedikamentenkandidaten Satraplatin in den USA

Erwartete Meldungen:
16.04.2007 -- US-Zulassungsbehörde FDA nimmt GPC Biotech’s Zulassungsantrag für Satraplatin zur Prüfung an und erteilt „Priority-Review“-Status
16.02.2007 -- Vollstaendige Einreichung des Zulassungsantrags fuer Satraplatin in USA
23.02.2007 -- Praesentation detaillierter Daten zum progressionsfreien Ueberleben (Satraplatin 2nd line HRPC Studie) auf dem ASCO Prostate Kongress (22.02.-24.02.2007)
15.03.2007 -- Bericht ueber das Gesamtjahr 2006
19.03.2007 -- Präsentation auf der Lehman Brothers Tenth Annual Global Healthcare Conference in Florida
22.03.2007 -- European Association of Urology Anual Congress, Berlin, Germany: Präsentation PSA Daten

[el torro]

Merkwürdig, warum auf diesem Niveau noch so viele verkaufen.


Stück Geld Kurs Brief Stück
22,98 Aktien im Verkauf 740
22,96 Aktien im Verkauf 1.000
22,95 Aktien im Verkauf 3.791
22,94 Aktien im Verkauf 500
22,93 Aktien im Verkauf 200
22,92 Aktien im Verkauf 800
22,90 Aktien im Verkauf 3.873
22,89 Aktien im Verkauf 192
22,87 Aktien im Verkauf 5.000
22,85 Aktien im Verkauf 300

Quelle: http://aktienkurs-orderbuch.finanznachrichten.de/GPC.aspx

956 Aktien im Kauf 22,84
500 Aktien im Kauf 22,81
3.500 Aktien im Kauf 22,80
952 Aktien im Kauf 22,79
1.154 Aktien im Kauf 22,78
2.550 Aktien im Kauf 22,72
200 Aktien im Kauf 22,70
400 Aktien im Kauf 22,66
1.125 Aktien im Kauf 22,65
3.666 Aktien im Kauf 22,61

Summe Aktien im Kauf Verhältnis Summe Aktien im Verkauf
15.003 1:1,09 16.396

[updatix]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.837.354 von el torro am 16.04.07 14:57:32

ist gar nicht so merkwürdig - es gibt doch so viele papiere, dass eben nicht jeder warten will bis gerade mal gpc auf 30 zugeht. ich rechne jetzt mal mit einer kurspause bei gpc, so um die 22/23, und sollt wieder eine korrektur kommen wie vor ein paar wochen, sind 20 % gleich wieder weg. warum nicht bei 23 verkaufen?

[Latinl]

ja kann es den passieren das satra nicht zugelassen wird oder ist es ein freifahrtschein ??

es ist viel bewegung im biosektor , wieviel könnte für GPC geboten werden ??

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.837.555 von Latinl am 16.04.07 15:10:17

Ja und Nein, zumindest zahlt der Ami gleich 23 Euro pro Aktie

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.838.184 von stocksearch am 16.04.07 15:38:39

Mir erscheint der Kurs bei 23 gedeckelt und kontrolliert. Aus welchen Gründen (Akkumulation oder Distribution) auch immer.

Ähnliches passiert seit Tagen schon bei Morphosys an der 56 bis 56,5.

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.838.584 von Ville7 am 16.04.07 15:56:10

Sieht so aus

Mit dem "kursschonen" haben es die Jungs nicht so drauf.

[gruenelinie]

NBur nicht verzagen, die 23 kriegen wir heute bestimmt.
Und wenn trotzdem noch Frust bleibt, schaut den DNDN-Kurs an. Kennt nur noch eine Richtung. Und der Mai wird kunterbunt, für uns GPCler mindestens.

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.838.584 von Ville7 am 16.04.07 15:56:10

Vielleicht werden wir hier in den nächsten Tagen wieder die Lösung sehen:

http://www.insiderdaten.de/dbtest.php?wkn=585150

Der Level um 23 wurde vom Vorstand noch nicht abverkauft. Vielleicht sind jetzt wieder ein paar hunderttausend Optionen fällig geworden im fixen Verkaufsprogramm?

[gruenelinie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.839.250 von eck64 am 16.04.07 16:25:57

Îch glaube nicht, dass im Moment derartiges blockiert. Sehr gewagte Behauptung.

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.839.297 von gruenelinie am 16.04.07 16:28:50

Da outet sich jetzt aber ein Greenhorn

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.839.297 von gruenelinie am 16.04.07 16:28:50

Ich behaupte nicht das es so ist.

Aber Fakt ist: Irgendwelche Marktteilnehmer wollen heute nicht mehr als 23€ sehen, warum auch immer.

Und laut GPC-Homepage haben Seizinger und Co ein festgelegtes, nach Zeiten und Kursen gestaffeltes Verkaufsprogramm laufen. Seit Januar war nix, also warum sollte jetzt nicht mal wieder was fällig werden?

Kannst du das ausschliessen?
Und natürlich ist das Spekulation. Sicher ist nur, dass Seizinger und Co weiter verkaufen werden, weil sie das angekündigt haben.

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.839.411 von eck64 am 16.04.07 16:34:17

Passt auch sehr gut vom Zeitpunkt, könnte sogar aktives Ausüben sein.

Adhoc raus und verkaufen

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.839.520 von stocksearch am 16.04.07 16:38:59

Aber so wie Dow und Dax hochrennen werden die vielleicht noch heute genommen.

Mal sehen wo die Party endet, das ist schon etwas viel des Guten.

[braxter21]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.832.272 von NipponExpress am 16.04.07 09:45:16

was ein Volumen !!!
22,50 Euro immer Zeit zum Nachlegen.

Ich hab leider nicht wie Ville7 oder vll. auch andere Calls gekauft letzte Woche. GPC war für Calls bisher immer Gold wert.
zum traden ist GPC Biotech aber auch sagenhaft !!
und wenns dann in ein paar Monaten wieder richtig funzt ....

[Heinzmann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.837.442 von updatix am 16.04.07 15:03:02

"ich rechne jetzt mal mit einer kurspause bei gpc, so um die 22/23"
Ich denke, dass du das richtig siehst. Dieses Gerede von 30,40 € ist ungesund. Es geht eher wieder auf 20 als sofort auf 30 €.

[braxter21]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.841.372 von Heinzmann am 16.04.07 18:15:00

aha dann bist DU also der Hellseher ....
gibt immer wieder neue ....
heute war jedenfalls bei 22,50 Schluß.
und mehr wissen wir doch hier alle nicht !!
Wir wissen aber dass nach der Zulassung höhere Kurse als 22,50 gehandelt werden. Reicht doch oder !!

[jointhegame]

hi,

was für eine Meldung will denn der N-TV Text verkaufen?
GPC EIL Angebot.
Weiss einer was darüber?
Oder ist das nur die übliche Verar...?


mfg

jointhegame

[klaus_267]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.841.372 von Heinzmann am 16.04.07 18:15:00

Hallo,

so ein Blödsinn 30, 40 Euro sei ungesund.

Als ob es einer Aktie schadet, wenn Sie steigt.

Du bist neu an der Börse?!

Gute Nacht,

Klaus

PS: Herzlichen Glückwunsch allen zum Priority Review!

[updatix]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.841.372 von Heinzmann am 16.04.07 18:15:00

ich seh auch keinen grund, warum es momentan auf 30 gehen sollte. prority review wurde heute mit schönem umsatz gewürdigt, aber ich seh kein großes kurspotential in dieser ad hoc. absichern gegen eine korrektur des marktes (schadet wohl nie), und 6 monate abwarten, wenn man das geld nicht gleich braucht ;-)

[Sung]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.842.439 von updatix am 16.04.07 19:15:14

Du hast es erkannt, darum hab ich den ganzen Schmarrn heute verkauft und in sichere Schatzbriefe eingetauscht... Mann weis ja nie

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.842.439 von updatix am 16.04.07 19:15:14

Sechs Monate abwarten, wenn in vier Monaten schon die Zulassung kommt? Jeder wie er/sie es möchte.

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.843.075 von Sung am 16.04.07 19:52:15

Ich auch, wer weiss ob die Autohersteller dieses platindingsbums überhaupt benutzen wollen.

Nach der komischen Meldung gehts sicher runter, dausendprozentig

[EGEM]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.843.075 von Sung am 16.04.07 19:52:15

Hallo Sung,

Deine Äußerung ist Dein Ernst oder eine Provokation??

Wer GPC verkauft, verkauft "Schatzbriefe" meine Meinung!!!

Viel Erfolg, falls Du Bundesschatzbriefe hast.

Der Staat ist hoch verschuldet!! Würdest Du jemandem, der in einer solchen Situation ist, ernsthaft Geld borgen??

Gibt es eigentlich einen Thread für Schatzbriefe??

Ich jedenfalls freue mich blauäugig auf das GPC-Jahr 2007!!!

Die HV in München habe ich schon im Terminplan.

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.843.493 von EGEM am 16.04.07 20:21:04

hab noch ne bessere Idee: Ich verflüssige alles und gebe es dann zur Verbrennung bei Dendreon!

[updatix]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.843.328 von Ville7 am 16.04.07 20:08:11

@ ville
fda gibt mitte april bekannt, dass sie prority review gewährt = 6 monate = mitte oktober. sollte die zulassung spätestens mitte august kommen, hätten sie den pr wohl mitte februar ausgesprochen. oder wissen sie erst 2 monate später was sie 2 monate früher begonnen haben?! seizinger sagt halt, dass es im august schon klappen könnte, that`s all!

[tradertom]

denke mal das an eck's vermutung sehr viel wahres stecken könnte.
wir werden ja in spaetestens 2-3 tagen sehen, ob seitzinger und co mal wieder zigtausend aktien geschmissen haben

[biotech_fan]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.843.854 von tradertom am 16.04.07 20:46:12

Sollte dies geschehen sein, dann geht der Kurs klar wieder bergauf

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.843.854 von tradertom am 16.04.07 20:46:12

so zeitnah mit einer ad-hoc dürfen die Isider solche Verkäufe gar nicht tun. Das ist ausgeschlossen. da gibt es Fristen! Glaube auch nicht daß Seizi und Co so dämlich wären. Die verkaufen längerfristig kalkulierend (natürlich die beauftragte Bank)

[updatix]

About the Accelerated Approval Regulations

Under Subpart H, approval may be based on a surrogate endpoint or on an effect on a clinical endpoint other than survival or irreversible morbidity ("Surrogate") [21 CFR 314.510], or a product may be approved with restrictions to assure safe use ("Restricted" ) [21 CFR 314.520].

[21 CFR 314.510] Surrogate - Approval based on a surrogate endpoint or on an effect on a clinical endpoint other than survival or irreversible morbidity.

FDA may grant marketing approval for a new drug product on the basis of adequate and well-controlled clinical trials establishing that the drug product has an effect on a surrogate endpoint that is reasonably likely, based on epidemiologic, therapeutic, pathophysiologic, or other evidence, to predict clinical benefit or on the basis of an effect on a clinical endpoint other than survival or irreversible morbidity. Approval under this section will be subject to the requirement that the applicant study the drug further, to verify and describe its clinical benefit, where there is uncertainty as to the relation of the surrogate endpoint to clinical benefit, or of the observed clinical benefit to ultimate outcome. Postmarketing studies would usually be studies already underway. When required to be conducted, such studies must also be adequate and well-controlled. The applicant shall carry out any such studies with due diligence.

[21 CFR 314.520] Restricted - Approval with restrictions to assure safe use.

(a) If FDA concludes that a drug product shown to be effective can be safely used only if distribution or use is restricted, FDA will require such postmarketing restrictions as are needed to assure safe use of the drug product, such as:

(1) Distribution restricted to certain facilities or physicians with special training or experience; or
(2) Distribution conditioned on the performance of specified medical procedures.
(3) The limitations imposed will be commensurate with the specific safety concerns presented by the drug product.

[updatix]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.843.926 von updatix am 16.04.07 20:50:56

