RedHill Biopharma beschleunigt mit der Ausweitung auf Brasilien und Mexiko COVID-19-Programm der Phase II/III

• Verfahren für Studie der Phase II/III in Brasilien und Mexiko eingeleitet 

• Die globale Studie der Phase II/III mit Opaganib für die Behandlung von schwer erkrankten COVID-19-Patienten wurde im Vereinigten Königreich und in Russland bereits genehmigt
   
• Patientenrekrutierung beginnt voraussichtlich in diesem Monat – 270 Probanden sollen an bis zu 40 Prüfzentren in die Studie aufgenommen werden
   
• Mögliche Einreichung von Anträgen für den Einsatz in Härtefällen für das vierte Quartal 2020 geplant
   
• Rekrutierung für die parallel in den USA durchgeführte Studie der Phase II bei schwerer COVID-19-Erkrankung wird voraussichtlich im August abgeschlossen

TEL-AVIV, Israel und RALEIGH, N.C., July 24, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) („RedHill“ oder das „Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass es einen CTA-Antrag (Clinical Trial Application) für die Durchführung der klinischen Studie der Phase II/III zu Opaganib (Yeliva, ABC294640)¹ bei der mexikanischen Arzneimittelbehörde COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) eingereicht und die Einreichung eines CTA-Antrags bei der Nationalen Behörde für Gesundheitsüberwachung Brasiliens ANVISA auf den Weg gebracht hat. Das Ziel der Studie besteht darin, Opaganib für die Behandlung von hospitalisierten Patienten zu untersuchen, die an einer schweren SARS-CoV-2-Infektion (die Ursache von COVID-19) und einer Lungenentzündung erkrankt sind.

Die im Vereinigten Königreich und in Russland für diese Studie eingereichten CTA-Anträge von RedHill wurden bereits genehmigt und ein ähnlicher Antrag wird derzeit in Italien geprüft. Die Studie soll auch auf weitere Länder ausgedehnt werden.

„Wir schreiten mit unserem COVID-19-Programm der Phase II/III zügig voran und dehnen die Studie auf weitere Länder aus, die einen erheblichen Anstieg von diagnostizierten Fällen verzeichnen. Da die Studie jetzt im Vereinigten Königreich und in Russland genehmigt wurde und in den kommenden Wochen voraussichtlich weitere Genehmigungen erteilt werden, ist geplant, Ende des Monats mit der Patientenrekrutierung Monat zu beginnen,“ so Aida Bibliowicz, Vice President of Clinical Affairs bei RedHill. „Zugleich wurden gute Fortschritte bei der laufenden Studie der Phase II mit Opaganib in den USA erzielt. Bei positiven Ergebnissen ist es unser Ziel, die gesammelten klinischen Daten zur Unterstützung möglicher Zulassungsanträge im vierten Quartal für den Einsatz von Opaganib in Härtefällen zu verwenden.“