Geron mit Hammernews!! (Seite 77)
eröffnet am 18.03.03 18:26:10 von
neuester Beitrag 21.03.24 13:47:21 von
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gute Frage... ich denke, er muss wegen einiger rechtlichen Sachen zurücktreten... liegt am Merger von Novacea und Transcept!
Walker ist auch in vielen anderen Biotech Unternehmen im Board!!!
Im Text steht:
I have accepted a position to head another company, following the closing of the Novacea and Transcept merger, which shall be announced shortly, and must in that context resign as a Geron Director.
John P. Walker
Chief Executive Officer and Chairman of the Board
Mr. Walker is an experienced leader in the biotechnology industry and has served as Novacea's Chairman since August of 2006. Mr. Walker also currently is Chairman of the Board of Directors for Renovis, Inc.and serves on the Board of Directors for Affymax, Inc. and Geron Corporation. During his 35-year career, Mr. Walker has served as Chairman, CEO, or Interim CEO of a number of biotechnology and pharmaceutical companies, including KAI Pharmaceuticals and Guava Technologies. From 1993 to 2001, he was Chairman, CEO, and a Director of AXYS Pharmaceuticals Inc. and its predecessor company, Arris Pharmaceutical Corporation. Prior to Arris, Mr. Walker was Chairman and CEO of Vitaphore Corporation, a biomaterials company that was sold to Union Carbide Chemical and Plastics Company, Inc. Mr. Walker began his career with American Hospital Supply Corporation, where he held a variety of general management, sales, and operational positions. Mr. Walker also has served as President of American Medical Systems and The Hospital Company.
Walker ist auch in vielen anderen Biotech Unternehmen im Board!!!
Im Text steht:
I have accepted a position to head another company, following the closing of the Novacea and Transcept merger, which shall be announced shortly, and must in that context resign as a Geron Director.
John P. Walker
Chief Executive Officer and Chairman of the Board
Mr. Walker is an experienced leader in the biotechnology industry and has served as Novacea's Chairman since August of 2006. Mr. Walker also currently is Chairman of the Board of Directors for Renovis, Inc.and serves on the Board of Directors for Affymax, Inc. and Geron Corporation. During his 35-year career, Mr. Walker has served as Chairman, CEO, or Interim CEO of a number of biotechnology and pharmaceutical companies, including KAI Pharmaceuticals and Guava Technologies. From 1993 to 2001, he was Chairman, CEO, and a Director of AXYS Pharmaceuticals Inc. and its predecessor company, Arris Pharmaceutical Corporation. Prior to Arris, Mr. Walker was Chairman and CEO of Vitaphore Corporation, a biomaterials company that was sold to Union Carbide Chemical and Plastics Company, Inc. Mr. Walker began his career with American Hospital Supply Corporation, where he held a variety of general management, sales, and operational positions. Mr. Walker also has served as President of American Medical Systems and The Hospital Company.
http://finance.yahoo.com/news/Geron-Announces-John-Walker-bw…
Wieso geht er gerade jetzt?
(Bin aktuell nicht investiert, aber habe sie auf dem watchlist)
Wieso geht er gerade jetzt?
(Bin aktuell nicht investiert, aber habe sie auf dem watchlist)
Ärzte Zeitung online, 27.01.2009 12:01
Ja zu Stammzellentherapie in den USA: Zufall oder Omen für bessere Zeiten?
NEW YORK (dpa). So schnell hatte wohl niemand mit dem Wandel gerechnet. Der neue US-Präsident Barack Obama hatte kaum seinen Amtseid abgelegt, als in Amerika auch schon das Zeitalter der Stammzelltherapien anbrach: Dienstag vergangener Woche hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA eine Studie mit embryonalen Stammzellen genehmigt (wir berichteten).
Die Vermutung lag nah, dass die Freigabe des ersten klinischen Versuchs mit embryonalen Stammzellen dem frischen Wind in der US-Politik zu verdanken war. Weit gefehlt, behauptet die Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Dass ihre Zusage gleich nach dem Wechsel im Weißen Haus erfolgte, "war reiner Zufall", bekräftigte FDA-Sprecherin Karen Riley am Montag in Bethesda bei Washington.
Zufall oder nicht: Für die amerikanische Wissenschaft ist das "Ja" zur ethisch umstrittenen Stammzellentherapie wie ein Silberstreif am lange verhangenen Himmel. Unter der Regierung von George W. Bush war die Forschung mit den Zellen von Ungeborenen wegen der Auflagen aus Washington so gut wie zum Erliegen gekommen. Der Mangel an Forschungsgeldern ließ auch andere hochkarätige Wissenschaftler ins Ausland abwandern.
Der "Brain Drain" in den USA kam unter anderem Kanada zugute: Zwischen 2002 und 2007 stieg die Zahl amerikanischer Lehrer im nördlichen Nachbarland nach Angaben der kanadischen Einwanderbehörde um 15 Prozent, die der Professoren und Hochschulassistenten sogar um 17 Prozent.
"Das Schlimme war, dass Forschungslabore an renommierten Universitäten wie Stanford und Harvard plötzlich zumachen mussten, obwohl sie 20 und mehr Jahre (aus Washington) unterstützt worden waren", beschreibt Professor Guri Giaever von der Universität von Toronto den Wandel unter Bush. Die Genforscherin war 2006 mit ihrem Mann und Laborpartner Doktor Corey Nislow nach Kanada gegangen, weil es in San Francisco keine Mittel mehr gab.
In den Vereinigten Staaten blieb derweil der Nachschub aus. Einige Nachwuchsforscher aus Europa und Asien scheiterten an den neuen Visa-Beschränkungen der Bush-Administration, andere blieben wegen der knapper werdenden Angebote von Forschungsplätzen fern. Die Maßnahmen schlossen nach Einschätzung von Beobachtern "eine ganze Generation junger Wissenschaftler" aus den USA aus.
Derweil gewannen die Kreationisten mit ihrer Absage an Darwins Evolutionslehre in Amerikas sogenanntem "Bibel-Gürtel" zunehmend Oberwasser. Einige Bundesstaaten strichen den Aufklärungsunterricht an ihren Schulen. Washington bezweifelte die wissenschaftlich belegten Ursachen des Klimawandels. In Forscherkreisen wurden die Vereinigten Staaten wegen ihrer "Rückkehr ins Mittelalter" verspottet und bemitleidet.
Erst im Wahljahr 2008 kam wieder Hoffnung auf. Obama versprach, sich für Bildung, Umwelt, alternative Energien und das amerikanische Gesundheitswesen einsetzen. Selbst in seiner Antrittsrede vor dem Capitol am vergangenen Dienstag verhieß der neue Präsident seinen Landsleuten, "der Wissenschaft wieder den ihr gebührenden Rang einzuräumen". Kein Wunder also, dass auch der Durchbruch in der seit 2001 zum Teil kaltgestellten Stammzellenforschung ihm zugute gehalten wurde.
Dazu sagt die FDA, dass nicht der Regierungswechsel, sondern ein Treffen ihres Beraterausschusses im April vergangenen Jahres den Ausschlag gegeben habe. Damals seien im Prinzip die Würfel gefallen, sagte Riley der Deutschen Presse-Agentur dpa. Dass die Biotech-Firma Geron in Menlo Park (Kalifornien) erst jetzt Bescheid erhielt, lag ihren Angaben nach an der schleppenden Beantwortung von Fragen durch das Unternehmen sowie an einer vorgeschriebenen Wartefrist.
Ja zu Stammzellentherapie in den USA: Zufall oder Omen für bessere Zeiten?
NEW YORK (dpa). So schnell hatte wohl niemand mit dem Wandel gerechnet. Der neue US-Präsident Barack Obama hatte kaum seinen Amtseid abgelegt, als in Amerika auch schon das Zeitalter der Stammzelltherapien anbrach: Dienstag vergangener Woche hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA eine Studie mit embryonalen Stammzellen genehmigt (wir berichteten).
Die Vermutung lag nah, dass die Freigabe des ersten klinischen Versuchs mit embryonalen Stammzellen dem frischen Wind in der US-Politik zu verdanken war. Weit gefehlt, behauptet die Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Dass ihre Zusage gleich nach dem Wechsel im Weißen Haus erfolgte, "war reiner Zufall", bekräftigte FDA-Sprecherin Karen Riley am Montag in Bethesda bei Washington.
Zufall oder nicht: Für die amerikanische Wissenschaft ist das "Ja" zur ethisch umstrittenen Stammzellentherapie wie ein Silberstreif am lange verhangenen Himmel. Unter der Regierung von George W. Bush war die Forschung mit den Zellen von Ungeborenen wegen der Auflagen aus Washington so gut wie zum Erliegen gekommen. Der Mangel an Forschungsgeldern ließ auch andere hochkarätige Wissenschaftler ins Ausland abwandern.
Der "Brain Drain" in den USA kam unter anderem Kanada zugute: Zwischen 2002 und 2007 stieg die Zahl amerikanischer Lehrer im nördlichen Nachbarland nach Angaben der kanadischen Einwanderbehörde um 15 Prozent, die der Professoren und Hochschulassistenten sogar um 17 Prozent.
"Das Schlimme war, dass Forschungslabore an renommierten Universitäten wie Stanford und Harvard plötzlich zumachen mussten, obwohl sie 20 und mehr Jahre (aus Washington) unterstützt worden waren", beschreibt Professor Guri Giaever von der Universität von Toronto den Wandel unter Bush. Die Genforscherin war 2006 mit ihrem Mann und Laborpartner Doktor Corey Nislow nach Kanada gegangen, weil es in San Francisco keine Mittel mehr gab.
