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MagForce AG: MagForce USA, Inc. hat von der FDA die Konditionen für Genehmigung des finalen Protokolls der pivotalen Studie zur fokalen Ablation von Prostatakrebs mit NanoTherm Therapiesystem erhalten - Seite 2

Die Ergebnisse der Stufe 2a bestätigten das sehr günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das bereits in Stufe 1 gezeigt wurde. Wie erwartet, traten bei der Behandlung mit dem NanoTherm Therapiesystem in Stufe 1 und Stufe 2a keine unerwarteten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und nur minimale behandlungsbedingte Nebenwirkungen auf, die verträglich waren und denen ähnelten, die üblicherweise mit einer Biopsie einhergehen.

Außerdem sollte in Stufe 2a die Genauigkeit der Instillation verbessert werden. Dies wurde mit einer mehr als 90-prozentigen Abdeckung des klinischen Zielvolumens ("Clinical Target Volume CTV") erfolgreich erreicht, was zu einer größeren NanoTherm-Partikelmasse im klinischen Zielbereich führte. Aufgrund dieser guten Abdeckung kam es bei allen Probanden zu einer ausreichenden Erwärmung des NanoTherm Depots während der Aktivierung und zu einer pathologisch bestätigten Ablation im klinischen Zielvolumen einschließlich des in diesem CTV vorhandenen Krebsgewebes. Gleichzeitig gab es keine Hinweise auf eine Ablation im umgebenden gesunden Gewebe jenseits von 1 bis 2 mm des NanoTherm Depots.

MagForce USA wird die klinische Studie weiter in den eigenen Behandlungszentren durchführen und rechnet derzeit nicht mit größeren Verzögerungen bei Durchführung und Abschluss der Studie mit dem finalen Protokoll. MagForce wird der FDA nach 15 und 30 behandelten Patienten Zwischenergebnisse zur Überprüfung vorlegen, während die Behandlung der Probanden fortgesetzt wird. Nach derzeitigem Plan und den von der FDA festgelegten Konditionen wird die klinische Studie voraussichtlich im Sommer 2022 abgeschlossen sein. Nach Abschluss der Studie werden die zuvor gelieferten Zwischenergebnisse aktualisiert und der FDA zur Genehmigung vorgelegt.

Über MagForce AG und MagForce USA, Inc.

Die MagForce AG, gelistet im neuen Scale Segment der Frankfurter Wertpapierbörse (MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc., ist ein auf dem Gebiet der Nanomedizin führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf Onkologie. Das unternehmenseigene NanoTherm Therapiesystem ermöglicht die gezielte Behandlung solider Tumoren über die intratumorale Abgabe von Wärme durch Aktivierung superparamagnetischer Nanopartikel.