OptiNose OPTN

[Einalem777]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.155.701 von Einalem777 am 24.01.24 12:02:18

Das hört sich doch mal gut an.
Fehlt nur noch eine positive FDA entscheidung.

[Einalem777]

Optinose gibt die Veröffentlichung des Programms zur Bewertung von XHANCE im Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice bekannt

Hier das wichtigste:

Wie in der neuen wissenschaftlichen Veröffentlichung Wirksamkeit von EDS-FLU für chronische Rhinosinusitis beschrieben: Zwei randomisierte Kontrollprozesse (ReOpen1 und ReOpen2) zeigten beide Studien eine statistisch signifikante Verbesserung der Symptome und bei Entzündungen in den Nebenhöhlen bei Patienten mit chronischer Sinusitis (chronische Rhinosinusitis), die mit einem XHANCE-System behandelt wurden.bo). Zu den primären Endpunkten gehören ein zusammengesetzter Symptomwert (Stau, Gesichtsschmerzen oder Druck sowie Nasenausfluss) und CT-Scans der Nebenhöhlen, um die Veränderung der Entzündungen in den Sinushöhlen objektiv zu messen. In weiteren statistisch gut kontrollierten Maßnahmen zeigten diese Studien auch, dass XHANCE die Inzidenz von akuten Krankheitsüberprüfungen um mehr als die Hälfte reduzierte und dass die Behandlung die Symptome auch für Patienten, die mit Symptomen in die Studien eintraten, obwohl ein Standard-Nasales-Spraysteroid verwendet wurde, das jetzt allgemein als verschreibungspflichtiges verabreicht wird, signifikant reduzierte.

Das Sicherheitsprofil und die Verträglichkeit von XHANCE für Patienten in den ReOpen-Studien entsprachen im Allgemeinen dem derzeit gekennzeichneten Sicherheitsprofil. Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz - 3%) im ReOpen-Programm waren Epistaxis, Kopfschmerzen und Nasopharyngitis.

„Mit Hilfe von Patienten und Ärzten in vielen Ländern sind wir nach jahrelangen Bemühungen begeistert zu sehen, dass die Ergebnisse dieser beiden entscheidenden Studien jetzt in einer Peer-Review-Veröffentlichung vorliegen. Diese Daten unterstützen nicht nur die sNDA, die wir 2023 bei der FDA eingereicht haben, ", sagte John Messina, PharmD, Senior Vice President of Clinical Research and Medical Affairs, „aber sie stellen den ersten großen, kontrollierten Studienbeweis dar, von dem wir wissen, dass jedes Nasenmedikament eine Verbesserung der Symptome hervorrufen und Entzündungen in den Sinushöhlen von Patienten, die an chronischer Sinusentzündung leiden, entweder mit oder ohne gleichzeitige Nasenentzündungen reduzieren können. Unser Team ist stolz auf diesen Durchbruch bei der Behandlung chronischer Sinusitis, und wir danken aufrichtig den Angehörigen des Gesundheitswesens, die uns auf dem Weg beraten haben, sowie denen an unseren Forschungsstandorten und allen Patienten, deren Teilnahme dieses Programm möglich gemacht hat.“

Den ganzen Bericht könnt ihr hier lesen:
https://ir.optinose.com/news-releases/news-release-details/o…

[Einalem777]

Rückblick

Verlängerung der Überprüfungsperiode im Zulassungverfahren und Einforderung zusätzlicher Daten.

Optinose kündigt 3-Monats-Verlängerung der FDA-Überprüfungsperiode für den ergänzenden neuen Arzneimittelantrag für XHANCE an.

YARDLEY, Pa., Dez. 06, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Optinose (NASDAQ:OPTN), ein Pharmaunternehmen, das sich auf Patienten konzentriert, die mit Ohr, Nase und Rachen (ENT) und Allergiespezialisten behandelt werden, gab heute bekannt, dass die USA Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat den Überprüfungszeitraum seiner ergänzenden neuen Arzneimittelanwendung (nDA) um drei Monate verlängert, in dem die Zulassung von XHANCE als Behandlung für chronische Rhinosinusitis gefordert wird. Das aktualisierte Datum des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist 16. März 2024.

