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CureVac : CureVac beginnt die globale, zulassungsrelevante Phase 2b/3-Studie für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV - Seite 2

HERALD beginnt mit einem Phase-2b-Studienteil, der nahtlos in eine Phase-3-Wirksamkeitsstudie übergeht. Hierfür werden Probanden ab 18 Jahren an verschiedenen Standorten rekrutiert, die entweder zwei CVnCoV- oder zwei Placebo-Injektionen erhalten.

Neben der primären Beurteilung der Sicherheit umfasst das Studiendesign zwei zentrale Wirksamkeitsziele: den Nachweis der Wirksamkeit von CVnCoV zur Verhinderung erster Anzeichen von bestätigten COVID-19-Infektionen jeglichen Schweregrades sowie die Verhinderung mittelschwerer bis schwerer bestätigter COVID-19-Fälle bei Teilnehmern, die noch nicht mit SARS-CoV-2 infiziert waren.

Die Wirksamkeit von CVnCoV wird beurteilt durch eine ereignisgesteuerte Analyse einer bestimmten Anzahl von Teilnehmern, die während der Studie eine bestätigte symptomatische COVID-19-Erkrankung aufweisen. Um eine kontinuierliche und engmaschige Sicherheitsüberwachung der Studienteilnehmer zu gewährleisten, werden die Daten regelmäßig von einem unabhängigen Data Safety Monitoring Board überprüft.

Nach Abschluss der Studie werden die Probanden im Rahmen einer einjährigen Beobachtungsphase weiter überwacht. In dieser Zeit werden weitere Daten gesammelt, um die langfristige Sicherheit, die anhaltende Existenz von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 sowie das Auftreten von COVID-19-Fällen zu bewerten. Auf diese Weise soll unter anderem die Dauer der Wirksamkeit des Impfstoffs ermittelt werden.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Anforderungen der ethischen Grundsätze durchgeführt, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki und dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) haben. Eine detaillierte Studienbeschreibung finden Sie unter clinicaltrials.gov (Identifier: NCT04652102), das vollständige Studienprotokoll kann auf der CureVac-Website eingesehen werden.

Über CVnCoV
CureVac begann mit der Entwicklung seines mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 im Januar 2020. Der Wirkstoff basiert auf optimierter, chemisch nicht modifizierter mRNA, die für das präfusionsstabilisierte Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert. Die klinischen Studien der Phase 1 sowie 2a für CVnCoV starteten im Juni bzw. September 2020. Im November 2020 veröffentlichte Interimsdaten der klinischen Phase 1-Studie zeigten, dass CVnCoV in allen getesteten Dosisstärken allgemein gut verträglich war und zusätzlich zu ersten Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen auslöste. Die Qualität der Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten vergleichbar, und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit COVID-19. Die Daten unterstützten CureVacs Dosiswahl von 12 µg für die zulassungsrelevante Phase-2b/3-Studie. Das Material für die klinischen Studien wird dank der umfassenden Produktionskapazitäten des Unternehmens für mRNA-Impfstoffe an seinem Hauptsitz in Tübingen bereitgestellt. Um eine breit angelegte Produktion von CVnCoV für eine potenzielle kommerzielle Lieferung zu ermöglichen, werden die Herstellungskapazitäten derzeit europaweit erweitert.