Zenocutuzumab (Zeno) erhält zweiten Status als zukunftsweisende Therapie von der US-amerikanischen Food and Drug Administration - Seite 2

Der Status als zukunftsweisende Therapie dient dazu, die Entwicklung und Prüfung eines Arzneimittels zur Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung zu beschleunigen, wenn vorläufige klinische Beweise darauf hindeuten, dass das Medikament im Vergleich zu den verfügbaren Therapien wesentliche Verbesserungen bei klinisch bedeutsamen Endpunkten aufweisen kann. Der Status als zukunftsweisende Therapie ermöglicht eine intensivere FDA-Anleitung für ein effizientes Arzneimittelentwicklungsprogramm, ein organisatorisches Engagement unter Einbeziehung von Führungskräften und erfahrenen Prüfern in einer gemeinschaftlichen, disziplinübergreifenden Prüfung sowie die Möglichkeit einer fortlaufenden und vorrangigen Prüfung. Mit diesem Status als zukunftsweisende Therapie plant Merus, diese Gespräche mit der FDA in einer beschleunigten Weise zu führen und dann ein weiteres Update über den Weg und den Zeitplan für die Einreichung einer potenziellen Biologics License Application (BLA) zu geben.

Merus ist davon überzeugt, dass der Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft ein wesentlicher Schritt sein wird, um Zeno im Falle einer Zulassung Patienten mit NRG1+-Krebserkrankungen zugänglich zu machen.

„Wir sind begeistert, dass wir den zweiten Status als zukunftsweisende Therapie für Zeno erhalten haben, dieses Mal bei NRG1+-Lungenkrebs“, so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. „Wir glauben, dass dies eine weitere Bestätigung für Zeno in Bezug auf das klinisch bedeutsame, dauerhafte Ansprechen bei Patienten mit NRG1+-Krebs ist, und wir wollen diesen potenziell ersten und besten zielgerichteten Wirkstoff seiner Klasse gegen NRG1+-Krebs mit Unterstützung eines potenziellen kommerziellen Partners auf den Markt bringen.“

Merus plant, auf einer großen medizinischen Konferenz im Jahr 2023 ein klinisches Update zu Zeno bei NRG1+-Krebs zu geben.

Darüber hinaus prüft Merus Zeno in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (Enzalutamid oder Abirateron) bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), unabhängig vom NRG1+-Status. Merus plant, in der zweiten Jahreshälfte 2023 erste klinischen Daten zu Zeno bei CRPC vorzulegen. Merus prüft Zeno auch in Kombination mit Afatinib bei Patienten mit NRG1-Genfusions-positivem NSCLC.