Formycon AG - Informationssammelthread (Seite 76)
eröffnet am 14.06.13 10:50:09 von
neuester Beitrag 01.05.24 10:46:29 von
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@karl
anti drug antibodies (ada) verändern das therapeutische Protein, im schlimmsten Fall neutralisieren sie seine Wirkung.
Interessant ist, daß die Ausbeute bei ustekinumab vor allem für die neuere Indikation IBD (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) von besonderer Bedeutung ist.
Dort wird nämlich viel höher dosiert, als bei der Ursprungsindikation Psoriasis.
Hier haben cho-basierte biosimilar-Produkte gegenüber dem murinen Herstellungsweg von J&J erhebliche Kostenvorteile.
anti drug antibodies (ada) verändern das therapeutische Protein, im schlimmsten Fall neutralisieren sie seine Wirkung.
Interessant ist, daß die Ausbeute bei ustekinumab vor allem für die neuere Indikation IBD (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) von besonderer Bedeutung ist.
Dort wird nämlich viel höher dosiert, als bei der Ursprungsindikation Psoriasis.
Hier haben cho-basierte biosimilar-Produkte gegenüber dem murinen Herstellungsweg von J&J erhebliche Kostenvorteile.
Antwort auf Beitrag Nr.: 72.963.728 von StefanR am 22.12.22 15:51:57Besten Dank.
Der Unterschied zwischen eukaryotischen Expressionssystemen und E. coli war mir klar, aber nicht der innerhalb der Gruppe.
In Recombinant Antibody Production in CHO and NS0 Cells: Differences and Similarities Tabelle 1 findest Du bei Interesse eine Auflistung, welches Antibody wie hergestellt wurde. Ich hatte mir nur die Bilder und die Tabelle angesehen gehabt und da war mir auf die Schnelle nicht klar, was Standard ist und was nicht. Das 1. Zugelassene (Rituximab) wurde laut dieser Tabelle aber mit CHO hergestellt.
Mit Immunisierungspotential meist Du Risiko für ADAs (anti-drug antibodies)?
Unberechtigt sind meine Fragen zur Herstellung offensichtlich nicht, wenn sie Auswirkungen auf Studien haben.
ArnoldStrong,
Keytruda habe ich gedanklich mit 0 bewertet, weil ein ewig weiter Weg noch ansteht, in der Zwischenzeit noch zig andere PD-1 auf den Markt kommen werden und wenn es so weit ist, zig Biosimilare wie bei Humira auf den Markt dringen werden. Das ganze ist für mich nicht einschätzbar.
Es ist nicht 0, wenn man es jetzt verkaufen würde, aber angesichts einer Börsenkapitalisierung von 1.3 MRD EUR irrelevant.
Damit verbunden ist für mich auch eine strategische Fragestellung, ob man als Biosimilarhersteller besser auf Nischen oder auf die Riesenblockbuster wie Humira setzt. Damit verbunden ist auch eine Frage, ob es große Unterschiede bei den Kosten zu den einzelnen Studien gibt (das heißt zB zwischen einer Krebsstudie oder einer UC/CD Studie wegen unterschiedlicher Dauer, Teilnehmeranzahl u.s.w.)
Die Branche interessiert mich.
Auf welches Pferd ich setzen soll oder auf welche Pferde weiß ich noch nicht.
Der Unterschied zwischen eukaryotischen Expressionssystemen und E. coli war mir klar, aber nicht der innerhalb der Gruppe.
In Recombinant Antibody Production in CHO and NS0 Cells: Differences and Similarities Tabelle 1 findest Du bei Interesse eine Auflistung, welches Antibody wie hergestellt wurde. Ich hatte mir nur die Bilder und die Tabelle angesehen gehabt und da war mir auf die Schnelle nicht klar, was Standard ist und was nicht. Das 1. Zugelassene (Rituximab) wurde laut dieser Tabelle aber mit CHO hergestellt.
Mit Immunisierungspotential meist Du Risiko für ADAs (anti-drug antibodies)?
Unberechtigt sind meine Fragen zur Herstellung offensichtlich nicht, wenn sie Auswirkungen auf Studien haben.
