Brandaktuell..., Daten von PEG-Interferon/Ribavirin Studie sind da!!!!!!!!! - 500 Beiträge pro Seite

[Pulsrasen]

Huurraaaaaaa! Und die daten sind super! Vergleicht selber, habe jetzt gleich nachgekauft!!!!!!! Damit hat ENZON die FDA-Zulassung fast in der Tasche!!!! HURRAAAA!!!!!!
Veröffentlicht am: Montag, 30. Oktober 2000 19:50



Betreff: CORPORATE PRESS RELEASE - 10/30/00

SCHERING-PLOUGH PRESS RELEASE : THE FOLLOWING PRESS RELEASE WAS ISSUED
TODAY BY CORPORATE COMMUNICATIONS:

SCHERING-PLOUGH REPORTS PHASE III PEG-INTRON(TM) PLUS REBETOL(R) RESULTS
AT AMERICAN ASSOCIATION FOR THE STUDY OF LIVER DISEASES MEETING

54% SUSTAINED RESPONSE OVERALL ACHIEVED IN PATIENTS WITH CHRONIC HEPATITIS
C; 61% SUSTAINED RESPONSE ACHIEVED WITH OPTIMIZED WEIGHT-BASED DOSING

STUDIES WITH REBETRON(TM) COMBINATION THERAPY ALSO REPORTED

DALLAS, Oct. 30, 2000 -- Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) today
reported that results of a pivotal Phase III clinical study, presented for
the first time here at the Presidential Plenary Session of the 51st Annual
Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases
(AASLD), showed that combination therapy with once-weekly PEG-INTRON(TM)
(peginterferon alfa-2b) Injection plus daily REBETOL(R) (Ribavirin, USP)
Capsules achieved a 54% rate of sustained virologic response overall in
previously untreated adult patients with chronic hepatitis C. Sustained
virologic response across hepatitis C virus genotypes ranged from 42% to
82% in patients receiving PEG-INTRON plus REBETOL combination therapy.
When analyzed on an optimized dose/body-weight basis (>10.6 mg/kg of
REBETOL daily), sustained virologic response was 61% for all genotypes,
48% for genotype 1 and 88% for genotypes 2 and 3. Sustained virologic
response (SVR) is defined as sustained loss of detectable (1) hepatitis C
virus (HCV-RNA).
"These results are especially encouraging given the increasing
interest among physicians in tailoring treatment doses to an individual
atient`s needs," said Michael P. Manns, M.D., professor and chairman,
department of gastroenterology and hepatology, Hannover Medical School,
Hannover, Germany. "We have learned from this study and previous studies
with alpha interferon that, in addition to genotype, body weight is an
important factor in determining optimal clinical outcome. These results
demonstrate that the dosing flexibility provided by PEG-INTRON plus
REBETOL has the potential to take combination therapy to the next level of
hepatitis C treatment," Manns said.
Results of the PEG-INTRON plus REBETOL study represent the largest
and most complete clinical data reported to date involving peginterferon
and ribavirin combination therapy. In all, PEG-INTRON was the subject of
seven presentations by study investigators at AASLD.

PEG-INTRON Plus REBETOL Combination Therapy

In an AASLD Presidential Plenary Session, study investigators presented
results of a pivotal Phase III clinical study designed to establish the
activity and tolerance of two dosing regimens of PEG-INTRON plus REBETOL
compared to REBETRON(TM) Combination Therapy containing REBETOL
(Ribavirin, USP) Capsules and INTRON(R) A (Interferon alfa-2b,
recombinant) Injection, the current standard of care, in previously
untreated chronic hepatitis C patients. A total of 1,530 patients from 62
sites worldwide (33 U.S., 5 Canada, 22 Europe, 2 other) were randomized to
three treatment arms:

(A) PEG-INTRON Injection 1.5 mcg/kg once weekly (QW) plus
REBETOL Capsules 800 mg/daily for 48 weeks (PEG 1.5/R);
(B) PEG-INTRON 1.5 mcg/kg QW plus REBETOL 1000-1200 mg/daily for
four weeks followed by PEG-INTRON 0.5 mcg/kg QW plus REBETOL
1000-1200 mg/daily for 44 weeks (Peg 0.5/R); or
(C) INTRON A Injection 3 MIU/three times weekly plus REBETOL
Capsules 1000-1200 mg/daily for 48 weeks (REBETRON).

