NWBO Northwest Biotherapeutics, Inc. Paradigmenwechsel in Biotech - Phase 3 results (Seite 8)
eröffnet am 25.05.20 16:55:53 von
neuester Beitrag 03.05.24 20:56:11 von
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13.10.23 · PR Newswire (engl.)  |
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Man, hör doch auf zu nörgeln, das ist ein Mega-Meilenstein den NWBO trotz aller Versuche erreicht hat sie zu zerstören, Gamechanger für Glioblastom Patienten sowohl für Neuerkrankungen und Rezidiv, übertragbar auf alle soliden Tumore......
Wer das versteht, weiß welche Perle NWBO ist, ich weiß es........
Nach UK erwarte ich Zulassungsanträge in der EU und USA, Kooperation mit Merck für Keytruda, Tenbagger!
Es wurde ja auch höchste Zeit mit der Vollzugsmeldung, nachdem man ja schon Ende August geschrieben hatte, dass man den Zulassungsantrag in den nächsten 30 bis 45 Tagen (also Ende September bis Mitte Oktober) einreichen wollte. Sind dann halt 110 Tage geworden.
Etwas skeptisch stimmt dann allerdings leider schon wieder der letzte Abschnitt der aktuellen Meldung, in dem man auf die anstehenden Arbeiten während der Prüfung des Zulassungsantrags hinweist, der sich aufgrund von Rückfragen und der Anforderung zusätzlicher Informationen durch die Zulassungsbehörde ergeben wird. Denn eigentlich sollte man doch meinen, dass wenn man schon mit größter Sorgfalt seit zig Jahren an diesem Antrag gearbeitet hat, diesem auch möglichst alle relevanten Informationen beigefügt hat, sodass der Bedarf für solche Rückfragen etc. minimiert sein müsste.
Also mal sehen, wie lange die MHRA nun tatsächlich für die Überprüfung benötigen wird, zunächst einmal muss der Zulassungsantrag ja noch durch die Behörde akzeptiert werden.
Ebenso wird man abwarten müssen, wie der Kurs nun längerfristig reagieren wird. Gestern war es ja ein ganz erfreulicher Tag, allerdings hielt sich die Reaktion doch in Grenzen und an liegt immer noch unter den Höchstständen vom September oder Anfang November.
Etwas skeptisch stimmt dann allerdings leider schon wieder der letzte Abschnitt der aktuellen Meldung, in dem man auf die anstehenden Arbeiten während der Prüfung des Zulassungsantrags hinweist, der sich aufgrund von Rückfragen und der Anforderung zusätzlicher Informationen durch die Zulassungsbehörde ergeben wird. Denn eigentlich sollte man doch meinen, dass wenn man schon mit größter Sorgfalt seit zig Jahren an diesem Antrag gearbeitet hat, diesem auch möglichst alle relevanten Informationen beigefügt hat, sodass der Bedarf für solche Rückfragen etc. minimiert sein müsste.
Also mal sehen, wie lange die MHRA nun tatsächlich für die Überprüfung benötigen wird, zunächst einmal muss der Zulassungsantrag ja noch durch die Behörde akzeptiert werden.
Ebenso wird man abwarten müssen, wie der Kurs nun längerfristig reagieren wird. Gestern war es ja ein ganz erfreulicher Tag, allerdings hielt sich die Reaktion doch in Grenzen und an liegt immer noch unter den Höchstständen vom September oder Anfang November.
Antwort auf Beitrag Nr.: 74.902.401 von Karlchen54 am 03.12.23 10:01:41
Northwest Biotherapeutics Announces That A Marketing Authorization Application Has Been Submitted To The UK MHRA For DCVax®-L For Glioblastoma
Thu, December 21, 2023 at 3:30 PM GMT+1
In this article:
NWBO
+15.28%
Watchlist
Culmination Of Over 20 Years Of Research And Clinical Development
BETHESDA, Md., Dec. 21, 2023 /PRNewswire/ -- Northwest Biotherapeutics (OTCQB: NWBO) ("NW Bio"), a biotechnology company developing DCVax® personalized immune therapies for solid tumor cancers, announced today that a Marketing Authorization Application (MAA) was submitted yesterday to the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) in the UK for DCVax®-L for glioblastoma brain cancer.
