+++ Trevena +++ Revolution in der Schmerztherapie? (Seite 151)
eröffnet am 04.01.18 20:37:22 von
neuester Beitrag 03.02.24 08:02:54 von
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Trevena (TRVN) zur Erzielung des ersten Quartals: Was erwartet die Aktie?
Zacks Equity Research, 24. April 2019
GILD TRVN INCY ADRO
Handelt ab 1 $
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Der Fokus der Investoren liegt auf den Bemühungen von Trevena, Inc. (TRVN - Free Report), die Entwicklung der Schmerztherapie Oliceridin-Injektion zu unterstützen, wenn das Unternehmen die Ergebnisse des ersten Quartals 2019 meldet.
Trevenas Leistung in den letzten vier Quartalen war bisher ermutigend, da die Erträge des Unternehmens die Erwartungen dreimal übertrafen und nur einmal die Marke verfehlten. Die durchschnittliche positive Überraschung über die letzten vier Quartale beträgt 3,38%. Im letzten Quartal hatte Trevena eine negative Gewinnüberraschung von 66,67% erzielt.
Die Aktien von Trevena sind im bisherigen Jahresverlauf um 239,5% gestiegen und übertrafen den Anstieg der Branche um 2,2%.
Mal sehen, wie sich die Dinge für die kommenden Quartalsergebnisse gestalten.
Zu berücksichtigende Faktoren
Trevenas Top-Line besteht hauptsächlich aus Lizenz- und Kollaborationserlösen im Zusammenhang mit den Lizenzvereinbarungen für Oliceridin. Das Unternehmen hat fleißig an der Entwicklung seines Schmerztherapie-Kandidaten Oliceridin-Injektion gearbeitet.
Oliceridin ist ein auf Opioiden basierendes Analgetikum, das intravenös verabreicht wird, und auch ein G-Protein-vorgespannter Ligand des mu-Rezeptors, der zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen entwickelt wird.
Im Januar dieses Jahres kündigte Trevena den Erhalt des Typ-A-Sitzungsprotokolls von der FDA in Bezug auf das vollständige Antwortschreiben für Oliceridin (CRL) an, das im letzten November veröffentlicht wurde. Anschließend stimmte die Aufsichtsbehörde der aktuellen Sicherheitsdatenbank zu und wird die Kennzeichnung mit einer maximalen Tagesdosis von 27 mg unterstützen. Nach dieser Rückmeldung reichte Trevena der FDA ein detailliertes Protokoll und einen Analyseplan ein. In der ersten Hälfte des Jahres 2019 soll eine Studie initiiert werden, und die OlDA-NDA soll erneut verabreicht werden.
Wir erwarten, dass das Management während des bevorstehenden Investorenaufrufs ein Update zu diesem Thema bereitstellt.
Inzwischen entwickelt Trevena auch zwei G-Protein-abhängige Ligandenkandidaten - TRV250 als nicht narkotische Substanz bei Migräne und eine Partnerschaft mit dem National Institute for Drug Abuse (NIDA) für TRV734 - zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter und chronischer Schmerzen. Beide Kandidaten befinden sich in einer frühen Entwicklungsphase.
Im vierten Quartal 2018 stellte Trevena seinen Kandidaten TRV045 vor - einen neuartigen S1P-Modulator -, der für die nichtopioidale Behandlung chronischer Schmerzen evaluiert wird. Das Unternehmen plant, noch in diesem Jahr einen Prüfungsantrag für ein neues Arzneimittel einzureichen.
Wir erwarten, dass sich der Fokus der Anleger auf den Pipeline-Fortschritt des Unternehmens während der bevorstehenden Gewinnaufforderung konzentriert.
Einkommensgeflüster
Unser bewährtes Modell zeigt nicht abschließend, dass Trevena in diesem Berichtszyklus voraussichtlich die Gewinne übertreffen wird. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die Aktie sowohl ein positives Earnings-ESP als auch einen Zacks-Rang 1 (Starker Kauf), 2 (Kauf) oder 3 (Halten) aufweisen muss, um dies zu erreichen. Dies ist jedoch hier nicht der Fall, wie Sie unten sehen werden.
Ergebnis-ESP: Trevena hat ein Ergebnis-ESP von 0,00%. Dies liegt daran, dass die genaueste Schätzung und die Zacks-Konsensschätzung mit einem Verlust von jeweils 9 Cent verbunden sind. Sie können die besten Aktien ermitteln, die Sie kaufen oder verkaufen können, bevor sie mit unserem Earnings-ESP-Filter gemeldet werden.
Zacks-Rang: Trevena verfügt über einen Zacks-Rang von 1, wodurch die Vorhersagekraft von ESP erhöht wird. Ein 0,00% ESP in der Kombination macht der Aktie in dieser Gewinnsaison jedoch eine Überraschungsprognose schwierig.