NDA Supplements Approved Under Subpart H
NDA Number Supp Number Proprietary Name Established Name Receipt Date Approval Date Total Approval Time Approval Basis Indication
21588 SE1 016 Gleevec imatinib mesylate 3/28/2006 9/27/2006 6.0 S Provides for the use of Gleevec for newly diagnosed Philadelphia chromosome positive CML in pediatric patients.
21880 SE1 001 Revlimid lenalidomide 12/30/2005 6/29/2006 6.0 R Provides for the use of Revlimid® 15 mg and 25 mg capsules in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
21430 N Thalomid thalidomide 12/23/2003 5/25/2006 29.0 R, S Treatment of patients with newly diagnosed multiple myeloma.
20785 SLR Thalomid thalidomide 5/24/2005 5/25/2006 12.0 R, S Treatment of patients with newly diagnosed multiple myeloma.
21968 N Sutent sunitinib malate 8/11/2005 1/26/2006 5.5 S Provides for the use of SUTENT® (sunitinib malate) Capsules for the treatment of advanced renal cell carcinoma.
20726 SE1 012 Femara letrozole 28-Jun-05 28-Dec-05 6.0 S Provides for the use of Femara® (letrozole tablets) for the adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive early breast cancer.
18662 SLR Accutane isotretinoin 27-Jun-05 12-Aug-05 1.5 R Because of the teratogenicity of isotretinoin, this supplement proposes the iPLEDGE program, an enhanced risk minimization action plan (RiskMAP) designed to minimize drug exposure during pregnancy.
21272 SE3 002 Remodulin treprostinil sodium 30-Jan-04 24-Nov-04 9.8 S Provides for adding the infusion of Remodulin (treprostinil sodium) 1, 2.5, 5 & 10 mg/mL Injection via an indwelling central venous catheter to the labeling
21721 SE1 003 Levaquin levofloxacin 12-Nov-04 24-Nov-04 0.4 S Provides for the use of Levaquin® oral solution for the treatment of inhalational anthrax (post-exposure)
20635 SE1 035 Levaquin levofloxacin 26-May-04 24-Nov-04 6.0 S Provides for the use of Levaquin® injection for the treatment of inhalational anthrax (post-exposure)
20634 SE1 035 Levaquin levofloxacin 26-May-04 24-Nov-04 6.0 S Provides for the use of Levaquin® tablets for the treatment of inhalational anthrax (post-exposure)
20726 SE1 011 Femara letrozole 29-Apr-04 29-Oct-04 6.0 S Provides for the use of Femara for the extended adjuvant treatment of early breast cancer in postmenopausal women who have received five years of adjuvant tamoxifen therapy.
21677 N Alimta pemetrexed 4-Nov-03 19-Aug-04 9.5 S Provides for the use of Alimta® (pemetrexed for injection) as a single-agent for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy.
21335 SE5 003 Gleevec imatinib mesylate 28-Jun-02 20-May-03 10.7 S Provides for the use of Gleevec (imatinib mesylate) tablets for the treatment of pediatric patients with Ph+ chronic phase CML whose disease has recurred after stem cell transplant or who are resistant to interferon-alfa therapy. There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival.
21588 SE5 001 Gleevec imatinib mesylate 24-Apr-03 20-May-03 0.9 S Provides for the use of Gleevec (imatinib mesylate) Tablets for the treatment of pediatric patients with Ph+ chronic phase CML whose disease has recurred after stem cell transplant or who are resistant to interferon-alfa therapy. There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival.
21335 SE1 004 Gleevec imatinib mesylate 28-Jun-02 20-Dec-02 5.8 S Provides for the use of Gleevec (imatinib mesylate), 100 mg capsules for the treatment of newly diagnosed adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukemia (CML). Follow-up is limited.
20541 SE1 010 Arimidex anastrozole 5-Mar-02 5-Sep-02 6.0 S Provides for the use of ARIMIDEX (anastrozole) Tablets for adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive early breast cancer
21107 SE8 005 Lotronex alosetron hydrochloride 7-Dec-01 7-Jun-02 6.0 R Provides for the use of Lotronex only for women with severe diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS) who have: chronic IBS symptoms (generally lasting 6 months or longer), had anatomic or biochemical abnormalities of the gastrointestinal tract excluded, and failed to respond to conventional therapy
21335 SE1 001 Gleevec imatinib mesylate 16-Oct-01 1-Feb-02 3.6 S Provides for the use of Gleevec (imatinib mesylate) for the treatment of patients with Kit (CD117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumors (GIST)
19537 SE1 038 Cipro ciprofloxacin hydrochloride 1-Mar-00 30-Aug-00 6.0 S Provides for the use of CIPRO for inhalational anthrax (post-exposure)
19847 SE1 024 Cipro ciprofloxacin hydrochloride 2-Mar-00 30-Aug-00 6.0 S Provides for the use of CIPRO for inhalational anthrax (post-exposure)
19857 SE1 027 Cipro ciprofloxacin hydrochloride 2-Mar-00 30-Aug-00 6.0 S Provides for the use of CIPRO for inhalational anthrax (post-exposure)
19858 SE1 021 Cipro ciprofloxacin hydrochloride 2-Mar-00 30-Aug-00 6.0 S Provides for the use of CIPRO for inhalational anthrax (post-exposure)
20780 SE1 008 Cipro ciprofloxacin hydrochloride 2-Mar-00 30-Aug-00 6.0 S Provides for the use of CIPRO for inhalational anthrax (post-exposure)
21156 N Celebrex celecoxib 25-Jun-99 23-Dec-99 6.0 S To reduce the number of adenomatous colorectal polyps in Familial Adenomatous Polyposis (FAP), as an adjunct to usual care
50718 SE1 006 Doxil doxorubicin hydrochloride 29-Dec-98 28-Jun-99 6.0 S Treatment of metastatic carcinoma of the ovary in patients with disease that is refractory to both paclitaxel- and platinum-based chemotherapy regimens
20636 SE1 009 Viramune nevirapine 16-Mar-98 11-Sep-98 5.9 S Provides for the inclusion of pediatric information into the labeling
20221 SE1 002 Ethyol amifostine 9-Feb-96 15-Mar-96 1.2 S Provides for modification of Ethyol indications, to include treatment of patients with non-small cell lung cancer
50697 N Biaxin clarithromycin 2-Nov-92 23-Dec-93 13.7 S Provides for the treatment of disseminated mycobacterial infections due to Mycobacterium avium and Mycobacterium intracellular

Type 6 NDAs, Supp Number "N", follow the same performance rules as efficacy supplements and are therefore included with supplement approvals.

[mig33]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.843.712 von updatix am 16.04.07 20:37:04

sag mal, beschäftigst du dich tatsächlich mit gpc??

weil ville hat absolut recht, priority review bedeutet, dass über die zulassung innerhalb v. 6 monaten nach zulassungseinreichung entschieden werden muss!
und wenn du das nicht glaubst, schau einfach mal auf die gpc-hp u. lies die news einfach mal genau durch........

mig33

[updatix]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.844.249 von mig33 am 16.04.07 21:11:23

schon einige jahre, deshalb hab ich auch günstige stücke im depot!

aber man muss sich auch die bedingungen dieser art von approval anschaune, genauer nämlich, denn nicht alles steht auf der gpc homepage, ob dus glaubst oder nicht. das findet man auf der fda homepage, es geht um die spez. bedingungen der zulassung unter subpart h:
Approval under this section will be subject to the requirement that the applicant study the drug further, to verify and describe its clinical benefit, where there is uncertainty as to the relation of the surrogate endpoint to clinical benefit, or of the observed clinical benefit to ultimate outcome.

nix dramatisches auf den ersten blick, aber es können doch noch einige studien auf gpc zukommen, deswegen denk ich wird sie auch vorerst nicht weiter steigen. ich mit mit dem kurs der letzten monate mehr als zufrieden!

[Cyberhexe]

auch wenn Satraplatin zugelassen werden sollte, ist es lediglich ein "2nd line treatment":

Martinsried/München und U.S.-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J.,
16. April 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA den Zulassungsantrag für Satraplatin in Kombination mit Prednisone zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs zur Prüfung angenommen hat.

Bisher sieht die Behandlung von Betroffenen in den USA folgendermassen aus:

http://www.prostate-cancer.org/advocacy/AdvocacyPositionStat…

Von den knapp 50.000 Betroffenen in den USA lehnen mehr als die Hälfte eine Chemotherapie wegen der brutalen Nebenwirkungen ab.

Nach der Zulassung von Provenge, die aufgrund der positiven Empfehlung eines Advisory Committtes (dies ist eine von der FDA eingesetzte Expertenrunde) kaum noch angezweifelt wird, dürfte eine Korrektur der Marktanteile stattfinden und zwar dahingehend, dass Provenge sehr schnell eine hohe Penetration am Markt realisiern wird und die kombinierte Therapie - zuerst das Vaccin und später dann das Zytostatika- wohl zum Goldstandard aufsteigen dürfte:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=218…

Vorausgesetzt Satraplatin erhält überhaupt die Marktzulassung, scheint für dieses "2nd line treatment" lediglich eine Nischenrolle in Reichweite. Die apokalyptischen Prognosen einiger GPCler im Dendreon-Forum wären allerdings hier wesentlich angebrachter.

[mig33]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.844.729 von Cyberhexe am 16.04.07 21:26:40

haha...die dendreon fee, welch eine ehre

2nd-line...nischenprodukt?? da sieht man mal, dass du keine ahnung hast, weil 2nd-line gibt es nichts, u. sowohl taxotere als auch provenge patienten werden 2nd-line patienten...und da gibt es auf absehbare zeit nur satraplatin!! ein erfolg v. provenge wäre, genauso wie bei taxotere, nur gut für satraplatin, weil dann noch mehr patienten in die 2nd-line behandlung kommen würden.

und ausserdem was willst du eigentlich, bei den mickrigen studienergebnissen ist es doch ein wunder, dass es provenge überhaupt so weit geschafft hat, aber wie gesagt, provenge ist erst mal kein konkurrenzprodukt zu satraplatin!!

und verwisch hier nicht die tatsachen, knapp die hälfte der hrpc-patienten werden nicht mit taxotere aufgrund der nebenwirkungen behandelt, satraplatin hat ein weit besseres sicherheitsprofil!

und das man bei dendreon wieder ein bisschen vom grössenwahnsinn heruntergekommen ist sieht man doch ganz deutlich am kursverlauf!

und ausserdem ist es so, dass hrpc sicher nur eine von mehreren anwendungsgebieten v. satraplatin sein wird.

also...verbreite deinen blödsinn im dendreon thread bzw. befass dich erst einmal ein bisschen mit gpc, dann werden deine postings event. auch ein bisschen sinnvoller.............

mig33

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.844.729 von Cyberhexe am 16.04.07 21:26:40

Mensch Cyberhexe, befasse dich mit GPC Biotech bevor du so einen Schmarrn von dir lässt!

GPC zielt mit Satraplatin u.a. auf
- HRPC 2nd line
- HRPC first line
- in Kombination mit Bestrahlung bei allen möglichen soliden Tumoren
- bei kleinzelligem Lungenkarzinom
- bei Brustkrebs
und weitere...

Es laufen derzeit mehr als 10 Zusatzstudien.

Siehe hier:

Moegliche Anwendungen fuer Satraplatin:

Beendete Studien:

1. Phase 3: 2nd line HRPC (SPARC) Reg. (erfolgreich beendet)

2. Phase 3: 1st line HRPC / (EORTC) (abgebrochen/postive signifikante PFS Werte; positive nicht signifikante OVS Werte) [http://www.springerlink.com/content/v6g0t3x3828155gv/fulltex…]

3. Phase 2: Start 02.11.2005: Satraplatin bei metastasiertem Brustkrebs (abgebrochen/positive Ergebnisse als Grundlage des Starts einer Kombistudie) [http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00265655?order=2]

4. Phase 2: kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), 1st-line, Mono, 27 Patienten (erfolgreich beendet)

5. Phase 2: Eierstockkrebs (ovarian cancer) (erfolgreich beendet)

(insgesamt wurden 29 Studien durch BMS durchgefuehrt - erfolgreich und nicht erfolgreich)

Laufende Studien:

1. Start 01.09.2004: Phase 1/2: Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom [http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00093132?order=1

2. Start 05.07.2005: Phase 1: Satraplatin in Kombination mit Taxotere (Doxetaxel) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren [http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00125411?order=2]

3. Start 09.12.2005: Phase 2: Satraplatin in Kombination mit Taxol (Paclitaxel) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom [http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00268970?order=3]

4. Start 01.04.2006 Phase 1: Satraplatin in Kombination mit woechentlich Taxotere� (Docetaxel) [http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00313456?order=4]

5. (Eine zweite Studie, welche ein anderes Dosierungsschema untersucht, wird derzeit in Europa durchgef�hrt.)

6. Start 16.05.2006: Phase 1: Satraplatin in Kombination mit Xeloda (Capecitabine) bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren []http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00329329?order=5]

7. (Eine zweite Studie, welche ein anderes Dosierungsschema untersucht, wird derzeit in Europa durchgefuehrt.)

8. Start 02.08.2006: Phase 2: Satraplatin in Kombination mit Tarceva (Erlotinib) bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (sequentielle Verabreichung) in Patienten aelter als 70 Jahre mit nicht operablem NSCLC Stage 3 oder 4, 1st line [http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00370383;jsessionid…]

9. Start unbekannt: Phase 1/2: Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie und Xeloda (Capecitabine) bei Enddarmkrebs

10. Start unbekannt: Phase 1: Satraplatin in Kombination mit Gemzar bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Die West-LB schätzt das Potential nur bei Prostatakrebs 1st line und 2nd line auf 1,3 Mrd. USD Peak Sales.

GPC Biotech buy (WestLB)


Düsseldorf (aktiencheck.de AG) - Die Analysten der WestLB stufen die Aktie von GPC Biotech (ISIN DE0005851505/ WKN 585150) unverändert mit "buy" ein und bestätigen das Kursziel von 30 EUR.

GPC Biotech habe mitgeteilt, dass die FDA den Zulassungsantrag für Satraplatin angenommen habe. Das Mittel habe zudem den Status "Priority Review" erhalten und werde innerhalb von sechs Monaten geprüft. Die Nachricht entspreche den Erwartungen, womit das Präparat im vierten Quartal 2007 in den USA auf den Markt kommen dürfte.

Für die HRPC-Indikation schätze man das Umsatzpotenzial alleine schon auf 1,3 Mrd. USD. Mögliches Aufwärtspotenzial könnten weitere Krebs-Indikationen generieren, die noch nicht im Modell berücksichtigt seien. Hier sei insbesondere eine Phase I/II-Studie von Satraplation in Kombination mit einer Strahlentherapie bei NSCLC zu nennen. Entsprechende Daten könnten Mitte 2007 verfügbar sein.

Vor diesem Hintergrund empfehlen die Analysten der WestLB die Aktie von GPC Biotech weiterhin zu kaufen. (Analyse vom 16.04.07) (16.04.2007/ac/a/t) Analyse-Datum: 16.04.2007

Analyst: WestLB
Rating des Analysten: buy

Erst informieren, dann schreiben!

[mig33]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.844.385 von updatix am 16.04.07 21:16:25

kannst du mir einmal verraten, warum noch einige studien bei hrpc auf gpc zukommen sollten???
die sparc-studie war eine sehr grosse studie u. die ergebnisse sind mehr als eindeutig u. hochsignifikant!!
die bedingungen die die fda für ein accelerated approval gestellt hat wurden ganz klar erfüllt!
sorry, aber wenn du dich wirklich mit gpc befassen würdest wüsstest du, dass mögliche zusätzliche studien in 2nd-line hrpc völlig abwegig sind, vor allem weil es an den ergebnissen nichts zu rütteln gibt!!

mig33

[mig33]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.845.294 von Ville7 am 16.04.07 21:42:31

haben wir wohl zeitgleich geschrieben, aber ich denke, dass man nicht mehr zeit mit solchen figuren vergeuden sollte, weil man eben ganz deutlich merkt, dass null wissen über gpc vorhanden ist u. hier nur stunk gemacht werden soll....also ignorieren, dann ist dieses hexchen auch schnell wieder weg!!

mig33

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.844.729 von Cyberhexe am 16.04.07 21:26:40

PS: Hier ein klares Argument für das nebenwirkungsärmere Satraplatin (kommt von dir selbst ):

Von den knapp 50.000 Betroffenen in den USA lehnen mehr als die Hälfte eine Chemotherapie wegen der brutalen Nebenwirkungen ab.

PPS: Solltest du nach allen Infos die ich gepostet habe bei deiner Meinung bleiben, dann akzeptiere ich das und sage: Wir werden sehen.

[sd_ms]

GPC Biotech: News vom Krebskiller
[10:47, 16.04.07]

Von Egmond Haidt

Größter Gewinner im TecDAX ist heute GPC Biotech. Die Aktie legt um sieben Prozent auf 22,90 Euro zu. Grund für den Höhenflug sind die Nachrichten zu Satraplatin.

GPC Biotech hat den Zulassungsantrag für das Medikament gegen hormonresistenten Prostatakrebs bei der US-Zulassungsbehörde eingereicht. Die FDA wird ihn wie erwartet einem "Priority-Review" unterziehen und somit ihre Entscheidung bis August bekannt geben.

Analysten hoffen, dass Satraplatin bis Ende 2007 in den USA zugelassen wird. Die Biotechfirma hatte die Entwicklungsrechte an dem Präparat 2002 von dem US-Konzern Spectrum Pharma erworben. Nun baut GPC den Vetriebskanal in Amerika auf.

