+++ Trevena +++ Revolution in der Schmerztherapie? (Seite 142)
eröffnet am 04.01.18 20:37:22 von
neuester Beitrag 03.02.24 08:02:54 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 62.279.669 von donph am 04.01.20 09:34:35
Die Wiedereinreichng der Zulassungsunterlagen wurde von Tevena auf das 1.Quartal 2020 angekündigt. Ich denke, dass die Bearbeitungszeit auf 6 Monate begrenzt ist, da es sich um eine "Resubmission" handelt. Zulassungsentscheidung demzufolge im 3.Quartal 2020.
Die zu erwartenden Kurse? Oh, ich hab meine Glaskugel verlegt 🤔
Nach Einreichung der Unterlagen bzw. nach Annahme des eingereichten Dossiers (60 Tage nach Einreichung der Zulassungsunterlagen erfolgt eine Bekanntgabe hinsichtlich formaler Vollständigkeit) erwarte ich Kurse um die $1.50. Bei einer Zulassung sollten Kurse um 3$ möglich sein!
Zitat von donph: .... steht die positive Entscheidung der FDA kurz bevor?
Mit welchen kursen rechnet die cyberhexe nach dem Okay der FDA?
Die Wiedereinreichng der Zulassungsunterlagen wurde von Tevena auf das 1.Quartal 2020 angekündigt. Ich denke, dass die Bearbeitungszeit auf 6 Monate begrenzt ist, da es sich um eine "Resubmission" handelt. Zulassungsentscheidung demzufolge im 3.Quartal 2020.
Die zu erwartenden Kurse? Oh, ich hab meine Glaskugel verlegt 🤔
Nach Einreichung der Unterlagen bzw. nach Annahme des eingereichten Dossiers (60 Tage nach Einreichung der Zulassungsunterlagen erfolgt eine Bekanntgabe hinsichtlich formaler Vollständigkeit) erwarte ich Kurse um die $1.50. Bei einer Zulassung sollten Kurse um 3$ möglich sein!
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.277.971 von Cyberhexe am 03.01.20 21:19:12
...ich habe noch einmal die FDA Briefing Documents zum AC im Oktober 2018 studiert. In diesen wird bemängelt, dass eine dosisabhängige Verlängerung der QTc-Phase im EKG beobachtet wurde, und zwar:
3mg --> 7 ms
6mg --> 12 ms
Die Behörde kam hinsichtlich QTc in den Briefing Documents zur Schlussfolgerung, dass die eingereichten Daten nicht ausreichend sind, um die QT-Effekte von Oliceridin für das vorgeschlagene maximale Dosierungsschema vorherzusagen.
In den "Type A meeting minutes" vom 28.1.2019 gibt TRVN bekannt, dass die Arzneimittelbehörde (FDA) eine weitere Studie mit gesunden Freiwilligen verlangt, in welcher QTc-Daten bei Mehrfachdosierung zu erfassen sind.
Am 4.11.2019 hat Trevena den Abschluss dieser QT-Mehrfachdosis-Studie bekanntgegeben und zwar mit folgendem Ergebnis:
- keine Akkumulation der QWirkung im QT-Intervall
- es gibt einen kleinen vörübergehenden Effekt, der mit dem in der QT-Einzeldosis-Studie übereinstimmt
- dieser Effekt beginnt sich nach 12h aufzulösen und war am Ende der 24-stündigen Studienperiode trotz wiederholter Oli.-Dosierung nicht vorhanden
- Oli, wurde gut vertragen und es gab keine ernsthaften unerwünschten Ereignisse
Ich denke, dass die von der Behörde beim AC im Oktober 2018 geäusserten Bedenken hinsichtlich Kardiotox bzw. QT-Verlängerung ausgeräumt wurden. Damit dürfte der Weg frei sein für eine Zulassung von Oli. --> Ich werde deswegen weitere Anteile ins Depot legen.
