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Xenikos erhält FDA-Genehmigung zur Durchführung einer pivotalen Phase-3-Studie mit T-Guard(R) zur Behandlung von steroidrefraktärer akuter GVHD

DGAP-News: Xenikos B.V. / Schlagwort(e): Studie Xenikos erhält FDA-Genehmigung zur Durchführung einer pivotalen Phase-3-Studie mit T-Guard(R) zur Behandlung von steroidrefraktärer akuter GVHD 11.06.2019 / 14:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Xenikos erhält FDA-Genehmigung zur Durchführung einer pivotalen Phase-3-Studie mit T-Guard(R) zur Behandlung von steroidrefraktärer akuter GVHD

Nimwegen, die Niederlande, 11. Juni 2019 - Das niederländische Unternehmen Xenikos B.V., das sich auf die Entwicklung innovativer Immuntherapien zur Behandlung von Patienten mit schweren Immunerkrankungen und Abstoßreaktionen nach Transplantationen fokussiert, gab heute die Genehmigung eines Antrags zur Durchführung einer klinischen Phase-3-Zulassungsstudie (Investigational New Drug, IND) mit T-Guard durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) bekannt. Die in den USA durchgeführte Studie soll die Wirksamkeit von T-Guard in der Behandlung von Patienten mit steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (SR-aGVHD) nach einer allogenen Stammzelltransplantation untersuchen.

Die einarmige, multizentrische Phase-3-Studie (BMT-CTN 1802) soll die Wirksamkeit und Sicherheit von T-Guard an 47 Patienten untersuchen, die nach Erhalt eines allogenen Stammzelltransplantats eine SR-aGVHD entwickeln. Der primäre Endpunkt der Studie ist die vollständige klinische Ansprechrate am Tag 28. Wichtigste sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer der rückfallfreien Zeit und die Gesamtüberlebensrate nach sechs Monaten.

"Die Genehmigung der FDA zum Start unserer Phase-3-Zulassungsstudie in den USA ist für uns ein wichtiger Meilenstein und der nächste Schritt, um T-Guard in Richtung Markteinführung weiter zu entwickeln", sagt Dr. Ypke van Oosterhout, CEO von Xenikos. "Hervorzuheben ist, dass T-Guard als einmalige einwöchige Behandlung verabreicht werden kann und in früheren Studien bereits die Förderung einer schnellen Wiederherstellung des Immunsystems und damit das Potenzial der Reduzierung des Risikos einer zukünftigen Infektion und eines Rückfalls gezeigt hat. Wirksame Therapien zur Behandlung von Patienten mit SR-aGVHD sind dringend erforderlich, und wir glauben, dass T-Guard eine wichtige Ergänzung zu den medizinischen Therapieoptionen darstellen kann, die für die Behandlung von Patienten mit dieser verheerenden und potenziell tödlichen Erkrankung zur Verfügung stehen."