Falls Satraplatin wie geplant zugelassen wird, schätzt BÖRSE ONLINE, dass GPC Biotech im kommenden Jahr den Verlust deutlich verringern wird. Immerhin trauen Analysten dem Medikament Spitzenumsätze von mehr als 500 Millionen Euro jährlich zu.

Wir empfehlen die TecDAX-Aktie weiter zum Kauf. Der Konzern hat den Zulassunsantrag eingereicht und wie erwartet gemeldet, dass die Entscheidung der FDA im August kommen wird. Investoren hoffen nun, dass nach erfolgreicher Zulassung von Satraplatin in diesem Bereich, die Chancen steigen, dass das Mittel auch als Erstlinientherapie zum Einsatz kommen wird. Das würde das Umsatzpotenzial deutlich erhöhen. Diese Phantasie sollte das Papier auf neue Fünf-Jahres-Hochs treiben.


Empfehlung: KAUFEN
Kurs am 16. April 2007: 22,90 Euro
Stoppkurs: 17,40 Euro

http://www.boerse-online.de/aktien/deutschland_europa/488658…

Was wohl die Franzosen (SG) dazu meinen?
Wahrscheinlich weiterhin auf sell.


@ Cyberhexe,

Vorausgesetzt Satraplatin erhält überhaupt die Marktzulassung, scheint für dieses "2nd line treatment" lediglich eine Nischenrolle in Reichweite.

Wenn du es sagst.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.845.515 von mig33 am 16.04.07 21:48:22

mig, ich glaube sogar, dass sie nicht Stunk machen will sondern wirklich davon überzeugt ist von dem was sie schreibt. Sie erkennt nicht, dass sie ein zu enges Bild von der Welt, sowohl bei Dendreon (alles top) als auch GPC (alles flop) hat.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.845.294 von Ville7 am 16.04.07 21:42:31

ville...es ist sehr wahrscheinlich, dass Provenge und Taxotere zum Goldstandard bei AIPC aufsteigen, wonach alle anderen zur Zulassung eingereichten Wirkstoffe daran gemessen werden - auch Satraplatin. Und der überlebensvorteil bei Provenge+Taxotere ist gewaltig:
Provenge Median: 35.2 months
Placebo: 23.5 months
50% reduction in prostate cancer-specific mortality
P-value = 0.002
HR = 2.04
Provenge Plus Taxotere: 9901
Provenge+Taxotere 34.5 months MS
Crossovers* +Taxotere 25.7 months MS
All Placebo +Taxotere 25.4 months MS
Pure Placebo +Taxotere 20.2 months MS

dazu die Aussage von einigen Experten der FDA und des National Cancer Institute:
"Give the vaccine first and the chemo second, that\'s where you get good results..."

Sollte Satraplatin ähnliche Überlebensvorteile nicht in Aussicht stellen, dann wird dessen Rolle nicht über ein Nischenprodukt hinauskommen - unabhöngig davon, was irgendwelche Analysten behaupten ( 90% der Analysten hielten die Zulassung von Provenge für ausgeschlossen - und dennoch wird diese erteilt werden!)


Aber, ich muss dir Recht geben, bisher habe ich mich tatsächlich nicht intensiv mit Satraplatin beschäftigt, alledings verspreche ich dir, dass dies sich zukünftig ändern wird.

--> aber vielleicht kannst du mir kurzfristig eine Lehrstunde geben, und mich über den Überlebensvorteil von Satraplatin aufklären. Ich hoffe für alle PC-Patienten und in zweiter Priorität natürlich auch für die GPC-Investoren, dass dies so ist.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.846.406 von Cyberhexe am 16.04.07 22:10:56

sorry, war in etwa so gedacht:

...--> aber vielleicht kannst du mir kurzfristig eine Lehrstunde geben, und mich über den Überlebensvorteil von Satraplatin aufklären. Ich hoffe für alle PC-Patienten und in zweiter Priorität natürlich auch für die GPC-Investoren, dass der Überlebensvorteil von Straplatin ebenso stattlich ist (bisher konnte ich darüber noch nichts finden!)

[updatix]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.845.399 von mig33 am 16.04.07 21:45:23

ja, dann musst du dir halt noch mal den fda text durchlesen, dort steht ja erklärt unter welchen bedingungen in dieser kategorie eine zulassung erfolgt! da kann schon noch was kommen, und erst sollte man überhaupt die begutachtung der fda abwarten bevor man derart ins horn bläst.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.845.737 von Ville7 am 16.04.07 21:54:22

ville schrieb:
als auch GPC (alles flop) hat.


...jetzt würde ich dir aber vorschlagen, dass du dich etwas zurücknimmst. Wo habe ich geschrieben, dass GPC nur ein Flop ist?

Wenn es nun losgeht mit deratigen Lügengeschichten, dann hast du aber wirklich den allerletzten Kredit bei mir verspielt. Und wenn du nicht willst, dass ich dich einen Lügner nenne, dann würde ich schleunigst zur Wahrheit zurückkehren!

[updatix]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.845.399 von mig33 am 16.04.07 21:45:23

nur zur illustration was alles passieren kann trotz priority review:

21320 Plenaxis abarelix 12-Dec-00 25-Nov-03 35.4 R
Provides for the use of Plenaxis (abarelix for injectable suspension, 100 mg) for the palliative treatment of men with advanced symptomatic prostate cancer, in whom LHRH agonist therapy is not appropriate and who refuse surgical castration, and have one or more of the following: (1) risk of neurological compromise due to metastases, (2) ureteral or bladder outlet obstruction due to local encroachment or metastatic disease, or (3) severe bone pain from skeletal metastases persisting on narcotic analgesia

zusätzliche 35,4 monate während des marketings, bevor dann die firma den weiteren vertrieb freiwillig einstellte. vielleicht hat als einzige die societe generale sich mit der fda befasst, als zu gpc - reduce riet

ich denk mir: auf dem niveau vielleicht verkaufen, und beim nächsten großen rücksetzer wieder einsteigen. es geht nicht weiter so bis sommer/herbst!!

[schoenlockerbleiben]

Mensch bin ich enttäuscht ! Die adhoc kam ja mehr als 7 Stunden zu spät

Ja! Absolut geiler Tag für GPC und ein echter Wachrüttler für alle nicht Investierten und möglichen Übernehmer!

Und ich bleibe bei meiner Wette! In 4 bis 6 Wochen kommt die Zulassung! Es macht null Sinn bis August zu warten, dafür sind die Daten zu eindeutig und zu leicht positiv nachzuvollziehen.

Der Kurs wird vermutlich weiter steigen. Schön wäre eine Übernahmeschlacht (obwohl ich eher glaube die kommt nach den OS-Daten).

Zum Kurs:
Häufig rechnet man mit einem KUV von 20 bei Biotechwerten. Einige Posting zurück konnte ich was von einem Umsatz von 100 Mio Euro in 2007 lesen. 100*20/36,3Mio_Stk=55 Euro ?!?! Oder rechne ich da was falsch ?

SLB

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.847.742 von updatix am 16.04.07 22:55:10

updatix! Was ist los Junge?
Biste short und wurdest heute gegrill?

Ich habe ja auch schon manchmal Panikattacken gehabt, aber glaub mir NIE,NIE,NIEMALS wegen Satraplatin! Was nutzen denn jetzt so abstruse Gegenbeispiele? Ebenso würde ich morgen dann kein Auto mehr fahren, nur weil ich gelesen habe,dass einer mit seiner Karre tödlich verunglückt ist.

@all

Die Party geht jetzt mal so richtig los! Ich wette EINIGE wollen schon mal mit ein paar guten Prozenten der kompletten GPC-Anteile den Fuß in der Tür haben. Ich kann mir vorstellen einige Pharma-Riesen scharren schon mit den Hufen und beäugen genau Ihre Konkurrenz. Hier wird es auch um Prestige gehen, denn wer würde gerne über sich sagen lassen "Wieso habt Ihr damals GPC nicht übernommen oder ein Angebot gemacht, so schlecht wie es schon damals um Eure Pipeline bestellt war?"

Ja, ja ... so wird es kommen ! Ich fühle mich so locker heute
Sogar schön locker
Cool!

SLB

[updatix]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.848.129 von schoenlockerbleiben am 16.04.07 23:08:48

SLB,
ich will ja nicht schwarz malen keinesfalls! momentan gehts um 2nd line und was da für unterschiedliche umstzschätzungen kursieren ist schon abenteuerlich. die west lb schießt ja wirklich den vogel ab. oder meinen sie 1,3 mill über einen zeitraum von 5 jahren?

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.848.488 von updatix am 16.04.07 23:23:32

google mal ein wenig! SES Research GPC Biotech, dann findest Du eine sehr konservative Investmentstudie, wo alle Zahlen gut aufgeschlüsselt werden. Ich denke S. kann Peasales von 2 bis 2.5 Milliarden bringen. Selbst wenn nicht wird der Aktienkurs sich noch vervielfachen!

"Bist also doch short, oder?"

[schoenlockerbleiben]

solle PEAKSALES heißen

[tragerlof]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.847.290 von Cyberhexe am 16.04.07 22:38:23

@cyberhexe

ganz ruhig bleiben--Wir sind das im Morphosys-Thread schon gewöhnt das Ville alles verdreht und seine eigene Wahrheit findet
hab ihm vor kurzem auch wieder mal der Lüge überführt--da wollte er natürlich keine Stellungnahme im Medarex-Thread abgeben.
Der Typ ist einfach nur ein armer Tropf der auf Streit aus ist--sitzt wahrscheinlich jeden Abend alleine zu hause und will halt stunk machen damit er was zu tun hat und hier bei w:o seine Beschäftigung hat--eigentlich sollte man Mitleid mit ihm haben.........

[updatix]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.847.858 von schoenlockerbleiben am 16.04.07 22:59:21

na ja, dann werden sie ein KGV von weit über 60 haben. Auch nicht schlecht ..... hoch

[updatix]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.848.762 von schoenlockerbleiben am 16.04.07 23:34:10

bin nicht short, nein, hab schon einige jährchen ein paar stücke, gabs ja wirklich recht günstig, deshalb stellt sich für mich ganz berechtigt die frage des ausstieges, nachdem ichs bei 24,90 verpasst habe - ich hab mir nämlich vorgenommen bei 25 adee zu sagen und schauen was man sonst mit dem geld anstellen kann

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.848.985 von updatix am 16.04.07 23:43:22

ja aber dann nützt Dir hier eine Diskussion doch eh nichts, wenn Du Dich bei 25 Euro verabschieden möchtest. Ich halte Deinen Ausstieg für verfrüht. Negativpunkte sammeln um seinen eigenen Ausstieg zu beruhigen, macht das Sinn?

[updatix]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.849.135 von schoenlockerbleiben am 16.04.07 23:50:08

ich freu mich auch wenns höher geht und ich doch noch dabei bin, nur denk ich vorm sommer wirds eher ruhig werden. schön wären positive news zum anderen medikament, allerdings wenn es vor satras zulassung floppen würde käm der kurs vielleicht auch nicht weit. trotzdem glaub ich natürlich auch an die 60 euronen aber es gibt halt viel zu bedenken bei einer startup firma. kennst du den film startup.com? andere branche, trotzdem echt stark!

[schoenlockerbleiben]

Zur Info :

TITLE 21--FOOD AND DRUGS
CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES

SUBCHAPTER D--DRUGS FOR HUMAN USE PART 314 APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG



Subpart H--Accelerated Approval of New Drugs for Serious or Life-Threatening Illnesses

Sec. 314.500 Scope.
This subpart applies to certain new drug products that have been studied for their safety and effectiveness in treating serious or life-threatening illnesses and that provide meaningful therapeutic benefit to patients over existing treatments (e.g., ability to treat patients unresponsive to, or intolerant of, available therapy, or improved patient response over available therapy).

Dieser Abschnitt trifft auf bestimmte neue Medikamente zu die nach Ihrer Sicherheit und Effektivität in der Behandlung von lebensbedrohenden Krankheiten untersucht wurden und die einen wichtigen therapeutischen Nutzen für Patienten bringen im Vergleich zu existierenden Behandlungsformen...

Das sagt doch schon alles oder. Dieser Satz ist die Bestätigung, dass Satraplatin effektiv ist.

und weiter (ohne Übersetzung)

Sec. 314.510 Approval based on a surrogate endpoint or on an effect on a clinical endpoint other than survival or irreversible morbidity.
FDA may grant marketing approval for a new drug product on the basis of adequate and well-controlled clinical trials establishing that the drug product has an effect on a surrogate endpoint that is reasonably likely, based on epidemiologic, therapeutic, pathophysiologic, or other evidence, to predict clinical benefit or on the basis of an effect on a clinical endpoint other than survival or irreversible morbidity. Approval under this section will be subject to the requirement that the applicant study the drug further, to verify and describe its clinical benefit, where there is uncertainty as to the relation of the surrogate endpoint to clinical benefit, or of the observed clinical benefit to ultimate outcome. Postmarketing studies would usually be studies already underway. When required to be conducted, such studies must also be adequate and well-controlled. The applicant shall carry out any such studies with due diligence.

Sec. 314.560 Termination of requirements.
If FDA determines after approval that the requirements established in 314.520, 314.530, or 314.550 are no longer necessary for the safe and effective use of a drug product, it will so notify the applicant. Ordinarily, for drug products approved under 314.510, these requirements will no longer apply when FDA determines that the required postmarketing study verifies and describes the drug product's clinical benefit and the drug product would be appropriate for approval under traditional procedures. For drug products approved under 314.520, the restrictions would no longer apply when FDA determines that safe use of the drug product can be assured through appropriate labeling. FDA also retains the discretion to remove specific postapproval requirements upon review of a petition submitted by the sponsor in accordance with 10.30.

Also OS-Daten bleiben sehr wichtig! Es muss eine Überlebensvorteil geben um ein approved nicht aberkannt zu bekommen. Aber davon gehe ich sowieso aus. Entscheidend UND nur für Secondline und keine anderen Indikationen ist, wie groß der Überlebensvorteil mit S. ist. Selbst wenn er nicht so super sein sollte, ist die Zulassung dann 100%ig kaum rückgängig zu machen. Für die anderen Indikationen dann freie Fahrt durch die Zusatzstudien...

Die FDA kann somit, da Sie hiermit die Effektivität bestätigt hat und OHNEHIN auf die OS-Daten warten muss eigentlich AB HEUTE TÄGLICH MIT EINEM APPROVED HERAUSKOMMEN !!! Das bestärkt mich im Glauben der sehr frühen Zulassung. Sollte die FDA wirklich früher eine Zulassung aussprechen, wäre dies ein weiterer Indikator dafür, dass Sie ebenfalls wie wir mit guten OS-Daten rechnet.

