+++ Trevena +++ Revolution in der Schmerztherapie? (Seite 153)

[herthafan]

...lt. ausführlichem bericht des users onkelen dauert ja die weitere forschung bis hin zur NDA doch noch einige zeit und läuft in etwa fifty/fifty hinaus . hoffentlich geht es dieses mal positiver aus , ich möchte garantiert kein erneutes debakel erleben wie in 2018 . vielleicht haben wir schon ende 19 bzw. 2020 alles in trockenen tüchern wie man an der börse zu pflegen sagt......good luck.....

[Ben_28]

Habe gerade nochmal nachgekauft. Für mich hellt sich das Bild auf und ich denke die Entwicklung wird sich noch beschleunigen auf die Zulassung hin.

[onkelen]

2019 sollte für TRVN ein gutes Jahr sein, aber wie geht es weiter?

6. Februar 2019 von Zion Miller

Einführung

Trevena Inc. (Nasdaq: TRVN ) stieg am 28. Januar um 119% von 0,5 USD auf 1,19 USD. Der Katalysator sind positive aufsichtsrechtliche Aktualisierungen aus dem FDA- Meeting vom Typ A-Meeting .

Kurz gesagt war die FDA der Meinung, dass die Sicherheitsdatenbank von TRVN eine maximale Markierungsdosis von 27 mg ausreichend unterstützte . Darüber hinaus sind keine Wirksamkeitsstudien mehr erforderlich. Das TRVN kann seine NDA (New Drug Application) erneut absenden, nachdem eine Studie zur Erfassung von QT-Intervalldaten ( dh wie sich die Medikamente auf den Herzrhythmus auswirken ) geplant sind, die für die erste Hälfte des Jahres 2019 geplant ist.

Zwei wichtige Punkte sind: 1) Die QT-Intervallstudie dauert nur 24 Stunden und 2) Sie kann an gesunden Freiwilligen durchgeführt werden. Die Konsequenz ist, dass TRVN möglicherweise noch in diesem Jahr seine NDA erneut einreichen und bereits Ende 2019 oder Anfang 2020 eine andere PDUFA erhalten könnte. Die FDA forderte auch, dass nicht-klinische Daten zu Oliceridins 9662-Metaboliten- und Produktvalidierungsberichten bei der NDA eingereicht wurden. Die 9662-Metabolitendaten können in einer einzigen nichtklinischen Spezies erzeugt werden, die den Prozess beschleunigt. Die pharmakokinetische Arbeit ist bereits im Gange.
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Quelle: StockTwits

Die Typ-A-Sitzung folgte einem vollständigen Antwortschreiben (CRL), das von der FDA als Antwort auf eine NDA eingereicht wurde, die im Jahr 2018 für Oliceridin eingereicht wurde. Die jüngsten Nachrichten gaben den Anlegern Anlass, da TRVN ihre NDA viel früher als erwartet erneut einreichen kann. Darüber hinaus können sich Anleger darauf verlassen, dass TRVN im zweiten Quartal 2020 ausreichende Finanzmittel vorsieht.

Die 52-wöchige Preisaktion für TRVN zeigt ein Hoch von 3,58 USD und ein Tief von 0,38 USD. Es scheint, dass viele Bullen in der Nähe des oberen Endes vor der CRL vom November 2018 gefangen sind. Dies war zweifellos ein Faktor dafür, dass sich die Aktie nicht nachbildete, wie man es nach einem Lauf von 119% erwartet hätte. Am 30.01.19 verkündete das Unternehmen ein direktes Angebot von 10 Millionen Stammaktien , wodurch das Risiko einer solchen Aktion auch in diesem Jahr reduziert wird.
Über TRVN
Überarbeitete Anlegerpräsentation des TRVN