Zitat von Cyberhexe: gerade noch einmal aufgestockt auf 100k
...ich habe noch einmal die FDA Briefing Documents zum AC im Oktober 2018 studiert. In diesen wird bemängelt, dass eine dosisabhängige Verlängerung der QTc-Phase im EKG beobachtet wurde, und zwar:
3mg --> 7 ms
6mg --> 12 ms
Die Behörde kam hinsichtlich QTc in den Briefing Documents zur Schlussfolgerung, dass die eingereichten Daten nicht ausreichend sind, um die QT-Effekte von Oliceridin für das vorgeschlagene maximale Dosierungsschema vorherzusagen.
In den "Type A meeting minutes" vom 28.1.2019 gibt TRVN bekannt, dass die Arzneimittelbehörde (FDA) eine weitere Studie mit gesunden Freiwilligen verlangt, in welcher QTc-Daten bei Mehrfachdosierung zu erfassen sind.
Am 4.11.2019 hat Trevena den Abschluss dieser QT-Mehrfachdosis-Studie bekanntgegeben und zwar mit folgendem Ergebnis:
- keine Akkumulation der QWirkung im QT-Intervall
- es gibt einen kleinen vörübergehenden Effekt, der mit dem in der QT-Einzeldosis-Studie übereinstimmt
- dieser Effekt beginnt sich nach 12h aufzulösen und war am Ende der 24-stündigen Studienperiode trotz wiederholter Oli.-Dosierung nicht vorhanden
- Oli, wurde gut vertragen und es gab keine ernsthaften unerwünschten Ereignisse
Ich denke, dass die von der Behörde beim AC im Oktober 2018 geäusserten Bedenken hinsichtlich Kardiotox bzw. QT-Verlängerung ausgeräumt wurden. Damit dürfte der Weg frei sein für eine Zulassung von Oli. --> Ich werde deswegen weitere Anteile ins Depot legen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.277.971 von Cyberhexe am 03.01.20 21:19:12Das short interest war eine reine INFO ob es zutrifft steht in den Sternen!
Bei $0.865 ist ein bekannter Widerstand der war schon im Oktober 18 aktuell,
ich rechne mit Kursen von $3.5 entspricht eine MK von $250Mio.
Habe noch keine Aktien ins Depot gelegt, wann erwarten Sie die FDA Entscheidung?
Bei $0.865 ist ein bekannter Widerstand der war schon im Oktober 18 aktuell,
ich rechne mit Kursen von $3.5 entspricht eine MK von $250Mio.
Habe noch keine Aktien ins Depot gelegt, wann erwarten Sie die FDA Entscheidung?
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.277.971 von Cyberhexe am 03.01.20 21:19:12.... steht die positive Entscheidung der FDA kurz bevor?
Mit welchen kursen rechnet die cyberhexe nach dem Okay der FDA?
Mit welchen kursen rechnet die cyberhexe nach dem Okay der FDA?
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.263.934 von fypet am 02.01.20 14:43:44gerade noch einmal aufgestockt auf 100k
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.246.348 von donph am 30.12.19 07:16:56
...hab heute noch einmal aufgestockt: bin jetzt bei 42'000 Aktien. Weitere Abstauberlimits sind platziert.
Zitat von donph: .... es freut mich , dass sich die cyberhexe wieder im forum meldet.... bei der letzten Trevena Ralley hat sie tollen Input geliefert!
Wenn Sie kauft, ist es für mich ein gutes Vorzeichen!
... “clovis oder Trevena , jetzt musst du dich entscheiden“
...hab heute noch einmal aufgestockt: bin jetzt bei 42'000 Aktien. Weitere Abstauberlimits sind platziert.
.... es freut mich , dass sich die cyberhexe wieder im forum meldet.... bei der letzten Trevena Ralley hat sie tollen Input geliefert!
Wenn Sie kauft, ist es für mich ein gutes Vorzeichen!
... “clovis oder Trevena , jetzt musst du dich entscheiden“
Wenn Sie kauft, ist es für mich ein gutes Vorzeichen!
... “clovis oder Trevena , jetzt musst du dich entscheiden“
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.222.381 von onkelen am 23.12.19 17:18:07hab heute auf 30'000 Teile TRVN aufgestockt.
Good luck!
Good luck!
Trevena gibt den Beginn einer Proof-of-Concept-Studie für TRV734 zur potenziellen Behandlung von Opioidkonsumstörungen bekannt
https://translate.google.com/translate?sl=en&tl=de&u=https%3… 
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