The demographic/disease characteristics of patients in this study
were similar to those in previous Schering-Plough hepatitis C registration
studies: 66% male; mean age 44 years; mean body weight 83 kg, pretreatment
HCV-RNA (NGI LLQ 100 copies/ml) >2 million copies 68%; and HCV genotype 1
(68%), genotypes 2 and 3 (29%), other genotypes (3%) (InnoLipa,
Innogenetics).
Patients in the PEG 1.5/R arm achieved significantly higher SVR
(54%) overall compared to patients in the REBETRON arm (47%), while
patients in the PEG 0.5/R arm achieved numerically similar SVR (47%) to
those receiving REBETRON. When analyzed on a dose/body-weight basis
(>10.6 mg/kg of REBETOL daily), SVR was 61% overall for patients in the
PEG 1.5/R arm, compared to 48% for patients in the PEG 0.5/R arm and 47%
for patients in the REBETRON arm.
Consistent with previous studies, the rates of sustained virologic
response in this study were greatly influenced by genotype, with patients
in the PEG 1.5/R arm with genotype 1, the predominant genotype worldwide
and the most difficult to treat, achieving 42% SVR compared to 34% and 33%
for patients in the PEG 0.5/R arm and REBETRON arm, respectively. When
analyzed on a dose/body-weight basis (>10.6 mg/kg of REBETOL daily),
patients in the PEG 1.5/R arm with genotype 1 achieved 48% SVR compared to
34% for patients in both the PEG 0.5/R arm and the REBETRON arm. Patients
with genotypes 2 and 3 in these treatment arms achieved 88%, 80% and 80%
SVR, respectively.
The safety profile of both doses of PEG-INTRON plus REBETOL was
similar to that for REBETRON, with no new types of adverse events
observed. Discontinuation of therapy for adverse events was similar in
all three treatment groups: PEG 1.5/R (14%), PEG 0.5/R (13%), REBETRON
(13%), as was dose modifications, 42%, 36%, and 34%, respectively.

PEG-INTRON PLUS REBETOL PIVOTAL PHASE III STUDY

(Sustained Virologic Response)


RESULTS: (A) PEG 1.5/R (B) PEG 0.5/R (C) REBETRON A vs. C

SVR 54% 47% 47% p=0.01 (overall)

SVR 42% 34% 33% p=0.02 Genotype 1
SVR 82% 80% 79% Genotypes 2&3

Optimized Weight-Based Dosing
(>10.6 mg/kg/daily REBETOL*)

SVR 61% 48% 47% (overall)

SVR 48% 34% 34% Genotype 1

SVR 88% 80% 80% Genotypes 2&3




das gibt ein PULSRASEN!!!!!!!!

[freaky007]

@pulsrasen
ich nehme das zeug (leider) seit anderthalb monaten selber (genotyp 1a/sonst sehr resistent), und die viruslast hat sich in den ersten zwei wochen nach beginn der therapie um 98% reduziert....
....nur so als anmerkung, so pervers es sich vielleciht auch anhört aber es ist ein gigantischer markt der diesbezüglich auf uns zukommt und den pharmaunternehmen milliardenbeträge in die kasse spülen dürfte....

