+++ Trevena +++ Revolution in der Schmerztherapie? (Seite 147)

[bernie55]

Trevena Advances NDA Resubmission Activities for Oliceridine

GlobeNewswire•August 28, 2019

— Completed enrollment in healthy volunteer QT study, topline data expected in Q4 2019 —

— Completed characterization of inactive metabolite —

— Remains on track to resubmit NDA in Q1 2020 —


CHESTERBROOK, Pa., Aug. 28, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Trevena, Inc. (TRVN), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of novel medicines for patients with Central Nervous System (CNS) conditions, today provided an update on the activities to support resubmission of the New Drug Application (NDA) for oliceridine.

The Company has completed enrollment for the ongoing healthy volunteer QT study and remains on track to support topline data readout in the fourth quarter of 2019.

In addition, the Company has completed the necessary nonclinical work to further characterize the 9662 inactive metabolite. As agreed to with FDA, the Company has generated reproducible pharmacokinetic data using validated bioanalytical methods that demonstrate acceptable levels of exposure to the metabolite in nonclinical species.

Lastly, the Company has finished the outstanding drug product validation reports identified in the Complete Response Letter (CRL), which will be included in the NDA resubmission package.

“We continue to make steady progress on all fronts to gather the information needed to resubmit the NDA for oliceridine,” said Carrie Bourdow, President and Chief Executive Officer. “I am pleased that we have finished the work to address three of the four items outlined in the CRL. Once we receive topline data for the healthy volunteer QT study, which we are on schedule to report next quarter, we look forward to resubmitting the NDA as early as possible in the first quarter of next year.”

https://finance.yahoo.com/news/trevena-advances-nda-resubmis…

[Stoxtrayder]

Mal gespannt, wann der Kurs hier ‘nen Boden findet...

Daher weiterhin bei mir nur auf der Watchlist.

[onkelen]

Trevena, Telefonkonferenz zum Ergebnis des zweiten Quartals 2019, 7. August 2019, 8:00 Uhr

Unternehmensteilnehmer

Robert Yoder - Vizepräsident und Chief Business Officer

Carrie Bourdow - Präsidentin und Geschäftsführerin

Mark Demitrack - Chief Medical Officer

Barry Shin - Finanzvorstand

Teilnehmer der Telefonkonferenz

Jason Butler - JMP Securities

Douglas Tsao - H.C. Wainwright & Co.

Operator

Guten Tag, meine Damen und Herren, und herzlich willkommen bei der Telefonkonferenz zum Ergebnis von Trevena Inc., 2. Quartal 2019. Zu diesem Zeitpunkt befinden sich alle Teilnehmer im Listen-Only-Modus. Später werden wir eine Frage-und-Antwort-Sitzung durchführen und Anweisungen folgen zu diesem Zeitpunkt. [Bedienungsanleitung] Zur Erinnerung, diese Telefonkonferenz wird aufgezeichnet.

Ich möchte jetzt Ihren Gastgeber für die heutige Konferenz vorstellen, Herrn Bob Yoder, Chief Business Officer. Mr. Yoder, Sie können anfangen.

Robert Yoder

Vielen Dank und willkommen an alle. Vielen Dank, dass Sie heute Morgen zu uns gekommen sind. Bei mir sind heute Carrie Bourdow, unsere Präsidentin und CEO; Mark Demitrack, unser Chief Medical Officer; und Barry Shin, unser Finanzvorstand.

Bevor wir beginnen, möchten wir die Teilnehmer darüber informieren, dass wir zu dieser Aufforderung zukunftsgerichtete Aussagen machen werden, die gemäß der Safe-Harbor-Bestimmung des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 getroffen werden Aussagen beinhalten Risiken und Ungewissheiten, einschließlich der Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten regelmäßigen Berichten des Unternehmens aufgeführt werden. Wir übernehmen keine Verpflichtung, diese Aussagen über den heutigen Tag hinaus zu aktualisieren.

