Übersetzung der Adhoc-Mitteilung vom 06.06,2001 - 500 Beiträge pro Seite

[frankenstein1998]

pemtumomab nach Erreichen des ursprünglichen Ziels ausgeweitet

Mitteilung uebermittelt von PRNewswire. Fuer den Inhalt ist allein das berichtende Unternehmen verantwortlich

London - Das in Großbritannien ansässige biopharmazeutische Unternehmen Antisoma plc kündigte heute nach einem Gespräch mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) das Vorhaben an, die Rekrutierung für die Studie SMART, eine Studie der Phase III zur Behandlung von Eierstockkrebs mit pemtumomab (zuvor als Theragyn bekannt), auszuweiten. Das ursprüngliche Rekrutierungsziel von 300 Patientinnen wurde vor Kurzem erreicht. Die Studie SMART soll zeigen, dass die Behandlung bestimmter Arten von Eierstockkrebs mit dem mit der radioaktiven Strahlungsquelle Yttrium-90 gekoppelten pemtumomab als Zusatzbehandlung zur derzeit üblichen Standardtherapie signifikant höhere Überlebensraten erzielt als eine alleinige Standardbehandlung. Das Protokoll beruht auf der höheren Überlebensrate, die in Studienphase II gezeigt wurde. Bei einem Gespräch am 5. Juni 2001 riet die Zulassungsbehörde FDA dem Unternehmen, die statistische Signifikanz, die sich aus den Studienresultaten ergeben muss, von einer ursprünglich angestrebten Signifikanz von p<0,05 auf p<0,01 anzuheben, um für eine zukünftige Marktzulassung in Frage zu kommen. Dies hat zur Folge, dass die Gesamtanzahl von Fällen, die erforderlich ist, um diese neu festgelegte statistische Signifikanz zu belegen, von 80 auf 116 angestiegen ist. Zur Erreichung des neuen Studienziels werden zusätzliche Patientinnen für die Studie rekrutiert werden. Die genaue Zahl wurde jedoch noch nicht festgelegt. Das unabhängige Komitee zur Überwachung der Sicherheit und weiterer Studiendaten im Rahmen der Studie SMART stellte fest, dass die Gesamtmortalität der Studienpopulation insgesamt (d. h. behandelte Patientinnen und Kontrollpopulation zusammen genommen) niedriger sei, als für dieses Stadium der Studie angenommen worden war. Als Folge der Forderung nach einer höheren statistischen Signifikanz, der Notwendigkeit zusätzlicher Rekrutierungen und der niedrigeren anfänglichen Mortalitätsrate wird sich der ursprünglich geplante Termin für die Antragstellung zur Marktzulassung voraussichtlich mindestens auf das Jahr 2004 verschieben. Gegen Ende des laufenden Jahres wird das Unternehmen zusammen mit der FDA ein Verfahren ausarbeiten, dass ein genaueres Festlegen des Zeitplans erlaubt, ohne die Integrität der Studie zu beeinträchtigen. Glyn Edwards, Chief Executive Officer bei Antisoma, stellte fest: "Die Tatsache, dass die endgültigen Ergebnisse der Studie nun erst zu einem späteren Zeitpunkt zur Verfügung stehen werden, kommt letztlich den Patienten zugute, da die Resultate dann sehr viel stichfester sein werden. Der Grund für die niedrigere bisherige Gesamtmortalität im Rahmen der Studie ist wohlmöglich in den strengen Rekrutierungskriterien für die Teilnahme an SMART, Verbesserungen der Standardtherapie oder einer potentiell besseren Wirkung von pemtumomab zu sehen. Es ist derzeit noch nicht möglich zu sagen, welcher dieser Faktoren, wenn überhaupt, einen Beitrag zur derzeit niedrigeren Mortalitätsrate leistet. Wir freuen uns, dass es uns gelungen ist, unser ursprüngliches Ziel von 300 Patientinnen zu erreichen, und werden alles in unseren Kräften stehende tun, um die neuen Rekrutierungsanforderungen zu erfüllen und so schnell wie möglich endgültige Ergebnisse präsentieren zu können. Außer den historischen Daten, die in dieser Pressemitteilung vorgestellt werden, enthält sie auch in die Zukunft gerichtete Aussagen, die verschiedenen Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften, die in solchen in die Zukunft gerichteten Aussagen explizit oder implizit enthalten sind, abweichen können. Diese Risiken und Unwägbarkeiten können mit der Entdeckung und Entwicklung von Produkten, Aussagen über klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens, voraussichtlichen Fristen für klinische Studien und Zulassungsanträgen zusammenhängen. Solche Aussagen beruhen auf derzeit vom Management erwarteten Ergebnissen, die von den endgültigen Resultaten jedoch erheblich abweichen können.

Glyn Edwards, Chief Executive Officer, oder Val Tate, Head of Investor Relations, beide bei Antisoma plc, Tel.: [phone], sowie Jonathan Birt, Financial Dynamics, Tel.: [phone].

6. Juni 2001, 18:26

[Lemminglooser]

@Frankenstein1998
Danke
@alle
und warum verkauft ihr alle!?!?!?!

[Parich]

@frankenstein1998
Ebenfalls,danke für die Übersetzung.
Ich nutze den Kurssturz von gestern zum Kauf.
Gruss Parich

[frankenstein1998]

@Lemminglooser,

die Leute verkaufen,weil Theragyn erst 2004 frühstens am Markt zu haben ist und das Unternehmen erst dann liquide Mittel bekommen kann und dann Gewinne erzielen kann,

@alle,

die Übersetzung findet sich bei www.vwd.de?, einfach über google.com antisoma eingeben und nach vwd schauen, der Rest findet sich selber.