ArnoldStrong,
Keytruda habe ich gedanklich mit 0 bewertet, weil ein ewig weiter Weg noch ansteht, in der Zwischenzeit noch zig andere PD-1 auf den Markt kommen werden und wenn es so weit ist, zig Biosimilare wie bei Humira auf den Markt dringen werden. Das ganze ist für mich nicht einschätzbar.
Es ist nicht 0, wenn man es jetzt verkaufen würde, aber angesichts einer Börsenkapitalisierung von 1.3 MRD EUR irrelevant.
Damit verbunden ist für mich auch eine strategische Fragestellung, ob man als Biosimilarhersteller besser auf Nischen oder auf die Riesenblockbuster wie Humira setzt. Damit verbunden ist auch eine Frage, ob es große Unterschiede bei den Kosten zu den einzelnen Studien gibt (das heißt zB zwischen einer Krebsstudie oder einer UC/CD Studie wegen unterschiedlicher Dauer, Teilnehmeranzahl u.s.w.)
Die Branche interessiert mich.
Auf welches Pferd ich setzen soll oder auf welche Pferde weiß ich noch nicht.
arnold hat ja schon einiges erläutert.
murin (Maus), = s2/0 wurde stelara, (ustekinumab) von centocor (später Johnson) entwickelt.
Die ersten Antikörper wie infliximab, später ustekinumab und natalizumab wurden von den Originalherstellern mit Mauszellkultur entwickelt.
Diese hatte 2 Nachteile: geringere Ausbeute, als cho, und mehr Immunisierungspotential.
Das Immunisierungspotential führt dazu, daß der menschliche Körper den Medikamente-Antikörper als fremd erkennt, und diesen durch neutralisierende Antikörper unwirksam macht. Damit läßt dann eine Antikörpertherapie mit den Jahren nach, und der Patient muss einen Medikamente-switch machen.
Eine CHO-Kultur ist also viel ertragreicher, ustekinumab (cho) damit preisgünstiger in der Herstellung, und möglicherweise ist der Patient länger therapierbar.
e coli ist das Expressionsmedium für Moleküle, wie ranibizumab (antikörperfragment).
Formycon muß jetzt Anfang Januar 23 nochmal eine Phase 1-Studie machen, wahrscheinlich wegen der Anforderung der FDA in Bezug auf den Zellkulturwechsel von s2/0 auf cho. Auch andere Wettbewerber (amgen) nutzen die ergiebigere cho-Zell-Linie für deren ustekinumab-biosimilar.
Deren Phase 1-Studie war wohl umfangreicher oder innerhalb des Konfidenzintervalls.
Viele Grüsse StefanR
murin (Maus), = s2/0 wurde stelara, (ustekinumab) von centocor (später Johnson) entwickelt.
Die ersten Antikörper wie infliximab, später ustekinumab und natalizumab wurden von den Originalherstellern mit Mauszellkultur entwickelt.
Diese hatte 2 Nachteile: geringere Ausbeute, als cho, und mehr Immunisierungspotential.
Das Immunisierungspotential führt dazu, daß der menschliche Körper den Medikamente-Antikörper als fremd erkennt, und diesen durch neutralisierende Antikörper unwirksam macht. Damit läßt dann eine Antikörpertherapie mit den Jahren nach, und der Patient muss einen Medikamente-switch machen.
Eine CHO-Kultur ist also viel ertragreicher, ustekinumab (cho) damit preisgünstiger in der Herstellung, und möglicherweise ist der Patient länger therapierbar.
e coli ist das Expressionsmedium für Moleküle, wie ranibizumab (antikörperfragment).
Formycon muß jetzt Anfang Januar 23 nochmal eine Phase 1-Studie machen, wahrscheinlich wegen der Anforderung der FDA in Bezug auf den Zellkulturwechsel von s2/0 auf cho. Auch andere Wettbewerber (amgen) nutzen die ergiebigere cho-Zell-Linie für deren ustekinumab-biosimilar.
Deren Phase 1-Studie war wohl umfangreicher oder innerhalb des Konfidenzintervalls.
Viele Grüsse StefanR
CHO ist der Industriestandard. Hoher Ertrag, stabil, weit verbreitet. Eukaryote Expressionssysteme (CHO, HEK, etc) sind im Allgemeinen einfach um Welten teurer und komplizierter als e.coli. Letzteres eignet sich dafür nur für wenig komplexe Proteine.