Während des heutigen Anrufs wird Carrie unsere jüngsten Unternehmenshighlights zusammenfassen und die Fortschritte, die wir in unserer Pipeline erzielt haben, überprüfen. Mark wird ein Update zur freiwilligen QT-Studie für Oliceridin bereitstellen und unsere Pläne für den Proof-of-Concept detaillierter skizzieren Studie für TRV250. Barry wird dann unsere Finanzergebnisse prüfen und einige Zeit auf Fragen warten.

Ich rufe jetzt Carrie an.

Carrie Bourdow

Danke, Bob. Guten Morgen allerseits. Vielen Dank, dass Sie heute zu uns gekommen sind. Im zweiten Quartal haben wir erhebliche Fortschritte bei unserem Plan zur erneuten Einreichung des NDA für Oliceridin erzielt. Dank der harten Arbeit des Teams. Wir konnten die Studie für gesunde Freiwillige pünktlich einleiten und sind bisher ermutigt, sich für eine Studie anzumelden. Über die Hälfte aller Probanden hat mit der Dosierung begonnen, und mehr als 20 Probanden haben bereits die maximale Tagesdosis von 27 Milligramm Oliceridin erhalten, eine der FDA-Anforderungen der CRL.

Wir gehen davon aus, dass die Daten für das vierte Quartal auf dem neuesten Stand sind und dass auch alle anderen Aktivitäten auf dem richtigen Weg sind, um die NDA-Wiedervorlage so früh wie möglich im ersten Quartal 2020 zu unterstützen. Wir haben die klinischen Versuchsdaten für Oliceridin weiter veröffentlicht und entwickeln eine Reihe robuster Vergleichsstudien. überprüfte Beweise, um unsere zukünftige Kommerzialisierung zu unterstützen. In der Fachzeitschrift Pain Practice wurde kürzlich das zweite unserer zentralen Ergebnisse der Phase III veröffentlicht, in denen die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Oliceridin bei Patienten mit mittelschweren bis schweren akuten Schmerzen nach einer Weichteiloperation hervorgehoben wird.

Ich freue mich auch, Ihnen mitteilen zu können, dass alle von uns eingereichten Abstracts für Oliceridin zur Präsentation auf der Tagung der American Society of Anaesthesiologists im Oktober 2019 angenommen wurden. Dies ist das weltweit größte Treffen von Anästhesisten. Wir freuen uns, dass diese wichtige Gruppe von Angehörigen der Gesundheitsberufe Interesse daran hat, mehr über Oliceridin zu erfahren. Auch in unserer Pipeline haben wir Fortschritte erzielt. Wir haben heute Morgen bekannt gegeben, dass wir das Studienprotokoll für akute Migräne für TRV250 weiterentwickelt haben und erwarten, im nächsten Quartal mit dieser Proof-of-Concept-Studie zu beginnen.

TRV250 ist ein weiterer neuer und differenzierter Wirkungsmechanismus, der am Delta-Rezeptor auftritt. Delta-Rezeptoren befinden sich im Gehirn und spielen eine wichtige Rolle bei der Regulation von Schmerz, Angst und Stimmung. Migräneschmerzen sind nach wie vor ein großer Markt mit über 600 Millionen Migränen, die jährlich in den USA behandelt werden. Wir glauben, dass für TRV250 eine beträchtliche Marktchance besteht, und wir freuen uns darauf, das Potenzial dieses Wirkstoffs nicht nur für Migräne, sondern auch im ZNS-Bereich weiter auszuloten breit.
Das Nationale Institut für Drogenmissbrauch (NIDA) hat TRV734 weiterhin als potenzielle Erhaltungstherapie für opioidinduzierte Störungen weiterentwickelt. NIDA wird eine Proof-of-Concept-Studie für Patienten vollständig finanzieren und plant, diese Studie noch in diesem Jahr zu beginnen.

Und schließlich haben wir mit den nicht-klinischen CMC-Aktivitäten begonnen, um eine zukünftige IND-Einreichung für TRV045, unseren neuartigen S1P-Rezeptormodulator, zu unterstützen. TRV045 könnte ein neuer Mechanismus für die nicht-opioide Behandlung chronischer Schmerzen sein, einschließlich chemisch induzierter peripherer Neuropathie. Wichtig ist, dass unsere aktuelle Cash Runway das Auslesen der Oliceridin-Topline-Daten, die NDA-Wiedervorlage und die Pipeline-Arbeit, die ich gerade skizziert habe, unterstützt.