Wir weisen darauf hin, dass Sell-Rated-Aktien (Nr. 4 oder 5) nicht in die Gewinnmitteilung eingehen, insbesondere wenn das Unternehmen negative Schätzungskorrekturen sieht.
https://www.zacks.com/stock/news/398878/trevena-trvn-to-post…
Zacks Equity Research, 24. April 2019
GILD TRVN INCY ADRO
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Der Fokus der Investoren liegt auf den Bemühungen von Trevena, Inc. (TRVN - Free Report), die Entwicklung der Schmerztherapie Oliceridin-Injektion zu unterstützen, wenn das Unternehmen die Ergebnisse des ersten Quartals 2019 meldet.
Trevenas Leistung in den letzten vier Quartalen war bisher ermutigend, da die Erträge des Unternehmens die Erwartungen dreimal übertrafen und nur einmal die Marke verfehlten. Die durchschnittliche positive Überraschung über die letzten vier Quartale beträgt 3,38%. Im letzten Quartal hatte Trevena eine negative Gewinnüberraschung von 66,67% erzielt.
Die Aktien von Trevena sind im bisherigen Jahresverlauf um 239,5% gestiegen und übertrafen den Anstieg der Branche um 2,2%.
Mal sehen, wie sich die Dinge für die kommenden Quartalsergebnisse gestalten.
Zu berücksichtigende Faktoren
Trevenas Top-Line besteht hauptsächlich aus Lizenz- und Kollaborationserlösen im Zusammenhang mit den Lizenzvereinbarungen für Oliceridin. Das Unternehmen hat fleißig an der Entwicklung seines Schmerztherapie-Kandidaten Oliceridin-Injektion gearbeitet.
Oliceridin ist ein auf Opioiden basierendes Analgetikum, das intravenös verabreicht wird, und auch ein G-Protein-vorgespannter Ligand des mu-Rezeptors, der zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen entwickelt wird.
Im Januar dieses Jahres kündigte Trevena den Erhalt des Typ-A-Sitzungsprotokolls von der FDA in Bezug auf das vollständige Antwortschreiben für Oliceridin (CRL) an, das im letzten November veröffentlicht wurde. Anschließend stimmte die Aufsichtsbehörde der aktuellen Sicherheitsdatenbank zu und wird die Kennzeichnung mit einer maximalen Tagesdosis von 27 mg unterstützen. Nach dieser Rückmeldung reichte Trevena der FDA ein detailliertes Protokoll und einen Analyseplan ein. In der ersten Hälfte des Jahres 2019 soll eine Studie initiiert werden, und die OlDA-NDA soll erneut verabreicht werden.
Wir erwarten, dass das Management während des bevorstehenden Investorenaufrufs ein Update zu diesem Thema bereitstellt.
Inzwischen entwickelt Trevena auch zwei G-Protein-abhängige Ligandenkandidaten - TRV250 als nicht narkotische Substanz bei Migräne und eine Partnerschaft mit dem National Institute for Drug Abuse (NIDA) für TRV734 - zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter und chronischer Schmerzen. Beide Kandidaten befinden sich in einer frühen Entwicklungsphase.
Im vierten Quartal 2018 stellte Trevena seinen Kandidaten TRV045 vor - einen neuartigen S1P-Modulator -, der für die nichtopioidale Behandlung chronischer Schmerzen evaluiert wird. Das Unternehmen plant, noch in diesem Jahr einen Prüfungsantrag für ein neues Arzneimittel einzureichen.
Wir erwarten, dass sich der Fokus der Anleger auf den Pipeline-Fortschritt des Unternehmens während der bevorstehenden Gewinnaufforderung konzentriert.
Einkommensgeflüster
Unser bewährtes Modell zeigt nicht abschließend, dass Trevena in diesem Berichtszyklus voraussichtlich die Gewinne übertreffen wird. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die Aktie sowohl ein positives Earnings-ESP als auch einen Zacks-Rang 1 (Starker Kauf), 2 (Kauf) oder 3 (Halten) aufweisen muss, um dies zu erreichen. Dies ist jedoch hier nicht der Fall, wie Sie unten sehen werden.
Ergebnis-ESP: Trevena hat ein Ergebnis-ESP von 0,00%. Dies liegt daran, dass die genaueste Schätzung und die Zacks-Konsensschätzung mit einem Verlust von jeweils 9 Cent verbunden sind. Sie können die besten Aktien ermitteln, die Sie kaufen oder verkaufen können, bevor sie mit unserem Earnings-ESP-Filter gemeldet werden.
Zacks-Rang: Trevena verfügt über einen Zacks-Rang von 1, wodurch die Vorhersagekraft von ESP erhöht wird. Ein 0,00% ESP in der Kombination macht der Aktie in dieser Gewinnsaison jedoch eine Überraschungsprognose schwierig.
