Valbiotis stellt positive präklinische Ergebnisse von TOTUM•854 bei der Prävention von Bluthochdruck auf der gemeinsamen Jahrestagung der ESH-ISH vor - Seite 3

Beschleunigte Entwicklung für die nun für 2023 geplante Vermarktung

Basierend auf diesen Ergebnissen hat Valbiotis sein klinisches Entwicklungsprogramm für TOTUM•854 mit dem Start einer Phase-II/III-Studie überarbeitet, dem letzten Schritt vor der Beantragung eines Health Claims in Europa und den USA zur Senkung des Blutdrucks, einem Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Diese internationale, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie wird an einer Population von 600 Freiwilligen mit leicht bis mäßig erhöhtem Blutdruck durchgeführt. Die Studie wird drei Gruppen umfassen: eine TOTUM•854-Gruppe mit einer Dosis von 3,75 g/Tag, eine TOTUM•854-Gruppe mit einer Dosis von 2,5 g/Tag und eine Placebo-Gruppe. Primärer Endpunkt ist die Senkung des systolischen Blutdrucks in der TOTUM•854-Gruppe (3,75 g/Tag) nach 6 Monaten Supplementation im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Außerdem wird die Wirkung einer reduzierten Dosis von TOTUM•854 (2,5 g/Tag) auf den Blutdruck untersucht. Darüber hinaus werden als sekundärer Endpunkt der Studie ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessungen durchgeführt. Das Protokoll wird voraussichtlich im vierten Quartal 2021 bei den Behörden eingereicht. Die Ergebnisse werden in der zweiten Hälfte 2023 erwartet.
Eine zweite internationale, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie wird parallel dazu mit einer Dosis von 3,75 g/Tag TOTUM•854 durchgeführt. Diese Strategie ermöglicht es Valbiotis, einen vollständigen Antrag für gesundheitsbezogene Angaben zu erstellen.
Schließlich will Valbiotis eine dritte klinische Studie durchführen, um die Bioverfügbarkeit von TOTUM•854 zu messen, seine Metaboliten zu charakterisieren und ihre Wirkungsweise zu untersuchen.

Murielle CAZAUBIEL, Mitglied des Verwaltungsrats, Leiterin der Abteilung Development and Medical Affairs von VALBIOTIS, erklärte: „Diese präklinischen Ergebnisse wecken große Hoffnungen für die klinische Entwicklung von TOTUM•854 bei der Prävention von Bluthochdruck. Deshalb treiben wir unsere Strategie für diesen Wirkstoff voran. Bluthochdruck wird von der Weltgesundheitsorganisation als die bedeutendste chronische Krankheit der Welt bezeichnet. Sie ist ein schwerwiegender Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere für Schlaganfälle. TOTUM•854 könnte sich schnell zu einer äußerst interessanten nicht-medikamentösen Alternative für Risikopatienten entwickeln, unabhängig davon, ob sie bereits in Behandlung sind oder nicht. Dieser pflanzliche Wirkstoff würde letztendlich in Form von Kapseln oder Pulver zur Verdünnung entwickelt werden.“