TRVN ist ein Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium mit Hauptsitz in Chesterbrook, Pennsylvania. Sie konzentrieren sich hauptsächlich auf die Entdeckung und Entwicklung von G-Protein-gekoppelten Inhibitoren . Das Leitmolekül der Firma Oliceridin ist ein G-Protein-abhängiger Mu-Opioid-Rezeptor, der zur Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen in kontrollierten Umgebungen wie Krankenhäusern entwickelt wird. Wenn die Zulassung vorliegt, hat das Unternehmen erklärt, dass es sich bei Oliceridin um ein Schedule 2-Medikament handelt . Drogen in dieser Klasse haben ein hohes Missbrauchspotential und können zu schweren psychischen Schäden oder körperlicher Abhängigkeit führen . Ein regulatorischer Vorteil wurde jedoch im Februar 2016 erzielt, als TRVN den Durchbruchsstatus (BTD) erhielt. Und die kommerzielle Betonung des beabsichtigten Einsatzes in einer stationären Umgebung verringert das Missbrauchsrisiko.

Sie können sich an unseren vorherigen Artikel über TRVN erinnern. In diesem Zusammenhang argumentierten wir, dass das Unternehmen in Erwartung des PDUFA-Datums nach oben tendieren würde. Unser Umzug bestand darin, die Aktie zu schwingen und vor der Entscheidung auszusteigen. Leider haben einige Anleger nicht denselben Ansatz gewählt. In diesem Artikel werden die Auswirkungen des Typ-A-Meetings für TRVN im Jahr 2019, Langzeitaussichten und die Fitness von TRVN in einer wettbewerbsorientierten Landschaft erörtert.
Kurzfristige Analyse von TRVN

Nach dem FDA-Treffen mit Typ A beschleunigten Insider-Käufe den Kurs noch weiter und erreichten am 5. Februar einen Höchststand von 1,40 USD. Der jüngste Kauf von Insidern erfolgte am 02/01/2019 durch den Präsidenten und den CEO. Dabei wurden 50.000 Aktien zu 1,02 USD aufgestockt . Mitregisseur Maxine Gowen kaufte ebenfalls 50.000 Aktien zu 1,02, während TRVN-Vorstandsvorsitzender Leon Moulder 100.000 Aktien zum gleichen Preis kaufte .

In einem technischen Hinweis sollten Anleger auf potenziell voraussagende Indikatoren wie den derzeit bei 74.27 ansässigen RSI achten . Ein RSI von 80 oder mehr wird allgemein als überkauftes Gebiet akzeptiert. Trotzdem sollte sich die Kursentwicklung des Aktienkurses für den Rest des Jahres nach oben entwickeln, sofern keine weiteren Zulassungshindernisse mehr auftreten.

TRVN sollte in Kürze ein Testdesign fertiggestellt haben und in den Händen der FDA stehen. Sobald sie grünes Licht erhalten, können sie mit einer relativ kurzen Studie (24 Stunden) QT-Intervalldaten von gesunden Freiwilligen erfassen. Die FDA stimmte der stündlichen Erhebung von Datenpunkten zu. Das Ergebnis sollte positiv und ohne negative klinische Abweichungen im Vergleich zum Placebo-Arm sein. Dieser Begriff wird durch Daten aus QT-Intervalldaten in Phase-3-Versuchen untermauert, wie sie während der Telefonkonferenz am 28. Januar festgehalten wurden. Von dort aus kann TRVN die angeforderten Daten und Informationen zusammenstellen und deren NDA erneut einreichen. In Anbetracht dessen, dass die von der FDA zur Unterstützung einer NDA verlangte FDA eine hohe Wahrscheinlichkeit der Zulassung für Oliceridin nahe legt, vorausgesetzt, die Daten des QT-Intervalls sind zufriedenstellend.