Wir weisen darauf hin, dass Sell-Rated-Aktien (Nr. 4 oder 5) nicht in die Gewinnmitteilung eingehen, insbesondere wenn das Unternehmen negative Schätzungskorrekturen sieht.
https://www.zacks.com/stock/news/398878/trevena-trvn-to-post…
Trevena bringt Investoren Klarheit
Trevena bringt Investoren Klarheit22. März 2019 17:52 Uhr ET |Zusammenfassung der Telefonkonferenz am 13.03.19 und unabhängiger Telefonkonferenz zwischen NJ Biotech Expert / Mark Demitrack / Bob Yoder.
Das Studienprotokoll wurde der FDA für QT-Intervalldaten für Oliceridin vorgelegt. Die Studien sollen bis Ende des zweiten Quartals 2019 beginnen.
Der Durchbruchstherapiestatus ist nicht länger erforderlich, um die Zulassung von Oliceridin voranzutreiben.
Barmittel und marktfähige Wertpapiere in Höhe von 61,5 Mio. US-Dollar, ausreichend für das 3. Quartal 2020 und 10 Mio. US-Dollar direktes Angebot am 30.01.2014.
Es sind keine zusätzlichen Sicherheitsdaten erforderlich, um die Zulassung von Oliceridin mit einer maximalen Tagesdosis von 27 mg zu unterstützen.
FDA-Minuten bringen TRVN wieder zum Leben
In meinem letzten Artikel FDA-Minuten, um Trevena wieder ins Leben zu rufen , habe ich darüber diskutiert, wie die Veröffentlichung des Protokolls vom FDA-Meeting Trevena (NASDAQ: TRVN ) möglicherweise erneut in die Öffentlichkeit bringen könnte, um als nächster Kandidat in Frage zu kommen FDA-Zulassung und Empfänger potenzieller M & A-Aktivitäten. Die Aktie bewegte sich schnell aus dem Bereich von 0,50 $ in den Bereich von 1,50 $. Der Grund dafür war, dass die FDA zustimmte, dass die derzeitige Sicherheitsdatenbank des Unternehmens die Kennzeichnung mit einer maximalen Tagesdosis von 27 mg unterstützen wird. - Trevena gibt den Erhalt eines Typ A-Sitzungsprotokolls bekannt ...
NJ Biotech Expert hatte das Glück, eine persönliche Telefonkonferenz mit keinem anderen als dem Chief Business Officer Robert Yoder und dem Chief Medical Officer Dr. Mark Demitrack zu führen. Wir hatten am Freitag, 15.03.19, um 12:30 Uhr einen Anruf angesetzt, bei dem ich spezifische Fragen aus der Investorengemeinschaft (StockTwits) aufnahm und aufschrieb, um zu klären, um noch verbleibende Fragen zu klären, die während des Vorfalls nicht beantwortet wurden die Telefonkonferenz zu den Einnahmen am 13.03.19. Sie stimmten zu, die Fragen so gut wie möglich zu beantworten.
Dr. Mark Demitrack wurde im Mai letzten Jahres zum Chief Medical Officer ernannt, und Bob Yoder wurde kürzlich zum Chief Business Officer befördert. Mark hat über 20 Jahre in der Industrie verbracht und hat eine Reihe von Erfolgen bei der Durchführung zahlreicher ZNS-Programme für die klinische Entwicklung und Zulassung hinter sich.
Bob ist Mitte des vergangenen Jahres zu Trevena gekommen und verfügt über mehr als 30 Jahre Branchenerfahrung, führende globale Geschäftsentwicklung und kaufmännische Funktionen in einer Reihe von therapeutischen Bereichen, einschließlich der Akutversorgung. Sowohl Mark als auch Bob waren maßgeblich daran beteiligt, das Unternehmen an diesen kritischen Punkt zu bringen.
https://translate.google.com/translate?sl=en&tl=de&u=https%3…
https://seekingalpha.com/article/4250597-trevena-brings-clar…
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.117.022 von onkelen am 16.03.19 07:48:29Guter Lauf die letzten Tage! Mal schauen wie weit sie noch zulegt.
Gruß aaahhh
Gruß aaahhh
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.117.022 von onkelen am 16.03.19 07:48:29....danke für die fundamentale und konstruktive analyse , schön und gut zu verstehen aber die dringlichkeit bzw. priorität ist wohl erst einmal wieder raus aus diesem wert . habe heute ein wenig nachgelegt und meine hoffnungen konzentrieren sich mehr auf das nächste jahr d.h also forschung ca 6 monate und und prüfung der FDA ebenfalls weitere 6 monate . leider wird sich das prozedere wohl derart verzögern und hoffentlich entscheidet dann die jury der fda wesentlich anders , als noch im november d.l.jahres . geduld sei hier besonders angesagt und daher wünsche ich allen investierten viel glück .