In den Vereinigten Staaten blieb derweil der Nachschub aus. Einige Nachwuchsforscher aus Europa und Asien scheiterten an den neuen Visa-Beschränkungen der Bush-Administration, andere blieben wegen der knapper werdenden Angebote von Forschungsplätzen fern. Die Maßnahmen schlossen nach Einschätzung von Beobachtern "eine ganze Generation junger Wissenschaftler" aus den USA aus.
Derweil gewannen die Kreationisten mit ihrer Absage an Darwins Evolutionslehre in Amerikas sogenanntem "Bibel-Gürtel" zunehmend Oberwasser. Einige Bundesstaaten strichen den Aufklärungsunterricht an ihren Schulen. Washington bezweifelte die wissenschaftlich belegten Ursachen des Klimawandels. In Forscherkreisen wurden die Vereinigten Staaten wegen ihrer "Rückkehr ins Mittelalter" verspottet und bemitleidet.
Erst im Wahljahr 2008 kam wieder Hoffnung auf. Obama versprach, sich für Bildung, Umwelt, alternative Energien und das amerikanische Gesundheitswesen einsetzen. Selbst in seiner Antrittsrede vor dem Capitol am vergangenen Dienstag verhieß der neue Präsident seinen Landsleuten, "der Wissenschaft wieder den ihr gebührenden Rang einzuräumen". Kein Wunder also, dass auch der Durchbruch in der seit 2001 zum Teil kaltgestellten Stammzellenforschung ihm zugute gehalten wurde.
Dazu sagt die FDA, dass nicht der Regierungswechsel, sondern ein Treffen ihres Beraterausschusses im April vergangenen Jahres den Ausschlag gegeben habe. Damals seien im Prinzip die Würfel gefallen, sagte Riley der Deutschen Presse-Agentur dpa. Dass die Biotech-Firma Geron in Menlo Park (Kalifornien) erst jetzt Bescheid erhielt, lag ihren Angaben nach an der schleppenden Beantwortung von Fragen durch das Unternehmen sowie an einer vorgeschriebenen Wartefrist.
Trading Spotlight
Wieder gehen dank Stammzellen
Neuartige Therapie soll am Menschen erprobt werden
Von Arndt Reuning
Medizin. - Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die weltweit erste Genehmigung für eine Therapie mit embryonalen Stammzellen am Menschen erteilt. Somit dürften erste klinische Tests an freiwilligen Patienten mit Querschnittslähmung durchgeführt werden.
Gelähmte könnten eines Tages wieder gehen. Diese Hoffnung steckt hinter der Stammzelltherapie, welche das kalifornische Biotechnologie-Unternehmen Geron Corporation nun an Menschen erproben möchte. Aus humanen embryonalen Stammzellen haben die Forscher ein Präparat entwickelt, das im Rückenmark der Patienten verletzte Nervenzellen teilweise wiederherstellen soll. Allzu große Erwartungen auf eine vollständige Heilung dämpft aber der Geron-Geschäftsführer, Thomas Okarma.
"Indem wir diesen Patienten unsere Zellen injizieren, hoffen wir, dass sich ihr Zustand bessern wird. Von einem Leben im Rollstuhl hin zu einem Leben, wie es teilgelähmte Menschen führen - so dass sie an einer Physiotherapie teilnehmen können. Das ist unser Behandlungsziel."
Im Tierversuch an gelähmten Ratten konnten die Wissenschaftler den Tieren einen Teil ihrer Bewegungsfähigkeit zurück geben. Die im Sommer anlaufende Studie an Menschen soll zunächst klären, ob die Behandlung keine Risiken für die Patienten birgt. Ihr körpereigenes Immunsystem könnte die fremden Zellen nämlich abstoßen. Entzündungen wären die Folge. Deshalb werden die Studienteilnehmer in den ersten Wochen Medikamente erhalten, die solche Immunreaktionen unterdrücken. Auf längere Sicht besteht die Gefahr, dass die Zellen anfangen, unkontrolliert zu wuchern.
"Es geht dabei nicht um Krebs, sondern um so genannte Teratome. Das sind gutartige Wucherungen, die man aber im Rückenmark natürlich trotzdem nicht haben will. Wir haben das bei den Ratten zwölf Monate lang untersucht und kein einziges Teratom in den Tieren gefunden."
Vier Jahre haben die Geron-Wissenschaftler für die Genehmigung der klinischen Studie geforscht, knapp 22.000 Seiten sind für den Antrag zusammen gekommen. Im vergangenen Mai hatte die Zulassungsbehörde FDA das Verfahren aber erst einmal auf Eis gelegt. Manche Beobachter hatten vermutet, dass die Behörde es lieber gesehen hätte, wenn die allererste Therapie mit embryonalen Stammzellen nicht an einem solch komplexen Gebilde wie dem Zentralen Nervensystem erprobt würde. Ein Fehlschlag könnte dem ganzen Arbeitsgebiet schaden und es um Jahre zurück werfen. Andererseits wächst der Druck von Seiten der Patientenvereinigungen, die fordern, dass die Therapien aus dem Labor nun endlich ihren Weg in die Klinik finden sollen.
Die Entscheidung der FDA kommt nun zu einem Zeitpunkt, der eine Wende in der Stammzellpolitik der US-Regierung einleiten könnte. Die Forschergemeinschaft erwartet, dass Präsident Obama das Verbot der Vorgänger-Regierung aufheben wird. George W. Bush hatte angeordnet, dass Fördergelder der Bundesregierung nur an solche Projekte fließen sollen, die mit Stammzelllinien arbeiten, die schon vor dem 9. August 2001 existiert haben. Viele Wissenschaftler sehen das als nicht praktikabel an, sagt Susan Solomon von der privaten Förderorganisation New York Stem Cell Foundation.
"Diese Zelllinien sind wirklich veraltet. Niemand, der etwas auf sich hält, möchte an ihnen forschen. Sie sind einfach überholt und sie verhalten sich nicht immer so, wie sie es sollten."
Interessanterweise hat die Geron Corporation aber genau auf jene alten Linien zurückgegriffen, die unter dem Bush-Erlass frei gegeben waren. Trotzdem hat das Biotechnologie-Unternehmen für das Projekt keine Fördermittel vom der amerikanische Bundesregierung beantragt.
Neuartige Therapie soll am Menschen erprobt werden
Von Arndt Reuning
Medizin. - Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die weltweit erste Genehmigung für eine Therapie mit embryonalen Stammzellen am Menschen erteilt. Somit dürften erste klinische Tests an freiwilligen Patienten mit Querschnittslähmung durchgeführt werden.
Gelähmte könnten eines Tages wieder gehen. Diese Hoffnung steckt hinter der Stammzelltherapie, welche das kalifornische Biotechnologie-Unternehmen Geron Corporation nun an Menschen erproben möchte. Aus humanen embryonalen Stammzellen haben die Forscher ein Präparat entwickelt, das im Rückenmark der Patienten verletzte Nervenzellen teilweise wiederherstellen soll. Allzu große Erwartungen auf eine vollständige Heilung dämpft aber der Geron-Geschäftsführer, Thomas Okarma.
"Indem wir diesen Patienten unsere Zellen injizieren, hoffen wir, dass sich ihr Zustand bessern wird. Von einem Leben im Rollstuhl hin zu einem Leben, wie es teilgelähmte Menschen führen - so dass sie an einer Physiotherapie teilnehmen können. Das ist unser Behandlungsziel."
Im Tierversuch an gelähmten Ratten konnten die Wissenschaftler den Tieren einen Teil ihrer Bewegungsfähigkeit zurück geben. Die im Sommer anlaufende Studie an Menschen soll zunächst klären, ob die Behandlung keine Risiken für die Patienten birgt. Ihr körpereigenes Immunsystem könnte die fremden Zellen nämlich abstoßen. Entzündungen wären die Folge. Deshalb werden die Studienteilnehmer in den ersten Wochen Medikamente erhalten, die solche Immunreaktionen unterdrücken. Auf längere Sicht besteht die Gefahr, dass die Zellen anfangen, unkontrolliert zu wuchern.
"Es geht dabei nicht um Krebs, sondern um so genannte Teratome. Das sind gutartige Wucherungen, die man aber im Rückenmark natürlich trotzdem nicht haben will. Wir haben das bei den Ratten zwölf Monate lang untersucht und kein einziges Teratom in den Tieren gefunden."
Vier Jahre haben die Geron-Wissenschaftler für die Genehmigung der klinischen Studie geforscht, knapp 22.000 Seiten sind für den Antrag zusammen gekommen. Im vergangenen Mai hatte die Zulassungsbehörde FDA das Verfahren aber erst einmal auf Eis gelegt. Manche Beobachter hatten vermutet, dass die Behörde es lieber gesehen hätte, wenn die allererste Therapie mit embryonalen Stammzellen nicht an einem solch komplexen Gebilde wie dem Zentralen Nervensystem erprobt würde. Ein Fehlschlag könnte dem ganzen Arbeitsgebiet schaden und es um Jahre zurück werfen. Andererseits wächst der Druck von Seiten der Patientenvereinigungen, die fordern, dass die Therapien aus dem Labor nun endlich ihren Weg in die Klinik finden sollen.
