Zenocutuzumab (Zeno) erhält zweiten Status als zukunftsweisende Therapie von der US-amerikanischen Food and Drug Administration

– Zeno erhält Status als zukunftsweisende Therapie für die Behandlung von nicht-kleinzelligem NRG1+-Lungenkrebs

UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Mass., July 06, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS), ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics und Triclonics) für die Behandlung von Krebs entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Zenocutuzumab (Zeno) den Status einer zukunftsweisenden Therapie (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit NRG1-Fusion (NRG1+) nach Fortschreiten trotz Behandlung mit einer vorherigen systemischen Therapie erteilt hat. Dieser Status für Zeno folgt auf den kürzlich, am 30. Juni 2023, bekanntgegebenen Status als zukunftsweisende Therapie für die Behandlung von Patienten mit NRG1+ Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Fortschreiten trotz vorheriger Behandlung mit einer systemischen Therapie oder bei Patienten, für die es keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt, auf den im Januar 2021 bekanntgegebenen Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit metastasierenden soliden Tumoren, bei denen NRG1-Genfusionen vorliegen (NRG1+-Krebs), bei denen die Erkrankung trotz der Standardtherapie fortgeschritten ist, und auf den im Juli 2020 bekanntgegebenen Status als Therapie für seltene Leiden zur Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Der Status als zukunftsweisende Therapie stützt sich auf Daten aus der laufenden eNRGy-Studie der Phase I/II und dem Early Access Program (EAP), in denen die Sicherheit und die Anti-Tumor-Aktivität von Zeno als Monotherapie bei NRG1+-Krebs untersucht werden (Phase I/II: NCT02912949, EAP: NCT04100694). Die Daten der eNRGy-Studie und demEAP wurden auf den Jahrestagungen der American Society of Clinical Oncology 2021 und 2022 mündlich vorgestellt (Abstract Nr. 3003 bzw. Nr. 105). Bis zum 1. Juni 2023 wurden mehr als 175 Patienten mit NRG1+-Krebs mit einer Zeno-Monotherapie behandelt.