Trevena sagt, es habe einen "klaren Weg", um die Anwendung für experimentelle Schmerzmedizin erneut einzureichen
https://www.bizjournals.com/philadelphia/news/2019/03/15/tre…
https://translate.googleusercontent.com/translate_c?depth=1&…
https://www.bizjournals.com/philadelphia/news/2019/03/15/tre…
https://translate.googleusercontent.com/translate_c?depth=1&…
Trading Spotlight
Trevena, Inc. (TRVN) Aktie: Ist diese Biotech-Aktie Ihre Aufmerksamkeit wert?
https://iwatchmarkets.com/2019/03/15/trevena-inc-trvn-stock-…https://translate.google.com/translate?sl=en&tl=de&u=https%3…
Der CEO von Trevana sagt, dass das Biopharma sein Oliceridin-Schmerzmittelprogramm "schnell" vorantreibt
10:36 13. März 2019
Erfolgreiches Fundraising erweitert seine Cash-Runway bis ins dritte Quartal 2020
Schmerztherapie
Trevena ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Behandlungen für Schmerzpatienten konzentriert.
Carrie L Bourdow, CEO von Trevena Inc. ( NASDAQ: TRVN ), sagte am Mittwoch, dass das Unternehmen sein Oliceridin-Schmerzmittelprogramm rasch vorantreibt und das Protokoll für die zuvor angekündigte Studie von Oliceridin zur gesunden Freiwilligen bei der Food and Drug Administration eingereicht hat.
Biopharma führt die Studie an gesunden Freiwilligen durch, um die angeforderten QT-Intervalldaten für Oliceridin zu sammeln.
Das Oliceridin, unter dem Markennamen Olinvo, arbeitet anders als herkömmliche Opioide, sagt das Unternehmen. Es verwendet einen anderen Weg, um Schmerzen zu lindern, ohne Nebenwirkungen der Atemwege und des Magen-Darm-Trakts zu verursachen, die andere Schmerzmittel einschränken.
READ: Trevena-Aktien steigen nach guten FDA-Nachrichten über Schmerzmittel
Ende Januar einigte sich die FDA darauf, dass ihre Sicherheitsdatenbank die Kennzeichnung ihres Schmerzmittels Oliceridin mit einer maximalen Tagesdosis von 27 mg unterstützen wird.
Das in Chesterbrook, Pennsylvania, ansässige Unternehmen hat der FDA nach Erhalt der Rückmeldungen der Regulierungsbehörden ein detailliertes Protokoll und einen Analyseplan vorgelegt. Nach dem Erhalt von Rückmeldungen von der FDA soll in der ersten Hälfte dieses Jahres eine Studie gestartet werden.
"Nach unserem erfolgreichen Typ-A-Meeting mit der FDA haben wir das Oliceridin-Programm weiterhin rasch vorangebracht", sagte Bourdow in einer Erklärung. "Wir haben das Protokoll für die zuvor angekündigte Studie zur gesunden Freiwilligenstudie von Oliceridin vorgelegt und erwarten, dass diese Studie im ersten Halbjahr 2019 beginnen wird."
Finanzielle Aussichten
Ende Dezember 2018 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von 61,5 Millionen US-Dollar, was ausreicht, um seine Betriebsausgaben und Investitionen bis in das dritte Quartal 2020 zu finanzieren, so das Management des Unternehmens.
Im Januar beschaffte das Unternehmen 9,2 Millionen USD durch ein direktes Aktienangebot, mit dem das Unternehmen seine Cash Runway bis in das dritte Quartal 2020 ausweiten konnte.
Für das vierte Quartal 2018 meldete das Unternehmen einen Nettoverlust von 8 Mio. USD oder 0,10 USD je Aktie, verglichen mit einem Verlust von 14,7 Mio. USD oder 0,24 USD pro Aktie im vierten Quartal 2017.
Für 2018 betrug der Nettoverlust 30,8 Millionen US-Dollar oder 0,42 US-Dollar pro Aktie, verglichen mit 71,9 Millionen US-Dollar oder 1,21 US-Dollar pro Aktie für das am 31. Dezember 2017 endende Geschäftsjahr.
"Dieser Rückgang ist vor allem darauf zurückzuführen, dass im Jahr 2018 Einnahmen aus der Zusammenarbeit im Zusammenhang mit den Lizenzvereinbarungen für Oliceridin erzielt wurden und die Forschungs- und Entwicklungskosten erheblich gesenkt wurden", sagte das Unternehmen.
Die Trevena-Aktie verlor kürzlich am Morgen um 2,7% auf 1,43 USD.
Beschäftigte Pipeline
Trevena ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Behandlungen für Schmerzpatienten konzentriert. Zu den Medikamentenkandidaten des Unternehmens gehören auch TRV250 zur Behandlung akuter Migräne und TRV734 für Schmerzen und die Behandlung der Opioidabhängigkeit.
„Neben Oliceridin haben wir mit unseren Anlagen in der Anfangsphase der Pipeline bedeutende Meilensteine erreicht und erwarten, dass die Entwicklung dieser Vermögenswerte im Jahr 2019 fortgesetzt wird, um einen langfristigen Wert für die Aktionäre zu schaffen“, sagte Bourdow.