[Pulsrasen]

Hi Freaky,..... der große Vorteil von PEG-Interferon liegt in der "sustained virological respond", sprich die Zahl der geheilten Patienten nach der 24-Wochen Nachbeobachtungsphase (24-w-follow-up) ist deutlich besser, als noch mit dem herrkömmlichen Interferon. Bekannterweise ist ja das problematische in der Hepatitis-C-Therapie, daß ist der Virus nach Therapieende wieder zurückkehrt (sog. relapse). Erst wenn der Patient im 24w follow-up virusfrei geblieben ist, kann man von einer endgültigen Heilung (sog. sustained response!) ausgehen. Bei PEG-Interferon sind im 24w-follow-up 61% der Patienten (gigantisch!) virusfrei geblieben, unter dem herrkömmlichen Interfreon dagegen nur 47%.
Also,.... Dir ersteinmal viel Glück bei der Therapie,.......... bekommst Du denn schon das PEG-INTRON? Wenn ja, dann freue Dich, weil Du mit einer viel höhreren Wahrscheinlichkeit geheilt werden könntest!

[puhvogel]

So ganz überraschend käme die Zulassung nicht, wenn die in Europa schon zugelassen wurden, oder?

In the European Union, PEGINTRON(TM) (peginterferon alfa-2b) was approved on May 25, 2000, as once-weekly monotherapy for
the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, resulting in one Marketing Authorization with unified labeling that is valid in
all 15 EU-Member States. PEGINTRON, the first and only pegylated interferon approved for marketing in the world, has been
launched in seven countries: Austria, Finland, France, Germany, Portugal, Sweden and the United Kingdom. In the United States,
Schering-Plough on Dec. 23, 1999, submitted a Biologics License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration
(FDA) seeking marketing approval for PEG-INTRON for the treatment of chronic hepatitis C. The BLA is currently under FDA
review.

[freaky007]

@pulsrasen
ich nehme seit dem 12.09.00 in der medizinischen hochschule/hannover an einer zulassungsstudie mit peg-intron und rebetol teil. die ersten ergebnisse haben trotz meines ungünstigen genotyps 1a selbst die ärzte überrascht. innerhalb von 2 wochen wurde eine reduzierung der viruslast von 98% erreicht und widerrum 2 wochen später ist die viruslast unter die nachweisgrenze (200 viren/ml blut) gefallen und ist bis heute auch dort geblieben.
für mich ein großer erfolg. es wird geschätzt, dass es allein in deutschland ca. 500.000-800.000 hcv positive personen gibt.
wie gesagt, das ganze mag in hinsicht auf aktiengewinne unter berücksichtigung der gesundheit des menschen etwas pervers klingen, aber an der börse wird nunmal spekuliert um gewinne zu machen, da geht´s um nichts anderes, that´s life....

[Pulsrasen]

@Freaky: Herzlichen Glückwunsch!

@Puhvogel: Schön mal wieder von Dir zu hören,..... (Münchner Rück (der 23. Wert, u remember läuft übrigens nicht)...... Du hast recht, PEG-Intron hat schon die Zulassung bekommen, aber nur in der Monotherapie. Entscheident für die Hep.C-Therapie ist jedoch die Kombinationstherapie, und dafür gibt es bisher noch keine Zulassung......., Behandlungen gibt es bisher nur im Rahmen von klinischen Studien wie z.B. bei freaky! ..... Aber das wird sich ja hoffentlich bald ändern!

[puhvogel]

Ja hast natürlich recht. Wir hatten im Maxim -Thread schon darüber gesprochen (da gab es übrigens heute Phase 2 -Ergebnisse zu Maxamine)
Ich mußte erst einmal hier realisieren, was denn genau gegen was verglichen wird.

Ich bin interessiert, muss ich zugeben, obwohl ich ENZN lieber bei 2 $ gekauft hätte.
Jetzt kommt Enzon bald in die Größe, wo die Fonds die Kurse ständig hochtreiben (ala MEDI).

Allerdings ist meinem Eindruck nach ein Kauf kurz vor der FDA-Entscheidung wenig lockend, weil
a) das Risiko eines "Neins" in der Regel sehr schlecht bezahlt wird (Vgl. DNA Zulassung von Tenecteplase (Kurs 170 $) gegen das Beipiel CLPA)
b) eine Menge Zocker, das blöde "sell on good news"-Spielchen treiben, und die kaufen gereade im Vorfeld, wenn sie sicher sind
c) Vielleicht auch venture capital Anleger sich vom Papier trennen müssen

Langfristig wird das Enzon natürlich nicht hindern, sich in ungeahnte Höhen zu schwingen.
BTW: Weißt Du so ungefähr, wieviel ENZN denn am Peg-Intron verdienen wird?

