Zenocutuzumab (Zeno) erhält Status als zukunftsweisende Therapie für die Behandlung von NRG1+-Bauchspeicheldrüsenkrebs von der US-amerikanischen Food and Drug Administration

UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Mass., June 30, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS), ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics und Triclonics) für die Behandlung von Krebs entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Zenocutuzumab (Zeno) den Status einer zukunftsweisenden Therapie (Breakthrough Therapy Designation, BTD) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem NRG1-Fusionskarzinom (NRG1+) der Bauchspeicheldrüse nach Fortschreiten der Behandlung mit einer vorherigen systemischen Therapie oder bei Fehlen zufriedenstellender alternativer Behandlungsmöglichkeiten erteilt hat. Zeno erhielt am 7. Januar 2021 den Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit metastasierten soliden Tumoren mit NRG1-Genfusionen (NRG1+-Krebs), bei denen die Standardtherapie nicht anschlägt, und am 27. Juli 2020 den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Der Status als zukunftsweisende Therapie stützt sich auf Daten aus der laufenden eNRGy-Studie der Phase I/II und dem Early Access Program (EAP), in denen die Sicherheit und die Anti-Tumor-Aktivität von Zeno als Monotherapie bei NRG1+-Krebs untersucht werden (Phase I/II: NCT02912949, EAP: NCT04100694). Die Daten aus der eNRGy-Studie und dem EAP wurden auf den Jahrestagungen der American Society of Clinical Oncology 2021 und 2022 mündlich vorgestellt (Abstract Nr. 3003 bzw. Nr. 105). Bis zum 1. Juni 2023 wurden mehr als 175 Patienten mit NRG1+-Krebs mit einer Zeno-Monotherapie behandelt.

Der Status als zukunftsweisende Therapie dient dazu, die Entwicklung und Prüfung eines Arzneimittels zur Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung zu beschleunigen, wenn vorläufige klinische Beweise darauf hindeuten, dass das Medikament im Vergleich zu den verfügbaren Therapien wesentliche Verbesserungen bei klinisch bedeutsamen Endpunkten aufweisen kann. Der Status als zukunftsweisende Therapie ermöglicht eine intensivere FDA-Anleitung für ein effizientes Arzneimittelentwicklungsprogramm, ein organisatorisches Engagement unter Einbeziehung von Führungskräften und erfahrenen Prüfern in einer gemeinschaftlichen, disziplinübergreifenden Prüfung sowie die Möglichkeit einer fortlaufenden und vorrangigen Prüfung. Mit diesem Status als zukunftsweisende Therapie plant Merus, diese Gespräche mit der FDA in einer beschleunigten Weise zu führen und dann ein weiteres Update über den Weg und den Zeitplan für die Einreichung einer potenziellen Biologics License Application (BLA) zu geben.