Geron mit Hammernews!! (Seite 87)

[meislo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 8.919.753 von meislo am 18.03.03 18:26:10

Genickschuss


UPDATE 1-Geron says FDA puts cell therapy drug on clinical hold
Wed May 14, 2008 3:29pm EDT Email | Print | Share| Reprints | Single Page| Recommend (0) [-] Text [+]

May 14 (Reuters) - Geron Corp (GERN.O: Quote, Profile, Research) said U.S. health regulators placed a clinical hold on its investigational new drug submission for GRNOPC1, a cell therapy for spinal cord injury, sending its shares down 22 percent to their lowest in more than four years.

"We have not yet received a letter from the FDA explaining the decision to place the submission on hold, so we are unable to comment specifically," Chief Executive Thomas Okarma said in a statement.

The biopharmaceutical company said it had received a verbal notice from the U.S. Food and Drug Administration about the clinical hold.

A clinical hold is an order that the FDA issues to delay a proposed trial or to suspend an ongoing investigation.

Shares of the company, which is working to develop therapeutics based on human embryonic stem cells, fell $1.08 to $3.82 in late trade on Nasdaq. (Reporting by Aradhana Aravindan in Bangalore; Editing by Himani Sarkar)

[meislo]

Gewebe auf Bestellung
Von Emily Singer
5421 Zeichen

Druck | Leserbrief | Weitermailen | Heft bestellen | Forum

Michael West, ein prominenter amerikanischer Wissenschaftler und Unternehmer im Bereich der Stammzellenforschung, will mit seiner kalifornischen Biotechnologiefirma BioTime künftig zum verlässlichen Lieferanten von Stammzellprodukten für die Forschung werden. Die daraus gewonnenen Zellen gelten als enorm viel versprechend in der Medizin – sei es nun als potenziellen "Ersatzteillager" für geschädigte Organe oder als Versuchsobjekt zur genauen Untersuchung von Krankheitsabläufen und zum Testen neuer Medikationen.

Damit das alles Realität wird, muss die Forschung herausfinden, wie sich solche Zellprodukte im industriellen Maßstab herstellen lassen. "Es ist klar, dass wir eine wesentlich bessere Strategie brauchen, um verlässlich und reproduzierbar große Mengen gewünschter Zelltypen zu schaffen", meint Arnold R. Kriegstein, Direktor des Instituts für regenerative Medizin an der University of California in San Francisco. Die meisten Studien hätten sich noch nicht in dieses Gebiet vorgewagt.

Das, was Stammzellen so begehrenswert macht – ihre Fähigkeit, sich selbst zu replizieren und in die verschiedensten Zellvarianten zu entwickeln -, macht es gleichzeitig schwer, sie zu kontrollieren. Beispielsweise verhalten sich zwei Zelllinien, die auf die gleiche Art produziert wurden, aber aus verschiedenen Ausgangsquellen stammen, nicht immer gleich. Doch genau das wäre für stammzellbasierte Therapien und genaue wissenschaftliche Studien so wichtig.


Anzeige


West, Gründer der Firma und ihrer Tochter Embryome Sciences, will nun Zelllinien verkaufen, die er "menschliche embryonale Vorläufer" nennt – Zellen, die einen Teil des Weges von der Embryonalzelle zur ausdifferenzierten (adulten) Variante bereits zurückgelegt haben. West und sein Team publizierten dazu eine Studie, die ihre Anstrengungen, Zellen zu generieren, die stets den gleichen Zelltypnachwuchs produzierten, beschrieb. So soll sich ein besser definiertes Endprodukt ergeben.

In den frühen Neunzigerjahren war West Mitbegründer von Geron, einer Biotech-Firma im kalifornischen Menlo Park, die ursprünglich auf die Entwicklung von Behandlungsmethoden gegen Alterserkrankungen spezialisiert war und nun Therapien mit embryonalen Stammzellen für Rückenmarksverletzungen und andere Leiden entwickelt. (Geron unterstützte die frühe Forschung zum Thema an der University of Wisconsin, wo erstmals menschliche embryonale Stammzellen isoliert wurden. Sie lizenzierte wichtige Patente der Hochschule.) Vor BioTeam leitete West dann Advanced Cell Technologies, eine Firma aus Los Angeles, die ebenfalls an neuen Therapieformen mit embryonalen Stammzellen arbeitet und Methoden erforscht, sie leichter zu erzeugen.