Die Entscheidung der FDA kommt nun zu einem Zeitpunkt, der eine Wende in der Stammzellpolitik der US-Regierung einleiten könnte. Die Forschergemeinschaft erwartet, dass Präsident Obama das Verbot der Vorgänger-Regierung aufheben wird. George W. Bush hatte angeordnet, dass Fördergelder der Bundesregierung nur an solche Projekte fließen sollen, die mit Stammzelllinien arbeiten, die schon vor dem 9. August 2001 existiert haben. Viele Wissenschaftler sehen das als nicht praktikabel an, sagt Susan Solomon von der privaten Förderorganisation New York Stem Cell Foundation.
"Diese Zelllinien sind wirklich veraltet. Niemand, der etwas auf sich hält, möchte an ihnen forschen. Sie sind einfach überholt und sie verhalten sich nicht immer so, wie sie es sollten."
Interessanterweise hat die Geron Corporation aber genau auf jene alten Linien zurückgegriffen, die unter dem Bush-Erlass frei gegeben waren. Trotzdem hat das Biotechnologie-Unternehmen für das Projekt keine Fördermittel vom der amerikanische Bundesregierung beantragt.
Hescheler: Erste klinische Versuche sehr vorsichtig machen
Stammzellenforscher über die Risiken und Chancen der Versuche am Menschen
Jürgen Hescheler im Gespräch mit Dirk Müller
Die erste Genehmigung für Forschungstests mit embryonalen Stammzellen am Menschen in den USA hat der Kölner Stammzellenforscher Professor Jürgen Hescheler grundsätzlich als Meilenstein begrüßt. Gleichzeitig warnte er vor ähnlichen Fehlern wie bei der Gentherapie, bei der ohne ausreichende Grundlagenforschung klinische Tests durchgeführt wurden. Unerwartete Nebenwirkungen beim Menschen könnten zum Tod des Patienten führen, warnte Hescheler.
Dirk Müller: Als Supermann flog er für die gute Sache über die Kinoleinwände, der amerikanische Schauspieler Christopher Reeve. Nach einem Reitunfall war Reeve querschnittsgelähmt. Seitdem hoffte er auch ganz persönlich auf eine Stammzellentherapie, sammelte Millionenspenden für die Forschung. Christopher Reeve starb im Jahr 2004 im Alter von 52, ohne dass sein Traum in Erfüllung ging. Vielleicht könnte aber dieser Traum jetzt für andere Patienten in Erfüllung gehen, denn erstmals hat die kalifornische Firma Geron die Erlaubnis bekommen, embryonale Stammzellen im Versuch an Menschen einzusetzen - eine sehr umstrittene Entscheidung, weltweit.
Bei uns im Studio hier im Deutschlandfunk ist nun der Kölner Stammzellenforscher Professor Jürgen Hescheler von der Universität in Köln. Guten Morgen!
Jürgen Hescheler: Guten Morgen!
Müller: Herr Hescheler, die Entscheidung jetzt, ist das ein Meilenstein für die Forschung?
Hescheler: Ja. Es ist sicherlich sehr wichtig, dass die embryonale Stammzellforschung jetzt auch in die klinische Anwendung kommt. Allerdings muss man da doch einige Probleme auch sehen. Ich bin der Meinung, dass man da doch vielleicht noch mehr Grundlagenforschung hätte machen sollen. Ich hoffe nur, dass die ersten Versuche von Geron positiv sind, weil wir wollen alle nicht das haben, was ja mit der Gentherapie auch passiert ist, dass da viel zu früh klinische Anwendungen gemacht worden sind, und dann sind Patienten daran gestorben. Das bringt das Gebiet wirklich dann sehr schnell zurück und das wollen wir auf jeden Fall vermeiden.
Müller: Wenn ich Sie richtig verstanden habe, ist die Forschung noch gar nicht so weit, mit Stammzellen am Menschen zu experimentieren?
Hescheler: Na ja, es gibt sehr viele Tierversuche und die Tierversuche sind sicherlich auch sehr positiv gewesen. Aber man muss natürlich sehen, dass das ein sehr komplexes Gebilde ist. Das gilt übrigens auch für die adulten Stammzellen. Die Knochenmarkszellen sind keineswegs so harmlos, wie man das immer darstellt. Man hat ein komplexes Gewebe, in dem Fall das Rückenmark, was ja sehr viele Bahnen hat, wo schon viele Informationen verarbeitet werden, und da jetzt eine fremde Zelle einzuschleusen, das ist auf der zellulären Ebene extrem komplex. Da genau alle Dinge zu beherrschen, das ist recht kompliziert und da hätte ich mir schon gewünscht, dass noch mehr Tierversuche vorher gemacht worden wären.
Müller: Wie groß sind die Risiken denn für den Patienten?
Hescheler: Es gibt verschiedene Möglichkeiten. Entweder, wenn zunächst mal keine negativen Dinge passieren, dann kann es eventuell auch sein, dass nichts Positives passiert, dass also keine Verbesserung da ist. Aber die negative Seite könnte zum Beispiel sein, dass eine Fehldifferenzierung stattfindet, dass die Zellen sich in ein anderes Gewebe entwickeln, etwa Muskelzellen oder so und nicht in Nervenzellgewebe, oder auch dass Tumore entstehen. Auch das muss wirklich sehr gut vorher getestet werden.
Müller: Wenn wir dabei, Herr Hescheler, noch einmal konkret bleiben. Wir haben über die Risiken gesprochen, Sie haben das gerade skizziert. Was heißt das denn konkret für den betroffenen Patienten? Was kann da passieren?
Hescheler: Wenn ein Tumor zum Beispiel entsteht, dann hat man die ganzen Probleme, die der Tumor verursachen könnte, dass die Krankheit noch schlimmer wird und dass der Patient letzten Endes sterben würde. Man hat wirklich, wie erwähnt, bei der Gentherapie auch verfrüht Dinge gemacht, die im Tierversuch funktioniert haben, und hat dann beim Menschen unerwartete Nebenwirkungen entdeckt. Das hat dann letzten Endes zum Tod von einigen Patienten geführt, und das ist auf jeden Fall zu vermeiden.
Müller: Um noch einmal auf den Ausgangspunkt zurückzukommen: das heißt aus Ihrer Sicht ganz klar etwas zu früh?
Hescheler: Ich denke, es ist wie gesagt richtig, dass man auch in Richtung Klinik geht, dass die Vorbereitungen sind. Es heißt ja hier nur, dass die FDA denen grünes Licht gegeben hat, um hier in Richtung klinischer Therapie zu gehen, was sicherlich sehr begrüßenswert ist. Man kann jetzt nur hoffen, dass Geron die hohe Verantwortung sieht und die ersten klinischen Versuche wirklich so vorsichtig macht, die Risiken sehr gut abschätzt, um hier keine Gefährdung vom Patienten darzustellen.
Müller: Die Stammzellenforschung, Professor Hescheler, war ja nun auch in den Vereinigten Staaten unter George Bush unter bestimmten Restriktionen auch gelegt. Die Amerikaner sind in vielen Bereichen nicht viel weiter gekommen, hat man jedenfalls nachlesen können, weil es eben nicht ging. Warum sind es jetzt ausgerechnet die Amerikaner, die diesen Schritt nach vorne tun können?
Hescheler: Die wichtige Änderung ist ja sicherlich der Wechsel des Präsidenten. Obama hat ja schon im Wahlkampf klar gesagt, dass er die Stammzellforschung, die embryonale Stammzellforschung sehr stark unterstützen möchte, und das wird jetzt umgesetzt. Ich denke, es ist natürlich auch sehr wichtig, dass wir uns hier in Deutschland, in Europa die Dinge sehr genau anschauen. Ich denke, wir müssen schauen, dass wir da noch mit dabei bleiben, nicht dass die Amerikaner wirklich jetzt die ganzen Entwicklungen alleine vorantreiben, weil wenn letzten Endes, wenn es wirklich dann zu einer klinischen Anwendung kommt, die erfolgreich ist, dann ist da natürlich auch eine sehr große wirtschaftliche positive Entwicklung für das Land, was die ersten Schritte gemacht hat, vorhanden. Da sollten wir uns sicherlich nicht abhängen lassen.
Müller: Es geht in der Diskussion ja auch oft um den Standortfaktor, das heißt wer kann wo wie weit gehen in der Forschung, was kann er ausprobieren, was kann er experimentieren. Wer ist denn in der Stammzellenforschung derzeit an erster Stelle?
Hescheler: Hier in Europa sind wir sicherlich in England am weitesten. Auch Schweden macht sehr große Fortschritte in der embryonalen Stammzellforschung. In Deutschland hat man ja eher auf die adulten Stammzellen gesetzt, was meiner Ansicht nach der falsche Weg war. Es gibt jetzt aber noch einen dritten Weg, die IPS-Zellen, die Induzierten Pluripotenten Zellen, ein Weg, der aus Japan aufgezeigt worden ist, den wir hier in Deutschland jetzt sehr stark beschreiten wollen. Auch damit kommt man zu pluripotenten Zellen, die sehr ähnlich sind wie die embryonalen Stammzellen. Ich hoffe, dass das mal der Königsweg sein wird, der dann auch beim Patienten definitiv verhindert, dass diese Zellen abgestoßen werden. Das muss man ja auch noch sehen bei den Versuchen von Geron. Da ist ja eine sehr hohe Imunsupression notwendig, um das überhaupt anwenden zu können.
Müller: Sind Sie, Herr Hescheler, als Wissenschaftler hier vor Ort, also in Köln, eingeschränkt in Ihrer Tätigkeit, in dem, was Sie wagen dürfen?