@freaky007 : Ob wir es wollen oder nicht, es wird eine Mehrklassenmedzin auf uns zu kommen (die ist partiell schon da). Damit wir dann noch vernünftig behandelt werden, müssen jetzt Aktiengewinnne machen. Du brauchst also kein schlechtes Gewissen zu haben

Ach ja im Rahmen meiner HEP C Recherche, da VPHM nun auch bald ein HEP C -Medikament in Phase 2 haben wird., habe ich folgenden netten Link gefunden.
http://www.recap.com/signalsmag.nsf/0/89082A3FCD268CE7882568…

Und schließlich : Die Müncher Rück läuft nicht, aber meine Bayer (die war in letzter Zeit so oft im Fernsehen, die müssen so ein weisses Pulver erfunden haben)
Schönen Gruß
Der Puhvogel

[freaky007]

@puhvogel

mit der "mehrklassenmedizin" stimme ich dir absolut zu, es gibt berechnungen die besagen, dass die kosten für die hep-c therapie (wenn jeder eine behandlung antreten würde) in einigen jahren bei ca 35 milliarden DM liegen werden . wahnsinn.....das ist einfach nicht finanzierbar.
die kosten pro patienten (reine medikamentenkosten - ohne labor) betragen bei der kombitherapie peg-intron/rebetol pro patient/monat ca. 5.800DM (2.300 rebetol - 3500 peg-intron), und die medikamentöse therapie dauert 12 monate + 6 monate nachbeobachtung.
ein schlechtes gewissen habe ich auch nicht wegen den gewinnen, wir sind hier immerhin noch an der börse und nicht bei der caritas...

[TobsTec]

Hallo Enzonfans...
Das hört sich ja nach wunderbaren Neuigkeiten an. Weiss jmd. wo ich die vorbörslichen Enzonkurse für USA abrufen kann?
Ich war schonmal in Enzon drin, hab dann aber bei dem kurzfristigen Rücksetzer um den 2.10. rum verkauft und mir ein paar
Vertex zugelegt. Jetzt bin ich wieder liquide und will ansich schon wieder in Enzon rein... (die Vertex behalt ich natürlich auch).
Fragt sich blos wann: Sehn wir die 80€ nochmal?

Servus
TobsTec

P.S.: Guten Therapieerfolg natürlich an alle Betroffenen!!!

[Pulsrasen]

Hi PUHVOGEL,
jajaja das gute weisse Pulver von Bayer,............ soll ja auch hervorragend gegen Schnupfen sein...... hihihihi, und die Applikationsform (Strohalm!) läßt noch jede Mengel Potential erahnen

