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Mainz Biomed kooperiert mit Trusted Health Advisors und treibt die Markteinführung des Darmkrebsfrüherkennungstests der nächsten Generation in den USA voran - Seite 3

ReconAAsense (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05636085) ist Mainz Biomeds pivotale klinische FDA PMA-Studie zur Evaluierung ihres Darmkrebs-Screeningtests der nächsten Generation, in den ein Portfolio an neuartigen Genexpressions-Biomarkern (mRNA) des Unternehmens integriert wurde. Im vierten Quartal 2023 hat Mainz Biomed die bahnbrechenden Ergebnisse aus den klinischen Studien ColoFuture (international) und eAArly DETECT (USA) zur Evaluierung dieser Biomarker bekannt gegeben. Dabei zeigte ColoFuture eine Sensitivität für Darmkrebs von 94% mit einer Spezifität von 97% und einer Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 80%; eAArly DETECT zeigte eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% mit einer Spezifität von 97% und einer Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%. Mainz Biomed wählt derzeit die Biomarker aus, die in ReconAAsense aufgenommen werden sollen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage des Datenpakets bilden, das bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zur Prüfung eingereicht wird, um die Marktzulassung zu erhalten. An der Studie werden etwa 15.000 Probanden aus 150 Studienzentren in den USA teilnehmen. Zu den primären Studienzielen gehören die Bewertung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV) bei Probanden mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs und fortgeschrittene Adenome. Durch die Integration des Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) in ReconAAsense könnte die nächste Generation des Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed bei positiven Studienergebnissen als einer der stärksten und zuverlässigsten diagnostischen Screening-Lösungen für den Heimgebrauch auf dem Markt positioniert werden. Der Test würde nicht nur krebsartige Polypen mit einem hohen Grad an Genauigkeit erkennen, sondern hat das Potenzial, Darmkrebs durch die frühzeitige Erkennung von präkanzerösen Adenomen zu verhindern.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

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Über ColoAlert

ColoAlert, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie „ReconAAsense“ untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.