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PraenaTest® jetzt in Deutschland, Österreich, Liechtenstein und in der Schweiz verfügbar



20 | 08 | 12

PraenaTest® ist ein nicht-invasiver molekulargenetischer Bluttest, der aus mütterlichem Blut eine Trisomie 21 mit hoher Sicherheit bestimmen kann.

Als Ergänzung zu anderen vorgeburtlichen diagnostischen Untersuchungen und als Entscheidungshilfe für oder gegen eine invasive Diagnostik wie der Fruchtwasserpunktion ist er ausschließlich schwangeren Frauen zugänglich, die sich in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber befinden und die ein erhöhtes Risiko für Trisomie 21 beim ungeborenen Kind tragen. Der PraenaTest® kann die Zahl der eingriffsbedingten Fehlgeburten deutlich reduzieren und allein in Deutschland bis zu 700 Kindern das Leben retten, die jährlich durch Komplikationen bei invasiven Untersuchungen sterben.

LifeCodexx entwickelte den Bluttest von 2009 bis 2012 in Zusammenarbeit mit der Muttergesellschaft GATC Biotech sowie führenden pränataldiagnostischen Zentren und Kliniken in Deutschland und der Schweiz. In 2011 schloß das Diagnostikunternehmen einen Lizenz- und Kooperationsvertrag mit Sequenom Inc. (USA) zur Entwicklung und Einführung des Bluttests sowie weiterer Aneuploidie-Testverfahren im deutschsprachigen Raum.

"Wir sind sehr stolz, dass unsere Technologie für nicht-invasive pränatale Gentests aufgrund unserer erfolgreichen Zusammenarbeit mit LifeCodexx auf breite internationale Akzeptanz stößt,“ sagte Harry Hixson, Jr., Ph.D., Chairman und CEO von Sequenom. „Wir freuen uns, dass LifeCodexx den PraenaTest® nun jenen Frauen bereitstellt, die ein erhöhten Risiko für Trisomie 21 beim ungeborenen Kind aufweisen.“

„In naher Zukunft wird der PraenaTest® auch weitere chromosomale Veränderungen wie Trisomie 13 und 18 feststellen können,“ sagte Dr. Michael Lutz, Vorstand der LifeCodexx AG. „Als weltweit erstes Biotechnologie-Unternehmen haben wir das erforderliche CE-Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen und bringen jetzt unseren klinisch validierten Bluttest innerhalb der Europäischen Union auf den Markt.“

Vorausgegangen waren anhaltende öffentliche Diskussionen um die Rechtmäßigkeit des Bluttests. Ein von LifeCodexx bei Prof. Dr. Friedhelm Hufen der Universität Mainz in Auftrag gegebenes erstes Gutachten kommt zum Schluss, dass der PraenaTest® verfassungskonform ist. Letzte Fragen des Regierungspräsidiums Freiburg hinsichtlich des Medizinproduktegesetzes wurden Ende Juli 2012 abschließend beantwortet.



PraenaTest®
Basierend auf dem Einsatz von Next Generation Sequencing-Technologien, ist die nicht-invasive, molekulargenetische pränatale Diagnostik PraenaTest® in der Lage, aus mütterlichem Blut eine Trisomie 21 zuverlässig auszuschließen oder zu bestätigen. Als Ergänzung zur nicht-invasiven Pränataldiagnostik ist der Test eine risikolose Alternative zu herkömmlichen invasiven Untersuchungsmethoden wie z.B. der Amniozentese. PraenaTest® ist ausschließlich für schwangere Frauen, die sich in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber befinden und welche ein erhöhtes Risiko für chromosomale Veränderungen beim ungeborenen Kind tragen. Darüber hinaus müssen sich betroffene Frauen in Deutschland gemäß dem Gendiagnostikgesetz sowie den Richtlinien der Gendiagnostik-Kommission durch einen qualifizierten Arzt humangenetisch und ergebnisoffen beraten und aufklären lassen.



LifeCodexx AG
Die LifeCodexx AG ist ein deutsches Life Science Unternehmen, welche sich auf die Entwicklung klinisch validierter molekulargenetischer Diagnostiktests spezialisiert hat und die auf dem Einsatz von Next Generation Sequenziertechnologien beruhen. Seit 2011 kooperiert LifeCodexx mit Sequenom, Inc. (USA) auf dem Gebiet der nicht invasiven Pränataldiagnostik.

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Antwort auf Beitrag Nr.: 43.511.128 von medisana am 20.08.12 11:15:46

PR von SQNM von 13:00


LifeCodexx Launches PraenaTest in Germany, Austria, Liechtenstein and Switzerland With Sequenom-Licensed Technology


SAN DIEGO, Aug. 20, 2012 /PRNewswire/ -- Sequenom, Inc. (NASDAQ: SQNM), a life sciences company providing innovative diagnostic testing and genetic analysis solutions, today announced that its European licensing partner, LifeCodexx, is launching its PraenaTest service in more than 70 prenatal clinics and hospitals in Germany, Austria, Liechtenstein and Switzerland. This follows receipt of a CE Mark, a regulatory approval allowing LifeCodexx to market the test.

"Based on our licensing agreement with Sequenom, we are pleased to be the first to provide such a testing service in the German speaking countries," said Dr. Michael Lutz, CEO of LifeCodexx AG. "The PraenaTest fulfills the clinical requirement of physicians and patients as a safer method to assess the risk of a pregnancy carrying fetal trisomy 21."

The highly accurate non-invasive genetic blood test is intended for use among women whose pregnancies are at increased risk for fetal aneuploidy, specifically to detect fetal trisomy 21. It is a complement to other prenatal assessments and can help determine whether invasive diagnostic testing, such as amniocentesis, is necessary.

"We're very proud to see an international acceptance of our proprietary cell-free DNA technology through our successful collaboration with LifeCodexx," said Harry S. Hixson, Jr., Ph.D., Chairman and CEO of Sequenom. "We are pleased to see LifeCodexx providing the PraenaTest for women who are at increased risk of carrying a child with trisomy 21."

About Sequenom

Sequenom, Inc. (NASDAQ: SQNM) is a life sciences company committed to improving healthcare through revolutionary genetic analysis solutions. Sequenom develops innovative technology, products and diagnostic tests that target and serve discovery and clinical research, and molecular diagnostics markets. The company was founded in 1994 and is headquartered in San Diego, California. Sequenom maintains a Web site at http://www.sequenom.com to which Sequenom regularly posts copies of its press releases as well as additional information about Sequenom. Interested persons can subscribe on the Sequenom Web site to email alerts or RSS feeds that are sent automatically when Sequenom issues press releases, files its reports with the Securities and Exchange Commission or posts certain other information to the Web site.