Die Anleger waren vor dem CRL für November ( gestützt auf geringes Verkaufsvolumen zu aktuellen Preisen ) in ihren Positionen gefangen und hatten Spekulationen über bevorstehende wichtige Ereignisse, Insider-Käufe und den Abschluss der jüngsten Emissionspunkte für einen Bullenlauf von 2019. Vor diesem Hintergrund ist es für Investoren wichtig, sich mit Unternehmen wie VSTM zu beschäftigen, die vor allem bis zu ihrem PDUFA-Datum profitierten. Nach der Zulassung für ihre Hauptdroge Copiktra brach die Aktie ein, obwohl sie von Insiderkäufen unterstützt wurde. Auffallend ist, dass TRVN einen ausgeprägten Wettbewerb bei der Behandlung von moderaten bis akuten Schmerzen hat.
Langfristiger Ausblick

Wenn Oliceridin bis 2020 zugelassen ist, muss TRVN für eine kommerzielle Markteinführung irgendwie Kapital beschaffen. Dies setzt voraus, dass sie mit ihrem Konkurrenten AcelRx Pharmaceuticals nachziehen und dies alleine tun. Die Finanzierung kann in Form eines öffentlichen Angebots, einer Fremdfinanzierung, der Ausgabe von Optionsscheinen oder Wandelanleihen oder einer Partnerschaft erfolgen. Letzteres ist sicherlich eine gute Möglichkeit angesichts der Nachfrage des Marktes nach verbesserten IV-Opioid-Optionen, die das Interesse großer Pharmakonzerne wecken würden. Neben Oliceridin besitzt TRVN in den früheren Entwicklungsphasen einige faszinierende Moleküle, die auch die Bedürfnisse der unterversorgten Schmerzbehandlung erfüllen.

In den USA werden jedes Jahr 610 Millionen Kopfschmerzen behandelt . Im Jahr 2014 waren dies 440 Millionen Menschen mit akuten episodischen Migräne und 170 Millionen Menschen mit chronischen Migräne . Laut TRVN reagierten 20% bis 30% dieser Menschen entweder nicht oder vertrugen die branchenübliche Triptan-Klasse für Schmerzmedikamente nicht . TRV250 ist ein kleines Molekül in Phase 1 der Entwicklung als verbesserte Behandlungsoption. Es aktiviert Delta-Rezeptoren, die sich als wirksame Angriffspunkte für die Behandlung von Migräne erwiesen haben und im Vergleich zu anderen Opioiden wie Oxycodon und Morphin ein viel geringeres Suchtrisiko aufweisen. Darüber hinaus legen präklinische Daten nahe, dass das Medikament auch zur Behandlung der Parkinson-Krankheit von Nutzen sein kann .

Akute und chronische Schmerztherapie ist seit langem ein medizinischer Bedarf. Die Dichotomie besteht darin, dass schwache Analgetika (z. B. Schmerzmittel) die Bedürfnisse der Patienten nicht ausreichend erfüllen, dass stärkere Analgetika jedoch ein höheres Risiko für Missbrauch, Abhängigkeit, Atemdepression und generell ungünstige Sicherheitsprofile haben. TRV734 ist eine weitere in der Entwicklung befindliche Phase-1-Verbindung als sicherere, aber gleichermaßen wirksame Alternative zu klassischen Opioiden. Im Gegensatz zu den meisten Opioiden zielt TRV734 auf den μ-Opioid-Rezeptor mit minimaler Rekrutierung von β-Arrestin-Proteinen, die mit Atemdepression, Verstopfung und analgetischer Toleranz einhergehen .
Marktlandschaft

Laut einem Research-Bericht von MarketWatch wird der Markt für Schmerzbehandlungstherapeutika bis 2024 84 Milliarden US-Dollar erreichen, mit einem CAGR von über 3,5% . Das Oliceridin von TRVN ist angesichts seiner hohen Spezifität und nachgewiesenen Wirksamkeit sicherlich ein Wettbewerber, um einen Teil davon zu gewinnen. BTD für Oliceridin wurde aufgrund vorläufiger klinischer Daten gewährt, die im Vergleich zu den verfügbaren Therapien eine überlegene klinische Verbesserung des Schmerzmanagements zeigten . Es wäre jedoch nachlässig, andere Pharmaunternehmen, die dieselbe Indikation verfolgen, sowie den politischen und sozialen Fokus auf die wachsende Opioid-Epidemie in den Vereinigten Staaten zu ignorieren.

