NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals und Alvogen Inc. kündigen Zusammenarbeit zur Entwicklung und Vermarktung von NRX-101 an - Seite 3

Petar Vazharov, Chief Executive Officer von Lotus, äußerte sich dazu: „Dies ist eine spannende Transaktion für Lotus. Im Laufe des letzten Jahrzehnts konnte sich Lotus von einem taiwanesischen Generikaunternehmen zu einem globalen Pharmaunternehmen entwickeln, das sein geistiges Eigentum in die ganze Welt exportiert, entweder durch unsere direkte Präsenz in Asien oder durch unser Exportgeschäft, das die USA, Japan, China, Lateinamerika und Europa umfasst. Die Aufnahme von NRX-101 in unsere Pipeline entspricht voll und ganz unserem strategischen Ziel, Innovationen voranzutreiben, die auf einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielen.“

Allein in den USA leben schätzungsweise sieben Millionen Menschen mit bipolarer Depression¹. Das Selbstmordrisiko innerhalb der Gruppe ist sehr hoch. Die Daten deuten darauf hin, dass 50 % oder mehr dieser Patienten im Laufe ihres Lebens einen Selbstmordversuch unternehmen werden². Derzeit gibt es keine Medikamente, die speziell für Menschen mit bipolarer Depression und erhöhter Suizidalität zugelassen sind. NRX-101 ist das erste Prüfpräparat, das speziell in dieser gefährdeten Patientengruppe untersucht wird. Proof-of-Concept-Daten aus der klinischen Phase-II-Studie STABIL, in der Patienten mit bipolarer Depression und akuter Suizidalität nach einer Stabilisierung mit einer Infusion von Ketamin randomisiert NRX-101 oder Lurasidon erhielten, zeigten einen statistisch signifikanten Vorteil von NRX-101 gegenüber Lurasidon. Auf der Grundlage dieser Daten erteilte die amerikanische Zulassungsbehörde FDA die Breakthrough Therapy Designation (BTD) und eine Special Protocol Assessment (SPA) für NRX-101 bei bipolarer Depression mit akuter Suizidalität.

NRx Pharma hat vor kurzem bekannt gegeben, dass es seine laufende randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Behandlung von bipolaren Depressionen mit subakuter Suizidalität zu einer klinischen Phase-IIb/III-Zulassungsstudie aufgewertet und erweitert hat.   Die Ergebnisse der laufenden klinischen Phase IIb/III-Studie werden bis Ende 2023 erwartet. NRx wird eine Telefonkonferenz abhalten, um die Auswirkungen der Transaktion näher zu erläutern.

Über NRX-101

Bis zu 50 % der Menschen mit einer bipolaren Störung unternehmen im Laufe ihres Lebens einen Suizidversuch, und Schätzungen gehen davon aus, dass bis zu 20 % durch Selbstmord ums Leben kommen³. Die einzige von der FDA zugelassene Behandlung für Patienten mit behandlungsresistenten bipolaren Depressionen mit Suizidgedanken ist nach wie vor die Elektrokonvulsionstherapie.