RedHill Biopharma beschleunigt mit der Ausweitung auf Brasilien und Mexiko COVID-19-Programm der Phase II/III - Seite 3

Über Opaganib (ABC294640, Yeliva)

Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer, „first-in-class“, oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit krebsbekämpfenden, entzündungshemmenden und antiviralen Eigenschaften, der auf verschiedene onkologische, virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzielt. Durch die Hemmung von SK2 wirkt sich Opaganib auf mehrere zelluläre Signalwege aus, die mit Krebswachstum, Virusreplikation und pathologischer Entzündung in Zusammenhang stehen.

Opaganib, das ursprünglich von der US-amerikanischen Apogee Biotechnology Corp. entwickelt wurde, durchlief erfolgreich mehrere präklinische Studien mit Onkologie-, Entzündungs-, Verdauungstrakt- und Strahlenschutz-Modellen sowie eine klinische Studie der Phase I an Krebspatienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium.

Opaganib erhielt von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des Gallengangskarzinoms und wird derzeit in einer Phase-IIa-Studie bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom und in einer Phase-II-Studie bei Prostatakrebs untersucht. Opaganib wird auch für die Behandlung des Coronavirus (COVID-19) untersucht. 

Präklinische Daten haben sowohl entzündungshemmende als auch antivirale Aktivitäten von Opaganib gezeigt, die das Potenzial haben, entzündliche Lungenerkrankungen wie Pneumonie zu lindern und pulmonal-fibrotische Schäden abzuschwächen. Mehrere frühere präklinische Studien weisen auf die mögliche Rolle hin, die SK2 im Replikations-Transkriptions-Komplex von (+)ssRNA-Viren, ähnlich dem Coronavirus, einnimmt. Die Hemmung von SK2 könnte möglicherweise die Virusreplikation hemmen. In präklinischen In-vivo-Studien³ konnte gezeigt werden, dass Opaganib die Sterblichkeitsrate bei Infektionen mit Influenza-Viren und die durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Lungenschädigung durch die Senkung der IL-6- und TNF-alpha-Spiegel in der bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeit verminderte.

Die Entwicklung von Opaganib wurde durch Zuschüsse und Verträge von US-Bundes- und Landesregierungsbehörden unterstützt, die an die Apogee Biotechnology Corp. vergeben wurden, darunter vom NCI, BARDA, dem US-Verteidigungsministerium und dem FDA-Büro für die Entwicklung von Orphan-Produkten.

Über RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich vornehmlich auf gastrointestinale Erkrankungen spezialisiert hat. RedHill fördert die Magen-Darm-Medikamente Movantik gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen⁴, Talicia zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen⁵ und Aemcolo zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen⁶. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium der Entwicklung gehören: (i) RHB-204, mit einer geplanten zulassungsrelevanten Phase-III-Studie für Lungeninfektionen mit nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (Yeliva), ein selektiver „first-in-class“ SK2-Inhibitor, der auf mehrere Indikationen abzielt, mit einem laufenden COVID-19-Programm der Phase II/III und laufenden Studien der Phase II für die Behandlung von Prostatakrebs und des Gallengangskarzinoms; (iii) RHB-104, mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Phase-III-Studie für Morbus Crohn; (iv) RHB-102 (Bekinda), mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-III-Studie für akute Gastroenteritis und Gastritis sowie positiven Ergebnissen aus einer Phase-II-Studie für IBS-D; (v) RHB-106, eine verkapselte Formulierung zur Darm-Vorbereitung, und (vi) RHB-107, ein „first-in-class“ Serinprotease-Inhibitor der Phase II, der auf Krebs und entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen abzielt und auch zur Behandlung von COVID-19 untersucht wird. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com.