+++ Trevena +++ Revolution in der Schmerztherapie? (Seite 167)
eröffnet am 04.01.18 20:37:22 von
neuester Beitrag 03.02.24 08:02:54 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 59.103.761 von Cyberhexe am 31.10.18 13:22:09Naja Cyberhexe, das Problem, dass die Punkte 1-3 eintreten schätzt du ja selbst nur mit 3O Prozent ein...
Außerdem dürfte bei Trevena bald ein finanzielles Problem am Horizont auftauchen, sollte sich das Ganze noch in unbestimmte Länge ziehen!
Außerdem dürfte bei Trevena bald ein finanzielles Problem am Horizont auftauchen, sollte sich das Ganze noch in unbestimmte Länge ziehen!
Antwort auf Beitrag Nr.: 59.103.611 von PESCADOS am 31.10.18 13:05:28
...falls einer der Fälle 1-3 eintritt, dann sind fette Kursgewinne sehr wohl möglich. Auch wenn ich die Wahrscheinlichkeit auf einen CRL grösser erachte, sind diese 3 Möglichkeiten (eigentlich nur 2 --> 1. Szenario halte ich für sehr unwahrscheinlich) der Grund, dass ich meine Aktien nicht verkaufe. Das Potenzial "nach unten" ist überschaubar, während in die andere Richtung einiges möglich erscheint.
Aber VORSICHT: ich habe meine Position bereits abgeschrieben, so dass ich die FDA-Entscheidung gelassen erwarte.
Zitat von PESCADOS: So oder so, wie du die Lage einschätzt, wird es keine fetten Kursgewinne mehr geben. Ausser es geschieht ein völliges Wunder!
...falls einer der Fälle 1-3 eintritt, dann sind fette Kursgewinne sehr wohl möglich. Auch wenn ich die Wahrscheinlichkeit auf einen CRL grösser erachte, sind diese 3 Möglichkeiten (eigentlich nur 2 --> 1. Szenario halte ich für sehr unwahrscheinlich) der Grund, dass ich meine Aktien nicht verkaufe. Das Potenzial "nach unten" ist überschaubar, während in die andere Richtung einiges möglich erscheint.
Aber VORSICHT: ich habe meine Position bereits abgeschrieben, so dass ich die FDA-Entscheidung gelassen erwarte.
So oder so, wie du die Lage einschätzt, wird es keine fetten Kursgewinne mehr geben. Ausser es geschieht ein völliges Wunder!
Antwort auf Beitrag Nr.: 59.100.890 von PESCADOS am 31.10.18 08:57:23
an meiner Einschätzung, die ich kurz nach dem AC veröffentlicht habe, hat sich nichts geändert: 30/70
Wie sind die Aussichten hinsichtlich der anstehenden Zulassungsentscheidung?
Folgende Szenarien sind möglich:
1.) mit einer bedigungslosen Zulassung ist überhaupt nicht zu rechnen. Deren Wahrscheinlichkeit dürfte gegen 0 gehen.
2.) eine bedingte Zulassung in Verbindung mit einer ph4-Studie (postmarket drug safety surveillance) ist wohl das bestmögliche Szenario; obschon ich mir diese Variante nebst der nächsten Variante für meine 15.000 Aktien wünsche, halte ich die Wahrscheinlichkeit für eher gering (wenn ich schätzen müsste, vierlleicht 10%)
3.) Da die Beurteilung bereits eingereichter Daten zur QT-Verlängerung (verzögerte Repolarisation beim Herzschlag) noch aussteht, könnte die FDA den Zeitpunkt für die Entscheidung (PDUFA) um 3 Monate verschieben, also auf 2.2.2019 (20%)
4.) in Anbetracht der Datenlage und des Abstimmungsvervhalten der AC-Mitglieder ist die Wahrscheinlichkeit eines CRL (Complete Response Letter) gross (70%). In diesem Fall wird darauf zu achten sein, welche zusätzlichen Daten von der Behörde verlangt werden. Der schlechteste Fall wäre, wenn eine komplette zusätzliche ph3-Studie verlangt wird, welche einerseits lange dauert und andererseits mit den vorhandenen Ressourcen kaum zu finanzieren ist. Weniger dramatisch wäre das Einfordern einer nicht-klinischen Studie. Die Wahrscheinlichkeit der beiden Fälle würde ich auf 50/50 schätzen, so dass das "Worst case scenario" mit einer persönlichen Wahrscheinlichkeit von ca. 35% erwartet wird. In Anbetracht der Wahrscheinlichkeit und des Potenzials bei Nichteintreten des schlechtesten Falles (65%) werde ich sehr wahrscheinlich mit 2/3 der 15.000 Aktien die Zulassungsentscheidung am 2.11.2018 abwarten.