2018 schloss das Unternehmen eine Phase-1-Studie für TRV250 ab, eine potenzielle neue Methode zur Behandlung akuter Migräne. Es ging auch eine Partnerschaft mit dem Nationalen Institut für Drogenmissbrauch (NIDA) für TRV734 bei der Behandlung von Opioid-Nutzungsstörungen ein.
In seinem S1P-Rezeptorprogramm gab das Unternehmen am Mittwoch bekannt, dass es einen als TRV045 bezeichneten Spitzenkandidaten identifiziert hat. Dieser Kandidat verspricht eine nichtopioide Behandlung chronischer Schmerzen und anderer Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
Kontaktieren Sie Uttara Choudhury unter uttara@proactiveinvestors.com
Folgen Sie ihr auf Twitter : @UttaraProactive
10:36 13. März 2019
Erfolgreiches Fundraising erweitert seine Cash-Runway bis ins dritte Quartal 2020
Schmerztherapie
Trevena ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Behandlungen für Schmerzpatienten konzentriert.
Carrie L Bourdow, CEO von Trevena Inc. ( NASDAQ: TRVN ), sagte am Mittwoch, dass das Unternehmen sein Oliceridin-Schmerzmittelprogramm rasch vorantreibt und das Protokoll für die zuvor angekündigte Studie von Oliceridin zur gesunden Freiwilligen bei der Food and Drug Administration eingereicht hat.
Biopharma führt die Studie an gesunden Freiwilligen durch, um die angeforderten QT-Intervalldaten für Oliceridin zu sammeln.
Das Oliceridin, unter dem Markennamen Olinvo, arbeitet anders als herkömmliche Opioide, sagt das Unternehmen. Es verwendet einen anderen Weg, um Schmerzen zu lindern, ohne Nebenwirkungen der Atemwege und des Magen-Darm-Trakts zu verursachen, die andere Schmerzmittel einschränken.
READ: Trevena-Aktien steigen nach guten FDA-Nachrichten über Schmerzmittel
Ende Januar einigte sich die FDA darauf, dass ihre Sicherheitsdatenbank die Kennzeichnung ihres Schmerzmittels Oliceridin mit einer maximalen Tagesdosis von 27 mg unterstützen wird.
Das in Chesterbrook, Pennsylvania, ansässige Unternehmen hat der FDA nach Erhalt der Rückmeldungen der Regulierungsbehörden ein detailliertes Protokoll und einen Analyseplan vorgelegt. Nach dem Erhalt von Rückmeldungen von der FDA soll in der ersten Hälfte dieses Jahres eine Studie gestartet werden.
"Nach unserem erfolgreichen Typ-A-Meeting mit der FDA haben wir das Oliceridin-Programm weiterhin rasch vorangebracht", sagte Bourdow in einer Erklärung. "Wir haben das Protokoll für die zuvor angekündigte Studie zur gesunden Freiwilligenstudie von Oliceridin vorgelegt und erwarten, dass diese Studie im ersten Halbjahr 2019 beginnen wird."
Finanzielle Aussichten
Ende Dezember 2018 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von 61,5 Millionen US-Dollar, was ausreicht, um seine Betriebsausgaben und Investitionen bis in das dritte Quartal 2020 zu finanzieren, so das Management des Unternehmens.
Im Januar beschaffte das Unternehmen 9,2 Millionen USD durch ein direktes Aktienangebot, mit dem das Unternehmen seine Cash Runway bis in das dritte Quartal 2020 ausweiten konnte.
Für das vierte Quartal 2018 meldete das Unternehmen einen Nettoverlust von 8 Mio. USD oder 0,10 USD je Aktie, verglichen mit einem Verlust von 14,7 Mio. USD oder 0,24 USD pro Aktie im vierten Quartal 2017.
Für 2018 betrug der Nettoverlust 30,8 Millionen US-Dollar oder 0,42 US-Dollar pro Aktie, verglichen mit 71,9 Millionen US-Dollar oder 1,21 US-Dollar pro Aktie für das am 31. Dezember 2017 endende Geschäftsjahr.
"Dieser Rückgang ist vor allem darauf zurückzuführen, dass im Jahr 2018 Einnahmen aus der Zusammenarbeit im Zusammenhang mit den Lizenzvereinbarungen für Oliceridin erzielt wurden und die Forschungs- und Entwicklungskosten erheblich gesenkt wurden", sagte das Unternehmen.
Die Trevena-Aktie verlor kürzlich am Morgen um 2,7% auf 1,43 USD.
Beschäftigte Pipeline
Trevena ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Behandlungen für Schmerzpatienten konzentriert. Zu den Medikamentenkandidaten des Unternehmens gehören auch TRV250 zur Behandlung akuter Migräne und TRV734 für Schmerzen und die Behandlung der Opioidabhängigkeit.
