Der für präzise Massentests geeignete VITROS - SARS-CoV-2 Antigentest von Ortho erhält CE-Zeichen - Seite 3

Der VITROS SARS-CoV-2 Antigentest erfüllt die Anforderungen an einen Diagnosetest gemäß Abschnitt IV, Richtlinie C in der folgenden FDA-Leitlinie: Richtlinie für Diagnosetests für Coronavirus-Krankheit-2019 während des globalen Gesundheitsnotstands (Public Health Emergency) – Sofort gültige Leitlinie für klinische Labore, kommerzielle Hersteller und Mitarbeiter der FDA (Immediately in Effect Guidance for Clinical Laboratories, Commercial Manufacturers, and Food and Drug Administration Staff) – Dokument am 11. Mai 2020 im Internet veröffentlicht. Der VITROS SARS-CoV-2 Antigentest wurde validiert, die unabhängige Überprüfung der Kennzeichnung und Validierung durch die FDA steht jedoch noch aus.

Die VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total- und IgG-Tests wurden nicht von der FDA freigegeben oder genehmigt. Sie wurden im Rahmen einer Genehmigung zur Verwendung in Notfallsituationen (EUA) von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und stehen nur Laboren zur Verfügung, die gemäß dem US-amerikanischen Regulierungsstandard von 1988 (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA), 42 U.S.C. §263A für die Durchführung von Tests mit mittlerer oder hoher Komplexität zertifiziert sind. Die VITROS Antikörpertests wurden nur zum Nachweis von Total- oder IgG-Antikörpern von SARS-CoV-2 zugelassen, nicht für andere Viren oder Krankheitserreger. Die Ergebnisse sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose verwendet werden. Diese Tests sind nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass Umstände vorliegen, die die Zulassung im Rahmen einer Genehmigung zur Verwendung in Notfallsituationen von in-vitro-Diagnosetests zum Nachweis und/oder der Diagnose von COVID-19 gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) rechtfertigen, es sei denn die Zulassung wird zu einem früheren Zeitpunkt aufgehoben oder widerrufen.

Über Ortho-Clinical Diagnostics

Ortho Clinical Diagnostics ist ein führender Anbieter von in-vitro Diagnostikprodukten und trägt mit seinen innovativen Lösungen für klinische Labore und Transfusionsmedizin dazu bei, das Leben von Patienten durch Diagnostik zu verbessern und erhalten.

Gemäß unserem Slogan „Hinter jedem Test steht ein Menschenleben" (Because Every Test is a Life) hören wir bei Ortho Clinical Diagnostics niemals auf, effiziente und nachhaltige Lösungen für zuverlässige, präzise und verwertbare Ergebnisse zu entwickeln.

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ⁱ Daten auf Anfrage erhältlich.
ⁱⁱ Sensitivity: 97.8% (95% CI: 88.5%–100.0%)
ⁱⁱⁱ Specificity: 99.2% (95% CI:95.8%–100.0%)
^iv Singanayagam Anika, Patel Monika , Charlett Andre , Lopez Bernal Jamie , Saliba Vanessa , Ellis Joanna , Ladhani Shamez , Zambon Maria , Gopal Robin . Duration of infectiousness and correlation with RT-PCR cycle threshold values in cases of COVID-19, England, January to May 2020. Euro Surveill. 2020;25(32):pii=2001483.
https://doi.org/10.2807/1560-7917.ES.2020.25.32.2001483 
^v Concordance: (95% CI: 92.0-100%)
^vi Sensitivity: (95% CI: 88.5- 100%)