SLB

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.849.496 von updatix am 17.04.07 00:02:49

Komödie?

[fuego]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.848.895 von tragerlof am 16.04.07 23:39:33

tragerlof,

hast du keinen Friseur, dem du das erzählen kannst?
Mann oh mann, daß ist ja grauenvoll, was hier für ein Senf verbreitet wird.
---------------

Je besser die News zu GPC, desto niveauloser die Beiträge.
Das war leider auch schon im September (SPARC-Daten) der Fall.
Erfahrungsgemäß beruhigt sich das nach einiger Zeit wieder.
Zum Glück aller Hartgesottenen, daß GPC nicht so häufig Top-News vermeldet.

Wie kann man nur Satraplatin mit Provenge vergleichen?
Unglaublich!!!!!!!!!!!!!!!!!
Möchte wetten, daß einigen hierzu die Haare zu Berge stehen, wenn sie so etwas lesen.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.845.235 von mig33 am 16.04.07 21:41:08

mig schrieb:
2nd-line...nischenprodukt?? da sieht man mal, dass du keine ahnung hast, weil 2nd-line gibt es nichts, u. sowohl taxotere als auch provenge patienten werden 2nd-line patienten...und da gibt es auf absehbare zeit nur satraplatin!! ein erfolg v. provenge wäre, genauso wie bei taxotere, nur gut für satraplatin, weil dann noch mehr patienten in die 2nd-line behandlung kommen würden.


Wie ich bereits in einem früheren Beitrag geschrieben hatte, habe ich zu Satraplatin tatsächlich nicht den grossen Überblick - hierfür habe ich mich bisher zu wenig damit beschäftigt. Allerdings scheinst du mit "first line" und "second line" etwas durcheinander zu bringen.

A first line treatment or first line therapy is a medical therapy recommended for the initial treatment of a disease, sign or symptom, usually on the basis of empirical evidence for its efficacy.
http://en.wikipedia.org/wiki/First_line_treatment

Und da in der GPC-Pressemitteilung von Heute lediglich von einer Zweitlinien-Chemotherapie die Rede ist, sollte man davon ausgehen, dass Satraplatin erst dann zur Therapie in Erwägung gezogen wird, wenn die Medikation "first line" (Taxotere) nicht den erhofften Nutzen gebracht hat.

Martinsried/München und U.S.-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J.,
16. April 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA den Zulassungsantrag für Satraplatin in Kombination mit Prednisone zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs zur Prüfung angenommen hat.

http://www.gpc-biotech.com/de/news_media/press_releases/2007…

Allerdings wird bis zur Zulassungsentscheidung von Satraplatin im August 07 Provenge bereits zugelassen sein und, davon ist auszugehen, die kombinierte zeitlich versetzte Therapie mit Provenge und Taxotere sich aufgrund der maximalen lebensverlängernden Wirkung als Standard-Therapie etabliert haben. Sollte Satraplatin zugelassen werden, dann sehe ich eine direkte Konkurrenz zu Taxotere, wobei jedoch die zur Erstbehandlung empfohlenen Wirkstoffe einen gewaltigen Wettbewerbsvorteil besitzen.
Sollte Satraplatin jedoch beim Nebenwirkungsprofil Docetaxel klar überlegen sein (das kannst du sicherlich besser beurteilen - ich weiss es nicht!), dann würde dies sicherlich die Ausgangslage von Satraplatin günstig beeinflussen. Allerdings frage ich mich schon, weshalb für Satraplatin lediglich eine "second line treatment" beantragt wurde.

Deine Bemerkung "sowohl taxotere als auch provenge patienten werden 2nd-line patienten" ist jedoch nicht weiter Ernst zu nehmen. Von 2nd-line-Patienten zu reden ist absoluter Quatsch!

[Don-R]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.850.200 von fuego am 17.04.07 00:56:57

Ja, ja ist schon seltsam, ich beobachte die Beiträge schon seit einiger Zeit und habe in den letzten Wochen einige Namen nie gesehen die jetzt irgendweches mehr oder weniger schlaues Zeug beitragen wollen.
Mein Dank an die die in den letzten Wcchen dabei waren und sinnvolle Beiträge gebracht haben - besonders SLB - ich bin erst im Anfang des Jahres auf GPC aufmerksam geworden und habe einmal schön bei 25 EUR
verkauft mit nicht vielen Titeln aber hat sich gelohnt. Dann nach dem 28 Februar mit Neukäufen mein Depot Dank GPC wieder glatt gekriegt und gerade weil es mal rauf und runter ging und es die chance gab mal oben raus zu gehen und wieder niedrig rein und das in kurzer Zeit. Aber Dank den Informationen in den letzten Wochen bin ich heute auch dabei und ich bleibe mit meinen 3250 Stücken drin und das weit über 25 EUR...weil wer es heute nicht mitgekriegt hat ....bis wann warten mit einsteigen ?
An Tagen wie heute, nicht viel diskutieren sondern nur ....FIESTA ......naja für die die nicht dabei sind.....lamentierst DU noch oder kaufst DU schon

[gruenelinie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.850.221 von Cyberhexe am 17.04.07 01:09:26

"...Allerdings wird bis zur Zulassungsentscheidung von Satraplatin im August 07 Provenge bereits zugelassen sein..."#

Ach Hexchen, schmeiss doch nicht solche Bemerkungen in den Raum!!
Bei Provenge ist noch NICHTS sicher.

Warten wir mal den Mai ab. Und wenn DNDN die Sache nicht hinkriegt, dann gehts bei den Konkurrenten doppelt ab.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.850.221 von Cyberhexe am 17.04.07 01:09:26

Cyberhexe, ich habe dir in meinem Posting alle Infos (wirklich alle Infos zu den klinischen Studien mit Satraplatin und deren Ergebnisse) bereitgestellt um dich über Satraplatin zu informieren. Hättest du es gelesen wüsstest du, dass für Satraplatin ein Antrag für die Zulassung in 2nd line HRPC gestellt wurde. Die SPARC Studie war die Registrational Study. Allerdings ist Satraplatin auch in 1st line wirksam, siehe den Link zu der abgeschlossenen Studie. Und ich bin überzeugt: Satraplatin wird auch wirksam in Verbindung mit Taxotere sein, was gerade getestet wird und so in 1st line eingesetzt werden. Zudem hat Taxotere erhebliche Nebenwirkungen, Satraplatin ist hier eine Alternative, da ähnlich wirksam, aber mit weniger Nebenwirkungen und besser verabreichbar (oral). Andere Indikationen wurden zudem mit teils guten Ergebnissen abgeschlossen. Durch seine Verabreichungsform als Tablette und das moderate Nebenwirkungsprofil hat Satraplatin entscheidende Vorteile gegenüber herkömmlichen Chemos. Satraplatin, und hier sind sich die meisten Analysten einig, hat Blockbusterpotential und wird kein Nischenprodukt bleiben. Ich selbst bin ja auch nicht analystenhörig, aber diese Einschätzung deckt sich mit meinen intensiven Recherchen. Jetzt kommst du daher und behauptest Satraplatin wird nur ein Nischenprodukt? Ziemlich krass, man muss in der Tat eine Retourkutsche wegen Provenge vermuten, da die meisten GPC'ler aufgrund der Daten hier nur ein Approvable für Provenge erwarten oder wie ich nur eine 50:50 Chance sehen. Potential spricht Provenge hier aber keine ab, sofern es auf den Markt kommt und wirksam ist. Wohlgemerkt "sofern"! Also meine Bitte: Entweder du beschäftigst dich mit Satraplatin, so wie es ipollit mit Provenge getan hat (und er wusste nachher 10x mehr als du) oder du gehst wenigstens auf die Argumente und Informationen ein, die dir die hiesigen User bereitstellen.

Tragerlof, du bist eine jämmerliche Witzfigur. Geh zurück in den Morphosys Thread, wo du deinem Threadguru Eck und der möchtegernschicken Friseuse alles abkaufen kannst was sie an dreistelligen Kurszielen für 07 (ehemals 05/06) daherposaunen.

[tragerlof]

jaja der ville unser startrader---
nachdem die aktie gestiegen ist tauchen urplötzlich os auf die unser startrader plötzlich besitzt(vorher als runterging war er angeblich flat--siehe mor-thread), dann schreit er rum wie gail sein einstieg bei medarex war-- als es hier 10% runterging auf 10e gibt er noch mit seinem gutem nachkauf an und das dieser in kürzester zeit im plus sein wird --und als wir dann bei 8,70e standen weis er wieder mal von all dem nichts und behauptet noch ganz frech bei 10e nicht nachgekauft zu haben----
ja das ist unser ville
und vor allem: immer stänkern und andere anmachen..

wahrscheinlich hat ihm im kindergarten mal jemand die schaufel weggenommen und dieses erlebnis hat er bis heute noch nicht verkraftet

[xchrix]

hm alle schreiben dass wir bis mai warten sollen. aber gibts nicht ein sprichwort: "sell in may and go away" ?? geht im mai wirklich alles runter oder ist dieses jahr alles anders??

[omnl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.851.407 von xchrix am 17.04.07 08:50:34

hi du,

erst mal... der spruch stimmt.
und er funktioniert auch, da sehr viele danach handeln.

bei werten, welche sehr gut gelaufen sind ( ausnahme gibt es natürlich auch hier ) trifft das noch eher zu, da viele anleger wohl auch diese zeit nützen um mal schöne gewinne mitzunehmen.

letztendlich geben aber immer noch top meldungen den ton an.


schönen tag noch

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.851.143 von tragerlof am 17.04.07 08:31:20

Tragerlof, meine Käufe und Verkäufe und die hieraus ergebenenden Erfolge sind alle protokolliert. Sowohl hier als auch in den MOR-Threads oder dem MEDX-"Esel"-Thread. Mach dich also nicht lächerlich mit diesen falschen Behauptungen.

[ralbon]

Warum diese Streiterei wenn der Kurs schön gestiegen ist, freut euch des Lebens.und das ihr dabei seit

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.851.619 von Ville7 am 17.04.07 09:05:58

Na, ist der Lügner ville wieder quer durch die Threads am streiten?

ville7 Zitat hier aus #4414:
Tragerlof, du bist eine jämmerliche Witzfigur. Geh zurück in den Morphosys Thread, wo du deinem Threadguru Eck und der möchtegernschicken Friseuse alles abkaufen kannst was sie an dreistelligen Kurszielen für 07 (ehemals 05/06) daherposaunen.

Und das ist aus dem Eröffnungsposting meines MOR-Threads:
Bei guter Stimmung und newslage sind 2007 dann Kurse bis 90€ oder gar mehr drin. Dies aber nur, wenn mit den Klinikstarts das Pipelinepotential für viele besser wahrnehmbar wird. Das wäre dann aber nur ein fundamental verdienter Anstieg, noch ohne übermäßig euphorische Einpreisungen.

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

Naja, es mit der Wahrheit nicht so genau nehmen, und sich dann so aufblasen finde ich nicht ok.

@all,
entschuldigt, das ich das hier poste, aber so blöde Lügereien muss man doch nicht unwidersprochen hinnehmen, oder?

Ich weiß hier ist GPC-Thread und das sollte es zumindest überwiegend bleiben.

[tragerlof]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.851.619 von Ville7 am 17.04.07 09:05:58

ville, ville...du bist nur ein armer tropf--solltest dir mal aufschreiben welchen quatsch du täglich verzapfst, dann kommst auch beim schwindeln nicht so leicht durcheinander

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.851.854 von eck64 am 17.04.07 09:19:20

Eck, deine Lügen sind z.b. im MOR Tippthread protokolliert. Oder deine realitätsfernen Pushs im Tradingthread oder in deinen Hauptthreads.

Dass ich dich in deiner Vergangenheitsverklärung erwischt habe und mehrfach in deinen sinnlosen Pushs, die deinen Lemmingen viel Geld gekostet haben, blossgestellt habe, geht dir natürlich auf den Senkel. Meine Einschätzung seit ich MOR verfolge war weit besser als deine. Das stinkt dir natürlich. Passt nicht in das Bild, das die WGemeinde weitläufig von dir hat: der MOR-Guru.

Also kotz dich weiter aus, es würde mich auch stören, wenn da einer einfach ein besseres Händchen zu Ecks Aktien hat, nachdem der Eck soooo viel Zeit da reinsteckt und nur für Wlebt und es dann im Timing doch nicht so wirklich stimmt.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.851.859 von tragerlof am 17.04.07 09:19:31

Eine Bitte an Eck und Tragerlof, die "meine Lügen" nicht täglich lesen wollen: Es gibt den Ignore Button. Bitte nutzen.

[eck64]

Selbstverliebten Prahlposting sind mir egal, die können demjenigen nur selbst peinlich sein.

Was nicht angeht, sind permanente Lügereien, die bei manchen Personen doch sehr leicht durch Originalzitate klarzustellen sind. Ignore nützt da nichts, da könnte ja jemand meinen, die Lügen über mich würden stimmen. Leider kommt ville bei seinen schlimmsten ausfällen mit Löschungen davon, und dann zieht er wieder vom Leder. Traurig ist das.

Nur weil die GPC-OS heute ein bischen nachgeben?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.852.218 von eck64 am 17.04.07 09:38:17

Keine Lügen - nur unbequeme Wahrheit - für dich. Lügen ist dein Metier. Gut ist was dem MOR Kurs hilft, schlecht sind alle kritischen Stimmen. Das ist deine Maxime, ich kenne dich inzwischen. Dass einer der dauernd hohe Kurse verspricht als einer der auch mal vor dem Absturz warnt bei vielen WUsern beliebter ist - ist mir wurscht. Ansonsten ist das hier OT. Ich habe meine Meinung von dir, du und deine Lemminge ihre Meinung von mir. Ville ende.

PS: Meine Priority Review - KOs habe ich gestern größtenteils verkauft. Wieso sollte ich deswegen schlechte Stimmung haben. Soweit ich mich erinnere war ich der einzige, der hier seine Käufe und Verkäufe gepostet hat.

[Ville7]

Gaptest ist erfolgt. Wenns zumacht wäre es noch besser.

[URL]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2060728[/URL]
[URLChart öffnen]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2060728[/URL]

[gruenelinie]

Ach du meine Güte, jetzt kommen sie wieder mit den unsäglichen"Lügen" etc. Lasst es sein, hier hat KEINER dazu viel Berechtigung! Und wer sich die zitierten threads anguckt, der glaubt von dem Wort-Gespastel eh nicht viel.

Hier werden Meinungen gewogen, keine ewigen Wahrheiten gesucht, das hier ist ein GPC-thread, bleibt doch beim Thema!!!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.850.709 von Ville7 am 17.04.07 07:39:10

nur an ville, der schrieb:
Ziemlich krass, man muss in der Tat eine Retourkutsche wegen Provenge vermuten, da die meisten GPC\'ler aufgrund der Daten hier nur ein Approvable für Provenge erwarten oder wie ich nur eine 50:50 Chance sehen.

