Coherus BioSciences eine (Seite 10)
eröffnet am 07.07.17 02:45:21 von
neuester Beitrag 22.01.24 07:58:46 von
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Das wird noch richtig schön hier wenn die ersten Zulassungen kommen
Denke, dass aktuell der Kurs durch shorteindeckungen getrieben wird
https://shortsqueeze.com//shortinterest/stock/term2.php?s=CH…
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https://seekingalpha.com/pr/18425347-coherus-biosciences-rep…
Coherus and Junshi announces positive interim data for pivotal trial in esophageal cancer
Sep. 17, 2021 7:01 AM ETCoherus BioSciences, Inc. (CHRS), SHJBFBy: Dulan Lokuwithana, SA News Editor
Cancer cells vis
koto_feja/E+ via Getty Images
Announcing interim results for a pivotal study designed to assess toripalimab in combination with chemotherapy in esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), Coherus BioSciences (NASDAQ:CHRS), and Shanghai Junshi Biosciences (OTCPK:SHJBF) say the trial met the co-primary endpoints.
The results will be part of a presentation scheduled for Friday at the ESMO Congress 2021.
Per the data, in Phase 3 JUPITER-06 trial, toripalimab/ chemotherapy combination achieved the co-primary endpoints with statistically significant and clinically meaningful improvements in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) compared to chemotherapy alone.
On March 22, with a median follow-up of 7.4 and 7.3 months, the median OS stood at 17.0 vs. 11.0 months and one year while OS rates reached 66.0% vs.43.7% in the toripalimab-chemotherapy arm compared to the placebo-chemotherapy arm, respectively.
There was also a significant improvement in PFS assessed by BICR in the toripalimab-chemotherapy arm compared to the placebo-chemotherapy arm.
The incidence of Grade ≥3 adverse events (AEs) was 73.2% vs 70.0%, and fatal AEs were broadly similar across two arms.
The companies plan to submit a biologics license application supplement to FDA in 2022 targeting toripalimab as first-line therapy, in combination with platinum-based chemotherapy for patients with advanced or metastatic ESCC.
In July, National Medical Products Administration (NMPA) in China accepted the New Drug Application for the indication.
In April, Coherus (CHRS) announced that the trial had met the primary endpoint based on an interim analysis conducted by an Independent Data Monitoring Committee.
Read Next: Coherus BioSciences EPS misses by $0.21, beats on revenue
Coherus and Junshi announces positive interim data for pivotal trial in esophageal cancer
Sep. 17, 2021 7:01 AM ETCoherus BioSciences, Inc. (CHRS), SHJBFBy: Dulan Lokuwithana, SA News Editor
Cancer cells vis
koto_feja/E+ via Getty Images
Announcing interim results for a pivotal study designed to assess toripalimab in combination with chemotherapy in esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), Coherus BioSciences (NASDAQ:CHRS), and Shanghai Junshi Biosciences (OTCPK:SHJBF) say the trial met the co-primary endpoints.
The results will be part of a presentation scheduled for Friday at the ESMO Congress 2021.
Per the data, in Phase 3 JUPITER-06 trial, toripalimab/ chemotherapy combination achieved the co-primary endpoints with statistically significant and clinically meaningful improvements in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) compared to chemotherapy alone.
On March 22, with a median follow-up of 7.4 and 7.3 months, the median OS stood at 17.0 vs. 11.0 months and one year while OS rates reached 66.0% vs.43.7% in the toripalimab-chemotherapy arm compared to the placebo-chemotherapy arm, respectively.
There was also a significant improvement in PFS assessed by BICR in the toripalimab-chemotherapy arm compared to the placebo-chemotherapy arm.
The incidence of Grade ≥3 adverse events (AEs) was 73.2% vs 70.0%, and fatal AEs were broadly similar across two arms.
The companies plan to submit a biologics license application supplement to FDA in 2022 targeting toripalimab as first-line therapy, in combination with platinum-based chemotherapy for patients with advanced or metastatic ESCC.
In July, National Medical Products Administration (NMPA) in China accepted the New Drug Application for the indication.
In April, Coherus (CHRS) announced that the trial had met the primary endpoint based on an interim analysis conducted by an Independent Data Monitoring Committee.
