Heiße Phase rückt immer näher

Biosimilar zielt auf einen Milliarden-Markt ab!

„Wir stehen vor einem ereignisreichen Jahr“, sagt Formycon-CFO Nicolas Combé im Gespräch mit der Vorstandswoche. Der Ablauf des gesetzlichen Schutzes für das Originalmedikament Lucentis in den USA rückt immer näher und tritt Mitte 2020 ein. Für Formycon hat dieser Zeitpunkt große Bedeutung. Die Münchner haben mit FYB201 einen Biosimilar-Kandidaten in der Pipeline, der auf dieses Referenzprodukt abzielt. FYB201 hat im vergangenen Jahr die Phase-III-Studie erfolgreich abgeschlossen.

„Die Daten aus der globalen Studie waren sehr positiv und FYB201 hat über die gesamte Behandlungsdauer vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität im Vergleich zum Referenzprodukt gezeigt“, so Combé. FYB201 ist an Bioeq IP AG, ein Joint-Venture der Santo Holding AG und der Polpharma-Gruppe, auslizenziert. Die Santo Holding ist ein Unternehmen der Strüngmann-Gruppe. Im Dezember des vergangenen Jahres hatte ein weiteres vorbereitendes Gespräch mit der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA und Bioeq IP bezüglich des Zulassungsantrages stattgefunden. „Nach dem Gespräch mit der FDA sehen wir uns in unserer Strategie mit FYB201 durchaus bestärkt.“

Ziel ist die Einreichung der Zulassung im 1. Halbjahr 2019. „Dieser Zeitpunkt ist ein Meilenstein für uns in diesem Jahr“, so Combé. Einen weiteren Meilenstein sieht der Finanzvorstand in der Verkündung eines Vertriebspartners für das Produkt. „Wir gehen davon aus, dass die Bioeq IP einen geeigneten Partner in diesem Jahr präsentieren wird.“ Bis die Entscheidung über die Zulassung seitens der FDA fällt, dauert es im Normalfall etwa ein Jahr. Läuft alles nach Plan, könnte Formycon schon im Q4 2020 von Royalties profitieren. FYB201 zielt auf einen Multimilliarden-Markt ab. Die Royalties für Formycon sind an Umsatzstufen gebunden und erreichen den unteren zweistelligen Prozentbereich. Gelingt es dem Partner, mit dem Biosimilar ab dem 3. oder 4. Jahr der Vermarktung beispielsweise einen Umsatz von ca. 1 Mrd. Dollar zu generieren, erhält Formycon davon schätzungsweise einen Anteil von 10 % oder rund 100 Mio. Dollar. Bei einem derartigen Umsatzpotenzial sind natürlich meist Wettbewerber nicht weit entfernt. Ein ernstzunehmender Wettbewerber ist Samsung Bioepis, die im April 2018 mit einer Phase III mit ihrem eigenen Biosimilar startete. 2018 kündigte Stada gemeinsam mit der schwedischen Xbrane an, ebenfalls ein Biosimilar von Lucentis zu entwickeln.