DGAP-Adhoc

Newron gibt Ergebnisse der untersuchenden Studien mit Evenamide mit gesunden Probanden und Schizophrenie-Patienten bekannt

DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse Newron gibt Ergebnisse der untersuchenden Studien mit Evenamide mit gesunden Probanden und Schizophrenie-Patienten bekannt 01.04.2021 / 07:00 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Newron gibt Ergebnisse der untersuchenden Studien mit Evenamide mit gesunden Probanden und Schizophrenie-Patienten bekannt Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 1. April 2021 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute vorläufige Ergebnisse aus zwei untersuchenden Kurzfriststudien mit Evenamide, Studie 010 mit gesunden Probanden und Studie 008 mit Schizophrenie-Patienten, bekannt.

Die Ergebnisse der Studie 010 - einer vierwöchigen Crossover-Thorough-QT-Studie (TQT) mit einmaliger Verabreichung bei 56 gesunden Probanden mit dem Ziel, die Wirkung von Evenamide (30 mg und 60 mg) im Vergleich zu Placebo und 400 mg Moxifloxacin auf die QT-Intervalle im Speziellen und auf das Elektrokardiogramm (EKG) im Allgemeinen zu untersuchen - wurden von der US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) sowie vom International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) gefordert. Die Ergebnisse zeigen, dass es unter Evenamide im Vergleich zu Placebo zu keiner QTcF-Intervall-Verlängerung kam (was darauf schließen lässt, dass kein erhöhtes Risiko für Arrhythmien besteht), während Moxifloxacin im Mittel mit einem maximalen Anstieg von 17,3 ms verbunden war, was auf ein klinisch signifikantes Arrhythmie-Risiko hindeutet. Diese Ergebnisse legen nahe, dass Evenamide Patienten keinem erhöhten Risiko einer QTc-Intervall-Verlängerung und von Arrhythmien aussetzt - einem Risiko, das typischerweise mit Antipsychotika assoziiert ist.