Pfizer und BioNTech haben Antrag auf bedingte Zulassung für COVID-19-Impfstoff bei der EMA eingereicht - Seite 2

„Mit dem heutigen Tag erreichen wir einen weiteren wichtigen Meilenstein in unseren Bemühigen, diese schwere Krise zu bekämpfen. Wir bleiben unserem Versprechen treu, alles uns mögliche zu tun und den dringenden Bedarf addressieren zu wollen“, sagte Dr. Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Seit dem Beginn dieser Reise wussten wir, dass die Menschen auf einen Impfstoff warten und sobald uns eine mögliche Zulassung erteilt wird, stehen wir bereit COVID-19-Impfstoffdosen auszuliefern.“

„Als Unternehmen mit Sitz im Herzen Europas ist der heutige Meilenstein für uns immens wichtig, da wir uns weiterhin darum bemühen, eine weltweite Verteilung nach der potenziellen Zulassung von BNT162b2 zu ermöglichen.“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Wir wollen weiterhin mit den Zulassungsbehörden weltweit zusammenzuarbeiten, um im Falle einer Zulassung die schnelle globale Verteilung unseres Impfstoffs zu ermöglichen. Hiermit möchten wir zu den globalen Bemühungen bei der Bekämpfung des Virus beitragen, um wieder zu einem Normalzustand zurückzukehren“.

Der Impfstoffkandidat unterliegt weiterhin den üblichen strengen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards der EMA. Der BNT162b2-Impfstoffkandidat ist bis jetzt in keinem Land der Welt für den Gebrauch zugelassen.

Neben der Einreichung bei der EMA, der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) im Vereinigten Königreich, haben die Unternehmen weltweit zusätzliche rollierende Einreichungen initiiert, einschließlich in Australien, Kanada und Japan. Weitere Anträge bei anderen Zulassungsbehörden sind in Kürze geplant.

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