Hescheler: Wir sind da sicherlich doch eingeschränkt durch die Gesetze, die hier in Deutschland herrschen. Bezüglich der embryonalen Stammzellen muss jedes einzelne Experiment vorher beim Robert-Koch-Institut angemeldet werden. Das sind also hohe Hürden. Auch die Förderung, die Drittmittelförderung, von der wir ja alle abhängen, ist sehr stark eingeschränkt für die embryonalen Stammzellen, so dass wir hier nicht mit demselben Maß vorangehen können, wie die Amerikaner das gemacht haben. Auch fehlt bei uns die Kultur, wie Biotechfirmen gefördert werden, auf eigene Beine gestellt werden und dann durch die privaten Gelder, die ja wirklich sehr extrem bei Geron eingeflossen sind, die Förderung oder die Forschung voranzubringen.
Müller: Also in Deutschland zu forschen bei den Stammzellen, ist ein Standortnachteil?
Hescheler: Ja, das würde ich schon so sagen. Einmal durch die gesetzlichen Bestimmungen, durch die Diskussion, die wir haben, durch die eingeschränkten finanziellen Mittel, durch die gesamte universitäre Situation. Alles das ist in Amerika besser und es ist ja auch Tatsache, dass wirklich viele junge deutsche Wissenschaftler nach Amerika gehen, weil sie dort einfach bessere Chancen sehen.
Müller: Kritiker und Ethiker sagen ja, es ist ein hoch riskanter Eingriff in das Leben des Menschen, in die Natur des Menschen. Können Sie das nicht nachvollziehen?
Hescheler: Doch, das sehe ich genauso. Deshalb sage ich ja, die Grundlagenforschung ist sehr wichtig. Ich würde mir wünschen, dass wir in Deutschland intensiv auf die Grundlagenforschung zunächst setzen würden, dass wir die einzelnen Punkte, die bei der Therapie passieren, wirklich gut verstehen. Wenn wir das verstehen, dann kann man allerdings zur klinischen Anwendung kommen. Dann sehe ich die Risiken also nicht so groß.
Müller: Sagen Sie uns noch etwas aus der Praxis. Wenn wir das richtig recherchiert haben, gibt es auch Vorwürfe gegen Sie vom Robert-Koch-Institut. Da geht es um Genehmigungsverfahren, inwieweit Sie geforscht haben, was noch nicht ganz genehmigt war. Worum geht es da genau?
Hescheler: Wir haben Experimente durchgeführt, wo wir der Auffassung sind, dass wir hier die Genehmigung haben. Das Robert-Koch-Institut hat im Nachhinein gesagt, dass sie das anders sehen. Da hat es eine Diskussion mit dem Robert-Koch-Institut gegeben, die hoffentlich bald abgeschlossen sein wird. Für die Zukunft wissen wir, wie wir das dann besser handhaben sollten, dass wir früher das Robert-Koch-Institut informieren sollten. Ich denke, das ist wichtig, dass man da gegenseitig mehr dann miteinander spricht und die Informationen austauscht, so dass das in Zukunft doch klarer wird.
Müller: Es gibt ja einen politischen Prozess, auch im Bundestag immer wieder die Auseinandersetzung um diesen ominösen Stichtag. Es geht darum: Wann kann man Stammzellen benutzen und wann nicht. Kann man mit dieser Regelung, die im Moment aktuell ist, eigentlich inzwischen ganz gut leben?
Hescheler: Im Frühjahr letzten Jahres ist ja der Stichtag noch mal verschoben worden auf 2007. Das heißt, wir können jetzt auch neuere Stammzell-Linien einführen.
Müller: Und neuere sind immer besser?
Hescheler: Ja. Das Problem war, dass die alten Linien, mit denen wir im Moment auch noch arbeiten, wahrscheinlich genetische Veränderungen haben, dass die nicht mehr so gut sind. Deshalb ist es da immer wichtig, viele Kontrollversuche auch zu machen. Die neueren Linien sollen angeblich besser sein. Das sind wir im Moment am prüfen und wir versuchen, auch dann neuere Linien zu importieren, und an denen kann man dann hoffentlich noch bessere, noch relevantere Forschungen machen, weil wenn die Zellen nicht mehr so gut sind, dann weiß man nicht, ob die Ergebnisse entsprechend auch das Abbild darstellen, was sie sein sollten.
Müller: Bei uns im Deutschlandfunk-Studio hier in Köln der Kölner Stammzellenforscher Professor Jürgen Hescheler von der Universität in der Domstadt. Vielen Dank für das Gespräch.
Hescheler: Danke schön.
Stammzellenforscher über die Risiken und Chancen der Versuche am Menschen
Jürgen Hescheler im Gespräch mit Dirk Müller
Die erste Genehmigung für Forschungstests mit embryonalen Stammzellen am Menschen in den USA hat der Kölner Stammzellenforscher Professor Jürgen Hescheler grundsätzlich als Meilenstein begrüßt. Gleichzeitig warnte er vor ähnlichen Fehlern wie bei der Gentherapie, bei der ohne ausreichende Grundlagenforschung klinische Tests durchgeführt wurden. Unerwartete Nebenwirkungen beim Menschen könnten zum Tod des Patienten führen, warnte Hescheler.
Dirk Müller: Als Supermann flog er für die gute Sache über die Kinoleinwände, der amerikanische Schauspieler Christopher Reeve. Nach einem Reitunfall war Reeve querschnittsgelähmt. Seitdem hoffte er auch ganz persönlich auf eine Stammzellentherapie, sammelte Millionenspenden für die Forschung. Christopher Reeve starb im Jahr 2004 im Alter von 52, ohne dass sein Traum in Erfüllung ging. Vielleicht könnte aber dieser Traum jetzt für andere Patienten in Erfüllung gehen, denn erstmals hat die kalifornische Firma Geron die Erlaubnis bekommen, embryonale Stammzellen im Versuch an Menschen einzusetzen - eine sehr umstrittene Entscheidung, weltweit.
Bei uns im Studio hier im Deutschlandfunk ist nun der Kölner Stammzellenforscher Professor Jürgen Hescheler von der Universität in Köln. Guten Morgen!
Jürgen Hescheler: Guten Morgen!
Müller: Herr Hescheler, die Entscheidung jetzt, ist das ein Meilenstein für die Forschung?
Hescheler: Ja. Es ist sicherlich sehr wichtig, dass die embryonale Stammzellforschung jetzt auch in die klinische Anwendung kommt. Allerdings muss man da doch einige Probleme auch sehen. Ich bin der Meinung, dass man da doch vielleicht noch mehr Grundlagenforschung hätte machen sollen. Ich hoffe nur, dass die ersten Versuche von Geron positiv sind, weil wir wollen alle nicht das haben, was ja mit der Gentherapie auch passiert ist, dass da viel zu früh klinische Anwendungen gemacht worden sind, und dann sind Patienten daran gestorben. Das bringt das Gebiet wirklich dann sehr schnell zurück und das wollen wir auf jeden Fall vermeiden.
Müller: Wenn ich Sie richtig verstanden habe, ist die Forschung noch gar nicht so weit, mit Stammzellen am Menschen zu experimentieren?
Hescheler: Na ja, es gibt sehr viele Tierversuche und die Tierversuche sind sicherlich auch sehr positiv gewesen. Aber man muss natürlich sehen, dass das ein sehr komplexes Gebilde ist. Das gilt übrigens auch für die adulten Stammzellen. Die Knochenmarkszellen sind keineswegs so harmlos, wie man das immer darstellt. Man hat ein komplexes Gewebe, in dem Fall das Rückenmark, was ja sehr viele Bahnen hat, wo schon viele Informationen verarbeitet werden, und da jetzt eine fremde Zelle einzuschleusen, das ist auf der zellulären Ebene extrem komplex. Da genau alle Dinge zu beherrschen, das ist recht kompliziert und da hätte ich mir schon gewünscht, dass noch mehr Tierversuche vorher gemacht worden wären.
Müller: Wie groß sind die Risiken denn für den Patienten?
Hescheler: Es gibt verschiedene Möglichkeiten. Entweder, wenn zunächst mal keine negativen Dinge passieren, dann kann es eventuell auch sein, dass nichts Positives passiert, dass also keine Verbesserung da ist. Aber die negative Seite könnte zum Beispiel sein, dass eine Fehldifferenzierung stattfindet, dass die Zellen sich in ein anderes Gewebe entwickeln, etwa Muskelzellen oder so und nicht in Nervenzellgewebe, oder auch dass Tumore entstehen. Auch das muss wirklich sehr gut vorher getestet werden.
Müller: Wenn wir dabei, Herr Hescheler, noch einmal konkret bleiben. Wir haben über die Risiken gesprochen, Sie haben das gerade skizziert. Was heißt das denn konkret für den betroffenen Patienten? Was kann da passieren?
Hescheler: Wenn ein Tumor zum Beispiel entsteht, dann hat man die ganzen Probleme, die der Tumor verursachen könnte, dass die Krankheit noch schlimmer wird und dass der Patient letzten Endes sterben würde. Man hat wirklich, wie erwähnt, bei der Gentherapie auch verfrüht Dinge gemacht, die im Tierversuch funktioniert haben, und hat dann beim Menschen unerwartete Nebenwirkungen entdeckt. Das hat dann letzten Endes zum Tod von einigen Patienten geführt, und das ist auf jeden Fall zu vermeiden.
Müller: Um noch einmal auf den Ausgangspunkt zurückzukommen: das heißt aus Ihrer Sicht ganz klar etwas zu früh?