Zitat von PESCADOS: Also wieder 50/50 Chancen Cyberhexe?
an meiner Einschätzung, die ich kurz nach dem AC veröffentlicht habe, hat sich nichts geändert: 30/70
Wie sind die Aussichten hinsichtlich der anstehenden Zulassungsentscheidung?
Folgende Szenarien sind möglich:
1.) mit einer bedigungslosen Zulassung ist überhaupt nicht zu rechnen. Deren Wahrscheinlichkeit dürfte gegen 0 gehen.
2.) eine bedingte Zulassung in Verbindung mit einer ph4-Studie (postmarket drug safety surveillance) ist wohl das bestmögliche Szenario; obschon ich mir diese Variante nebst der nächsten Variante für meine 15.000 Aktien wünsche, halte ich die Wahrscheinlichkeit für eher gering (wenn ich schätzen müsste, vierlleicht 10%)
3.) Da die Beurteilung bereits eingereichter Daten zur QT-Verlängerung (verzögerte Repolarisation beim Herzschlag) noch aussteht, könnte die FDA den Zeitpunkt für die Entscheidung (PDUFA) um 3 Monate verschieben, also auf 2.2.2019 (20%)
4.) in Anbetracht der Datenlage und des Abstimmungsvervhalten der AC-Mitglieder ist die Wahrscheinlichkeit eines CRL (Complete Response Letter) gross (70%). In diesem Fall wird darauf zu achten sein, welche zusätzlichen Daten von der Behörde verlangt werden. Der schlechteste Fall wäre, wenn eine komplette zusätzliche ph3-Studie verlangt wird, welche einerseits lange dauert und andererseits mit den vorhandenen Ressourcen kaum zu finanzieren ist. Weniger dramatisch wäre das Einfordern einer nicht-klinischen Studie. Die Wahrscheinlichkeit der beiden Fälle würde ich auf 50/50 schätzen, so dass das "Worst case scenario" mit einer persönlichen Wahrscheinlichkeit von ca. 35% erwartet wird. In Anbetracht der Wahrscheinlichkeit und des Potenzials bei Nichteintreten des schlechtesten Falles (65%) werde ich sehr wahrscheinlich mit 2/3 der 15.000 Aktien die Zulassungsentscheidung am 2.11.2018 abwarten.
Antwort auf Beitrag Nr.: 59.099.993 von Cyberhexe am 31.10.18 06:49:23Also wieder 50/50 Chancen Cyberhexe?
Trading Spotlight
der Experte rund um Lebererkrankungen bzw. Transplantationen
13.) Steven Solga, MD
Associate Professor of Clinical Medicine
Transplant Hepatology Program Director
Perelman School of Medicine
University of Pennsylvania
Philadelphia, Pennsylvania
votierte ebenfalls mit Nein - und zwar einem klaren Nein-, jedoch nicht aufgrund des Signals bei den Leberwerten. Seine Begründung wurde mE auch durch die konfuse Darstellung der Daten durch die FDA beeinflusst.
Er begründete folgendermassen:
aber der Hinweis...
"unlike some others, I actually felt fairly firm with my no. "
--> im Gegensatz zu einigen anderen, fühlte ich mich eigentlich ziemlich fest mit meinem Nein.