Als letzten Höhepunkt des Quartals haben wir unser Führungsteam um ein wichtiges Mitglied erweitert. Barry Shin ist Trevena als Chief Financial Officer beigetreten und verfügt über mehr als 17 Jahre strategische und finanzielle Erfahrung mit Schwerpunkt auf dem biopharmazeutischen Sektor. Ich bin begeistert, Barry an Bord zu haben. Seine Führungsqualitäten und sein Fachwissen werden von unschätzbarem Wert sein, wenn wir uns auf den geschäftigen Rest des Jahres und den weiteren Aufschwung für das nächste Jahr vorbereiten.

Lassen Sie mich den Anruf an Mark weiterleiten, um weitere Informationen zu unseren jüngsten Erfolgen mit Oliceridin und TRV250 zu erhalten. Kennzeichen?

Mark Demitrack

Danke Carrie, und guten Morgen allerseits. Um den aktuellen Stand unseres Oliceridin-Programms zu rekapitulieren, haben wir Ende Juni erfolgreich die freiwillige QT-Intervallstudie für Oliceridin gestartet. Wir führen diese Studie an einem einzigen Standort als dreistufiges Crossover-Design durch. Jeder Proband durchläuft alle drei Untersuchungsperioden und erhält Oliceridin, Placebo und die Moxifloxacin-Positivkontrolle in einer zufälligen Reihenfolge mit einem kurzen Auswaschintervall zwischen den einzelnen Behandlungen.

Insgesamt dauert die Gesamtstudienzeit für jedes Fach etwa 20 Tage. Wir planen, Daten zu ungefähr 60 gesunden Probanden einzureichen, von denen mindestens 20 eine kumulative Dosis von 27 Milligramm Oliceridin erhalten, die vorgeschlagene maximale Tagesdosis.

Wie Carrie sagte, freue ich mich zu berichten, dass bis heute über die Hälfte unserer angestrebten Gesamtstudienpopulation mit der Dosierung begonnen hat. Von den Probanden, die die Dosierung abgeschlossen haben, erhielten mehr als 20 eine kumulative Dosis von 27 Milligramm Oliceridin, was der von der FDA vorgeschriebenen Mindestanzahl von Probanden entspricht, die auf dieser Ebene exponiert wurden.

Basierend auf diesen Fortschritten und der Registrierung gehen wir davon aus, dass diese Studie im nächsten Quartal planmäßig zum Auslesen der Topline-Daten verläuft. Mit unserem TRV250-Programm, unserem neuartigen Delta-Rezeptor-Agonisten, der auf die potenzielle Behandlung von akuter Migräne abzielt, haben wir ebenfalls bedeutende Fortschritte erzielt. Wir haben ein Protokoll für eine Proof-of-Concept-Studie zur akuten Migräne entwickelt.

Ich werde ein paar Minuten damit verbringen, einige der wichtigsten Designelemente der Studie zu skizzieren. Dies wird eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie sein, die auf einem Nitroglycerin-Provokations-Migräne-Modell aufbaut, einem gut validierten Ansatz für die Untersuchung von Migräne-Kopfschmerzen, der in der wissenschaftlichen Literatur in den letzten Jahren evaluiert wurde.

Es ist bekannt, dass Migränepatienten besonders anfällig dafür sind, nach einer Nitroglycerin-Exposition anhaltende Kopfschmerzen zu entwickeln, die alle klinischen Merkmale einer spontan auftretenden Migräne aufweisen. Dies macht es zu einem sehr attraktiven klinischen Modell, potenzielle Behandlungsinterventionen wie TRV250 zu untersuchen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Zielbindung am Delta-Rezeptor zu bestimmen. Dies wird anhand der Fähigkeit von TRV250 gemessen, die Anzahl der Probanden zu verringern, bei denen anhaltende Nitroglycerin-induzierte Kopfschmerzen auftreten. Wir planen, ungefähr 120 Migränepatienten an einem einzigen Standort zu immatrikulieren.

