DAX-0,49 % EUR/USD+0,12 % Gold+0,06 % Öl (Brent)+12,93 %

Profound Medical Corporation - Minimalinvasives Verfahren gegen Prostatakrebs mit frischer FDA Zulas



Beitrag schreiben

Begriffe und/oder Benutzer

 

TORONTO, 16. August 2019 (GLOBE NEWSWIRE) - Profound Medical Corp. Drug Administration ("FDA") zur Vermarktung von TULSA-PRO® zur Ablation von Prostatagewebe.

TULSA-PRO® ist ein transurethrales Ablationssystem für Prostatagewebe, das die Magnetresonanztomographie (MRT) in Echtzeit mit einem robotergesteuerten gerichteten thermischen Ultraschall und einer Regelungssoftware für die Temperaturregelung kombiniert, um eine vorhersagbare, vom Arzt verordnete Ablation der gesamten Drüse oder zu ermöglichen partielles Prostatagewebe. Das TULSA-PRO®-System wurde entwickelt, um eine anpassbare und vorhersehbare, inzisionsfreie und strahlungsfreie Prostatablation zu ermöglichen und gleichzeitig die Harnröhre und den Mastdarm mit Wasserkühlung zu schützen, um die funktionellen Fähigkeiten des Mannes zu erhalten.

Die Zulassung von TULSA-PRO® durch die FDA basierte auf der TACT-Zulassungsstudie des Unternehmens, die alle primären und sekundären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte erfüllte. TACT umfasste 115 Patienten in den USA, Kanada und Europa mit biopsie-nachgewiesenem, organbeschränktem Prostatakrebs (67% und 33% der Probanden hatten eine NCCN-Erkrankung mit mittlerem bzw. niedrigem Risiko). Alle Patienten erhielten eine Erstbehandlung der Prostataablation der gesamten Drüse mit Schonung der Harnröhre und des Schließmuskels. TACT hat gezeigt, dass der TULSA-PRO® eine sichere und effektive Ablation von Prostatagewebe mit minimalen unerwünschten Ereignissen, einer signifikanten Reduzierung von Prostatavolumen und PSA sowie einer geringen Rate an Prostataresterkrankungen ermöglicht. Das vorteilhafte Sicherheitsprofil des TULSA-PRO steht im Gegensatz zu einer radikalen Prostatektomie und Strahlentherapie, die bei vielen Männern zu einer dauerhaften erektilen Dysfunktion, Harninkontinenz und Darmfunktionsstörung führen kann. Die TACT-Studie zeigte auch ein günstiges Risiko-Nutzen-Profil im Zusammenhang mit anderen ablativen Ansätzen, einschließlich HIFU für die gesamte Drüse und Kryotherapie.

Das FDA-Siegel für TULSA-PRO® ermöglicht US-amerikanischen Chirurgen die Durchführung von Verfahren zur Ablation von Prostatagewebe, unabhängig vom Gewebetyp, einschließlich maligner und benigner.

"Wir freuen uns über die rasche Überprüfung unseres Antrags durch die FDA", sagte Arun Menawat, CEO von Profound. "Wir glauben, dass dies in Kombination mit dem von der Agentur für TULSA-PRO® genehmigten Etikett ein Beweis für das starke klinische Profil unserer Technologie ist."

„Während wir in den letzten Quartalen in ausgewählten Ländern mit CE-Kennzeichnung eine eingeschränkte Markteinführung von TULSA-PRO® durchgeführt haben, haben wir nach den jüngsten Berichten über die positiven klinischen und heutigen Ergebnisse der TACT-Studie in vielerlei Hinsicht gerade erst die Startlinie überschritten Ankündigung der FDA 510 (k) -Zulassung “, fuhr Dr. Menawat fort. „Die Rückmeldungen von Ärzten, die das System in Europa verwenden, und von wichtigen Meinungsführern in den USA, die als TACT-Prüfärzte Erfahrungen mit der Technologie gesammelt haben, waren sehr positiv, insbesondere in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit, Effizienz und Effizienz Flexibilität basierend auf den Bedürfnissen der Patienten; zusätzlich zu seiner hervorragenden Patientenverträglichkeit und kurzen Erholungszeiten. Angesichts dieses Interesses und Feedbacks freuen wir uns sehr auf die Zusammenarbeit mit unseren strategischen Partnern Philips und Siemens Healthcare in Zusammenarbeit mit unseren Direktvertriebs- und Marketingteams, um die kommerzielle Markteinführung von TULSA-PRO® in den USA im vierten Quartal 2019 vorzubereiten .