..., dass die anderen Neinsager sich mit ihrem Votum nicht so sicher sind, hat doch auch einen positiven Aspekt. Oh, ist das spannend!
13.) Steven Solga, MD
Associate Professor of Clinical Medicine
Transplant Hepatology Program Director
Perelman School of Medicine
University of Pennsylvania
Philadelphia, Pennsylvania
votierte ebenfalls mit Nein - und zwar einem klaren Nein-, jedoch nicht aufgrund des Signals bei den Leberwerten. Seine Begründung wurde mE auch durch die konfuse Darstellung der Daten durch die FDA beeinflusst.
Er begründete folgendermassen:
aber der Hinweis...
"unlike some others, I actually felt fairly firm with my no. "
--> im Gegensatz zu einigen anderen, fühlte ich mich eigentlich ziemlich fest mit meinem Nein.
..., dass die anderen Neinsager sich mit ihrem Votum nicht so sicher sind, hat doch auch einen positiven Aspekt. Oh, ist das spannend!
Antwort auf Beitrag Nr.: 59.097.404 von Cyberhexe am 30.10.18 19:19:24...ABER, um ausgewogen zu bleiben, natürlich auch jene Stimmen:
"I don't think both the dose regimens have a positive risk-benefit profile," said Terri Warholak, PhD, of the University of Arizona College of Pharmacy, though he called oliceridine an "innovative molecule" and noted that better pain-relief options are needed for patients who are allergic to opioids.
"I also worry about the perception of the decreased respiratory symptoms, [because] while it was compared to morphine several times, it wasn't compared in doses that were equivalent," said Warholak.
"I don't think both the dose regimens have a positive risk-benefit profile," said Terri Warholak, PhD, of the University of Arizona College of Pharmacy, though he called oliceridine an "innovative molecule" and noted that better pain-relief options are needed for patients who are allergic to opioids.
"I also worry about the perception of the decreased respiratory symptoms, [because] while it was compared to morphine several times, it wasn't compared in doses that were equivalent," said Warholak.
Antwort auf Beitrag Nr.: 59.097.326 von Cyberhexe am 30.10.18 19:10:13...und noch ein Aufsteller:
ANESTHETIC AND ANALGESIC DRUG PRODUCTS ADVISORY COMMITTEE MEMBERS (Voting)
1.) Basavana G. Goudra, MD, FRCA, FCARSCI
Clinical Associate Professor of Anesthesiology and Critical Care Medicine Director of Endoscopy Anesthesia Services at the Penn Presbyterian Medical Center Perelman School of Medicine Hospital of the University of Pennsylvania Philadelphia, Pennsylvania
ANESTHETIC AND ANALGESIC DRUG PRODUCTS ADVISORY COMMITTEE MEMBERS (Voting)
1.) Basavana G. Goudra, MD, FRCA, FCARSCI
Clinical Associate Professor of Anesthesiology and Critical Care Medicine Director of Endoscopy Anesthesia Services at the Penn Presbyterian Medical Center Perelman School of Medicine Hospital of the University of Pennsylvania Philadelphia, Pennsylvania
Antwort auf Beitrag Nr.: 59.097.251 von Cyberhexe am 30.10.18 19:04:00
...oder aber die Begründung des Vorsitzenden des Oliceridine Advisory Committees vom 11.10.2018
Kevin Zacharoff:
5.) Kevin L. Zacharoff, MD, FACIP, FACPE, FAAP
(Acting Chairperson)
Faculty and Clinical Instructor
Pain and Medical Ethics
State University of New York, Stony Brook School
of Medicine, Stony Brook, New York
Ethics Committee Chair
St. Catherine of Siena Medical Center
Smithtown, New York
Zitat von Cyberhexe:Zitat von Cyberhexe: ich hab gerade noch einmal die Teilnehmerliste des heutigen AC gesichtet und muss mich verbessern!!