„Neben Oliceridin haben wir mit unseren Anlagen in der Anfangsphase der Pipeline bedeutende Meilensteine erreicht und erwarten, dass die Entwicklung dieser Vermögenswerte im Jahr 2019 fortgesetzt wird, um einen langfristigen Wert für die Aktionäre zu schaffen“, sagte Bourdow.
2018 schloss das Unternehmen eine Phase-1-Studie für TRV250 ab, eine potenzielle neue Methode zur Behandlung akuter Migräne. Es ging auch eine Partnerschaft mit dem Nationalen Institut für Drogenmissbrauch (NIDA) für TRV734 bei der Behandlung von Opioid-Nutzungsstörungen ein.
In seinem S1P-Rezeptorprogramm gab das Unternehmen am Mittwoch bekannt, dass es einen als TRV045 bezeichneten Spitzenkandidaten identifiziert hat. Dieser Kandidat verspricht eine nichtopioide Behandlung chronischer Schmerzen und anderer Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
Kontaktieren Sie Uttara Choudhury unter uttara@proactiveinvestors.com
Folgen Sie ihr auf Twitter : @UttaraProactive
13. März 2019 07:00 Uhr ET Quelle: Trevena Inc.
- Das Unternehmen gibt die Vorlage eines Protokolls und eines Analyseplans für gesunde Freiwillige von Oliceridin bei der FDA bekannt -
- Erfolgreiches Fundraising erweitert Cash Runway in das 3. Quartal 2020 -
Unternehmen, das heute, 13. März 2019, um 8:00 Uhr (ET) Telefonkonferenz abhält
CHESTERBROOK, Pennsylvania, 13. März 2019 (GLOBE NEWSWIRE) - Trevena, Inc. (NASDAQ: TRVN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Behandlungsoptionen konzentriert, die auf Erkrankungen des zentralen Nervensystems abzielen oder diese behandeln CNS, gab heute seine Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das vollständige Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2018 bekannt und gab einen Überblick über die operativen Highlights der Jahre 2018 und 2019.
"Nach unserem erfolgreichen Typ-A-Treffen mit der FDA haben wir das Oliceridin-Programm weiterhin rasch vorangetrieben", sagte Carrie L. Bourdow, President und Chief Executive Officer. „Wir haben das Protokoll für die zuvor angekündigte Studie zur gesunden Freiwilligenstudie von Oliceridin vorgelegt und gehen davon aus, dass diese Studie im ersten Halbjahr 2019 beginnen wird. Darüber hinaus haben wir mit unseren frühen Pipeline-Assets bedeutende Meilensteine erreicht und werden voraussichtlich im Jahr 2019 fortfahren die Entwicklung dieser Vermögenswerte zur Schaffung eines langfristigen Wertes der Aktionäre. “
2018 und die jüngsten Highlights des Unternehmens:
Klarheit auf dem Weg nach vorne zur Adress-CRL. Im Januar 2019 gab das Unternehmen den Erhalt des Typ-A-Sitzungsprotokolls von der FDA in Bezug auf das vollständige Antwortschreiben für Oliceridin (CRL) bekannt. Die FDA stimmte darin überein, dass die derzeitige Sicherheitsdatenbank des Unternehmens die Kennzeichnung mit einer maximalen Tagesdosis von 27 mg unterstützen wird, und gab an, dass das Unternehmen eine Studie an gesunden Freiwilligen durchführen kann, um die zusätzlichen QT-Intervalldaten zu erheben, die im Rahmen der CRL angefordert werden. Das Unternehmen hat der FDA ein detailliertes Protokoll und einen Analyseplan für diese Studie vorgelegt und erwartet, dass die Studie im ersten Halbjahr 2019 beginnen wird, nachdem die FDA ihr Feedback erhalten hat.
Ankündigung der Veröffentlichung von APOLLO 1 Phase 3 für Oliceridin. Das Unternehmen gab die Veröffentlichung der Ergebnisse der Phase 3 in The Journal of Pain Research über die Auswirkungen von Oliceridin gegenüber IV-Morphin für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen nach der Bunionektomie bekannt.
Erfolgreiche Kapitalerhöhung abgeschlossen. Im Januar 2019 schloss das Unternehmen ein registriertes direktes Angebot von Stammaktien in Höhe von 10 Millionen US-Dollar ab, das einen Nettoerlös von 9,2 Millionen US-Dollar einbrachte und es dem Unternehmen ermöglichte, seinen Cash-Runway in das dritte Quartal 2020 auszudehnen.
Weitere Fortschritte bei den Pipeline-Assets. 2018 schloss das Unternehmen eine Phase-1-Studie mit TRV250 ab, einem potenziellen neuen Wirkmechanismus zur Behandlung akuter Migräne, und begann eine Partnerschaft mit dem National Institute on Drug Abuse (NIDA) für TRV734 bei der Behandlung von Opioid-Nutzungsstörungen. In seinem S1P-Rezeptorprogramm gibt das Unternehmen heute die Identifizierung eines Spitzenkandidaten für dieses Programm bekannt, der als TRV045 bezeichnet wird. Dieser Kandidat verspricht einen neuen Wirkmechanismus für eine neuartige, nichtopioide Behandlung chronischer Schmerzen und anderer ZNS-Erkrankungen.