Im November 2018 erhielt AcelRx Pharmaceuticals (Nasdaq: ACRX ) die Zulassung der FDA für sein Opioid-Medikament DSUVIA zur Behandlung von mittelschweren bis starken Schmerzen . Im Juni 2018 wurde sein Gegenstück DZUVEO in der Europäischen Union genehmigt . Der Wirkstoff in der Medikation ist ein starkes Opioid namens Sufentanil und kann intravenös (IV) oder oral verabreicht werden. Ein Vorteil von Sufentanil ist, dass es keine aktiven Metaboliten gibt. Daher ist ACRX im Vermarktungsprozess führend und hat keine Bedenken in Bezug auf Metaboliten wie 9662. Letztendlich kann sich letzteres jedoch als unbedeutend erweisen und letztendlich die bevorzugte Behandlung durchsetzen.

Einhundertdreißig Menschen sterben jeden Tag an Opioid-Überdosierungen . Ein Beitrag zu dieser Statistik sind synthetische Opioide, die missbraucht werden. Im Jahr 2017 waren 1,7 Millionen Menschen von Drogenmissbrauchsstörungen im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Opioidmedikamenten betroffen . Ein Vorteil für Oliceridin ist, dass es nur für den stationären Gebrauch bestimmt ist (Ablenkung ist immer ein Risiko). Die Zielanwendung sind Umstände, unter denen die intravenöse Anwendung der oralen Anwendung (dh nach einer Operation oder wenn die Patienten nicht schlucken können) bevorzugt wird. In dieser Abteilung scheint es, als hätte TRVN ACRX geschlagen, da IV Sufentanil eine relativ kurze Wirkdauer hat . Daher die Entwicklung von oral verabreichtem DSUVIA.
Finanzanalyse

Wie bereits erwähnt, hat TRVN hinsichtlich des finanziellen Ausblicks ein gesteigertes Vertrauen gezeigt. Das dritte Quartal 2018 bot den Anlegern verbesserte Einblicke in ihre finanzielle Position. Bei einer kürzlich durchgeführten Telefonkonferenz wurde das Unternehmen mit folgenden Angaben zitiert: "Sie erwartet, dass Barmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähige Wertpapiere zum 31. Dezember 2018 bei rund 61,5 Millionen USD liegen werden." Ausreichend, um das zweite Quartal 2020 zu finanzieren. Es wurde zu diesem Zeitpunkt auch bekannt gegeben, dass das Unternehmen die Anleger im vierten Quartal und im Gesamtjahr bis zum 31. Dezember 2018 im März aktualisieren wird.

Ein Rückblick auf das jüngste 10-Jahresquartal von TRVN zeigt, dass ein Schlag um 0,08 US-Dollar zu einem Gewinn von -0,06 US-Dollar führt (Einnahmen von 3 Mio. US-Dollar übertreffen die Schätzungen um 1 Mio. US-Dollar). Wie Sie sehen, hat TRVN eine Erhöhung des Gesamtvermögens realisiert. Dies ist im Wesentlichen auf einen Anstieg der Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zurückzuführen. Darüber hinaus verzeichnete TRVN einen Rückgang sowohl der kurzfristigen als auch der gesamten Verbindlichkeiten. Dies ist im Wesentlichen auf den Rückgang der Darlehensverbindlichkeiten zurückzuführen. Die Ergebnisse dieser Faktoren führen zu einer Erhöhung des Eigenkapitals der Aktionäre. Aus der Bilanz heraus wird ein Rückgang des Betriebsverlusts beobachtet (-15.413 GJ17 und -4.258 GJ18). Zusammen mit anderen Faktoren führte dies zu einem Nettoverlust, der den Anteilseignern zuzurechnen war (4.483). Dies ist eine beträchtliche Veränderung gegenüber dem Geschäftsjahr von 17 (Vorjahr: 15.999). Der gewichtete Durchschnitt ausstehender Stammaktien, unverwässert und verwässert, erhöhte sich von 60.113.327 im Jahr 2017 auf 77.445.675 im Jahr 2018.