Wests späte Karriere, eine Firma zu leiten, die Werkzeuge für sein Forschungsgebiet entwickelt, anstatt selbst an Therapieformen zu arbeiten, zeigt, wie weit der Bereich der Stammzellmedizin inzwischen gekommen ist. Immer mehr Wissenschaftler interessieren sich für sie, obwohl ihr Fachwissen eher in anderen Bereichen liegt – sei es nun Neurologie oder Kardiologie.. "Das ist ein interessantes Geschäftsmodell", meint Evan Snyder, Direktor des Stammzellforschungszentrums am Burnham Institute in La Jolla. "Ich sehe hier eine solide Kundengruppe in der Wissenschaft – besonders Forscher, die Stammzellen nur als eine Methode sehen, viele Zellen für ihre Zwecke zu erhalten." Arbeite jemand beispielsweise an einem neuen Medikament gegen Parkinson, sei es ideal, wenn eine große Anzahl von Dopamin-Neuronen vorliegen – dem Zelltyp, den die Krankheit besonders angreift.

Derzeit bewegen Wissenschaftler Stammzellen zur Ausdifferenzierung in bestimmte Zelltypen, in dem sie den gleichen chemischen Stoffen ausgesetzt werden, die sie auch in der normalen Entwicklung vorfinden würden. Dieser Prozess ist jedoch oft ineffizient und es ergibt sich nur eine kleine Anzahl der gewünschten Zellen, die dann auch noch gereinigt werden müssen, um keine Fehlbildungen mitzunehmen.

In ihrer Studie zeigen West und seine Kollegen, wie sie embryonale Stammzellen unter verschiedenen Bedingungen heranzüchteten und dann Stammzelllinien isolierten, die sich nur in Form von Klonen vermehrten. (Embryonale Stammzellen entwickeln sich hingegen zu Clustern von Nerven und anderen Gewebearten, wenn man sie sich frei entwickeln lässt.) Über molekulare Marker ließen sich mehr als 140 einzigartige Zelllinien identifizieren. "Dieser Ansatz ist sehr ungewöhnlich", sagt Jeanne Loring, Direktorin am Zentrum für regenerative Medizin am Scripps Research Institute in La Jolla. "Ich denke nicht, dass das jemand anderes auf diese Art bislang gemacht hat."

BioTime bereitet sich bereits auf die kommerzielle Herstellung vor. Die ersten Zellen will man in sechs bis 12 Monaten ausliefern können. Es muss jedoch noch viel Arbeit geleistet werden, um die Eigenschaften des Endprodukts besser zu beschreiben. Es ist unklar, wie sehr diese Zellen den üblichen Vorläuferzellen im Körper ähneln, die sich normal entwickeln. Folgestudien müssen durchgeführt werden, die das volle Ausdifferenzierungspotenzial bestimmen – den Zelltyp, in den sich die Zelllinie schließlich entwickeln soll. Und dann wäre da noch die Frage, ob die Produktion wirklich so verlässlich läuft, wie BioTime dies hofft. Nur das wollen die Kunden.

[Salem-]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.907.512 von Kambyses am 17.04.08 13:02:19

Das wirst Du in den nächsten Wochen gaaaaaaannnnnz sicher mitbekommen. Was die Veröffentlichung von Studienergebnisse anbetrifft, sind die Amis äußerst sensibel. Was mich von einem Engagement noch abhält ist die Tatsache, dass sowohl die Oligos (GRN163L), GRNVAC1 und die Stammzellen noch zu wenig verwertbare Infos liefern.

Und die andere Sache ist die Dilution mit Aktien, um Verträge wie zuletzt mit Lonza und Girindus zu bezahlen. Grundsätzlich nicht falsch, aber naja.