15. November 2023, im Rahmen der laufenden sNDA-Überprüfung, forderte die FDA dies Optinose weitere Wirksamkeits-Teileanalysen bestehender klinischer Daten aus einer der beiden in der sNDA eingereichten Studien einzureichen: ReOpen1. Optinose die angeforderten Analysen zu 22. November 2023. 4. Dezember 2023, FDA benachrichtigt Optinose dass es zusätzliche Zeit benötigt, um diese Vorlage zu überprüfen (die die FDA als eine große Änderung betrachtete), und dass das PDUFA-Zieldatum auf 16. März 2024. Die von der FDA angeforderten zusätzlichen Wirksamkeits-Untergruppenanalysen bewerteten die Untergruppe der Patienten in ReOpen1, bestehend aus Patienten ohne Nasenpolypen sowie Patienten mit einem nasalen Polypengehalt von einem oder weniger bei der Studienaufnahme.

Die Anwendung basiert auf den Ergebnissen der Phase 3 des Programms "ReOpen" in der klinischen Studie, die XHANCE signifikant reduzierte Symptome und die Sinus-Opakifikation bei Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis zeigt.

Quelle:
https://ir.optinose.com/news-releases/news-release-details/o…

Dieses Zenario hatte logischerweise einen Kursrückgang zufolge.
Ich empfinde dies als eine chanse, da eine positive FDA-Entscheidung durchaus möglich ist.
Wenn es zugelassen wird, wird erwartet, dass XHANCE das erste und einzige Medikament für die Behandlung der chronischen Rhinosinusitis ist, eine Diagnose, die bei etwa 10 Millionen Patientenbesuchen jährlich zugewiesen wird.

[Einalem777]

Rückblick

Würde hier gerne rückblickend die letzten Meldungen aufgreifen, da das Szenario hier in meinen Augen spannend ist.
Finanzen aus September 23
Optinose meldet Finanzergebnisse des dritten Quartals 2023 und operative Updates.
Starke Verbesserung der Betriebseffizienz, da die Aufwendungen für SG&A und F&E zurückgegangen sind 32 Millionen Dollar oder 33% im bisherigen Jahresverlauf.
"Wir freuen uns, dass wir uns einer potenziell transformativen Periode für das Unternehmen nähern", sagte CEO Ramy Mahmoud, MD, MPH. Unser Bemühen, die erste Arzneimittelzulassung für Patienten mit chronischer Sinusitis (CS) zu erhalten, schreitet auf den Weg zum Zieldatum der FDA 16. Dezember 2023. Schadensangaben deuten darauf hin, dass CS derzeit von Gesundheitsdienstleistern mindestens 10-mal häufiger diagnostiziert wird als bei Nasenpolypen, unsere aktuelle Indikation für XHANCE. Wir freuen uns über die Fortschritte, die wir im dritten Quartal in Richtung unserer operativen Ziele 2023 erzielt und gleichzeitig die Ausgaben drastisch reduziert haben. Die heutigen Ergebnisse zeigen, dass wir unsere anfänglichen Erwartungen für den Nettoumsatz 2023 XHANCE übertreffen, während wir viel effizienter arbeiten und unsere Organisation auf einen erfolgreichen Start im Jahr 2024 vorbereiten. Dieser Fortschritt bringt uns gut in die Lage, wenn die neue Indikation genehmigt wird, um eine schnelle Annahme von XHANCE für die Behandlung von Dutzenden Millionen chronischer Sinusitis-Patienten zu erreichen, die ein wirksames Medikament benötigen."

Die jüngsten Highlights

Chronische Rhinosinusitis ergänzende neue Arzneimittelanwendung (NDA)
Im Mai gab das Unternehmen bekannt, dass USA Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) akzeptierte seine sNDA für XHANCE® (Fluticasone Propionat) im Ausatmendes LiefersystemTM, um eine neue Indikation für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Rhinosinusitis zu suchen. Das Zieldatum des staatsverschreibungspflichtigen Arzneimittelgebührengesetzes (PDUFA) ist 16. Dezember 2023.

Finanzergebnisse des dritten Quartals 2023

Gesamtumsatz
Das Unternehmen berichtete 19,8 Millionen US-Dollar bei Nettoeinnahmen aus Verkäufen von XHANCE während des dreimonatigen Zeitraums endete 30. September 2023 ein Rückgang von 1% im Vergleich zu 20,1 Millionen US-Dollar während der dreimonatigen Periode endete 30. September 2022. Für den neunmonatigen Zeitraum zu Ende ging 30. September 2023 das Unternehmen berichtete 51,1 Millionen US-Dollar bei den Nettoeinnahmen aus dem Umsatz von XHANCE ein Rückgang von 8% im Vergleich zu 55,4 Millionen US-Dollar während der neunmonatigen Periode endete 30. September 2022. Der Rückgang des Nettoumsatzes im Jahresvergleich steht im Einklang mit der zuvor kommunizierten Absicht des Unternehmens, seine Kapitalressourcen für eine mögliche Einführung von XHANCE für die Behandlung chronischer Sinusitis zu priorisieren.