TRVN hatte eine Handvoll bullischer Anmerkungen, die sich im 10. Quartal widerspiegelten. Dies wird sich jedoch letztlich auf den Aktienkurs unwesentlich auswirken. Die Auswirkungen auf den Aktienkurs werden von den oben diskutierten wesentlichen Ereignissen bestimmt. Die Finanzzahlen von TRVN scheinen vorerst solide zu sein, da ein Angebot unwahrscheinlich erscheint, nachdem dies kürzlich geschehen war. Bedenken, die entstehen, sind mit den inhärenten Kosten der Vermarktung von Oliceridin verbunden. Wird TRVN bei einer Zulassung die finanzielle Kapazität haben, Oliceridin ordnungsgemäß zu vermarkten und zu positionieren, um im Wettbewerb zu Marktanteilen erfolgreich zu sein?
Risikoabschätzung

Das relevanteste Risiko, jetzt zu wissen, ist das Ergebnis der QT-Intervallstudie. Wenn der Oliceridin-Behandlungsarm keine klinisch signifikanten Unterschiede im Vergleich zum Placebo-Arm aufweist, kann TRVN nicht mit einer NDA-Anmeldung fortfahren. Eine Folge dieses Ergebnisses kann eine Neubewertung der maximal angegebenen Tagesdosis sein. Dies würde wahrscheinlich eine weitere klinische Studie beinhalten, die darauf abzielt, die Dosis zu bestimmen. 9662 Metabolitendaten müssen ebenfalls zur Zufriedenheit der FDA sein. Wenn einer dieser Datensätze ins Stocken gerät, wäre die Aussicht auf eine erneute Vorlage von NDA im Jahr 2019 düster. Folglich würden die Barreserven wahrscheinlich nicht ausreichen, um TRVN zu überstehen, bis ihre NDA erneut eingereicht werden könnte. Vielleicht nicht einmal bis zum zweiten Quartal 2020

Ein anderes Szenario könnte sein, dass die zur Unterstützung der NDA bereitgestellten Daten aufgrund unvorhergesehener Faktoren immer noch zu einer CRL führen würden. Dies würde wahrscheinlich auch mehr klinische Studien und mehr Geld zur Finanzierung von Operationen bedeuten.
Fazit

Die MS ist im Hinblick auf die Preisentwicklung von TRVN im Jahr 2019 optimistisch. Die Einleitung und der Abschluss der QT-Intervallstudie sollten eine positive Reaktion des Marktes hervorrufen. Wenn dies zeitnah geschieht und eine NDA in der zweiten Jahreshälfte 2019 erneut eingereicht wird, könnte dies noch weitere positive Auswirkungen haben. Unter idealen Umständen würde Oliceridin bis Anfang 2020, möglicherweise sogar Ende 2019, zur Vermarktung zugelassen. Wenn diese Abfolge von Ereignissen ablaufen würde, würde eine konservative Bewertung zwischen 4 und 6 USD je Aktie liegen. Wie wir wissen, verlaufen die Dinge in der Gesundheitsbranche jedoch nicht immer wie geplant, und die oben diskutierten inhärenten Risiken sollten in Betracht gezogen werden.

Im Falle einer Genehmigung in dem von uns festgelegten Zeitrahmen wird mit einem Ausverkauf oder Rückzug gerechnet, der der Reaktion der Märkte auf die Zustimmung von DSUVIA durch ACRX entspricht. Sobald das Produkt genehmigt ist, muss es sich durch Umsatz und wiederkehrendes Umsatzwachstum bewähren. TRVN wird auch Kapital benötigen, um Oliceridin zu starten und die laufenden Entwicklungsaktivitäten für TRV250 und TRV734 fortzusetzen. .