[Kambyses]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.899.585 von Salem- am 16.04.08 16:18:59

Das hoffe ich auch. Bin etwas zu früh eingestigen. Hätte erst auf die kleine Korrektur oder die Gewinnmitnahmen warten sollen. Wenn bei GRN163L Erfolg versprechende Ansätze vorhanden sein sollten, müßte das den Kurs etwas beflügeln.

[Salem-]

Die jetzt laufenden Studien mit GRN163L sowie die zu erwartenden Ergebnisse, werden die Weichen stellen, ob und für welchen Anwendungsbereich GRN163L letztendlich ne Marktchance hat. Auch wichtig für zukünfige Vermarktungspartner.

Hoffentlich klappt alles!

[Salem-]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.865.720 von Kambyses am 11.04.08 13:02:12

Zahlreiche Studienergebnisse in den laufenden Wochen erwartet. GERN163L, Geron´s Telomerase Inhibitor.

http://biz.yahoo.com/bw/080416/20080416005314.html?.v=1

7:34AM Geron announces new data on activity of GRN163L in breast cancer cells (GERN) 5.07 : Co announces five presentations of its anti-cancer drug, GRN163L, given at this year's American Association for Cancer Research meeting. Co is currently testing GRN163L in four clinical trials with 15 U.S. medical centers recruiting patients with solid tumors, chronic lymphoproliferative disease, multiple myeloma and non-small cell lung cancer. New combination trials in breast cancer and multiple myeloma at additional trial sites are scheduled to initiate in the coming months. Co is also conducting a multi-center Phase II trial of GRNVAC1, a telomerase therapeutic vaccine, in high risk acute myelogenous leukemia patients. Co expects Merck (MRK), under license from Geron, to initiate a therapeutic vaccine trial targeting telomerase in patients with non-small cell lung and prostate cancers.

http://finance.yahoo.com/marketupdate/inplay

[Kambyses]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.865.001 von Salem- am 11.04.08 11:50:06

Bin mal mit 2000 Stk. dabei. Mal sehen was geht.

[Salem-]

Poppen für neues Genmaterial zur Heilung der Kloppies dieser Welt. Ab heute auch in Germany möglich.

Na mal sehen was Geron heute macht. Hat Geron denn in Germany Forschung?

[meislo]

In Deutschland fällt heute die politische Entscheidung über die Regelung des Feldes; in den USA bereiten sich Behörden auf technische Details der Zulassung vor.

Diesen Sommer sollen in den USA erste Tests von embryonalen Stammzellen (ES) bzw. daraus gewonnenen Zellen an Menschen beginnen: Die Firma Geron plant, Querschnittsgelähmten mit Nervenzellen zu helfen (www.geron.com). Andere wollen folgen, die Firma Neuralstem zielt auch mit Nervenzellen auf ALS – eine fortschreitende Lähmung, auch Lou Gehrig's Disease genannt –, Advanced Cell will mit Sehpigmentzellen bestimmte Formen der Erblindung bekämpfen. Deshalb hat die zuständige Behörde – Food and Drug Administration, FDA – für Donnerstag/Freitag eine Tagung angesetzt, auf der die technischen Probleme der Anwendung dieser Zellen präzisiert werden.



Umstrittene Stichtagsregelung
Um die ethischen Probleme der Forschung an den Zellen geht es hingegen in Deutschland: Heute, Freitag, entscheidet der Bundestag darüber, wie es bei ES weitergeht. Mit der bisherigen Regelung – in Deutschland dürfen keine ES hergestellt werden, aber bestimmte Zelllinien dürfen zu Forschungszwecken importiert werden, es gilt eine Stichtagsregelung, die Zelllinien müssen vor dem 1.1.2002 hergestellt worden sein – ist niemand zufrieden. Die Forschung will jüngere Zellen (importieren, die Herstellung in Deutschland fordert niemand), die Kirchen wollen überhaupt keine Forschung an ES (weil bei deren Herstellung Embryos zerstört werden). Das Parlament muss entscheiden, die Parteien sind ineinander gespalten, vier Gruppen haben sich zusammengefunden: Die eine will ein Verbot, die zweite eine Freigabe (Import ohne Stichtagsregelung), die dritte empfiehlt eine einmalige Stichtagsverschiebung (auf 1.5.2007), die vierte will alles beim Alten lassen.