Folgende Teilnehmer werden am AC teilnehmen - davon werden 15 Teilnehmer zur Abstimmung aufgefordert:
DESIGNATED FEDERAL OFFICER (Non-Voting)
Moon Hee V. Choi, PharmD
Division of Advisory Committee and Consultant Management
Office of Executive Programs, CDER, FDA
ANESTHETIC AND ANALGESIC DRUG PRODUCTS ADVISORY COMMITTEE MEMBERS
(Voting)
1.) Basavana G. Goudra, MD, FRCA, FCARSCI
Clinical Associate Professor of Anesthesiology and
Critical Care Medicine
Director of Endoscopy Anesthesia Services at the
Penn Presbyterian Medical Center
Perelman School of Medicine
Hospital of the University of Pennsylvania
Philadelphia, Pennsylvania
2.) Ronald S. Litman, DO, ML
Professor of Anesthesiology & Pediatrics
Perelman School of Medicine, Univ. of Pennsylvania
Attending Anesthesiologist
The Children’s Hospital of Philadelphia
Medical Director
Institute for Safe Medication Practices
Philadelphia, Pennsylvania
3.) Mary Ellen McCann, MD, MPH
Associate Professor of Anesthesia
Harvard Medical School
Senior Associate in Anesthesia
Boston Children’s Hospital
Boston, Massachusetts
4.) Abigail B. Shoben, PhD
Associate Professor, Division of Biostatistics
College of Public Health
The Ohio State University
Columbus, Ohio
5.) Kevin L. Zacharoff, MD, FACIP, FACPE, FAAP
(Acting Chairperson)
Faculty and Clinical Instructor
Pain and Medical Ethics
State University of New York, Stony Brook School
of Medicine, Stony Brook, New York
Ethics Committee Chair
St. Catherine of Siena Medical Center
Smithtown, New York
6.) Lonnie Zeltzer, MD
Director, Pediatric Pain and Palliative Care Program
Division of Pediatric Hematology-Oncology
Distinguished Professor of Pediatrics, Anesthesiology,
Psychiatry and Biobehavioral Sciences
David Geffen School of Medicine at UCLA
Los Angeles, California
ANESTHETIC AND ANALGESIC DRUG PRODUCTS ADVISORY COMMITTEE MEMBER (Non-Voting)
W. Joseph Herring, MD, PhD
(Industry Representative)
Associate Vice President , Clinical Neuroscience
Merck Research Laboratories
North Wales, Pennsylvania
TEMPORARY MEMBERS (Voting)
7.) John H. Alexander, MD, MHS
Professor of Medicine / Cardiology
Interim Director, Cardiac Diagnostic Unit
Director, Cardiovascular Research
Duke Clinical Research Institute
Duke Health
Durham, North Carolina
8.) Michael Fischer, MD, MS
Associate Professor of Medicine
Harvard Medical School
Associate Professor of Epidemiology
Harvard T.H. Chan School of Public Health
Division of Pharmacoepidemiology &
Pharmacoeconomics
Brigham & Women's Hospital
Boston, Massachusetts
9.) Jennifer Higgins, PhD
(Acting Consumer Representative)
Director of Research & Policy
Association of Developmental Disabilities
Providers
Framingham, Massachusetts
10.) Alan Kaye, MD, PhD
Professor, Program Director, and Chair
Department of Anesthesiology
Louisiana State University
New Orleans, Louisiana
11.) Joseph P. O'Brien, MBA
(Patient Representative)
President & Chief Executive Officer
National Scoliosis Foundation
Stoughton, Massachusetts
12.) Marjorie Shaw Phillips, MS, RPh, FASHP, CIP
Pharmacy Coordinator
Clinical Research and Education
AU Medical Center at Augusta University
Clinical Professor of Pharmacy Practice
University of Georgia College of Pharmacy
Augusta, Georgia
13.) Steven Solga, MD
Associate Professor of Clinical Medicine