Hescheler: Ich denke, es ist wie gesagt richtig, dass man auch in Richtung Klinik geht, dass die Vorbereitungen sind. Es heißt ja hier nur, dass die FDA denen grünes Licht gegeben hat, um hier in Richtung klinischer Therapie zu gehen, was sicherlich sehr begrüßenswert ist. Man kann jetzt nur hoffen, dass Geron die hohe Verantwortung sieht und die ersten klinischen Versuche wirklich so vorsichtig macht, die Risiken sehr gut abschätzt, um hier keine Gefährdung vom Patienten darzustellen.
Müller: Die Stammzellenforschung, Professor Hescheler, war ja nun auch in den Vereinigten Staaten unter George Bush unter bestimmten Restriktionen auch gelegt. Die Amerikaner sind in vielen Bereichen nicht viel weiter gekommen, hat man jedenfalls nachlesen können, weil es eben nicht ging. Warum sind es jetzt ausgerechnet die Amerikaner, die diesen Schritt nach vorne tun können?
Hescheler: Die wichtige Änderung ist ja sicherlich der Wechsel des Präsidenten. Obama hat ja schon im Wahlkampf klar gesagt, dass er die Stammzellforschung, die embryonale Stammzellforschung sehr stark unterstützen möchte, und das wird jetzt umgesetzt. Ich denke, es ist natürlich auch sehr wichtig, dass wir uns hier in Deutschland, in Europa die Dinge sehr genau anschauen. Ich denke, wir müssen schauen, dass wir da noch mit dabei bleiben, nicht dass die Amerikaner wirklich jetzt die ganzen Entwicklungen alleine vorantreiben, weil wenn letzten Endes, wenn es wirklich dann zu einer klinischen Anwendung kommt, die erfolgreich ist, dann ist da natürlich auch eine sehr große wirtschaftliche positive Entwicklung für das Land, was die ersten Schritte gemacht hat, vorhanden. Da sollten wir uns sicherlich nicht abhängen lassen.
Müller: Es geht in der Diskussion ja auch oft um den Standortfaktor, das heißt wer kann wo wie weit gehen in der Forschung, was kann er ausprobieren, was kann er experimentieren. Wer ist denn in der Stammzellenforschung derzeit an erster Stelle?
Hescheler: Hier in Europa sind wir sicherlich in England am weitesten. Auch Schweden macht sehr große Fortschritte in der embryonalen Stammzellforschung. In Deutschland hat man ja eher auf die adulten Stammzellen gesetzt, was meiner Ansicht nach der falsche Weg war. Es gibt jetzt aber noch einen dritten Weg, die IPS-Zellen, die Induzierten Pluripotenten Zellen, ein Weg, der aus Japan aufgezeigt worden ist, den wir hier in Deutschland jetzt sehr stark beschreiten wollen. Auch damit kommt man zu pluripotenten Zellen, die sehr ähnlich sind wie die embryonalen Stammzellen. Ich hoffe, dass das mal der Königsweg sein wird, der dann auch beim Patienten definitiv verhindert, dass diese Zellen abgestoßen werden. Das muss man ja auch noch sehen bei den Versuchen von Geron. Da ist ja eine sehr hohe Imunsupression notwendig, um das überhaupt anwenden zu können.
Müller: Sind Sie, Herr Hescheler, als Wissenschaftler hier vor Ort, also in Köln, eingeschränkt in Ihrer Tätigkeit, in dem, was Sie wagen dürfen?
Hescheler: Wir sind da sicherlich doch eingeschränkt durch die Gesetze, die hier in Deutschland herrschen. Bezüglich der embryonalen Stammzellen muss jedes einzelne Experiment vorher beim Robert-Koch-Institut angemeldet werden. Das sind also hohe Hürden. Auch die Förderung, die Drittmittelförderung, von der wir ja alle abhängen, ist sehr stark eingeschränkt für die embryonalen Stammzellen, so dass wir hier nicht mit demselben Maß vorangehen können, wie die Amerikaner das gemacht haben. Auch fehlt bei uns die Kultur, wie Biotechfirmen gefördert werden, auf eigene Beine gestellt werden und dann durch die privaten Gelder, die ja wirklich sehr extrem bei Geron eingeflossen sind, die Förderung oder die Forschung voranzubringen.
Müller: Also in Deutschland zu forschen bei den Stammzellen, ist ein Standortnachteil?
Hescheler: Ja, das würde ich schon so sagen. Einmal durch die gesetzlichen Bestimmungen, durch die Diskussion, die wir haben, durch die eingeschränkten finanziellen Mittel, durch die gesamte universitäre Situation. Alles das ist in Amerika besser und es ist ja auch Tatsache, dass wirklich viele junge deutsche Wissenschaftler nach Amerika gehen, weil sie dort einfach bessere Chancen sehen.
Müller: Kritiker und Ethiker sagen ja, es ist ein hoch riskanter Eingriff in das Leben des Menschen, in die Natur des Menschen. Können Sie das nicht nachvollziehen?
Hescheler: Doch, das sehe ich genauso. Deshalb sage ich ja, die Grundlagenforschung ist sehr wichtig. Ich würde mir wünschen, dass wir in Deutschland intensiv auf die Grundlagenforschung zunächst setzen würden, dass wir die einzelnen Punkte, die bei der Therapie passieren, wirklich gut verstehen. Wenn wir das verstehen, dann kann man allerdings zur klinischen Anwendung kommen. Dann sehe ich die Risiken also nicht so groß.
Müller: Sagen Sie uns noch etwas aus der Praxis. Wenn wir das richtig recherchiert haben, gibt es auch Vorwürfe gegen Sie vom Robert-Koch-Institut. Da geht es um Genehmigungsverfahren, inwieweit Sie geforscht haben, was noch nicht ganz genehmigt war. Worum geht es da genau?
Hescheler: Wir haben Experimente durchgeführt, wo wir der Auffassung sind, dass wir hier die Genehmigung haben. Das Robert-Koch-Institut hat im Nachhinein gesagt, dass sie das anders sehen. Da hat es eine Diskussion mit dem Robert-Koch-Institut gegeben, die hoffentlich bald abgeschlossen sein wird. Für die Zukunft wissen wir, wie wir das dann besser handhaben sollten, dass wir früher das Robert-Koch-Institut informieren sollten. Ich denke, das ist wichtig, dass man da gegenseitig mehr dann miteinander spricht und die Informationen austauscht, so dass das in Zukunft doch klarer wird.
Müller: Es gibt ja einen politischen Prozess, auch im Bundestag immer wieder die Auseinandersetzung um diesen ominösen Stichtag. Es geht darum: Wann kann man Stammzellen benutzen und wann nicht. Kann man mit dieser Regelung, die im Moment aktuell ist, eigentlich inzwischen ganz gut leben?
Hescheler: Im Frühjahr letzten Jahres ist ja der Stichtag noch mal verschoben worden auf 2007. Das heißt, wir können jetzt auch neuere Stammzell-Linien einführen.
Müller: Und neuere sind immer besser?
Hescheler: Ja. Das Problem war, dass die alten Linien, mit denen wir im Moment auch noch arbeiten, wahrscheinlich genetische Veränderungen haben, dass die nicht mehr so gut sind. Deshalb ist es da immer wichtig, viele Kontrollversuche auch zu machen. Die neueren Linien sollen angeblich besser sein. Das sind wir im Moment am prüfen und wir versuchen, auch dann neuere Linien zu importieren, und an denen kann man dann hoffentlich noch bessere, noch relevantere Forschungen machen, weil wenn die Zellen nicht mehr so gut sind, dann weiß man nicht, ob die Ergebnisse entsprechend auch das Abbild darstellen, was sie sein sollten.
Müller: Bei uns im Deutschlandfunk-Studio hier in Köln der Kölner Stammzellenforscher Professor Jürgen Hescheler von der Universität in der Domstadt. Vielen Dank für das Gespräch.
Hescheler: Danke schön.
Antwort auf Beitrag Nr.: 36.449.850 von Uptick08 am 26.01.09 15:20:57aber nicht in Amiland!
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Antwort auf Beitrag Nr.: 36.444.340 von meislo am 25.01.09 12:28:0214:57:57 5,60 2000 
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Anscheint jetzt schon "verblasst" hier in good old Germany...
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Anscheint jetzt schon "verblasst" hier in good old Germany...
25.01.2009 06:22
Geron erhält FDA-Genehmigung, um mit der weltweit größten klinischen Studie über eine auf embryonalen Stammzellen basierende Therapie zu beginnen
Geron betreibt Studie über GRNOPC1 bei Patienten mit akuten Verletzungen des Rückenmarks
Konferenzgespräch und Video-Webcast vorgesehen für 6:00 Uhr PST/ 9:00 Uhr EST (15.00 Uhr MEZ)
Geron Corporation (News) (Nasdaq:GERN) gab heute bekannt, dass die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA, Food and Drug Administration) die Genehmigung des Antrags in Bezug auf ein Investigational New Drug (IND) des Unternehmens für die klinische Studie von GRNOPC1 bei Patienten mit einer akuten Verletzung des Rückenmarks erteilt hat.
Die Genehmigung ermöglicht es Geron, mit der weltweit ersten Studie über eine Therapie bei Menschen auf der Grundlage einer menschlichen embryonalen Stammzelle (hESC) voranzukommen. Geron plant die Einführung einer Phase I-Multicenter-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit von GRNOPC1 bei Patienten mit „vollständigen” subakuten thorakalen Verletzungen des Rückenmarks Grad A laut der US-amerikanische Vereinigung für Verletzungen des Rückenmarks (ASIA, American Spinal Injury Association) aufzubauen.