Dies ist mitnichten eine Retourkutsche, allerdings, da gebe ich dir Recht, würde ich hier nicht präsent sein, wenn du nicht durch dein häufiges und vor allem unqualifiziertes Auftreten, den dendreon-Thraed regelrecht zumüllen würdest. Aber im Genesatz zu dir bemühe ich mich auch bei GPC und Satraplatin nicht nur Luftblasen zu erzeugen.

Also 1.) selbstverständlich ist es zu begrüssen, wenn die Experten der FDA davon überzeugt sind, dass mit Satraplatin bei AIPC eine weitere Therapieoption mit Nutzen für die Betroffenen zur Verfügung steht und sich fürt eine Zulassung entscheiden

2.) ein 2nd line tratment wird normalerweise nur dann appliziert, wenn first line, also die Therapie der 1.Wahl nicht die erhoffte Wirkung hatte - und dann muss man sich schon fragen, ob diese Männer dann bereit sind, eine 2. Chemotherapie zu machen.

3.) haben deine Beiträge eine naive Komponernte:
in #4414 schreibst du: Hättest du es gelesen wüsstest du, dass für Satraplatin ein Antrag für die Zulassung in 2nd line HRPC gestellt wurde

in #4411 schrieb ich:
Allerdings frage ich mich schon, weshalb für Satraplatin lediglich eine "second line treatment" beantragt wurde.

...und 4411 mkommt doch vor 4414! ...sehr kindisch!

4.) zu Provenge schreibst du:
Meine Aussage war und ist: ich schätze die Wahrscheinlichkeit Approval zu Approvable bei 50:50 ein.


Vielleicht könntest Du ja noch versuchen, deine Einschätzung zu begründen?

Meine Prognose ist 99:1 für eine Zulassung spätestens zum 15.5.2007, und zwar weil...

...OS das wichtigste Kriterium in klinischen Studien ist (zumindest in der Onkologie)

...die Studienergebnisse 9901 u. 9902A genau zu diesem Endpunkt erfolgsversprechend sind --> http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…

...eine von der FDA eingeberufene Expertenrunde sich eindeutig für eine Zulassung ausgesprochen hat und die FDA sich normalerweise strikte an solche Vorgaben hält - wenn nicht, welchen Zweck hätten dann solche Advisory Committees?

...weil Dr. Wonnacott, CBER, bei der Eröffnung des FDA/NCI Workshops bei der Eröffnung jene Konferenz gesagt hat:

"In many ways this workshop and the amount of interest shown in this workshop is representative of the recognition that cancer vaccines are ready to move beyond proof of concept studies. We\'re ready to move them to the patients as safe and effective treatments for cancer."

...weil CBER-Direktor Jesse Goodman (sagte:
"Successes are right around the corner ant workshops like this one bring science, porduct developers and regulators together for a common purpose."

Dr. Rosenberg vom NCI sagte:

"With vaccines you can have durable and lasting response whereas there are NO DURABLE CHEMOTHERAPIES."

der FDA-Vorsitzende Dr.AvE sagte:
“I saw in the topics that you are discussing and the progress that you are making possible that we’re coming out of that period of wondering if and now knowing for sure that we could in fact make a major impact on a disease like cancer with vaccines and immunotherapies.”

Jeff Schlom vom NCI sagte über die Studie 9901

"This is the type of trial that we need to be doing."

Niederhuber, der Vorsitzende vom NCI sagte:
“If you ask the families of cancer patients or patients with cancer what would they want or what they need, I think you’d agree they’d tell you they’d like us to come up with better treatments for cancer with new drugs that will be beneficial to them and their families, and not only be better therapies for controlling the cancer but also less toxic therapies.”

und während seiner Präsentation sagte wer auch noch:
There is a Paradigm Shift in cancer therapy taking place from one of toxic therapy (chemo) to minimal toxicity (immunologic). From minimal increase in survival (chemo) to a more significant increase in survival (immunologic).
etcetera.


...aber auf villes Begründungen wartet man ziemlich sicher vergeblich!

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.847.858 von schoenlockerbleiben am 16.04.07 22:59:21

Zum Kurs:
Häufig rechnet man mit einem KUV von 20 bei Biotechwerten. Einige Posting zurück konnte ich was von einem Umsatz von 100 Mio Euro in 2007 lesen. 100*20/36,3Mio_Stk=55 Euro ?!?! Oder rechne ich da was falsch ?

Im Prinzip rechnest du richtig. Aber es sind halt alles unbekannte.

Werden 2007 100mio Umsatz erreichbar sein? Ich denke ja.
36,3 mio Aktien? Das werden Ende 2008 mehr sein.....
Und KUV von 20 ist reine willkür. Aber natürlich am Anfang der Vermarktung durchaus möglich.

Und was machen wir jetzt aus den berechneten 55€? Ist das jetzt dein Kursziel für Ende 2008 oder willst du das KUV=20 auf Schätzzahlen, möglichst noch vor Zulassung, also 1,5 Jahre vorher einpreisen?

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.853.875 von eck64 am 17.04.07 11:03:00

UUps,
da ging 2007 und 2008 etwas durcheinander.
Für 2007 halte ich 100 mio Umsatz für sehr ehrgeizig. 2008 sollte das gut zu überbieten sein, natürlich Zulassung vorausgesetzt.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.853.531 von Cyberhexe am 17.04.07 10:45:54

in #4411 schrieb ich:
Allerdings frage ich mich schon, weshalb für Satraplatin lediglich eine "second line treatment" beantragt wurde.

...und 4411 mkommt doch vor 4414! ...sehr kindisch!

Ich ging davon aus, dass dir wenigstens die Basics von Zulassungsstrategien bekannt sind. Alle zugelassenen Platinderivate sind in einer Indikation zugelassen, werden aber "off label" in anderen Indikationen verwendet. Dazu ist keine separate Zulassung notwendig. Es reichen gute Phase II Daten und es liegt in der Entscheidung des Arztes dieses dann zu verschreiben. Oftmals werden dann andere Kombis doch noch in Phase III mit diesem Produkt getestet und es erhält nachträglich einen weiteren Ritterschlag. So läuft das eben.

Es erschreckt mich, dass du in Biotechs investierst lediglich auf Basis von Zitaten. Und ohne grundlegende Basics wie off label Verwendung zu kennen. Ohne die statistischen Werte und deren Prämissen zu zerpflücken. Für mich gehört mehr dazu als nur Zitate von Personen, die bestimmte Interessen verfolgen, und dazu gehört vor allem auch die Statistik. Und hier passt es nicht bei Provenge, da Werte aus zwei Studien selektiert und zusammengeworfen wurden. Diese Manipulation der Daten verfälscht das Endergebnis. Daher meine persönliche Einschätzung, dass es mit 50% Wahrscheinlichkeit bei Provenge nur zu einem Approval kommt. Schade, dass du dich diesem Argument, welches ipollit noch sehr weit mit Zahlenkränzen und Berechnungsmethoden ausführte, immer verschlossen hast.

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.854.088 von Ville7 am 17.04.07 11:12:57

GPC Biotech im Fokus (ExtraChancen)


Hagen (aktiencheck.de AG) - Die Experten von "ExtraChancen" nehmen die Aktie von GPC Biotech (ISIN DE0005851505/ WKN 585150) unter die Lupe.

Die GPC Biotech AG mache ihrem Namen als "Biotech-Highflyer" weiter alle Ehre. Positive Nachrichten zum potenziellen Blockbuster Satraplatin würden die Aktie wieder in Richtung des Jahreshochs treiben. Die Experten hätten bereits mehrfach erklärt, dass der TecDAX-Titel trotz der sehr guten Kursentwicklung in 2006 auch im laufenden Jahr zu ihren Favoriten gehöre.

Die GPC Biotech AG sei - wie "ExtraChancen"-Leser längst wissen würden - mit ihrem Produktkandidaten Satraplatin, einem Medikament für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, voll im Zeitplan.

Nach dem positiven Verlauf der so genannten Phase-III-Studie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) habe die Gesellschaft den kompletten Zulassungsantrag im Februar bei der US-Gesundheitsbehörde (FDA) eingereicht. Gestern sei er angenommen worden - einen Monat früher als erwartet.
Da ein großer Bedarf nach diesem Medikament bestehe, habe die FDA dem Projekt den "Priority-Review"-Status verliehen. Damit werde das Produkt innerhalb der nächsten sechs Monate geprüft. "Auf Grund des beschleunigten Prüfverfahrens erwarten wir eine Entscheidung im August", habe GPC-Vorstand Dr. Bernd R. Seizinger gesagt. Im Idealfall sei dann noch im laufenden Jahr mit der Zulassung für die USA zu rechnen. Der Zulassungsantrag für Europa solle vom Partner Pharmion im Anschluss eingereicht werden. Für den asiatischen Raum gebe es zwar noch keinen Partner, auf Grund der hervorragenden Aussichten des potenziellen Blockbusters stünden die Interessenten jedoch Schlange.
"Wenn Satraplatin zugelassen wird, glauben wir, dass es das Potenzial hat, zu einer wichtigen Behandlungsmöglichkeit für Patienten zu werden, deren hormonresistenter Prostatakrebs nach der Chemotherapie fortschreitet", so der Vorstand weiter.

Branchenkenner würden dem Wirkstoff Spitzenumsätze von mehr als 500 Mio. USD zutrauen. Diese Größenordnung könnte zwei bis drei Jahre nach der Zulassung des Medikaments erreicht werden.

Die Meldung über den zügigen Start der Zulassungsprüfung habe die Aktie erneut in den Fokus der Anleger gerückt. Nachdem der Titel in den letzten Wochen zwischen 20 und 22 Euro seitwärts tendiert sei, nehme der Kurs nun wieder die Höchststände aus dem Februar (25,20 Euro) ins Visier.

Gibt die FDA im August grünes Licht für Satraplatin, sind bei der Aktie von GPC Biotech nach Meinung der Experten von "ExtraChancen" Notierungen um 30 Euro wahrscheinlich. (Ausgabe vom 16.04.2007) (17.04.2007/ac/a/t)
Analyse-Datum: 17.04.2007

Analyst: ExtraChancen
Rating des Analysten:


Quelle: aktiencheck.de 17.04.2007 11:52:00

Bitte beachten Sie folgende wichtige Hinweise

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.854.088 von Ville7 am 17.04.07 11:12:57

ville

offensichtlich ist dein Anliegen Provokation - aber keine Sorge, so lange diese Provokationen derart lächerlich und stümperhaft vorgetragen werden, wird deine Absicht fehlschlagen!

Du schreibst da irgendetwas von "off label" und unterstellst mir, dass ich mich da nicht zurecht finden würde!
Natürlich ist ausserhalb der im Label aufgeführten Indikation eine Anwendung möglich, jedoch werden viele Ärzte
davon Abstand nehmen , eine "2nd line treatment" ausserhalb des Labels zu verabreichen.
Aufgrund deiner nachgewiesdenen Inkompetenz gehe ich nun einmal davon aus, dass du kein Arzt bist, und würde dir deswegen vorschlagen, dich diesbezüglich bei einem wirklichen Experten schlau zu machen.

Deine Antworten wimmeln nur so von Unterstellungen ("Es erschreckt mich, dass du in Biotechs investierst lediglich auf Basis von Zitaten" ) und Lügen ("Diese Manipulation der Daten verfälscht das Endergebnis").

Könntest du vielleicht noch genauer ausführen, wem du Manipulation unterstellst? Ich würde dir jedoch raten, dich diesbezüglich sehr vorsichtig auszudrücken.

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.855.118 von Cyberhexe am 17.04.07 12:06:54

Ich wundere mich warum hier jetzt relativ normale Leute so rumstressen.

Ich lese sehr gerne Deine Beiträge über DNDN, alles etwas bunt und verliebt, aber sehr informativ.

Ville ist sicher kein Arzt, er hat aber auch im März vor Rücksetzern gewarnt als GPC bei 25 stand.
Sicher eher ein Trader, aber mit guter Nase.

Hier lassen soviele Spacken íhren Müll ab und es macht immer weniger Spass, hier überhaupt zu lesen. Ihr solltet ein besseres Beispiel sein.

Sonnigen Tag noch..

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.854.088 von Ville7 am 17.04.07 11:12:57

ville schrieb
Alle zugelassenen Platinderivate sind in einer Indikation zugelassen, werden aber "off label" in anderen Indikationen verwendet


...zudem sind viele deiner Aussagen absoluter "Nonsense"!
"Alle zugelassenen Platinderivate sind in einer Indikation zugelassen" Was soll das????? Ich würde dir den Kauf eines Fremdwörterlexikons nahe legen.

Und wenn du dich weiter mit derart schwachsinnigen Beiträgen brüstest, dann sollte man sich wirklich Gedanken machen, wie man einen solch inkompetenten Clown ausbremsen kann - denn nicht jeder hat die Möglichkeit deinen Unsinn zu entlarven, und deswegen sollte man diese Teilnehmer vor deinen Beiträgen schützen.

[NipponExpress]

Ich bin auf jeden Fall über die Kursentwicklung (gestern/heute) enttäuscht!!!

Basta!

[gruenelinie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.855.500 von Cyberhexe am 17.04.07 12:27:39

".,..Und wenn du dich weiter mit derart schwachsinnigen Beiträgen brüstest, dann sollte man sich wirklich Gedanken machen, wie man einen solch inkompetenten Clown ausbremsen kann - denn nicht jeder hat die Möglichkeit deinen Unsinn zu entlarven, und deswegen sollte man diese Teilnehmer vor deinen Beiträgen schützen...."

Möchtegern-Hexerin, hör endlich auf, anderen mit so was zu drohen.
Das ist fieser Diskussions-Stil. Setz dich mit den Sach-Argumenten auseinander, wenn´s denn möglich sein sollte, aber unterlass bitteschön o.a. Ansonsten biste besser im DNDN-Jubelthread aufgehoben.
Überhaupt könnte man dasselbe z.B. zu deiner 99:1-Zulassuings-Schätzung bez. DNDN anmerken.

Also: Wir sind selbständig und reif genug, die Spreu vom Weizen zu trennen und brauchen deine "wohlwollende" Hilfe nicht.
Und im Mai werden wir sehen.

