Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) validiert Einreichungen von Henlius und Organon für den Prolia und Xgeva (Denosumab) Biosimilar-Kandidaten HLX14

Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) und Organon (NYSE: OGN) gaben heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassungsanträge (MAAs) für HLX14, einen Prolia und Xgeva (Denosumab) Biosimilar-Kandidaten validiert hat. Denosumab ist in verschiedenen Ländern und Regionen unter unterschiedlichen Handelsnamen für eine Reihe unterschiedlicher Indikationen zugelassen, wie etwa die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und hohem Frakturrisiko. Im Jahr 2019 wurde geschätzt, dass 32 Million Europäer im Alter von mindestens 50 Jahren an Osteoporose leiden - 25,5 Millionen unter ihnen waren Frauen. ¹

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Die Einreichungen basieren auf einer randomisierten, doppelblinden, internationalen multizentrischen, klinischen Phase-3-Parallelgruppenstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von HLX14 mit dem Referenzprodukt Denosumab (Prolia) aus der EU bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko zu vergleichen.

Im Jahr 2022 hat Henlius einen Lizenz- und Liefervertrag mit Organon abgeschlossen, der Organon die exklusiven Vermarktungsrechte an zwei Biosimilar-Kandidaten, einschließlich HLX14 gewährt. Der Vertrag umfasst Märkte wie die Europäische Union, die Vereinigten Staaten und Kanada. Ausgenommen bleibt China.

Über Henlius
Henlius (2696.HK) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit der Vision, qualitativ hochwertige, erschwingliche und innovative biologische Arzneimittel für Patienten weltweit anzubieten, wobei der Schwerpunkt auf Onkologie, Autoimmunerkrankungen und Augenkrankheiten liegt. Bis heute wurden 5 Produkte in China auf den Markt gebracht, 2 wurden für die Vermarktung in Überseemärkten zugelassen, 23 Indikationen sind weltweit zugelassen und 3 Zulassungsanträge wurden zur Prüfung in China bzw. in der EU angenommen. Seit seiner Gründung 2010 hat Henlius eine integrierte biopharmazeutische Plattform mit den Kernkompetenzen Hocheffizienz und Innovation aufgebaut, die den gesamten Produktlebenszyklus einschließlich FuE, Herstellung und Vermarktung umfasst. Henlius hat globale Innovationszentren und in Schanghai ansässige Produktionsstätten eingerichtet, die von China, der EU und den Vereinigten Staaten GMP-zertifiziert sind.