„Die Genehmigung unseres GRNOPC1 IND durch FDA stellt derzeit eine der wichtigsten Leistungen von Geron dar”, so Thomas B. Okarma, Ph.D., M.D., President und CEO von Geron. „Dies ist der Anfang eines möglichen neuen Kapitels in medizinischer Therapeutik - ein Kapitel, welches über Pillen hinausgeht und ein neues Heilniveau erreicht: Die Wiederherstellung der Funktion von Organen und Geweben, welche durch die Injektion gesunder Ersatzzellen erzielt wird. Das letztendliche Ziel für die Verwendung von GRNOPC1 ist es, die Wiederherstellung der Rückenmarksfunktion durch die direkte Injektion von hESC-abgeleiteten Oligodendrozyten-Progenitorzellen in die Läsionsstelle des verletzten Rückenmarks des Patienten zu erreichen.”
GRNOPC1, der führende hESC-basierte therapeutische Kandidat von Geron, enthält hESC-abgeleitete Oligodendrozyten-Progenitorzellen, die Eigenschaften aufgezeigt haben, welche eine remyelisierende Wirkung aufweisen und das Nervenwachstum anregen und somit zur Wiederherstellung der Funktion im Falle von akuten Verletzungen des Rückenmarks bei Tieren führen (Journal of Neuroscience, Ausgabe 25, 2005).
„Die neurochirurgische Gemeinschaft zeigt große Begeisterung für diesen neuen Ansatz zur Behandlung vernichtender Verletzungen des Rückenmarks”, so Richard Fessler, M.D., Ph.D., Professor für neurologische Chirurgie an der Feinberg School of Medicine an der Northwestern University. „Demyelinisierung ist wesentlich für die Pathologie der Verletzung, und deren Umkehr durch die Injektion von Oligodendrozyten-Progenitorzellen wäre eine Revolution für diesen Bereich. Wenn die Therapie sicher und wirksam wäre, würde sie eine praktikable Behandlungsoption für tausende von Patienten darstellen, die jedes Jahr an ernsthaften Verletzungen des Rückenmarks erkranken.”
Das Klinische Programm GRNOPC1
Patienten, die für die Phase I-Studie in Frage kommen, müssen einen dokumentierten Nachweis über eine vollständige funktionale Verletzung des Rückenmarks mit einer neurologischen Stufe von T3 bis T10 spinalen Segmenten vorlegen können und damit einverstanden sein, dass ihnen GRNOPC1 innerhalb von sieben bis 14 Tagen nach der Verletzung in die Läsionsstellen injiziert wird. Geron hat bis zu sieben medizinische Zentren in den USA als Kandidaten ausgewählt, die an dieser Studie und den geplanten Erweiterungen des Protokolls teilnehmen sollen. Die Standorte werden identifiziert, sobald sie online veröffentlicht werden und eine Eintragung von Versuchspersonen für die Studie möglich ist.
Obwohl Sicherheit der primäre Endpunkt der Untersuchung ist, schließt das Protokoll sekundäre Endpunkte zur Beurteilung der Wirksamkeit, wie zum Beispiel eine verbesserte neuromuskuläre Kontrolle oder Empfindung im Rumpf oder in den unteren Extremitäten mit ein. Sobald Sicherheit bei dieser Patientenpopulation aufgebaut wurde und die FDA die klinischen Daten in Verbindung mit zusätzlichen Daten aus aktuellen Tierstudien überarbeitet, plant Geron, sich eine Zustimmung der FDA zur Erweiterung der Studie einzuholen, damit die Dosis an GRNOPC1 erhöht werden kann, Versuchspersonen mit kompletten Verletzungen des Gehirns eingeschrieben werden können und die Studie dahingehend ausgeweitet werden kann, dass Patienten mit ernsthaften unvollständigen (ASIA Grad B- oder C-) Verletzungen ebenfalls eingeschlossen werden können, so dass eine umfassende Population von Patienten mit ernsthaften Verletzungen des Rückenmarks einen angemessenen medizinischen Zugang zu der Therapie hat.
Vorklinische Beweise für Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit
Geron legte der FDA in einem 21.000-seitigen IND-Antrag Beweise für die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GRNOPC1 vor; darin wurden 24 einzelne Tierstudien beschrieben, bei denen die Produktion von mehr als fünf Milliarden GRNOPC1-Zellen erforderlich war. Das Sicherheitspaket enthielt auch Studien, die 12 Monate nach der Injektion von GRNOPC1 klinischen Grades in das verletzte Rückenmark von Ratten und Mäusen keine Anzeichen von teratoiden Geschwülsten aufweisen. Andere Studien dokumentierten das Nichtvorhandensein von einer bedeutenden Migration der injizierten Zellen außerhalb des Rückenmarks, von Allodynieinduktion (erhöhter neuropathischer Schmerz aufgrund von injizierten Zellen), von systemischer Toxizität oder erhöhter Mortalität bei Tieren, welchen GRNOPC1 verabreicht wurde.
In vitro-Studien haben gezeigt, dass GRNOPC1 vom menschlichen Immunsystem minimal erkannt wird. GRNOPC1 wird in vitro nicht von allogenen Sera, NK-Zellen oder T-Zellen erkannt (Journal of Neuroimmunology, Ausgabe 192, 2007). Diese immunpriviligierten Eigenschaften der hESC-abgeleiteten Zellen ermöglichen eine Gestaltung der klinischen Studie, welche einen eingeschränkten Verlauf von Immunosuppression mit einer niedrigen Dosis integrieren und die Begründung für eine standardmäßige allogene Zelltherapie liefern.
Der IND-Antrag enthielt auch veröffentlichte Studien, welche die Nützlichkeit von GRNOPC1 für die Behandlung von Verletzungen des Rückenmarks unterstützten. Diese Studien zeigten, dass die Verabreichung von GRNOPC1 die Aktivität des Bewegungsapparats und die kinematischen Wertungen von Tieren mit Verletzungen des Rückenmarks bedeutend verbesserte, wenn es innerhalb von sieben Tagen nach der Verletzung injiziert wurde (Journal of Neuroscience, Ausgabe 25, 2005). Histologische Untersuchungen des verletzten Rückenmarks, welches mit GRNOPC1 behandelt wurde, zeigten eine verbesserte Überlebensdauer des Axons und eine ausgebreitete Remyelinisierung in der Umgebung der Axone von Ratten. Diese Wirkungen von GRNOPC1 zeigten sich neun Monate nach einer einzigen Injektion von Zellen. In diesen neunmonatigen Studien wurde aufgezeigt, dass diese Zellen wanderten und den Hohlraum der Läsion mit Bündeln aus markhaltigen Axonen auffüllten, die quer über die Stelle der Verletzung verliefen.
Produktion und Qualifizierung von GRNOPC1
GRNOPC1 wird unter Anwendung der current Good Manufacturing Practices (cGMP) in den Produktionsanlagen von Geron hergestellt. Der Herstellungsprozess für GRNOPC1 von Geron und die Reinraum-Suites wurden vom Bundesstaat Kalifornien untersucht und lizenziert. Die Zellen stammen von der menschlichen embryonalen Stammzelllinie H1, welche vor dem 9. August 2001 geschaffen wurde. Studien, welche diese Linie verwenden, qualifizieren sich für die US-amerikanische bundesstaatliche Forschungsfinanzierung, obwohl für die Entwicklung des Produktes oder für die Unterstützung der klinischen Studie keine bundesstaatlichen Finanzierungen erhalten wurden.
Die H1 hESC-Stammzellbank von Geron ist für die Verwendung bei Menschen vollständig qualifiziert und zeigte einen normalen Karyotyp und keine Anzeichen von messbaren Kontaminaten menschlichen oder tierischen Ursprungs. Die Produktion von GRNOPC1 aus undifferenzierten hESC in der Stammzellenbank verwendet qualifizierte Reagenzien und ein standardisiertes Protokoll, welches bei Geron im Laufe der letzen drei Jahre entwickelt wurde. Jeder Herstellungsdurchlauf von GRNOPC1 unterliegt einer standardisierten Überprüfung der Qualitätskontrolle, um Lebensfähigkeit, Sterilität und eine angemessene zelluläre Zusammensetzung sicherzustellen, bevor das Produkt für die klinische Verwendung freigegeben wird. Das GRNOPC1 Produkt, welches alle derartigen Spezifizierungen bestanden hat und freigegeben wurde, ist für die genehmigte klinische Studie erhältlich. Das aktuelle Produktionssortiment kann die Produktbedürfnisse durch grundlegende klinische Studien liefern. Die bestehende Stammzellbank liefert möglicherweise genügend Ausgangsmaterial, damit GRNOPC1 den US-amerikanischen Markt für akute Verletzungen des Rückenmarks mehr als 20 Jahre lang beliefern könnte.
Geistiges Eigentum
Die Produktion und Vermarktung von GRNOPC1 wird durch ein Portfolio von Patentrechten geschützt, welches sich im Besitz von Geron befindet oder ausschließlich für Geron lizenziert ist. Patentrechte, die sich im Besitz von Geron befinden, schützen Schlüsseltechnologien, die bei Geron für die skalierbare Herstellung von hESC sowie für die Produktion von neuralen Zellen durch die Differenzierung von hESC entwickelt wurden. Die grundlegenden Patente, welche hESC abdecken, wurden von der Wisconsin Alumni Research Foundation (WARF) ausschließlich für Geron für die Produktion von neuralen Zellen, Kardiomyozyten und pankreatischen Inselzellen für therapeutische Anwendungen lizenziert. Die Gültigkeit dieser Patente wurde kürzlich vom US-amerikanischen Patent- und Markenamt in einem Ablauf zur Nachprüfung bestätigt. Geron finanzierte die Original-Forschung bei der University of Wisconsin-Madison, die zur ersten Isolierung von hESC führte. Die Produktion von Oligodendrozyten von hESC wird von Patentrechten abgedeckt, die Geron ausschließlich von der University of California lizenziert wurden. Diese Patentrechte decken die Technologie ab, die in einer Forschungszusammenarbeit zwischen Wissenschaftlern von Geron und der University of California entwickelt wurde.