Northwest Biotherapeutics Logo. (PRNewsFoto/Northwest Biotherapeutics, Inc.)
Northwest Biotherapeutics Logo. (PRNewsFoto/Northwest Biotherapeutics, Inc.)
The MAA seeks approval for commercialization of DCVax-L for both newly diagnosed and recurrent glioblastoma (GBM). The application also requests to be considered under the MHRA's rapid 150-day review pathway, which the agency has established for new medicines for serious unmet medical needs.
"We are very excited to reach this important milestone as the culmination of more than 20 years of research and clinical development," commented Linda Powers, Company CEO. "We are extremely grateful to all of the parties who have made this possible, including the patients, the investigators and the shareholders whose patience and support have been invaluable. We believe DCVax-L can offer a much needed new treatment option for GBM patients, both alone and in combination with other treatment agents. We look forward to bringing the treatment to as many patients as possible, including in community settings where most patients are treated."
GBM is the most lethal and most common form of primary brain cancer. Despite well over 400 clinical trials of a wide range of treatment agents, patient survival in newly diagnosed GBM is only 15-17 months and has not meaningfully improved in 20 years; survival in recurrent GBM is only 6-8 months and has not improved in 30 years.
The Company's international Phase III trial demonstrated a statistically significant and clinically meaningful extension of median survival in both newly diagnosed and recurrent GBM in patients treated with DCVax-L compared with independently selected, matched, contemporaneous, pre-specified external controls. The trial also demonstrated more than doubling of the percentage of patients alive at 5 years in newly diagnosed GBM, and more than doubling of patients alive at 3 years after tumor recurrence in recurrent GBM patients, although the numbers of patients available for comparison at late time points was small, especially in the external control populations
.
One of the key factors making GBM so difficult to treat is that it is an extremely heterogeneous tumor. "Accumulating evidence suggests that intratumor heterogeneity likely is the key to understanding treatment failure" in GBM (Sottoriva, PNAS, 2013). Another key challenge is that as GBM develops, it induces an immunosuppressive microenvironment which compounds the difficulty of mounting an effective immune response against the tumor - especially within the central nervous system, which is an immune privileged space behind the blood brain barrier. DCVax-L is designed to address both of these key challenges.
As the Company previously reported, proteomic studies have demonstrated that a single tumor lysate sample contained tens of thousands of different peptides and, out of this pool, the dendritic cells selected, processed and presented over 600 different peptides (tumor targets) to T cells. T cell studies (TCR sequencing and T cell clonal expansion assays) analyzing the breadth and strength of T cell response following DCVax-L treatment have found extensive responses, including clonal expansion of up to 800 T cell clones at month 4 and up to 1200 T cell clones at month 8 in the samples studied. Each T cell clone focuses on a particular and distinct target. In individuals not being treated with the vaccine, only 2 – 20 new T cells clones are seen between month 4 and month 8.
The results of these proteomic, T cell and other studies provide support for what the Company believes to be the mechanism of action of DCVax-L: i.e., mobilizing a broad spectrum and strong de novo T cell response that addresses the extensive heterogeneity of GBM and overcomes the immunosuppressive microenvironment around the tumor.
The Company believes that this mechanism of action will be applicable for most types of solid tumors. Solid tumors comprise approximately 90% of all cancers, and a key difficulty that other treatment approaches have encountered with solid tumors is their heterogeneity.
The Company has already had positive results with DCVax-L in some compassionate use cases with other diverse solid tumors. The Company looks forward to building on its experience with DCVax-L in GBM and the compassionate use cases to address a wide range of other operable solid tumors.
The Company also had positive results in its Phase 1 trial of DCVax-Direct, in which more than a dozen diverse types of inoperable solid tumors were treated. DCVax-Direct involves essentially the same mechanism of action as DCVax-L, except that the tumor target proteins are taken up by the dendritic cells in situ in the tumor following intra-tumoral injection, rather than from tumor lysate from a surgically resected tumor tissue sample. The Company looks forward to resuming its clinical development of DCVax-Direct for a wide range of inoperable solid tumors.
