BioNxt Solutions berichtet über Fortschritte in der Entwicklung von BNT23001 für die Behandlung der Multiplen Sklerose

VANCOUVER, BC / ACCESSWIRE / 9. Dezember 2024 / BioNxt Solutions Inc. („BioNxt“ oder das „Unternehmen“) (CSE: BNXT / OTC: BNXTF / FWB: BXT), ein auf fortschrittliche Arzneimittelverabreichungssysteme spezialisiertes Biowissenschaftsunternehmen, hat in der Entwicklung von BNT23001, seiner proprietären sublingualen Schmelzfilm-(OFD)-Formulierung von Cladribin für die Behandlung der Multiplen Sklerose (MS), entscheidende Meilensteine erzielt. Diese Erfolge im Jahr 2024 schaffen die Grundlage für klinische Prüfungen und Zulassungsanträge im Jahr 2025 und bestärken BioNxt darin, sich auch weiterhin intensiv für patientenzentrierte Therapielösungen einzusetzen.

 

Meilensteine 2024: Schaffung einer soliden Grundlage für die Entwicklung des Cladribin-Schmelzfilms

 

Präklinischer Erfolg: Dank der sublingualen Verabreichung konnten mit BNT23001 in pharmakokinetischen (PK) Studien an Tiermodellen hohe Resorptionsraten von Cladribin erreicht werden. Diese Studien haben die Bioäquivalenz des Produkts mit dem Originalpräparat Mavenclad bestätigt und die rasche Resorption und das Sicherheitsprofil des Schmelzfilms validiert. Darüber hinaus wurden in Toxizitätsstudien keine nachteiligen lokalen Effekte beobachtet, was die Machbarkeit des Ansatzes der sublingualen Verabreichung unterstreicht.

 

Fortschritte bei der Herstellung: BioNxt hat die Herstellung von BNT23001 erfolgreich auf seinen GMP-zertifizierten Produktionspartner, die Gen-Plus GmbH & Co KG in München (Deutschland), übertragen und damit die Produktreife für die klinische Chargenproduktion sichergestellt. Dieser Meilenstein unterstützt das Unternehmen bei der geplanten Einleitung der klinischen Prüfungen im Jahr 2025 mit einer zuverlässigen und qualitativ hochwertigen Produktversorgung.

 

Gestärkte Position im Bereich des geistigen Eigentums: Ein positiver internationaler vorläufiger Bericht zur Patentfähigkeit (IPRP) bestätigt die Neuheit, die erfinderische Tätigkeit und die industrielle Anwendbarkeit von BNT23001 und unterstreicht damit den einzigartigen Wert des Produkts für die Behandlung von MS. Das Unternehmen hat in wichtigen Rechtssystemen wie Europa, den Vereinigten Staaten und Kanada die nationale Phase beim Patentschutz eingeleitet; in mehreren Regionen ist bis Mitte 2025 mit der Erteilung der Patente zu rechnen.