Stärkung des Verwaltungsrats. Mit Wirkung zum 1. Oktober 2018 wurde Scott Braunstein, M. D., in den Verwaltungsrat berufen und bringt mehr als 25 Jahre Branchenerfahrung in den Trevena-Vorstand ein.
Zwei Ex-US-Lizenzvereinbarungen wurden abgeschlossen. Im zweiten Quartal 2018 schloss das Unternehmen mit PharmBio Korea Inc. in Südkorea und in China mit Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co. Ltd. exklusive Lizenzverträge für die Entwicklung und Vermarktung von Oliceridin.
Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das gesamte Jahr 2018
Für das vierte Quartal 2018 meldete das Unternehmen einen auf Stammaktionäre entfallenden Nettoverlust von 8,0 Mio. USD oder 0,10 USD je Aktie, verglichen mit 14,7 Mio. USD oder 0,24 USD pro Aktie für das vierte Quartal 2017. Für das am 31. Dezember endende Geschäftsjahr Im Jahr 2018 betrug der auf Stammaktionäre entfallende Nettoverlust 30,8 Mio. USD oder 0,42 USD je Aktie, verglichen mit 71,9 Mio. USD oder 1,21 USD je Aktie für das am 31. Dezember 2017 endende Geschäftsjahr. Dieser Rückgang ist im Wesentlichen auf die im Jahr 2018 erfassten Umsatzerlöse aus der Zusammenarbeit zurückzuführen mit den Lizenzvereinbarungen für Oliceridin verbunden sind und die Forschungs- und Entwicklungskosten erheblich senken sollen.
Die liquiden Mittel und Wertpapiere des Umlaufvermögens beliefen sich zum 31. Dezember 2018 auf 61,5 Millionen US-Dollar. Am 29. Januar 2018 schloss das Unternehmen ein registriertes direktes Angebot von 10,0 Millionen Stammaktien ab, das dem Unternehmen einen Nettoerlös von etwa 9,2 Millionen US-Dollar einbrachte. Die Gesellschaft geht davon aus, dass ihre liquiden Mittel und marktfähigen Wertpapiere zum 31. Dezember 2018 zusammen mit ihren Zinsen und der Nettoerlös von rund 9,2 Mio. USD aus dem registrierten Direktemissionsangebot ausreichen, um die Betriebskosten und die Kapitalausgaben der Gesellschaft zu finanzieren Anforderungen in das dritte Quartal 2020.
https://www.globenewswire.com/news-release/2019/03/13/175237…
- Das Unternehmen gibt die Vorlage eines Protokolls und eines Analyseplans für gesunde Freiwillige von Oliceridin bei der FDA bekannt -
- Erfolgreiches Fundraising erweitert Cash Runway in das 3. Quartal 2020 -
Unternehmen, das heute, 13. März 2019, um 8:00 Uhr (ET) Telefonkonferenz abhält
CHESTERBROOK, Pennsylvania, 13. März 2019 (GLOBE NEWSWIRE) - Trevena, Inc. (NASDAQ: TRVN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Behandlungsoptionen konzentriert, die auf Erkrankungen des zentralen Nervensystems abzielen oder diese behandeln CNS, gab heute seine Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das vollständige Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2018 bekannt und gab einen Überblick über die operativen Highlights der Jahre 2018 und 2019.
"Nach unserem erfolgreichen Typ-A-Treffen mit der FDA haben wir das Oliceridin-Programm weiterhin rasch vorangetrieben", sagte Carrie L. Bourdow, President und Chief Executive Officer. „Wir haben das Protokoll für die zuvor angekündigte Studie zur gesunden Freiwilligenstudie von Oliceridin vorgelegt und gehen davon aus, dass diese Studie im ersten Halbjahr 2019 beginnen wird. Darüber hinaus haben wir mit unseren frühen Pipeline-Assets bedeutende Meilensteine erreicht und werden voraussichtlich im Jahr 2019 fortfahren die Entwicklung dieser Vermögenswerte zur Schaffung eines langfristigen Wertes der Aktionäre. “
2018 und die jüngsten Highlights des Unternehmens:
Klarheit auf dem Weg nach vorne zur Adress-CRL. Im Januar 2019 gab das Unternehmen den Erhalt des Typ-A-Sitzungsprotokolls von der FDA in Bezug auf das vollständige Antwortschreiben für Oliceridin (CRL) bekannt. Die FDA stimmte darin überein, dass die derzeitige Sicherheitsdatenbank des Unternehmens die Kennzeichnung mit einer maximalen Tagesdosis von 27 mg unterstützen wird, und gab an, dass das Unternehmen eine Studie an gesunden Freiwilligen durchführen kann, um die zusätzlichen QT-Intervalldaten zu erheben, die im Rahmen der CRL angefordert werden. Das Unternehmen hat der FDA ein detailliertes Protokoll und einen Analyseplan für diese Studie vorgelegt und erwartet, dass die Studie im ersten Halbjahr 2019 beginnen wird, nachdem die FDA ihr Feedback erhalten hat.