[biotech_fan]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.855.500 von Cyberhexe am 17.04.07 12:27:39

mig33 ist auch eine von dieser Sorte, sehr aggressiv in der Tonlage, kritisiert und macht gerne andere Leute klein liefert aber selber keine qualifizierten Beiträge. Schämt euch

[EGEM]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.856.053 von NipponExpress am 17.04.07 12:56:24

die kursentwicklung scheint irrational. das zeitfenster ist klar und offensichtlich gehen aktionäre in andere titel die momentan mehr geld bringen, sie denken wahrscheinlich, dass sich vor august nichts weiter tut und hoffen immer noch günstig aufspringen zu können. das geld bringt eben bei anderen titeln mehr...ist so!!

die nächste überraschung bei gpc kommt bestimmt und damit ein gewaltiger kurssprung (ich hoffe nach oben!!!).

dann werden wieder viele über eine verpasste gelegenheit jammern.

gpc ist und bleibt für mich ein langfristinvestment

[updatix]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.856.053 von NipponExpress am 17.04.07 12:56:24

waru sollte man bei diesen kursen enttäuscht sein - schaut euch doch die marktkap an! sehr, sehr hoch bei umsätzen und gewinnen, die in ein paar jahren generiert werden! und ein wundermittel ist platin nicht, auch wenn es oral verabreicht wird. also ich find börsenfantasie und kursentwicklung korreliert recht akzeptabel.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.855.500 von Cyberhexe am 17.04.07 12:27:39

Allerletzte Antwort auf Cyberhexe (bezieht sich auch auf ihr Posting im DNDN Thread):

Du schreibst da irgendetwas von "off label" und unterstellst mir, dass ich mich da nicht zurecht finden würde! lachen
Natürlich ist ausserhalb der im Label aufgeführten Indikation eine Anwendung möglich, jedoch werden viele Ärzte
davon Abstand nehmen , eine "2nd line treatment" ausserhalb des Labels zu verabreichen.
Aufgrund deiner nachgewiesdenen Inkompetenz gehe ich nun einmal davon aus, dass du kein Arzt bist, und würde dir deswegen vorschlagen, dich diesbezüglich bei einem wirklichen Experten schlau zu machen.

Au weia. Diese Antwort zeugt von so viel Inkompetenz, dass ich nun keine Lust habe mehr darauf zu antworten. Zweimal schrieb ich dir schon von 1st lind Ergebnissen und weiteren Studien. Allerdings bist du absolut infiormationsresistent. Daher lohnt es sich hier nicht weiterzudiskutieren, da du bestehende Argumente nicht aufnehmen kannst und willst.

Könntest du vielleicht noch genauer ausführen, wem du Manipulation unterstellst? Ich würde dir jedoch raten, dich diesbezüglich sehr vorsichtig auszudrücken.


Ich wiederhole es für dich: Lies dir ipollits Postings hierzu im DNDN Thread durch. Dann weisst du was damit gemeint ist. Er hat sich die Mühe gemacht dir zu erläutern wo genau die Schwächen der statistischen Erhebung durch DNDN liegen (Ausschluss von Events, Berechnung der Signifikanz, unterschiedliche Studien zusammengeworfen etc.).

Und nun eine Bitte, der sich sicherlich alle redlichen Forumsteilnehmer anschliessen werden: Könntest du dich auf Beiträge beschränken, in denen du wirklich etwas zu sagen hast.

Ich poste nur wenn ich was zu sagen habe. Wenn du es nicht verstehen kannst oder willst, dann ist das nicht mein Problem.

So jetzt ist vollkommen Ende Gelände zu diesem Thema. Bleib du in deinem Glauben: DNDN ist die beste Firma der Welt und wird bald Genentech in der Marktkapitalisierung überholen. Zulassung von Provenge und gleich Neuvenge erfolgen morgen und alle DNDN Aktionäre werden reich wie Warren Buffet. Was für ein Traum..

Ville Ende.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.856.081 von gruenelinie am 17.04.07 12:58:22

gl schrieb:
Möchtegern-Hexerin, hör endlich auf, anderen mit so was zu drohen.


ville schrieb:
Diese Manipulation der Daten verfälscht das Endergebnis


aus den Umgangsformen:

1. Man sollte auch im Internet auf rechtliche Bestimmungen achten. Das Verbreiten von Falschmeldungen etc. ist auch im Internet strafbar und wird ggf. entsprechend geahndet.


Ville schrieb im Zusammenhang von Provenge etwas von Manipulation. Mit solchen Äusserungen sollte man sehr, sehr vorsichtig umgehen - und dies war kein schlecht gemeinter Rat.

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.855.057 von stocksearch am 17.04.07 12:03:35

"Gestern sei er angenommen worden - einen Monat früher als erwartet.
Da ein großer Bedarf nach diesem Medikament bestehe, habe die FDA dem Projekt den "Priority-Review"-Status verliehen. Damit werde das Produkt innerhalb der nächsten sechs Monate geprüft. "Auf Grund des beschleunigten Prüfverfahrens erwarten wir eine Entscheidung im August", habe GPC-Vorstand Dr. Bernd R. Seizinger gesagt. Im Idealfall sei dann noch im laufenden Jahr mit der Zulassung für die USA zu rechnen. Der Zulassungsantrag für Europa solle vom Partner Pharmion im Anschluss eingereicht werden."

oje, da haben "Extra-Chancen" aber keine Chance ausgelassen, mit ihren Ausagen immer völlig daneben zu liegen! Gibt es keinen TÜV o.ä. für Analysten? Soetwas zu schreiben und dann noch einen Empfehlung gehen - ist das nicht grob fahrlässig? Kann man soetwas nicht auch irgendwo zur Anzeige bringen?

Warum soll das okay einen Monat früher gekommen sein als erwartet? 60 Tage sind 60 Tage... SPPI hat angeblich den Termin Montag letzte Woche bereits genannt.

"Im Idealfall sei dann noch im laufenden Jahr mit der Zulassung für die USA zu rechnen"... das die Entscheidung im August gleich der Zulassungsentscheidung ist, scheint für Extra-Chancen ja eine Überraschung zu werden.

"Der Zulassungsantrag für Europa solle vom Partner Pharmion im Anschluss eingereicht werden"... naja, wenn die Zulassung innerhalb der nächsten Wochen erfolgt, mag dieser Satz stimmen... ich rechne aber nicht im laufenden Quartal mit der Zulassung.

mfg ipollit

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.856.300 von EGEM am 17.04.07 13:12:14

Du hast das richtig erkannt. Die Spekulationskomponente die auf den Priority Review vorhanden war wird nun wahrscheinlich abgebaut. Fast einen Monat lang wird keine wirkliche News erwartet. Bis zur Zulassung sind es möglicherweise noch volle vier Monate. Da kann flüchtiges Kapital auch mal rausgehen. Zudem wurde gestern extrem hart gedeckelt. Hier hat ein finanzkräftiger Trader/Hedgefund oder was auch immer ein Zeichen gesetzt. Die Kleinen kapitulierten. Möglicherweise kommt es aber auch anders und die die rausgehen werden auf dem falschen Fuß erwischt. Man kann nie wissen.

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Newsflow-Erwartungsliste fuer GPC Biotech fuer 2007f:

Recht sicher:

15.05.2007 -- Bericht Q1 2007
21.05.2007 -- American Urological Association Anual Meeting, Anaheim, CA, USA: Präsentation weiterer Satraplatindaten
25.05.2007 -- Hauptversammlung 2007 im Konferenzzentrum Muenchen, Lazarettstr. 33, 80636 Muenchen
04.06.2007 -- ASCO Anual Meeting, Chigaco, IL, USA: Präsentation weiterer Satraplatindaten
HJ1 2007 -- Vollstaendiger Abschluss beider Ier Phasen des Krebsantikoerpers
bis spätestens Juli 2007 -- Moegliche Einigung mit Spectrum oder Eskalation zu einem gerichtlichen Streit mit dem Risiko des Lizenzverlustes fuer Satraplatin
08.08.2007 -- Bericht Q2 2007
bis 16.08.2007 -- Moegliche Zulassung von Satraplatin in 2nd line HRPC in USA (bei "Priority Review")
Q2 2007 -- Einreichung des Zulassungsantrag fuer Satraplatin fuer Europa durch Pharmion/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)
08.11.2007 -- Bericht Q3 2007
HJ2 2007 -- Bekanntgabe der vollstaendigen Ergebnisse der Ier Phasen des Krebsantikoerpers
Q4 2007/Q1 2008 Bekanntgabe der finalen Daten zum Overall Survival (Gesamtueberleben) der SPARC Studie (Satraplatin)
ab Q4 2007 -- Vermarktungsstart Satraplatin in USA
2007: Beendigung weiterer Satraplatin-Studien
2008 -- Moegliche Zulassung von Satraplatin in 2nd line HRPC in Europa/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)
2008 -- Vermarktungsstart Satraplatin Europa/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)

Moeglich:

2007 (mehrfach) -- Publikation der Daten aus verschiedenen Satraplatinstudien
2007 -- Bekanntgabe "Asienpartner" fuer Satraplatin
2007 -- Neues von den Zellzyklushemmerprogrammen
2007 -- Bekanntgabe eines Vermarktungs- oder Co-Vermarktungspartners für Satraplatin für USA
2007 -- Patentschutzverlängerung für Satraplatin in USA
HJ2 2007 -- Start der klinischen Phase II des Krebsantikoerpers
2007/2008 -- Start einer neuen Phase III Studie für Satraplatin (wurde angedeutet auf dem Jahres-CC)
bis Ende 2008 (Mehrere) Phase I Starts fuer Zellzyklushemmer
2008/2009 Break Even

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Newsflow-Realisierungsliste fuer GPC Biotech fuer 2007f:

Nicht erwartete Meldungen:
24.01.2007 GPC Biotech plant und realisiert Kapitalerhoehung und erloest 33,6 Million Euro (entspricht Verwaesserung von 1.564.587 Aktien zum Preis von 21,50 Euro)
21.02.2007 GPC Biotech startet Expanded-Access-Programm fuer Krebsmedikamentenkandidaten Satraplatin in den USA

Erwartete Meldungen:
16.04.2007 -- US-Zulassungsbehörde FDA nimmt GPC Biotech’s Zulassungsantrag für Satraplatin zur Prüfung an und erteilt „Priority-Review“-Status
16.02.2007 -- Vollstaendige Einreichung des Zulassungsantrags fuer Satraplatin in USA
23.02.2007 -- Praesentation detaillierter Daten zum progressionsfreien Ueberleben (Satraplatin 2nd line HRPC Studie) auf dem ASCO Prostate Kongress (22.02.-24.02.2007)
15.03.2007 -- Bericht ueber das Gesamtjahr 2006
19.03.2007 -- Präsentation auf der Lehman Brothers Tenth Annual Global Healthcare Conference in Florida
22.03.2007 -- European Association of Urology Anual Congress, Berlin, Germany: Präsentation PSA Daten

[Friseuse]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.856.876 von Ville7 am 17.04.07 13:43:57

Da drückt weiter die Kapitalerhöhung raus

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.856.475 von Ville7 am 17.04.07 13:21:07

ville schrieb:
Ich wiederhole es für dich: Lies dir ipollits Postings hierzu im DNDN Thread durch. Dann weisst du was damit gemeint ist. Er hat sich die Mühe gemacht dir zu erläutern wo genau die Schwächen der statistischen Erhebung durch DNDN liegen

...nur noch so viel zu deinen lächerlichen Behauptungen: bevor du und deine Kumpanei im dndn-Thread aufgetaucht sind und diesen mit inhaltslosen, aggressiven und teilweise beleidigenden und auch irreführenden Beiträgen zugemüllt habt, war dies ein Forum, in welchem eine konstruktive und auch kontroverse Auseinandersetzung(siehe bspw. Beitrag #508)...

http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/thread.html?th…

...über die Zulassungschancen von Provenge und das geschäftsmodell von dndn möglich war. Dies wird nun zunehmend schwieriger - jedoch nicht wie du behauptest, weil gegenteilige und kritische Meinungen nicht erwünscht seien- nein im Gegenteil, begründete Kritik ist immer ein Anlass, die eigene Investmententscheidung in Frage zu stellen-, deine lächerlichen, inhaltlich oft falschen und haarsträubend stümperhaften Beiträge dienen jedoch alles anderem als einer konstruktiven Auseinandersetzung.
Aber ja...meine Investmententscheidung beruht ja nur auf Zitaten!!

[GundV]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.856.216 von biotech_fan am 17.04.07 13:06:35

mig33 ist auch eine von dieser Sorte, sehr aggressiv in der Tonlage, kritisiert und macht gerne andere Leute klein liefert aber selber keine qualifizierten Beiträge. Schämt euch

Lieber biotech-fan,

bei allem Respekt, mig hat warscheinlich im kleinen Finger mehr Wissen über Biotech als Du in der ganzen Hand.
Schreibe und lese in diesen früher sehr guten Thread nur noch hin und wieder, lohnt sich nicht mehr.

Lies Dir mal in Ruhe die Beiträge von mig hier im Thread durch, neben ipollit ist er derjenige mit dem meisten Wissen über GPC. Ich bin auch schon lange bei GPC dabei, aber hinter migs und ipollits Wissen stelle ich mich hinten an.

Von Dir sind mir derartige fundamentalen Beiträge wirklich nicht erinnerlich. Lasse mich aber gern eines besseren belehren, nenn mir einfach die Postingnummern von Deinen qualifizierten Beiträgen!

Grü+sse

[alpha-depot]

Die Umfrage zur Satraplatin-Zulassung läuft jetzt genau 2 Wochen. Hier das bisherige Ergebnis:


Glauben Sie, daß Satraplatin noch in diesem Jahr von der FDA zugelassen wird?
Ja -- 34 (92%)
Nein -- 1 (3%)
bin mir nicht sicher -- 2 (5%)


Mit der Bekanntgabe eines beschleunigten Prüfungsverfahrens (priority review) durch die FDA dürfte die Wahrscheinlichkeit einer Zulassung im Aug./Sept. bei etwa 98% einzustufen sein, wobei ein früherer Zulassungszeitpunkt nicht auszuschließen sei.


MfG
www.alpha-finanz.eu

[Tatsachen]

!

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[Cyberhexe]

Sowohl für Satraplatin als auch Provenge wurde für dieselbe Indikation, der Behandlung des hormonunabhängigen Prostatakarzinom, ein Zulassungsantrag bei der FDA gestellt. Die Entscheidung zu Provenge wird spätestens zum 15.5. fällig, während die FDA über das NDA zu Satraplatin auch in einem beschleunigten Zulassungsverfahren spätestens im August zu entscheiden hat.

