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MorphoSys AG: Ad hoc: FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)

DGAP-Ad-hoc: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung MorphoSys AG: Ad hoc: FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) 01.08.2020 / 01:35 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Ad-hoc-Mitteilung gemäß Art. 17 Abs. 1 MAR Planegg/München, 1. August 2020 Ad hoc: FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen hat, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtes DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Monjuvi, ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper, wurde im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens von der FDA genehmigt. Die beschleunigte Zulassung wurde auf Basis der Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) erteilt und kann von der Überprüfung und Bestätigung des klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht werden. Die FDA-Entscheidung stellt die erstmalige Zulassung einer Zweitlinien-Therapie für erwachsene Patienten dar, deren Erkrankung während oder nach der Erstlinien-Therapie fortgeschritten ist.