Alle Probanden werden randomisiert, bevor sie eine kontinuierliche Nitroglycerininfusion erhalten, gefolgt von der Verabreichung einer 20-Milligramm-Subkutandosis von TRV250 oder Placebo zu einem festgelegten Zeitpunkt. Danach werden sie für 24 Stunden in einem Krankenhaus überwacht. Wir gehen davon aus, dass wir im nächsten Quartal mit dieser Studie beginnen können, und ich freue mich darauf, diesen neuen Wirkungsmechanismus bei Migräne-Patienten zu untersuchen, ein wichtiger Meilenstein für die klinische Entwicklung dieses aufregenden Programms.
Ich übergebe jetzt den Anruf an Barry, um unsere Finanzdaten für das zweite Quartal zu überprüfen.

Barry Shin

Danke, Mark, und danke, Carrie für die Einführung. Es ist toll, heute morgen hier zu sein. Ich freue mich sehr, an diesem kritischen Wendepunkt zu Trevena zu kommen. Wir haben Klarheit über den regulatorischen Weg, unsere gesunde freiwillige Studie für Oliceridin ist in vollem Gange und wir machen solide wirtschaftliche Fortschritte bei unseren Pipeline-Kandidaten. Das Führungsteam hat hervorragende Arbeit geleistet, um die CRL schnell und effizient zu bearbeiten. Ich freue mich darauf, die Bemühungen zu unterstützen, die NDA erneut einzureichen und unsere anderen Pipeline-Assets voranzutreiben.

Nun zu den Zahlen. Wir haben die wichtigsten Finanzkennzahlen heute in unserer Pressemitteilung und dem vollständigen Jahresabschluss in unserem Formular 10-Q veröffentlicht. Im Moment werde ich die Überschriften zusammenfassen. Für das zweite Quartal 2019 wiesen wir einen Nettoverlust für Stammaktionäre von ca. 4,7 Mio. USD oder 0,05 USD pro Aktie aus, verglichen mit ca. 9,3 Mio. USD oder 0,13 USD pro Aktie für das zweite Quartal 2018.

Dieser Rückgang des Nettoverlusts und des Nettoverlusts je Aktie war hauptsächlich auf einen Rückgang der Ausgaben infolge der Umstrukturierung und des Rückgangs des Personalbestands im Jahr 2018 und der damit verbundenen Kosteneinsparungsinitiativen zurückzuführen. Wir gehen davon aus, dass die Ausgaben in der zweiten Jahreshälfte 2019 planmäßig steigen werden, was hauptsächlich auf die gesunde freiwillige Untersuchung von Oliceridin zurückzuführen ist, die wir im Juni dieses Jahres begonnen haben.

Die liquiden Mittel und Wertpapiere des Umlaufvermögens betrugen zum 30. Juni 2019 54 Mio. USD. Unsere Prognose bleibt unverändert und wir erwarten diesen Betrag weiterhin zusammen mit Zinserträgen. Wir werden unsere Betriebskosten, den Schuldendienst und die Investitionsausgaben für mindestens 12 Monate bis zum dritten Quartal 2020 finanzieren.

Dieser Zeitraum deckt wichtige Meilensteine ​​ab, einschließlich des Abschlusses einer freiwilligen Studie für die Aufnahme von Oliceridin in die Proof-of-Concept-Studie für TRV250 im vierten Quartal dieses Jahres. Die IND-Aktivitäten für TRV045 haben bereits begonnen und die NDA für Oliceridin wurde erneut eingereicht im ersten Quartal 2020.

Wir werden jetzt den Aufruf zur Beantwortung von Fragen eröffnen, woraufhin Carrie einige abschließende Bemerkungen machen wird. Josh?

Frage-und-Antwort-Sitzung

Operator

Vielen Dank. [Bedienungsanleitung] Unsere erste Frage kommt von Jason Butler mit JMP Securities. Sie können mit Ihrer Frage fortfahren.