Ich bin bei ENZON auch spät eingestiegen,..... und es war wirklich ´ne verdammt schwierige Entscheidung. Wer springt schon gernen auf fahrende Züge........, psychologisch eher ungeschickt. (Mit ViroPharm hätte ich mir fast einmal die Hände verbrannt)......,
Aber letztendlich sind es die Umsatzzahlen der Firma, die den Aktienkurs bestimmen. Und ich erwarte für ENZON im Jahr 2001/02 gigantische Umsatzzahlen!
Eine Firma hat nach erfolgter FDA-Zulassung die große Hürde noch nicht genommen, viel entscheidender ist die Frage, ob der Markt letztendlich auch das Medikament annehmen wird. Und hier hat sich ENZON durch die Kooperation mit Schering-Plough hervorragend potioniert. Weißt Du, daß das bisherige klassische Interferon auch durch Schering-Plough vertrieben wird? Alleine im Jahr 1999 haben die mit Interferon nur in der Hepatitis-C Therapie 1,1 Milliarden$ umgesetzt (Quelle: http://www.enzon.com/develop.html). Es ist davon auszugehen, daß das PEG-Interferon das klassische Intron A vollständig verdrängen wird (bessere Anprechraten, geringerer relapse, nur 1mal wöchentliche Apllikation bei gleicher NW, gleichem Preis!). Und der gesamte Verkauf, Marketing etc. läuft durch Scheringh,....... ich wette in ein paar Jahren wird man das klassische Intron A gar nicht mehr kennen....... (wie denn auch, wenn es keine Fima für das Marketing geben wird!) Kurz: Für PEG-Intron gibt eskeine Konkurrenz in den nächsten Jahren! Da ENZON mit 6-7% am Verkauf beteiligt ist, hätte ENZON im Jahr 1999 etwa 700 Mio-800 Mio verdient. Für die nächsten Jahre ist aber noch viel mehr Potential, da bekannterweise Hep.C-Patienten inzwischen mit stark steigender Tendenz behandelt werden!!!!! Ensprechend positiv sind die Umsatzzahlen von ENZON: (1999 13,2 Mio, 2000: 80 Mio, 2001: 570 Mio!)............. aber ich glaube, da ist noch viel, viel Musik drinnen!!!!!!

Klar,....... Risiko ist Risiko, so ist auch bei dieser Aktie immer ein Rückschlag drin......, so habe ich mit Sorge gesehen, daß die Aktie im Oktober zunehmend geshortet wurde......, deshalb beim Einstieg auf gar keinen Fall SL vergessen!

Fahre jetzt übrigens für ein paar Tage an die Küste, melde mich nächste Woche wieder!

Pulsrasen

[puhvogel]

Noch kurz eine Frage: Sind die mit 6-7 % am Verkauf beteiligt, oder zu 60-70 % (fände ich merkwürdig hoch, die Herstellung von Interferon kostet doch auch richtiges Geld)?
Ich frage wegen der Aussage: "dann hätte ENZON im Jahr 1999 etwa 700 Mio-800 Mio" bezogen auf den Gesamtumsatz von 1,1 Mrd $ von Intron A

Zum Thema Strohhalm: Ich habe letztens in der Sport-Bild gelesen, dass Inhalieren von "Drugs" die Darreichungsform der Zukunft wäre.
Zum Thema Viropharma: Die habe ich jetzt, bleibt also alles in der Familie.

Grüß mir die Küste!
Der Puhvogel

[Pulsrasen]

6-7% am Umsatz......, also das mit 600 Mio ist eindeutig zu hoch gegriffen! Bin gerade sehr in hektig, vielleicht deshalb der Fehler! Sorry!

[puhvogel]

Schade eigentlich, ich wollte gerade das Häuschen meiner verdutzten Eltern verkloppen, um es in Enzon anzulegen. *g*
Entscheidend für den Kurs ist erstmal, dass nun eine gute Wachstumsstory dahintersteht, und dann kommen die "Wachstum hat ihren Preis" -Käufer und treiben den Kurs in luftige Höhen. Und Enzon hat wieder Geld zum forschen und Trials durchzuführen, vielleicht diesmal ohne Partner.
Gute Reise!

[Pulsrasen]

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[TobsTec]

Danke Pulsraden..

Schönen Urlaub wünsch ich.
Ich bin wieder in Enzon drin für 84,20€ ... Schaumermal ob´s ne schlaue Entscheidung war.

Servus
Tobias

[Pulsrasen]

Wer nicht wagt, der nicht gewinnt.

Nachdem ich durch mein SL rausgeschleudert wurde, bin ich jetzt z.T. wieder investiert, weil

1. fundemental sich nichts geändert hat.

2. Die Grenze um 58$ in den letzten 3 Monaten mehrfach gehalten wurde

3. Short ratio wieder abnimmt (10/00 2,15; 11/00 2,01)
(Quelle:http://www.viwes.com/invest/shorts/query.cgi)


Vielleicht klappt es ja diesmal!

Pulsrasen