Bundeskanzlerin Merkel und Forschungsministerin Schavan sind die prominentesten Vertreterinnen der dritten Gruppe, diese hat im Vorfeld die meisten Unterstützer gefunden, 182 unterschrieben dafür. Allerdings gibt es viele Unentschiedene, und es ist unklar, wie sich die jüngsten Entwicklungen auf deren Abstimmungsverhalten auswirken werden, vor allem die in England, wo gerade erstmals ein Mischwesen aus Mensch und Kuh gebaut wurde, um ES zu gewinnen. Damit will man die ethischen Probleme umgehen – das Mischwesen ist kein menschlicher Embryo –, stieß aber auf breite Empörung, in England ziehen christliche Gruppen laut BBC (9.4.) gegen das Experiment bzw. die Regulierungsbehörde vor Gericht.

In Bewegung kommen wird die Lage auch in den USA, derzeit ist sie höchst verwirrend: Öffentlich geförderte Forschung – also vor allem die an Universitäten – darf ähnlich wie in Deutschland nur mit Zellen arbeiten, die vor einem gewissen Stichtag gewonnen wurden; private Forschung hingegen – also vor allem die der Pharmaindustrie – darf alles, sie agiert in einem gesetzesfreien Raum. Ob sich Letzteres nach der Präsidentenwahl ändern wird, ist unbekannt, die Lage der öffentlichen Forschung hingegen wird sich ändern, alle drei verbliebenen Kandidaten – McCain, Clinton, Obama – haben sich für eine Liberalisierung ausgesprochen, Stammzellen sind diesmal kein großes Wahlkampfthema.



Gefahr: Krebs
Stattdessen wächst der Regelungsbedarf bei der Anwendung, die Zeit für die FDA wird knapp, der Druck von Industrie – und Patienten – steigt, deshalb die derzeitige Tagung. Klären soll sie vor allem, wie sicher – vor der Nebenfolge Krebs – Stammzelltherapien sind: ES wachsen, sofern sie in Körpergewebe injiziert werden, zu besonderen Tumoren heran, zu Teratomen (das ist nachgerade das äußerliche Erkennungszeichen von ES, innerlich sind sie durch Genaktivitäten charakterisiert). Nun will niemand ES injizieren, man will aus ES die differenzierten Zellen ziehen, die man als Transplantate braucht, Nervenzellen etwa. Aber zum Transplantieren braucht man Millionen Zellen, darunter darf keine einzige ES sein.

Im Vorfeld der FDA-Tagung ließen die Firmen wissen, sie hätten das Problem gelöst und in letzten Vorversuchen – an Schweinen – keine Tumore gesehen, die Zellen hätten sich auch alle entwickelt wie vorgesehen. Das ist die zweite Sorge: Niemand will, dass man etwa Hirnzellen implantiert – und Knochenzellen daraus werden.

Beide Sorgen gibt es auch bei den Zellen, die ethisch keine Probleme machen, aber in ihrer Nützlichkeit umstritten sind: adulten Stammzellen, etwa aus Knochenmark oder Nabelschnurblut. Auch sie können sich zu Tumoren entwickeln, das ist eines der Themen auf dem dritten derzeitigen Großtreffen des Feldes, die britischen Spezialisten tagen in Edinburgh (www.bbsrc.ac.uk).

STAMMZELLEN: Vielfalt
ES, embryonale Stammzellen: Aus ihnen kann sich jeder Zelltyp entwickeln. Bei der Herstellung werden Embryos zerstört.

iPS, induzierte pluripotente Stammzellen: Auch aus ihnen kann sich jeder Zelltyp entwickeln. Zur Gewinnung werden Zellen verjüngt, man hat noch wenig Erfahrung.

Adulte: Auch sie haben keine ethischen Probleme – sie stammen etwa aus Knochenmark –, aber ihr Nutzen ist umstritten.

("Die Presse", Print-Ausgabe, 11.04.2008)

[meislo]

http://online.wsj.com/article/SB120779366925203837.html?mod=…