Jason Butler

Hallo. Vielen Dank für die Beantwortung der Fragen. Nur die erste zu Oliceridin, können Sie uns vielleicht einen Rahmen geben, was Sie zum Beispiel aus der QT-Studie sowie aus den wichtigsten Schlussfolgerungen zu erwarten haben? Werden Sie im Durchschnitt quantitative Informationen zu QT-Intervallen oder zu Patienten, die die Schwellenwerte für Ausreißer überschreiten, bereitstellen? Vielen Dank.

Carrie Bourdow

Toll. Guten Morgen, Jason. Kennzeichen?

Mark Demitrack

Wenn wir Topline-Daten melden, Jason, werden wir genau das melden. Wir werden uns die placebokorrigierte Änderung der QT-Intervallrate gegenüber der Grundlinie ansehen, also das sogenannte QTc-Intervall.

Und dann werden wir auch den Anteil der Ausreißer an standardmäßigen kategorialen Schwellenwerten für das Ausmaß der Änderung gegenüber der Basislinie sowie die absolute Länge des korrigierten QT-Intervalls selbst angeben.

Jason Butler

Toll. Sehr hilfreich. Und können Sie uns auf TRV250 etwas mehr Hintergrundwissen über die Nitroglycerin-Induktion geben? Wie viele Patienten würden Sie nach einer NTG-Induktion mit Kopfschmerzen erwarten? Wie lange dauert es, bis Kopfschmerzen auftreten? Und wenn Sie sich dann einen Behandlungseffekt für 250 ansehen, wie definieren Sie, ob ein Patient einen bekommt - wie definieren Sie die Reduzierung von Kopfschmerzen? Ist das eine kategorische? Ja Nein. Haben Sie Kopfschmerzen oder überschreiten Sie eine bestimmte Schwelle oder verwenden Sie eine Skala? Vielen Dank.

Mark Demitrack

Sicher. Dieses Modell wird also mit einer 20-minütigen intravenösen Infusion von Nitroglycerin durchgeführt. Und dieser Ansatz und das Dosierungsparadigma, das verwendet wurde, sind in der Literatur über ein paar Jahrzehnte der Forschung dieses Modells gut etabliert.

Außerdem haben wir mit der Forschungsstelle, mit der wir arbeiten, die Leistung dieses Modells an dieser Stelle in einer frühen Studie bei Migränepatienten tatsächlich validiert. Wir wissen also viel über die Leistungsparameter. Typischerweise tritt während der Infusion ein kurzer vaskulärer Kopfschmerz auf. Für einen gesunden Menschen wäre das das Ende. Dann ist die Infusion abgeschlossen und es gibt keine Folgen davon.

Bei einer Migränepatientin traten bei praktisch allen Migränepatienten nicht nur diese unmittelbaren vaskulären Kopfschmerzen auf, sondern über mehrere Stunden, in der Regel in den nächsten sechs bis acht Stunden, treten Kopfschmerzen auf, die alle klinischen Merkmale einer spontan auftretenden Migräne aufweisen. Und es ist wirklich sehr, sehr charakteristisch für Migränepatienten dieses Muster von Kopfschmerzen.

Unser Ergebnis wird anhand von Bewertungsskalen, Standardbewertungsskalen, die zur Bewertung der Intensität von Kopfschmerzen verwendet werden, und anhand von kategorialen Schnittpunkten ermittelt, ob Kopfschmerzen vorhanden sind oder nicht. Wir werden offensichtlich mehrere sekundäre Ergebnismaße haben, die wir uns mit verschiedenen anderen Schwellenwerten und Dauern und dergleichen befassen. Aber das ist im Allgemeinen der Ansatz, den wir mit dieser Studie verfolgen.

Jason Butler

OK großartig. Vielen Dank für die Beantwortung der Fragen.

Operator

Vielen Dank. Und unsere nächste Frage kommt von Douglas Tsao mit H.C. Wainwright. Sie können mit Ihrer Frage fortfahren.