For the GBM MAA, the Company anticipates that the review process will be a period of intensive and extensive further work involving responding to questions and requests for further information by the regulatory authority as well as preparing for and undergoing detailed inspections of the contract research organizations (CROs) that managed the trial, the Sponsor, the Trial Master File, a number of individual trial sites selected by the regulator from among the 94 sites that participated in the trial, the GMP facility and manufacturing information.
About Northwest Biotherapeutics
Northwest Biotherapeutics is a biotechnology company focused on developing personalized immunotherapy products that are designed to treat cancers more effectively than current treatments, without toxicities of the kind associated with chemotherapies, and on a cost-effective basis. The Company has a broad platform technology for DCVax® dendritic cell-based vaccines. The Company's lead program involves DCVax®-L treatment for glioblastoma (GBM). GBM is the most aggressive and lethal form of primary brain cancer, and is an "orphan disease." The Company has completed a 331-patient Phase III trial of DCVax-L for GBM, presented the results in scientific meetings, published the results in JAMA Oncology and submitted a MAA for commercial approval. The Company has also developed DCVax®-Direct for inoperable solid tumor cancers. It has completed a 40-patient Phase I trial and, as resources permit, plans to pursue Phase II trials. The Company previously conducted a Phase I/II trial with DCVax-L for advanced ovarian cancer together with the University of Pennsylvania.
Disclaimer
Statements made in this news release that are not historical facts, including statements concerning plans for DCVax are forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Words such as "expect," "believe," "intend," "design," "plan," "continue," "may," "will," "anticipate," and similar expressions are intended to identify forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words. Actual results may differ materially from those projected in any forward-looking statement. Readers should not rely upon forward-looking statements. There are a number of important factors that could cause actual results to differ materially from those anticipated, including, without limitation, risks related to delays or uncertainties in regulatory processes and decisions, risks related to the Company's ability to achieve timely performance of third parties, risks related to whether the Company's products will be viewed as demonstrating safety and efficacy, risks related to the Company's ongoing ability to raise additional capital, and other risks included in the Company's Securities and Exchange Commission ("SEC") filings. Additional information on the foregoing risk factors and other factors, including Risk Factors, which could affect the Company's results, is included in its SEC filings. Finally, there may be other factors not mentioned above or included in the Company's SEC filings that may cause actual plans, results or timelines to differ materially from those projected in any forward-looking statement. The Company assumes no obligation to update any forward-looking statements as a result of new information, future events or developments, except as required by securities laws.
CONTACTS
Northwest Biotherapeutics
Dave Innes
804-513-4758
dinnes@nwbio.com
Les Goldman
240-234-0059
lgoldman@nwbio.com
Cision
Cision
View original content to download multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/northwest-biotherap…
SOURCE Northwest Biotherapeutics
NWBO
Der Tenbagger startet:Northwest Biotherapeutics Announces That A Marketing Authorization Application Has Been Submitted To The UK MHRA For DCVax®-L For Glioblastoma
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The MAA seeks approval for commercialization of DCVax-L for both newly diagnosed and recurrent glioblastoma (GBM). The application also requests to be considered under the MHRA's rapid 150-day review pathway, which the agency has established for new medicines for serious unmet medical needs.
"We are very excited to reach this important milestone as the culmination of more than 20 years of research and clinical development," commented Linda Powers, Company CEO. "We are extremely grateful to all of the parties who have made this possible, including the patients, the investigators and the shareholders whose patience and support have been invaluable. We believe DCVax-L can offer a much needed new treatment option for GBM patients, both alone and in combination with other treatment agents. We look forward to bringing the treatment to as many patients as possible, including in community settings where most patients are treated."
GBM is the most lethal and most common form of primary brain cancer. Despite well over 400 clinical trials of a wide range of treatment agents, patient survival in newly diagnosed GBM is only 15-17 months and has not meaningfully improved in 20 years; survival in recurrent GBM is only 6-8 months and has not improved in 30 years.
