Kapruvia (Difelikefalin) jetzt in Deutschland für Hämodialysepatient

innen mit CKD-assoziiertem Pruritus erhältlich

CSL Vifor gab heute die Markteinführung von Kapruvia zur Behandlung von mäßigem bis schwerem Juckreiz im Zusammenhang mit CKD bei Erwachsenen bekannt, die sich einer Hämodialyse unterziehen.¹ Kapruvia ist ab sofort in Packungen mit 12 Einzeldosis-Ampullen erhältlich, die 1 ml Difelikefalin 50 mcg/ml Lösung zur Injektion enthalten.¹

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„Wir freuen uns sehr, Kapruvia als erstes und einziges Medikament zur Behandlung von Hämodialysepatienten :innen einzuführen, die unter der hohen Belastung durch CKD-assoziierten Pruritus leiden“, sagte Marco Windisch, General Manager Germany and Nordics, CSL Vifor. „Diese Markteinführung ist ein Meilenstein für CSL Vifor und unterstreicht unser Engagement für die Bereitstellung innovativer Medikamente zur Unterstützung von Patienten:innen und Gesundheitsdienstleistern:innen. Wir sind zuversichtlich, dass Kapruvia zum neuen Standard in der Versorgung von Hämodialysepatienten werden wird, die mit dieser Krankheit leben.“

„Die Verfügbarkeit einer neuen Medikamentenklasse ist ein wichtiger Schritt nach vorn für diese Patientengruppe, die in der Vergangenheit unterversorgt war“, sagte Prof. Dr. med. Bernd Schröppel, Universitätsklinikum Ulm. „In klinischen Studien zeigte Kapruvia eine signifikante Verbesserung und deutliche Linderung der Symptome für Patienten:innen, die unter mittelschwerem bis schwerem Juckreiz leiden und vielfach im Stillen leiden."

„Die Zulassung von Kapruvia ist eine gute Nachricht für CKD-Patienten:innen, die unter mäßigem bis schwerem Juckreiz leiden und für die es bisher nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gab. Die Verfügbarkeit einer neuen Behandlungsmöglichkeit gibt den Patienten:innen Hoffnung, dass diese belastende Erkrankung in Zukunft besser behandelt werden kann", sagte Martin Koczor, Geschäftsführer Bundesverband Niere e.V.

Kapruvia erhielt die EMA-Zulassung im April 2022 auf der Grundlage eines Zulassungsantrags, der sich auf positive Daten aus zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien stützte – KALM-1, die in den USA durchgeführt wurde (New England Journal of Medicine. 2020; 382:222–232), und die globale KALM-2-Studie sowie auf ergänzende Daten aus weiteren 32 klinischen Studien.¹ In den klinischen Phase-III-Studien wurden mehr als 1.300 Hämodialysepatienten:innen mit mittelschwerem bis schwerem Pruritus behandelt. 400 Patienten wurden im Rahmen der Open-Label-Erweiterungsstudie bis zu einem Jahr lang therapiert. Kapruvia erwies sich als allgemein gut verträglich.