Konferenzschaltung und Video-Webcast
Thomas B. Okarma, Ph.D., M.D., richtet heute um 6:00 Uhr PST/9:00 Uhr EST (15.00 Uhr MEZ) eine Konferenzschaltung sowie eine Video-Webcast-Präsentation für Investoren und die Medien aus. Teilnehmer können der Konferenzschaltung per Telefon beiwohnen, indem sie die Nummer 866-783-2145 (USA) oder +1-857-350-1604 (international) wählen. Der Passcode lautet 89631672. Die Video-Webcast-Präsentation ist verfügbar unter http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?p=irol-eventDetail…. Alle Teilnehmer werden aufgerufen, die Präsentation von Dr. Okarma im Internet zu verfolgen. Zugriff auf den Video-Webcast ist auch über einen Link möglich, der auf der Homepage der Webseite von Geron unter http://www.geron.com angeklickt werden kann. Die Teilnehmer werden angeregt, sich mindestens 15 Minuten vor Beginn der Präsentation einzuloggen, um sich die notwendige Software herunterzuladen. Eine Wiederholung des Video-Webcast ist bis einschließlich 23. Februar 2009 verfügbar.
Hintergrundinformationen über menschliche embryonale Stammzellen, GRNOPC1 und die klinische Studie über Verletzungen des Rückenmarks finden Sie unter http://eon.businesswire.com/news/eon/20090122006356/en.
Geron entwickelt erstklassige Arzneimittel für die Behandlung von Krebs und chronisch degenerativen Krankheiten, einschließlich Verletzungen des Rückenmarks, Herzstörungen und Diabetes. Das Unternehmen fördert ein Anti-Krebs-Arzneimittel und einen Impfstoff gegen Krebs, die durch verschiedene klinische Studien auf das Enzym Telomerase abzielen. Geron ist ebenfalls weltweit führend in der Entwicklung von Therapeutika auf der Grundlage von menschlichen embryonalen Stammzellen (hESC). Das Unternehmen hat die Genehmigung von der FDA erhalten, die weltweit erste klinische Studie einer hESC-basierten Therapie zu beginnen: GRNOPC1 für akute Verletzungen des Rückenmarks. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.geron.com.
Diese Pressemitteilung kann zukunftsweisende Aussagen enthalten, die aufgrund der „Safe Harbor”-Vorschriften des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahre 1995 gemacht wurden. Investoren werden davor gewarnt, dass Aussagen in dieser Pressemitteilung in Bezug auf mögliche Anwendungen der menschlichen embryonalen Stammzelltechnologie von Geron zukunftsweisende Aussagen darstellen, welche Risiken und Unsicherheiten mit sich bringen, u.a. Risiken bei der Entwicklung und Kommerzialisierung von potentiellen Produkten, die Unsicherheit von Ergebnissen klinischer Studien oder regulatorischer Bewilligungen oder Genehmigungen, den Bedarf an zukünftigem Kapital, die Abhängigkeit von Mitarbeitern und die Aufrechterhaltung unserer Rechte an geistigem Eigentum. Die eigentlichen Ergebnisse können erheblich von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsweisenden Aussagen vorhergesehen wurden. Zusätzliche Informationen über mögliche Faktoren, die sich auf unsere Ergebnisse und andere Risiken auswirken könnten, werden von Zeit zu Zeit in den regelmäßigen Berichten von Geron genau beschrieben, einschließlich des vierteljährlichen Berichts auf Formular 10-Q für das Quartal, welches am 30. September 2008 endete.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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David Schull, +1-858-717-2310 (Medien)
david.schull@russopartnersllc.com
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Geron
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Geron erhält FDA-Genehmigung, um mit der weltweit größten klinischen Studie über eine auf embryonalen Stammzellen basierende Therapie zu beginnen
Geron betreibt Studie über GRNOPC1 bei Patienten mit akuten Verletzungen des Rückenmarks
Konferenzgespräch und Video-Webcast vorgesehen für 6:00 Uhr PST/ 9:00 Uhr EST (15.00 Uhr MEZ)
Geron Corporation (News) (Nasdaq:GERN) gab heute bekannt, dass die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA, Food and Drug Administration) die Genehmigung des Antrags in Bezug auf ein Investigational New Drug (IND) des Unternehmens für die klinische Studie von GRNOPC1 bei Patienten mit einer akuten Verletzung des Rückenmarks erteilt hat.
Die Genehmigung ermöglicht es Geron, mit der weltweit ersten Studie über eine Therapie bei Menschen auf der Grundlage einer menschlichen embryonalen Stammzelle (hESC) voranzukommen. Geron plant die Einführung einer Phase I-Multicenter-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit von GRNOPC1 bei Patienten mit „vollständigen” subakuten thorakalen Verletzungen des Rückenmarks Grad A laut der US-amerikanische Vereinigung für Verletzungen des Rückenmarks (ASIA, American Spinal Injury Association) aufzubauen.
„Die Genehmigung unseres GRNOPC1 IND durch FDA stellt derzeit eine der wichtigsten Leistungen von Geron dar”, so Thomas B. Okarma, Ph.D., M.D., President und CEO von Geron. „Dies ist der Anfang eines möglichen neuen Kapitels in medizinischer Therapeutik - ein Kapitel, welches über Pillen hinausgeht und ein neues Heilniveau erreicht: Die Wiederherstellung der Funktion von Organen und Geweben, welche durch die Injektion gesunder Ersatzzellen erzielt wird. Das letztendliche Ziel für die Verwendung von GRNOPC1 ist es, die Wiederherstellung der Rückenmarksfunktion durch die direkte Injektion von hESC-abgeleiteten Oligodendrozyten-Progenitorzellen in die Läsionsstelle des verletzten Rückenmarks des Patienten zu erreichen.”
GRNOPC1, der führende hESC-basierte therapeutische Kandidat von Geron, enthält hESC-abgeleitete Oligodendrozyten-Progenitorzellen, die Eigenschaften aufgezeigt haben, welche eine remyelisierende Wirkung aufweisen und das Nervenwachstum anregen und somit zur Wiederherstellung der Funktion im Falle von akuten Verletzungen des Rückenmarks bei Tieren führen (Journal of Neuroscience, Ausgabe 25, 2005).
„Die neurochirurgische Gemeinschaft zeigt große Begeisterung für diesen neuen Ansatz zur Behandlung vernichtender Verletzungen des Rückenmarks”, so Richard Fessler, M.D., Ph.D., Professor für neurologische Chirurgie an der Feinberg School of Medicine an der Northwestern University. „Demyelinisierung ist wesentlich für die Pathologie der Verletzung, und deren Umkehr durch die Injektion von Oligodendrozyten-Progenitorzellen wäre eine Revolution für diesen Bereich. Wenn die Therapie sicher und wirksam wäre, würde sie eine praktikable Behandlungsoption für tausende von Patienten darstellen, die jedes Jahr an ernsthaften Verletzungen des Rückenmarks erkranken.”
Das Klinische Programm GRNOPC1
Patienten, die für die Phase I-Studie in Frage kommen, müssen einen dokumentierten Nachweis über eine vollständige funktionale Verletzung des Rückenmarks mit einer neurologischen Stufe von T3 bis T10 spinalen Segmenten vorlegen können und damit einverstanden sein, dass ihnen GRNOPC1 innerhalb von sieben bis 14 Tagen nach der Verletzung in die Läsionsstellen injiziert wird. Geron hat bis zu sieben medizinische Zentren in den USA als Kandidaten ausgewählt, die an dieser Studie und den geplanten Erweiterungen des Protokolls teilnehmen sollen. Die Standorte werden identifiziert, sobald sie online veröffentlicht werden und eine Eintragung von Versuchspersonen für die Studie möglich ist.
Obwohl Sicherheit der primäre Endpunkt der Untersuchung ist, schließt das Protokoll sekundäre Endpunkte zur Beurteilung der Wirksamkeit, wie zum Beispiel eine verbesserte neuromuskuläre Kontrolle oder Empfindung im Rumpf oder in den unteren Extremitäten mit ein. Sobald Sicherheit bei dieser Patientenpopulation aufgebaut wurde und die FDA die klinischen Daten in Verbindung mit zusätzlichen Daten aus aktuellen Tierstudien überarbeitet, plant Geron, sich eine Zustimmung der FDA zur Erweiterung der Studie einzuholen, damit die Dosis an GRNOPC1 erhöht werden kann, Versuchspersonen mit kompletten Verletzungen des Gehirns eingeschrieben werden können und die Studie dahingehend ausgeweitet werden kann, dass Patienten mit ernsthaften unvollständigen (ASIA Grad B- oder C-) Verletzungen ebenfalls eingeschlossen werden können, so dass eine umfassende Population von Patienten mit ernsthaften Verletzungen des Rückenmarks einen angemessenen medizinischen Zugang zu der Therapie hat.