The Company's international Phase III trial demonstrated a statistically significant and clinically meaningful extension of median survival in both newly diagnosed and recurrent GBM in patients treated with DCVax-L compared with independently selected, matched, contemporaneous, pre-specified external controls. The trial also demonstrated more than doubling of the percentage of patients alive at 5 years in newly diagnosed GBM, and more than doubling of patients alive at 3 years after tumor recurrence in recurrent GBM patients, although the numbers of patients available for comparison at late time points was small, especially in the external control populations
.One of the key factors making GBM so difficult to treat is that it is an extremely heterogeneous tumor. "Accumulating evidence suggests that intratumor heterogeneity likely is the key to understanding treatment failure" in GBM (Sottoriva, PNAS, 2013). Another key challenge is that as GBM develops, it induces an immunosuppressive microenvironment which compounds the difficulty of mounting an effective immune response against the tumor - especially within the central nervous system, which is an immune privileged space behind the blood brain barrier. DCVax-L is designed to address both of these key challenges.
As the Company previously reported, proteomic studies have demonstrated that a single tumor lysate sample contained tens of thousands of different peptides and, out of this pool, the dendritic cells selected, processed and presented over 600 different peptides (tumor targets) to T cells. T cell studies (TCR sequencing and T cell clonal expansion assays) analyzing the breadth and strength of T cell response following DCVax-L treatment have found extensive responses, including clonal expansion of up to 800 T cell clones at month 4 and up to 1200 T cell clones at month 8 in the samples studied. Each T cell clone focuses on a particular and distinct target. In individuals not being treated with the vaccine, only 2 – 20 new T cells clones are seen between month 4 and month 8.
The results of these proteomic, T cell and other studies provide support for what the Company believes to be the mechanism of action of DCVax-L: i.e., mobilizing a broad spectrum and strong de novo T cell response that addresses the extensive heterogeneity of GBM and overcomes the immunosuppressive microenvironment around the tumor.
The Company believes that this mechanism of action will be applicable for most types of solid tumors. Solid tumors comprise approximately 90% of all cancers, and a key difficulty that other treatment approaches have encountered with solid tumors is their heterogeneity.
The Company has already had positive results with DCVax-L in some compassionate use cases with other diverse solid tumors. The Company looks forward to building on its experience with DCVax-L in GBM and the compassionate use cases to address a wide range of other operable solid tumors.
The Company also had positive results in its Phase 1 trial of DCVax-Direct, in which more than a dozen diverse types of inoperable solid tumors were treated. DCVax-Direct involves essentially the same mechanism of action as DCVax-L, except that the tumor target proteins are taken up by the dendritic cells in situ in the tumor following intra-tumoral injection, rather than from tumor lysate from a surgically resected tumor tissue sample. The Company looks forward to resuming its clinical development of DCVax-Direct for a wide range of inoperable solid tumors.
For the GBM MAA, the Company anticipates that the review process will be a period of intensive and extensive further work involving responding to questions and requests for further information by the regulatory authority as well as preparing for and undergoing detailed inspections of the contract research organizations (CROs) that managed the trial, the Sponsor, the Trial Master File, a number of individual trial sites selected by the regulator from among the 94 sites that participated in the trial, the GMP facility and manufacturing information.
About Northwest Biotherapeutics
Northwest Biotherapeutics is a biotechnology company focused on developing personalized immunotherapy products that are designed to treat cancers more effectively than current treatments, without toxicities of the kind associated with chemotherapies, and on a cost-effective basis. The Company has a broad platform technology for DCVax® dendritic cell-based vaccines. The Company's lead program involves DCVax®-L treatment for glioblastoma (GBM). GBM is the most aggressive and lethal form of primary brain cancer, and is an "orphan disease." The Company has completed a 331-patient Phase III trial of DCVax-L for GBM, presented the results in scientific meetings, published the results in JAMA Oncology and submitted a MAA for commercial approval. The Company has also developed DCVax®-Direct for inoperable solid tumor cancers. It has completed a 40-patient Phase I trial and, as resources permit, plans to pursue Phase II trials. The Company previously conducted a Phase I/II trial with DCVax-L for advanced ovarian cancer together with the University of Pennsylvania.