Douglas Tsao

Hallo, guten Morgen. Danke für die Fragen. Nur in Bezug auf - für Oliceridin in Bezug auf den Abschluss der Studie. Wenn dies abgeschlossen ist, muss noch etwas in Bezug auf die erneute Einreichung getan werden, oder ist es nur eine einfache Zusammenstellung dieser Daten? Ist der letzte Schritt zum Nachfüllen?

Carrie Bourdow

Ja. Guten Morgen oder guten Nachmittag, Doug. Ich bin mir nicht ganz sicher, wo du bist, also werde ich ...

Douglas Tsao

Guten Morgen.

Carrie Bourdow

Okay. Guten Morgen. Sie werden sich vielleicht daran erinnern, dass der andere Bereich, den wir zum Abschluss bringen müssen, die PK-Arbeit ist, die wir zur Charakterisierung der Metaboliten durchführen müssen. Dies erfolgt vor Abschluss der QT-Studie. Das wird also auch Teil der Einreichung sein.

Und dann waren die beiden anderen Fragen wirklich - die andere Frage, die in die Einreichung der Validierungsberichte einbezogen wird, die wir bereits ausgefüllt haben. Und jetzt ist es wirklich eher eine Büroangelegenheit, die wir im Datenpaket bereitstellen müssen. Wir sollten also auf dem besten Weg sein, sobald die Studie abgeschlossen ist und wir sie so früh wie möglich im ersten Quartal des nächsten Jahres erneut einreichen können.

Douglas Tsao

Okay. Und wie lange dauert es nach der Registrierung eines Patienten, bis er die drei Übergangszeiträume durchlaufen hat?

Carrie Bourdow

Es sind ungefähr 20 Tage. Mark, richtig?

Mark Demitrack

Recht. Es sind ungefähr 20 Tage ab dem Tag, an dem sie eintreten, bis zu dem Tag, an dem sie die letzte Periode abgeschlossen haben.

Douglas Tsao

OK großartig. Vielen Dank.

Carrie Bourdow

Vielen Dank.

Operator

Vielen Dank. Und ich zeige derzeit keine weiteren Fragen. Ich möchte den Anruf jetzt an Carrie Bourdow, CEO, zurücksenden, um weitere Anmerkungen zu machen.

Carrie Bourdow

Toll. Vielen Dank. Vielen Dank für Ihre Fragen. Wie Sie heute gehört haben, haben wir wichtige Aufgaben vor uns und freuen uns darauf, Ihnen in der geschäftigen zweiten Jahreshälfte 2019 Aktualisierungen mitzuteilen. Wir konzentrieren uns weiterhin auf die Weiterentwicklung von Oliceridin in Richtung einer erfolgreichen Wiedervorlage. Die wichtigsten Daten aus der Studie mit gesunden Freiwilligen werden im nächsten Quartal erwartet, und wir werden die NDA so früh wie möglich im ersten Quartal des nächsten Jahres erneut einreichen.

Wir treiben auch unsere CNS-Pipeline weiter voran und planen, unser gesamtes Vermögen in den nächsten sechs Monaten auf wichtige Entwicklungsmeilensteine ​​zu lenken. Wir sind auf dem besten Weg, die Proof-of-Concept-Studie zur akuten Migräne für TRV250 auch im nächsten Quartal zu initiieren, und wir unterstützen unsere Partner bei NIDA bei der Fertigstellung der Vorbereitungen für die Proof-of-Concept-Studie TRV734 bis zum Jahresende Die IND-Enabling-Arbeiten für TRV045 haben bereits begonnen. Zusammenfassend bleibt festzuhalten, dass wir diszipliniert, optimistisch und entschlossen sind, neue Arzneimittel für Patienten mit ZNS-Erkrankungen zu entwickeln.

Vielen Dank. Vielen Dank, dass Sie heute zu uns gekommen sind.