Read Next: Coherus BioSciences EPS misses by $0.21, beats on revenue
https://journey.ct.events/view/93e1e0cd-f703-483b-82d6-a6002ec6bb02
H.C. Wainwright 23rd Annual Global Investment Conference
H.C. Wainwright 23rd Annual Global Investment Conference
Trading Spotlight
https://investors.coherus.com/static-files/40e723c7-83d2-45a…
CHOICE-01: A Phase 3 Study of Toripalimab versus Placebo In
Combination with First-Line Chemotherapy for Advanced NSCLC
CHOICE-01: A Phase 3 Study of Toripalimab versus Placebo In
Combination with First-Line Chemotherapy for Advanced NSCLC
Antwort auf Beitrag Nr.: 69.091.910 von Sugar2000 am 19.08.21 07:19:06echt traurig... aus 36%+ wurden dann nur 5%???
Sieht gut aus. Vorbildlich liegen wir bei ca. 19 USD!!!
https://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2021-08/5371943…
https://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2021-08/5371943…
Sehr schöne news
Junshi Biosciences und Coherus geben von der US-amerikanischen FDA für Toripalimab als Erstlinientherapie des Nasopharynxkarzinoms den Status einer bahnbrechenden Therapie bekannt
-1.-Linie-Nasopharyngeal-Indikation und 2./3.-Linie-Indikationen werden gleichzeitig im 3. Quartal 2021 in der Toripalimab BLA eingereicht –
Shanghai, China, und REDWOOD CITY, Kalifornien., 12. August 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd („Junshi Biosciences“, HKEX: 1877; SSE: 688180) und Coherus BioSciences, Inc. („Coherus“, Nasdaq: CHRS) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration( „FDA“) hat kürzlich Durchbruch Therapy Bezeichnung ( „BTD“) für toripalimab in Kombination mit Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin) für die 1 gewährt st Line - Behandlung von rezidivierendem oder metastasierten Nasopharynxkarzinom ( „NPC“). Die FDA hatte zuvor BTD für die Toripalimab-Monotherapie für Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem NPC mit Krankheitsprogression während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie gewährt.
BTD soll die Entwicklung und behördliche Überprüfung von Arzneimitteln beschleunigen, wenn vorläufige klinische Beweise eine wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien für eine schwere oder lebensbedrohliche Krankheit zeigen. Arzneimittel mit BTD erhalten eine engere FDA-Anleitung – einschließlich der von hochrangigen FDA-Beamten – und verschiedene Formen der Unterstützung, um Patienten so schnell wie möglich mit einer neuen Therapie zu versorgen.
Junshi Biosciences geht davon aus, die Einreichung des Zulassungsantrags für Biologika („BLA“) für Toripalimab plus Chemotherapie für NPC der ersten Wahl und für Toripalimab-Monotherapie für NPC der zweiten oder dritten Wahl im Laufe dieses Quartals abzuschließen.
„Wir freuen uns, dass wir für unseren neuartigen PD-1-blockierenden Antikörper Toripalimab für das Nasopharynxkarzinom, eine aggressive Krebsart ohne in den USA zugelassene immunonkologische Behandlungsoptionen, den Status „Breakthrough Therapy“ erhalten haben“, sagte Dr. Patricia Keegan, Chief Medical Officer von Junshi Biosciences. „Wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit der FDA während des BLA-Überprüfungsprozesses und mit unserem Partner Coherus, um Toripalimab an NPC-Patienten in denuns, falls genehmigt."
Die Bezeichnung „Breakthrough Therapy“ wird durch Daten aus der klinischen Phase-3-Studie „JUPITER-02“ zur Bewertung von Toripalimab in Kombination mit Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von NPC gestützt. In dieser Studie zeigte Toripalimab in Kombination mit Chemotherapie eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens („PFS“) im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie (bewertet von einem verblindeten unabhängigen Prüfungsausschuss („BIRC“) gemäß RECIST v1.1). JUPITER-02 erreichte auch die vom Prüfarzt bewerteten sekundären PFS-Endpunkte und die vom BIRC bewertete objektive Ansprechrate. Es gab auch eine längere Ansprechdauer, eine höhere Krankheitskontrollrate und höhere Ein- und Zweijahresüberlebensraten für den Toripalimab-Arm. Das Sicherheitsprofil von Toripalimab stimmt mit dem in früheren klinischen Studien zu Toripalimab beobachteten und dem Sicherheitsprofil dieser Arzneimittelklasse überein. Das Ergebnis von JUPITER-02 wurde kürzlich auf der ASCO-Plenarsitzung (#LBA2) vorgestellt und die vollständigen Ergebnisse finden Sie imAugust 2021 Online-Ausgabe von Nature Medicine .
Über Toripalimab
Toripalimab ist ein monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, der für seine Fähigkeit entwickelt wurde, PD-1-Wechselwirkungen mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 zu blockieren und für eine verbesserte Rezeptorinternalisierung (Endozytosefunktion) zu sorgen. Es wird angenommen, dass die Blockierung von PD-1-Wechselwirkungen mit PD-L1 und PD-L2 die Fähigkeit des Immunsystems auflädt, Tumorzellen anzugreifen und abzutöten.
