RedHill Biopharma beschleunigt mit der Ausweitung auf Brasilien und Mexiko COVID-19-Programm der Phase II/III - Seite 2

In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie mit Parallelgruppen (NCT04467840) sollen bis zu 270 Patienten aufgenommen werden, die an einer schweren Pneumonie infolge einer COVID-19-Erkrankung leiden und aufgrund der Erkrankung im Krankenhaus behandelt werden sowie zusätzlichen Sauerstoff benötigen. Die Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten parallel zur Standardtherapie entweder Opaganib oder einen Placebo. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Evaluierung des Anteils der Patienten, die bis zum 14. Tag intubiert und mechanisch beatmet werden müssen. Eine unverblindete Futility-Interimsanalyse wird durch ein unabhängiges Datenüberwachungskomittee (DSMB, Data Safety Monitoring Board) durchgeführt, wenn ca. 100 Probanden für den primären Endpunkt evaluiert wurden.

Parallel dazu läuft die Aufnahme von Patienten in eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase II zu Opaganib in den USA (NCT04414618). Diese Studie ist für die Aufnahme von bis zu 40 Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie vorgesehen, die im Krankenhaus mit zusätzlichem Sauerstoff behandelt werden müssen. Die Patientenrekrutierung wird voraussichtlich im August abgeschlossen. Diese klinische Studie ist nicht auf statistische Signifikanz ausgerichtet. 

RedHill hat kürzlich bekanntgegeben, dass Behandlungsergebnisse zu den ersten mit Opaganib behandelten Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung veröffentlicht wurden². Die Analyse der Behandlungsergebnisse von fünf schwer erkrankten COVID-19-Patienten ergab im Vergleich zu einer retrospektiv gematchten Fall-Kontroll-Gruppe im selben Krankenhaus erhebliche Vorteile für Patienten, die im Rahmen eines Härtefallprogramms mit Opaganib behandelt wurden, sowohl bei den klinischen Ergebnissen als auch bei den Entzündungsmarkern. Alle Patienten in der mit Opaganib behandelten Gruppe konnten aus dem Krankenhaus entlassen werden, ohne dass eine mechanische Beatmung erforderlich war, während 33 % der Patienten in der gematchten Fall-Kontrollgruppe eine mechanische Beatmung benötigten. Die mittlere Zeit bis zur Entwöhnung von der Nasenkanüle mit hohem Durchfluss wurde bei der mit Opaganib behandelten Gruppe auf 10 Tage verkürzt, im Vergleich zu 15 Tagen bei der gematchten Fall-Kontrollgruppe.