Incyte meldet FDA-Zulassung für Zynyz (Retifanlimab-dlwr) für die Behandlung von metastasierendem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC) - Seite 3

Über POD1UM-201

POD1UM-201 (NCT03599713) ist eine offene, multiregionale, einarmige Studie zur Evaluierung von Retifanlimab bei Patienten mit metastasierendem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenen Merkelzellkarzinom (MCC), die keine frühere systemische Therapie für ihre fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben.

Den Patienten wurde alle vier Wochen 500 mg Zynyz intravenös verabreicht bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität für bis zu 24 Monaten. Beurteilungen des Tumoransprechens wurden im ersten Therapiejahr alle acht Wochen, danach alle 12 Wochen durchgeführt.

Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR), ermittelt durch eine unabhängige zentrale radiografische Prüfung gemäß RECIST v1.1. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Ansprechdauer (DOR), die Krankheitskontrollrate (DCR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) sowie Sicherheit und Pharmakokinetik.

Weitere Informationen über die Studie erhalten Sie unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03599713.

Über Zynyz (Retifanlimab-dlwr)

Zynyz (Retifanlimab-dlwr) ist ein intravenös verabreichter PD-1-Inhibitor, der in den USA für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasierendem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenen Merkelzellkarzinom (MCC) indiziert ist. Diese Indikation wurde im beschleunigten Zulassungsverfahren zugelassen, basierend auf der Tumoransprechrate und der Ansprechdauer. Die fortgesetzte Zulassung für diese Indikation kann von der Bestätigung und Beschreibung der klinischen Vorteile in Bestätigungsstudien abhängig sein.

Zynyz wird in den USA von Incyte vermarktet. Incyte schloss im Jahr 2017 eine exklusive Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit MacroGenics, Inc. für die globalen Rechte an Retifanlimab ab.

Zynyz ist eine Marke von Incyte.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Was ist das Wichtigste, das ich über ZYNYZ wissen sollte?

ZYNYZ ist ein Arzneimittel, das mit dem körpereigenen Immunsystem zusammenarbeitet und mit dem eine bestimmte Art von Hautkrebs behandelt werden kann. ZYNYZ kann das Immunsystem dazu veranlassen, normale Organe und Gewebe in beliebigen Körperregionen anzugreifen und deren Funktion zu beeinträchtigen. Diese Beschwerden können in manchen Fällen schwerwiegend oder lebensbedrohlich bzw. tödlich verlaufen und mehrere davon können gleichzeitig auftreten. Diese Probleme können jederzeit während oder sogar nach der Therapie auftreten.