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Statements made in this news release that are not historical facts, including statements concerning plans for DCVax are forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Words such as "expect," "believe," "intend," "design," "plan," "continue," "may," "will," "anticipate," and similar expressions are intended to identify forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words. Actual results may differ materially from those projected in any forward-looking statement. Readers should not rely upon forward-looking statements. There are a number of important factors that could cause actual results to differ materially from those anticipated, including, without limitation, risks related to delays or uncertainties in regulatory processes and decisions, risks related to the Company's ability to achieve timely performance of third parties, risks related to whether the Company's products will be viewed as demonstrating safety and efficacy, risks related to the Company's ongoing ability to raise additional capital, and other risks included in the Company's Securities and Exchange Commission ("SEC") filings. Additional information on the foregoing risk factors and other factors, including Risk Factors, which could affect the Company's results, is included in its SEC filings. Finally, there may be other factors not mentioned above or included in the Company's SEC filings that may cause actual plans, results or timelines to differ materially from those projected in any forward-looking statement. The Company assumes no obligation to update any forward-looking statements as a result of new information, future events or developments, except as required by securities laws.
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SOURCE Northwest Biotherapeutics
toller artikel gestern 15.12.2023 / kins college UK:
https://medicine.net/news/Worldmedicine/5225.html
https://medicine.net/news/Worldmedicine/5225.html
Trading Spotlight
Der verzweifelte Kampf einer 20jährigen englischen glioblastoma patientin, das jahr 2023 zu überleben, denn nächstes Jahr bekommt sie eine DCvax Behandlung von Linda Liau.
Solch EINE Dramatik ! ! - betrifft eine ganze Familie, Freunde, Bekannte. Viele Menschen alleine in diesem einen Fall!! Und dies findet sich hundertfach, ja tausendfach weltweit. Mein Hass wächst ins Unermessliche gegen diese Verbrecher, die diese Behandlung (und viele andere Medikamente, Firmen, Therapien) torpedieren aus niederen , geldgierigen Gründen!
. . . . und das (Hass) zum ersten Advent!? Bizarr. . . . . .
trotzdem. . . . frohen ERSTEN ADVENT für alle Wartenden hier. auf NWBO, auf Weihnachten, auf Frieden in Nahost under Ukraine.
https://www.mylondon.news/news/zone-1-news/i-want-see-london-eye-28212662
https://www.walesonline.co.uk/news/real-life/weve-made-bucke…
https://www.justgiving.com/crowdfunding/gail-iredale?utm_ter…
nwbio.com/northwest-biot…
Solch EINE Dramatik ! ! - betrifft eine ganze Familie, Freunde, Bekannte. Viele Menschen alleine in diesem einen Fall!! Und dies findet sich hundertfach, ja tausendfach weltweit. Mein Hass wächst ins Unermessliche gegen diese Verbrecher, die diese Behandlung (und viele andere Medikamente, Firmen, Therapien) torpedieren aus niederen , geldgierigen Gründen!
. . . . und das (Hass) zum ersten Advent!? Bizarr. . . . . .
trotzdem. . . . frohen ERSTEN ADVENT für alle Wartenden hier. auf NWBO, auf Weihnachten, auf Frieden in Nahost under Ukraine.
https://www.mylondon.news/news/zone-1-news/i-want-see-london-eye-28212662
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Antwort auf Beitrag Nr.: 74.848.806 von Tiefstseetaucher am 22.11.23 16:26:32
Northwest Biotherapeutics informiert über den aktuellen Stand der Vorbereitungen für den Zulassungsantrag
NWBO
-6.81%
Mi, 22. November 2023 um 3:30 GMT+1
In diesem Artikel:
NWBO
-6.93%
Merkliste
Merkliste
BETHESDA, Maryland, 22. November 2023 /PRNewswire/ -- Northwest Biotherapeutics (OTCQB: NWBO) ("NW Bio"), ein Biotechnologieunternehmen, das personalisierte DCVax-Immuntherapien für soliden Tumorkrebs entwickelt, gab heute ein Update über die letzten Vorbereitungen für den Marktzulassungsantrag (MAA) bekannt, der bei der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) (dem Äquivalent der US-amerikanischen FDA) in Großbritannien zur kommerziellen Zulassung von DCVax-L-Behandlung® des Glioblastoms des Unternehmens.®
Logo von Northwest Biotherapeutics. (PRNewsFoto/Northwest Biotherapeutics, Inc.)
Logo von Northwest Biotherapeutics. (PRNewsFoto/Northwest Biotherapeutics, Inc.)
Das Unternehmen hatte zuvor berichtet, dass ein wichtiger Abschnitt des MAA-Pakets noch fertiggestellt und dann an einen unabhängigen Verlag zur Qualitätskontrolle von Zitaten, Zahlen, Querverweisen, Formatierungen und dergleichen in Vorbereitung auf die Einreichung übergeben werden muss.
