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Xenikos erhält FDA-Genehmigung zur Durchführung einer pivotalen Phase-3-Studie mit T-Guard(R) zur Behandlung von steroidrefraktärer akuter GVHD - Seite 2

Die Studie wird in den USA vom Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT CTN) durchgeführt, das vom National Heart, Lung und Blood Institute (NHLBI) und dem National Cancer Institute (NCI) finanziert wird. Mit der Hilfe des BMT CTNs, das die Studie auch finanziell unterstützt und das über ein weit verzweigtes Netzwerk führender Transplantationszentren in den USA verfügt, sollen Patienten zeitnah für die Studie gewonnen werden, um T-Guard so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen.

Dr. Gabrielle Meyers, Co-Vorsitzende der Studie, erklärt: "Das BMT CTN ist die einzige klinische Studiengruppe in den USA, die sich auf die Verbesserung der Ergebnisse für Transplantatempfänger konzentriert. Viele Jahre lang wurden aufgrund der Schwierigkeit der Behandlung dieser Hoch-Risiko-Patientengruppe nur wenige Studien zur steroidrefraktären GVHD durchgeführt. Wir freuen uns sehr über die Gelegenheit, mit Xenikos zusammenzuarbeiten, um Patienten mit größtem Behandlungsbedarf neuartige Therapien anbieten zu können. "

Co-Vorsitzender der Studie, Dr. John Levine fügt hinzu: "Steroidrefraktäre GVHD ist die maßgebliche Ursache für Todesfälle nach einer allogenen HSCT, die nicht auf einen Rückfall zurückzuführen sind. Eine schlechte Immunrekonstitution und die daraus resultierenden Infektionen tragen maßgeblich zur hohen Mortalität bei. Der neuartige Wirkmechanismus von T-Guard, der primär auf aktivierte T-Zellen abzielt, hat eine schnelle Wiederherstellung des immunsystems und hohe klinische Ansprechraten gezeigt. Die Zusammenarbeit mit dem BMT CTN wird hoffentlich die bestätigenden Ergebnisse liefern, die für eine FDA-Zulassung von T-Guard erforderlich sind."

T-Guard: Zur Wiederherstellung des Immunsystems

T-Guard wurde entwickelt, um das körpereigene Immunsystem bei lebensbedrohlichen T-Zell-vermittelten Erkrankungen, darunter transplantationsbedingte Abstoßreaktionen, zum Beispiel akute Abstoßung von Organtransplantaten, und schwere Autoimmunerkrankungen, schnell und effizient wiederherzustellen. T-Guard besteht aus einer einzigartigen Kombination von Toxin-beladenen monoklonalen Antikörpern, die gegen CD3- und CD7-Rezeptoren auf T-Zellen und natürlichen Killer-(NK-)Zellen gerichtet sind. Präklinische und frühe klinische Tests haben gezeigt, dass T-Guard mit nur minimalen behandlungsbedingten Nebenwirkungen spezifisch reife T-Zellen und NK-Zellen identifizieren und eliminieren kann. Wichtig dabei ist, dass die kurze Behandlungsdauer von T-Guard die Anfälligkeit des Patienten für opportunistische Infektionen im Vergleich zu den derzeit verfügbaren Therapien erheblich verringert. Xenikos hat eine Phase-1/2-Studie zur Zweitlinienbehandlung von SR-aGVHD an Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation erfolgreich abgeschlossen. Die Ergebnisse dieser Studie haben gezeigt, dass eine nur einwöchige Behandlung mit T-Guard eine starke klinische Reaktion auslöste und die 6-Monats-Gesamtüberlebensrate verdoppelte. Diese Ergebnisse wurden in der Fachzeitschrift Biology of Blood and Marrow Transplantation veröffentlicht. Zusätzlich zur Genehmigung zum Start der Phase-3-Studie in den USA, wurde T-Guard sowohl in Europa als auch in den USA der "Orphan-Drug-Status" (Arzneimittel für besonders seltene Krankheiten) zugesprochen.