Dies sind jedoch bereits alle Gemeinsamkeiten. Die Unterschiede sind hingegen gravierend:

- Satraplatin ist ein Zytostatika, also ein Zellgift, welches alle sich teilenden Zellen schädigt --> deswegen die enormen Nebenwirkungen; Provenge hingegen trainiert das Immunsystem (T-Zellen), so dass lediglich die wuchernden Krebszellen angegriffen werden und hat deswegen nur sehr geringe Nebenwirkungen

- der Antrag für Satraplatin bezieht sich nur auf eine Zweitlinien-Chemotherapie, so dass dieses nur dann appliziert wird, wenn die empfohlene Erstmedikation (Docetaxel) nicht den erhofften Nutzen bringt (Stand natürlich vor der Provenge-Entscheidung; wird Provenge zugelassen, wird Docetaxel möglicherweise selbst zum "2nd line treatment")
http://www.gpc-biotech.com/de/news_media/press_releases/2007…

- eine von der FDA einberufene Expertenrunde, ein sogen. Advisory Committee, hat am 29.3.07 die Zulassung von Provenge empfohlen und die FDA hält sich normalerweise strikt an diese Empfehlung

- Provenge wird im Gegnsatz zu Satraplatin keine Zweitlinien-Therapie

- Dendreon besitzt weltweit die Vermarktungsrechte von Provenge

- Provenge wird hinsichtlich der Vakzinierung bei PC auf lange Sicht konkurrenzlos sein

- es bleibt abzuwarten, ob bei einer finalen Erkrankung und den damit verbundenen Konsequenzen sehr viele Betroffene die Möglichkeit haben werden, eine 2. Chemotherapie zu machen (davon abgesehen, wird die Chemotherapie von vielen Betroffenen aufgrund der brutalen NW abgelehnt, wobei jedoch die orale Applikation von Satraplatin sicherlich ein grosser Pluspunkt ist gegenüber Docetaxel)

- zu Provenge liegen bereits viel versprechende Ergebnisse zu Behandlung des hormonabhängigen Prostatakrebs (ADPC) vor
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=217…; sollten diese Ergebnisse in der Überlebenszeitanalyse auch einen lebensverlängernden Effekt bewirken, dann ist das Potential von Provenge nicht nur auf die eher seltene Form des hormonunabhängigen PC beschränkt


---> Da die Marktkapitalisierungen von GPC und DNDN in etwa gleich sind, scheint mir die Wette auf DNDN wesentlich aussichtsreicher zu sein!

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.853.875 von eck64 am 17.04.07 11:03:00

Hi eck64!
Ich wollte nur mal ein wenig rumrechnen und vielleicht ein paar marktkonforme Kennzahlen wissen, so dass man zumindest sagen kann, unter diesen Kennzahlen und dieser Entwicklung, ist dieser oder jener Aktienkurs eher unterbewertet, normal oder stark überbewertet.
Also just for fun !

@all:

Wiederhole mich zwar zum drittenmal in den letzten Tagen aber der Markt wird mit einer sehr frühen Zulassung überrascht; da bin ich mir sicher, und dann knallt es erst recht nach oben, wenn damit vorher keiner gerechnet hat.

SLB

[ralbon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.862.645 von schoenlockerbleiben am 17.04.07 18:09:50

kannst du das Letzte nochmal wiederholen

[updatix]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.862.253 von Cyberhexe am 17.04.07 17:51:24

wenn man sich die umsätze anschaut dürfte der markt DNDN ja gewaltiges zutrauen! sollte man jetzt einsteigen? wenns tatsächlich wirkt wärs natürlich platin eindeutig vorzuziehen.

[schoenlockerbleiben]

!

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[updatix]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.864.017 von schoenlockerbleiben am 17.04.07 18:47:35

ja sind die alle blöd im amiland dass sie hunderte(!) millionen aktien handeln in wenigen tagen, oder versteh ich da etwas nicht?

[schoenlockerbleiben]

!

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[updatix]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.864.171 von schoenlockerbleiben am 17.04.07 18:51:58

nur 33% von den 80 mill aktien gehören institutionellen! da dürften umwälzungen anderer dimensionen vor sich gegangen sein als bei unserer gpc (wo sich grad mal ein hopp einkauft oder altana verkauft)

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.863.774 von updatix am 17.04.07 18:40:51

@updatix

..ich bin mir sehr sicher, dass Provenge zugelassen wird - bei Satraplatin kann ich die Chancen leider nicht beurteilen, dafür habe ich viel zu wenig recherchiert.

Allerdings hinsichtlich Potential ist Provenge Satraplatin tatsächlich um einiges voraus.
Wie bereits angedeutet, ist die Marktpenetration von "2nd line treatments" nur sehr schwer abzuschätzen. In den USA sind von AIPC ungefähr 50.000 Männer betroffen, von denen mehr als die Hälfte eine Chemotherapie aufgrund der brutalen Nebenwirkungen ablehnen. Nun stellt sich die Frage, inwieweit Satraplatin bei den Nebenwirkungen Docetaxel überlegen ist - die orale Applikation ist sicherlich ein grosser Vorteil - so dass Satraplatin aufgrund der besseren Verträglichgkeit Docetaxel trotz der primären Empfehlung für Docetaxel vorgezogen wird. Das Potential der 2. Alternative ist sehr wahrscheinlich beschränkt, da aufgrund der bescheidenen Lebenserwartung der AIPC-Betroffenen eine 2.Chemotherapie wohl eher die Ausnahme bleiben wird.
Die weitere Unbekannte in diesem Modell ist die zukünftige Akzeptanz von Provenge - ich persönlich rechne jedoch mit einer schnellen fast vollständigen Marktdurchdringung, sofern Dendreon in der Lage ist entsprechende Produktionskapazitäten aufzubauen (die im CMC als Teil des Zulassungsantrag geforderten Kapazitäten genügen nur für 3.000 Jahresdosen --> bei einem erwarteten Preis von 60.000 USD/a ein Jahres-Umsatzpotential von 180 Mio$; kurzfristig ist die Kapazität aufgrund einer modularen Bauweise im Werk in Hanover, NJ, jedoch auf das 8-fache erweiterbar).

Allerdings wird wohl die zeitversetzte Therapie - zuerst Provenge und dann das Zytostatika - zum Goldstandard aufsteigen (da maximaler Vorteil in der Überlebnszeitanalyse) und da geniesst Docetaxel den Vorteil, in den klinischen Studien bereits gemeinsam mit Provenge erprobt zu sein. Ob Satraplatin das Potential hat, mit Docetaxel diesbezüglich in Konkurrenz zu treten, kann ich aufgrund meinem bescheidenen Kenntnisstand zu Satraplatin ebenfalls nicht beurteilen.

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.864.372 von updatix am 17.04.07 18:57:11

Mag ja sein! Aber ich glaube nicht daran, dass Provenge zugelassen wird bzw. wenn es zugelassen werden sollte es höchstwahrscheinlich später nach der 500 Patienten Studie als unwirksam abgestempelt wird. Natürlich kann man mit dieser Aktie rumzocken, und genau das ist was gerade passiert. Am 15.05 ist das Ding 2 Euro wert, denn eine Zulassung wäre ein Armutszeugnis für die FDA, die auf keinen Fall den Anschein machen möchte, man könne eine Zulassung bekommen mit gefakten Statistiken und nicht Erreichen des vereinbarten Studienziels.

Alles nur meine persönliche Meinung!

SLB

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.864.620 von schoenlockerbleiben am 17.04.07 19:03:42

slb schrieb:
Am 15.05 ist das Ding 2 Euro wert, denn eine Zulassung wäre ein Armutszeugnis für die FDA, die auf keinen Fall den Anschein machen möchte, man könne eine Zulassung bekommen mit gefakten Statistiken und nicht Erreichen des vereinbarten Studienziels.


...könntest du bitte etwas genauer erklären, was du unter "gefakten Statistiken" verstehst - du solltest hierbei jedoch etwas vorsichtig sein!

[schoenlockerbleiben]

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[schoenlockerbleiben]

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[updatix]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.864.545 von Cyberhexe am 17.04.07 19:01:43

@cyber
es ist natürlich schwer zu beurteilen obs was wird mit 1st line, da eine diesbezügliche studie auch schon abgebrochen wurde. inwieweit die provenge daten stimmig sind trau ich mir nicht zu sagen, der markt reagiert jedenfalls extrem!
manchmal hab ich auch den eindruck bei gpc kommts gar nicht sooo drauf an ob dieses satra ein blockbuster wird (kanns das überhaupt werden? viele studien laufen noch lange und das patent auch aus früher oder später), sondern dass sie mit einem zugelassenen krebsmedikament einmal ordentlich in der branche auf sich aufmerksam machen. deshalb verliert man glaub ich nicht wenn man zwischendurch einmal aussteigt.

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.864.545 von Cyberhexe am 17.04.07 19:01:43

cyberhexe, bezüglich Satraplatin, hast du wirklich nicht die Ahnung.

Die second-line Zulassung ist nur der gewählte Weg von GPC um schnellstmöglich bei geringster Hürde eine Zulassung zu bekommen. Anschliessend und parallel kann über weitere Studien und off-label-Vermarktung das Potential von Satraplatin erheblich ausgebaut werden.

Und bezüglich deiner immer wieder betonten "brutalen Nebenwirkungen" bei CHemotherapien: Fakt ist, das sich bei der Placebo-kontrollierten Zusatzstudie Patienten darüber beschwert haben nur im Placebo-Arm gelandet zu sein, eben weil sie keine Nebenwirkungen verspürten. Und nach Entblindung waren diese Leute doch mit Satra behandelt worden.

Ich denke du musst in Bezug auf Chemotherapien dein Bild etwas korrigieren. Es gibt brutalste und übelste Chemos von den Nebenwirkungen her, und es gibt eben andere. Und Satra gehört zu den anderen.

Und nicht vergessen: PC 2nd-line ist nur Zulassungsindikation. Das waren nur Patienten, die keinerlei (schulmedizinische) Alternative mehr haben. Und GPC hat die Studie schneller auffüllen können als ursprünglich geplant, weil so viele Patienten aufgenommen werden wollten. Nur mit der Auswertung der Überlebensdaten hapert es noch, weil trotz langer Studiendauer noch nicht "genügend" gestorben sind.

Und PC ist nur ein kleiner Teil des geplanten ANwendungsspektrums. Andere Platinderivate sind auch in anderen Indikationen wirksam.

Hier kannst du dir mal einen Überblick verschaffen:
http://www.gpc-biotech.de/de/anticancer_programs/satraplatin…
Lungenkrebs, solide Tumore, Enddarmkrebs usw....
Nicht alles wird möglicherweise erfolgreich sein, aber Potential gibts ne Menge.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.864.620 von schoenlockerbleiben am 17.04.07 19:03:42

...und ausserdem, wie würdest du dich entscheiden, wenn du von AIPC betroffen wärst:

das Zytostatika Docetaxel hat eine mittlere lebenbverlängernde Wirkung von 2.4 Monaten bei allerdings derart brutalen Nebenwoirkungen, die sich sehr ungünstig auf die Lenbensqualität auswirken:

The median survival was 16.5 months in the mitoxantrone group, 18.9 months in the group given docetaxel every 3 weeks, and 17.4 months in the group given weekly docetaxel.

Quelle:
http://content.nejm.org/cgi/content/abstract/351/15/1502


Provenge hat eine mittlere lebensverlängernde Wirkung von 4.3 Monaten bei einem minimalen Nebenwirkungsprofil (fieberähnliche NW über 1 bis 2 Tage)
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…


Auch wenn aufgrund des kleinen Studienumfangs statistische Zweifel existieren (nach Cox beträgt die Irrtumswahrscheinlichkeit jedoch nur 0.06%) - vor allem weil 9902A nach log rank nicht statistisch signifikant ist-, bin ich davon überzeugt, dass die grosse Mehrheit das Vakzin dem Zellgift vorziehen wird- auch wenn die Frage hypothetisch ist, sei erlaubt nachzufragen, wie du in einer derartigen Situation tendenziell entscheiden würdest? Ich hätte nicht lange zu überlegen!

Auch wenn kleine statistische Zweifel noch vorhanden sind, wäre es nicht nur in meinen Augen ein inhumaner Akt, wenn die FDA sich gegen die Zulassung aussprechen würde - du hast sicherlich nicht die Auftritte von tatsächlich Betroffenen und (Dank Provenge) Überlebenden beim AC gehört, die sich in einem flammenden Plädoyer für die Zulassung von Provenge ausgesprochen haben.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.865.107 von eck64 am 17.04.07 19:17:00

Die aufgetretenen Nebenwirkungen waren konsistent mit früheren klinischen Studien mit Satraplatin. Die häufigste Nebenwirkung war eine beeinträchtigte Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression). In der Satraplatin-Gruppe trat bei 21% der Patienten eine Thrombozytopenie (Verminderung der Plättchenzahl im peripheren Blut) des Grads 3 oder 4 auf, 14% der Patienten hatten eine Leukozytopenie (Verminderung der Leukozytenzahl im peripheren Blut) und 21% eine Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten) des Grads 3 oder 4. Bei 8% der Patienten aus der Satraplatin-Gruppe traten Beschwerden des Magen-Darm-Trakts des Grads 3 oder 4 auf, wie Übelkeit (1,3%), Erbrechen (1,6%), Durchfall (2,1%) und Darmträgheit (2,1%). Bei bis zu 5% der Patienten in der Satraplatin-Gruppe traten Müdigkeit und Infektionen des Grads 3 oder 4 sowie die Lunge und Atemwege betreffende Nebenwirkungen des Grads 3 oder 4 auf.

Quelle:
http://www.gpc-biotech.com/de/news_media/press_releases/2007…



...ich hoffe, du kannst die Schwere dieser Nebenwirkungen beurteilen!

[schoenlockerbleiben]

Cyberhexe !

Punkt 1) Glaub nicht ich würde mich nicht auch ein wenig auskennen
Punkt 2) DAS HIER IST EIN GPC FORUM
Punkt 3) ... wahrscheinlich kaufst Du Dein Schnitzel auch beim Bäcker
Punkt 4) bewirb Dich als Pharmareferentin für Provenge, ich sehe da
eine unglaublich hohes Potential bei Dir!
Punkt 5) Die FDA wird am 15.05 entscheiden was gibt es da überhaupt zu diskutieren. NICHTS !
Punkt 6) Könntest Du mit Deinem Besen mal bitte meinen Keller pfegen?

[schoenlockerbleiben]

<<Bei 8% der Patienten aus der Satraplatin-Gruppe traten Beschwerden des Magen-Darm-Trakts des Grads 3 oder 4 auf, wie Übelkeit (1,3%), Erbrechen (1,6%), Durchfall (2,1%) und Darmträgheit (2,1%). Bei bis zu 5% der Patienten in der Satraplatin-Gruppe traten Müdigkeit und Infektionen des Grads 3 oder 4 sowie die Lunge und Atemwege betreffende Nebenwirkungen des Grads 3 oder 4 auf.>>

Im Altersheim hier um die Ecke waren die Beschwerden laut Eigentümerversammlung vom 01. April 2007 als die oben beschriebenen Nebenwirkungen

[mig33]

kann mir hier mal jemand verraten warum noch immer alle auf diesen dummen user cyberh eingehen??
es müsste doch mittlerweile klar sein, dass dieser mensch v. zulassungsindikationen u. speziell v. satraplatin null ahnung hat u. hier nur stunk machen will!!
naja, ich hab den ignore button ja schon betätigt!

