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Heidelberg Pharma AG: FDA erteilt Heidelberg Pharma Genehmigung für den Start einer klinischen Phase I/IIa-Studie mit dem ATAC-Kandidaten HDP-101 - Seite 2

In den nächsten Wochen sollen Verträge mit den geplanten Studienzentren in den USA abgeschlossen werden, die auch die Genehmigung der Ethikkommission der Klinik benötigen. Heidelberg Pharma rechnet mit dem Einschluss des ersten Patienten und somit der ersten Dosisgabe im zweiten Quartal 2021.

In einem nächsten Schritt soll das Studienprotokoll beim Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland eingereicht werden.

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Prof. Andreas Pahl, CSO der Heidelberg Pharma AG, kommentierte: 'Wir haben seit vielen Monaten auf dieses Ziel hingearbeitet und freuen uns sehr, dass die FDA uns die Erlaubnis erteilt hat, die Phase I/IIa-Studie zu starten. Die Entwicklung eines völlig neuartigen Wirkstoffkandidaten bis zur Anwendung im Menschen ist ein aufwändiger Prozess. Daher ist der Beginn der klinischen Entwicklung des ersten Kandidaten aus unserer ATAC-Plattform ein wichtiger Meilenstein für uns.'

Über Heidelberg Pharma
Heidelberg Pharma ist auf Onkologie spezialisiert und das erste Unternehmen, das den Wirkstoff Amanitin für die Verwendung bei Krebstherapien einsetzt und entwickelt. Dafür verwendet das Unternehmen seine innovative ATAC-Technologie (Antibody Targeted Amanitin Conjugates) und nutzt den biologischen Wirkmechanismus des Toxins als neues therapeutisches Prinzip. Diese proprietäre Technologieplattform wird für die Entwicklung eigener therapeutischer Antikörper-Amanitin-Konjugate sowie im Rahmen von Kooperationen mit externen Partnern eingesetzt, um eine Vielzahl von ATAC-Kandidaten zu erzeugen. Der am weitesten fortgeschrittene eigene Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC für die Indikation Multiples Myelom.

Die Heidelberg Pharma AG hat die klinischen Produktkandidaten upamostat (vormals MESUPRON^(R)) und TLX250-CDx (vormals REDECTANE^(R)) zur Weiterentwicklung und Kommerzialisierung verpartnert. Das Unternehmen ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com.

Kontakt Heidelberg Pharma AG Sylvia Wimmer Tel.: [phone] E-Mail: investors[at]hdpharma.com Gregor-Mendel-Str. 22, 68526 Ladenburg

IR/PR-Unterstützung MC Services AG