Ankündigung der Veröffentlichung von APOLLO 1 Phase 3 für Oliceridin. Das Unternehmen gab die Veröffentlichung der Ergebnisse der Phase 3 in The Journal of Pain Research über die Auswirkungen von Oliceridin gegenüber IV-Morphin für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen nach der Bunionektomie bekannt.
Erfolgreiche Kapitalerhöhung abgeschlossen. Im Januar 2019 schloss das Unternehmen ein registriertes direktes Angebot von Stammaktien in Höhe von 10 Millionen US-Dollar ab, das einen Nettoerlös von 9,2 Millionen US-Dollar einbrachte und es dem Unternehmen ermöglichte, seinen Cash-Runway in das dritte Quartal 2020 auszudehnen.
Weitere Fortschritte bei den Pipeline-Assets. 2018 schloss das Unternehmen eine Phase-1-Studie mit TRV250 ab, einem potenziellen neuen Wirkmechanismus zur Behandlung akuter Migräne, und begann eine Partnerschaft mit dem National Institute on Drug Abuse (NIDA) für TRV734 bei der Behandlung von Opioid-Nutzungsstörungen. In seinem S1P-Rezeptorprogramm gibt das Unternehmen heute die Identifizierung eines Spitzenkandidaten für dieses Programm bekannt, der als TRV045 bezeichnet wird. Dieser Kandidat verspricht einen neuen Wirkmechanismus für eine neuartige, nichtopioide Behandlung chronischer Schmerzen und anderer ZNS-Erkrankungen.
Stärkung des Verwaltungsrats. Mit Wirkung zum 1. Oktober 2018 wurde Scott Braunstein, M. D., in den Verwaltungsrat berufen und bringt mehr als 25 Jahre Branchenerfahrung in den Trevena-Vorstand ein.
Zwei Ex-US-Lizenzvereinbarungen wurden abgeschlossen. Im zweiten Quartal 2018 schloss das Unternehmen mit PharmBio Korea Inc. in Südkorea und in China mit Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co. Ltd. exklusive Lizenzverträge für die Entwicklung und Vermarktung von Oliceridin.
Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das gesamte Jahr 2018
Für das vierte Quartal 2018 meldete das Unternehmen einen auf Stammaktionäre entfallenden Nettoverlust von 8,0 Mio. USD oder 0,10 USD je Aktie, verglichen mit 14,7 Mio. USD oder 0,24 USD pro Aktie für das vierte Quartal 2017. Für das am 31. Dezember endende Geschäftsjahr Im Jahr 2018 betrug der auf Stammaktionäre entfallende Nettoverlust 30,8 Mio. USD oder 0,42 USD je Aktie, verglichen mit 71,9 Mio. USD oder 1,21 USD je Aktie für das am 31. Dezember 2017 endende Geschäftsjahr. Dieser Rückgang ist im Wesentlichen auf die im Jahr 2018 erfassten Umsatzerlöse aus der Zusammenarbeit zurückzuführen mit den Lizenzvereinbarungen für Oliceridin verbunden sind und die Forschungs- und Entwicklungskosten erheblich senken sollen.
Die liquiden Mittel und Wertpapiere des Umlaufvermögens beliefen sich zum 31. Dezember 2018 auf 61,5 Millionen US-Dollar. Am 29. Januar 2018 schloss das Unternehmen ein registriertes direktes Angebot von 10,0 Millionen Stammaktien ab, das dem Unternehmen einen Nettoerlös von etwa 9,2 Millionen US-Dollar einbrachte. Die Gesellschaft geht davon aus, dass ihre liquiden Mittel und marktfähigen Wertpapiere zum 31. Dezember 2018 zusammen mit ihren Zinsen und der Nettoerlös von rund 9,2 Mio. USD aus dem registrierten Direktemissionsangebot ausreichen, um die Betriebskosten und die Kapitalausgaben der Gesellschaft zu finanzieren Anforderungen in das dritte Quartal 2020.
https://www.globenewswire.com/news-release/2019/03/13/175237…
Trevena, Inc. (NASDAQ: TRVN ) gab heute die Veröffentlichung der Ergebnisse von APOLLO-1
https://translate.google.com/translate?sl=en&tl=de&u=https%3…
...wenn wir pech haben sollten , dauert das prozedere leider etwas länger . die FDA sieht wohl keine dringlichkeit mehr vorhanden und beschränkt sich mehr auf andere details , wie auch immer . meine meinung dazu......bei ca. 1,- euro nachkaufen , liegen lassen und warten auf news seitens der FDA und dann hoffen auf juli/august 19 zwecks einbringung erneuter unterlagen zur abstimmung im amilang . aber n m M.
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