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Korrektur

Im Altersheim hier um die Ecke waren die Beschwerden laut Eigentümerversammlung vom 01. April 2007 HÖHER als die oben beschriebenen Nebenwirkungen

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[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.864.959 von updatix am 17.04.07 19:13:19

@updatix

wenn Satraplatin zugelassen wird, dann ist dies sicherlich eine solide Basis für weitere Forschungstätigkeiten - auch wenn Blockbuster-Potenzial derzeit (bei Zulassung als 2nd line treatment bei AIPC) nicht zur Diskussion steht. Eine ausserhalb des Labels stattfindende Medikation ist einerseits für den Arzt aus Haftungsgründen nicht unproblematisch und wird andererseits von den Krankenkassen nicht ohne weiteres finanziert - deswegen wird eine Medikation ausserhalb des Labels eine eher untergeordnete Rolle spielen.

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.865.590 von Cyberhexe am 17.04.07 19:29:56

„Off-Label-Use“: Haftungs- und Regressrisiken für Ärzte, Apotheker und Pharmaunternehmen (13.04.2005)

„Off-Label-Use“ bedeutet die Verwendung von Arzneimitteln außerhalb ihrer Zulassung. In Deutschland ist der zulassungsüberschreitende Einsatz von Arzneimitteln gängige Praxis. In der medizinischen Diskussion besteht weit gehende Einigkeit darüber, dass in bestimmten Versorgungsbereichen und bei einzelnen Krankheitsbildern auf einen die Zulassungsgrenzen überschreitenden Einsatz von Medikamenten nicht verzichtet werden kann, wenn den Patienten eine dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung nicht vorenthalten werden soll. Die Krankenkassen haben den „Off-Label-Use“ auch lange stillschweigend gebilligt und bezahlt. Doch jetzt, wo die finanziellen Mittel knapp sind und Einsparungen in Millionenhöhe erforderlich werden, häufen sich die Haftungs- und Regressfälle. Betroffen sind nicht nur Ärzte, sondern auch Pharmaunternehmen und Apotheken.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.865.598 von schoenlockerbleiben am 17.04.07 19:30:12

slb schrieb:
Cyberhexe !

Punkt 1) Glaub nicht ich würde mich nicht auch ein wenig auskennen
Punkt 2) DAS HIER IST EIN GPC FORUM
Punkt 3) ... wahrscheinlich kaufst Du Dein Schnitzel auch beim Bäcker
Punkt 4) bewirb Dich als Pharmareferentin für Provenge, ich sehe da
eine unglaublich hohes Potential bei Dir!
Punkt 5) Die FDA wird am 15.05 entscheiden was gibt es da überhaupt zu diskutieren. NICHTS !
Punkt 6) Könntest Du mit Deinem Besen mal bitte meinen Keller pfegen?

zu 1.) warum stellst du dei Wissen dann nicht unter Beweis?
Mit Beiträgen wie "Im Altersheim hier um die Ecke waren die Beschwerden laut Eigentümerversammlung vom 01. April 2007 als die oben beschriebenen Nebenwirkungen" erreichst du lediglich, dass man Mitkwleid mit dir hat! Du kannst jedoch sicherlich nicht erwarten, dass man dich Ernst nimmt. Aber vielleicht bist du ja der Clown in diesem Forum? Dies kann ich nicht beurteilen - ich bin erst seit gestern hier präsent, nachdem einige GPCler den Dendreon-Thread permanent mit Müll überflutet haben.

zu 2.) ein GPC-Forum - si!

zu 3.) nein

zu 4.) bin in der Pharmabranche tätig, allerdings nicht als Vertreter; beschäftige mich nebenbei auch mit klinischen Studien

zu 5.) dann frag ich mich, weshalb die GPC-Fraktion in einer penetranten Weise die konstruktive Auseinadersetzung im dndn-Thread verhindert

zu 6.) ich habe noch nie gepfegt - was soll das sein? sorry, kleiner Scherz!

[schoenlockerbleiben]

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[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.866.228 von eck64 am 17.04.07 19:46:05

Doch jetzt, wo die finanziellen Mittel knapp sind und Einsparungen in Millionenhöhe erforderlich werden, häufen sich die Haftungs- und Regressfälle. Betroffen sind nicht nur Ärzte, sondern auch Pharmaunternehmen und Apotheken

[Cyberhexe]

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[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.866.479 von Cyberhexe am 17.04.07 19:53:10

Ja ! Mehr Mitleid bitte! Ich weiß nämlich nicht wohin mit dem Schotter

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.866.411 von Cyberhexe am 17.04.07 19:51:19

...und zudem ist die Haftungsfrage bzw. sind Regressforderungen in den USA weitaus empfindlicher als in D. Durch das viel "schärfere" Produkthaftungsgesetz wird eine ausserhalb des Labels angeordnete Medikation noch weitaus weniger gewagt als in Deutschland!

[dieselweasel]

Ich kenn mich im BIO-Bereich nur sehr wenig aus, aber dieser Thread verkommt nun zusehens. Eigentlich schade. Muß das sein? Fahrt doch mal schön in den Urlaub und ärgert Euch nicht gegenseitig. Alles wird gut. Euer Dettmar Popp, nicht zu verwechseln mit DIetmar Hopp.

[updatix]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.867.535 von dieselweasel am 17.04.07 20:25:56

aber weasel,
bisschen unterhaltung muss doch auch sein. man kann doch nicht dauernd bloß die adhocs lang- und breitreten. der IBS thread zeigt uns doch schon jahrelang was börse auch sein kann

[GundV]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.866.328 von Cyberhexe am 17.04.07 19:48:44

zu 4.) bin in der Pharmabranche tätig, allerdings nicht als Vertreter; beschäftige mich nebenbei auch mit klinischen Studien


Das muß aber sehr nebenbei sein (eher daneben)!

Hätte ich an Deiner Stelle nicht erwähnt, schadet Deinem gesamtem Berufstand.
Bei dem Unsinn den Du hier verbreitest bezweifle ich alledings, dass Du in dieser Branche arbeitest.

[McZocks]

wird schon noch werden

momentan werden subventionierte Industrien gekauft und Erklärungen
man wolle jedes Jahr den Umsatz verdoppeln
das Prinzip kenne ich irgenwo her: hat was vom Schneeballsystem


aber keine Sorge: auch in diesem Sommer wird noch richtig Geld verloren
auch wenn wie jedes Jahr alle sagen: dieses Jahr ist es anders
ne ne 15 Jahre kaufe ich Aktien und es gab keinen Sommer ohne
Sommerloch

und genau das werden die Wochen von GPC !!!

[Escudo2005]

GPC wird uns noch viel Freude bereiten,
behaltet doch ein wenig Geduld.
Die Nachrichten waren Top,Zulassung im August,
und danach gibt es schon vorzeitige Weihnachsgeschenke

[Carola Feistl]

Was ist hier denn los!?
Bin ich im falschen Film (Forum)?
Das ist ja tatsächlich das Forum: GPC - Chancen und Risiken

Wenn ich etwas zu DNDN lesen möchte, dann gehe ich ins DNDN-Forum.
Jetzt werde ich auch hier schon mit DNDN-Gesülze belästigt, obwohl die mich nicht die Bohne interessieren.
Frage: Muß das wirklich sein?
Antwort: NEIN!!!

Hier geht es um GPC und so soll es auch bleiben.
Schluß jetzt mit dem Affentheater!!!

[Ville7]

Auweia, so viel Müll wie Cyberhexe hier abgelassen hat geht unter keine Kuhhaut. Es ist unglaublich wie jemand so informationsresistent sein kann. Unendlich lange Leitung in Verbindung mit DNDN Blindheit und Verliebtheit. So etwas ist kein guter Investmentansatz.

Es ist unbestritten, dass Provenge, sofern wirksam oder mind. gleich wirksam (!!!), für Patienten besser ist als eine Chemo, welcher Art auch immer. Nur hierum geht es nicht. Es geht darum, dass die Patienten mit der zusätzlichen Chemo auch bei Vergabe von Provenge einen guten Benefit haben werden. Die Kombi bringt den zusätzlichen Erfolg! Das Vermarktungspotential von Satraplatin bleibt somit voll erhalten. Die Zulassung erfolgt zwar in der Indikation HRPC 2nd line, dennoch gibt es großes Potential weit über (2nd line und 1st line) hormonresistenten Prostatakrebs hinaus (ob off label oder nicht), das hat Provenge nicht. Hier müsste erst Neuvenge etc. weiterentwickelt und zugelassen werden. Mit Platinderivaten werden Milliardenumsätze gemacht und bestehende, funktionierende Ansätze werden nicht von heute auf morgen durch zweifelhaft funktionierende neue Ansätze abgelöst. Das dauert Jahre bis Jahrzehnte.

Nochmal für alle CH Jünger zum mitnotieren (da CH es ja nicht blicken will):
1. Provenge und Satraplatin sind keine Konkurrenz
2. Satraplatin beschränkt sich nicht auf 2nd line
3. Satraplatin hat Potential in anderen wichtigen Indikationen ausserhalb Prostatakrebs
4. Die statistischen Beine auf denen der Provenge Zulassungsantrag steht sind mehr als dünn, trotz Empehlung des FDA Panels
5. Provenge's Gewinn-Potential wird durch die hohen Kosten der Therapie (spezielle Zentren mit einem speziellen aufwendigen Verfahren) beschnitten werden

Wie oft soll ich diese Dinge noch wiederholen bevor sich diese vollkommen informationsresistente Person mal über GPC Biotech informiert und nicht ständig ihren Bullshit wiederholt. Nur so kann auf Augenhöhe diskutiert werden. Sie hat null Ahnung von der Materie und versteht nicht mal die statistischen Tricks bei der Errechnung der Provenge Wirksamkeit. Das kann noch ziemlich ins Auge gehen. Muss aber nicht (auch ein blindes Huhn kann mal ein Korn finden).

So, endgültig Ville Ende. GundV und Mig haben Recht. Antworten zwecklos, diese Diskussion ist sinnlos, solange sie von Cyberhexe auf diesem GPC-uninformierten mit einem vollkommenen DNDN Bias versehenen Niveau geführt wird.

[kerstinja]

nu zankt doch nicht....

die nachricht kam gestern abend 16.4.07..18.10h

GPC Biotech kletterten um 5,1% auf 22,54 EUR. Die Aktie profitierte von der
Nachricht, dass die US-Gesundheitsbehörde dem Medikament "Satraplatin" den
Status "Priority Review" eingeräumt hat.

[Ville7]

Um das Thema ein für alle mal abzuschliessen. GPC Biotech wurde im Oktober 06 - nach den DNDN Daten - nach ihrer Meinung zu Provenge und die Einschätzung als mögliche Konkurrenz befragt. Hier die Antwort von GPC Biotech, die mir vorliegt. Cyberhexe: gut aufpassen, GPC schätzt einen Erfolg von Provenge sogar als möglciherweise positiv für Satraplatin ein.

Frage (Auszug):
Das Biotechunternehmen Dendreon hat mit Provenge Phase III Studien zu HRPC abgeschlossen und beantragt derzeit die Zulassung - sie haben auch Fast Track bekommen. Die Daten von Provenge sind bezüglich TTP nicht überzeugend, sollen aber einen klaren Überlebensvorteil bieten. Die Survival-Daten klingen besser als das was ich persönlich von Satraplatin an Daten erwarte.

Antwort (den betreffenden Auszug):
Im Bereich der Krebstherapie werden viele unterschiedliche Therapien entwickelt. Dies ist auch gut so, den der medizinische Bedarf ist leider immer noch enorm groß.

Was den Wettbewerb für die Medikamente und die Unternehmen angeht, unterscheidet sich die Situation in der Onkologie ein wenig von anderen Therapiebereichen. Beispielsweise verdrängt ein neuer, besserer Cholesterinsenker einen schlechteren Vertreter. Ein Patient wird nur ein Medikament nehmen, also entweder das eine oder das andere. In der Krebstherapie wird sehr viel (und immer mehr) mit Kombinationen gearbeitet. Es ist hier also wichtig zu fragen, um was für ein Medikament es sich bei dem anderen Produkt handelt, wie genau es wirkt. Zwei Medikamente mit dem gleichen Wirkmechanismus sind direkte Wettbewerber. Ein anderes Platinderivat in Prostatakrebs stünde im Wettbewerb mit Satraplatin. In diesem Bereich gibt es aber kein zugelassenes Platin-Medikament.

Provenge von Dendreon verfügt über einen völlig anderen Wirkmechanismus als Satraplatin. Wir würden uns über einen Erfolg für die Patienten freuen. Auch aus unternehmerischen Gesichtspunkten. Je mehr Patienten die Krankheit in einem besseren Zustand länger überleben, desto besser auch für Satraplatin. Ob in der Zukunft beide Medikamente gar in einer Kombination angewendet werden, bleibt abzuwarten.

Die Branche verfolgt das Zulassungsverfahren von Provenge sehr gespannt. Bisher konnte die Klasse der Krebsimpfstoffe noch nicht den Erfolg aufweisen, den man sich vor Jahren versprochen hat. Ein Verfahren, bei dem mit körpereigenen Zellen gearbeitet wird, ist auch eine Herausforderung an die Logistik, Produktion etc.

Ich möchte auch betonen, dass wir das Feld sehr genau beobachten. Potenzielle Wettbewerber erscheinen bei Entwicklungszeiten von mehr als einem Jahrzehnt ja nicht über Nacht auf dem Radar. Wir kennen die Aktivitäten in diesem Feld sehr gut, nicht erst, wenn ein Medikament in der Phase 3 angekommen ist oder bereits den Zulassungsprozess begonnen hat. Daher müssen wir unsere Einschätzung zum Potenzial von Satraplatin auch nicht anpassen.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.872.433 von Ville7 am 18.04.07 09:11:20

ville schrieb:
statistischen Tricks bei der Errechnung



Willst du mit deiner Äusserung etwa sagen, dass bei der statistischen Auswertung der Provenge-Studien gemogelt wurde oder dass du die Auswertungsverfahren ("Cox-Regression" oder "log rank") nicht verstanden hast?
Ein Trick ist nämlich ein Kunstgriff, dessen Funktionsweise für Nichteingeweihte nicht offensichtlich ist!



Sollte es nicht am Verständnis mangeln - wovon ich jedoch zu deinen Gunsten ausgehe - und du Dendreon tatsächlich eine Mogelpackung unterstellst, dann...ja dann würde ich mich sehr warm anziehen:


Umgangsformen:

1. Man sollte auch im Internet auf rechtliche Bestimmungen achten. Das Verbreiten von Falschmeldungen etc. ist auch im Internet strafbar und wird ggf. entsprechend geahndet.