Mehr als dreißig vom Unternehmen gesponserte klinische Studien zu Toripalimab zu mehr als fünfzehn Indikationen wurden weltweit durchgeführt, einschließlich in China und den Vereinigten Staaten. Derzeit laufen oder sind wichtige klinische Studien abgeschlossen, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Toripalimab bei einer Vielzahl von Tumorarten untersucht wird, darunter Krebserkrankungen der Lunge, des Nasopharynx, der Speiseröhre, des Magens, der Blase, der Brust, der Leber, der Niere und der Haut.
In China war Toripalimab der erste inländische monoklonale Anti-PD-1-Antikörper, der zur Vermarktung zugelassen wurde (in China als TUOYI ® . zugelassen).). Am 17. Dezember 2018 wurde Toripalimab von der National Medical Products Administration (NMPA) eine bedingte Zulassung für die Zweitlinientherapie des inoperablen oder metastasierten Melanoms erteilt. Im Dezember 2020 wurde Toripalimab erfolgreich in die aktualisierte National Reimbursement Drug List aufgenommen. Im Februar 2021 wurde die ergänzende NDA für Toripalimab in Kombination mit Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom von der NMPA akzeptiert. Im selben Monat erteilte die NMPA eine bedingte Zulassung für Toripalimab zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC) nach Versagen von mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien. Im April,
In den Vereinigten Staaten wird derzeit der erste Zulassungsantrag für Toripalimab Biologics (BLA) zur Behandlung von rezidivierendem oder metastasierendem Nasopharynxkarzinom (NPC) eingereicht. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Toripalimab in Kombination mit Chemotherapie für die 1 .Linientherapie des rezidivierenden oder metastasierten Nasopharynxkarzinoms („NPC“) und auch zur Toripalimab-Monotherapie in der Zweit- oder Drittlinientherapie des rezidivierenden oder metastasierten NPC. Derzeit sind in den Vereinigten Staaten keine PD-1-blockierenden Antikörper zur Verwendung bei NPC indiziert. Darüber hinaus hat die FDA den Fast-Track-Status für die Entwicklung von Toripalimab zur Behandlung des Schleimhautmelanoms und den Orphan-Drug-Status für NPC, Schleimhautmelanom und Weichteilsarkome erteilt. Anfang 2021 hat Coherus die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Toripalimab einlizenziertDie Vereinigten Staaten und Kanada. Coherus und Junshi Biosciences planen, in den nächsten drei Jahren zusätzliche Toripalimab BLAs bei der FDA für mehrere seltene Krebsarten und hochprävalente Krebsarten einzureichen.
-1.-Linie-Nasopharyngeal-Indikation und 2./3.-Linie-Indikationen werden gleichzeitig im 3. Quartal 2021 in der Toripalimab BLA eingereicht –
Shanghai, China, und REDWOOD CITY, Kalifornien., 12. August 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd („Junshi Biosciences“, HKEX: 1877; SSE: 688180) und Coherus BioSciences, Inc. („Coherus“, Nasdaq: CHRS) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration( „FDA“) hat kürzlich Durchbruch Therapy Bezeichnung ( „BTD“) für toripalimab in Kombination mit Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin) für die 1 gewährt st Line - Behandlung von rezidivierendem oder metastasierten Nasopharynxkarzinom ( „NPC“). Die FDA hatte zuvor BTD für die Toripalimab-Monotherapie für Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem NPC mit Krankheitsprogression während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie gewährt.
BTD soll die Entwicklung und behördliche Überprüfung von Arzneimitteln beschleunigen, wenn vorläufige klinische Beweise eine wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien für eine schwere oder lebensbedrohliche Krankheit zeigen. Arzneimittel mit BTD erhalten eine engere FDA-Anleitung – einschließlich der von hochrangigen FDA-Beamten – und verschiedene Formen der Unterstützung, um Patienten so schnell wie möglich mit einer neuen Therapie zu versorgen.
Junshi Biosciences geht davon aus, die Einreichung des Zulassungsantrags für Biologika („BLA“) für Toripalimab plus Chemotherapie für NPC der ersten Wahl und für Toripalimab-Monotherapie für NPC der zweiten oder dritten Wahl im Laufe dieses Quartals abzuschließen.
