Takeda gibt überzeugende Daten aus der Phase-II-Studie mit Pevonedistat plus Azacitidin bei Patienten mit erhöhtem MDS-Risiko bekannt

Nachrichtenquelle: Business Wire (dt.)
29.05.2020, 20:58  |  143   |   |   

Wie Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) heute bekannt gab, werden die Ergebnisse der Phase-II-Studie mit Pevonedistat-2001 in mündlichen Sitzungen während der virtuellen 56. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und der virtuellen 25. Jahrestagung der European Hematology Association (EHA) präsentiert. Die Studie evaluierte Pevonedistat plus Azacitidin im Vergleich zu Azacitidin allein bei Patienten mit seltenen Leukämien, einschließlich myelodysplastischer Syndrome mit höherem Risiko (HR-MDS). Diese Ergebnisse zeigen, dass die Kombination von Pevonedistat und Azacitidin ein hoch aktiver, viel versprechender therapeutischer Ansatz ist, und deuten auf einen Nutzen in der HR-MDS-Untergruppe über mehrere klinisch bedeutsame Endpunkte hinweg hin, darunter Gesamtüberleben (OS), ereignisfreies Überleben (EFS), vollständige Remission (CR) und Transfusionsunabhängigkeit. Das Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie ähnelt dem der Monotherapie mit Azacitidin.

Die Pevonedistat-2001-Studie wurde als Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit HR-MDS, risikoreicherer chronisch-myelomonozytärer Leukämie (HR-CMML) und akuter myeloischer Leukämie (LB-AML) mit niedriger Blastenzahl konzipiert. Obwohl sie keine vordefinierte statistische Signifikanz für den primären Endpunkt der OS erreichte, zeigte die Behandlung mit der Pevonedistat-Kombination im Vergleich zu Azacitidin allein ein numerisch längeres OS und einen Trend zu einem Nutzen bei EFS, definiert als Tod oder Umwandlung in eine AML.

„Angesichts dieser Phase-II-Ergebnisse sind wir im Hinblick auf Pevonedistat sehr optimistisch, insbesondere in der MDS-Untergruppe mit höherem Risiko, wo sich zeigte, dass die Kombination von Pevonedistat und Azacitidin den Patienten Vorteile auf der Ebene mehrerer wichtiger Endpunkte bietet, ohne zusätzliche Sicherheitsbedenken zu wecken. Die Kombination zeigte nicht nur eine längere Überlebenszeit, sondern die Patienten in der Untergruppe mit höherem MDS-Risiko erzielten auch höhere Ansprechraten und eine größere Unabhängigkeit von Transfusionen“, sagte Christopher Arendt, Head, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda. „Wir freuen uns darauf, mit unserer Phase-III-Studie PANTHER, für die im vergangenen Herbst die Rekrutierung abgeschlossen wurde, auf diesem Datensatz aufzubauen, und werden die Registrierung von Pevonedistat weltweit unterstützen.“

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