Transplant Hepatology Program Director
Perelman School of Medicine
University of Pennsylvania
Philadelphia, Pennsylvania
14.) Gregory Terman, MD, PhD
Professor
Department of Anesthesiology and Pain Medicine
and the Graduate Program in Neuroscience
University of Washington
Seattle, Washington
15.) Terri L. Warholak, PhD, RPh, CPHQ, FAPhA
Professor and Assistant Dean
Academic Affairs and Assessment
College of Pharmacy
University of Arizona
Tucson, Arizona
FDA PARTICIPANTS (Non-Voting)
Mary Thanh Hai, MD
Acting Office Director
Office of Drug Evaluation II (ODE-II)
Office of New Drugs (OND), CDER, FDA
Sharon Hertz, MD
Director
Division of Anesthesia, Analgesia and Addiction
Products (DAAAP)
ODE-II, OND, CDER, FDA
Janet Maynard, MD, MHS
Clinical Team Leader
DAAAP, ODE-II, OND, CDER, FDA
Elizabeth Kilgore, MD, MS
Medical Officer
DAAAP, ODE-II, OND, CDER, FDA
David Petullo, PhD
Statistical Team Leader
Division of Biometrics II
Office of Biostatistics
Office of Translational Sciences, CDER, FDA
Es gibt aber auch Anlass zur Hoffnung - zB die Begründung von John Alexander (temporäres, stimmberechtigtes Mitglied am AC --> siehe Pos.#7 im beigefügten historischen Beitrag) für sein Abstimmungsverhalten:
...oder aber die Begründung des Vorsitzenden des Oliceridine Advisory Committees vom 11.10.2018
Kevin Zacharoff:
5.) Kevin L. Zacharoff, MD, FACIP, FACPE, FAAP
(Acting Chairperson)
Faculty and Clinical Instructor
Pain and Medical Ethics
State University of New York, Stony Brook School
of Medicine, Stony Brook, New York
Ethics Committee Chair
St. Catherine of Siena Medical Center
Smithtown, New York
Antwort auf Beitrag Nr.: 58.926.912 von Cyberhexe am 11.10.18 10:08:44
Es gibt aber auch Anlass zur Hoffnung - zB die Begründung von John Alexander (temporäres, stimmberechtigtes Mitglied am AC --> siehe Pos.#7 im beigefügten historischen Beitrag) für sein Abstimmungsverhalten:
Zitat von Cyberhexe: ich hab gerade noch einmal die Teilnehmerliste des heutigen AC gesichtet und muss mich verbessern!!
Folgende Teilnehmer werden am AC teilnehmen - davon werden 15 Teilnehmer zur Abstimmung aufgefordert:
DESIGNATED FEDERAL OFFICER (Non-Voting)
Moon Hee V. Choi, PharmD
Division of Advisory Committee and Consultant Management
Office of Executive Programs, CDER, FDA
ANESTHETIC AND ANALGESIC DRUG PRODUCTS ADVISORY COMMITTEE MEMBERS
(Voting)
1.) Basavana G. Goudra, MD, FRCA, FCARSCI
Clinical Associate Professor of Anesthesiology and
Critical Care Medicine
Director of Endoscopy Anesthesia Services at the
Penn Presbyterian Medical Center
Perelman School of Medicine
Hospital of the University of Pennsylvania
Philadelphia, Pennsylvania
2.) Ronald S. Litman, DO, ML
Professor of Anesthesiology & Pediatrics
Perelman School of Medicine, Univ. of Pennsylvania
Attending Anesthesiologist
The Children’s Hospital of Philadelphia
Medical Director
Institute for Safe Medication Practices
Philadelphia, Pennsylvania
3.) Mary Ellen McCann, MD, MPH
Associate Professor of Anesthesia
Harvard Medical School
Senior Associate in Anesthesia
Boston Children’s Hospital
Boston, Massachusetts
4.) Abigail B. Shoben, PhD
Associate Professor, Division of Biostatistics
College of Public Health
The Ohio State University
Columbus, Ohio
5.) Kevin L. Zacharoff, MD, FACIP, FACPE, FAAP