Operator

Vielen Dank. Sehr geehrte Damen und Herren, vielen Dank für Ihre Teilnahme an der heutigen Konferenz. Damit ist das heutige Programm beendet, und Sie können alle die Verbindung trennen. Jeder hat einen wunderschönen Tag.

https://seekingalpha.com/article/4282606-trevena-inc-trvn-ce…

[onkelen]

Mehr potenzielle FDA-Opioidverzögerungen nach Nektar

Trevena arbeitet an einem Opioid-Medikament namens Oliceridin. Derzeit wird das Medikament an gesunden Probanden einer Sicherheitsstudie unterzogen, um sicherzustellen, dass es die QT-Verlängerung nicht negativ beeinflusst. Dies ist die Zeit, die das Herz benötigt, um sich zwischen den Herzschlägen wieder aufzuladen. Die Daten sollten bis zum vierten Quartal dieses Jahres vorliegen. Eine erneute Einreichung wird für 2020 erwartet. Trevena hat bereits ein vollständiges Antwortschreiben der FDA zum Thema QT-Verlängerung erhalten, könnte jedoch auf andere Probleme stoßen. Da Oliceridin nur im klinischen Umfeld verabreicht wird und daher weniger Missbrauch ausgesetzt ist, kann eine Verzögerung durch die FDA vermieden werden, obwohl die Behörde in dieser Situation möglicherweise eine Entscheidung trifft.

https://translate.google.com/translate?sl=en&tl=de&u=https%3…

https://seekingalpha.com/article/4281403-potential-fda-opioi…

[onkelen]

Trevena, Inc. (TRVN) FORMULAR 10-Q | Vierteljährlicher Bericht

https://translate.google.com/translate?sl=en&tl=de&u=https%3…

[onkelen]

Trevena ernennt Barry Shin zum Finanzvorstand

Email Druck freundlich Aktie
27. Juni 2019 07:00 ET | Quelle: Trevena Inc.

CHESTERBROOK, Pa., 27. Juni 2019 (GLOBE NEWSWIRE) - Trevena, Inc. (Nasdaq: TRVN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Arzneimittel für Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) konzentriert, gab heute bekannt die Ernennung von Barry Shin zum Chief Financial Officer. Herr Shin verfügt über mehr als 17 Jahre Erfahrung im Investment Banking und in der Unternehmensberatung mit Schwerpunkt im Bereich Biopharmazeutika.

"Wir freuen uns sehr, dass Barry an diesem aufregenden Punkt unseres Fortschritts zum Trevena-Team stößt", sagte Carrie Bourdow. „Wir haben mehrere wichtige Meilensteine ​​in naher Zukunft in Sicht, darunter den Erhalt von Top-Line-Daten aus unserer laufenden QT-Studie für gesunde Freiwillige für Oliceridin im vierten Quartal dieses Jahres, gefolgt von einer erneuten Einreichung der NDA. Barrys strategische und finanzielle Erfahrung wird von unschätzbarem Wert sein, wenn wir Oliceridin und unser innovatives Portfolio an CNS-Assets weiterentwickeln. “

"Ich freue mich sehr, dem hervorragenden Führungsteam von Trevena beizutreten", sagte Barry Shin. "Ich freue mich darauf, Teil des Unternehmenswachstums zu sein, da es Patienten in Not wichtige neue Therapiemöglichkeiten bietet, angefangen bei Oliceridin."

Herr Shin verfügt bei Trevena über umfangreiche Erfahrung in der Beratung biopharmazeutischer Unternehmen bei Fusionen und Übernahmen sowie bei Finanzierungstransaktionen. Zuvor war er Geschäftsführer der Healthcare Investment Banking Group bei Mizuho Securities. Vor seinem Wechsel zu Mizuho Securities war er von 2012 bis 2017 Geschäftsführer der Healthcare Investment Banking Group von Guggenheim Securities. Von 2005 bis 2012 war er in Positionen mit zunehmender Verantwortung in der Healthcare Investment Banking Group von Piper Jaffray tätig. Von 2001 bis 2005 beriet er Gesundheits- und Technologieunternehmen bei Finanzierungs- und M & A-Transaktionen als Unternehmensanwalt. Herr Shin erhielt einen B.Sc. und gemeinsamer JD / MBA von der University of Toronto.

https://translate.google.de/translate?sl=en&tl=de&u=http%3A%…

[Carola11]