Aber Stefan hat Recht, das ist jetzt nicht mehr spezifisch für Formycon.
Aber Stefan hat Recht, das ist jetzt nicht mehr spezifisch für Formycon.
Antwort auf Beitrag Nr.: 72.962.327 von StefanR am 22.12.22 12:49:03
@StefanR
schön, dass es schon länger bekannt ist.
Dann kannst Du bestimmt meine Frage beantworten, die da lautete:
Was ist der Sinn? Kosten?
Zitat von StefanR: @Karl
Der Schwenk von muriner auf Hamsterzellkultur ist schon länger bekannt.
Gut, daß dich formycon interessiert.
Wichtig ist für das Forum, daß hauptsächlich neues gepostet wird.
Viele Grüsse, StefanR
@StefanR
schön, dass es schon länger bekannt ist.
Dann kannst Du bestimmt meine Frage beantworten, die da lautete:
Was ist der Sinn? Kosten?
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 72.962.144 von KarlResearch am 22.12.22 12:16:44@Karl
Der Schwenk von muriner auf Hamsterzellkultur ist schon länger bekannt.
Gut, daß dich formycon interessiert.
Wichtig ist für das Forum, daß hauptsächlich neues gepostet wird.
Viele Grüsse, StefanR
Der Schwenk von muriner auf Hamsterzellkultur ist schon länger bekannt.
Gut, daß dich formycon interessiert.
Wichtig ist für das Forum, daß hauptsächlich neues gepostet wird.
Viele Grüsse, StefanR
Formycon hat für Stelara CHO Zellfertigung angemeldet (zugelassen ist Stelara für Sp2/0 murine myeloma cell line)
https://patents.google.com/patent/WO2018024770A1
Was ist der Sinn? Kosten?
https://patents.google.com/patent/WO2018024770A1
Was ist der Sinn? Kosten?
Antwort auf Beitrag Nr.: 72.962.063 von ArnoldStrong am 22.12.22 12:02:15Ich habs von ihrer Homepage
https://xbrane.com/en/teknologi/
https://xbrane.com/en/teknologi/
Antwort auf Beitrag Nr.: 72.961.985 von KarlResearch am 22.12.22 11:50:55Das Patent ist ziemlich alt, ich glaube nicht, dass es noch Relevanz hat. Aber jetzt wo du es sagst, nimmt es mich Wunder, mit was sie produzieren. Würde schon eher auf CHO tippen. E.coli wäre vermutlich massiv günstiger. Bei Fab kenne ich mich nicht aus, inwieweit Glycosylierung dort wichtig ist. Ganze Antikörper (ich denke um die geht es dir) werden unter anderem wegen der posttranslationalen Modifikation eigentlich nur in CHO-Zellen produziert. In den letzten zehn bis zwanzig Jahren ist der potentielle Ertrag dabei auch durch die Decke gegangen (weshalb Antikörper wie Lokivetmab mittlerweile auch für Haustiere zur Verfügung stehen...).
Wie Xbrane ihr Präparat abfüllt, kann ich nicht sagen. Ich dachte, dass vorgefüllte Spritzen mittlerweile der Standard sind.
Wie Xbrane ihr Präparat abfüllt, kann ich nicht sagen. Ich dachte, dass vorgefüllte Spritzen mittlerweile der Standard sind.
Danke Dir
Abgrenzung Formycon-Xbrane:
Formycon hat eine PFS Spritze (patentiert), wie ist das bei Xbrane (vial)?
Xbrane hat ein neues Fertigungsverfahren
https://patents.google.com/patent/WO2009106635A1/en
nimmt Bezug auf E. coli
Lucentis ist nur ein Fab Fragment, könnte mit E. coli gehen. Für größere Moleküle dürfte das nicht funktionieren, oder?
Abgrenzung Formycon-Xbrane:
Formycon hat eine PFS Spritze (patentiert), wie ist das bei Xbrane (vial)?
Xbrane hat ein neues Fertigungsverfahren
https://patents.google.com/patent/WO2009106635A1/en
nimmt Bezug auf E. coli
Lucentis ist nur ein Fab Fragment, könnte mit E. coli gehen. Für größere Moleküle dürfte das nicht funktionieren, oder?
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