Das Unternehmen teilte mit, dass die meisten Arbeiten an dem Schlüsselabschnitt der MAA, die zum Zeitpunkt der vorherigen Aktualisierung noch zu erledigen waren, sowie an den erforderlichen Belegen, von denen die meisten an das Herausgeber-/QC-Team übergeben wurden, abgeschlossen sind. Dieses Team befindet sich nun in dieser letzten Phase seiner Arbeit.
Wie in der vorherigen Aktualisierung des Unternehmens beschrieben, wird erwartet, dass das Publisher/QC-Team mehrere Wochen benötigen wird, um seine Arbeit sowohl am letzten Teil des MAA-Pakets als auch am integrierten Ganzen abzuschließen. Ihre Arbeit ist unabhängig vom Unternehmen.
Über Northwest Biotherapeutics
Northwest Biotherapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung personalisierter Immuntherapieprodukte konzentriert, die Krebserkrankungen wirksamer als die derzeitigen Behandlungen, ohne Toxizitäten, wie sie mit Chemotherapien verbunden sind, und auf kostengünstiger Basis sowohl in Nordamerika als auch in Europa behandeln sollen. Das Unternehmen verfügt über eine breite Plattformtechnologie für DCVax-Impfstoffe auf Basis dendritischer Zellen. Das Hauptprogramm des Unternehmens umfasst die DCVax-L-Behandlung des Glioblastoms (GBM). GBM ist die aggressivste und tödlichste Form von Hirntumoren und eine "seltene Krankheit". Das Unternehmen hat eine Phase-III-Studie mit 331 Patienten mit DCVax-L zur Behandlung von GBM abgeschlossen, und die Ergebnisse wurden auf wissenschaftlichen Tagungen vorgestellt und in der Fachzeitschrift JAMA Oncology veröffentlicht. Das Unternehmen hat DCVax-Direct auch für inoperable solide Tumorkarzinome entwickelt. Das Unternehmen hat eine Phase-I-Studie mit 40 Patienten abgeschlossen und plant, sofern es die Ressourcen zulassen, Phase-II-Studien durchzuführen. Das Unternehmen hatte zuvor gemeinsam mit der University of Pennsylvania eine Phase-I/II-Studie mit DCVax-L zur Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs durchgeführt.®®®
Die Geschichte geht weiter
NWBO
Also ich bin seit Jahren dabei, dann stören mich ein paar Wochen mehr auch nicht, Hauptsache es wird gescheit gemacht und der Zulassungsantrag angekommen:Northwest Biotherapeutics informiert über den aktuellen Stand der Vorbereitungen für den Zulassungsantrag
NWBO
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Das Unternehmen hatte zuvor berichtet, dass ein wichtiger Abschnitt des MAA-Pakets noch fertiggestellt und dann an einen unabhängigen Verlag zur Qualitätskontrolle von Zitaten, Zahlen, Querverweisen, Formatierungen und dergleichen in Vorbereitung auf die Einreichung übergeben werden muss.
Das Unternehmen teilte mit, dass die meisten Arbeiten an dem Schlüsselabschnitt der MAA, die zum Zeitpunkt der vorherigen Aktualisierung noch zu erledigen waren, sowie an den erforderlichen Belegen, von denen die meisten an das Herausgeber-/QC-Team übergeben wurden, abgeschlossen sind. Dieses Team befindet sich nun in dieser letzten Phase seiner Arbeit.
Wie in der vorherigen Aktualisierung des Unternehmens beschrieben, wird erwartet, dass das Publisher/QC-Team mehrere Wochen benötigen wird, um seine Arbeit sowohl am letzten Teil des MAA-Pakets als auch am integrierten Ganzen abzuschließen. Ihre Arbeit ist unabhängig vom Unternehmen.