Abgesehen von Oliceridin verfügen TRV250 und TRV734 über ein hohes Potenzial, um in den Markt für akute und chronische Schmerzbehandlung einzudringen. Basierend auf vorläufigen klinischen Daten zeigen beide günstige pharmakokinetische Eigenschaften und Sicherheitsprofile im Vergleich zu Standardbehandlungsoptionen, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen. In Anbetracht dessen ist bei einer Zulassung von Oliceridin die Aussicht auf eine Partnerschaft oder ein Buyout eine echte Möglichkeit. Unter den gegenwärtigen Bedingungen bewerten wir TRVN als spekulativen Kauf mit einem 12-Monats-Kursziel von 5 USD.

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Der Biotech-Sektor ist besonders volatil. Die Aktienkurse können aufgrund materieller oder immaterieller Entwicklungen erheblich schwanken. Wir empfehlen allen, sich mit den klinischen Prüfprozessen, der einschlägigen Terminologie, den FDA / SEC-Vorschriften und -Verordnungen und den allgemeinen Prozessen der Entwicklung / Zulassung von Arzneimitteln und Therapien vertraut zu machen. Führen Sie vor einer Investition immer eine unabhängige Sicherheitsprüfung durch.
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https://msmoneymoves.com/2019/02/06/trvn-whats-happened-late…

[onkelen]

https://www.veracast.com/webcasts/bio/ceoinvestor2019/events…

[Stoxtrayder]

Hab ich was verpasst? 😱

Vorbörslich schon knappe 10% im Plus.

Mir soll‘s recht sein... 👌

[onkelen]

Am 11. Februar 2019 erhielt Trevena, Inc. (das „Unternehmen“) eine Mitteilung von der Abteilung Listing Qualifications (das „Personal“) des Nasdaq Stock Market, in der bestätigt wurde, dass der Schlusskurs des Unternehmens für die letzten 10 aufeinander folgenden Geschäftstage lag Die Stammaktien entsprechen mindestens dem Mindestpreis von 1,00 USD pro Aktie für die fortgesetzte Notierung, wie in der Nasdaq-Auflistungsregel 5450 (a) (1) dargelegt. Dementsprechend hat der Stab festgestellt, dass die Gesellschaft die Einhaltung der Nasdaq-Auflistungsregel 5450 (a) (1) wiedererlangt hat, und hat der Gesellschaft mitgeteilt, dass diese Angelegenheit nun abgeschlossen ist
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1429560/000110465919…

[onkelen]

Am 11. Februar 2019 erhielt Trevena, Inc. (das „Unternehmen“) eine Mitteilung von der Abteilung Listing Qualifications (das „Personal“) des Nasdaq Stock Market, in der bestätigt wurde, dass der Schlusskurs des Unternehmens für die letzten 10 aufeinander folgenden Geschäftstage lag Die Stammaktien entsprechen mindestens dem Mindestpreis von 1,00 USD pro Aktie für die fortgesetzte Notierung, wie in der Nasdaq-Auflistungsregel 5450 (a) (1) dargelegt. Dementsprechend hat der Stab festgestellt, dass die Gesellschaft die Einhaltung der Nasdaq-Auflistungsregel 5450 (a) (1) wiedererlangt hat, und hat der Gesellschaft mitgeteilt, dass diese Angelegenheit nun abgeschlossen ist
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1429560/000110465919…

[-Tico-]

Wahnsinn, wie sich der Markt hier kaum bewegt und eigentlich nur bis 15:30 Uhr wartet

[Stoxtrayder]

Ich denke die Insider-Deals der letzten Zeit geben Vertrauen....

Vorbörslich schon wieder bei 1,60$.

In US-Foren spekulieren viele auf einen Buy-Out...

[rodi60]

10 Mio Aktien gestern gehandelt; + 20%. Wer weiß, was hier los ist ?