Actelions neuartiges Antibiotikum Cadazolid erhält Einstufung als Qualified Infectious Disease Product (QIDP-Status) zur Behandlung von Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe durch die FDA - Seite 3

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ANMERKUNGEN FÜR HERAUSGEBER

ÜBER DEN GAIN ACT (INKKLUSIVE FAST-TRACK-KENNZEICHNUNG)

Der Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA; Verordnung der FDA zu Sicherheit und Innovation) trat im Juli 2012 in Kraft. Der GAIN Act ist Abschnitt VII des FDASIA. Absicht des GAIN Act ist es, die pharmazeutische Forschung zu bestimmten Antibiotika über die Auszeichnung dieser Produkte als QIDPs zu fördern. Sie sollen der Behandlung schwerwiegender oder lebensbedrohender Infektionen dienen und Produkte einschliessen, die auf spezifische Pathogene zielen, die im GAIN Act aufgeführt sind. Clostridium difficile ist einer dieser spezifischen Erreger und Medikamente zur Behandlung der CDAD sind Kandidaten für die Bennenung als QIDP.

Der GAIN Act bestimmt auch, dass infrage kommende Medikamente (QIDPs) zur Aufnahme in das Fast-Track-Programm der FDA zur beschleunigten Entwicklung berechtigt sind. Das Programm soll die Entwicklung erleichtern und die Prüfung neuer Medikamente beschleunigen. Es schliesst eine enge und frühzeitige Kommunikation zwischen der FDA und den für die Entwicklung des Medikaments Verantwortlichen ein.

ÜBER FAST-TRACK-PROGRAMME ZUR BESCHLEUNIGTEN ENTWICKLUNG VON MEDIKAMENTEN

Weitere Informationen über Fast-Track-Programme zur beschleunigten Entwicklung von Medikamenten finden sich im Dokument der FDA "Guidance for Industry on Fast Track Drug Development Programs: Designation, Development, and Application Review". Dieses Dokument ist unter folgender Adresse im Internet zu finden:

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInforma ...

ÜBER CLOSTRIDIUM-DIFFICILE-ASSOZIIERTE DIARRHOE

Clostridium difficile ist ein grampositives, anaerobes, sporenbildendes Bakterium, das als die häufigste Ursache für nosokomiale Durchfallerkrankungen gilt. Clostridium-difficile-assozierte Diarrhoe (CDAD oder CDI für Clostridium-difficile-Infektion) ist das Ergebnis einer übermässigen Vermehrung von toxinbildenden Bakterienstämmen von Clostridium difficile im Kolon und kann sich vor allem während oder nach einer Therapie mit Breitbandantibiotika  zu einer schweren bis lebensbedrohlichen Krankheit entwickeln. CDAD stellt ein beträchtliches Gesundheitsproblem dar und ist eine der führenden Todesursachen bei Krankenhausaufenthalten von älteren Menschen. In den vergangenen Jahren haben Häufigkeit und Schwere von CDAD-Erkrankungen in der westlichen Welt zugenommen und neue, hypervirulente und hochansteckende Clostridium-difficile-Stämme wurden entdeckt, die durch vermehrte Toxinbildung und andere virulente Faktoren gekennzeichnet sind und erworbene Resistenzen gegen Fluorchinoline wie Moxifloxacin aufweisen.