Über Northwest Biotherapeutics
Northwest Biotherapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung personalisierter Immuntherapieprodukte konzentriert, die Krebserkrankungen wirksamer als die derzeitigen Behandlungen, ohne Toxizitäten, wie sie mit Chemotherapien verbunden sind, und auf kostengünstiger Basis sowohl in Nordamerika als auch in Europa behandeln sollen. Das Unternehmen verfügt über eine breite Plattformtechnologie für DCVax-Impfstoffe auf Basis dendritischer Zellen. Das Hauptprogramm des Unternehmens umfasst die DCVax-L-Behandlung des Glioblastoms (GBM). GBM ist die aggressivste und tödlichste Form von Hirntumoren und eine "seltene Krankheit". Das Unternehmen hat eine Phase-III-Studie mit 331 Patienten mit DCVax-L zur Behandlung von GBM abgeschlossen, und die Ergebnisse wurden auf wissenschaftlichen Tagungen vorgestellt und in der Fachzeitschrift JAMA Oncology veröffentlicht. Das Unternehmen hat DCVax-Direct auch für inoperable solide Tumorkarzinome entwickelt. Das Unternehmen hat eine Phase-I-Studie mit 40 Patienten abgeschlossen und plant, sofern es die Ressourcen zulassen, Phase-II-Studien durchzuführen. Das Unternehmen hatte zuvor gemeinsam mit der University of Pennsylvania eine Phase-I/II-Studie mit DCVax-L zur Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs durchgeführt.®®®
Die Geschichte geht weiter
Und da haben wir die nächste Kommunikations-Peinlichkeit:
NWBO gibt ein Update zu Stand des Zulassungsantrags: Man hat den größten Teil des letzten Moduls bzw. Abschnitts jetzt fertig. Also nach zwei- bis dreieinhalb Wochen ist man immer noch nicht komplett durch, obwohl es ja lt. der bisherigen Verlautbarungen zwei Wochen dauern sollte.
Dazu, wie lange man für den Rest noch brauchen wird, sagt man vorsichtshalber nichts mehr.
Ebenso legt man sich bei der Zeitspanne für die formelle Aufbereitung des Antrags durch den "Publisher" nicht mehr fest, sondern belässt es bei der Aussage, dass es einige Wochen (several weeks) dauern wird. Kann also auch mehr als die ursprünglich angekündigten zwei bis drei Wochen werden. Aber erstmal muss ja noch dieses ominöse letzte Kapitel fertig werden. Es ist also höchst fraglich, ob es noch in diesem Jahr was wird.
Kursreaktion ist entsprechend.
NWBO gibt ein Update zu Stand des Zulassungsantrags: Man hat den größten Teil des letzten Moduls bzw. Abschnitts jetzt fertig. Also nach zwei- bis dreieinhalb Wochen ist man immer noch nicht komplett durch, obwohl es ja lt. der bisherigen Verlautbarungen zwei Wochen dauern sollte.
Dazu, wie lange man für den Rest noch brauchen wird, sagt man vorsichtshalber nichts mehr.
Ebenso legt man sich bei der Zeitspanne für die formelle Aufbereitung des Antrags durch den "Publisher" nicht mehr fest, sondern belässt es bei der Aussage, dass es einige Wochen (several weeks) dauern wird. Kann also auch mehr als die ursprünglich angekündigten zwei bis drei Wochen werden. Aber erstmal muss ja noch dieses ominöse letzte Kapitel fertig werden. Es ist also höchst fraglich, ob es noch in diesem Jahr was wird.
Kursreaktion ist entsprechend.
NWBO
Abwarten!
Wie leider nicht anders zu erwarten, schreitet die Selbstzerstörung der Glaubwürdigkeit durch das Unternehmen weiter voran. Nachdem schon die letzte Mitteilung mit der Ankündigung der Verspätung bei der Fertigstellung des Zulassungsantrags mehr als nur peinlich war, hat man nun auch die darin gemachten Terminzusagen wieder deutlich verfehlt.
Die Arbeit der externen Berater sollte ja in der (Arbeits-) Woche vom 30.10. (die bis zum 03.11. ging) beginnen und nach zwei Wochen beendet sein. Selbst wenn man den ungünstigsten (und höchst unwahrscheinlichen) Fall nimmt, dass die Arbeit tatsächlich erst am 03.11. aufgenommen wurde, hätte sie demnach bis zum 16.11. beendet sein sollen. Dies ist nun auch schon fast eine Woche her und NWBO hatte ja angekündigt, dass man die Erreichung dieses Ziels öffentlich vermelden wolle, was bislang aber ausgeblieben ist.