„Wir freuen uns, dass wir für unseren neuartigen PD-1-blockierenden Antikörper Toripalimab für das Nasopharynxkarzinom, eine aggressive Krebsart ohne in den USA zugelassene immunonkologische Behandlungsoptionen, den Status „Breakthrough Therapy“ erhalten haben“, sagte Dr. Patricia Keegan, Chief Medical Officer von Junshi Biosciences. „Wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit der FDA während des BLA-Überprüfungsprozesses und mit unserem Partner Coherus, um Toripalimab an NPC-Patienten in denuns, falls genehmigt."
Die Bezeichnung „Breakthrough Therapy“ wird durch Daten aus der klinischen Phase-3-Studie „JUPITER-02“ zur Bewertung von Toripalimab in Kombination mit Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von NPC gestützt. In dieser Studie zeigte Toripalimab in Kombination mit Chemotherapie eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens („PFS“) im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie (bewertet von einem verblindeten unabhängigen Prüfungsausschuss („BIRC“) gemäß RECIST v1.1). JUPITER-02 erreichte auch die vom Prüfarzt bewerteten sekundären PFS-Endpunkte und die vom BIRC bewertete objektive Ansprechrate. Es gab auch eine längere Ansprechdauer, eine höhere Krankheitskontrollrate und höhere Ein- und Zweijahresüberlebensraten für den Toripalimab-Arm. Das Sicherheitsprofil von Toripalimab stimmt mit dem in früheren klinischen Studien zu Toripalimab beobachteten und dem Sicherheitsprofil dieser Arzneimittelklasse überein. Das Ergebnis von JUPITER-02 wurde kürzlich auf der ASCO-Plenarsitzung (#LBA2) vorgestellt und die vollständigen Ergebnisse finden Sie imAugust 2021 Online-Ausgabe von Nature Medicine .
Über Toripalimab
Toripalimab ist ein monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, der für seine Fähigkeit entwickelt wurde, PD-1-Wechselwirkungen mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 zu blockieren und für eine verbesserte Rezeptorinternalisierung (Endozytosefunktion) zu sorgen. Es wird angenommen, dass die Blockierung von PD-1-Wechselwirkungen mit PD-L1 und PD-L2 die Fähigkeit des Immunsystems auflädt, Tumorzellen anzugreifen und abzutöten.
Mehr als dreißig vom Unternehmen gesponserte klinische Studien zu Toripalimab zu mehr als fünfzehn Indikationen wurden weltweit durchgeführt, einschließlich in China und den Vereinigten Staaten. Derzeit laufen oder sind wichtige klinische Studien abgeschlossen, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Toripalimab bei einer Vielzahl von Tumorarten untersucht wird, darunter Krebserkrankungen der Lunge, des Nasopharynx, der Speiseröhre, des Magens, der Blase, der Brust, der Leber, der Niere und der Haut.
In China war Toripalimab der erste inländische monoklonale Anti-PD-1-Antikörper, der zur Vermarktung zugelassen wurde (in China als TUOYI ® . zugelassen).). Am 17. Dezember 2018 wurde Toripalimab von der National Medical Products Administration (NMPA) eine bedingte Zulassung für die Zweitlinientherapie des inoperablen oder metastasierten Melanoms erteilt. Im Dezember 2020 wurde Toripalimab erfolgreich in die aktualisierte National Reimbursement Drug List aufgenommen. Im Februar 2021 wurde die ergänzende NDA für Toripalimab in Kombination mit Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom von der NMPA akzeptiert. Im selben Monat erteilte die NMPA eine bedingte Zulassung für Toripalimab zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC) nach Versagen von mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien. Im April,
In den Vereinigten Staaten wird derzeit der erste Zulassungsantrag für Toripalimab Biologics (BLA) zur Behandlung von rezidivierendem oder metastasierendem Nasopharynxkarzinom (NPC) eingereicht. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Toripalimab in Kombination mit Chemotherapie für die 1 .Linientherapie des rezidivierenden oder metastasierten Nasopharynxkarzinoms („NPC“) und auch zur Toripalimab-Monotherapie in der Zweit- oder Drittlinientherapie des rezidivierenden oder metastasierten NPC. Derzeit sind in den Vereinigten Staaten keine PD-1-blockierenden Antikörper zur Verwendung bei NPC indiziert. Darüber hinaus hat die FDA den Fast-Track-Status für die Entwicklung von Toripalimab zur Behandlung des Schleimhautmelanoms und den Orphan-Drug-Status für NPC, Schleimhautmelanom und Weichteilsarkome erteilt. Anfang 2021 hat Coherus die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Toripalimab einlizenziertDie Vereinigten Staaten und Kanada. Coherus und Junshi Biosciences planen, in den nächsten drei Jahren zusätzliche Toripalimab BLAs bei der FDA für mehrere seltene Krebsarten und hochprävalente Krebsarten einzureichen.
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