(Acting Chairperson)
Faculty and Clinical Instructor
Pain and Medical Ethics
State University of New York, Stony Brook School
of Medicine, Stony Brook, New York
Ethics Committee Chair
St. Catherine of Siena Medical Center
Smithtown, New York
6.) Lonnie Zeltzer, MD
Director, Pediatric Pain and Palliative Care Program
Division of Pediatric Hematology-Oncology
Distinguished Professor of Pediatrics, Anesthesiology,
Psychiatry and Biobehavioral Sciences
David Geffen School of Medicine at UCLA
Los Angeles, California
ANESTHETIC AND ANALGESIC DRUG PRODUCTS ADVISORY COMMITTEE MEMBER (Non-Voting)
W. Joseph Herring, MD, PhD
(Industry Representative)
Associate Vice President , Clinical Neuroscience
Merck Research Laboratories
North Wales, Pennsylvania
TEMPORARY MEMBERS (Voting)
7.) John H. Alexander, MD, MHS
Professor of Medicine / Cardiology
Interim Director, Cardiac Diagnostic Unit
Director, Cardiovascular Research
Duke Clinical Research Institute
Duke Health
Durham, North Carolina
8.) Michael Fischer, MD, MS
Associate Professor of Medicine
Harvard Medical School
Associate Professor of Epidemiology
Harvard T.H. Chan School of Public Health
Division of Pharmacoepidemiology &
Pharmacoeconomics
Brigham & Women's Hospital
Boston, Massachusetts
9.) Jennifer Higgins, PhD
(Acting Consumer Representative)
Director of Research & Policy
Association of Developmental Disabilities
Providers
Framingham, Massachusetts
10.) Alan Kaye, MD, PhD
Professor, Program Director, and Chair
Department of Anesthesiology
Louisiana State University
New Orleans, Louisiana
11.) Joseph P. O'Brien, MBA
(Patient Representative)
President & Chief Executive Officer
National Scoliosis Foundation
Stoughton, Massachusetts
12.) Marjorie Shaw Phillips, MS, RPh, FASHP, CIP
Pharmacy Coordinator
Clinical Research and Education
AU Medical Center at Augusta University
Clinical Professor of Pharmacy Practice
University of Georgia College of Pharmacy
Augusta, Georgia
13.) Steven Solga, MD
Associate Professor of Clinical Medicine
Transplant Hepatology Program Director
Perelman School of Medicine
University of Pennsylvania
Philadelphia, Pennsylvania
14.) Gregory Terman, MD, PhD
Professor
Department of Anesthesiology and Pain Medicine
and the Graduate Program in Neuroscience
University of Washington
Seattle, Washington
15.) Terri L. Warholak, PhD, RPh, CPHQ, FAPhA
Professor and Assistant Dean
Academic Affairs and Assessment
College of Pharmacy
University of Arizona
Tucson, Arizona
FDA PARTICIPANTS (Non-Voting)
Mary Thanh Hai, MD
Acting Office Director
Office of Drug Evaluation II (ODE-II)
Office of New Drugs (OND), CDER, FDA
Sharon Hertz, MD
Director
Division of Anesthesia, Analgesia and Addiction
Products (DAAAP)
ODE-II, OND, CDER, FDA
Janet Maynard, MD, MHS
Clinical Team Leader
DAAAP, ODE-II, OND, CDER, FDA
Elizabeth Kilgore, MD, MS
Medical Officer
DAAAP, ODE-II, OND, CDER, FDA
David Petullo, PhD
Statistical Team Leader
Division of Biometrics II
Office of Biostatistics
Office of Translational Sciences, CDER, FDA
Es gibt aber auch Anlass zur Hoffnung - zB die Begründung von John Alexander (temporäres, stimmberechtigtes Mitglied am AC --> siehe Pos.#7 im beigefügten historischen Beitrag) für sein Abstimmungsverhalten:
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