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PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT REMIMAZOLAM BEI HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN BEKANNT - Seite 2

Primäres Ziel war es, die Sicherheit von Mehrfachdosen (Anfangsdosis und zusätzliche Top-up-Dosen) von Remimazolam im Vergleich zu Placebo und Midazolam nach Verabreichung einer Standarddosis Fentanyl zu beurteilen. Die Fentanyl-, Remimazolam- und Midazolam-Dosen wurden im Vergleich zu den konfirmatorischen US-Phase-III-Studien reduziert. Dies ist im Zulassungslabel für Midazolam vorgesehen, ein Label, das PAION für Remimazolam anstrebt.


Aus Sicht von PAION bestätigt diese Sicherheitsstudie sowohl das in allen früheren Studien gezeigte Sicherheitsprofil als auch die Verträglichkeit von Remimazolam in einer schwerkranken Patientenpopulation. Insgesamt zeigte Remimazolam eine gute Atem- und Herz-Kreislauf-Stabilität im Vergleich zu Placebo mit Midazolam als Ergänzungsmedikation. In beiden Gruppen wurden keine besorgniserregenden Nebenwirkungen berichtet.

Es wurden mehrere zusätzliche Parameter zur Bewertung der Wirksamkeit untersucht: Einer dieser Parameter war ein zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus der erfolgreichen Durchführung des Eingriffs, keiner Notwendigkeit für Ergänzungsmedikation und nicht mehr als fünf Verabreichungsdosen innerhalb eines 15-Minuten-Intervalls. Dieser Endpunkt wurde in 84,4 % der Patienten in der Remimazolam-Gruppe und 0 % in der Placebo-Gruppe erreicht. Weitere wichtige Endpunkte zeigten, dass die Remimazolam-Gruppe eine mediane Zeit von der Verabreichung bis zum Beginn des Eingriffs von 5,0 Minuten (Placebo: 18,5 Minuten) benötigte und die mediane Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins der Patienten bei 3,0 Minuten (Placebo: 5,0 Minuten) lag.

Die Studie beinhaltete eine mit Midazolam behandelte Patientengruppe (Open-Label), in der Midazolam gemäß US-Zulassungslabel dosiert wurde. 12,9 % der Midazolam-Patienten wurden erfolgreich behandelt. Midazolam-Patienten zeigten eine mediane Zeit von der Medikationsgabe bis zum Beginn des Eingriffs von 19,0 Minuten und eine mediane Zeit vom Ende des Eingriffs bis zum vollen Bewusstsein von 7,0 Minuten.

"Die Studienergebnisse bestärken uns in der Erwartung, dass Remimazolam das Potential hat, eine wichtige Ergänzung zu bestehenden Behandlungsoptionen für die Sedierung von Patienten bei Eingriffen wie Koloskopien zu sein," kommentierte Prof. Dr. Douglas Rex, Studienkoordinator (Indiana University, Indianapolis, USA). "Neben der hervorragenden Wirksamkeit freut es mich, dass Remimazolam unsere Hoffnungen auch in Bezug auf die Sicherheitsaspekte bestätigt hat."