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Epigenomics AG plant, die NCD-Erstattungsentscheidung anzufechten und stellt ihren Bluttest der nächsten Generation für die Darmkrebs-Früherkennung vor - Seite 2

"Die willkürliche Auswahl von Sensitivitäts-, Spezifitäts- und Testintervallwerten aus verschiedenen Tests sowie die Annahme, dass dadurch die Sterblichkeit bei Darmkrebs reduziert wird, ist nicht der angemessene Weg, um evidenzbasierte Erstattungsentscheidungen zu treffen", sagte Greg Hamilton, CEO der Epigenomics AG. "Durch die Verweigerung der Kostenübernahme für den einzigen derzeit von der FDA zugelassenen Bluttest, wird ein Teil der CMS-Versicherten unnötigerweise an Darmkrebs sterben. Dies gilt insbesondere für unterversorgte Bevölkerungsgruppen, darunter Minderheiten und ärmere Menschen."

Trotz der unerhörten Entscheidung der CMS wird die Gesellschaft weiterhin eine führende Position im Markt für Darmkrebs-Früherkennung und in der Liquid Biopsy-Technologie anstreben. Aufbauend auf der Expertise in den Bereichen Blutuntersuchung und DNA-Methylierungs-Biomarker hat die Epigenomics AG einen neuen Test für die Darmkrebs-Früherkennung entwickelt und validiert, dessen klinische Leistungsmerkmale die in der endgültigen NCD dargelegten Erstattungskriterien erfüllen.

Der Interpretationsalgorithmus für diese neuartige Analyse wurde in einer Studie mit 454 Proben trainiert, die Darmkrebspatienten und klinische Kontrollen umfassten. Die klinische Leistungsfähigkeit wurde anschließend anhand von insgesamt 2.504 Plasmaproben ermittelt, darunter 136 gut charakterisierte Darmkrebs-Proben, die aus zwei unabhängigen klinischen Screening-Studien in der Bevölkerung mit durchschnittlichem Risiko zur Verfügung standen. Dieser Multi-Target-Real Time-PCR-Bluttest der nächsten Generation basiert auf einer neuen, proprietären DNA-Methylierungs-Technologie. Der automatisierte Test ist äußerst robust und liefert für mehr als 99 % der analysierten Proben valide Ergebnisse. Er stellt eine schnelle, einfach zu handhabende und erschwingliche Option für den Nachweis von Darmkrebs mittels einer Blutuntersuchung dar.

Greg Hamilton, CEO der Epigenomics AG: "Wir haben in den letzten Jahren an dieser neuen Technologie gearbeitet und sind von den Daten begeistert. Wir freuen uns darauf, mit dieser neuen Analyse verschiedene strategische Optionen zu verfolgen, entweder als eigenständiges Unternehmen oder in Partnerschaft mit anderen wichtigen Akteuren in unserer Branche."