Vorklinische Beweise für Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit
Geron legte der FDA in einem 21.000-seitigen IND-Antrag Beweise für die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GRNOPC1 vor; darin wurden 24 einzelne Tierstudien beschrieben, bei denen die Produktion von mehr als fünf Milliarden GRNOPC1-Zellen erforderlich war. Das Sicherheitspaket enthielt auch Studien, die 12 Monate nach der Injektion von GRNOPC1 klinischen Grades in das verletzte Rückenmark von Ratten und Mäusen keine Anzeichen von teratoiden Geschwülsten aufweisen. Andere Studien dokumentierten das Nichtvorhandensein von einer bedeutenden Migration der injizierten Zellen außerhalb des Rückenmarks, von Allodynieinduktion (erhöhter neuropathischer Schmerz aufgrund von injizierten Zellen), von systemischer Toxizität oder erhöhter Mortalität bei Tieren, welchen GRNOPC1 verabreicht wurde.
In vitro-Studien haben gezeigt, dass GRNOPC1 vom menschlichen Immunsystem minimal erkannt wird. GRNOPC1 wird in vitro nicht von allogenen Sera, NK-Zellen oder T-Zellen erkannt (Journal of Neuroimmunology, Ausgabe 192, 2007). Diese immunpriviligierten Eigenschaften der hESC-abgeleiteten Zellen ermöglichen eine Gestaltung der klinischen Studie, welche einen eingeschränkten Verlauf von Immunosuppression mit einer niedrigen Dosis integrieren und die Begründung für eine standardmäßige allogene Zelltherapie liefern.
Der IND-Antrag enthielt auch veröffentlichte Studien, welche die Nützlichkeit von GRNOPC1 für die Behandlung von Verletzungen des Rückenmarks unterstützten. Diese Studien zeigten, dass die Verabreichung von GRNOPC1 die Aktivität des Bewegungsapparats und die kinematischen Wertungen von Tieren mit Verletzungen des Rückenmarks bedeutend verbesserte, wenn es innerhalb von sieben Tagen nach der Verletzung injiziert wurde (Journal of Neuroscience, Ausgabe 25, 2005). Histologische Untersuchungen des verletzten Rückenmarks, welches mit GRNOPC1 behandelt wurde, zeigten eine verbesserte Überlebensdauer des Axons und eine ausgebreitete Remyelinisierung in der Umgebung der Axone von Ratten. Diese Wirkungen von GRNOPC1 zeigten sich neun Monate nach einer einzigen Injektion von Zellen. In diesen neunmonatigen Studien wurde aufgezeigt, dass diese Zellen wanderten und den Hohlraum der Läsion mit Bündeln aus markhaltigen Axonen auffüllten, die quer über die Stelle der Verletzung verliefen.
Produktion und Qualifizierung von GRNOPC1
GRNOPC1 wird unter Anwendung der current Good Manufacturing Practices (cGMP) in den Produktionsanlagen von Geron hergestellt. Der Herstellungsprozess für GRNOPC1 von Geron und die Reinraum-Suites wurden vom Bundesstaat Kalifornien untersucht und lizenziert. Die Zellen stammen von der menschlichen embryonalen Stammzelllinie H1, welche vor dem 9. August 2001 geschaffen wurde. Studien, welche diese Linie verwenden, qualifizieren sich für die US-amerikanische bundesstaatliche Forschungsfinanzierung, obwohl für die Entwicklung des Produktes oder für die Unterstützung der klinischen Studie keine bundesstaatlichen Finanzierungen erhalten wurden.
Die H1 hESC-Stammzellbank von Geron ist für die Verwendung bei Menschen vollständig qualifiziert und zeigte einen normalen Karyotyp und keine Anzeichen von messbaren Kontaminaten menschlichen oder tierischen Ursprungs. Die Produktion von GRNOPC1 aus undifferenzierten hESC in der Stammzellenbank verwendet qualifizierte Reagenzien und ein standardisiertes Protokoll, welches bei Geron im Laufe der letzen drei Jahre entwickelt wurde. Jeder Herstellungsdurchlauf von GRNOPC1 unterliegt einer standardisierten Überprüfung der Qualitätskontrolle, um Lebensfähigkeit, Sterilität und eine angemessene zelluläre Zusammensetzung sicherzustellen, bevor das Produkt für die klinische Verwendung freigegeben wird. Das GRNOPC1 Produkt, welches alle derartigen Spezifizierungen bestanden hat und freigegeben wurde, ist für die genehmigte klinische Studie erhältlich. Das aktuelle Produktionssortiment kann die Produktbedürfnisse durch grundlegende klinische Studien liefern. Die bestehende Stammzellbank liefert möglicherweise genügend Ausgangsmaterial, damit GRNOPC1 den US-amerikanischen Markt für akute Verletzungen des Rückenmarks mehr als 20 Jahre lang beliefern könnte.
Geistiges Eigentum
Die Produktion und Vermarktung von GRNOPC1 wird durch ein Portfolio von Patentrechten geschützt, welches sich im Besitz von Geron befindet oder ausschließlich für Geron lizenziert ist. Patentrechte, die sich im Besitz von Geron befinden, schützen Schlüsseltechnologien, die bei Geron für die skalierbare Herstellung von hESC sowie für die Produktion von neuralen Zellen durch die Differenzierung von hESC entwickelt wurden. Die grundlegenden Patente, welche hESC abdecken, wurden von der Wisconsin Alumni Research Foundation (WARF) ausschließlich für Geron für die Produktion von neuralen Zellen, Kardiomyozyten und pankreatischen Inselzellen für therapeutische Anwendungen lizenziert. Die Gültigkeit dieser Patente wurde kürzlich vom US-amerikanischen Patent- und Markenamt in einem Ablauf zur Nachprüfung bestätigt. Geron finanzierte die Original-Forschung bei der University of Wisconsin-Madison, die zur ersten Isolierung von hESC führte. Die Produktion von Oligodendrozyten von hESC wird von Patentrechten abgedeckt, die Geron ausschließlich von der University of California lizenziert wurden. Diese Patentrechte decken die Technologie ab, die in einer Forschungszusammenarbeit zwischen Wissenschaftlern von Geron und der University of California entwickelt wurde.
Konferenzschaltung und Video-Webcast
Thomas B. Okarma, Ph.D., M.D., richtet heute um 6:00 Uhr PST/9:00 Uhr EST (15.00 Uhr MEZ) eine Konferenzschaltung sowie eine Video-Webcast-Präsentation für Investoren und die Medien aus. Teilnehmer können der Konferenzschaltung per Telefon beiwohnen, indem sie die Nummer 866-783-2145 (USA) oder +1-857-350-1604 (international) wählen. Der Passcode lautet 89631672. Die Video-Webcast-Präsentation ist verfügbar unter http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?p=irol-eventDetail…. Alle Teilnehmer werden aufgerufen, die Präsentation von Dr. Okarma im Internet zu verfolgen. Zugriff auf den Video-Webcast ist auch über einen Link möglich, der auf der Homepage der Webseite von Geron unter http://www.geron.com angeklickt werden kann. Die Teilnehmer werden angeregt, sich mindestens 15 Minuten vor Beginn der Präsentation einzuloggen, um sich die notwendige Software herunterzuladen. Eine Wiederholung des Video-Webcast ist bis einschließlich 23. Februar 2009 verfügbar.
Hintergrundinformationen über menschliche embryonale Stammzellen, GRNOPC1 und die klinische Studie über Verletzungen des Rückenmarks finden Sie unter http://eon.businesswire.com/news/eon/20090122006356/en.
Geron entwickelt erstklassige Arzneimittel für die Behandlung von Krebs und chronisch degenerativen Krankheiten, einschließlich Verletzungen des Rückenmarks, Herzstörungen und Diabetes. Das Unternehmen fördert ein Anti-Krebs-Arzneimittel und einen Impfstoff gegen Krebs, die durch verschiedene klinische Studien auf das Enzym Telomerase abzielen. Geron ist ebenfalls weltweit führend in der Entwicklung von Therapeutika auf der Grundlage von menschlichen embryonalen Stammzellen (hESC). Das Unternehmen hat die Genehmigung von der FDA erhalten, die weltweit erste klinische Studie einer hESC-basierten Therapie zu beginnen: GRNOPC1 für akute Verletzungen des Rückenmarks. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.geron.com.
Diese Pressemitteilung kann zukunftsweisende Aussagen enthalten, die aufgrund der „Safe Harbor”-Vorschriften des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahre 1995 gemacht wurden. Investoren werden davor gewarnt, dass Aussagen in dieser Pressemitteilung in Bezug auf mögliche Anwendungen der menschlichen embryonalen Stammzelltechnologie von Geron zukunftsweisende Aussagen darstellen, welche Risiken und Unsicherheiten mit sich bringen, u.a. Risiken bei der Entwicklung und Kommerzialisierung von potentiellen Produkten, die Unsicherheit von Ergebnissen klinischer Studien oder regulatorischer Bewilligungen oder Genehmigungen, den Bedarf an zukünftigem Kapital, die Abhängigkeit von Mitarbeitern und die Aufrechterhaltung unserer Rechte an geistigem Eigentum. Die eigentlichen Ergebnisse können erheblich von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsweisenden Aussagen vorhergesehen wurden. Zusätzliche Informationen über mögliche Faktoren, die sich auf unsere Ergebnisse und andere Risiken auswirken könnten, werden von Zeit zu Zeit in den regelmäßigen Berichten von Geron genau beschrieben, einschließlich des vierteljährlichen Berichts auf Formular 10-Q für das Quartal, welches am 30. September 2008 endete.
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