Kosten und Aufwendungen und Netto- (Verlust)
Für die drei Monate und neun Monate zu Ende gegangene Periode 30. September 2023, Forschungs- und Entwicklungskosten 1,3 Millionen US-Dollar und 4,0 Millionen Dollarbzw. Verkauf, allgemeine und Verwaltungskosten 18,0 Millionen US-Dollar und 60,8 Millionen US-Dollar für die drei Monate und neun Monate zu Ende gegangen 30. September 2023bzw. Insgesamt sanken SG&A plus F&E-Aufwendungen um 31,8 Millionen US-Dollar, oder 33%, 64,9 Millionen US-Dollar für die neunmonatigen Periode zu Ende 30. September 2023 im Vergleich zum Ende der neunmonatigen Periode 30. September 2022 gesamt 96,7 Millionen US-Dollar.

Der Nettoverlust für den Dreimonats- und Neunmonatszeitraum endete 30. September 2023, war 9,3 Millionen US-Dollar, oder 0,08 € pro Aktie und 25,5 Millionen US-Dollar, oder 0,23 Dollar pro Aktie (grundlos und verwässert). Nettoverlust für den Dreimonats- und Neunmonatszeitraum zu Ende 30. September 2022 war 15,0 Millionen US-Dollar, oder 0,18 € pro Aktie und 59,7 Millionen US-Dollar, oder 0,72 pro Aktie (grundlos und verwässert).

Bilanz
Das Unternehmen verfügte über Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente von 66,8 Millionen US-Dollar ab 30. September 2023.

Unternehmensleite

XHANCE Nettoumsatz und durchschnittliche Nettoeinnahmen pro Rezept
Das Unternehmen erwartet, dass die Nettoeinnahmen von XHANCE für das Gesamtjahr 2023 zwischen 2023 liegen werden 6,0 € zu 70,0 Millionen US-Dollar. Zuvor hatte das Unternehmen erwartet, dass die Nettoeinnahmen von XHANCE für das Gesamtjahr 2023 zwischen 64,0 zu 70,0 Millionen US-Dollar. Darüber hinaus erwartet das Unternehmen weiterhin, dass der durchschnittliche Nettoumsatz pro Rezept für das Gesamtjahr 2023 XHANCE etwa betragen wird. 200 Dollar.

Betriebsausgaben
Das Unternehmen geht weiterhin davon aus, dass die gesamten GAAP-Betriebskosten (Veräußerungs-, allgemeine und administrative Ausgaben sowie Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen) für 2023 im Bereich der 88,0 € zu 93,0 Millionen US-Dollar, von dem das Unternehmen eine aktienbasierte Vergütung etwa erwartet 6,0 Millionen US-Dollar.

Quelle:
https://ir.optinose.com/news-releases/news-release-details/o…

[opportoni]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.944.479 von Eurozocker2020 am 08.07.22 16:59:24

Immerhin: Seit ich den Thread hier vor einem Jahr geöffnet habe, ca. 30% Plus. Das haben in der Zeit nicht viele Bios geschafft. Aber solange nur wir zwei uns damit beschäftigen, braucht es wohl wirklich noch eine Menge Geduld.

[Eurozocker2020]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.943.633 von opportoni am 08.07.22 15:13:39

Geduld zahlt sich aus, Langzeitinvest!

[opportoni]

Weitere Auswertungen zu den ReOpen Studien.
http://ir.optinose.com/news-releases/news-release-details/op…

[opportoni]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.771.741 von Eurozocker2020 am 13.06.22 18:56:45

Ich bin tatsächlich positiv überrascht, dass es hier nach der nicht unerwarteten positiven Meldung doch derart deutlich nach oben ging bzw. geht.

[Eurozocker2020]

http://ir.optinose.com/news-releases/news-release-details/op…

[Malecon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 70.366.667 von Malecon am 01.01.22 21:55:45

Zitat von Malecon: Eine wirklich attraktive Kurslücke nach oben:

- Update -

Die Lücke wurde mittlerweile geschlossen:




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