Tulsa-Pro ist in der Alta Klinik in Bielefeld bereits im Einsatz. An der Studie hat auch die Uni Köln teilgenommen.
Kursziel auf ein Jahr 4 $ - aktuell 1,3 $

Rahul Sarugaser, Analyst bei Raymond James, ist der Ansicht, dass Profound Medical Corp (Aktienkurs, Chart, News TSX: PRN von Profound Medical Corp) zutiefst unterbewertet ist.

In einem heute an Kunden gerichteten Research-Bericht leitete der Analyst eine Berichterstattung über das in Toronto ansässige Medizintechnikunternehmen mit einem „Outperform“ -Rating und einem einjährigen Kursziel von 4,00 USD ein, was zum Zeitpunkt der Veröffentlichung eine Rendite von 339,6 Prozent implizierte.

Laut Sarugaser hat Profound, das eine neuartige Technologie namens TULSA-PRO zur Behandlung von Prostatakrebs auf den Markt bringt, einen überzeugenden klinischen Nutzen.

"Die Phase III / Pivotal-Studiendaten von PRN zeigten, dass TULSA-PRO in der Lage ist, entweder die gesamte Prostata oder bestimmte Fokusregionen abzutragen, während die empfindlichen Nervenbündel, die sich in unmittelbarer Nähe des Organs befinden, erhalten bleiben", schreibt der Analyst. „Dieses Sicherheitsprofil hat zu einer deutlichen Verbesserung der nachteiligen Folgen geführt, die beim gegenwärtigen Behandlungsstandard (chirurgische Prostatektomie oder Bestrahlung) zu verzeichnen sind, wodurch die erektile Dysfunktion (von ~ 65% auf ~ 20%) und die Harninkontinenz (von ~ 15% auf ~ 20%) signifikant reduziert wurden 2%). Patienten mit mittlerer GG2-Erkrankung, bei denen Urologen darauf abzielen, das Risiko des Fortschreitens der Erkrankung mit den nachteiligen Folgen von Inkontinenz oder Impotenz in Einklang zu bringen, haben nun eine bessere Behandlungsoption mit mindestens gleicher Wirksamkeit, aber einem weitaus besseren Sicherheitsprofil. Wir sind davon überzeugt, dass dies in den nächsten drei Jahren die Hauptursache für die Einführung von TULSA-PRO sein wird und es zum Standard für die Behandlung von Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium machen wird. “

Sarugaser geht davon aus, dass das Unternehmen bei einem Nettoumsatz von 12,1 Mio. USD im Geschäftsjahr 2020 ein EBIT von -19,1 Mio. USD ausweisen wird. Er erwartet, dass sich diese Zahlen auf ein EBITDA von -11,1 Mio. USD bei einem Nettoumsatz von 27,3 Mio. USD im Geschäftsjahr 2020 verbessern werden.

Der Analyst geht davon aus, dass er eine bescheidene Penetrationsrate für PRN voraussetzt.

"Wir verwenden in den ersten drei Jahren der Vermarktung von TULSA-PRO eine konservative Penetrationsrate von 1,25%, während die Einnahmen weiterhin vom Patienten bezahlt werden (d. H. Vor der Rückerstattung)", stellt er fest. „Für diese Jahre - 2020, 2021 und 2022 - schätzen wir die Einnahmen auf 12 Mio. USD, 27 Mio. USD bzw. 54 Mio. USD. Wir betrachten dies als sehr realisierbare Umsatzschätzungen, da eine installierte Basis von nur 110 Geräten, die jeweils 110 Patienten pro Jahr behandeln, mit TULSAPRO einen Umsatz von 46 Mio. USD und mit zusätzlichen Produkten und Dienstleistungen einen zusätzlichen Umsatz von 8 Mio. USD generieren würde. “

„Unser Kursziel von 4,00 USD basiert auf einer 5-Jahres-Analyse des abgezinsten Cashflows - unter Verwendung eines Abzinsungssatzes von 10% und eines Abzinsungssatzes von 2% - mit einer Gesamtbewertung für PRN von 436 Mio. USD oder 4,03 USD pro Aktie (aufgerundet auf 4,00 USD), ein Aufschlag von mehr als 350% auf den aktuellen Aktienkurs von PRN, fügt Sarugaser hinzu.
Extra angemeldet um zu "pushen"!

Alarmglocken an!!!!!:laugh::keks:
Profound Medical | 1,280 C$


Beitrag zu dieser Diskussion schreiben