Antwort auf Beitrag Nr.: 60.890.982 von Carola11 am 25.06.19 23:11:39

Habe ich heute in einem Forum gefunden: Sprüche von Warren Buffet

“Seien Sie ängstlich, wenn die Welt gierig ist und seien Sie gierig, wenn die Welt ängstlich ist.”
“Wenn ein Unternehmen gut läuft, wird die Aktie letztendlich folgen.”
“Die Frage, wie man reich wird, ist leicht zu beantworten. Kaufe einen Dollar, aber bezahle nicht mehr als 50 Cent dafür.”
“Konzentrieren Sie Ihre Investments. Wenn Sie über einen Harem mit vierzig Frauen verfügen, lernen Sie keine richtig kennen.”
“Die meisten Leute interessieren sich für Aktien, wenn alle es tun. Die beste Zeit ist aber, wenn sich niemand für Aktien interessiert.”
“Investiere nur in eine Aktie, deren Geschäft du auch verstehst.”
“Man sollte nur in Firmen investieren, die auch ein absoluter Vollidiot leiten kann, denn eines Tages wird genau das passieren!”
“Es ist bei weitem besser, ein herausragendes Unternehmen zu einem anständigen Preis zu kaufen, als ein anständiges Unternehmen zu einem herausragenden Preis.”
“Eine Aktie, die man nicht 10 Jahre zu halten bereit ist, darf man auch nicht 10 Minuten besitzen.”
“Der erfolgreiche Investor hat sehr viel Geduld, er kauft weit unter dem fairen Wert und verkauft weit über dem fairen Wert.”
“Reich wird, wer in Unternehmen investiert, die weniger kosten, als sie wert sind.”
“Zeit ist der Freund von wunderbaren Unternehmen und der Feind von mittelmäßigen Unternehmen.” “Wenn jemand gute Aktien hat, wäre er verrückt, wenn er nur wegen eines Kursrückschlags verkaufen würde. Ich suche Unternehmen, die ich verstehe und von deren Zukunftsaussichten überzeugt bin.” “Kaufe nie eine Aktie, wenn du nicht damit leben kannst, dass sich der Kurs halbiert.”

[Carola11]

Antwort auf Beitrag Nr.: 60.890.757 von Carola11 am 25.06.19 22:34:35

Habe bezüglich im Vergleich mit Sirona noch etwas Entscheidendes vergessen.
Sirona braucht keine FDA-Zulassung, da der Hautaufheller als Kosmetik gewertet wird
und ein Deal mit den Chinesen schon so gut wie unterschrieben ist.

Trevena Phase 3 ist bestanden und Trevena wird die Zulassung meistern.
Dann sehen wir hier auch weit aus höhere Kurse Sie stand ja schon einmal bei 12 Euro
und da war die Forschung/Entwicklung noch nicht so weit wie jetzt.

[Carola11]

Antwort auf Beitrag Nr.: 60.889.662 von Stoxtrayder am 25.06.19 20:19:04

Trevena ist einfach nicht so bekannt, wie Sirona. Das sieht man bei Wschon an den Postings.
Sirona Seiten (1381) Trevena (91). Aber das kann sich ja alles noch ändern.
Wenn man den Markt für Schmerzpatienten analysiert, glaube ich das er weit größer ist, als der Markt für Vitiligopatienten (Clinuvel) die jetzt z.Zt. so um die 22 Euro steht.
Marketingarbeit ist für die Unternehmen das A & O. Clinuvel hat den Fürsprecher Florian Homm, der, wie er sagt, selbst keine Aktien davon hält. Dennoch stieg die Aktie von 3 Euro auf ca. 22 Euro.

Die Hompages von Trevena ist auf dem neusten Stand und es läuft bei dem Unternehmen alles planmäßig. Der Boden ist gefunden und es geht wieder gen Norden.

Vielleicht kann Ahhhhhhhhhh mich hier noch ergänzen oder seine Sicht der Dinge ausführen.

[Stoxtrayder]

60 Mio. $ noch in der Kasse 👍

Warum hat der Kurs von der Meldung am 24.6. nicht mehr proftieren können deiner Meinung nach, Carola?