Man rätselt also weiter, wie weit der Prozess nun tatsächlich vorangekommen ist, warum es wieder so lange dauert, ob die Probleme ernsterer Natur sind etc. Die einzigen, die sich hierüber freuen dürften, sind irgendwelche Marktmanipulateure, die damit ihre Spielchen weiternach Belieben treiben können.
Da mit der Bearbeitung des Antrags durch den "Publisher" zudem der letzte Schritt noch aussteht und diese laut der PR weitere 2 bis 3 Wochen dauern soll, wird sich der Termin der Einreichung weiter verzögern. Die in der letzten Mitteilung genannten Termine von Mitte bis Ende November waren rein rechnerisch auch unter optimalen Bedingungen nahezu unmöglich zu errreichen, abe selbst im vor wenigen Tagen erschienenen Quartalsbericht wird immer noch Ende November genannt, was durch die bereits eingetrenenen Verzögerungen nun auch theoretisch nicht mehr möglich ist.
Es ist wirklich ein Jammer, dass so ein vielversprechender therapeutischer Ansatz in den Händen von Leuten ist, die nicht einmal in der Lage sind, eine seriöse, Informationspolitik zu betreiben oder auch sehr kurzfristige Terine selbst nur annähernd einzuhalten.
Das dürfte auch die Frage beantworten, warum NWBO es bis zuletzt nicht geschafft hat, umfangreiche Kooperationen mit anderen Pharma-Konzernen zur Beschleunigung der Entwicklung von DC-Vax einzugehen oder seriöse Investoren von einem Einstieg in einem nennenswertem Umfang zu überzeugen und man sich daher Geld zu ungünstigen Konditionen besoren musste bzw. die Aktienzahl durch zahllose Kapitalerhöhungen in absurde Höhe steigern musste.
Die Arbeit der externen Berater sollte ja in der (Arbeits-) Woche vom 30.10. (die bis zum 03.11. ging) beginnen und nach zwei Wochen beendet sein. Selbst wenn man den ungünstigsten (und höchst unwahrscheinlichen) Fall nimmt, dass die Arbeit tatsächlich erst am 03.11. aufgenommen wurde, hätte sie demnach bis zum 16.11. beendet sein sollen. Dies ist nun auch schon fast eine Woche her und NWBO hatte ja angekündigt, dass man die Erreichung dieses Ziels öffentlich vermelden wolle, was bislang aber ausgeblieben ist.
Man rätselt also weiter, wie weit der Prozess nun tatsächlich vorangekommen ist, warum es wieder so lange dauert, ob die Probleme ernsterer Natur sind etc. Die einzigen, die sich hierüber freuen dürften, sind irgendwelche Marktmanipulateure, die damit ihre Spielchen weiternach Belieben treiben können.
Da mit der Bearbeitung des Antrags durch den "Publisher" zudem der letzte Schritt noch aussteht und diese laut der PR weitere 2 bis 3 Wochen dauern soll, wird sich der Termin der Einreichung weiter verzögern. Die in der letzten Mitteilung genannten Termine von Mitte bis Ende November waren rein rechnerisch auch unter optimalen Bedingungen nahezu unmöglich zu errreichen, abe selbst im vor wenigen Tagen erschienenen Quartalsbericht wird immer noch Ende November genannt, was durch die bereits eingetrenenen Verzögerungen nun auch theoretisch nicht mehr möglich ist.
Es ist wirklich ein Jammer, dass so ein vielversprechender therapeutischer Ansatz in den Händen von Leuten ist, die nicht einmal in der Lage sind, eine seriöse, Informationspolitik zu betreiben oder auch sehr kurzfristige Terine selbst nur annähernd einzuhalten.
Das dürfte auch die Frage beantworten, warum NWBO es bis zuletzt nicht geschafft hat, umfangreiche Kooperationen mit anderen Pharma-Konzernen zur Beschleunigung der Entwicklung von DC-Vax einzugehen oder seriöse Investoren von einem Einstieg in einem nennenswertem Umfang zu überzeugen und man sich daher Geld zu ungünstigen Konditionen besoren musste bzw. die Aktienzahl durch zahllose Kapitalerhöhungen in absurde Höhe steigern musste.
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